CN113116616B - 可吸收器械 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种可吸收器械，该可吸收器械包括可吸收基体，可吸收基体包括多个沿轴向排列的波形环状结构，每个波形环状结构包括多个支撑杆和多个连接杆，每个支撑杆的两端分别连接相邻的两个连接杆而形成波形环状结构，每个支撑杆具有外壁、内壁及连接外壁和内壁的两个相对的侧壁，每个波形环状结构的至少一个支撑杆上开设有从一个所述侧壁向另一个所述侧壁延伸的凹槽。该可吸收器械能够较快地实现周向解构。

Description

可吸收器械
技术领域
本发明涉及植入式医疗器械领域，特别是涉及一种可吸收器械。
背景技术
本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。
目前，在可吸收植入式器械领域，应用最广泛的材料包括可降解聚合物、镁基合金与铁基合金。可降解聚合物中，以聚乳酸应用最为广泛，其优点是可完全降解并被机体吸收，且其降解产物为二氧化碳和水，对人体友好。其缺点在于，与金属基器械相比，可降解聚合物基器械的力学性能不足，若达到与金属基器械相同的力学性能，可降解聚合物基器械的尺寸需要比金属基器械大，这限制了可降解聚合物基器械的应用。镁基合金和铁基合金的优点是易加工塑形，机械强度大，但镁基合金在人体内的腐蚀速度太快，只能通过增大镁基合金器械的尺寸来满足植入早期的力学性能，这同样会限制镁基合金器械的应用。铁基材料被认为是可以吸收的、安全的金属材料，而且铁基器械具有较强的支撑力，因此备受关注。但是，铁基可吸收器械存在腐蚀缓慢的问题。
从临床应用的角度来说，当可吸收植入式器械完成了其预期用途，病变部位痊愈并恢复正常形态和功能后，在不引起新的生物相容性问题的前提下，因腐蚀或降解而导致器械失去力学性能以对植入部位的生长发育(例如，血管长大变粗)不产生束缚作用的时间点越早越好，以避免器械过久地限制植入部位的正常发育。例如，当将血管支架植入新生儿或婴幼儿的血管中，如果植入部位修复完成后，血管支架失去力学性能的时间较晚，则血管支架会束缚新生儿或婴幼儿血管的正常生长发育。并且，当血管支架长期残留于血管中时，该血管支架所在的部位将成为新的狭窄段，从而产生不良影响。
因此，当可吸收植入式器械完成了其预期用途后，应该尽快周向解构以尽快地解除对痊愈的组织的束缚。但是，尽快解构应以不牺牲早期的力学支撑性能为前提，否则难以起到治疗作用。
发明内容
基于此，有必要提供一种即能满足早期的力学支撑性能，亦能较快地周向解构的可吸收器械。
一种可吸收器械，包括可吸收基体，所述可吸收基体包括多个沿轴向排列的波形环状结构，每个所述波形环状结构包括多个支撑杆和多个连接杆，每个所述支撑杆的两端分别连接相邻的两个所述连接杆而形成所述波形环状结构，每个所述支撑杆具有外壁、内壁及连接所述外壁和内壁的两个相对的侧壁，每个所述波形环状结构的至少一个所述支撑杆上开设有从一个所述侧壁向另一个所述侧壁延伸的凹槽。
在其中一个实施例中，每个波形环状结构上仅有一个支撑杆上形成所述凹槽，使当将所述多个波形环状结构从开设有所述凹槽的部位解构时，所述可吸收器械的展开轮廓呈菱形或矩形；
或者，每个波形环状结构上有多个支撑杆上形成所述凹槽，每个支撑杆上的凹槽的分布规律均相同，使当将所述多个波形环状结构从开设有所述凹槽的部位解构时，所述可吸收器械的展开轮廓呈多个菱形或多个矩形。
在其中一个实施例中，所述支撑杆上的所述凹槽至少为两个，且所述至少两个凹槽的开口端位于同一侧壁上或位于不同的侧壁上。
在其中一个实施例中，每个所述波形环状结构的至少一个所述支撑杆上开设有两个所述凹槽，两个所述凹槽的开口端分别位于所述两个侧壁上，并且，每个支撑杆上的每个所述凹槽的深度小于或等于所述支撑杆的宽度的30％。
在其中一个实施例中，每个所述波形环状结构的至少一个所述支撑杆上仅开设一个所述凹槽，所述凹槽的深度小于或等于所述支撑杆的宽度的40％。
在其中一个实施例中，所述凹槽为深度不均一的凹槽，且沿所述支撑杆的长度方向，从所述凹槽的一端至所述凹槽的中部，所述凹槽的深度逐渐增大；从所述凹槽的中部至所述凹槽的另一端，所述凹槽的深度逐渐减小。
在其中一个实施例中，所述凹槽的沿所述支撑杆的长度方向延伸的棱与所述支撑杆的沿长度方向边缘的最小距离大于或等于30μm。
在其中一个实施例中，所述凹槽的棱为倒圆角结构。
在其中一个实施例中，所述可吸收基体的材料为铁基基体，所述可吸收器械还包括覆盖所述可吸收基体的缓蚀层及覆盖所述缓蚀层的促腐蚀层。
在其中一个实施例中，在名义扩张状态下，单位管腔组织面积上的所述可吸收基体的体积为6.4～36μm。
上述可吸收器械的每个波形环状结构的至少一个支撑杆上开设有从一个侧壁向另一个侧壁延伸的凹槽，在扩张状态下，支撑杆仅承受轴向的拉力与径向的压力，在支撑杆上开设有上述延伸方向的凹槽不会降低支撑杆在上述两个方向的力学性能，因而能够满足早期的力学支撑性能。并且，在体内环境下，支撑杆能够优先从支撑杆的开设有凹槽的区域开始断裂，因而能够较快地实现周向解构。
