CN113116397A - 食管壁细胞采样器 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种食管壁细胞采样器，包括：由接口、导管、球囊和胶囊状外壳；接口端连接至充放液体设备；导管与接口相接，同时导管另一端与球囊连接；球囊外包覆有网布，球囊膨胀并撑住包覆网布；胶囊状外壳，包裹住球囊和网布。本发明极大简化了食管壁细胞采集的过程，使得食管肿瘤早期筛查变得经济，高效和方便。

Description

食管壁细胞采样器

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种食管壁细胞采样器。

背景技术

食管肿瘤在中国的发病率一直处于较高水平，潜在原因可能与饮食结构和地理环境有关。由于现代生活中不健康的作息习惯和饮食结构，高发人群年龄段有向低年龄段转移的趋势。同时早期食管癌的患者，在内镜下切除病灶手术后的五年生存率可达到80％-90％，但是晚期的食管癌患者五年生存率不到10％。因此，食管肿瘤早期筛查有它的必要性。现在很多医院采用内窥镜检查，但是内窥镜检查成本过高，患者痛苦过大，使得该方法无法进行大规模普及。大规模、有针对性的食管肿瘤早期筛查无法有效展开。

美国专利US10327742B2揭示了一种全新的食管壁细胞采样器及其方法。其采用胶囊中装有海绵，并有线绳牵拉海绵。使用时病人吞下胶囊，胶囊溶化后，海绵接触体液受潮膨胀。再拉起海绵，海绵与食管组织摩擦取得组织样品。这一技术的不足是使用过程中海绵容易从绳子上脱落。

美国专利US4735214提供了另一种方案，其采用明胶胶囊包裹泡沫，胶囊不溶于唾液但快速溶于胃液。泡沫是被压缩到胶囊中，在胃中膨胀，但不溶于胃酸。泡沫绑有绳子。专利中说明，建议用胃管将该装置放入。

将该产品伸入采样组织处，充气，在组织表面刮擦吸气，将气球收缩回，可以保护采样细胞不受影响。可以直接采集胃贲门组织细胞(病变高发区)并保护不受污染。

针对很多食道癌高发区人群及经济欠发达地区的人群，运用带有球囊的充盈装置，自患者食道内充气并与食道内壁摩擦后拉出，洗下球囊表面的擦取的脱落细胞进行细胞学或DNA检查，是目前临床上进行食道癌筛查的重要手段。

球囊充盈装置的缺陷是：球囊设计简陋，乳胶气囊结合不紧密，用力过大时易造成脱落。带有气囊的塑料管清洗后反复使用，易发生交叉感染；气囊表面的突起物对患者的食道黏膜损伤较大，易造成不适甚至是严重的出血。球囊与食道黏膜的有效接触面较小，摩擦力不足，无法收集足够多的脱落细胞。乳胶球囊表面没有有效的保护层，在充气过程中易发生胀破。

因此如何制备弯曲球囊，使其充气后能自然弯曲是实现该发明创造的关键。

发明内容

本发明的目的在于基于上述问题而为自然腔道介入或者开放式手术介入完成牵开操作提供一种弯曲球囊，解决当前导管牵开器结构复杂，操作不方便，产品直径较大，无法通过狭窄、结构复杂的腔道，且无法准确控制牵拉力度，可靠性不高等问题，本发明实现一种简单可靠的能够实现较大距离牵开同时能够精密调整的球囊牵拉装置。

本发明提供一种食管壁细胞采样器，包括：由接口、导管、球囊和胶囊状外壳；接口端连接至充放液体设备；导管与接口相接，同时导管另一端与球囊连接；球囊外包覆有网布，球囊膨胀并撑住包覆网布；胶囊状外壳，包裹住球囊和网布。

其中，接口内部有设计的单向阀，单向阀允许充放流体设备向细胞采集器充入液体，同时防止充入液体泄漏。导管与人体食管长度相当，其质地柔软可以弯曲成任意形状，直径在1-3mm，且有较强的抗拉性，可以承受较大拉力而不断裂。

