JP7333816B2 - 完全性の喪失検出の手段を備えた多層バッグ - Google Patents
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Description
本発明は、多層バッグ、より詳細には完全性の喪失が検出され得る多層バッグ、およびそのような多層バッグを製造するためのプロセスに関する。さらに、本発明は、そのような多層バッグの完全性の喪失を検出するためのプロセスに関する。
医療機器や非医療機器などの機器は、ある場所で製造されて別の場所で充填される場合や、それほど頻繁ではないが、同じ場所で製造および充填され、充填後に別の場所に配送する必要がある場合など、ある場所から別の場所への輸送が必要になることがよくある。
本発明の目的は、多層バッグがその完全性を喪失したことを示す信頼性の高い方法を備えている、医療機器のための多層バッグを提供することである。
ガス不透過性部分は、一体的に形成された外層、内層および中間層を備え、中間層が外層と内層の間にシールして封入されるようになっており、
中間層は、マトリックスと、このマトリックス内に分散された顔料とを含み、この顔料は、外層および/または内層の損傷から生じる環境変化に反応して、少なくとも1つの光学的性質を変化させるように構成されていることを特徴とする。
(i)中間層が、水、湿気、または液体状態のH2O2と接触している、
(ii)中間層が、O2、CO2、N2、Ar、H2、NOX、H2O2、EtOまたはそれらの混合物などの決定されたガスと接触している、
(iii)中間層がpH変化に曝される、
(iv)中間層が放射線の変化に曝される、
(v)機械的な圧力が中間層上にかけられる。
多孔質シートを提供し、
ガス不透過性シートを提供し、
多孔質シートをガス不透過性シートに組み付けてバッグを形成するようにすることを含む。
上記のような多層バッグを提供するステップ、
医療機器を多層バッグ内に配置するステップ、
多層バッグを閉じるステップ、
多層バッグを滅菌ガスに曝すことによって医療機器を滅菌するステップであって、滅菌ガスが多孔質部分を通って多層バッグ内に浸透することを可能にするステップ、を含む。
医療機器を桶(tub)内に配置するステップ、
多層ガスがバッグ内に浸透することを可能にする多孔質シートで桶をシールするステップ、および
桶を多層バッグ内に配置するステップ、を含む。
上記のようなプロセスで医療機器を包装し、
多層バッグのガス不透過性部分の破損を、破損の周囲の中間層の顔料の光学的性質の変化により検出することを含む。
-多層バッグの外観検査であって、顔料の光学的性質の変化が人間の肉眼で見える色の変化であること、および/または
-赤外または紫外による検査であって、顔料の光学的性質の変化が赤外または紫外光の下で見えること、
-赤外または紫外による検査であって、顔料の光学的性質の変化が、検査システムで発生した赤外または紫外光によってトリガーされていること、によって行われてもよい。
他の特徴、利点、および実施形態は、以下の詳細な説明の中で、添付図面に基づいて現れるであろう。
図1は、本発明による医療用包装体の概略図である。
-バッグが低いレベルの湿度に曝されると、第1の顔料が緑であり、第2の顔料が白であり、結果的な色は緑である;
-バッグが高いレベルの湿度に曝されると、第1の顔料は白になり、第2の顔料は赤になり、結果的な色は赤である;
-バッグが中程度のレベルの湿度、低いレベルと高いレベルの中間、に曝されると、第1の顔料は緑から白へと移行し始め、第2の顔料は白から赤へと移行し始め、結果的な色は白になるかもしれない;
-例えば、ガス不透過性部分の製造時に問題が発生して第1の顔料が不活性化した場合、第1の顔料が反応せずに緑色のままで、第2の顔料が反応して赤色になると、中程度の湿度に曝されたときに茶色(緑と赤の組み合わせ)の色が観察されてもよい。
P11:多孔質シートを提供するステップ、
P21:ガス不透過性シートを提供するステップ、
P13:多孔質シートをガス不透過性シートに組み付けてバッグを形成するステップ、を含み、
ここでガス不透過性シートは、外層、内層および中間層を、中間層が外層と内層との間にシールして封入されるように、一体的に形成したものであり、中間層が、マトリックスと、マトリックス中に分散された顔料とを含む。
