CN113106381B - 一种奥氏体不锈钢医用缝合针盐浴氮化配方及其加工方法 - Google Patents

一种奥氏体不锈钢医用缝合针盐浴氮化配方及其加工方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种奥氏体不锈钢医用缝合针盐浴氮化配方及其加工方法，采用CO(NH2)2、Na2CO3、K2CO3、Li2CO3、K2SO3、NaCl、KCl、Sr(OH)2作为盐浴氮化配方。本发明的盐浴氮化配方的熔点较低，配方的熔点温度低于400℃，在400℃‑430℃温度下使用时，盐浴具有良好的流动性。本发明的奥氏体不锈钢医用缝合针的加工方法，采用半硬态的奥氏体不锈钢缝合针(HV360‑HV420)，在加工成型后，经本发明的盐浴配方氮化后，缝合针针尖和表面形成了渗氮层，具有高硬度(HV600‑750)、高耐磨性、高耐腐蚀性，而心部具有较低的硬度和较高的韧性。

Description

一种奥氏体不锈钢医用缝合针盐浴氮化配方及其加工方法
技术领域
本技术涉及到生物医用缝合针处理技术，具体涉及到一种医用奥氏体不锈钢缝合针表面处理技术即低温盐浴渗氮盐浴配方及其加工方法。用以提高奥氏体不锈钢缝合针的针尖部位和针体表面硬度、耐磨性、耐腐蚀性等。
背景技术
医用不锈钢由于具有良好的生物相容性、力学性能、耐体液腐蚀性能以及优良加工成型性能和低廉的成本，已经成为临床广泛应用的医用植入材料和医疗工具材料。医用缝合针是外科手术中非常常见且使用频率非常高的器械，多数在以不锈钢丝为原材料的针尾钻孔或开槽制作而成。它在外科手术中被用来缝合人体组织，与应用在非生物体上的器械不同，除了尺寸、形状外，它对制作的原材料的质量也有着极高的要求，包括不易变形、弹性高、韧性高、针尖锋利等。
医用缝合针用不锈钢主要包括马氏体不锈钢和奥氏体不锈钢两种。马氏体不锈钢包括2Cr13、3Cr13、4Cr13和马氏体时效不锈钢等。奥氏体不锈钢包括12Cr18Ni9、06Cr19Ni10等。
12Cr18Ni9、06Cr19Ni10奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织,该类不锈钢组织及性能对温度变化反应小,具有无磁性和极好的抗腐蚀性、焊接性、良好的韧性及生物相容性。在中国医药行业医用缝合针标准(YY/T 0043-2016)中，医用缝合针性能的要求主要包括物理性能和耐腐蚀性能两个方面。医用缝合针的物理性能要求主要包括:(1)硬度，缝合针具有较高的硬度。奥氏体型的不锈钢缝合针硬度≥420HV0.2。(2)弹性，缝合针具有良好的弹性，发生一定的变形后能回复。(3)韧性,缝合针应有良好的韧性，韧性测试不发生折断。(4)针尖形状，缝合针针尖无虚尖，经YY/T 0043-2016规定的加力速度加载荷顶压后，针尖无弯钩。缝合针的耐腐蚀性能要求，其表面状态不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。
12Cr18Ni9、06Cr19Ni10奥氏体不锈钢无法通过相变进行强化，而且含碳量低于0.03％，固溶强化效果低，因此，固溶处理态的奥氏体不锈钢硬度(HV200-250)和强度(500-800MPa)低，难以满足缝合针的高强度、高硬度和高锋利度的使用性能要求。目前，一些奥氏体型缝合针的提升其硬度和锋利度的方法是在原料丝加工硬化，通过冷拉拔大塑性变形，其硬度提升到HV600，强度提升到1500-1800MPa，这对缝合针要求的高强度、高硬度和高锋利度是有利的，但是，硬度过高(≥HV480)，会给后续缝合针的机械加工造成困难，如折弯、针孔加工等。而且，硬度过高会造成其塑性和韧性急剧降低，缝合针脆性断裂的倾向增加。
