CN112888404A - 植入材料及该植入材料的制造方法 - Google Patents

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高桥广幸
井上贵之
须增安生
植月启太
木村光臣
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Imperial Nakajima Medical Co ltd
Osaka University NUC
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Abstract

本发明的目的在于提供一种提高了与生物体的固定性的植入材料。本发明的植入材料是至少向一方向具有孔的植入材料，其特征在于，构成所述孔的构件具有槽。另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，构成所述孔的构件由柱及/或板构成。另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述槽设置于所述柱及/或板。而且，本发明的植入材料的制造方法是用于制造本发明的植入材料的方法，其特征在于，通过3D造形法进行制造。

Description

植入材料及该植入材料的制造方法
技术领域
本发明涉及植入材料及该植入材料的制造方法，特别是涉及具有槽及单向孔的植入材料以及该植入材料的制造方法。
背景技术
以往，作为骨的替代材料而提出了各种生物体植入材料。例如，已知有不锈钢合金、钛或钛合金等钛系金属等的高强度材料、磷灰石烧结体、生物体活性玻璃、生物体活性结晶化玻璃等生物体活性材料。
不锈钢合金或钛系金属等高强度材料虽然存在具有高机械强度这样的特征，但是原封不动的话无法与骨直接固着。而且，磷灰石烧结体、生物体活性玻璃、生物体活性结晶化玻璃等生物体活性材料虽然与骨在短期间内结合，但是在强度上不充分，存在适用部位受到限制这样的问题点。为了解决这些问题，提出了在高强度材料的表面通过等离子体喷镀或烤漆(焼き付け)而形成有由生物体活性材料构成的覆膜的植入材料(日本特愿平8-357040)。这样，以骨疾患、骨缺损等为起因的骨植入被较多使用，可预想到随着高龄化社会的进展而需求不断增加。
另外，作为骨的例子，例如，如果列举人类的脊柱进行说明，则脊柱发挥对躯干进行支承而对从脑传递内脏、四肢的感觉或动作的神经(脊髓)进行保护的重要的作用。然而，当由于疾患而给构成脊柱的椎骨或在椎骨间进行载荷支承和动作的椎间盘带来变形时，变形的椎骨或椎间盘有时会压迫脊髓。在该情况下，由于脊髓的压迫而苦恼于手脚的麻木或疼痛等症状。
以去除该脊髓的压迫为目的，进行了向椎骨间的椎间盘的部分插入间隔件(通常称为融合器)的手术。通过向椎骨间插入融合器并在力学上进行固定化，再现椎骨间的适度的间隔和位置而欲消除脊髓的压迫。
通常，该融合器具有对以体重为起因的载荷进行支承的作用，为具有高机械强度的金属或树脂制，因此与生物体的骨不会直接固着。因此，采用在融合器设置贯通孔，向该孔内诱导骨而利用锚定效应进行固定的方法。而且，为了避免椎骨和融合器移动，也存在将椎骨间通过螺钉和杆连结的情况。
这样虽然是有用性高的融合器，但是椎骨与融合器的固定性不充分，在术后，或者融合器会移动而从椎体间脱落，或者融合器会在椎体间移动而使椎骨、周围组织损伤。其结果是，再次压迫脊髓，或融合器与除此以外的部分干涉而诱发麻木或疼痛，因此需要再次手术。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开平8-357040号公报
发明内容
发明要解决的课题
然而，在上述以往的植入材料中，多是着眼于其材质本身的力学特性，意识到发挥锚定效应的主要作用的骨本身的微细结构的植入材料几乎不存在。笼统来讲，现有技术的多孔体是期待骨向孔的进入的结构，不是用于形成防止了骨量、骨质(在此，表示骨的强度)的劣化的优异组织的结构。因此，希望一种考虑了骨量、骨质的实现优质的骨的进入的植入材料。
另外，除了上述的手法以外，为了使骨迅速进入融合器等植入材料的贯通孔并牢固地固定化，也采用了从髂骨(髂骨为骨盆部分)另行选取骨，将选取的骨向融合器的贯通孔移植，向贯通孔内促进骨的诱导的方法。然而，由于除了作为手术对象的脊背以外还追加地增加翻皮，因此患者的负担增加，也会产生疼痛的担忧。此外，即便在使用了移植骨的情况下，融合器等植入材料的固定性有时也不充分。将重点放置于向融合器等植入材料的孔内引入骨的情况，与上述同样地未充分研讨进入于孔的骨量、骨质的良好与否。已知有特别是刚向孔内进入的骨虽然骨密度高但是力学强度弱的情况，可认为融合器等植入材料的初始固定性低。
