ES2965907T3

ES2965907T3 - Bolsa de recubrimiento para envasar al menos un producto sanitario

Info

Publication number: ES2965907T3
Application number: ES20306345T
Authority: ES
Inventors: Loc'h Clémentine Le; Cédric Rivier; Guillaume Lehee; Jean-Marc Chabanon
Original assignee: Becton Dickinson France SA
Current assignee: Becton Dickinson France SA
Priority date: 2020-11-06
Filing date: 2020-11-06
Publication date: 2024-04-17
Anticipated expiration: 2040-11-06
Also published as: BR112023005639A2; CN116348389A; US20230406595A1; WO2022096557A1; CA3193895A1; EP3995411A1; AU2021375276A9; JP2023548520A; AU2021375276A1; EP3995411B1; EP3995411C0; KR20230098826A

Abstract

La divulgación se refiere a una bolsa de cabecera para empaquetar al menos un dispositivo médico, que comprende al menos una hoja (10, 11) configurada para sellarse para formar un recinto para al menos un dispositivo médico, en donde la al menos una hoja (10, 11) comprende al menos una capa interior (10i, 11i) y una capa exterior (10o, 11o), siendo las capas interior y exterior impermeables al gas de modo que se puede crear un vacío en un volumen que se extiende entre las capas interior y exterior. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Bolsa de recubrimiento para envasar al menos un producto sanitario

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una bolsa de recubrimiento para envasar al menos un dispositivo médico, un envase que comprende dicha bolsa de recubrimiento y un procedimiento para envasar al menos un dispositivo médico utilizando dicha bolsa de recubrimiento.

Antecedentes de la invención

Los productos sanitarios pueden necesitar ser transportados de un primer sitio a otro, por ejemplo cuando una primera parte de su procesamiento se lleva a cabo en el primer sitio y una segunda parte de su procesamiento se lleva a cabo en el segundo sitio. Por ejemplo, los recipientes médicos, como las jeringuillas, pueden fabricarse en un primer sitio y, a continuación, llenarse con una composición farmacéutica en el segundo sitio. A continuación, pueden enviarse a un tercer centro para su almacenamiento antes de la entrega al paciente.

A tal fin, las bolsas pueden utilizarse para envasar dichos productos sanitarios con vistas a su transporte de un sitio a otro, y posiblemente para su almacenamiento en una ubicación de usuario final.

En particular, dichas bolsas pueden estar configuradas para preservar la esterilidad de los productos sanitarios. Para ello, las bolsas pueden estar configuradas para proporcionar una barrera que impida la entrada en su interior de partículas extrañas como contaminantes, incluidos microorganismos, polvo, plástico o cualquier partícula procedente de los procedimientos de fabricación y manutención.

Además, aunque los productos sanitarios pueden fabricarse en una sala limpia, puede aplicarse una etapa de esterilización después de su envasado para destruir cualquier contaminación. Para ello, las bolsas pueden comprender una pared que sea porosa a los gases y, en particular, a los gases de esterilización (por ejemplo, óxido de etileno) y que permita así que dichos gases esterilizantes penetren en la bolsa para entrar en contacto con los productos sanitarios.

La integridad de la bolsa debe mantenerse hasta que se abra para utilizar el producto sanitario. De lo contrario, existe el riesgo de que se produzca una contaminación de los productos sanitarios, con posibles consecuencias peligrosas para el paciente.

Durante el transporte, las bolsas que contienen los productos sanitarios se embalan en cajas destinadas a proteger los productos sanitarios y las bolsas de las restricciones mecánicas que puedan dañarlos. Sin embargo, no se puede excluir que se produzca una brecha en una bolsa, por ejemplo en caso de que esté en contacto con un objeto punzante.

Una pérdida de integridad de la bolsa puede no ser fácilmente visible, por ejemplo en el caso de una pequeña brecha formada en una pared de la bolsa. Por lo tanto, aunque la bolsa de esterilización esté aparentemente intacta, los productos sanitarios pueden haberse contaminado a través de la brecha.

Con el fin de anticipar dicha contaminación de los productos sanitarios, puede llevarse a cabo una descontaminación en el punto de uso. Sin embargo, este tipo de descontaminación, que se aplica a todos los productos sanitarios contenidos en una misma caja, es costosa y requiere mucho tiempo.

