CN113056292A - 具有完整性丧失检测手段的多层袋 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种多层袋(2)，其包括多孔性部分(20)和不透气部分(21)，多孔性部分被配置为允许消毒气体渗入袋中，其特征在于：不透气部分(21)包括一体地形成在一起的外层(211)、内层(213)和中间层(212)，使得中间层(212)密封地封闭在外层(211)与内层(213)之间，从而与袋的内外环境物理隔离，并且中间层(212)包括基质和分布在基质内的至少一种颜料，该颜料被配置为对由外层和/或内层的损坏导致的环境变化做出反应而改变至少一种光学性质。

Description

具有完整性丧失检测手段的多层袋
技术领域
本发明涉及一种多层袋，更具体地说，涉及一种可以检测到完整性丧失的多层袋；以及制造这种多层袋的方法。本发明还涉及一种检测这种多层袋完整性丧失的方法。
背景技术
通常，当医疗装置或非医疗装置在一个地点制造并在另一个地点填充时，或者，不太频繁地，当它们在同一地点制造并填充并且必须在填充后将它们递送到另一个地点时，需要将它们从一个地点运输到另一个地点。
因此，考虑到它们的装运和在最终使用者位置的存储，袋可以用于制造厂中的包装装置。装置可以是医疗装置，例如注射器或包括注射器的桶。特别适用于医疗应用的医疗装置被包装到袋中以保持其无菌性(消毒袋)。这些消毒袋旨在提供一个屏障，防止包括微生物在内的污染物进入袋内。
因此，尽管医疗装置是在洁净室中生产的，但是在其包装之后要进行消毒步骤以消灭任何污染。环氧乙烷(EtO)消毒是一种常用的袋消毒方法。
为此，消毒袋包括使气体特别是消毒气体(例如环氧乙烷)通过的部分并且这部分被配置为允许所述消毒气体渗入袋中以与医疗装置接触。
消毒袋的完整性必须维持到医疗装置打开以供最终使用。否则，存在发生医疗装置污染的风险，可能对患者造成危险后果。
包含医疗装置的消毒袋被包装在盒子中，以保护医疗装置和消毒袋免受可能损坏它们的机械约束。然而，不能排除在消毒袋中产生缺口，例如，在它与尖锐物体接触的情况下。
消毒袋完整性丧失可能不容易被看到，例如，在袋壁上形成小缺口的情况下。因此，即使消毒袋没有明显损坏，医疗装置也可能通过缺口被污染。
为了预测医疗装置的这种污染，可以在使用点进行净化。然而，这种应用于包含在同一盒子中的所有医疗装置的净化是昂贵且耗时的。
因此，期望仅对消毒袋已经损坏的医疗装置进行这种净化。
存在有用以指示整个包装的完整性丧失的一些指示器，这些指示器可能被放置在袋中并且该指示器被配置为当袋内部的气氛改变时由于化学反应而改变颜色。
然而，这种指示器不能与上述消毒袋一起使用。事实上，由于多孔性部分，袋内外的气氛是相同的。因此，袋壁中形成的缺口不会改变袋内的气氛，因此不会影响指示器的颜色。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于医疗装置的多层袋，所述多层袋包括指示多层袋已经丧失其完整性的可靠方式。
根据本发明，当包装“丧失其完整性”时，意味着包装已经被损坏、穿孔或撕裂。
一个实施例提供了一种多层袋，其包括多孔性部分和不透气部分，多孔性部分被配置为允许消毒气体渗入袋中，其特征在于：
不透气部分包括一体形成在一起的外层、内层和中间层，使得中间层密封地封闭在外层与内层之间，并且
中间层包括基质和分布在基质内的颜料，颜料被配置为对由外层和/或内层的损坏导致的环境变化做出反应而改变至少一种光学性质。
“不透气”是指气体渗透性低的部分。不透气部分的渗透性可取决于包装的期望保存期限、所考虑的(一种或更多种)气体和多孔性部分的厚度。为此，不透气部分的内层和外层是非多孔性的，所述内层和外层中的每一者对所考虑的(一种或更多种)气体都具有低渗透性。
“环境变化”是指中间层(以及因此颜料)所暴露的气氛的变化。在袋正常的情况下，中间层借助于外层和内层而与袋内外的气氛(称为“环境气氛”)物理隔离。因此，颜料具有第一光学性质(例如，颜色)，这取决于置于外层与内层之间并与周围气氛隔离的颜料的状态。当袋的不透气部分出现缺口时，中间层暴露在周围气氛中，这引发上述光学性质(例如，颜色)的变化。