而且，在融合器等植入材料中，不仅如人工关节那样向表面附近进行骨诱导，而且也需要沿厚度方向(厚度方向例如相当于椎间的间隙方向)较深地填充为骨进入。为了提高融合器等植入材料的固定性，也需要考虑融合器孔深部的骨质。虽然已知骨质与基于体重等的生物体内的力学刺激相关，但是由于金属或PEEK制融合器的刚性比骨大，因此难以向骨传递载荷，特别是在孔深部难以进行力学刺激等的外部环境设定。
因此，本发明的目的在于提供一种提高了与生物体固定的固定性的植入材料。
用于解决课题的方案
为了实现上述目的，发明者们着眼于生物体内存在的原本的硬组织结构，锐意研究了向植入材料的适用，结果是发现了本发明的植入材料。
本发明的植入材料是至少向一方向具有孔的植入材料，其特征在于，构成所述孔的构件具有槽。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，构成所述孔的构件由柱及/或板构成。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述槽设置于所述柱及/或板。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述孔由所述柱及/或板构成多个。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述槽在所述柱及/或板的表背面交替配置。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述柱及/或板由单体及/或块构成。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述柱及/或板设计成挠曲。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述孔是未贯通所述植入材料或贯通所述植入材料的结构。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述植入材料是从高分子材料、陶瓷材料、金属材料、非结晶材料或它们的混合材料中选择的至少一种。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述槽的宽度为0.25～500μm。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述孔在存在多个的情况下相互连通。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述柱及/或板通过它们自身具有伸缩结构，或者通过使所述柱或所述板的厚度、宽度或高度变化而将所述柱及/或板设计成挠曲。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，在所述植入材料与生物体接触的至少一部分的接触面中，所述植入材料设计成挠曲。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述孔由桁架结构体形成，该孔的内切圆为500μm～2000μm。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述植入材料具有笼状结构(cage-like structure)，在所述笼状结构的侧面具有第二孔。
另外，本发明的植入材料的制造方法是用于制造本发明的植入材料的方法，其特征在于，通过3D造形法进行制造。
发明效果
根据本发明的植入材料，能够实现骨提前进入、提前固定，起到降低对周围骨的不良影响这样的有利的效果。而且，根据本发明的植入材料，不需要力学刺激或磁场等外部环境的设定就起到能实现生物体和植入材料的提前强固定化这样的有利的效果。
另外，根据本发明的植入材料的制造方法，可以提供一种能够实现骨提前进入、提前固定并降低对周围骨的不良影响的植入材料。
附图说明
图1关于构成孔的构件的一例示出剖视图。可知构成孔的构件具有槽的情形。虽然为剖面，但是也包含在剖切的状态下处于剖面的对面侧的形状(除了内部的三叉状多孔体之外为桁架结构)。