Por lo tanto, sería deseable llevar a cabo dicha descontaminación sólo para los dispositivos médicos cuya bolsa de esterilización haya sido dañada.

Existen indicadores de una pérdida de integridad de un envase completo que pueden colocarse en una bolsa y que están configurados para cambiar de color debido a una reacción química cuando cambia la atmósfera dentro de la bolsa.

Sin embargo, estos indicadores sólo permiten detectar una pérdida de integridad cuando la bolsa ha sido dañada y, por tanto, requieren una inspección detallada de la bolsa.

Además, estos indicadores no pueden utilizarse con bolsas que tengan una pared porosa para permitir la esterilización. De hecho, debido a esa pared porosa, la atmósfera dentro y fuera de la bolsa es la misma. Así, una brecha abierta en una pared de la bolsa no modificaría la atmósfera en su interior y, por tanto, no afectaría al color del indicador.

Los documentos US 2018/0327160 A1, DE 19840269 A1, y WO 2020/089156 A1 describen realizaciones alternativas de bolsas de recubrimiento que incluyen indicadores para la detección de la integridad de la bolsa de recubrimiento.

Sumario de la invención

Un objetivo de la invención es proporcionar una bolsa de recubrimiento que permita detectar fácilmente una pérdida de integridad, independientemente de que la bolsa incluya o no una pared porosa.

A tal fin, la invención proporciona una bolsa de recubrimiento según la reivindicación 1.

En algunas realizaciones, la bolsa de recubrimiento comprende además una pared porosa sellada a la al menos una lámina para formar una parte del recinto.

Dicha pared porosa puede estar hecha de un material no tejido que comprenda fibras de polietileno de alta densidad, fibras de celulosa recubiertas y/o fibras de celulosa no recubiertas.

En algunas realizaciones, la bolsa de recubrimiento puede comprender una sola lámina configurada para ser doblada y sellada sobre sí misma para formar el recinto.

En otras realizaciones, la bolsa de recubrimiento puede comprender al menos dos láminas configuradas para ser selladas una sobre otra para formar el recinto.

En algunas realizaciones, la bolsa de recubrimiento puede comprender un indicador situado entre las capas interior y exterior, estando el indicador configurado para cambiar un aspecto visual al exponerse a una variación de presión o de concentración de gas, como una variación de humedad.

En la invención, la bolsa de recubrimiento comprende un sensor de presión dispuesto entre las capas interior y exterior y una etiqueta RFID configurada para comunicarse con el sensor de presión, por ejemplo para registrar un cambio de presión detectado por el sensor de presión.

En algunas realizaciones, la bolsa de recubrimiento puede comprender una lengüeta de tracción unida a la capa exterior.

Las capas interior y exterior de cada lámina pueden comprender uno de los siguientes materiales: polietileno, en particular polietileno lineal de baja densidad, polipropileno y tereftalato de polietileno.

Según otro aspecto, la invención proporciona un envase para al menos un dispositivo médico que comprende la bolsa de recubrimiento descrita anteriormente. El al menos un recipiente médico está dispuesto en el recinto sellado y el volumen entre las capas interior y exterior de cada lámina está al vacío.

Según otro aspecto, la invención proporciona un procedimiento para envasar al menos un dispositivo médico dentro de dicha bolsa de recubrimiento. Dicho procedimiento comprende (las etapas no se realizan necesariamente en el orden siguiente):

• proporcionar una bolsa de recubrimiento como la descrita anteriormente (la bolsa de recubrimiento comprende al menos una abertura para permitir colocar el dispositivo o dispositivos médicos en su interior), • disponer el al menos un recipiente médico en el recinto,

• sellar el recinto (cierre de la bolsa de recubrimiento),

• crear un vacío entre las capas interior y exterior de la al menos una lámina.

En algunas realizaciones, el vacío puede crearse en la al menos una lámina antes de proporcionar la bolsa de recubrimiento.

En otras realizaciones, el vacío puede crearse en la al menos una lámina al sellar el recinto que contiene el al menos un recipiente médico.