颜料可以被配置为在以下情况中至少一种情况下改变颜色：
(i)中间层与水、潮气或液态H2O2接触；
(ii)中间层与确定的气体例如O2、CO2、N2、Ar、H2、NOX、H2O2、EtO或它们的混合物接触；
(iii)中间层暴露于pH变化；
(iv)中间层暴露于辐射变化；
(v)在中间层上施加机械压力。
在一些实施例中，中间层包括分布在基质中的至少两种不同的颜料。
所述颜料中的至少两种颜料可以对由外层和/或内层的损坏导致的环境变化做出反应而具有不同的光学性质。
在一些实施例中，所述不同颜料中的至少两种颜料可以被配置为在情况(i)至(v)中的不同情况下改变颜色。
在一些实施例中，所述颜料中的至少两种颜料被配置为对情况(i)至(v)中相同情况的不同水平做出反应而改变颜色。
外层和内层中的至少一者可以包括选自以下选项的聚合物：聚乙烯，特别是低密度聚乙烯或线性低密度聚乙烯、茂金属聚乙烯、双轴取向的聚对苯二甲酸乙二醇酯(BoPET)、乙烯-醋酸乙烯酯/聚乙烯(EVA/PE)及其混合物。
有利的是，中间层可以在不透气部分的表面上连续延伸。
外层和内层可以优选在中间层的两侧连续延伸，以便将颜料与周围气氛物理隔离。
优选地，颜料可以在中间层的整个体积上呈现基本恒定的浓度。包含颜料的基质可以是聚合物，特别是粘合性聚合物，或流体介质，例如墨或涂料载体。
为了形成聚合物基质，聚合物可以选自聚乙烯，特别是低密度聚乙烯或线性低密度聚乙烯、茂金属聚乙烯、双轴取向聚对苯二甲酸乙二醇酯(BoPET)、乙烯-醋酸乙烯酯/聚乙烯(EVA/PE)及其混合物。
多孔性部分可以包括高密度聚乙烯纤维的无纺织物。
另一个实施例涉及如上所描述的制造多层袋的方法。所述方法包括：
提供多孔性片材；
提供不透气片材；
将多孔性片材与不透气片材相组装以形成袋。
所述方法的特征在于不透气片材包括一体形成在一起的外层、内层和中间层，使得中间层密封地封闭在外层与内层之间，并且中间层包括基质和分布在基质内的至少一种颜料，该颜料被配置为对由外层和/或内层的损坏导致的环境变化做出反应而改变至少一种光学性质。
如果基质是聚合物，提供不透气片材的步骤可以包括同时挤出外层、中间层和内层。
替代地，如果基质是流体载体，提供不透气片材的步骤可以包括将中间层作为墨或涂料涂覆到外层和内层中至少一者的表面上。
另一个实施例涉及包装医疗装置的方法。所述方法包括以下步骤：
提供如上所描述的多层袋；
将医疗装置放入多层袋中；
将多层袋闭合；
通过将多层袋暴露于消毒气体来对医疗装置进行消毒，其中允许消毒气体通过多孔性部分渗入到多层袋中。
根据一个实施例，将医疗装置放置在多层袋中的步骤包括：
将医疗装置放入桶中，
用多孔性片材密封桶，多孔性片材被配置为允许多层气体渗入到袋中，以及
将桶放入多层袋中。
根据一个实施例，医疗装置是医疗容器，并且将医疗装置放置在桶中的步骤包括将多个医疗容器布置在巢中，并且将支承着医疗容器的巢放置在桶中。
另一个实施例涉及一种用于检测多层医疗包装完整性丧失的方法。所述方法包括：
用上述方法包装医疗装置；
对多层袋的不透气部分中的缺口进行检测，所述检测是通过对缺口周围的中间层的颜料的光学性质变化加以检测而进行的。
对缺口进行检测的步骤可以通过以下方式进行：
-对于人的肉眼可见的颜料的光学性质变化，对多层袋进行目视检查；和/或
-对于在红外光或紫外光下可见的颜料的光学性质变化，进行红外线或紫外线检查，
-对于由检查系统产生的红外光或紫外光引发颜料的光学性质变化，进行红外线或紫外线检查。
附图说明
其他特征、优点和实施例将出现在基于附图而作的下面的详细描述中，附图中：
-图1是根据本发明的包装的示意图；
-图2是根据本发明的多层袋的不透气部分的剖视图；
-图3是根据本发明，在多层袋中有缺口的情况下图2的不透气部分的剖视图，
-图4是制造根据本发明的多层袋的方法的示意图，
-图5是使用根据本发明的多层袋包装医疗装置的方法的示意图，