图2示出关于构成孔的构件与植入材料的外侧周边的关系的一例。
图3示出桁架结构体和槽的一例的立体图。
图4(a)示出以往的植入材料(评价试料C)。图4(b)是本发明的一实施方式的植入材料，示出单向孔贯通的情形(评价试料D)。图4(c)示出从旋转了90度的角度观察图4(b)的植入材料的图，是在融合器侧面设计有孔的图。(评价试料E)。
图5示出以测定的最大载荷为拉拔强度的拉拔试验的结果。
图6示出评价试料E的显微镜观察的结果。图6(b)示出图6(a)的中央靠左的由长方形包围的部分的放大图。
图7示出本发明的一实施方式的植入材料的使用例。
图8是示出在本发明的一实施方式的植入材料中，将圆筒状的融合器使用于椎体时的概略图。图8(a)示出圆筒剖面的中央部，图8(b)示出位于圆筒剖面的中央部与上部之间的中间部，图8(c)示出圆筒剖面的上部。
图9示出在本发明的一实施方式的植入材料中，将在椎间使用的箱型的融合器使用于椎体时的概略图。图9(a)是向脊椎装入了本发明的植入材料的一例的情况下从横向(与头尾轴方向垂直的方向)观察的图。图9(b)是本发明的植入材料的一例的从横向(与头尾轴方向垂直的方向)观察的概略图。图9(b)中的41表示沿上下方向形成与椎体/终板接触的接触面的箱型融合器的顶棚结构。图9(c)是本发明的植入材料的一例的从横向(与头尾轴方向垂直的方向)观察的剖视图。图9(d)是本发明的植入材料的一例的立体图(从斜上观察)。
图10在本发明的一实施方式的植入材料中，示出箱型融合器的概略图。图10(a)是本发明的植入材料的一例的剖视图。图10(b)是本发明的植入材料的一例的从横向(与头尾轴方向垂直的方向)观察的概略图。图10(b)中的51表示沿上下方向形成与椎体/终板接触的接触面的箱型融合器的顶棚结构。图10(c)是本发明的植入材料的一例的立体图。
图11是表示关于箱型融合器的高度为8mm及11mm这两个种类，实施了与图4(a)的评价试料C等效的箱型融合器的移植骨组和与图4(b)的评价试料D等效的骨定向化诱导组的比较挤压试验的结果的图。图11(a)示出将箱型融合器的高度为8mm及11mm这两方合在一起时的结果，图11(b)示出箱型融合器的高度为8mm时的结果，图11(c)示出箱型融合器的高度为11mm时的结果。
具体实施方式
本发明的植入材料是至少向一方向具有孔的植入材料，其特征在于，构成所述孔的构件具有槽。通过该槽，在最初造骨细胞进入植入材料(多孔体)内部时，能够沿造骨细胞的植入材料的该孔的深度方向(在如后所述使用融合器的情况下，为融合器的厚度方向)使造骨细胞伸展、排列。在本发明中，除了所述孔以外还具有所述槽，由此，排列的造骨细胞产生与其伸展、排列方向平行地进行了定向化的骨基质，因此具有从没有力学刺激的埋入(骨再生)初始开始促进骨基质定向化的效果。而且，在本发明中，除了所述孔以外还设定有槽，由此，不用设定力学刺激、磁场等外部环境就能够在骨及植入材料间提前获得强的固定。
在本发明中，关于槽没有特别限定，但是例如可以在后述的柱或板的表面设定槽。关于槽的宽度，只要设定于构成孔的构件即可，没有特别限定，但是槽的宽度可以优选为0.25μm～500μm，更优选为0.5～200μm。而且，槽可以沿上述的厚度方向等间隔地设置。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，构成所述孔的构件由柱及/或板构成。这样，通过由柱及/或板构成，能够容易在植入材料内部形成多孔体。在本发明中，不需要外部环境的设定，就能够容易地提供用于在椎骨间提前获得强的固定的向融合器等植入材料内部的孔内诱导骨进入和骨定向的多孔体。该多孔体能够沿融合器的厚度方向(在构成孔的情况下，为孔的长轴方向。在椎骨的情况下，为头尾轴方向)将柱及/或板以一定的间隔进行图案配置。