附图说明
图1为一实施方式的可吸收器械的结构示意图；
图2为图1的局部放大图；
图3为图1的另一局部放大图；
图4为一实施方式的可吸收器械的支撑杆和连接杆的立体结构示意图；
图5为一实施方式的可吸收器械的支撑杆和连接杆的平面结构示意图；
图6a、图6b和图6c分别为沿图5的A-A线、B-B线和C-C线的剖面图；
图7为一实施方式的支撑杆上开设多个凹槽的结构示意图；
图8为实施例的径向强度的测试方式的示意图。
具体实施方式
为使本公开的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本公开的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本公开。但是本公开能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本公开内涵的情况下做类似改进，因此本公开不受下面公开的具体实施的限制。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本公开的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本公开。
在介入医疗器械领域，定义“远端”为手术过程中远离操作者的一端，定义“近端”为手术过程中靠近操作者的一端。“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，“径向”指垂直于上述轴向的方向。“周向”指圆周方向，即绕管腔器械的轴线方向。
本公开提供一种即能满足早期的力学支撑性能，亦能较快地周向解构的可吸收器械。
请参阅图1，一实施方式的可吸收器械100，包括可吸收基体10，可吸收基体10包括多个沿轴向排列的波形环状结构110。请一并参阅图2，波形环状结构110为具有波峰和波谷结构的闭合环状结构。任意相邻的两个波形环状结构110通过连接件120轴向相连，使得多个沿轴向排列的波形环状结构11形成管腔结构。
如图2所示，每个波形环状结构110包括多个支撑杆111和多个连接杆112。支撑杆111大致为条形杆，连接杆112大致为弧形杆或拱形杆。每个支撑杆111的两端分别连接相邻的两个连接杆112，并且，每个连接杆112连接相邻的两个支撑杆111而形成波形环状结构110。其中，一个连接杆112形成波峰，另一个连接杆112形成波谷。
请继续参阅图2，每个支撑杆111具有外壁1111、与外壁1111相对的内壁1112和连接外壁1111和内壁1112的两个相对的侧壁1113。当可吸收器械100为血管支架时，将可吸收器械100植入血管中后，外壁1111为与血管内壁抵接的表面，内壁1112为与血液直接接触的表面。定义两个侧壁1113之间的距离为支撑杆111的宽度(如图3中的L1)，外壁1111和内壁1112的距离为支撑杆111的厚度(如图2中的L2)。每个波形环状结构110的至少一个支撑杆111上开设有凹槽1114。凹槽1114从一个侧壁1113向另一个侧壁1113延伸。即凹槽1114的开口端位于一个侧壁1113上，且凹槽1114的槽底位于两个侧壁1113之间。
在一实施方式中，连接件120大致呈“Ω”状。需要说明的是，在其他实施方式中，连接件120的形状不限于“Ω”状，能够保证多个波形环状结构110轴向相连，且不影响可吸收器械100的压缩和扩张的任何形状的连接件120均适用。
在扩张状态下，支撑杆111仅承受轴向的拉力与径向的压力，在支撑杆111上开设有上述延伸方向的凹槽1114不会降低支撑杆111在上述两个方向的力学性能，因而能够满足早期的力学支撑性能。并且，在体内环境下，支撑杆111能够优先从支撑杆111的开设有凹槽1114的区域开始断裂，因而能够较快地从周向上解构。
在一实施方式中，支撑杆111上的凹槽1114至少为两个，且至少两个凹槽1114的开口端位于同一侧壁1113上或位于不同的侧壁1113上。
在一实施方式中，支撑杆111上的凹槽1114的数量为一个，即在支撑杆111上仅开设一个凹槽1114。
在一实施方式中，如图3所示，当在支撑杆111上仅开设一个凹槽1114时，凹槽1114的深度(从一个侧壁1113延伸至另一个侧壁1113的距离)小于支撑杆111的宽度L1的40％。
请参阅图4，在一实施方式中，支撑杆111上的凹槽1114的数量为二，其中一个凹槽1114的开口端位于其中一个侧壁1113上，另一个凹槽1114的开口端位于另一个侧壁1113上，两个凹槽1114共用一个槽底，两个凹槽1114对称设置。在同一个支撑杆111上开设有两个相对的凹槽1114，使得在扩张状态，支撑杆111受力较为均匀，能够承受弯曲应力而不变形。在一实施方式中，当支撑杆111上的凹槽1114的数量为二，且两个凹槽1114的开口端分别位于两个侧壁1113上，两个凹槽1114共用一个槽底时，每个凹槽1114的深度小于或等于支撑杆111的宽度L1的30％。