Breve descripción de las figuras

A continuación se describirán características y ventajas adicionales de la invención, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

• FIG. 1 es una representación esquemática de un envase según una primera realización, que no forma parte de la invención;

• FIG. 2 es una representación esquemática de un envase según una segunda realización, que no forma parte de la invención;

• FIG. 3 es una representación esquemática de una bolsa de recubrimiento según una primera realización, que no forma parte de la invención;

• FIG. 4 es una vista parcial ampliada de la bolsa de recubrimiento de la FIG. 3;

• FIG. 5 es una representación esquemática de una bolsa de recubrimiento según una segunda realización, que no forma parte de la invención, que incluye un indicador visual;

• FIG. 6A es una representación esquemática de un primer aspecto visual del indicador de la FIG. 5;

• FIG. 6B es una representación esquemática de un segundo aspecto visual del indicador de la FIG. 5;

• FIG. 7 es una representación esquemática de una bolsa de recubrimiento según la invención que incluye un sensor de presión acoplado a una etiqueta RFID;

• FIG. 8 ilustra vistas superior, inferior y lateral de una bolsa de recubrimiento según una realización con dos láminas configuradas para ser selladas una sobre otra;

• FIG. 9 ilustra las vistas superior, inferior y lateral de una bolsa de recubrimiento según una realización con una sola lámina configurada para sellarse sobre sí misma.

Descripción detallada de las realizaciones

La bolsa de recubrimiento comprende al menos una lámina que está configurada para ser sellada para formar un recinto para uno o más dispositivos médicos tales como recipientes médicos.

Dicha al menos una lámina está formada por dos capas superpuestas y selladas entre sí a lo largo de su periferia para formar la lámina. Una capa, denominada capa exterior, define la superficie exterior de la bolsa de recubrimiento y está expuesta a la atmósfera que rodea la bolsa de recubrimiento. La otra capa, denominada capa interna, define la superficie interior de la bolsa de recubrimiento y está expuesta a la misma atmósfera que el al menos un dispositivo médico.

El sellado de las capas puede llevarse a cabo calentando localmente una región de la periferia de las capas y aplicando una presión mecánica para promover la soldadura de los materiales de las dos capas a lo largo de una línea continua. El sellado de las capas define así una región de sellado en la que tanto las capas exteriores como las interiores están soldadas entre sí. Las capas pueden estar hechas de un mismo material polimérico o de materiales poliméricos compatibles, es decir, polímeros con estructuras moleculares diferentes pero que pueden soldarse entre sí. En realizaciones preferentes, al menos una de las capas interior y exterior puede estar hecha de: polietileno, en particular polietileno lineal de baja densidad (LLDPE), polipropileno, y/o tereftalato de polietileno.

Ambas capas, interior y exterior, así como la región de sellado que es continua, son impermeables al gas, como oxígeno, aire, dióxido de carbono y/o vapor de agua, por ejemplo impermeables al aire. Por impermeable al gas se entiende en el presente texto una capa que tiene una baja permeabilidad a gases como el aire o el oxígeno. Por ejemplo, una permeabilidad baja al oxígeno es una permeabilidad inferior a 1.000cm3/25|jm/24h. Dicha permeabilidad puede medirse con cualquier máquina conocida por el experto, por ejemplo con un analizador de oxígeno por permeación (OxyPerm, Ox-Tran 2.22) según el método ASTM D3985 (Standard Test Method for Oxygen Gas Transmission Rate Through Plastic Film and Sheeting Using a Coulometric Sensor).

De este modo, se puede crear un vacío en el volumen que se extiende entre dichas capas, durante o después del sellado de la lámina. Por ejemplo, el vacío puede crearse gracias a una máquina de sellado al vacío, como las máquinas MAGVAC™ , o aplicando firmemente las dos capas juntas. Cuando se crea un vacío de este tipo, las capas interior y exterior se adhieren fuertemente entre sí y no se pueden separar aunque se intente arrancarlas unas de otras. Por vacío se entiende en el presente texto una presión inferior a 400 mbar, o preferentemente inferior a 250 mbar, por ejemplo una presión comprendida entre 50 mbar y 250 mbar.

En realizaciones preferentes, los productos sanitarios comprenden recipientes médicos, como jeringas, por ejemplo jeringas precargadas, cartuchos o viales.