这样，通过使所述柱或所述板的厚度、宽度、高度等变化而能够进行柱的刚性调整。即，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，从在多孔体内形成定向骨之后施加连续的力学刺激而长期维持良好的骨质的观点出发，其特征在于，通过所述柱及/或板它们自身具有伸缩结构，或者使所述柱或所述板的厚度、宽度或高度变化而将所述柱及/或板设计成挠曲。在此，关于伸缩结构，只要进行伸缩即可，没有特别限定。例如，如果以插入于椎体的情况为例，则伸缩结构是指如果从上下椎体受到载荷则收缩，如果未被施加载荷则返回原状的意思。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，从生物体与植入材料更容易相配的观点出发，其特征在于，在所述植入材料与生物体接触的至少一部分的接触面中，所述植入材料设计成挠曲。通过这样设计成挠曲，例如，在椎骨中使用椎间融合器作为本发明的植入材料的情况下，通过后述的实施例可知，能够期待通过挠曲而与椎骨接触的接触面、即椎间融合器的表背面相配于骨的形状的效果。通过相配于骨的形状，融合器表背面与椎骨无间隙地紧贴，容易向多孔体诱导骨。这根据如下情况也明确可知：如后述的实施例那样，通过椎间融合器也同样地埋入于羊椎间，观察冲切强度及组织的结果是，骨旺盛地进入到多孔体内。
另外，关于柱或板的厚度也没有特别限定。在植入材料的材质为例如金属材料的情况下，所述柱或板的厚度可以优选为0.1～2mm，更优选为0.5～1mm。虽然也受使用的材质的影响，但是在该厚度的范围内，柱或板通过例如作用于椎骨等的骨间的载荷而沿融合器等植入材料的厚度方向挠曲，由此能够更容易向多孔体内的骨进行载荷的传递。这样在多孔体内部形成定向化骨之后，通过融合器内部的骨接受来自上下椎体的主应力负载(即，力学刺激)而维持、促进骨定向，也能够进一步抑制长期埋入时的劣化。由此，从刚手术之后能长期良好地保持融合器多孔体内的骨质，其结果是能够实现椎骨与融合器的从初始开始的长期稳定的固定。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述柱及/或板由单体及/或块构成。例如，该柱及/或板可以设为连结成放射状、十字状、锯齿状等的块或单体。以所述柱为旋转中心，板可以设为能够旋转，也可以每隔一定区间使板旋转并将位置固定而自由设计孔的大小。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，从在骨进入的整个区域使骨定向而得到牢固的固定这样的观点出发，其特征在于，所述孔通过所述柱及/或板构成多个。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，从柱及/或板对孔方向进行规定并使骨定向为该方向这样的观点出发，其特征在于，所述槽设置于所述柱及/或板。而且，从没有力学刺激的埋入(骨再生)初始开始促进骨基质定向化这样的观点出发，所述槽可以沿着所述孔的深度方向(长轴方向)设置。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，从减薄板厚使在多孔体中占据的金属等人工材料的体积极小化并使骨能够进入的空间最大化来得到牢固的固定这样的观点出发，其特征在于，所述槽在所述柱及/或板的表背面交替配置。例如，作为在板的表背交替地设置槽的理由的一例，虽然为了减薄金属部分使融合器内部的能够填充骨的区域扩大来增多骨量(使其具有挠性)而减薄板厚，但是如果不交替配置则可能无法确保槽的深度。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述柱及/或板设计成挠曲。而且，在优选的实施方式中，可以通过柱和板进行图案配置化。这是因为，通过图案配置化，能够根据孔的大小容易地设计。即，能够实现由柱和板构成的孔、即内切圆的大小的恒定化。例如，在后述的实施例中，虽然在羊埋植试验中将孔的内切圆的最佳值设为500μm以上，但是为了容易地规定该最佳值，可以作出一定的大小的空间作为图案配置。只要设置其以上的空间即可，因此可以随机(内切圆的大小分散)，没有特别限定。
在本发明的植入材料的优选的实施方式中，从使骨进入的空间最大化而得到强的固定力这样的观点出发，其特征在于，所述孔由桁架结构体形成，该孔的内切圆为500μm～2000μm。
另外，如上所述，通过使所述柱或所述板的厚度、宽度、高度等变化而能够进行柱的刚性调整。而且，将连结所述柱间、所述板间、所述板-柱间等之间的轴假定为梁(在使用融合器的情况下，包括融合器的相当于顶棚(上下两侧)的部分。)，该梁可以设为挠曲的结构、伸缩的结构。与如上所述板伸缩的情况相同。例如，通过配置成蜂巢状等的梁进行伸缩，能够调整成箱型融合器的接触面与椎体的终板形状相匹配地紧密地接触。作为梁的厚度，从伸缩结构这样的观点出发，可以设为0.1mm～1.5mm，优选设为0.3mm～1.0mm，例如，梁可以设为0.5mm左右。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述孔是未贯通所述植入材料或贯通所述植入材料的结构。在本发明中，通过所述槽，在最初造骨细胞进入植入材料(多孔体)内部时能够沿着造骨细胞的植入材料的该孔的深度方向(在如后所述使用融合器的情况下，为融合器的厚度方向)使造骨细胞伸展、排列，因此，孔可以为贯通孔，也可以为不贯通的孔。需要说明的是，在贯通孔的情况下，在相邻的椎骨间，骨组织穿过该贯通孔而在椎骨间连续，能够进一步确保椎骨与融合器的固定强度。