在支撑杆111上开设有凹槽1114以在组织修复完成后，使可吸收器械100尽快从周向上解构，但当凹槽1114的深度过大时，容易导致在扩张状态下，支撑杆111两端的两个连接杆112翘起，连接杆112翘起容易损伤组织。凹槽1114的深度小于支撑杆111的宽度L1的40％(单侧开槽)或30％(对侧开槽)，兼顾周向解构的时间点和避免连接杆112翘起。
在一实施方式中，凹槽1114的开口端呈矩形，使得侧壁1113大致呈“工”字型。
在一实施方式中，每个波形环状结构110的仅有一个支撑杆111上开设一个凹槽1114或多个凹槽1114。
在一实施方式中，每个波形环状结构110的部分支撑杆111(大于一个)上开设一个凹槽1114或多个凹槽1114。
在一实施方式中，每个波形环状结构110上的所有支撑杆111上都开设有凹槽1114，使得波形环状结构110在周向的解构更彻底，完全失去力学性能的时间较早，更有利于组织的正常发育。
在一实施方式中，每个波形环状结构110上的所有支撑杆111上都开设有凹槽1114时，所有凹槽1114的尺寸相等，形状相同，且每个凹槽1114与所在支撑杆111的相对位置关系均一致，即每个凹槽1114的边缘与支撑杆111的边缘的距离一致，每个凹槽1114的深度相同。如此，使得每个支撑杆111受力均匀，且在开设有凹槽1114的区域的腐蚀行为一致，使得可吸收基体10能够同时从周向上解构。
无论每个波形环状结构110仅有一个支撑杆111上开设有凹槽1114，或者，仅有部分支撑杆111上开设有凹槽1114，还是所有支撑杆111上均开设有凹槽1114，开设有凹槽1114的支撑杆111上的凹槽1114数量可以为一个，也可以为两个，并且两个凹槽1114的两个开口端分别位于一个支撑杆111的两个侧壁1113上，两个凹槽1114共用一个槽底。
在一实施方式中，每个波形环状结构110上仅有一个支撑杆111上形成凹槽1114，使当将多个波形环状结构110从开设有凹槽1114的部位解构时，可吸收器械100的展开轮廓呈菱形或矩形。
在一实施方式中，每个波形环状结构110上有多个支撑杆111上形成凹槽1114，每个支撑杆111上的凹槽1114的分布规律均相同，使当将多个波形环状结构110从开设有凹槽1114的部位解构时，可吸收器械100的展开轮廓呈多个菱形或多个矩形。
根据波形环状结构110自身的结构及多个波形环状结构110的连接关系，在每个波形环状结构110的特定位置的一个或多个支撑杆111上开设有多个凹槽1114，并且，每个支撑杆111上的凹槽1114的设置规律相同(即每个波形环状结构110的凹槽1114与其所在的支撑杆111的相对位置关系和大小关系均相同)，使当每个波形环状结构110从凹槽1114处断裂或解构时，可吸收金属器械100的展开轮廓呈菱形或矩形。
例如，在一实施方式中，每个波形环状结构110的每个支撑杆111上的凹槽1114与其他的波形环状结构110的对应的支撑杆111上的对应的凹槽1114位于同一直线或同一锯齿状连线。其中，对应的支撑杆111是指在轴向上相对的支撑杆1111，当对应的多个支撑杆111从周向上断开时，可吸收金属器械100的展开轮廓呈菱形或矩形。
在一实施方式中，凹槽1114为深度均一的凹槽。
在一实施方式中，凹槽1114为深度不均一的凹槽。
在一实施方式中，如图5所示，凹槽1114为深度不均一的凹槽。并且，沿支撑杆111的长度方向L，从凹槽1114的一端的端点E1至凹槽1114的中点M，凹槽1114的深度逐渐增大；从凹槽1114的中点M至凹槽1114的另一端的端点E2，凹槽1114的深度逐渐减小。请对比图6a、图6b和图6c，未开设有凹槽1114的区域，支撑杆111的截面大致为矩形或方形。开设有凹槽1114的区域，在中点M处的凹槽1114的深度大于在端点E1和中点M之间的截面的凹槽1114的深度。
按上述深度变化的方式开设凹槽1114，使得支撑杆111在凹槽1114的中点M处的宽度(即图6c中的LC)最小(图6b中的宽度LB大于图6c中的宽度LC)，容易形成缝隙腐蚀，使得后期可以快速地从中点M处开始腐蚀断裂，以使病变组织修复完成后，支撑杆111快速地从中点M处腐蚀断裂，使得可吸收基体10能够快速地从周向上断裂，以解除对组织的束缚。并且，开设如此形状的凹槽1114，不影响应力变形位置，且不形成应力尖角，不会在扩张时断裂或在在预期断裂的时间点之前发生疲劳断裂。
需要说明的是，当凹槽1114的深度不均一时，上文所述的凹槽1114的深度与支撑杆111的宽度L1的关系是指凹槽1114的最大深度(如图5中的M点处的深度)与支撑杆111的宽度L1的关系。
在另一实施方式中，如图7所示，支撑杆111上开设有多个凹槽1114，并且多个凹槽1114的开口端均位于支撑杆111的同一个侧壁1113上。
在另一实施方式中，支撑杆111上开设有多个凹槽1114，多个凹槽1114中，有大于1个凹槽1114的开口端位于支撑杆111的同一个侧壁1113上，有另外的大于1个凹槽1114的开口端位于该支撑杆111的另一个侧壁1113上。