Los uno o más dispositivos médicos pueden estar encerrados directamente dentro de la bolsa de recubrimiento, sin ningún embalaje intermedio, o pueden estar dispuestos en un embalaje intermedio como una bañera y/o un nido, que a su vez está encerrado dentro de la bolsa de recubrimiento.

Preferiblemente, la bolsa de recubrimiento puede comprender una pared porosa al gas, en particular a los gases de esterilización (por ejemplo, óxido de etileno). Por poroso, se entiende en el presente texto que el material, el espesor y la permeabilidad al gas de dicha pared están configurados para permitir que un flujo suficiente de gas esterilizante atraviese la pared. De este modo, al menos un dispositivo médico encerrado en la bolsa de recubrimiento puede estar expuesto a un gas esterilizante que penetra en la bolsa de recubrimiento sellada a través de la pared porosa. En realizaciones preferentes, la pared porosa puede estar hecha ventajosamente de un material no tejido de fibras de polietileno de alta densidad (HDPE), como Tyvek™, que se utiliza frecuentemente para cumplir la función de pared porosa en una bolsa de recubrimiento esterilizable. En algunas realizaciones, el material no tejido puede incluir fibras de celulosa recubiertas y/o fibras de celulosa no recubiertas.

Contrariamente a las láminas, la pared porosa puede estar formada por una sola capa. La pared porosa puede sellarse a la lámina de la bolsa de recubrimiento por cualquier medio conocido por el experto, por ejemplo mediante sellado térmico. La pared porosa puede estar sellada a la capa interior, a la capa exterior, a ambas capas que forman la lámina.

Sin embargo, la invención no se limita a una realización de este tipo y también cubre una bolsa de recubrimiento que es totalmente impermeable al aire y no comprende ninguna pared porosa, que puede ser adecuada, por ejemplo, si los dispositivos médicos no requieren ninguna esterilización una vez que se han colocado en la bolsa de recubrimiento.

La FIG. 1 ilustra una realización de una bolsa de recubrimiento 1 que encierra una cuba 2 que contiene recipientes médicos (no mostrados).

La bolsa de recubrimiento comprende dos láminas 10, 11 que se sellan juntas.

Cada lámina 10, 11 comprende una capa interior respectiva 10i, 11i y una capa exterior 10o, 11o.

Aunque se representa un espacio entre cada capa interior y la capa exterior respectiva para permitir distinguir ambas capas, la capa interior y la exterior que forman cada lámina están de hecho en contacto entre sí debido al vacío creado entre ellas durante o después del sellado de la lámina.

La bolsa de recubrimiento comprende además una pared porosa 12 que es permeable al gas.

La pared porosa se sella a las láminas 10, 11 y sobre sí misma (las regiones de sellado se designan con la referencia S) para formar un recinto sellado para la bañera 2.

El procedimiento de fabricación de dicha bolsa de recubrimiento se describirá a continuación con referencia a la FIG.

8.

En lugar de sellar dos láminas juntas para formar la bolsa de recubrimiento, también sería posible doblar una sola lámina sobre sí misma y luego sellarla sobre sí misma a lo largo de su periferia (ver FIG. 9 y la descripción correspondiente).

La FIG. 2 ilustra otra realización de una bolsa de recubrimiento.

Esta bolsa de recubrimiento es similar a la de la FIG. 1, salvo que no incluye ninguna pared porosa.

La descripción de los elementos que presentan los mismos números de referencia que los de la FIG. 1 sigue siendo aplicable.

Gracias a la estructura de doble capa de cada lámina que forma la bolsa de recubrimiento y al vacío dentro de la lámina para aplicar las capas interior y exterior una contra otra, es posible detectar una brecha en dicha lámina. De hecho, cualquier brecha o agujero en la capa interior y/o exterior tiene el efecto de liberar el vacío entre las capas y de permitir la entrada de gas ambiente (ya sea desde el interior o desde el exterior de la bolsa de recubrimiento) entre las capas interior y exterior.

Este efecto puede ser explotado de diferentes maneras para detectar tal violación. A continuación se describen tres modalidades de detección.