作为植入材料的材质，也没有特别限定。另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，作为植入材料，可列举从聚四氟乙烯((特氟隆(注册商标))、高分子材料、陶瓷材料、金属材料、非结晶材料或者它们的混合材料中选择的至少一种。作为金属材料，可以列举纯金属、合金、金属间化合物等。而且，非结晶材料可以包含一部分结晶化的部分。这是因为，即使包含结晶化的部分，也存在称为非结晶材料的部分。作为非结晶材料，例如，可以列举生物玻璃等。
例如，作为植入材料的材质，也可以列举硬组织替代材料等。作为硬组织替代材料，可以列举以磷灰石为代表的陶瓷、氧化铝、氧化锆等无机材料、不锈钢、Co-Cr合金、钛、合金、钽等金属材料。陶瓷还可以分为生物体活性陶瓷、生物体非活性陶瓷等。作为生物体陶瓷，可列举磷酸钙系陶瓷、硅石系玻璃及结晶化玻璃等。作为磷酸钙系陶瓷，已知有羟基磷灰石、磷酸钙，它们使用于人工牙根、皮肤终端(skin terminals)、金属涂层材料等。可以将上述各种材质的材料使用于植入材料。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，从造骨细胞为能够检测骨胶原和磷灰石的定向方向的宽度这样的观点出发，所述槽的宽度可以优选为0.25～500μm，更优选为0.5～200μm。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，其特征在于，所述孔在存在多个的情况下相互连通。这是因为，在孔间，例如，使骨髓液能够连续流入，能够进一步实现骨向多孔体深层部的进入。
另外，本发明的植入材料的制造方法是用于制造本发明的植入材料的方法，其特征在于，通过3D造形法(AM,Additive Manufacturing)进行制造。关于3D造形法，可以使用常规方法，没有特别限定。关于植入材料的加工方法等，在该技术领域中广为周知，可以通过常规方法适用于本发明的植入材料来制造。
另外，上述的构成该多孔体的柱或板可以与桁架结构体连结。桁架结构体可以设为与融合器外周部的结构体连续的融合器上下表面的连结成三角状、四角状或多边形状的结构体。通过该桁架结构体，融合器外周部与构成多孔体的柱或板能够一体化。关于相对于该桁架结构体的在三角状、四角状或多边形状的内侧构成的空隙的内切圆的大小也没有特别限定。例如，从骨系细胞(造骨细胞+破骨细胞+骨细胞(オステオサイト))的尺寸这样的观点出发，内切圆的大小优选为500μm以上。构成该多孔体的柱或板可以沿着所述桁架结构体的桁架配置。在该情况下，排列的柱及/或板形成的空隙的内切圆也可以设为与桁架多孔体的内切圆等效。该空隙的尺寸可以设为最适合骨向多孔体内部进入的尺寸。
所述桁架结构体自身也可以设置成与在构成多孔体的柱或板上设置的槽同样的槽连续。通过该桁架结构体的槽，从骨刚进入之后促进骨定向，从骨进入初始开始展现高的骨质而能够实现与椎骨的融合器固定。
为了构成该多孔体而排列的柱及/或柱间可以不连结。在该情况下，在柱间可以相互设置一定间隔的空间，使骨髓液能够连续流入，能够实现骨向多孔体深层部的进入。此外，可以将孔设置成使融合器外周部的外侧与多孔体内连通。由此，能够使骨髓液连续流入，能够实现骨向多孔体深层部的进入。
另外，在本发明的植入材料的优选的实施方式中，从侧面孔对于向多孔体诱导骨有效这样的观点出发，其特征在于，所述植入材料具有笼状结构，在所述笼状结构的侧面具有第二孔。这是因为，在后述的实施例中明确可知，根据向椎间融合器的侧面孔椎骨内埋入的圆筒状融合器(或箱型融合器)的数据，可判明侧面孔对于向多孔体诱导骨有效。
实施例
在此，说明本发明的一实施例，但是本发明不被限定地解释为下述实施例。而且，当然可以在不脱离本发明的主旨的情况下适当变更。
实施例1
骨组织由未分化间叶系细胞、骨原生细胞、造骨细胞、骨细胞(osteosite)、破骨细胞等构成。在新生骨的生成过程中，造骨细胞分泌I型骨胶原等，向骨胶原纤维添加地生成磷灰石而石灰化进展。当石灰化进展时，成为骨细胞而埋入于骨基质中，新生骨生成完成。