请再次参阅图3，在一实施方式中，凹槽1114的棱11142与支撑杆111的边缘的最小距离H大于或等于30μm。其中，该棱11142是指凹槽1114的沿支撑杆111的长度方向延伸的棱，支撑杆111的边缘亦是指支撑杆111的沿长度方向延伸的边缘。例如，当凹槽1114的开口呈矩形时，并且凹槽1114位于支撑杆111的中部时，H的大小＝(支撑杆111的厚度L2-凹槽1114的宽度)/2。H大于或等于30μm，一方面，保证支撑杆111能在凹槽1114处优先腐蚀断裂；另一方面，避免在扩张时支撑杆111断裂，或者避免支撑杆111在预期断裂的时间点之前腐蚀断裂，且能避免在扩张时不割血管组织减少刺激增生。
请再次参阅图4，在一实施方式中，凹槽1114的棱11142为倒圆角结构，即对凹槽1114的棱11142进行倒圆角处理。倒圆角处理不影响支撑杆111的力学性能，但可以降低可吸收基体10对组织的刺破风险，并加速内皮化速度。并且，还可以减少可吸收基体10的金属用量，有利于减缓组织吸收代谢负担。在一实施方式中，凹槽1114的所有棱11142(例如，当凹槽1114的开口呈矩形时，共有4条棱11142)均进行倒圆角处理。在其他实施方式中，仅有部分棱11142进行倒圆角处理。
在一实施方式中，在名义扩张态下，单位管腔组织面积上的可吸收基体10的体积为6.4～36μm。可吸收上述管腔组织为血管等其他管腔组织。其中，名义状态是指可吸收器械100在受到名义压力扩张的状态。名义压力是指进行扩张的设计压力。
单位管腔组织面积上的可吸收基体10的体积V的计算公式如下：
V＝[(π*D*L'*A)*T-V']/(π*D*L')。
其中，D为血管的内径，亦为可吸收基体10的扩张后的外径，L'为可吸收基体10扩张到其外径大小为D的状态下的长度，A为覆盖率，即可吸收基体10被扩张到外径为D后，该基体的和血管内壁直接接触的外表面积占该基体的外表面所在的圆柱面面积的百分比，T为可吸收基体10扩张到外径为D状态下的壁厚，V'为总凹槽体积。
依据上述计算公式，单位管腔组织面积上的可吸收基体10的体积可以认为是单位管腔组织面积对应的镂空的长方形片状材料的体积。单位管腔组织面积对应的镂空的长方形片状材料的体积的越小，意味着该材料的腐蚀和吸收周期越短。当上述单位管腔组织面积上的可吸收基体10的体积为6.4～36μm时，能够兼顾可吸收器械100的吸收周期、径向支撑性能和扩张性能。
在一实施方式中，可吸收基体10的材料为铁基材料、镁基材料、锌基材料或聚合物材料。其中，铁基材料为纯铁或铁基合金，镁基材料为纯镁或镁基合金，锌基材料为纯锌或锌基合金。在一实施方式中，可吸收基体10的材料为含碳量不高于2.11wt.％的铁基合金。
请一并参阅图6a、图6b和图6c，可吸收器械100还包括设置于可吸收基体10上的缓蚀层120和促腐蚀层130。其中，缓蚀层120覆盖可吸收基体10的全部表面，促腐蚀层130完全覆盖缓蚀层120。具体地，缓蚀层120的位于凹槽1114的部分的厚度小于缓蚀层120的其他部分的厚度，促腐蚀层130的位于凹槽1114的部分的厚度大于促腐蚀层130的其他部分的厚度。
当可吸收器械100被植入体内后，缓蚀层120能够在一定程度上隔离可吸收基体10与体液，以延缓可吸收基体10的腐蚀。随着缓蚀层120的消耗，可吸收基体10暴露出来而发生较快的腐蚀。并且，在植入的后期，随着促腐蚀层130的消耗或降解，促腐蚀层130能够释放出促腐蚀物质，以加速可吸收基体10的腐蚀。通过缓蚀层120和促腐蚀层130调控可吸收基体10在植入的不同阶段的腐蚀速率，以在植入的早期，避免可吸收基体10腐蚀过快或使可吸收基体10完全不腐蚀。并且，在植入的后期，可吸收基体10能够快速腐蚀。
缓蚀层120的位于凹槽1114的部分的厚度小于缓蚀层120的其他部分的厚度，使得缓蚀层120的位于凹槽1114的部分优先消耗殆尽，从而使支撑杆111的开设有凹槽1114的区域优先暴露出来。并且，促腐蚀层130的位于凹槽1114的部分的厚度大于促腐蚀层130的其他部分的厚度，使得支撑杆111的开设有凹槽1114的区域周围所积累的促腐蚀物质的浓度较高，能够加快支撑杆111的开设有凹槽1114的区域的腐蚀。因此，在植入的后期，支撑杆111的开设有凹槽1114的区域能够较快地发生腐蚀，导致支撑杆111能够快速从凹槽1114处断裂，从而使可吸收基体10快速地在周向上解构而失去力学性能，例如使可吸收基体10快速失去径向支撑性能，以使痊愈的病变部位所受到的束缚尽早被解除，以使痊愈的组织能够正常发育。
当将可吸收器械100植入管腔组织中后，可吸收器械100能够径向支撑管腔组织。每个波形环状结构110中，起主要支撑作用的是支撑杆111，在支撑杆111上开设凹槽1114，并使缓蚀层120在开设凹槽1114的区域和没有凹槽1114的区域形成上文所述的厚度差，同时使促腐蚀层130在开设凹槽1114的区域和没有凹槽1114的区域形成上文所述的厚度差，使得支撑杆111的开设有凹槽1114的区域优先断裂，支撑杆111一断裂，可吸收器械100对组织产生的径向支撑力减弱或消失，使得组织受到的束缚尽早地被解除，以尽早开始正常发育。