Según una primera realización, que no forma parte de la invención, la penetración de gas entre las capas interior y exterior permite separar dichas capas entre sí, lo que no es posible cuando se aplica vacío entre dichas capas. Por ejemplo, un usuario puede pellizcar una de las capas (por ejemplo, las capas exteriores) y tirar de ella mientras mantiene la otra capa (por ejemplo, la capa interior) en una posición sustancialmente fija. La capacidad del usuario para tirar de una de las capas y separarla de la otra demuestra que se ha liberado el vacío y, por tanto, que se ha abierto una brecha en al menos una de las capas.

Para facilitar esta forma de detectar la brecha, se puede proporcionar una lengüeta de tracción en la capa exterior. Por ejemplo, la lengüeta de tracción puede estar unida a la capa exterior. Normalmente, la lengüeta de tracción puede estar unida a la capa exterior mediante una capa adhesiva provista en la lengüeta de tracción. Alternativamente, la lengüeta de tracción también puede sellarse térmicamente a la capa exterior. De este modo, el usuario puede agarrar la lengüeta de tracción (que es más fácil que pellizcar la capa exterior) y tirar de ella para intentar separar la capa exterior de la interior.

En algunas realizaciones, la capa interior puede adherirse al envase intermedio, por ejemplo utilizando un parche adhesivo, como una cinta de doble cara. De este modo, la capa interior puede permanecer fija al dispositivo médico o al envase intermedio, lo que permite separar más fácilmente la capa exterior de la interior si se ha introducido gas entre las capas debido a una brecha.

Las FIG. 3 y 4 ilustran una bolsa de recubrimiento según dicha primera realización.

La bolsa de recubrimiento 1 puede incluir o no una pared porosa. La bolsa de recubrimiento puede estar formada por una o más láminas de doble capa como las descritas anteriormente. En la FIG. sólo se representa una lámina que comprende una capa interior 10i y una capa exterior 10o. 3.

Los dispositivos médicos (no mostrados) están dispuestos en una bañera 2, pero en realizaciones alternativas uno o más dispositivos médicos podrían colocarse directamente dentro de la bolsa de recubrimiento.

La capa interior 10i se adhiere al fondo de la bañera mediante una cinta adhesiva de doble cara 17.

Una lengüeta de tracción 13 se adhiere a la capa exterior 10o.

Como se ve mejor en la FIG. 4, que es una vista ampliada de la parte de la capa exterior 10o en las proximidades de la lengüeta de tracción 13, la lengüeta de tracción puede estar formada por dos cintas 13a, 13b, en las que un extremo 130a, 130b de las cintas está unido a la capa exterior 10o y los extremos opuestos 131a, 131b de las cintas 13a, 13b están unidos entre sí. La unión puede realizarse directamente si las cintas 13a, 13b tienen una cara adhesiva. Alternativamente, la unión puede realizarse mediante cola o cualquier otro tipo de adhesivo.

Un usuario puede entonces agarrar los extremos unidos 131a, 131b para tirar de la capa exterior en la dirección de la flecha.

Preferiblemente, la lengüeta de tracción 13 está situada sustancialmente en el lado de la lámina opuesto a la región que está adherida a la bañera 2. De este modo, la capa interior 10i puede quedar firmemente retenida en la bañera mientras un usuario tira de la lengüeta de tracción 13.

Si la bolsa de recubrimiento comprende dos o más láminas de doble capa, se puede proporcionar una lengüeta de tracción en cada una de las láminas para poder detectar una brecha en cada lámina.

Según una segunda realización, que no forma parte de la invención, la penetración de gas entre las capas interior y exterior puede detectarse mediante un indicador sensible a al menos una propiedad del gas, situado entre las capas interior y exterior.

Por ejemplo, el indicador puede ser sensible a una variación de concentración de gas, como la variación de humedad, o a una variación de presión. El indicador está configurado para cambiar un aspecto visual (por ejemplo, el color) en reacción a dicha propiedad del gas. Ventajosamente, dicho indicador es reversible, lo que significa que el cambio de aspecto visual es reversible.

Por ejemplo, el indicador puede tener un primer color que se conserva mientras se mantiene el vacío entre las capas interior y exterior, y que cambia una vez que el indicador ha sido expuesto a la penetración de aire a través de una brecha en al menos una de las capas. Normalmente, pueden utilizarse los indicadores comercializados por OLIKROM.

