CN112972451A - 一种神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂及其制备工艺，按质量百分比，复方制剂中神经酸含量为5％‑80％、人参皂苷Rg3含量为5％‑80％，余量为辅料。本发明提供的复方制剂中，神经酸与人参皂苷Rg3配伍能协同增效，对于神经损伤性疾病的疗效显著、安全无副作用。

Description

一种神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂及其制备工艺
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种神经酸和人参皂苷Rg3 复方制剂及其制备工艺。
背景技术
目前，国内外治疗神经损伤性疾病的药物主要以化学合成类药物为主，毒副作用更小的天然药物大多数处于实验研究阶段。未见神经酸与人参皂苷Rg3配伍使用以治疗神经损伤性疾病的研究报道。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明旨在提供一种神经酸和人参皂苷 Rg3复方制剂及其制备工艺。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂，按质量百分比，神经酸含量为5％-80％、人参皂苷Rg3含量为5％-80％，余量为辅料。
进一步地，所述神经酸是以元宝枫种仁油为原料提取的不饱和脂肪酸，分子式为C24H46O2。
进一步地，所述人参皂苷Rg3是以五加科、人参属植物为原料制备的三萜皂苷，分子式为C42H72O14。
进一步地，上述复方制剂采用胶囊、颗粒、片剂、口服液中的任意一种制剂。
本发明还提供一种上述神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂的制备工艺，具体过程为：
1)制备神经酸：
S1.1、皂化和酸化：将元宝枫种仁压榨制取元宝枫种仁油，然后往元宝枫种仁油中加入体积百分比浓度为95％的食用乙醇搅匀，再加入质量浓度为5％的氢氧化钠溶液充分搅拌，加热进行皂化反应，反应温度90℃、时间4小时；其中，食用乙醇和元宝枫种仁油的体积比＝5:1，氢氧化钠溶液和元宝枫种仁油的体积比＝1:3；
皂化反应完成后，滤过残渣，滤液采用盐酸进行酸化至滤液pH＝4，静置12小时；过滤收集凝固皂化物，并水洗至中性；
S1.2、初次结晶：将步骤S1.1得到的皂化物加入无水食用乙醇和丙酮的混合溶剂中，加热到350℃，过滤去除不溶物，收集滤液冷却结晶，过滤收集结晶，得到黄色神经酸片状结晶；其中，无水食用乙醇和丙酮的体积比为1:2；混合溶剂与皂化物的体积质量比为5:1；
S1.3、重结晶：将步骤S1.2中得到的黄色神经酸片状结晶加入无水食用乙醇和丙酮的混合溶剂中，加热温度到350℃，过滤去除不溶物，收集滤液冷却结晶，过滤收集结晶，得到神经酸片状结晶；无水食用乙醇和丙酮的体积比为1:2；混合溶剂与黄色神经酸片状结晶的体积质量比为3:1；
S1.4、将神经酸片状结晶加入无水食用乙醇和丙酮的混合溶剂中，加热温度到350℃，过滤去除不溶物，收集滤液冷却结晶，过滤收集结晶；无水食用乙醇和丙酮的体积比为1:2，混合溶剂与神经酸片状结晶的体积质量比为3:1；重复多次，最终得到神经酸白色片状结晶。
2)制备人参皂苷Rg3：
S2.1、将纤维二糖酶和质量浓度为10％的β葡萄糖苷酶按质量比1:1的比例配置得到酶反应液；
S2.2、使用步骤S2.1得到的酶反应液酶解三七茎叶皂苷，42℃恒温酶解48小时，得到酶解液；三七茎叶皂苷和酶反应液的质量体积比为1:10；
S2.3、使用正丁醇萃取酶解液，减压蒸馏回收正丁醇，得Rg3粗品；正丁醇和酶解液的体积比＝1:5；
S2.4、采用体积百分比浓度为70％的乙醇水溶液溶解所述Rg3粗品，常温搅拌溶解，过滤祛除杂质；其中乙醇水溶液和人参皂苷Rg3 粗品的体积质量比＝6:1；
S2.5、减压浓缩回收乙醇得Rg3浸膏，烤箱干燥、粉碎得人参皂苷Rg3。
3)利用制备得到的神经酸和人参皂苷Rg3作为原料制备神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂。
在本发明中，上述神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂可用作治疗神经损伤性疾病药物。
本发明的有益效果在于：神经酸大量存在于人体中大脑、脊髓和周围神经，是组成神经系统的核心成分，也是维持和修复神经功能的关键营养。人参皂苷Rg3具有显著的神经保护作用，对神经细胞损伤和凋亡具有抑制作用。本发明中，采用神经酸与人参皂苷Rg3配伍制得复方制剂，能协同增效，显著提高神经损伤性疾病的治疗效果，包括失眠、脑梗塞、脑淤血、脑萎缩、脑瘫、癫痫、帕金森氏病、脑外伤等。