低氧环境可能会导致可吸收基体10的腐蚀速率变慢，采用凹槽1114、缓蚀层120和促腐蚀层130协同以调控腐蚀速率的方式，使得将可吸收器械100应用于某些血氧含量较低的病变部位时，如肺动脉、膝下静脉等部位时，可吸收基体10的腐蚀速率仍然满足临床需求。
并且，凹槽1114可以增大内皮细胞的爬覆面积和增加内皮细胞的爬覆路径，有利于加速内皮化和提高内膜包覆的牢固度，从而降低血栓和栓塞风险。同时，在壁厚相等、波形环状结构110的具体结构相同和数量相等的条件下，相比于无凹槽设计，开设有凹槽1114的方式可以显著降低可吸收器械100的总体积，从而使得单位组织面积(例如，单位血管面积)的可吸收基体10的体积显著降低，单位组织面积上的可吸收基体10的体积越低，其腐蚀速率越快和吸收周期越短。每个波形环状结构110的每根支撑杆111上均开设有凹槽1114，使得降低血栓和栓塞风险及提高腐蚀速率和降低吸收周期的效果更好。在其他条件相同的前提下，相比单侧开槽，在支撑杆111上的对侧开槽，能够有效降低单位管腔组织面积上的可吸收基体10的体积，即降低基体材料的用量，有利于降低吸收周期和减轻组织代谢负担。
同时，凹槽1114能够卡住新生内膜，有利于避免可吸收器械100受血流冲击而移位。
在一实施方式中，可吸收基体10的壁厚大于80μm，即支撑杆111和连接杆112的厚度大于80μm。可吸收基体10的壁厚大于80μm，并与凹槽1114、缓蚀层120和促腐蚀层130协同，以使可吸收基体10在修复期内具有足够的力学性能，在修复期结束后能够尽早解构。
在一实施方式中，可吸收基体10的材料为铁基材料、镁基材料或锌基材料。其中，铁基材料为纯铁或铁基合金，镁基材料为纯镁或镁基合金，锌基材料为纯锌或锌基合金。在一实施方式中，可吸收基体10的材料为含碳量不高于2.11wt.％的铁基合金。
在一实施方式中，缓蚀层120的材料为金属材料，且该金属材料的电负性小于可吸收基体10的材料的电负性，使得缓蚀层120的腐蚀早于可吸收基体10的腐蚀。
在一实施方式中，当可吸收基体10的材料为铁基材料，缓蚀层120的材料为纯锌、锌合金、纯镁或镁基合金。
在一实施方式中，当可吸收基体10的材料为锌基材料，缓蚀层120的材料为纯镁或镁基合金。
在一实施方式中，促腐蚀层130的材料为聚酯。聚酯降解能够产生酸性物质，酸性物质积累在可吸收基体10的周围，形成酸性环境。可吸收基体10在酸性环境下的腐蚀速率较快，因而在植入的后期，促腐蚀层130持续降解并持续释放酸性物质而促进可吸收基体10的腐蚀。
在一实施方式中，促腐蚀层130的材料为可降解聚酯、可降解聚酯与非可降解聚酯的物理共混物或至少一种形成可降解聚酯的单体与至少一种形成非可降解聚酯的单体的共聚物。
在一实施方式中，可降解聚酯选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚已内酯、聚己二酸乙二醇酯、聚戊酸酯、聚羟基烷基醇酯和聚(苹果酸酯)中的任意一种或至少两种的物理共混物。或者，可降解聚酯为形成前述可降解聚酯的单体中的至少两种单体的共聚物。
在一实施方式中，非可降解聚酯选自淀粉、壳聚糖、纤维素、聚糖、聚糖及其衍生物、聚氨酯(PU)、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚苯乙烯(PS)、聚丁烯、聚甲基丙烯酸丁酯(PBMA)和聚丙烯酰胺中的任意一种或至少两种的物理共混物。或者，非可降解聚酯为形成前述非可降解聚酯的单体中的至少两种单体的共聚物。
在一实施方式中，可吸收基体10的材料为铁基材料，缓蚀层120的材料为纯锌或锌合金，促腐蚀层130的材料为可降解聚酯。并且，缓蚀层120的位于凹槽1114部分的厚度与缓蚀层120的其他部分的厚度的差值范围为0.3～3微米，促腐蚀层130的位于凹槽1114的部分的厚度与促腐蚀层130的其他部位的厚度的差值范围为3～47微米，以使可吸收基体10的开设有凹槽1114的部位能够优先断裂，从而使可吸收基体10能够较快地从周向上解构。
在其他条件相同的前提下，开设有凹槽1114，且缓蚀层120的位于凹槽1114部分的厚度的较小，有利于减少金属铁和锌材料的用量，有利于降低组织吸收代谢的负担，降低生物学风险。
在一实施方式中，支撑杆111的厚度为80～300微米，缓蚀层120的位于凹槽1114部分的厚度范围为0.2～2微米，缓蚀层120的其他部分的厚度范围为0.5～5微米。促腐蚀层130的位于凹槽1114部分的厚度范围为6～50微米，促腐蚀层130的其他部分的厚度范围为3～30微米。并且，凹槽1114的的棱11142与支撑杆111的边缘的最小距离H大于或等于30μm。通过支撑杆111的厚度、缓蚀层120及促腐蚀层130三者的厚度与凹槽1114的宽度与支撑杆111的厚度关系相匹配，使得可吸收器械100的腐蚀行为满足临床使用要求，即在病变修复期内能够保持足够力学支撑性能，并在病变部位修复完成后，能够尽快地在周向上解构，以尽快地失去力学性能，尽早解除对痊愈的病变部位的束缚，使痊愈的病变部位尽快地正常发育。