Para permitir a un usuario ver este cambio de aspecto visual del indicador, las capas externas y/o internas pueden ser transparentes o translúcidas. Este es el caso, en particular, de una capa de polietileno de baja densidad como la mencionada anteriormente.

Las FIG. 5 y 6A-6B ilustran una bolsa de recubrimiento según dicha segunda realización.

La bolsa de recubrimiento 1 está formada por dos láminas de doble capa 10, 11. En la forma de realización ilustrada, la bolsa de recubrimiento 1 también comprende una pared porosa 12, pero esto es opcional.

Cada lámina comprende un indicador 14 situado entre las capas interior y exterior que forman la lámina respectiva. Cuando se forma la bolsa de recubrimiento, se aplica vacío entre las capas interior y exterior y se aísla el indicador del entorno ambiental debido a que las capas son impermeables al aire. Cada indicador puede tener una porción central y una porción periférica. El vacío puede crearse con una selladora al vacío equipada con una boquilla de vacío y barras de sellado bi-activas, como una máquina MAGVAC™ .

Como se muestra en la FIG. 6A, la porción central 141 de indicador tiene un primer color, que puede ser el mismo que el color de la porción periférica.

Cuando se hace un agujero H en la lámina 10, se permite que el aire del exterior de la bolsa de recubrimiento penetre entre las capas interior y exterior de esta lámina. Como resultado, el indicador correspondiente 14 está expuesto a la humedad contenida en dicho aire.

Como se muestra en la FIG. 6B, la porción central 141 de dicho indicador cambia así de color. La porción periférica 140 puede permanecer del mismo color.

Un usuario puede observar el color de cada indicador a través de la capa interior y/o exterior y luego detectar si se ha producido un cambio de color.

Por supuesto, esta realización también es aplicable si la bolsa de recubrimiento está formada por una sola lámina de doble capa. En este caso, puede que sólo sea necesario un indicador.

Sin embargo, se puede optar por colocar dos o más indicadores en una misma lámina, situados en posiciones diferentes, por ejemplo para aumentar la posibilidad de detectar una brecha en toda la superficie de la lámina.

Según la invención, la penetración de gas entre las capas interior y exterior puede detectarse mediante un sensor de presión situado entre las capas interior y exterior. También hay una etiqueta RFID (identificación por radiofrecuencia) entre las capas interior y exterior. La etiqueta RFID está configurada para comunicarse con el sensor de presión para registrar un cambio de presión entre las capas interior y exterior detectado por el sensor de presión.

Los datos registrados en la etiqueta RFID pueden ser leídos por un lector RFID 16 externo a la bolsa de recubrimiento. De este modo, un usuario puede utilizar el lector RFID para obtener información sobre la presión entre las capas interior y exterior de la lámina para determinar si se ha producido una brecha en la lámina.

La FIG. 7 ilustra una bolsa de recubrimiento según la invención.

Cada lámina comprende un sensor de presión 15 asociado a una etiqueta RFID situada entre las capas interior y exterior que forman la lámina respectiva. Normalmente, pueden utilizarse sensores comercializados por ASYGN; por ejemplo, el sensor ASX321x. Cuando se forma la bolsa de recubrimiento, se aplica vacío entre las capas interior y exterior y el sensor de presión puede medir una presión inicial que corresponde al vacío.

Cuando se hace un agujero H en la lámina 10, se permite que el aire del exterior de la bolsa de recubrimiento penetre entre las capas interior y exterior de esta lámina. Como resultado, la presión correspondiente entre las capas interior y exterior aumenta, y el sensor de presión mide una nueva presión superior a la inicial. La presión medida se registra en una memoria de la etiqueta RFID.

Cuando un usuario acerca un lector RFID 16 hacia la bolsa de recubrimiento, el lector RFID es capaz de leer los datos registrados en la etiqueta RFID. A partir de dichos datos, el usuario puede determinar que se ha producido un aumento de presión y deducir que se ha producido una brecha en la lámina correspondiente.

Por supuesto, esto también es aplicable si la bolsa de recubrimiento está formada por una sola lámina de doble capa. En este caso, puede que sólo sea necesario un sensor y una etiqueta RFID.