具体实施方式
以下将对本发明作进一步的描述，需要说明的是，本实施例以本技术方案为前提，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围并不限于本实施例。
实施例1
本实施例提供一种神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂，采用神经酸和人参皂苷Rg3作为原料制备得到，按质量百分比，原料中神经酸含量为5％-80％、人参皂苷Rg3含量为5％-80％。
进一步地，在本实施例中，所述神经酸是以元宝枫种仁油为原料提取的不饱和脂肪酸，分子式为C24H46O2。
进一步地，在本实施例中，所述人参皂苷Rg3是以五加科、人参属植物为原料制备的三萜皂苷，分子式为C42H72O14。
进一步地，所述复方制剂可以是胶囊、颗粒、片剂、口服液中的任意一种。
实施例2
本实施例提供一种神经酸和人参皂苷Rg3复合片剂，每片片重为 250mg，包括有原料神经酸25mg和人参皂苷Rg325mg，还包括有其它辅料200mg，原料和辅料经混合、制粒、干燥、压片、内包分装、外包装制成复合片剂。
实施例3
本实施例提供一种神经酸和人参皂苷Rg3复合片剂，每片片重为 500mg，含神经酸50mg和人参皂苷Rg325mg，余量为辅料。原料和辅料经混合、制粒、干燥、压片、内包分装、外包装制成复合片剂。
实施例4
本实施例提供一种神经酸和人参皂苷Rg3复合胶囊剂，每粒胶囊填充量为300mg，其中包含240mg神经酸(占填充物质量80％)、15mg 人参皂苷Rg3(占填充物质量5％)、填充物余量为辅料。经混合、制粒、干燥、填充胶囊、内包分装、外包装制成复合胶囊剂。
实施例5
本实施例提供一种神经酸和人参皂苷Rg3复合颗粒剂，每份颗粒剂重量为2g，其中包含100mg神经酸(质量占比为5％)、1.6g人参皂苷Rg3(质量占比80％)、其余为辅料(质量占比15％)。经混合、制粒、干燥、内包分装、外包装制成复合颗粒剂。
实施例6
本实施例提供一种实施例1-5所述神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂的制备工艺，具体过程为：
1)制备神经酸：
S1.1、皂化和酸化：将元宝枫种仁压榨制取元宝枫种仁油，然后往元宝枫种仁油中加入体积百分比浓度为95％的食用乙醇搅匀，再加入质量浓度为5％的氢氧化钠溶液充分搅拌，加热进行皂化反应，反应温度90℃、时间4小时；其中，食用乙醇和元宝枫种仁油的体积比＝5:1，氢氧化钠溶液和元宝枫种仁油的体积比＝1:3；
皂化反应完成后，滤过残渣，滤液采用盐酸进行酸化至滤液pH＝4，静置12小时；过滤收集凝固皂化物，并水洗至中性；
S1.2、初次结晶：将步骤S1.1得到的皂化物加入无水食用乙醇和丙酮的混合溶剂中，加热到350℃，过滤去除不溶物，收集滤液冷却结晶，过滤收集结晶，得到黄色神经酸片状结晶；其中，无水食用乙醇和丙酮的体积比为1:2；混合溶剂(V)与皂化物(M)的体积质量比为5:1；
S1.3、重结晶：将步骤S1.2中得到的黄色神经酸片状结晶加入无水食用乙醇和丙酮的混合溶剂中，加热温度到350℃，过滤去除不溶物，收集滤液冷却结晶，过滤收集结晶，得到神经酸片状结晶；无水食用乙醇和丙酮的体积比为1:2；混合溶剂(V)与黄色神经酸片状结晶(M)的体积质量比为3:1；
S1.4、将神经酸片状结晶加入无水食用乙醇和丙酮的混合溶剂中，加热温度到350℃，过滤去除不溶物，收集滤液冷却结晶，过滤收集结晶；无水食用乙醇和丙酮的体积比为1:2，混合溶剂与神经酸片状结晶的体积质量比为3:1；重复多次(本实施例为4次)，最终得到神经酸白色片状结晶。
用高效气相色谱-质谱(GC-MS)法测定神经酸白色片状结晶的神经酸含量，神经酸含量≥85％。
2)制备人参皂苷Rg3：
S2.1、将纤维二糖酶和质量浓度为10％的β葡萄糖苷酶按质量比 1:1的比例配置得到酶反应液；
S2.2、使用步骤S2.1得到的酶反应液酶解三七茎叶皂苷，42℃恒温酶解48小时，得到酶解液；三七茎叶皂苷(M)和酶反应液(V) 的质量体积比为1:10；
S2.3、使用正丁醇萃取酶解液，减压蒸馏回收正丁醇，得Rg3粗品；正丁醇和酶解液的体积比＝1:5；
S2.4、采用体积百分比浓度为70％的乙醇水溶液溶解所述Rg3粗品，常温搅拌溶解，过滤祛除杂质；其中乙醇水溶液(V)和人参皂苷Rg3粗品(M)的体积质量比＝6:1；
S2.5、减压浓缩回收乙醇得Rg3浸膏，烤箱干燥、粉碎得人参皂苷Rg3。
使用高效液相色谱(HPLC)法测定含量，Rg3含量≥20％。
3)利用制备得到的神经酸和人参皂苷Rg3作为原料制备神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂。
实施例7