-图6是在图5的方法中将医疗装置放入多层袋中的步骤的示意图。
-图7是根据本发明用于检测包括多层袋的医疗包装的完整性丧失的方法的示意图。
为了清楚起见，附图没有按比例绘制。
从一个图到另一个图相同的附图标记表示相同的元件或至少实现相同功能的元件。
具体实施方式
图1是根据本发明的医疗包装的示意图。
医疗装置1被封闭在多层袋2中。
多层袋包括多孔性部分20和不透气部分21。多孔性部分和不透气部分并排组装，从而一起限定了用于接纳一个或更多个医疗装置1的密封封壳。
多孔性部分20可使气体，特别是消毒气体(例如，环氧乙烷)通过，多孔性部分20被配置为允许所述消毒气体渗入袋中，以净化医疗装置。多孔性部分可以由高密度聚乙烯纤维的无纺织物制成，这种无纺织物尤其以TYVEKTM的名称为人所知。然而，所述多孔性部分对于包括微生物、细菌等的污染物是不可渗透的。
不透气部分21由至少三层彼此成一体的堆叠制成，即，所述至少三层形成单一的不透气片材，并且彼此不可分离。
不透气部分呈现出比多孔性部分低得多的气体渗透性。所述渗透性通常取决于包装的保存期限、该部分必须不可透过的气体，并且还可以取决于多孔性部分的厚度。所需的渗透性可根据包装保存期限结束时袋中所考虑(一种或更多种)气体的最大含量来确定。
如图2所示，不透气部分21包括位于多层袋外侧21o的外层211和位于多层袋内侧21i的内层213。
外层211和内层213都是气体和液体不可透过的。与部分20相反，层211和213基本上是非多孔性的。
外层的厚度可以是大约1μm到100μm，优选在5μm与70μm之间，例如12μm，而内层的厚度可以是大约1μm到100μm，优选在5μm与70μm之间，例如51μm。
外层211和内层213通常可以包括选自以下选项的聚合物：聚乙烯，特别是低密度聚乙烯(LDPE)或线性低密度聚乙烯(LLDPE)、茂金属聚乙烯、双轴取向聚对苯二甲酸乙二醇酯(BoPET)、乙烯-醋酸乙烯酯/聚乙烯(EVA/PE)及其混合物。
外层211和内层213通常可以通过任何常规方法生产，例如外层211和内层213可以如US 2013/0095336中所描述被挤出、吹制、注塑或层压。
不透气部分还包括在外层211与内层213之间延伸的中间层212。外层和内层沿着中间层212的两侧连续延伸，以便将所述中间层与周围气氛物理隔离。“环境气氛”是指多层袋周围的当前气氛。由于多孔性部分20，该袋内外的气氛基本相同，除了在袋消毒后，袋内的气氛是无菌的，而袋外的气氛是非无菌的。
中间层包括其中分布有颜料的基质。
颜料被配置为对由不透气部分中的缺口或穿孔引起的环境变化做出反应而改变至少一种光学性质，所述变化可通过肉眼(使用可见光)或使用红外光或紫外光视觉检测。光学性质通常可以是颜料的颜色。
当制造多层袋并随后用于包装医疗装置时，所述光学性质处于第一状态。一旦形成不透气部分，只要维持多层袋的完整性，第一状态就应该保持不变，因为内层211和外层213将中间层212(和因此颜料)与周围气氛物理隔离。
如果颜料的光学性质变化是不可逆的，在多层袋的制造过程中颜料暴露的气氛(以下称为第一气氛)可以优选地被控制，以确保颜料的光学性质保持在第一状态，直到中间层被密封地封闭在外层与内层之间。
如果颜料的光学性质变化是可逆的，则可能不需要控制第一气氛。事实上，即使颜料在多层袋的制造过程中暴露于导致其光学性质改变的气氛因素，一旦中间层嵌入在外层与内层之间，该光学性质也可能改变回第一状态，因为颜料然后与上述因素隔离。
只有当中间层(以及因此的颜料)暴露于不同的气氛(以下称为第二气氛)时，颜料的光学性质才会改变到第二状态。这种暴露可以通过在不透气部分产生缺口B或穿孔来产生，如图3所示。由于该缺口或穿孔，中间层212的一部分暴露于周围气氛。因此，中间层的这一部分中存在的颜料使其光学性质改变为第二种状态，从而使得缺口或穿孔可被检测到。
由于该颜料，仅在内层和外层中的一者中形成的缺口可以有利地被检测到。事实上，即使基本上非多孔性的另一层仍然保护袋的内部免受污染，袋中包含的产品的保存期限可能会缩短。此外，如果缺口形成在内层，袋内的气氛可能与中间层接触，中间层可能不是无菌的，因此可能污染袋内包含的产品。因此，检测部分缺口将会是有意义的。