La fabricación de la bolsa de recubrimiento consiste principalmente en proporcionar capas interiores y exteriores a una dimensión adecuada para formar una lámina respectiva, superponer las capas interiores y exteriores para formar la lámina y sellar el volumen. Dicho sellado puede realizarse, por ejemplo, calentando localmente al menos una de las capas interior y exterior y aplicando una presión para crear una unión mecánica entre dichas capas. El sellado también podría llevarse a cabo con un adhesivo aplicado localmente en la capa interna, en la capa externa o tanto en la capa interna como en la externa. El sellado es continuo a lo largo de la periferia de la lámina para tener un volumen hermético entre las capas interior y exterior.

El vacío puede crearse en dicho volumen durante o después de dicho sellado. En particular, el vacío entre las capas interior y exterior se crea preferentemente cuando las dos capas interior y exterior se sellan juntas. Alternativamente, el vacío puede crearse en una fase posterior del procedimiento de envasado, cuando se sella la bolsa de recubrimiento con el fin de cerrar el recinto una vez que el al menos un producto sanitario se ha introducido en el interior de la bolsa.

A continuación, la lámina puede sellarse sobre sí misma o a otra lámina similar para formar el cerramiento de los recipientes médicos. Si procede, al menos una lámina se sella además a una pared porosa. Para ello, los materiales de la(s) lámina(s) y de la pared porosa tienen que ser compatibles para permitir dicho sellado. Por ejemplo, la(s) lámina(s) y la pared porosa pueden estar hechas del mismo tipo de polímero, con el fin de ser soldables entre sí. En particular, las capas de polietileno y una tela sin tejer de polietileno pueden sellarse juntas.

La FIG. 8 ilustra (de arriba abajo) vistas superior, inferior y lateral de una bolsa de recubrimiento según una realización, que no forma parte de la invención, con dos láminas y una pared porosa configuradas para sellarse una sobre otra.

La parte superior de la bolsa de recubrimiento comprende una primera lámina 10 que está formada por una capa interior 10i y una capa exterior 10o (véase la vista lateral) y una pared porosa 12, cada una de las cuales tiene forma rectangular. La pared porosa está sellada a la primera lámina 10 a lo largo de un lado longitudinal común. Las capas interior y exterior 10i, 10o se sellan juntas a lo largo de los otros tres lados de la lámina 10. Puede crearse vacío entre las capas interior y exterior 10i, 10o durante o después del sellado de las capas. Las regiones de sellado se designan con la referencia S.

El fondo de la bolsa de recubrimiento comprende una segunda lámina 11 que está formada por una capa interior 11i y una capa exterior 11o (véase la vista lateral). La segunda lámina tiene una forma rectangular que es sustancialmente idéntica a la forma del conjunto de la primera lámina 10 y la pared porosa 12. Las capas interior y exterior 11i, 11o están selladas a lo largo de los cuatro lados de la lámina 11. Puede crearse vacío entre las capas interior y exterior 11i, 11o durante o después del sellado de las capas.

La bolsa de recubrimiento puede entonces ensamblarse superponiendo el ensamblaje de la primera lámina 10 y la pared porosa 12 sobre la segunda lámina 11.

A continuación, se realiza el sellado en tres lados de las láminas superpuestas. Dicho sellado puede realizarse utilizando los mismos medios técnicos que los empleados para sellar cada lámina individual.

El cuarto lado se mantiene abierto para permitir la inserción de los recipientes médicos o envases intermedios en el recinto. En la realización ilustrada (véase la vista lateral), el lado opuesto a la pared porosa 12 se mantiene abierto. Dicho lado puede sellarse después de que los recipientes médicos se hayan colocado en la bolsa de recubrimiento.

La pared porosa 12 es opcional. En caso de que no se pretenda esterilizar la bolsa de recubrimiento, la pared porosa puede omitirse y la bolsa de recubrimiento puede estar formada por la primera y la segunda láminas 10, 11 de dimensiones similares.