在一实施方式中，在扩张状态下，可吸收器械100的外径为5～18毫米，壁厚为80～300微米，并按上述方式设置缓蚀层120和促腐蚀层130，使得腐蚀速率不够快的可吸收器械100也能够应用于成长期的患者，例如婴幼儿、儿童，使得在完成修复后，可吸收器械100能够尽快地在凹槽1114区域实现周向解构以尽早解除对组织的束缚，避免影响组织的生长发育。
需要说明的是，缓蚀层120的位于凹槽1114部分的厚度范围为0.2～2微米，缓蚀层120的其他部分的厚度范围为0.5～5微米，是指位于凹槽1114部分的厚度可以在0.2～2微米范围内任取一值，如取值为V1，其他部分的厚度可以在厚度范围为0.5～5微米任取一值，如取值V2，但仍需要保证V1小于V2。促腐蚀层130的位于凹槽1114部分的厚度范围为6～50微米，促腐蚀层130的其他部分的厚度范围为3～30微米具有类似的意思，此处不再赘述。
上述可吸收器械100为冠状动脉血管支架、外周血管支架或脑血管支架等。
可吸收器械100可以采用本领域技术人员掌握的方法制备。例如，将中空的可吸收管件切割形成基体，然后在基体上开设凹槽1114，形成可吸收基体10，然后采用电化学方法镀膜，形成缓蚀层120。制备缓蚀层120的过程中，可以采用物理遮挡凹槽1114或其他方法，使位于凹槽1114部分的缓蚀层120的厚度小于其他部位的厚度。进一步，采用喷涂或其他方法形成促腐蚀层130。在制备促腐蚀层130时，可以通过增加在凹槽1114处的喷涂时间等方法，以使得促腐蚀层130在凹槽1114处的厚度大于在没有凹槽1114处的厚度。
需要说明的是，上述可吸收器械100为管腔器械。但本公开的可吸收器械不限于管腔器械，任何需要局部优先断裂的器械均适用。
以下以血管支架为例，通过具体实施例对本公开的可吸收器械进一步阐述。
一、以下具体实施例和对比例的支架的制备方法如下：
采用电化学方法的镀膜，以在形成有凹槽的支架基体上形成有缓蚀层，镀膜过程中，凹槽处进行物理遮挡。采用超声喷涂的方法在缓蚀层上形成促腐蚀层，凹槽处增加喷涂时间。制备对比例的支架不需要进行物理遮挡和增加喷涂时间。当不含有缓蚀层和促腐蚀层时，不需要镀膜。
二、以下具体实施例的测试方法如下：
1、质量损失率的测定：植入前，支架的质量为M0，在预定观察时间点将植入的支架从血管取出，浸泡在1mol/L的氢氧化钠溶液中使组织和缓蚀层消解，然后从氢氧化钠溶液中取出支架及其碎片，放入质量百分浓度的3％酒石酸中进行超声，使其表面的腐蚀产物和聚合物层全部脱落或溶解于质量百分浓度的3％的酒石酸的中，取出其中剩余未腐蚀的支架基体或其碎片，干燥称重，质量为Mt。质量损失率按以下公式计算：
W＝(|Mt-M0|)*100％/M0。
其中，W——质量损失率；
Mt——腐蚀后剩余支架基体的质量；
M0——支架的初始质量。
2、涂层厚度的测试方法：
2.1将需要测试涂层厚度的支架固定到样品台上，然后将样品台放到JFC-1600喷金设备中喷鉑金，喷完一次后旋转180度再喷一次，每面各喷80s，保证所有位置被喷到。
2.2将表面喷好金的支架垂直放置到按5：1的比例调配好的标乐常温树脂固化剂混合试剂中，要保持支架处于竖直状态，然后静置8个小时以上才可以脱离封样壳。
2.3将封好的样品用半自动磨抛机按照样品抛磨的程序进行抛磨，要将需要测量的样品截面抛光到无磨痕。将抛磨好的样品固定到扫描电镜的载物台上，在支架截面附近贴一条导电胶延伸到载物台边缘金属区域；将整个载物台放置到JFC-1600喷金设备中进行喷金20s。
2.4将喷好金的样品放到JSM-6510扫描电镜中，用2档将样品放大到尽可能大的倍数，并调节到最清晰的程度进行厚度测量，但是要保证整个支架杆截面都在视野范围内；每截面任取1个典型支架杆，每个支架杆按照每条边取1个涂层厚度点进行测量。可根据情况决定测试的截面数量，建议每个支架选测6个截面(典型的6个截面：支架远端、近端和中段的凹槽与非凹槽6个截面)。
3、内皮化速度测试：
将支架植入左肺动脉分支，一定时间后，取出支架所在的血管，用戊二醛浸泡(如6h)，干燥，然后沿轴向剪开，喷金，SEM测量观察支架内皮覆盖率，内皮覆盖率达98％及以上的情况视为完全内皮化。
4、径向强度测试：
用径向支撑强度测试设备测量支架的径向支撑强度，按ASTM F3067-2014“Guidefor Radial Loading of Balloon Expandable and Self Expanding VascularStents”标准中的方法测定径向支撑强度，测试径向加载和卸载曲线，如图8，读取卸载直线段从零压外径平移10％时与加载曲线交点的纵坐标作为支架的径向强度。
图中加载直线段Loading Line与X轴的交点坐标即是零压外径，卸载直线段Unloading Line平移至其与X轴交点的横坐标等于90％*零压外径处时，也即卸载偏离Unload Offset为零压外径的10％时，卸载直线段与加载曲线的交点的纵坐标即为径向强度。
