CN113116934B - 五谷虫用于治疗老年痴呆的用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及五谷虫或其提取物用于制备预防和/或治疗老年痴呆的药物的用途。本发明还提供了一种用于预防和/或治疗老年痴呆的药物组合物，包含五谷虫或其提取物和天冬氨酸。

Description

五谷虫用于治疗老年痴呆的用途
技术领域
本发明涉及五谷虫的新用途，具体地，是五谷虫或其提取物用于制备预防或治疗老年痴呆的药物的用途。
背景技术
阿尔茨海默病(Alzheimer disease，AD)，又叫老年性痴呆，是一种中枢神经系统变性病，起病隐袭，病程呈慢性进行性，是老年期痴呆最常见的一种类型。主要表现为渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变及语言障碍等神经精神症状，严重影响社交、职业与生活功能。AD的病因及发病机制尚未阐明，特征性病理改变为β淀粉样蛋白沉积形成的细胞外老年斑和Tau蛋白过度磷酸化形成的神经细胞内神经原纤维缠结，以及神经元丢失伴胶质细胞增生等。该病起病缓慢或隐匿，病人及家人常说不清何时起病。多见于70岁以上(男性平均73岁，女性平均75岁)老人，少数病人在躯体疾病、骨折或精神受到刺激后症状迅速明朗化。女性较男性多(女∶男为3∶1)。主要表现为认知功能下降、精神症状和行为障碍、日常生活能力的逐渐下降。
目前常用的治疗老年痴呆的药物包括抗焦虑药如阿普唑仑、奥沙西泮(去甲羟安定)、劳拉西泮(罗拉)和三唑仑(海乐神)；抗抑郁药如去甲替林和地昔帕明等；抗精神病药如利达嗪等。
本申请发明人经过多年研究，发现五谷虫或其提取物具有预防和/或治疗老年痴呆的良好作用。特别是再加入特定比例的天冬氨酸，会取得出人预料的协同作用。
发明内容
本发明的一个方面，提供了一种用于预防和/或治疗老年痴呆的药物组合物，包含五谷虫或其提取物。
本发明的另一个方面，所述药物组合物，其中五谷虫提取物按照如下方法制备：
(1)人工养殖五谷虫冷冻干燥，粉碎后过筛，用二氧化碳流体超临界萃取，得到粗产物；
(2)向步骤1得到的粗产物中加入3％的蒸馏水，搅拌混合；离心分离，去除沉淀物，得到脱胶油脂；
(3)向步骤2得到的脱胶油脂中加入氢氧化钠，搅拌，凝结，离心分离；向上清液中加入蒸馏水，搅拌，静置，分离，重复1-3次，直到下层水加酚酞不变色即可；取上清液备用；
(4)对上清液用活性炭吸附剂脱色：活性炭添加量为4％，脱色温度为90℃，脱色时间为90分钟，反复三次，即得五谷虫提取物。
本发明的另一个方面，所述药物组合物还包含天冬氨酸。
本发明的另一个方面，所述药物组合物，其包含药学上可接受的载体。
本发明的另一个方面，所述药物组合物，其为片剂、胶囊、颗粒剂、注射剂、滴鼻剂、吸入剂、缓释剂、气雾剂或膜剂。
本发明的另一个方面，提供了所述药物组合物在制备预防和/或治疗老年痴呆的药物中的用途。
本发明的另一个方面，提供了五谷虫或其提取物在制备预防和/或治疗老年痴呆的药物中的用途。
发明详述
本申请发明人通过多年研究，发现五谷虫或其提取物对于预防和/或治疗老年痴呆具有有效的药理活性。进一步地，将五谷虫或其提取物与天冬氨酸以特定比例组合，能够进一步增强预防和/或治疗老年痴呆的活性，具有协同作用。
如非特殊说明，本申请所述计量单位为质量。
本发明的一个方面，提供了一种用于预防和/或治疗老年痴呆的药物组合物，包含五谷虫或其提取物。
本发明的另一个方面，所述药物组合物，其中五谷虫提取物按照如下方法制备：
(1)人工养殖五谷虫冷冻干燥，粉碎后过筛，用二氧化碳流体超临界萃取，得到粗产物；
(2)向步骤1得到的粗产物中加入3％的蒸馏水，搅拌混合；离心分离，去除沉淀物，得到脱胶油脂；
(3)向步骤2得到的脱胶油脂中加入氢氧化钠，搅拌，凝结，离心分离；向上清液中加入蒸馏水，搅拌，静置，分离，重复1-3次，直到下层水加酚酞不变色即可；取上清液备用；