表面渗氮技术能有效提高奥氏体不锈钢缝合针的表面硬度、耐磨性和耐腐蚀性，而保持其内部的韧性。其中，液体渗氮是在一定温度、一定介质中使活性氮原子渗进金属表层，改变其表层组织与性能的化学热处理技术。液体渗氮又称盐浴氮化，可使奥氏体不锈钢表面得到强化，耐磨性、硬度、耐腐蚀和抗疲劳性能提高。液体渗氮工艺具有受热均匀变形量少，加热快，适用范围广等特点。
发明内容
本发明提供了一种奥氏体不锈钢医用缝合针低温盐浴氮化的盐浴配方及其加工方法，可以使缝合针具有高硬度高锋利度的同时保持较高的弹性和韧性。
根据本发明的第一方面，提供一种奥氏体不锈钢低温盐浴氮化的盐浴配方，所述盐浴配方的组分包括CO(NH2)2、Na2CO3、K2CO3、Li2CO3、K2SO3、NaCl、KCl和Sr(OH)2。
优选情况下，所述盐浴配方中各组分所占的重量百分比为：
CO(NH2)2：20％-42％
Na2CO3：10％-20％
K2CO3：15％-25％
Li2CO3：5％-10％
K2SO3：1％-5％
NaCl：5％-15％
KCl：5％-10％
Sr(OH)2：5％-15％。
进一步优选情况下，所述盐浴配方按照重量百分比由如下组分组成：
CO(NH2)2：26％，Na2CO3：15％，K2CO3：20％，Li2CO3：8％，K2SO3：3％，NaCl：10％，KCl：8％，Sr(OH)2：10％。
本发明的盐浴配方是使用氯化钠和氯化钾共同加入，此外加入了氢氧化锶来增加氮化盐的活性和降低氮化盐的熔点。
在使用过程中，本发明的低温盐浴氮化盐浴中各成分反应原理为：
低温盐浴氮化中氮化盐熔融时发生反应
2CO(NH2)2+CO3 2﹣→2CNO﹣+2NH3↑+H2O↑+CO2↑
氰酸盐低温盐浴氮化分解时主要发生以下四个反应：
4CNO﹣→CO3 2﹣+2CN﹣+CO↑+2[N]   (1)
2CNO﹣+O2→CO3 2﹣+CO↑+2[N]     (2)
2CN﹣+O2→2CNO﹣                   (3)
2CO→CO2                          (4)
高温下优先发生反应(1)，但此反应会产生CN﹣，CN﹣有毒性所以尽量避免此反应发生。低温下发生反应(2)无有毒性的物质产生，能满足奥氏体不锈钢的使用要求。
所加入的Na2CO3、K2CO3、CO(NH2)2用来产生低温盐浴氮化所需要的氰酸根离子；K2SO3用来控制产生的氰根的含量；Li+在氮化过程中起到促渗，同时能够降低盐浴的熔点；NaCl和KC1提供中性盐浴的基础环境，配合使用，使反应顺利进行，对熔点的调整有帮助；氢氧化锶可以提高盐浴的活性，提高盐浴的稳定性和基础成分的稳定性，同时锶离子有较好的生物活性，能够满足奥氏体不锈钢作为医用缝合针的使用要求。本发明的低温盐浴氮化氮化盐的熔点不高于400℃。
本发明的盐浴氮化配方的熔点较低，配方的熔点温度低于400℃，在400-430℃盐浴具有良好的流动性，可在此温度下使用，Sr2+和Li+在渗氮的过程中起到促渗作用。常规的液体渗氮处理温度较高(通常在550℃以上)，在高温下不锈钢中的铬原子容易与活性氮原子结合生成铬和氮的化合物在渗氮层奥氏体晶界处析出，造成表层贫铬，会降低不锈钢的耐腐蚀性能，而本发明的配方使用温度低，避免了这一问题。因此，与常规的液体渗氮处理相比，本发明的低温盐浴氮化处理后不锈钢具有更高的耐蚀性。其次，本配方的盐浴氮化配方在低温下使用，避免了氰酸盐高温时易产生的有毒物质CN﹣的产生，减少了对环境危害。
根据本发明的第二方面，提供一种奥氏体不锈钢医用缝合针的加工方法，包括奥氏体不锈钢缝合针的加工成型、盐浴氮化和氮化后处理三个主要步骤，具体如下：
步骤一：