本实施例旨在对实施例3所述的神经酸和人参皂苷Rg3复合片剂在治疗中老年人失眠、治疗脑梗阻后遗症(轻症)中的效果进行试验。试验结果如下：
表1
Figure RE-GDA0003025972710000071
Figure RE-GDA0003025972710000081
表2
Figure RE-GDA0003025972710000082
实施例8
本实施例旨在对实施例4所述的神经酸和人参皂苷Rg3复合胶囊剂在治疗脑淤血后遗症中的效果进行试验。试验结果如表3所示：
表3
Figure RE-GDA0003025972710000083
实施例9
本实施例旨在对实施例5所述的神经酸和人参皂苷Rg3复合颗粒剂在治疗脑萎缩、脑瘫中的效果进行试验。试验结果如表4所示：
表4
Figure RE-GDA0003025972710000084
Figure RE-GDA0003025972710000091
对于本领域的技术人员来说，可以根据以上的技术方案和构思，给出各种相应的改变和变形，而所有的这些改变和变形，都应该包括在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂，其特征在于，按质量百分比，神经酸含量为5％-80％、人参皂苷Rg3含量为5％-80％，余量为辅料。
2.根据权利要求1所述的神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂，其特征在于，所述神经酸是以元宝枫种仁油为原料提取的不饱和脂肪酸，分子式为C24H46O2。
3.根据权利要求1所述的神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂，其特征在于，所述人参皂苷Rg3是以五加科、人参属植物为原料制备的三萜皂苷，分子式为C42H72O14。
4.根据权利要求1所述的神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂，其特征在于，采用胶囊、颗粒、片剂、口服液中的任意一种制剂。
5.一种权利要求1-4任一所述神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂的制备工艺，其特征在于，具体过程为：
1)制备神经酸：
S1.1、皂化和酸化：将元宝枫种仁压榨制取元宝枫种仁油，然后往元宝枫种仁油中加入体积百分比浓度为95％的食用乙醇搅匀，再加入质量浓度为5％的氢氧化钠溶液充分搅拌，加热进行皂化反应，反应温度90℃、时间4小时；其中，食用乙醇和元宝枫种仁油的体积比＝5:1，氢氧化钠溶液和元宝枫种仁油的体积比＝1:3；
皂化反应完成后，滤过残渣，滤液采用盐酸进行酸化至滤液pH＝4，静置12小时；过滤收集凝固皂化物，并水洗至中性；
S1.2、初次结晶：将步骤S1.1得到的皂化物加入无水食用乙醇和丙酮的混合溶剂中，加热到350℃，过滤去除不溶物，收集滤液冷却结晶，过滤收集结晶，得到黄色神经酸片状结晶；其中，无水食用乙醇和丙酮的体积比为1:2；混合溶剂与皂化物的体积质量比为5:1；
S1.3、重结晶：将步骤S1.2中得到的黄色神经酸片状结晶加入无水食用乙醇和丙酮的混合溶剂中，加热温度到350℃，过滤去除不溶物，收集滤液冷却结晶，过滤收集结晶，得到神经酸片状结晶；无水食用乙醇和丙酮的体积比为1:2；混合溶剂与黄色神经酸片状结晶的体积质量比为3:1；
S1.4、将神经酸片状结晶加入无水食用乙醇和丙酮的混合溶剂中，加热温度到350℃，过滤去除不溶物，收集滤液冷却结晶，过滤收集结晶；无水食用乙醇和丙酮的体积比为1:2，混合溶剂与神经酸片状结晶的体积质量比为3:1；重复多次，最终得到神经酸白色片状结晶；
2)制备人参皂苷Rg3：
S2.1、将纤维二糖酶和质量浓度为10％的β葡萄糖苷酶按质量比1:1的比例配置得到酶反应液；
S2.2、使用步骤S2.1得到的酶反应液酶解三七茎叶皂苷，42℃恒温酶解48小时，得到酶解液；三七茎叶皂苷和酶反应液的质量体积比为1:10；
S2.3、使用正丁醇萃取酶解液，减压蒸馏回收正丁醇，得Rg3粗品；正丁醇和酶解液的体积比＝1:5；
S2.4、采用体积百分比浓度为70％的乙醇水溶液溶解所述Rg3粗品，常温搅拌溶解，过滤祛除杂质；其中乙醇水溶液和人参皂苷Rg3 粗品的体积质量比＝6:1；
S2.5、减压浓缩回收乙醇得Rg3浸膏，烤箱干燥、粉碎得人参皂苷Rg3；
3)利用制备得到的神经酸和人参皂苷Rg3作为原料制备神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂。
6.权利要求1-4任一所述的神经酸和人参皂苷Rg3复方制剂在治疗神经损伤性疾病药物上的用途。
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