径向支撑强度大于血管痉挛强度55kPa则视为维持有效支撑。
实施例1
一种支架，其基体材料为锌基合金，基体包括多个沿轴向排列的波形环状结构，每个波形环状结构的每个支撑杆上都开设有两个凹槽，两个凹槽开口端分别位于两个侧壁上，且两个凹槽共用一个槽底。凹槽的开口端呈矩形，且凹槽的厚度均一。凹槽的深度为支撑杆的宽度的35％。凹槽的沿支撑杆的长度方向延伸的棱与支撑杆的沿长度方向延伸的边缘的最小距离为30μm。在名义扩张状态下，基体的壁厚为300μm，单位血管面积的支架体积为36μm。
将多个该批次的支架分别植入到多只猪的左肺动脉分支中，分别在植入后1个月、3个月和9月时取样分析，对1个月的样品进行SEM拍照，对3个月的样品进行径向支撑力测试，对9个月的样品进行CT拍照，1个月时没有完全内皮化，3个月时，依然维持有效支撑，9个月时，支架大部分腐蚀断裂发生在支撑杆的凹槽处，基本实现周向解构，且失重达到16％。
实施例2
一种支架，其基体材料为碳含量不高于2.11wt.％的铁基合金，基体包括多个沿轴向排列的波形环状结构，每个波形环状结构的每个支撑杆上都开设有两个凹槽，两个凹槽开口端分别位于两个侧壁上，且两个凹槽共用一个槽底。凹槽的开口端呈矩形，且凹槽的厚度不均一，沿支撑杆的长度方向，从凹槽的一端的端点至凹槽的中点，凹槽的深度逐渐增大；从凹槽的中点至凹槽的另一端的端点，凹槽的深度逐渐减小。凹槽的深度为支撑杆的宽度的35％。凹槽的沿支撑杆的长度方向延伸的棱与支撑杆的沿长度方向延伸的边缘的最小距离为30μm。在名义扩张状态下，该支架的基体的壁厚为80μm，单位血管面积的支架体积为6.4μm。
将多个该批次的支架分别植入到多只猪的左肺动脉分支中，分别在植入后1个月、3个月和9月时取样分析，对1个月的样品进行SEM拍照，对3个月的样品进行径向支撑力测试，对9个月的样品进行CT拍照，1个月时已经完全内皮化，3个月时，依然维持有效支撑，9个月时，支架大部分腐蚀断裂发生在支撑杆的凹槽处，基本实现周向解构，且失重达到23％。
实施例3
一种支架，其基体材料为碳含量不高于2.11wt.％的铁基合金，基体包括多个沿轴向排列的波形环状结构，每个波形环状结构的每个支撑杆上都开设有两个凹槽，两个凹槽开口端分别位于两个侧壁上，且两个凹槽共用一个槽底。凹槽的开口端呈矩形，且凹槽的厚度不均一，沿支撑杆的长度方向，从凹槽的一端的端点至凹槽的中点，凹槽的深度逐渐增大；从凹槽的中点至凹槽的另一端的端点，凹槽的深度逐渐减小。凹槽的深度为支撑杆的宽度的35％。凹槽的沿支撑杆的长度方向延伸的棱与支撑杆的沿长度方向延伸的边缘的最小距离为30μm。在名义扩张状态下，该支架的基体的壁厚为81μm，单位血管面积的支架体积为6.4μm。缓蚀层的材料为纯锌，厚度为0.2μm。促腐蚀层的材料为聚乳酸，厚度为50μm。
将多个该批次的支架分别植入到多只猪的左肺动脉分支中，分别在植入后1个月、3个月和9月时取样分析，对1个月的样品进行SEM拍照，对3个月的样品进行径向支撑力测试，对9个月的样品进行CT拍照，1个月时已经完全内皮化，3个月时，依然维持有效支撑，9个月时，支架大部分腐蚀断裂发生在支撑杆的凹槽处，基本实现周向解构，且失重达到48％。
实施例4
一种支架，其基体材料为碳含量不高于2.11wt.％的铁基合金，基体包括多个沿轴向排列的波形环状结构，每个波形环状结构的每个支撑杆上都开设有两个凹槽，两个凹槽开口端分别位于两个侧壁上，且两个凹槽共用一个槽底。凹槽的开口端呈矩形，且凹槽的厚度不均一，沿支撑杆的长度方向，从凹槽的一端的端点至凹槽的中点，凹槽的深度逐渐增大；从凹槽的中点至凹槽的另一端的端点，凹槽的深度逐渐减小。凹槽的深度为支撑杆的宽度的35％。凹槽的沿支撑杆的长度方向延伸的棱与支撑杆的沿长度方向延伸的边缘的最小距离为30μm。在名义扩张状态下，该支架的基体的壁厚为81μm，单位血管面积的支架体积为6.4μm。促腐蚀层的材料为聚乳酸，厚度为50μm。
将多个该批次的支架分别植入到多只猪的左肺动脉分支中，分别在植入后1个月、3个月和9月时取样分析，对1个月的样品进行SEM拍照，对3个月的样品进行径向支撑力测试，对9个月的样品进行CT拍照，1个月时已经完全内皮化，3个月时，依然维持有效支撑，9个月时，支架大部分腐蚀断裂发生在支撑杆的凹槽处，基本实现周向解构，且失重达到59％。
实施例5
一种支架，其基体材料为碳含量不高于2.11wt.％的铁基合金，基体包括多个沿轴向排列的波形环状结构，每个波形环状结构的每个支撑杆上都开设有两个凹槽，两个凹槽开口端分别位于两个侧壁上，且两个凹槽共用一个槽底。凹槽的开口端呈矩形，且凹槽的厚度不均一，沿支撑杆的长度方向，从凹槽的一端的端点至凹槽的中点，凹槽的深度逐渐增大；从凹槽的中点至凹槽的另一端的端点，凹槽的深度逐渐减小。凹槽的深度为支撑杆的宽度的35％。凹槽的沿支撑杆的长度方向延伸的棱与支撑杆的沿长度方向延伸的边缘的最小距离为30μm。在名义扩张状态下，该支架的基体的壁厚为81μm，单位血管面积的支架体积为6.4μm。缓蚀层的材料为纯锌。缓蚀层的覆盖凹槽的部分的厚度为0.2μm，缓蚀层的其他部分的厚度为5μm。促腐蚀层的材料为聚乳酸，促腐蚀层的覆盖凹槽的部分的厚度为50μm，促腐蚀层的其他部分的厚度为3μm。