优选地，颜料光学性质的改变仅发生在缺口或穿孔的紧邻处。因此，这种改变允许定位缺口或穿孔。
优选地，颜料均匀地存在于中间层中，这意味着可以在多层袋的不透气部分的整个表面上检测到缺口或穿孔。
选择基质中颜料的浓度，使得第二状态与第一状态充分不同，从而根据所使用的检测手段，允许容易且安全地检测缺口或穿孔的位置。
优选地，颜料的浓度在中间层的整个体积上是基本恒定的。
可以使用不同类型的颜料。技术人员能够根据待检测的情况从市场上可购得的各种颜料中选择合适的颜料。
根据一个实施例，颜料在接触水或潮气时会改变颜色。当与液态H2O2接触时，颜料也可能改变颜色。
根据一个实施例，当与确定的气体如O2、CO2、N2、Ar、H2、H2O2、NOX(氮氧化物)、EtO或其混合物接触，优选地与确定浓度的所述气体接触时，颜料改变颜色。例如，颜料可以包括以下化合物中的至少一种：可以被O2氧化的氧合血红蛋白，该氧化产生颜色的变化，或者可以被H2还原成金属钯的氧化钯，该还原产生颜色的变化。
根据一个实施例，颜料对pH变化做出反应而改变颜色。例如，颜料可以包含下列化合物中的至少一种：溴甲酚紫、甲基红和溴百里酚蓝。
根据一个实施例，当暴露于辐射(光)的变化时，颜料改变颜色。当内层和外层不透明时，可以应用这种性质，当在这些层中的至少一者中产生缺口时，中间层暴露于可见光、红外光或紫外光。引发光学性质变化的光可以是多层袋所暴露的环境光，特别是当用肉眼进行检查时。替代地，引发光学性质变化的光可以由发射特定辐射(例如紫外线或红外线)的检查系统产生。例如，颜料可以包含恶嗪或双咪唑。
根据一个实施例，当机械压力施加到中间层上时，颜料改变颜色。
尽管为了简明起见，本说明书提到了“一种颜料”，但是基质可以包含两种或更多种不同的颜料。这些颜料可能具有不同的光学性质，这可能是由不同的环境条件(例如，暴露于不同的气体)和/或给定情况的不同水平(例如，颜料暴露于不同浓度的气体)。
该基质还可以包含对环境变化没有反应的颜料，但该颜料仅提供中间层的基色。这种非反应性颜料与被配置为对环境变化起反应的一种或更多种颜料的组合，在完整性状态和完整性丧失状态下可以获得期望的颜色。
在一个实施例中，基质可以包含黄色非反应性第一颜料、被配置为当暴露于氧气时从白色转变为蓝色的第二颜料和被配置为当暴露于湿度时从白色转变为蓝色或另一种颜色的第三颜料。这样，只要维持袋的完整性，中间层是黄色的，但是当袋中形成缺口并且第二颜料暴露于氧气时，中间层变成绿色(黄色和蓝色的组合)。
在另一个实施例中，如果期望中间层只要维持袋的完整性就是绿色的，并且当外层和/或内层中出现缺口时是红色的，则可能难以找到提供这种特定颜色转变的独特颜料。然而，本领域技术人员可以将暴露于湿度时从绿色转变为白色的第一颜料和暴露于湿度时从白色转变为红色的第二颜料组合。两种颜料可能不在相同湿度水平下反应；例如，第一颜料可以对相对较低的湿度水平起反应，而第二颜料可以对相对较高的湿度水平起反应。结果，在袋的内层和/或外层中形成缺口后，可以获得不同的颜色：
-如果袋暴露于低湿度水平，第一颜料是绿色，第二颜料是白色；得到的颜色是绿色；
-如果袋暴露于高湿度水平，第一颜料变成白色，第二颜料变成红色；产生的颜色是红色；
-如果袋暴露于介于低水平与高水平之间的中等湿度水平，第一颜料开始从绿色转变为白色，第二颜料开始从白色转变为红色；得到的颜色可以是白色；
-当袋暴露在中等湿度水平时，如果第一颜料没有反应，保持绿色，而第二颜料反应变成红色，例如，由于不透气部分制造过程中的问题导致第一颜料失活，可以观察到棕色(绿色和红色的组合)；这样，至少两种颜料的组合也允许检测(一种或更多种)颜料的失效。
在一些实施例中，可以选择颜料，以便当袋达到规定的保存期限时改变其光学性质。在这种情况下，考虑内层和外层的低渗透性，以确定随着时间的推移穿过这些层足以引发颜料光学性质变化的(一种或更多种)气体量。