将奥氏体不锈钢丝冷拉拔至需要的不同直径规格且硬度为HV360-420，奥氏体不锈钢丝经开卷、矫直、切断、针孔加工、针尖加工、折弯等工序实现医用缝合针的加工成型；
步骤二：
1)将缝合针进行针尖精修，达到针尖尖锐、无虚尖；
2)表面抛光，将经以上步骤处理后的缝合针进行化学或电化学表面抛光处理；
步骤三：
1)清洗和烘干：清洗经表面抛光的缝合针，将清洗后的缝合针烘干；
2)盐浴氮化：采用本发明第一方面所述的盐浴配方，使各成分搅拌均匀，加热到400℃，保温使盐浴各成分完全熔融；对奥氏体不锈钢缝合针进行盐浴处理，处理温度在400-430℃之间，根据缝合针直径尺寸，渗氮时间为20-60min，盐浴后取出空冷；
3)清洗和烘干；将步骤2)中处理后的不锈钢缝合针，用水清洗后烘干。
本发明中的盐浴氮化处理温度低于450℃，不会对奥氏体不锈原料钢丝的经冷拉拔形成的加工强化作用造成硬度降低，氮化后缝合针心部硬度保持在HV360-420，有利于保持缝合针的整体强度、硬度和锋利度。而550℃以上常规的液体渗氮处理会造成冷拉拔的奥氏体不锈钢发生回复甚至再结晶，硬度明显降低。
最后，本发明的盐浴氮化配方的使用中，采用奥氏体不锈钢缝合针的原料钢丝的硬度为HV360-420，在此硬度下，缝合针具有较好的折弯和针孔加工的可加工性，经过渗氮处理后针尖部位和针体表面的硬度从HV360-420提高到HV600-750，而心部保持HV360-480的硬度和较高的韧性。因此，本发明中缝合针的加工工艺不仅解决了高硬度奥氏体钢丝存在的后续加工成型难、针孔加工难得问题，还解决了单一奥氏体钢制作缝合针时高硬度高锋利度和高韧性之间的矛盾。与现有的高硬度奥氏体钢丝加工的缝合针相比，本发明的氮化配方和加工方法可以使缝合针具有高硬度高锋利度的同时保持较高的弹性和韧性。
本发明的盐浴氮化配方和奥氏体不锈钢缝合针的加工方法，采用半硬态的奥氏体不锈钢加工缝合针，降低了不锈钢硬态下加工存在的缝合针难以加工成型，特别时尾孔加工的难度。而且，缝合针经本发明处理后，尖部具有高硬度、高锋利度，而内部仍处于半硬态，硬度较低而韧性好，可显著降低缝合针的脆断倾向。
具体实施方式
下面将结合本发明具体的实施例，对本发明实施例中的技术方案进行具体的描述，下面所描述的只是本发明的部分实施例，而不是全部的实施例。下面以12Cr18Ni9不锈钢为例，对本发明的盐浴配方和渗氮技术进行描述。本发明适合所有的奥氏体不锈钢，不限于12Cr18Ni9不锈钢。
各实施例中都首先对12Cr18Ni9不锈钢丝进行如下预先处理和加工：
步骤一：将不锈钢丝冷拉拔至需要的不同直径规格且硬度为HV360-420。奥氏体不锈钢丝经开卷、矫直、切断、针孔加工、针尖加工、折弯等工序实现医用缝合针的加工成型。步骤二：将缝合针进行针尖精修，达到针尖尖锐、无虚尖。表面抛光，将经以上步骤处理后的缝合针进行化学(普通酸洗)或电化学表面抛光处理。步骤三：清洗经表面抛光的缝合针，将清洗后的缝合针烘干。
实施例1
将12Cr18Ni9不锈钢丝冷拉拔至硬度为HV360，经预先处理和加工后，采用以下低温盐浴氮化配方的盐浴配方，所述盐浴配方中各成分所占的重量百分比为：
CO(NH2)2，20％
Na2CO3，10％
K2CO3，25％
Li2CO3，10％
K2SO3，1％
NaCl，15％
KCl，10％
Sr(OH)2，9％
采用上述盐浴配方对12Cr18Ni9奥氏体不锈钢进行盐浴氮化处理，由以下步骤组成：
1)使各成分搅拌均匀，加热到400℃，保温使盐浴各成分完全熔融。
2)对奥氏体不锈钢缝合针进行盐浴处理，处理温度400℃，渗氮时间为20min，盐浴后取出空冷。
3)清洗和烘干；将步骤2)中处理后的不锈钢缝合针，用水清洗后烘干。
经检测，12Cr18Ni9不锈钢缝合针的渗氮层深度为6±2μm，表面硬度为HV600±30。
实施例2