网布上附着涂层，所述涂层经水之后易发生水解从而使织网表面呈正电性，从而更容易地收集并固定食管壁脱落细胞。网布织网孔径在100微米至500微米。

球囊具有排液体口，当牵引过程中出现阻碍则排出球囊中部分液体，将球囊取出后放空球囊中的残余液体。球囊充入液体量大概为15ml～25ml左右。球囊充入液体后使球囊充盈匹配于食道管径，轻微接触食道壁细胞。胶囊状外壳在球囊充盈后会胀裂开，但不会脱落。胶囊状外壳胀裂开使胶囊状外壳沿着引导槽像花瓣一样裂开成四瓣，胶囊状外壳与内部球囊的接口处相连，胶囊状外壳不会脱落，而是一直与器材相连。

充气球囊和网布均为柔性材料，在使用过程中无不规则突起或硬物。

本发明极大简化了食管壁细胞采集的过程，使得食管肿瘤早期筛查变得经济，高效和方便。本发明的操作过程安全可控，检测过程中不会在被检测者身体内留下任何物体，且不需要医疗人员过多的专业技能培训，整个过程在较短时间可以完成。同时被检测者对本发明使用中舒适感较高，采集过程更安心，接受程度更高。充气球囊和网布均为柔性材料，在使用过程中无不规则突起或硬物，被检测者的不适感较低。

为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明食管壁细胞采样器的示意图；

图2是本发明接口部分的示意图；

图3是本发明接口剖面的示意图；

图4是本发明带有胶囊状外壳的球囊部分；

图5是本发明胶囊状外壳内部示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和展示的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

首先请参考图1，图1是本发明食管壁细胞采样器的示意图。该发明整体主要由三部分构成，接口1、导管2和球囊3。其中导管2部分与人体食管长度相当，其质地柔软可以弯曲成任意形状，直径在1-3mm，且有较强的抗拉性，可以承受较大拉力而不断裂。

接下来请参考图2，图2是本发明的接口部分。如图2所示。接口1具有接头4与充放流体设备连接，再连接到导管2。

图3是本发明接口剖面的示意图。接口剖面如图3所示，其内部有设计的单向阀5。单向阀5允许充放流体设备向细胞采集器充入液体，同时防止充入液体泄漏。一般充入量为15ml～25ml左右，使球囊3充盈匹配于食道管径，轻微接触食道壁细胞，不会对被检测者产生不良影响。

图4是本发明带有胶囊状外壳的球囊部分。接口1，导管2，球囊3，网布和胶囊外壳6。接口1与导管2相接，同时导管2另一端与胶囊6连接；胶囊外壳6包裹住球囊3和网布。球囊3膨胀，包覆网状材料，用可以胀裂的硅胶胶囊包住这样的结构，同时这个网状材料可以带正电荷性；同时球囊3可充可放使得经过食管狭窄地方也可以通过。

导管2连接球囊3。胶囊状外壳6包裹在球囊3之外。胶囊状外壳6有若干引导槽7。引导槽7是一连串孔洞或槽，在受球囊3膨胀的压力下胶囊外壳6会沿引导槽7裂开。引导槽7只开在胶囊外壳6上的远离导管的那一部分，这样在胶囊外壳6裂开时只有胶囊头部裂开，而连接导管2的那一端仍然未裂开并连接在导管2上。

图5是本发明胶囊状外壳内部示意图。胶囊状外壳6将网布8和硅胶球囊3包覆，在检测操作过程中，被检测者将此部分吞服。待球囊部分到达食管既定位置后，医生对该器材充气，使硅胶球囊3膨胀，使胶囊状外壳6沿着引导槽7像花瓣一样裂开成四瓣，由于胶囊状外壳6与内部球囊3的接口处相连，胶囊状外壳6不会脱落，而是一直与器材相连。硅胶球囊3充气后的直径与食管壁直径相当，撑起网布8，与食管壁细胞充分接触。网布8织网孔径在100微米至500微米，在网布上附着涂层，该涂层(这个涂层目前方案是氨基化复合涂层)经水之后易发生水解从而使织网表面呈正电性，从而更容易地收集并固定食管壁脱落细胞。待球囊3充液稳定后，医生慢慢将球囊向上拉出，当遇到特别大的阻力(食管狭窄)的时候，可以控制充放液体设备部分排出球囊中液体，将球囊取出后放空球囊中的残余液体。将球囊上包覆的网布取下放入指定试剂中充分振荡，洗下采集的食管壁脱落细胞，供相应的理化检查。