在一些实施例中，颜料包含在聚合物基质中。在一些实施例中，聚合物可以是粘合剂，因此可以允许不透气部分的内层和外层结合。
聚合物基质可以选自聚乙烯，特别是低密度聚乙烯(LDPE)或线性低密度聚乙烯(LLDPE)、茂金属聚乙烯、双轴取向聚对苯二甲酸乙二醇酯(BoPET)、乙烯-醋酸乙烯酯/聚乙烯(EVA/PE)及其混合物。
在一些实施例中，颜料包含在墨或涂料中。因此，基质可以是流体载体(液体或浆料)，其可以包括溶剂和添加剂，例如增溶剂、表面活性剂等。
如果需要，至少一个附加层(未示出)可以设置在外层与中间层之间，和/或中间层与内层之间，例如以增加这些层之间的粘附力，或者赋予不透气部分附加的功能性质。所述附加层可以包含选自以下选项的聚合物：酸酐改性的线性低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯或其混合物。所述附加层的厚度可以在0.5μm与50μm之间，通常为2μm。
优选地，不透气部分比多孔性部分具有更大的表面。多孔性部分的表面通常被限定为足以允许对医疗装置进行高效的净化，同时被限制以降低消毒后袋的孔隙率。优选地，不透气部分相对于多孔性部分的表面比大于0.8，优选大于0.9，优选大于0.95。
此外，中间层有利地在不透气部分的90％以上的表面上延伸，优选地，它在不透气部分的整个表面上延伸，以便使检测对多层袋造成损坏的概率得以最大化。
在图1中，医疗装置1以桶(例如，用于接纳医疗容器，例如注射器)的形式表示，但是它当然可以是需要保持无菌的任何其他类型的医疗装置。
如果颜料包含在聚合物基质中，不透气部分可以通过在如上所解释的受控气氛中对各层211、212、213进行共挤来制成。
为此，构成每层的聚合物可以在挤出机中熔融并层压在一起，以形成由至少三层制成的一体式片材。
颜料可以在熔融步骤之前作为母料加入到形成中间层基质的聚合物中。它可以在挤出机中与熔融聚合物密切混合，以便基本均匀地分布在整个中间层中。
如果颜料包含在墨或涂料中，则在组装所述层之前，可以将墨或涂料涂覆在不透气部分的外层和内层中的至少一者的表面上。墨或涂料的涂覆和层的组装可以在如上所解释的受控气氛中进行。
然后，不透气片材可以切割成合适的尺寸，并与多孔性部分相组装，以制成多层袋。不透气部分可以热封到袋上。
多层袋可以以如下方式使用，例如用于包装医疗容器(如注射器)。
以本身已知的方式，多个医疗容器被布置在一个巢中，巢被放置在一个桶中，并且该桶用例如由TYVEKTM制成的多孔性片材密封。
然后将密封的桶放入如上所描述的多层袋中。可能地，多层袋被放置在另一个多层袋中，以增加对医疗容器的防污染保护。
然后，通过提供包含消毒气体的气氛来对医疗容器消毒，允许消毒气体通过多孔性部分进入袋中。
根据颜料的类型，对于多层袋中的缺口进行检测和定位可以由操作者在可见光下(使用他的肉眼)或利用使用紫外(UV)或红外(IR)光的检查系统来进行，以揭示颜料光学性质的变化。
如图4示意性所示，本发明还涉及一种用于制造如前所描述的多层袋的方法过程P1，所述方法过程包括以下步骤：
P11：提供多孔性片材；
P21：提供不透气片材；
P13：将多孔性片材与不透气片材相组装以形成袋；
其中不透气片材包括一体形成在一起的外层、内层和中间层，使得中间层密封地封闭在外层与内层之间，并且中间层包括基质和分布在基质内的颜料。
优选地，在方法过程P1中，提供不透气片材的步骤包括同时挤出外层、中间层和内层。有利的是，在P1，多孔性片材和不透气片材分别对应于上述多孔性部分和不透气部分。典型地，针对本发明多层袋提及的外层、内层和中间层的特性适用于P1。
如图5示意性所示，本发明还涉及一种用于包装医疗装置的方法过程P2，包括以下步骤：
-P21：提供如前所描述的多层袋；多层袋有利地通过方法过程P1生产；
-P22：将医疗装置放入多层袋中；
-P23：将多层袋闭合；
-P24：通过将多层袋暴露于消毒气体，例如双氧化乙烯，对医疗装置进行消毒，其中允许消毒气体通过多孔性部分渗透到多层袋中。