在这样的骨生成过程中，已知I型骨胶原(Col)的行进方向与六方晶系的磷灰石结晶(BAp)的结晶定向性(在此，定向性是指磷灰石结晶的方向性对齐为一定的方向而不是随机的)大体一致。该Col与BAp的复合体决定骨基质、即骨的强度和柔软性。六方晶系的结晶具有a＝b≠c作为结晶轴，表现出沿着a轴和c轴的显著的力学各向异性。因此，可知骨的力学特性与以由造骨细胞生成的磷灰石结晶的定向性为起因的骨基质的定向性紧密相关，即造骨细胞及由其分泌的I型骨胶原和磷灰石与其定向性紧密相关。因此，在本发明中，为了沿着造骨细胞的融合器厚度方向使造骨细胞伸展、排列来使骨基质定向化，对于意欲使骨进入的多孔体采用了沿定向方向伸长的槽结构。
在本次试作的植入材料的一例中，多孔体的槽如图1所示在构成多孔体的板及/或柱的表面等间隔地设置。图1关于构成孔的构件的一例示出剖视图。可知构成孔的构件具有槽的情形。在图1中，1表示板厚，2表示板与板之间的内切圆，3表示槽宽，4表示槽深。在该图中，相当于120度的放射状的形状表示将三张板连结的三叉状(tetra-shaped)的内部结构物。三叉状结构物为三张板且三叉状的结构物，但也可以为十字状。十字状是指使两张板以90度交叉的结构物。而且，柱可以指三叉状结构物的中央部或者与纸面垂直地立起的圆筒或棱柱。本次例示的形状只不过是一例，板和柱的配置可以无限地考虑。图2示出关于构成孔的构件与植入材料的外侧周边的关系的一例。图3示出桁架结构体和槽的一例的立体图。在图2中，5表示周围骨，6表示将周围骨与植入材料内部连通的孔(第二孔)，7表示植入材料的内部(多孔体内部)，8表示将植入材料内部的孔间连通的孔(第三孔)，12表示槽，13表示板，14表示柱，15表示孔(第一孔)。在图3中，12表示槽，13表示板，14表示柱，15表示孔(第一孔)。通过将周围骨与植入材料内部连通的孔(第二孔)6或将植入材料内部的孔间连通的孔(第三孔)8，也能够具有例如促进连续的骨髓液的循环的作用。
如图2所示，融合器多孔体作为一例可以将配置有槽的呈放射状扩展的三张板在中央结合而设为三叉状结构体。可以是该相邻的三叉状结构体彼此未直接连结而在呈放射状扩展的板之间设置间隙来作成连通多孔体(图2的8)。这样，当空出间隙地配置各三叉状结构体时，在空间上没有任何限制地存在，各三叉状结构体脱落，因此能够通过融合器表背面的板状结构体使三叉状结构体与融合器外周的结构体连结而进行一体化。而且，例如可以使三叉状结构连结而连结为蜂巢结构，在该蜂巢可以具有横串的孔(即，与蜂巢的孔方向垂直地横串的孔，例如，图2的5、6等)。
构成多孔体的有限宽度的板及/或柱以连结成放射状或十字状的块或单独排列。造骨细胞沿着设置于该板及/或柱的槽进入，具有从骨进入初始开始促进骨定向的作用。板及/或柱的排列可以为锯齿状或等间隔排列的任一者。该板及/或柱优选通过生物体力学环境下的载荷而挠曲。该挠曲向沿着板及/或柱进入多孔体内的骨赋予主应力方向的力学刺激，能够有助于持续的骨定向。因此，为了使该板及/或柱通过载荷挠曲，其厚度或粗细优选为例如1mm以下。
融合器在呈其外形的外周部分担生物体内力学环境下的载荷支承的同时，该多孔体及进入多孔体内的骨成为一体而将融合器和椎间固定。即，能够将融合器外周部与多孔体在结构上一体化。作为将构成多孔体的被空间配置的板及/或柱与融合器外周部连结的方法，配置将融合器表面部(即，插入于椎间的融合器与椎骨相接的融合器上下表面)与融合器外周部连结的桁架结构体。该桁架结构体以与构成多孔体的板及/或柱连结的方式配置。只要能够与构成多孔体的板或柱连结即可，该桁架形状可以为三角形、四边形或多边形的任一形状。在该融合器表面的桁架结构体以与设置于构成多孔体的板及/或柱上的槽连续的方式设置槽。在骨开始进入融合器多孔体时，造骨细胞从相当于融合器最表面的桁架结构体延伸，因此通过桁架结构体的槽能够期待从骨进入的最初阶段开始促进骨定向化的效果。为了沿融合器的厚度方向较深地进行骨填充，以能够连续供给包含造骨细胞的骨髓液的方式构成多孔体的板可以设为有限宽度。通过这样设为有限宽度，能够在相邻的板及/或柱间设置适度的间隙，能够将包含造骨细胞的骨髓液遍及多孔体整个区域连续供给。通过该连续供给，能够实现至融合器多孔体深部的骨进入。此外，本多孔体可以在融合器侧面设置孔。该孔发挥抑制多孔体深部的骨髓液的滞留并促进连续的骨髓液的循环的作用。