-P21:先述の多層バッグを提供するステップであって、多層バッグは有利にはプロセスP1によって製造される、ステップ、
-P22:医療機器を多層バッグ内に配置するステップ、
-P23:多層バッグを閉じるステップ、
-P24:多層バッグを二酸化エチレンなどの滅菌ガスに晒して医療機器を滅菌するステップであって、滅菌ガスが多孔質部分を通って多層バッグ内に浸透することを可能にする、ステップを含む。
-P221:医療機器を桶内に配置するステップ、
-P222:多層ガスがバッグの中に浸透するように構成された多孔質シートで桶をシールするステップ、および
-P223:桶を多層バッグ内に配置するステップ、を含む。
プロセスP2で医療機器を包装すること、
多層バッグのガス不透過性部分の破損を、破損周辺の中間層の顔料の光学的性質の変化によって検出すること(ステップP32)、を含む。
-多層バッグの外観検査であって、顔料の光学的性質の変化が人間の肉眼で見える色の変化であること、および/または
-赤外または紫外による検査であって、顔料の光学的性質の変化が赤外または紫外光の下で見えること、
-赤外または紫外による検査であって、顔料の光学的性質の変化は、検査システムで発生した赤外または紫外光によってトリガーされていること、で行われる。
Claims (21)
- 滅菌ガスがバッグ内に浸透するように構成された多孔質部分(20)と、ガス不透過性部分(21)とを備えた多層バッグ(2)であって、
前記ガス不透過性部分(21)は、一体的に形成された外層(211)、内層(213)および中間層(212)を備え、前記中間層(212)が前記外層(211)と前記内層(213)との間にシールして封入されて、バッグの内部および外部環境から物理的に隔離されるようになっており、
前記中間層(212)は、マトリックスと、前記マトリックス内に分散された少なくとも1つの顔料とを含み、前記顔料は、前記外層および/または前記内層の損傷から生じる環境変化に反応して、少なくとも1つの光学的性質を変化させるように構成されており、
前記外層および前記内層は両方とも、気体および液体に対して不透過性であることを特徴とする、多層バッグ。 - 前記少なくとも1つの顔料が、以下の状況:
(i)前記中間層が水と接触しているかまたは湿っている、
(ii)前記中間層が、O2、CO2、N2、Ar、H2、H2O2、EtO、およびそれらの混合物からなる群から選択されたガスと接触している、
(iii)前記中間層がpH変化に曝されている、
(iv)前記内層と前記外層が不透明であり、前記中間層が放射の変化に曝されている、
(v)機械的な圧力が前記中間層上にかけられている、
の少なくとも1つで、色を変化させるように構成されている、請求項1に記載の多層バッグ。 - 前記中間層(212)が、前記マトリックス内に分散された少なくとも2つの異なる顔料を含む、請求項1~2の1項に記載の多層バッグ。
- 前記顔料の少なくとも2つが、前記外層および/または内層の損傷から生じる環境変化に反応して異なる光学的性質を有する、請求項3に記載の多層バッグ。
- 前記異なる顔料のうちの少なくとも2つが、状況(i)~(v)のうちの異なる状況で色を変化させるように構成されている、請求項2と組み合わせた請求項4に記載の多層バッグ。
- 前記顔料の少なくとも2つが、状況(i)~(v)の同じ状況の異なる複数のレベルに反応して色を変化させるように構成されている、請求項2と組み合わせた請求項4に記載の多層バッグ。
- 外層(211)および内層(213)の少なくとも一方が、ポリエチレン、特に低密度ポリエチレンまたは直鎖状低密度ポリエチレン、メタロセンポリエチレン、二軸延伸ポリエチレンテレフタレート(BoPET)、エチレン-酢酸ビニル/ポリエチレン(EVA/PE)およびそれらの混合物からなる群から選択されるポリマーを含む、請求項1~6の1項に記載の多層バッグ。
- 前記マトリックスが、ポリエチレン、特に低密度ポリエチレンまたは直鎖状低密度ポリエチレン、メタロセンポリエチレン、二軸延伸ポリエチレンテレフタレート(BoPET)、エチレン-酢酸ビニル/ポリエチレン(EVA/PE)およびそれらの混合物からなる群から選択されるポリマーを含む、請求項1~7の1項に記載の多層バッグ。