优选地，在方法过程P2中，将医疗装置放置在多层袋中的步骤P22包括(见图6)：
-P221：将医疗装置放入桶中，
-P222：用配置为允许多层气体渗入到袋中的多孔性片材来密封桶，以及
-P223：将桶放入多层袋中。
有利的是，多层袋通过技术人员已知的任何方法热封来闭合。
有利的是，在方法过程P2中，医疗装置是医疗容器，并且将医疗装置放置在桶中的步骤包括将多个医疗容器布置在巢中，并且将支承着医疗容器的巢放置在桶中。
如图7示意性所示，本发明还涉及一种用于检测医疗包装完整性丧失的方法过程P3，其特征在于，它包括：
用方法过程P2包装医疗装置；
对多层袋的不透气部分中的缺口进行检测(步骤P32)，该检测是步骤通过对缺口周围的中间层的颜料的光学性质的变化加以检测而进行的。
优选地，在方法过程P3中，对缺口进行检测的步骤通过以下步骤来执行
-对于人的肉眼可见的颜料的光学性质变化，对多层袋进行目视检查；和/或
-对于在红外光或紫外光下可见的颜料的光学性质变化，进行红外线或紫外线检查；
-对于由检查系统产生的红外光或紫外光引发颜料的光学性质变化，进行红外线或紫外线检查。
检测原理在多层袋不包括任何多孔性部分的其他应用中也是有利的。多层袋形成不透气的封壳，其中所述封壳的至少一部分包括一体形成在一起的外层、内层和中间层，使得中间层密封地封闭在外层与内层之间，并且中间层包括基质和分布在基质内的颜料，颜料被配置为对由外层和/或内层的损坏导致的环境变化做出反应而改变至少一种光学性质。优选地，整个封壳由外层、中间层和内层的所述组件形成，使得可以在外壳的任何地方检测缺口。

Claims (21)

1.一种多层袋(2)，其包括多孔性部分(20)和不透气部分(21)，所述多孔性部分被配置为允许消毒气体渗入所述袋中，其特征在于：
所述不透气部分(21)包括一体形成在一起的外层(211)、内层(213)和中间层(212)，使得所述中间层(212)密封地封闭在所述外层(211)与所述内层(213)之间，从而与所述袋的内外环境物理隔离，并且
所述中间层(212)包括基质和分布在所述基质内的至少一种颜料，所述颜料被配置为对由所述外层和/或内层的损坏导致的环境变化做出反应而改变至少一种光学性质。
2.根据权利要求1所述的多层袋，其中，所述至少一种颜料被配置为在以下情况中的至少一种情况下改变颜色：
(i)所述中间层与水或潮气接触；
(ii)所述中间层与确定的气体如O2、CO2、N2、Ar、H2、H2O2、EtO或其混合物接触；
(iii)所述中间层暴露于pH变化；
(iv)所述中间层暴露于辐射变化；
(v)在所述中间层上施加机械压力。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的多层袋，其中，所述中间层(212)包括分布在所述基质内的至少两种不同的颜料。
4.根据权利要求3所述的多层袋，其中，所述颜料中的至少两种颜料在对由所述外层和/或内层的损坏导致的环境变化做出的反应中具有不同的光学性质。
5.根据权利要求4结合权利要求2所述的多层袋，其中，所述不同颜料中的至少两种颜料被配置为在情况(i)至(v)中的不同情况下改变颜色。
6.根据权利要求4结合权利要求2所述的多层袋，其中，所述颜料中的至少两种颜料被配置为在对情况(i)至(v)中相同情况的不同水平做出的反应中改变颜色。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的多层袋，其中，所述外层(211)和所述内层(213)中的至少一者包括选自以下选项的聚合物：聚乙烯，尤其是低密度聚乙烯或线性低密度聚乙烯、茂金属聚乙烯、双轴取向的聚对苯二甲酸乙二醇酯(BoPET)、乙烯-醋酸乙烯酯/聚乙烯(EVA/PE)及其混合物。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的多层袋，其中，所述基质包括选自以下选项的聚合物：聚乙烯，特别是低密度聚乙烯或线性低密度聚乙烯、茂金属聚乙烯、双轴取向聚对苯二甲酸乙二醇酯(BoPET)、乙烯-醋酸乙烯酯/聚乙烯(EVA/PE)及其混合物。