为了确认以上的融合器多孔体的功能性，向羊的椎骨内埋置多孔体并通过拉拔试验评价了多孔体内的骨量、骨定向性、骨固定性。以下示出结果。
[评价试料]
在本评价中，作为多孔体，作成了将连结成每隔120度的放射状的三张有限板配置成锯齿状的试料。设置于有限板的槽的宽度为0.2mm，深度为0.15mm。板厚设为0.5mm，槽在板的两面以槽底部相互不重叠的方式配置。在用于椎骨内埋植时，融合器外形设为圆筒状。作为桁架结构，采用了三角形状。三角形状的桁架结构以与配置成放射状的有限板一致的方式连通，其内切圆设为500μm(评价试料A)或1000μm(评价试料B)这两个种类。为了研究以往的基于骨移植的方法或力学刺激等外部环境的影响，试料还准备了在融合器侧面设有孔的下述的评价试料C～E(图4)。图4(a)示出以往的植入材料(评价试料C)。图4(b)示出本发明的一实施方式的植入材料且贯通有单向孔的情形(评价试料D)。图4(c)示出图4(b)的植入材料的从旋转了90度的角度观察的图，示出了融合器侧面的孔。(评价试料E)。在图4中，10表示移植骨，11表示融合器侧面的孔，12表示槽，13表示板，14表示柱。
试料C：与以往的融合器同样，在融合器仅设置贯通孔，向该孔填充移植骨。
试料D：在具有该多孔体的融合器中，平行地埋入相当于载荷传递方向的羊头尾轴和多孔体的槽。
试料E：在具有该多孔体的融合器中，羊头尾轴和多孔体的槽以垂直的方式被埋入。虽然融合器形状与试料D相同，但是载荷传递方向与多孔体的槽相差90度。
[试料作成]
通过CAD软件设计上述的评价试料，以STL形式(Stereolithography，立体光刻)输出，使用该数据利用AM(Additive Manufacturing，增材制造)进行了一体造形。材质采用作为植入材料而具有实际成效的钛系合金即Ti-6Al-4V合金，利用激光金属造形机(EOS公司制，EOS M290)进行了造形。造形后的槽宽和厚度相对于设计值(宽度0.2mm，深度0.15mm)来说，宽度为0.1～0.5mm，深度成为0.1～0.2mm。
[羊埋植]
以月龄12个月以上的萨福克羊为对象，向羊腰椎的L1～L4分别埋植了各一根试料。在埋植后的第8周或第16周进行屠宰并选取了埋植有融合器的L1～L4的椎骨。
[骨组织观察]
为了评价向融合器的该多孔体内部诱导的骨而实施维拉努埃瓦染色(Vilanuevastaining)，对于圆筒状融合器中央部，以与头尾轴方向平行的剖面作成了非脱灰薄切片。计测了在融合器内部的空隙(TV：Total Volume)中占据的骨(BV：Bone Volume)的比例。结果如表1所示。
[表1]
Figure BDA0003032179170000151
根据表1，在内切圆500μm和1000μm(评价试料A和B)中，1000μm的骨量较多，内切圆较大对于骨进入有利。而且，在内切圆1000μm的融合器侧面有/无孔的比较(评价试料A和D)中，融合器侧面有孔的情况下骨量显著增多。在多孔体的方向的影响(评价试料D和E)中，未确认到显著的差异。
[拉拔试验]
在模拟了以往的进行骨移植的融合器的评价试料C和配设有该多孔体的评价试料D和E中实施拉拔试验，评价了基于该多孔体的骨与融合器的固着强度。在将埋植有融合器的椎骨解冻后，通过骨水泥固定椎骨，使得在夹具的上部设置于融合器的螺钉露出。对于夹具，利用拉拔试验机(INSTRON公司制，型号5965)实施了融合器的拉拔试验。试验速度设为5mm/min，将在试验中测定的最大载荷设为拉拔强度。
结果如图5所示。图5示出将在拉拔试验时测定的最大载荷设为拉拔强度的拉拔试验的结果。根据图5，相对于以往的需要骨移植的评价试料C，具有该多孔体的评价试料D及E的拉拔强度显著升高。在第8周和第16周，在评价试料C中虽然能观察到拉拔强度的上升，但是不及评价试料D和E。这被推测为该多孔体是将骨质良好的骨提前导入多孔体内的结果。而且，在与头尾轴平行地埋植的评价试料D中，伴随着周龄的增加，拉拔强度具有增加倾向。这推测是因为，通过体内力学环境的主应力方向的载荷(羊的话，与人类同样为头尾轴方向)产生的力学刺激能进一步促进骨定向化。
[定向性测定]
为了评价骨定向化，使用在骨组织观察中作成的评价试料E的薄片化切片，利用双折射法(WPA-micro：Photonic Lattice)，解析了与骨定向相关的骨胶原纤维的定向性。图6示出评价试料E的观察结果。图6(b)示出图6(a)的中央靠左的由长方形包围的部分的放大图。其结果是，评价试料的周围骨(羊的椎骨)相对于图水平地定向，但是可知在该多孔体内从入口垂直地定向。这表示多孔体自身诱导了与羊的椎骨原本具有的定向性不同的定向性。
