CN113041391A - 一种含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种含积雪草‑胶原蛋白修复冻干海绵及其制备方法。所述冻干海绵指按配方所配制的液体(母液)经真空冷冻干燥技术处理后所得到的类海绵组织固体制品。所述冻干海绵的液体制备配方包括积雪草提取物、重组人源胶原蛋白、壳聚糖、蛋白保护剂、pH缓冲剂、水，按照重量百分数计算，积雪草提取物0.1‑2.0％，重组人源胶原蛋白0.1‑1.0％，壳聚糖0.5‑3.0％，蛋白保护剂0.1‑1％、pH缓冲剂0.1‑2％，水91.0％‑99.1％。本发明具有极好的促进伤口愈合和保持抑菌作用双重特征，解决了单一明胶或胶原冻干海绵无抗菌效果，单一壳聚糖冻干海绵修复效果差的问题。

Description

一种含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵及其制备方法
技术领域：
本发明涉及美容制品、医疗器械技术领域，尤其涉及一种含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵及其制备方法。
背景技术：
人体皮肤在烧伤、创伤的时候，皮肤会有一个自发的复杂的愈合过程。愈合期间可能会受到异物刺激或感染，自愈时间越长，就越有可能产生不好的结果，导致皮肤组织破坏甚至坏死，产生畸形的疤痕。因此快速有效的修复创口是非常有必要的。在青春期，痘痘的产生，许多人因痘痘破损，伤口愈合后在面部皮肤留下疤痕，对青少年外观和心理产生不利影响。
积雪草是临床上广泛应用于治疗手术创伤、烫伤、烧伤等皮肤创伤的药物中的主要成分，具有抑菌消炎、促进纤维细胞再生等多种药理作用。
重组人源胶原蛋白，是通过基因工程方式生成的其与人体胶原序列的相似度达到了100％的胶原蛋白。重组人源胶原蛋白对细胞迁移有较明显的促进作用，具有修复角质和维持角质完整的功效，在角质细胞分化、维持皮肤正常功能和皮肤更新方面起促进作用，常用于创伤修复。
壳聚糖具有促进血液凝固的作用，可用作止血剂。可用于伤口填料物质，具有灭菌、促进伤口愈合、吸收伤口渗出物、不易脱水收缩等作用。
目前积雪草创伤修复生物制品中，主要以传统的液体、啫喱、膏霜、绷带、敷贴形式出现，冻干海绵形式较少出现，已有的胶原冻干海绵和壳聚糖冻干海绵，这些产品不能很好地兼顾修复和抑菌，在解决创口的组织渗液同时提供透气的舒适效果也是一个待解决的问题。
发明内容：
为达到上述目的，本发明提供了一种含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵，很好地兼顾修复和抑菌，由于其疏松的海绵结构和吸水性，很好地解决了创口的组织渗液同时提供透气的舒适效果。其特征在于，所述冻干海绵指按配方所配制的液体(母液)经真空冷冻干燥技术处理后所得到的类海绵组织固体制品，所述冻干海绵的液体制备配方包括积雪草提取物、重组人源胶原蛋白、壳聚糖、蛋白保护剂、pH缓冲剂、水，按照重量百分数计算，积雪草提取物0.1-2.0％，重组人源胶原蛋白0.1-1.0％，壳聚糖0.5-3.0％，蛋白保护剂0.1-1.0％、pH缓冲剂0.1-2.0％，水91.0％-99.1％；
进一步的，所述冻干海绵的液体制备配方中的积雪草提取物为经环糊精包裹的积雪草提取物，所述的经环糊精包裹的积雪草提取物(按重量份5:1＝环糊精：积雪草提取物)，此环糊精包裹的积雪草提取物在所述冻干海绵的液体制备配方中组成质量百分数为：0.1-2.0％；
进一步的，所述冻干海绵的液体制备配方中重组人源胶原蛋白为重组人源Ⅲ胶原蛋白，其组成质量百分数为：0.1-1.0％；
进一步的，所述冻干海绵的液体制备配方中壳聚糖为羧甲基脱乙酰壳多糖，其组成质量百分数为：0.5-3.0％；
进一步的，所述冻干海绵的液体制备配方中蛋白保护剂为甘露醇，其组成质量百分数为：0.1-1.0％；
进一步的，所述pH缓冲剂包括磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，按照重量百分数，其中磷酸氢二钠：0.05-1.0％、磷酸二氢钠：0.05-1.0％。
上述的含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵的制备方法，包括如下步骤：
S1、将积雪草提取物、壳聚糖、蛋白保护剂、pH缓冲剂加入水中，200～500转/min搅拌溶解完全，得到混合液；
S2、将混合液灭菌冷却后，加入重组人源胶原蛋白，200～500转/min搅拌溶解完全，得到母液；