将多个该批次的支架分别植入到多只猪的左肺动脉分支中，分别在植入后1个月、3个月和9月时取样分析，对1个月的样品进行SEM拍照，对3个月的样品进行径向支撑力测试，对9个月的样品进行CT拍照，1个月时已经完全内皮化，3个月时，依然维持有效支撑，9个月时，支架大部分腐蚀断裂发生在支撑杆的凹槽处，基本实现周向解构，且失重达到40％。
实施例6
一种支架，其基体材料为碳含量不高于2.11wt.％的铁基合金，基体包括多个沿轴向排列的波形环状结构，每个波形环状结构的每个支撑杆上都开设有两个凹槽，两个凹槽开口端分别位于两个侧壁上，且两个凹槽共用一个槽底。凹槽的开口端呈矩形，且凹槽的厚度不均一，沿支撑杆的长度方向，从凹槽的一端的端点至凹槽的中点，凹槽的深度逐渐增大；从凹槽的中点至凹槽的另一端的端点，凹槽的深度逐渐减小。凹槽的深度为支撑杆的宽度的30％。凹槽的沿支撑杆的长度方向延伸的棱与支撑杆的沿长度方向延伸的边缘的距离为60μm。在名义扩张状态下，该支架的基体的壁厚为200μm，单位血管面积的支架体积为18μm。促腐蚀层的材料为聚乳酸，厚度为50μm。
将多个该批次的支架分别植入到多只猪的左肺动脉分支中，分别在植入后1个月、3个月和9月时取样分析，对1个月的样品进行SEM拍照，对3个月的样品进行径向支撑力测试，对9个月的样品进行CT拍照，1个月时已经完全内皮化，3个月时，依然维持有效支撑，9个月时，支架大部分腐蚀断裂发生在支撑杆的凹槽处，基本实现周向解构，且失重达到47％。
对比例1
一种支架，其基体材料为碳含量不高于2.11wt.％的铁基合金，基体包括多个沿轴向排列的波形环状结构，每个波形环状结构的每个支撑杆上均无凹槽。在名义扩张状态下，该支架的基体的壁厚为80μm，单位血管面积的支架体积为6.4μm。缓蚀层的材料为纯锌，厚度为0.2μm。促腐蚀层的材料为聚乳酸，厚度为50μm。
将多个该批次的支架分别植入到多只猪的左肺动脉分支中，分别在植入后1个月、3个月和9月时取样分析，对1个月的样品进行SEM拍照，对3个月的样品进行径向支撑力测试，对9个月的样品进行CT拍照，1个月时已经完全内皮化，3个月时，依然维持有效支撑，9个月时，支架大部分腐蚀断裂发生在连接件处，没有实现周向解构，且失重达到39％。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种可吸收器械，其特征在于，包括可吸收基体，所述可吸收基体包括多个沿轴向排列的波形环状结构，每个所述波形环状结构包括多个支撑杆和多个连接杆，每个所述支撑杆的两端分别连接相邻的两个所述连接杆而形成所述波形环状结构，每个所述支撑杆具有外壁、内壁及连接所述外壁和内壁的两个相对的侧壁，每个所述波形环状结构的至少一个所述支撑杆上开设有从一个所述侧壁向另一个所述侧壁延伸的凹槽；
每个所述波形环状结构的至少一个所述支撑杆上开设有两个所述凹槽，两个所述凹槽的开口端分别位于所述两个侧壁上，并且，每个支撑杆上的每个所述凹槽的深度小于或等于所述支撑杆的宽度的30％；
或者，每个所述波形环状结构的至少一个所述支撑杆上仅开设一个所述凹槽，所述凹槽的深度小于或等于所述支撑杆的宽度的40％。
2.根据权利要求1所述的可吸收器械，其特征在于，每个波形环状结构上仅有一个支撑杆上形成所述凹槽，使当将所述多个波形环状结构从开设有所述凹槽的部位解构时，所述可吸收器械的展开轮廓呈菱形或矩形；
或者，每个波形环状结构上有多个支撑杆上形成所述凹槽，每个支撑杆上的凹槽的分布规律均相同，使当将所述多个波形环状结构从开设有所述凹槽的部位解构时，所述可吸收器械的展开轮廓呈多个菱形或多个矩形。
3.根据权利要求1所述的可吸收器械，其特征在于，所述支撑杆上的所述凹槽至少为两个，且所述至少两个凹槽的开口端位于同一侧壁上或位于不同的侧壁上。
4.根据权利要求1所述的可吸收器械，其特征在于，所述凹槽为深度不均一的凹槽，且沿所述支撑杆的长度方向，从所述凹槽的一端至所述凹槽的中部，所述凹槽的深度逐渐增大；从所述凹槽的中部至所述凹槽的另一端，所述凹槽的深度逐渐减小。
5.根据权利要求1所述的可吸收器械，其特征在于，所述凹槽的沿所述支撑杆的长度方向延伸的棱与所述支撑杆的沿长度方向边缘的最小距离大于或等于30μm。
6.根据权利要求1所述的可吸收器械，其特征在于，所述凹槽的棱为倒圆角结构。
7.根据权利要求1～6任一项所述的可吸收器械，其特征在于，所述可吸收基体的材料为铁基基体，所述可吸收器械还包括覆盖所述可吸收基体的缓蚀层及覆盖所述缓蚀层的促腐蚀层。
8.根据权利要求7所述的可吸收器械，其特征在于，在名义扩张状态下，单位管腔组织面积上的所述可吸收基体的体积为6.4～36μm。
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