(4)对上清液用活性炭吸附剂脱色：活性炭添加量为4％，脱色温度为90℃，脱色时间为90分钟，反复三次，即得五谷虫提取物。
本发明的另一个方面，所述药物组合物还包含天冬氨酸。
本发明的另一个方面，所述药物组合物，其包含药学上可接受的载体。
本发明的另一个方面，所述药物组合物，其为片剂、胶囊、颗粒剂、注射剂、滴鼻剂、吸入剂、缓释剂、气雾剂或膜剂。
本发明的另一个方面，提供了所述药物组合物在制备预防和/或治疗老年痴呆的药物中的用途。
本发明的另一个方面，提供了五谷虫或其提取物在制备预防和/或治疗老年痴呆的药物中的用途。
本发明的另一个方面，所述五谷虫或其提取物在药物中的含量为0.1-99.9％。
本发明的另一个方面，所述药物包含五谷虫或其提取物和药学上可接收的载体。
本发明的另一个方面，提供了一种能够预防和/或治疗老年痴呆的药物组合物，其中包含五谷虫或其提取物和天冬氨酸。
本发明的另一个方面，提供了包含五谷虫或其提取物和天冬氨酸的药物组合物在制备预防和/或治疗老年痴呆的药物中的用途。
本发明的另一个方面，所述药物组合物中五谷虫或其提取物和天冬氨酸的质量比例为0.1-300:1。
本发明的另一个方面，所述药物组合物中五谷虫或其提取物和天冬氨酸的质量比例为1-200:1。
本发明的另一个方面，所述药物组合物中五谷虫或其提取物和天冬氨酸的质量比例为10-100:1。
本发明的另一个方面，所述药物组合物中五谷虫或其提取物和天冬氨酸的质量比例为100:1。
本发明的另一个方面，所述药物组合物中五谷虫或其提取物和天冬氨酸的质量比例为60:1。
本发明的另一个方面，所述药物组合物中五谷虫或其提取物和天冬氨酸的质量比例为30:1。
本发明的另一个方面，五谷虫或其提取物和天冬氨酸的组合是“用于同时、分别或依次使用的联合剂或药物组合物”，尤其指的是一种“组分包”，意思是五谷虫或其提取物和天冬氨酸可各自独立地施用或通过具有不同组分含量的不同固定组合施用，即在不同时间点或同时施用。组分包的组分可例如同时施用或按时间顺序间隔施用，即在不同时间点且以相同或不同的时间间隔施用组分包的任意组分。优选地，所选择的时间间隔应使联合使用组分对所治疗疾病或病症的效果高于仅使用任何单独的组分所获得效果。
术语“预防”指的是向健康患者预防性地施用所述组合以防止此处所述的疾病和病症发生。此外，术语“预防”还可以指向处于待治疗疾病前期的患者预防性施用所述组合。
治疗有效量的本发明组合中每种组分可以同时或以任何依次使用，并且所述组分可分别施用或作为固定组合施用。组合中的单个组分可以在治疗期间的不同时间分别施用或者以分开的或单一的组合形式并施用。此外，术语“使用”还包括使用可在体内转化为所选择的药物的任何药物的前药。因此，应将本发明理解为包括所有这些同时或交替治疗的方案，并应相应地对术语“使用”进行解释。
本发明剂量形式的优选施用途径为经肠内或优选口服途径。由于施用方便，片剂和胶囊代表了最佳的口服剂量单位形式。
组合治疗中所使用的每种活性成分的有效剂量可以随所使用的具体的药物组合物、使用方式或所治疗病症的严重程度而变化。
本发明药物所使用的药学上可接收的载体包括填充剂、稀释剂、赋形剂、稳定剂、抗氧剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、防腐剂、着色剂等。
优选地，填充剂选自淀粉、预交化淀粉、糊精、壳聚糖、甘露糖、微晶纤维素、聚酸酐类、聚磷酸酯类、聚氨酯类、纤维蛋白、脂质体、聚乙二醇、半乳糖、聚维酮中的至少一种。
优选地，稀释剂选自甘露醇、微晶纤维素、乳糖、淀粉、糖精中的至少一种。
优选地，稳定剂选自环糊精及其衍生物、聚乙二醇、吐温、司盘、右旋糖苷、甘露醇中的至少一种。
优选地，抗氧剂选自维生素C、焦亚硫酸钠、安息香酸、枸橼酸盐、山梨酸、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠中的至少一种。