S3、将母液分装进西林瓶中，半加塞后进真空冷冻干燥机进行冷冻干燥得到冻干海绵。
进一步的，所述S2步骤中的灭菌具体为：将混合液在121℃下蒸汽灭菌15min。
进一步的，所述S2步骤中加入重组人源胶原蛋白的温度≤40℃。
进一步的，所述的步骤S3，冷冻干燥的步骤依次为预冻、抽真空、升温、一次干燥、解析干燥。
进一步的，冷冻干燥具体为为：设定板层温度-40～-30℃，预冻时间1～3h；预冻结束后，当后箱温度达到-50～-40℃时，开始抽真空，当真空度下降到0.6～0.8mbar后开始升温；一次干燥阶段，先设定板层温度-20～-10℃，5～8h，然后再设定板层温度-5～5℃，持续1～3h；解析干燥阶段，设定板层温度8～15℃，持续时间1～3h，再设定板层温度20～40℃，持续2～5h。
本发明的有益效果为：
本发明通过合理的配比使用积雪草提取物、重组人源胶原蛋白、羧甲基脱乙酰壳多糖，很好地兼顾修复和抑菌效果。
本发明采用冻干形式，因其生产过程处于真空和低温，且制成品含水量极低，从而避免出现传统的过多添加物和失去活性的情况，产品稳定性好，降低了产品的不良反应风险；使用环糊精包裹的积雪草提取物可以让原来不易溶于水的部分活性物质，也能均匀分散溶解于水，从而更好的发挥积雪草的功效作用。同时由于其疏松的海绵结构和吸水性，很好地解决了创口的组织渗液同时提供透气的舒适效果。
附图说明：
图1为修复效果试验展示图。
具体实施方式：
下面对本发明所述的冻干海绵进行说明。
本发明所述的冻干海绵指按配方所配制的液体(母液)经真空冷冻干燥技术处理后所得到的类海绵组织固体制品。
以下实施列是对本发明的进一步说明，不是对本发明的限制。
实施例1：
所述冻干海绵的液体(母液)制备配方包括：积雪草提取物1.0％，重组人源胶原蛋白0.4％，壳聚糖1.6％，蛋白保护剂0.5％、pH缓冲剂0.5％，水96％；
所述积雪草提取物为经环糊精包裹的积雪草提取物，所述的经环糊精包裹的积雪草提取物。
所述重组人源胶原蛋白为重组人源Ⅲ型胶原蛋白。
所述壳聚糖为羧甲基脱乙酰壳多糖。
所述蛋白保护剂为甘露醇。
所述pH缓冲剂中，磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，按照重量百分数，其中磷酸氢二钠：0.25％、磷酸二氢钠：0.25％。
制备方法包括如下步骤：
S1、将积雪草提取物、壳聚糖、蛋白保护剂、pH缓冲剂加入水中，300转/min搅拌溶解完全，得到混合液；
S2、将混合液灭菌冷却后，加入重组人源胶原蛋白，300转/min搅拌溶解完全，得到母液；
S3、将母液分装进西林瓶中，半加塞后进真空冷冻干燥机(型号为：GLZY-20B)进行冷冻干燥得到冻干海绵。
所述S2步骤中的灭菌具体为：将混合液在121℃下蒸汽灭菌15min。冷却至5℃。
所述S2步骤中，是在5℃时加入重组人源胶原蛋白。
所述的步骤S3，冷冻干燥的步骤依次为预冻、抽真空、升温、一次干燥、解析干燥。
冷冻干燥具体为：设定板层温度-40℃，预冻时间1h；预冻结束后，当后箱温度达到-50℃时，开始抽真空，当真空度下降到0.6mbar后开始升温；一次干燥阶段，先设定板层温度-20℃，持续5h，然后再设定板层温度-5℃，持续1h；解析干燥阶段，设定板层温度8℃，持续时间1h，再设定板层温度20℃，持续2h。
实施例2：
所述冻干海绵的液体制备配方与实例1不同之处为：积雪草提取物为2.0％、水为95％，其余成分比例及操作步骤均与实例1一致。
所述pH缓冲剂中，磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，按照重量百分数，其中磷酸氢二钠：0.1％、磷酸二氢钠：0.4％。
上述含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵的制备方法，包括如下步骤：
S1、将积雪草提取物、壳聚糖、蛋白保护剂、pH缓冲剂加入水中，200转/min搅拌溶解完全，得到混合液；
S2、将混合液灭菌冷却后，加入重组人源胶原蛋白，200转/min搅拌溶解完全，得到母液；
S3、将母液分装进西林瓶中，半加塞后进真空冷冻干燥机(型号为：GLZY-20B)进行冷冻干燥得到冻干海绵。
所述S2步骤中的灭菌具体为：将混合液在121℃下蒸汽灭菌15min。冷却至25℃。
所述S2步骤中，是在25℃时加入重组人源胶原蛋白。
所述的步骤S3，冷冻干燥的步骤依次为预冻、抽真空、升温、一次干燥、解析干燥。