La FIG. 9 ilustra vistas superior, inferior y lateral de una bolsa de recubrimiento según una realización, que no forma parte de la invención, con una sola lámina configurada para ser plegada y sellada sobre sí misma

La bolsa de recubrimiento comprende una lámina 10 que se pliega sobre sí misma para formar tanto la parte superior como la inferior de la bolsa de recubrimiento. La lámina 10 comprende una capa interior 10i y una capa exterior 10o (véase la vista lateral). Más concretamente, la parte superior de la bolsa de recubrimiento está formada por una parte de la lámina 10 y una pared porosa 12, cada una de las cuales tiene forma rectangular. El fondo de la bolsa de recubrimiento está formado por el resto de la lámina 10.

La pared porosa 12 está sellada a la lámina 10 a lo largo de un lado longitudinal común. Las capas interior y exterior 10i, 10o se sellan juntas a lo largo de los otros tres lados de la lámina 10. Como resultado, el volumen entre las capas 10i y 10o se extiende desde la parte superior a la inferior de la bolsa de recubrimiento. Puede crearse vacío entre las capas interior y exterior 10i, 10o durante o después del sellado de las capas.

La bolsa de recubrimiento puede entonces montarse doblando la lámina 10 para formar la parte superior e inferior, y sellando dos lados de la lámina doblada. Contrariamente a la realización anterior, un tercer lado (a la izquierda de la FIG. 9) no requiere ningún sellado, ya que está formado por el pliegue de la lámina 10.

El cuarto lado se mantiene abierto para permitir la introducción de los recipientes médicos o envases intermedios en el recinto. En la realización ilustrada (véase la vista lateral), el lado opuesto al pliegue se mantiene abierto. Dicho lado puede sellarse después de que los recipientes médicos se hayan colocado en la bolsa de recubrimiento.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Bolsa de recubrimiento (1) para envasar al menos un dispositivo médico, que comprende al menos una lámina (10, 11) configurada para ser sellada para formar un recinto para el al menos un dispositivo médico, en la que la al menos una lámina (10, 11) comprende al menos una capa interior (10i, 11i) y una capa exterior (10o, 11o), siendo las capas interior y exterior impermeables al gas, de modo que puede crearse un vacío en un volumen que se extiende entre las capas interior y exterior,caracterizada porquela bolsa de recubrimiento (1) comprende además un sensor de presión (15) dispuesto entre las capas interior y exterior (10i, 10o) y una etiqueta RFID configurada para comunicarse con el sensor de presión.

2. Bolsa de recubrimiento según la reivindicación 1, que comprende además una pared porosa (12) sellada a la al menos una lámina (10, 11) para formar una parte del recinto.

3. Bolsa de recubrimiento según la reivindicación 2, en la que la pared porosa (12) está hecha de un material no tejido que comprende fibras de polietileno de alta densidad, fibras de celulosa revestidas y/o fibras de celulosa no revestidas.

4. Bolsa de recubrimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende una sola lámina (10) configurada para ser plegada y sellada sobre sí misma para formar el recinto.

5. Bolsa de recubrimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende dos láminas (10, 11) configuradas para ser selladas una sobre otra para formar el recinto.

6. Bolsa de recubrimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende además un indicador situado entre las capas interior y exterior (10i, 11i, 10o, 11o), estando el indicador configurado para cambiar un aspecto visual al ser expuesto a una variación de presión o de concentración de gas tal como una variación de humedad.

7. Bolsa de recubrimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende además una lengüeta de tracción (13) unida a la capa exterior (10o, 11o).

8. Bolsa de recubrimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que las capas interior y exterior de cada lámina comprenden uno de los siguientes materiales: polietileno, en particular polietileno lineal de baja densidad, polipropileno y/o tereftalato de polietileno.

9. Envase para al menos un recipiente médico, que comprende una bolsa de recubrimiento (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el al menos un recipiente médico está dispuesto en el recinto sellado y el volumen entre las capas interior y exterior de cada lámina está al vacío.

10. Procedimiento para envasar al menos un recipiente médico, que comprende:

- proporcionar una bolsa de recubrimiento (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8,

- disponer el al menos un recipiente médico en el recinto,

- sellar el recinto,

- crear un vacío entre las capas interior y exterior de la al menos una lámina.

11. Procedimiento según la reivindicación 10, en el que el vacío se crea en la al menos una lámina antes de proporcionar la bolsa de recubrimiento.

12. Procedimiento según la reivindicación 10, en el que el vacío se crea en la al menos una lámina al sellar el recinto que contiene el al menos un recipiente médico.