优选地，崩解剂选自交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、羟丙基纤维素、羟丙基淀粉、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠等。
优选地，粘合剂选自羟丙基甲基纤维素、聚维酮、淀粉、糊精、微晶纤维素、海藻酸钠、甲基纤维素等。
优选地，润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠等。
优选地，防腐剂选自苯甲酸、尼泊金、山梨酸、乙醇等。
具体实施方式
实施例1：五谷虫提取物的制备
按照下述方法制备得到五谷虫提取物：
1.人工养殖五谷虫冷冻干燥，粉碎后过60目筛，用二氧化碳流体超临界萃取，萃取参数为压力25MPA，温度50℃，CO2流量25L/h，萃取2小时，得到粗产物。
2.将步骤1得到的粗产物加热至80℃，加入粗产物体积3％的80℃的蒸馏水，搅拌30分钟，充分混合；5000r/min离心分离，去除沉淀物，得到脱胶油脂。
3.取步骤2得到的脱胶油脂，加热至60℃，加入0.3％(w/w)的氢氧化钠，搅拌1小时，出现细小的皂化物，升温至80℃，出现絮状物，凝结，5000r/min离心分离。取上清液，加热至80℃，加入上清液体积30％的80-85℃的蒸馏水，搅拌30分钟，静置，用分液漏斗分离，上清液再次加热加水搅拌静置，测分离出的下层水的pH值，重复3次，下层水加酚酞不变色即可。取上清液备用。
4.吸附剂脱色：添加上清液体积4％的活性炭，脱色温度为90℃，脱色时间为90分钟，反复三次，即得五谷虫提取物。
实施例2：五谷虫粉末的制备
人工养殖五谷虫冷冻干燥，粉碎后过100目筛，备用。
实施例3：包含五谷虫或其提取物和天冬氨酸的药物组合物的制备
药物组合物1：活性成分中五谷虫提取物:天冬氨酸为300:1(质量比)。
药物组合物2：活性成分中五谷虫提取物:天冬氨酸为200:1(质量比)。
药物组合物3：活性成分中五谷虫提取物:天冬氨酸为100:1(质量比)。
药物组合物4：活性成分中五谷虫提取物:天冬氨酸为60:1(质量比)。
药物组合物5：活性成分中五谷虫粉末:天冬氨酸为200:1(质量比)。
药物组合物6：活性成分中五谷虫粉末:天冬氨酸为100:1(质量比)。
药物组合物7：活性成分中五谷虫粉末:天冬氨酸为60:1(质量比)。
药物组合物8：活性成分中五谷虫粉末:天冬氨酸为30:1(质量比)。
实施例4：预防和/或治疗老年痴呆药理试验
1.试验方法
选择80例老年痴呆(AD)患者，其中男性40人，女性40人，年龄61-78岁，平均67岁。病史1-5年，平均3年。对患者采用国内通行的长谷川智能量表和日常生活自理能力量表(ADL)进行评定。
采用双盲对照方法，通过长谷川智能量表和日常生活自理能力量表(ADL)测试后，将患者随机分为8组，测试分数未见显著统计学差异。给药组一个疗程30天，给药量200mg/天，停药1周后继续下一个疗程，空白对照组不给药。服用3个疗程后解盲，在给药前、完成一个疗程后、完成三个疗程后以及治疗一年后对患者进行认知能力和生活能力测试，采用组间比较t检验，以p<0.05作为统计学显著性指标(表1)。
2.试验结果：
表1老年痴呆患者自理能力和认知能力评价
Figure BDA0002348560180000051
Figure BDA0002348560180000061
结果表明：与空白组相比，给药组在老年痴呆患者自理能力、认知能力和睡眠障碍改善方面具有显著性差异(p＜0.01**或p＜0.05*)。
天冬氨酸单独给药组对于老年痴呆患者的症状无改善作用，与空白对照组结果相似，说明天冬氨酸对于预防和/或治疗老年痴呆无活性。单独使用五谷虫或者五谷虫提取物都能够改善老年痴呆患者自理能力、认知能力和睡眠障碍；特别是药物组合物组(五谷虫+天冬氨酸；五谷虫提取物+天冬氨酸)与单独给药组相比具有协同药理活性。
实施例5：对老年期痴呆大鼠治疗效果的观察