冷冻干燥具体为为：设定板层温度-30℃，预冻时间1h；预冻结束后，当后箱温度达到-40℃时，开始抽真空，当真空度下降到0.6mbar后开始升温；一次干燥阶段，先设定板层温度-20℃，持续8h，然后再设定板层温度-5℃，持续1h；解析干燥阶段，设定板层温度8℃，持续时间1h，再设定板层温度20℃，持续2h。
实施例3：
所述冻干海绵的液体制备配方与实例1不同之处为：重组人源胶原蛋白为0.2％、壳聚糖为1.0％、水为96.8％，其余成分比例及操作步骤均与实例1一致。
所述pH缓冲剂中，磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，按照重量百分数，其中磷酸氢二钠：0.2％、磷酸二氢钠：0.3％。
上述含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵的制备方法，包括如下步骤：
S1、将积雪草提取物、壳聚糖、蛋白保护剂、pH缓冲剂加入水中，500转/min搅拌溶解完全，得到混合液；
S2、将混合液灭菌冷却后，加入重组人源胶原蛋白，500转/min搅拌溶解完全，得到母液；
本步骤灭菌具体为：将混合液在121℃下，高温蒸汽灭菌15min。冷却至35℃。
需要注意的是，加入重组人源胶原蛋白的温度为35℃。
S3、将母液分装进西林瓶中(本实施例采用的是3ml的规格)，装液量为1.1ml，半加塞后进真空冷冻干燥机(型号为：GLZY-20B)进行冷冻干燥得到冻干海绵。
本步骤中，冷冻干燥的步骤为预冻->抽真空->升温->一次干燥->解析干燥。
进一步的，冷冻干燥具体为：使用真空冷冻干燥机(型号为：GLZY-20B)设定板层温度-30℃，预冻时间3h；预冻结束后，当后箱温度达到-40℃时，开始抽真空，当真空度下降到0.8mbar后开始升温；一次干燥阶段，先设定板层温度-10℃，持续8h，然后再设定板层温度5℃，持续3h；解析干燥阶段，设定板层温度15℃，持续时间3h，再设定板层温度40℃，持续5h。
实施例4：
所述冻干海绵的液体(母液)制备配方包括：积雪草提取物0.1％，重组人源胶原蛋白0.1％，壳聚糖0.5％，蛋白保护剂1％、pH缓冲剂2％，水96.3％；
所述pH缓冲剂中，磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，按照重量百分数，其中磷酸氢二钠：1％、磷酸二氢钠：1％。
上述含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵的制备方法，包括如下步骤：
S1、将积雪草提取物、壳聚糖、蛋白保护剂、pH缓冲剂加入水中，300转/min搅拌溶解完全，得到混合液；
S2、将混合液灭菌冷却后，加入重组人源胶原蛋白，300转/min搅拌溶解完全，得到母液；
本步骤灭菌具体为：将混合液在121℃下，高温蒸汽灭菌15min。冷却至15℃
所述S2步骤中，是在15℃时加入重组人源胶原蛋白。
S3、将母液分装进西林瓶中(本实施例采用的是3ml的规格)，装液量为1.1ml，半加塞后进真空冷冻干燥机(型号为：GLZY-20B)进行冷冻干燥得到冻干海绵。
本步骤中，冷冻干燥的步骤为预冻->抽真空->升温->一次干燥->解析干燥。
进一步的，冷冻干燥具体为：使用真空冷冻干燥机(型号为：GLZY-20B)设定板层温度-32℃，预冻时间1.5h；预冻结束后，当后箱温度达到-42℃时，开始抽真空，当真空度下降到0.65mbar后开始升温；一次干燥阶段，先设定板层温度-13℃，持续6h，然后再设定板层温度0℃，持续2h；解析干燥阶段，设定板层温度9℃，持续时间1.2h，再设定板层温度25℃，持续2.5h。
实施例5：
所述冻干海绵的液体(母液)制备配方包括：积雪草提取物1.5％，重组人源胶原蛋白1％，壳聚糖3％，蛋白保护剂0.1％、pH缓冲剂0.1％，水94.3％；
所述pH缓冲剂中，磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，按照重量百分数，其中磷酸氢二钠：0.05％、磷酸二氢钠：0.05％。
上述含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵的制备方法，包括如下步骤：
S1、将积雪草提取物、壳聚糖、蛋白保护剂、pH缓冲剂加入水中，350转/min搅拌溶解完全，得到混合液；
S2、将混合液灭菌冷却后，加入重组人源胶原蛋白，350转/min搅拌溶解完全，得到母液；
本步骤灭菌具体为：将混合液在121℃下，高温蒸汽灭菌15min。冷却至30℃。
需要注意的是，加入重组人源胶原蛋白的温度30℃。