将12Cr18Ni9不锈钢丝冷拉拔至硬度为HV380，经预先处理和加工后，采用以下低温盐浴氮化配方的盐浴配方，所述盐浴配方中各成分所占的重量百分比为：
CO(NH2)2，25％
Na2CO3，15％
K2CO3，15％
Li2CO3，10％
K2SO3，5％
NaCl，15％
KCl，10％
Sr(OH)2，5％
采用上述盐浴配方对12Cr18Ni9奥氏体不锈钢进行盐浴氮化处理，由以下步骤组成：
1)使各成分搅拌均匀，加热到400℃，保温使盐浴各成分完全熔融。
2)对奥氏体不锈钢缝合针进行盐浴处理，处理温度400℃，渗氮时间为40min，盐浴后取出空冷。
3)将步骤2)中处理后的不锈钢缝合针，用水清洗后烘干。
经检测，12Cr18Ni9不锈钢缝合针的渗氮层深度为9±2μm，表面硬度为HV640±35。
实施例3
将12Cr18Ni9不锈钢丝冷拉拔至硬度为HV400，经预先处理和加工后，采用以下低温盐浴氮化配方的盐浴配方，所述盐浴配方中各成分所占的重量百分比为：
CO(NH2)2，30％
Na2CO3，17％
K2CO3，20％
Li2CO3，5％
K2SO3，3％
NaCl，10％
KCl，8％
Sr(OH)2，7％
采用上述盐浴配方对12Cr18Ni9奥氏体不锈钢缝合针进行盐浴氮化处理，由以下步骤组成：
1)使各成分搅拌均匀，加热到400℃保温使盐浴各成分完全熔融。
2)对奥氏体不锈钢缝合针进行盐浴处理，处理温度410℃，渗氮时间为40min，盐浴后取出空冷。
3)清洗和烘干；将步骤2)中处理后的不锈钢缝合针，用水清洗后烘干。
经检测，12Cr18Ni9不锈钢缝合针的渗氮层深度为11±2μm，表面硬度为HV680±30。
实施例4
将12Cr18Ni9不锈钢丝冷拉拔至硬度为HV420，经预先处理和加工后，采用以下低温盐浴氮化配方的盐浴配方，所述盐浴配方中各成分所占的重量百分比为：
CO(NH2)2，36％
Na2CO3，10％
K2CO3，25％
Li2CO3，10％
K2SO3，1％
NaCl，5％
KCl，5％
Sr(OH)2，8％
采用上述盐浴配方对12Cr18Ni9奥氏体不锈钢进行盐浴氮化处理，由以下步骤组成：
1)使各成分搅拌均匀，加热到400℃保温使盐浴各成分完全熔融。
2)对奥氏体不锈钢缝合针进行盐浴处理，处理温度420℃，渗氮时间为60min，盐浴后取出空冷。
3)清洗和烘干；将步骤2)中处理后的不锈钢缝合针，用水清洗后烘干。
经检测，12Cr18Ni9不锈钢不锈钢缝合针的渗氮层深度为13±3μm，表面硬度为HV720±30。
实施例5
将12Cr18Ni9不锈钢丝冷拉拔至硬度为HV420，经预先处理和加工后，采用以下低温盐浴氮化配方的盐浴配方，所述盐浴配方中各成分所占的重量百分比为：
CO(NH2)2，42％
Na2CO3，10％
K2CO3，15％
Li2CO3，10％
K2SO3，5％
NaCl，8％
KCl，10％
Sr(OH)2，5％
采用上述盐浴配方对12Cr18Ni9奥氏体不锈钢进行盐浴氮化处理，由以下步骤组成：
1)使各成分搅拌均匀，加热到400℃保温使盐浴各成分完全熔融。
2)对奥氏体不锈钢缝合针进行盐浴处理，处理温度430℃，渗氮时间为30min，盐浴后取出空冷。
3)清洗和烘干；将步骤2)中处理后的不锈钢缝合针，用水清洗后烘干。
经检测，12Cr18Ni9不锈钢缝合针的渗氮层深度为15±3μm，表面硬度为HV750±30。
实施例6
将12Cr18Ni9不锈钢丝冷拉拔至硬度为HV360，经预先处理和加工后，采用以下低温盐浴氮化配方的盐浴配方，所述盐浴配方中各成分所占的重量百分比为：
CO(NH2)2，20％
Na2CO3，15％
K2CO3，15％
Li2CO3，5％
K2SO3，5％
NaCl，15％