- 前記マトリックスが流体キャリアを含む、請求項1~8の1項に記載の多層バッグ。
- 前記中間層(212)が、前記ガス不透過性部分(21)の表面上に連続的に延在している、請求項1~9の1項に記載の多層バッグ。
- 前記外層および内層(211、213)が、前記中間層(212)の両側に連続的に延在し、前記顔料を周囲の雰囲気から物理的に隔離するようになっている、請求項1~10の1項に記載の多層バッグ。
- 各顔料が中間層(212)の全体積にわたって実質的に一定の濃度を示す、請求項1~11の1項に記載の多層バッグ。
- 前記多孔質部分(20)が高密度ポリエチレン繊維の不織布を含む、請求項1~12の1項に記載の多層バッグ。
- 多層バッグ(2)を製造するためのプロセス(P1)であって、
多孔質シート(20)を提供すること、
ガス不透過性シート(21)を提供すること、
前記多孔質シート(20)を前記ガス不透過性シート(21)に組み付けて前記バッグ(2)を形成すること、を含み、
前記ガス不透過性シートは、一体的に形成された外層(211)、内層(213)、および中間層(212)を備え、前記中間層(212)が前記外層(211)と前記内層(213)の間にシールして封入されてバッグの内部および外部環境から物理的に隔離されるようになっており、前記中間層がマトリックスと前記マトリックス内に分散された少なくとも1つの顔料を含み、前記顔料が前記外層および/または内層の損傷から生じる環境変化に反応して少なくとも1つの光学的性質を変化させるように構成されており、
前記外層および前記内層は両方とも、気体および液体に対して不透過性であることを特徴とする、プロセス。 - 前記マトリックスがポリマーマトリックスであり、前記ガス不透過性シート(21)を提供する前記ステップが、前記外層(211)、前記中間層(212)および前記内層(213)を同時に押出すことを含む、請求項14に記載のプロセス。
- 前記マトリックスが流体キャリアであり、前記ガス不透過性シート(21)を提供する前記ステップが、前記中間層をインクまたは塗料として前記外層および内層の少なくとも1つの表面に塗布することを含む、請求項14に記載のプロセス。
- 医療機器を包装するためのプロセス(P2)であって、
請求項1~13の1項に記載の多層バッグ(2)を提供するステップ、
前記医療機器(1)を前記多層バッグ内に配置するステップ、
前記多層バッグ(2)を閉じるステップ、
前記多層バッグを滅菌ガスに曝すことにより前記医療機器(1)を滅菌するステップであって、前記滅菌ガスが前記多孔質部分(20)を通って前記多層バッグ(2)内に浸透することを可能にするステップ、を含むプロセス。 - 前記医療機器を多層バッグ内に配置するステップは、
前記医療機器を桶内に配置するステップ、
前記滅菌ガスが前記バッグ内に浸透することを可能にするように構成された多孔質シートで前記桶をシールするステップ、および
前記桶を前記多層バッグ内に配置するステップ、を含む、請求項17に記載のプロセス。 - 前記医療機器が医療用容器であり、前記医療機器を前記桶に配置するステップが、複数の医療用容器をネストに配置することと、前記医療用容器を支持する前記ネストを前記桶に配置することを含む、請求項18に記載のプロセス。
- 医療用包装体の完全性の喪失を検出するプロセス(P3)であって、
請求項17~19の1項に記載のプロセス(P2)で医療機器を包装すること、
前記多層バッグのガス不透過性部分(21)の破断(B)を、前記破断の周囲の前記中間層の前記顔料の前記光学的性質の変化により検出することを含むことを特徴とする、プロセス。 - 前記破断を検出する前記ステップが、
-前記多層バッグの外観検査であって、前記顔料の前記光学的性質の変化は、人間の肉眼で見える色の変化であること、および/または
-赤外または紫外による検査であって、前記顔料の前記光学的性質の変化が赤外または紫外光の下で見えること、
-赤外または紫外による検査であって、前記顔料の前記光学的性質の変化が、前記赤外または紫外による検査により生じた赤外または紫外光によってトリガーされている、請求項20に記載のプロセス。
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