S3、将母液分装进西林瓶中(本实施例采用的是3ml的规格)，装液量为1.1ml，半加塞后进真空冷冻干燥机(型号为：GLZY-20B)进行冷冻干燥得到冻干海绵。
本步骤中，冷冻干燥的步骤为预冻->抽真空->升温->一次干燥->解析干燥。
进一步的，冷冻干燥具体为：使用真空冷冻干燥机(型号为：GLZY-20B)设定板层温度-35℃，预冻时间2h；预冻结束后，当后箱温度达到-45℃时，开始抽真空，当真空度下降到0.7mbar后开始升温；一次干燥阶段，先设定板层温度-15℃，持续6h，然后再设定板层温度-3℃，持续1.5h；解析干燥阶段，设定板层温度10℃，持续时间2h，再设定板层温度28℃，持续3h。
实施例6：
所述冻干海绵的液体(母液)制备配方包括：积雪草提取物2％，重组人源胶原蛋白1％，壳聚糖3％，蛋白保护剂1％、pH缓冲剂2％，水91％。
所述pH缓冲剂中，磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，按照重量百分数，其中磷酸氢二钠：1％、磷酸二氢钠：1％。
上述含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵的制备方法，包括如下步骤：
S1、将积雪草提取物、壳聚糖、蛋白保护剂、pH缓冲剂加入水中，400转/min搅拌溶解完全，得到混合液；
S2、将混合液灭菌冷却后，加入重组人源胶原蛋白，400转/min搅拌溶解完全，得到母液；
本步骤灭菌具体为：将混合液在121℃下，高温蒸汽灭菌15min。冷却至40℃。
需要注意的是，加入重组人源胶原蛋白的温度40℃。
S3、将母液分装进西林瓶中(本实施例采用的是3ml的规格)，装液量为1.1ml，半加塞后进真空冷冻干燥机(型号为：GLZY-20B)进行冷冻干燥得到冻干海绵。
本步骤中，冷冻干燥的步骤为预冻->抽真空->升温->一次干燥->解析干燥。
进一步的，冷冻干燥具体为：使用真空冷冻干燥机(型号为：GLZY-20B)设定板层温度-36℃，预冻时间2.5h；预冻结束后，当后箱温度达到-43℃时，开始抽真空，当真空度下降到0.7mbar后开始升温；一次干燥阶段，先设定板层温度-17℃，持续7h，然后再设定板层温度4℃，持续2h；解析干燥阶段，设定板层温度12℃，持续时间2.5h，再设定板层温度30℃，持续2.5h。
实施例7：
所述冻干海绵的液体(母液)制备配方包括：积雪草提取物0.1％，重组人源胶原蛋白0.1％，壳聚糖0.5％，蛋白保护剂0.1％、pH缓冲剂0.1％，水99.1％。
所述pH缓冲剂中，磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，按照重量百分数，其中磷酸氢二钠：0.04％、磷酸二氢钠：0.06％。
上述含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵的制备方法，包括如下步骤：
S1、将积雪草提取物、壳聚糖、蛋白保护剂、pH缓冲剂加入水中，450转/min搅拌溶解完全，得到混合液；
S2、将混合液灭菌冷却后，加入重组人源胶原蛋白，450转/min搅拌溶解完全，得到母液；
本步骤灭菌具体为：将混合液在121℃下，高温蒸汽灭菌15min。冷却至10℃。
需要注意的是，加入重组人源胶原蛋白的温度为10℃。
S3、将母液分装进西林瓶中(本实施例采用的是3ml的规格)，装液量为1.1ml，半加塞后进真空冷冻干燥机(型号为：GLZY-20B)进行冷冻干燥得到冻干海绵。
本步骤中，冷冻干燥的步骤为预冻->抽真空->升温->一次干燥->解析干燥。
进一步的，冷冻干燥具体为：使用真空冷冻干燥机(型号为：GLZY-20B)设定板层温度-31℃，预冻时间3h；预冻结束后，当后箱温度达到-50～-40℃时，开始抽真空，当真空度下降到0.75mbar后开始升温；一次干燥阶段，先设定板层温度-10℃，持续7.5h，然后再设定板层温度5℃，持续3h；解析干燥阶段，设定板层温度15℃，持续时间2.5h，再设定板层温度40℃，持续4h。
下面对本发明的实验效果进行说明。
1.修复效果试验
在糖尿病小鼠背部形成开放式创口，每天加入含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵(B)，以明胶为主材料的修复冻干海绵(阳性C)以及生理盐水(阴性A)作为对照。
图1顺次表示了第一天到第六天创口的修复效果。标尺中每个间隔为1毫米。图中A表示使用阴性A的创口，B表示使用试剂B的创口，C表示使用阳性C的创口。