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的多层袋，其中，所述基质包括流体载体。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的多层袋，其中，所述中间层(212)在所述不透气部分(21)的表面上连续延伸。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的多层袋，其中，所述外层和内层(211，213)在所述中间层(212)的两侧连续延伸，以便将颜料与周围气氛物理隔离。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的多层袋，其中，每种颜料在所述中间层(212)的整个体积上呈现基本恒定的浓度。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的多层袋，其中，所述多孔性部分(20)包括高密度聚乙烯纤维的无纺织物。
14.一种制造多层袋(2)的方法(P1)，其包括：
提供多孔性片材(20)；
提供不透气片材(21)；
将所述多孔性片材(20)与所述不透气片材(21)相组装以形成所述袋(2)；
其特征在于，所述不透气片材包括一体形成在一起的外层(211)、内层(213)和中间层(212)，使得所述中间层(212)密封地封闭在所述外层(211)与所述内层(213)之间，从而与所述袋的内外环境物理隔离，并且所述中间层包括基质和分布在所述基质内的至少一种颜料，所述颜料被配置为在对由所述外层和/或内层的损坏导致的环境变化做出的反应中改变至少一种光学性质。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述基质是聚合物基质，并且提供所述不透气片材(21)的步骤包括同时挤出所述外层(211)、所述中间层(212)和所述内层(213)。
16.根据权利要求14所述的方法，其中，所述基质是流体载体，并且提供所述不透气片材(21)的步骤包括将所述中间层作为墨或涂料涂覆到所述外层和内层中的至少一者的表面上。
17.一种用来对医疗装置进行包装的方法(P2)，其包括以下步骤：
提供根据权利要求1至13中任一项所述的多层袋(2)；
将所述医疗装置(1)放入所述多层袋中；
将所述多层袋(2)闭合；
通过将所述多层袋暴露于消毒气体来对所述医疗装置(1)进行消毒，其中，允许所述消毒气体通过所述多孔性部分(20)渗入到所述多层袋(2)中。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，将所述医疗装置放置在所述多层袋中的步骤包括：
将所述医疗装置放入桶中，
用多孔性片材密封所述桶，所述多孔性片材被配置为允许多层气体渗入到所述袋中，并且
将所述桶放入所述多层袋中。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述医疗装置是医疗容器，并且将所述医疗装置放置在桶中的步骤包括将多个医疗容器布置在巢中，并且将支承着所述医疗容器的所述巢放置在所述桶中。
20.一种用于检测医疗包装的完整性丧失的方法(P3)，其特征在于，所述方法包括：
用权利要求17至19中任一项所述的方法(P2)包装医疗装置；
对多层袋的不透气部分(21)中的缺口(B)进行检测，所述检测是通过对缺口周围的中间层的颜料的光学性质的变化加以检测而进行的。
21.根据权利要求20所述的方法，其中，对缺口进行检测的步骤是通过以下步骤进行的：
-对于人的肉眼可见的颜料的光学性质变化，对多层袋进行目视检查；和/或
-对于在红外光或紫外光下可见的颜料的光学性质变化，进行红外线或紫外线检查；
-对于由检查系统产生的红外光或紫外光引发颜料的光学性质变化，进行红外线或紫外线检查。
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