本发明极大地简化了食管壁细胞采集的过程，使得食管肿瘤早期筛查变得经济，高效和方便。

本发明的操作过程安全可控，检测过程中不会在被检测者身体内留下任何物体，且不需要医疗人员过多的专业技能培训，整个过程在较短时间可以完成。同时被检测者对本发明接受程度高，使用中舒适感较高，采集过程更安心。

充气球囊和网布均为柔性材料，在使用过程中无不规则突起或硬物，被检测者的不适感较低。

使用时，医生事先将接口端连接至充放流体设备，然后嘱咐患者将被胶囊状外壳包覆的球囊一端吞下，待球囊一端到达指定位置后，医生向该装置充气，充入液体量大概在20ml左右。此时胶囊状外壳胀裂开，但不会脱落，球囊膨胀并撑住包覆网布。等待若干秒后，医生慢慢向上牵引，使球囊慢慢通过食道，同时保持对食道壁的充分接触。当牵引过程中出现阻碍则排出球囊中部分液体，将球囊取出后放空球囊中的残余液体。将球囊上包覆的网布取下放入指定试剂中充分振荡，洗下采集的食管壁脱落细胞，供相应的理化检查。

上述为本发明的原理说明。由于本领域技术人员能轻而易举地进行许多修改和改变，因此本发明将不限于所示和所述的确切结构和操作上。尽管已经描述了优选实施例，但是具体细节可以在不脱离本发明的情况下做改变。

尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用。它完全可以被适用于各种适合本发明的领域。对于熟悉本领域的人员而言可以容易实现另外的修改。因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里展示和描述的图例。

Claims (11)

1.食管壁细胞采样器，其特征在于包括：由接口、导管、球囊和胶囊状外壳；接口端连接至充放液体设备；导管与接口相接，同时导管另一端与球囊连接；球囊外包覆有网布，球囊膨胀并撑住包覆网布；胶囊状外壳，包裹住球囊和网布。

2.如权利要求1所述的食管壁细胞采样器，其特征在于：所述接口内部有设计的单向阀，所述单向阀允许充放流体设备向细胞采集器充入液体，同时防止充入液体泄漏。

3.如权利要求1所述的食管壁细胞采样器，其特征在于:所述导管与人体食管长度相当，其质地柔软可以弯曲成任意形状，直径在1-3mm，且有较强的抗拉性，可以承受较大拉力而不断裂。

4.如权利要求1所述的食管壁细胞采样器，其特征在于：所述网布上附着涂层，所述涂层经水之后易发生水解从而使织网表面呈正电性，从而更容易地收集并固定食管壁脱落细胞。

5.如权利要求1所述的食管壁细胞采样器，其特征在于：所述网布织网孔径在100微米至500微米。

6.如权利要求1所述的食管壁细胞采样器，其特征在于：所述球囊具有排液体口，当牵引过程中出现阻碍则排出球囊中部分液体，将球囊取出后放空球囊中的残余液体。

7.如权利要求1所述的食管壁细胞采样器，其特征在于所述球囊充入液体量大概为15ml～25ml左右。

8.如权利要求1所述的食管壁细胞采样器，其特征在于所述球囊充入液体后使球囊充盈匹配于食道管径，轻微接触食道壁细胞。

9.如权利要求1所述的食管壁细胞采样器，其特征在于所述胶囊状外壳在球囊充盈后会胀裂开，但不会脱落。

10.如权利要求9所述的食管壁细胞采样器，其特征在于所述胶囊状外壳胀裂开使胶囊状外壳沿着引导槽像花瓣一样裂开成四瓣，胶囊状外壳与内部球囊的接口处相连，胶囊状外壳不会脱落，而是一直与器材相连。

11.如权利要求1所述的食管壁细胞采样器，其特征在于所述充气球囊和网布均为柔性材料，在使用过程中无不规则突起或硬物。

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