结果显示，含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵(B)处理仅需6天即可使皮肤创口基本愈合，优于以明胶为主材料的修复冻干海绵(C)及生理盐水(A)处理组。
2.抗菌效果试验
含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵(B)作为试验组，以明胶为主材料的修复冻干海绵(阳性C)以及生理盐水(阴性A)作为对照，将以上样品以打孔法(小孔直径6mm)，分别加入到金黄色葡萄球菌菌体浓度在1×10^5-1×10^6CFU/mL的平板中，置于37℃培养箱中培养48小时，观察并记录其抑菌圈大小。
抑菌圈大小mm 抑菌圈大小mm 抑菌圈大小mm
A 6.0 6.0 6.0
B 13.2 13.5 13.3
C 6.0 6.0 6.0
试验结果显示生理盐水(阴性A)和以明胶为主材料的修复冻干海绵(阳性C)无抑菌效果，含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵则具有良好的抑菌效果。

Claims (10)

1.一种含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵，其特征在于，所述冻干海绵指按配方所配制的母液经真空冷冻干燥技术处理后所得到的类海绵组织固体制品；所述母液体的配方包括积雪草提取物、重组人源胶原蛋白、壳聚糖、蛋白保护剂、pH缓冲剂、水，按照重量百分数计算，积雪草提取物0.1-2.0％，重组人源胶原蛋白0.1-1.0％，壳聚糖0.5-3.0％，蛋白保护剂0.1-1.0％、pH缓冲剂0.1-2.0％，水91.0％-99.1％。
2.根据权利要求1所述的一种含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵。其特征在于，所述积雪草提取物为经环糊精包裹的积雪草提取物，环糊精与积雪草提取物的重量份比为5:1。
3.根据权利要求1或2所述的一种含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵，其特征在于，重组人源胶原蛋白为重组人源Ⅲ胶原蛋白。
4.根据权利要求1或2所述的一种含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵，其特征在于，所述壳聚糖为羧甲基脱乙酰壳多糖。
5.根据权利要求1或2所述的一种含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵，其特征在于，所述蛋白保护剂为甘露醇。
6.根据权利要求1或2所述的一种含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵，其特征在于，所述pH缓冲剂包括磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，按照重量百分数，其中磷酸氢二钠：0.05-1.0％、磷酸二氢钠：0.05-1.0％。
7.一种如权利要求1～6任一项所述的含积雪草-胶原蛋白修复冻干海绵的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1、将积雪草提取物、壳聚糖、蛋白保护剂、pH缓冲剂加入水中，200～500转/min搅拌溶解完全，得到混合液；
S2、将混合液灭菌冷却后，加入重组人源胶原蛋白，200～500转/min搅拌溶解完全，得到母液；
S3、将母液分装进西林瓶中，半加塞后进真空冷冻干燥机进行冷冻干燥得到冻干海绵。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述S2步骤中的灭菌具体为：将混合液在121℃下蒸汽灭菌15min。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤S3，冷冻干燥的步骤依次为预冻、抽真空、升温、一次干燥、解析干燥。
10.根据权利要求7或9所述的制备方法，其特征在于，冷冻干燥具体为：设定板层温度-40～-30℃，预冻时间1～3h；预冻结束后，当后箱温度达到-50～-40℃时，开始抽真空，当真空度下降到0.6～0.8mbar后开始升温；一次干燥阶段，先设定板层温度-20～-10℃，5～8h，然后再设定板层温度-5～5℃，持续1～3h；解析干燥阶段，设定板层温度8～15℃，持续时间1～3h，再设定板层温度20～40℃，持续2～5h。
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