KCl，10％
Sr(OH)2，15％
采用上述盐浴配方对12Cr18Ni9奥氏体不锈钢进行盐浴氮化处理，由以下步骤组成：
1)使各成分搅拌均匀，加热到400℃保温使盐浴各成分完全熔融。
2)对奥氏体不锈钢缝合针进行盐浴处理，处理温度420℃，渗氮时间为40min，盐浴后取出空冷。
3)清洗和烘干；将步骤2)中处理后的不锈钢缝合针，用水清洗后烘干。
经检测，12Cr18Ni9不锈钢缝合针的渗氮层深度为12±2μm，表面硬度为HV720±20。
实施例7
将12Cr18Ni9不锈钢丝冷拉拔至硬度为HV400，经上述加工后，采用以下低温盐浴氮化配方的盐浴配方，所述盐浴配方中各成分所占的重量百分比为：
CO(NH2)2，24％
Na2CO3，20％
K2CO3，25％
Li2CO3，8％
K2SO3，3％
NaCl，5％
KCl，5％
Sr(OH)2，10％
采用上述盐浴配方对12Cr18Ni9奥氏体不锈钢进行盐浴氮化处理，由以下步骤组成：
1)使各成分搅拌均匀，加热到400℃保温使盐浴各成分完全熔融。
2)对奥氏体不锈钢缝合针进行盐浴处理，处理温度400℃，渗氮时间为20min，盐浴后取出空冷。
3)清洗和烘干；将步骤2)中处理后的不锈钢缝合针，用水清洗后烘干。
经检测，12Cr18Ni9不锈钢缝合针的渗氮层深度为8±3μm，表面硬度为HV710±30。
实施例8
将12Cr18Ni9不锈钢丝冷拉拔至硬度为HV410，经预先处理和加工后，采用以下低温盐浴氮化配方的盐浴配方，所述盐浴配方中各成分所占的重量百分比为：
CO(NH2)2，26％
Na2CO3，15％
K2CO3，20％
Li2CO3，8％
K2SO3，3％
NaCl，10％
KCl，8％
Sr(OH)2，10％
采用上述盐浴配方对12Cr18Ni9奥氏体不锈钢进行盐浴氮化处理，由以下步骤组成：
1)使各成分搅拌均匀，加热到400℃保温使盐浴各成分完全熔融。
2)对奥氏体不锈钢缝合针进行盐浴处理，处理温度430℃，渗氮时间为60min，盐浴后取出空冷。
3)清洗和烘干；将步骤2)中处理后的不锈钢缝合针，用水清洗后烘干。
经检测，12Cr18Ni9不锈钢缝合针的渗氮层深度为14±2μm，表面硬度为HV750±30。

Claims (1)

1.一种奥氏体不锈钢医用缝合针的加工方法，其特征在于，包括奥氏体不锈钢缝合针的加工成型、盐浴氮化和氮化后处理三个主要步骤，具体如下：
步骤一：
将奥氏体不锈钢丝冷拉拔至需要的不同直径规格且硬度为HV360-420，奥氏体不锈钢丝经开卷、矫直、切断、针孔加工、针尖加工、折弯工序实现医用缝合针的加工成型；
步骤二：
1)将缝合针进行针尖精修，达到针尖尖锐、无虚尖；
2)表面抛光，将经以上步骤处理后的缝合针进行化学或电化学表面抛光处理；
步骤三：
1)清洗和烘干：清洗经表面抛光的缝合针，将清洗后的缝合针烘干；
2)盐浴氮化：采用盐浴配方，使各成分搅拌均匀，加热到400℃，保温使盐浴各成分完全熔融；对奥氏体不锈钢缝合针进行盐浴处理，处理温度在400-430℃之间，根据缝合针直径尺寸，渗氮时间为20-60min，盐浴后取出空冷；
所述盐浴配方中各组分所占的重量百分比为：
CO(NH2)2：20％-42％
Na2CO3：10％-20％
K2CO3：15％-25％
Li2CO3：5％-10％
K2SO3：1％-5％
NaCl：5％-15％
KCl：5％-10％
Sr(OH)2：5％-15％；
3)清洗和烘干；将步骤2)中处理后的不锈钢缝合针，用水清洗后烘干；
最后得到的不锈钢缝合针针尖部位和针体表面的硬度为HV600-750，心部保持HV360-480的硬度。
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