1.试验方法
15月龄老年雌性Wistar大鼠90只，体重300～450g，常规分笼饲养，自然饮水和取食。随机分成9组，每组10只。其中空白对照组(1组)腹腔注射生理盐水6周及脑内Meynert核注射生理盐水，AD模型组(8组)采用腹腔注射D-半乳糖(45mg/kg/d)6周和脑内双侧Meynert核注射IBO(鹅膏蕈氨酸)造模。
造模结束后，给药组(7组AD模型给药)灌胃给予50mg/kg/d，空白组(1组)、AD模型组(1组)给予同体积的生理盐水。连续给药10天，在末次给药1小时后，进行学习能力检测，然后大鼠用戊巴比妥麻醉，在冰台上腹主动脉采血5ml，解剖迅速取出大脑皮层以生理盐水作为匀浆介质，制成10％(w/v)大脑皮层组织匀浆，测定全血的乙酰胆碱酯酶(TChE)活性。
检测指标：动物记忆行为测试：被动回避跳台试验，将大鼠置反应箱内适应环境3min。然后通以50V交流电。大鼠受到电击后。逃避反应为跳上平台以躲避伤害性刺激。记录5min内受到电击次数(错误次数)作为学习成绩以反应学习能力。24h后直接将大鼠置于平台上。记录第1次跳下的潜伏期以反应记忆能力和5min内错误次数，潜伏期超过5min者以5min计。数据处理采用组间比较t检验，以p＜0.05作为统计显著性指标。结果见表2和表3。
2.试验结果
表2药物对大鼠全血及脑组织内TChE水平的影响
Figure BDA0002348560180000071
表3.药物对大鼠跳台试验学习和记忆能力的影响
组别 5min内错误次数 潜伏期(S) 24h后5min内错误次数
空白对照组 1.2±0.5 265±36 0.5±0.4
AD模型组 18±2.4 69±23 11±2.6
天冬氨酸 17±3.9 80±19 13±3.8
五谷虫粉末组 11±1.9 165±33 5±3.1
五谷虫提取物组 12±3.7 180±17 5±2.8
药物组合物2 9±2.6 201±43 3±1.1
药物组合物4 5±3.8 225±39 2±1.9
药物组合物6 8±1.5 213±31 4±2.6
药物组合物8 6±2.2 217±22 4±1.3
试验结果表明，五谷虫粉末、五谷虫提取物、五谷虫粉末和天冬氨酸的组合物、五谷虫提取物和天冬氨酸的组合物均能够降低全血和脑组织的胆碱酯酶水平，提高大数学习记忆能力，特别是五谷虫及其提取物和天冬氨酸的组合物相对于五谷虫粉末、五谷虫提取物具有协同药理活性。但单独使用天冬氨酸对于老年痴呆大鼠的各项指标无药理活性。

Claims (4)

1.药物组合物在制备治疗老年痴呆的药物中的用途；所述药物组合物包含五谷虫提取物和天冬氨酸，五谷虫或其提取物和天冬氨酸的质量比例为60-300:1；
其中五谷虫提取物按照如下方法制备：
(1)人工养殖五谷虫冷冻干燥，粉碎后过筛，用二氧化碳流体超临界萃取，得到粗产物；
(2)向步骤1得到的粗产物中加入3％的蒸馏水，搅拌混合；离心分离，去除沉淀物，得到脱胶油脂；
(3)向步骤2得到的脱胶油脂中加入氢氧化钠，搅拌，凝结，离心分离；向上清液中加入蒸馏水，搅拌，静置，分离，重复1-3次，直到下层水加酚酞不变色即可；取上清液备用；
(4)对上清液用活性炭吸附剂脱色：活性炭添加量为4％，脱色温度为90℃，脱色时间为90分钟，反复三次，即得五谷虫提取物。
2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，五谷虫或其提取物和天冬氨酸的质量比例为60:1。
3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，药物组合物包含药学上可接受的载体。
4.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，药物组合物为片剂、胶囊或颗粒剂。
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