另外，图7示出本发明的一实施方式的植入材料的使用例。图7中，15表示孔，30表示厚度方向，31表示本发明的另一方式的融合器，32表示融合器的插入方向。虽然未图示，但是在该方式中，也是在孔15设置槽。该植入材料是人类用融合器的一例，但是厚度方向如图示那样成为人类的头尾轴方向。即，厚度方向可以设为椎骨间的间隙方向。本次的评价试料为圆筒形，因此在评价试料D中成为图示的连通孔方向(头尾轴方向)。
图8示出在本发明的一实施方式的植入材料中使用了圆筒状的融合器时的与该圆筒的长轴平行的剖面。图8(a)示出圆筒剖面的中央部，图8(b)示出位于圆筒剖面的中央部与上部之间的中间部，图8(c)示出圆筒剖面的上部。关于这些植入材料，也可以设为本发明的一实施方式。即，图8示出与圆筒的长轴平行地在上部/中间部/中央部进行了剖面化的结构。内部结构可以设为具有槽的三叉状的板排列(中央剖面)并通过融合器上下部的桁架结构(上部剖面)使该三叉连结的结构。
这样，可知根据本发明，无论力学刺激等外部环境如何，具有槽的内部结构物(上述三叉结构物等)的几何学的图案结构自身都能够促进向多孔体内的定向新生骨的生成。
根据以上的结果，设置于多孔体的槽与骨定向性的关系明确，特别是多孔体的槽相对于生物体力学环境的主应力方向垂直配置的评价试料E能得到高的拉拔强度，这表示不依赖生物体力学环境而多孔体自身的几何学的图案促进骨定向。而且，通过以上所述可判明，考虑造骨细胞的定向方向的检测能和细胞自身的大小，槽宽优选为0.25～500μm，多孔体的内切圆优选为500μm以上，考虑到多孔体强度和槽深度时，板厚优选使用0.5～1mm。
实施例2
接下来，作为本发明的植入材料，设计箱型融合器，研究了骨定向的诱导效果。具体而言，作为大型动物试验(羊)，具体进行了设置于羊的椎间的箱型融合器的挤压试验。即，通过使用了羊的大型动物试验，与人类的临床同样地向椎间埋植箱型融合器，在埋植8周后实施了箱型融合器的挤压试验。关于箱型融合器的高度8mm及11mm这两个种类，实施了与图4(a)的评价试料C等效的箱型融合器的移植骨组(将移植骨预先填充于融合器)和与图4(b)的评价试料D等效的骨定向化诱导组的比较挤压试验。
图9示出在本发明的一实施方式的植入材料中将箱型的融合器用于椎体时的概略图。图9(a)是向脊椎装入了本发明的植入材料的一例的情况下，从横向(与头尾轴方向垂直的方向)观察的图。图9(b)是本发明的植入材料的一例的从横向(与头尾轴方向垂直的方向)观察的概略图。在图9(b)中，41表示沿上下方向形成与椎体/终板接触的接触面的箱型融合器的顶棚结构(示出挠曲的情形。)，42表示形成定向多孔质的柱结构，43表示椎体，44表示箱型融合器(本发明的一例的植入材料)的接触面适合于椎体终板形状的情形，45表示箱型融合器，46表示终板。图9(c)是本发明的植入材料的一例的从横向(与头尾轴方向垂直的方向)观察的剖视图。图9(d)是本发明的植入材料的一例的立体图(从斜上观察)。可知箱型融合器的接触面适合于椎体终板形状，通过箱型融合器的定向多孔质接触而进一步促进骨愈合。也判明了接触面越宽则越能进一步促进骨愈合。
图10在本发明的一实施方式的植入材料中，示出箱型的融合器的概略图。图10(a)是本发明的植入材料的一例的剖视图。图10(b)是本发明的植入材料的一例的从横向(与头尾轴方向垂直的方向)观察的概略图。在图10中，51表示沿上下方向形成与椎体/终板接触的接触面的箱型融合器的顶棚结构，52表示形成定向多孔质的柱结构。图10(c)是本发明的植入材料的一例的立体图。沿上下方向形成与椎体/终板接触的接触面的箱型融合器的顶棚结构只要是挠曲的结构即可，可以为盘状、板状、柱状等形状。
图11是表示关于箱型融合器的高度为8mm及11mm这两个种类而实施了移植骨组和骨定向化诱导组的比较挤压试验的结果的图。图11(a)表示将箱型融合器的高度为8mm及11mm这两方合在一起时的结果，图11(b)表示箱型融合器的高度为8mm时的结果，图11(c)表示箱型融合器的高度为11mm时的结果。
根据上述的结果，关于高度为8mm的情况、高度为11mm的情况、以及两方合在一起的情况这三个情况，实施Paired T-test，在全部的情况下确认到了显著性差异。判明了骨定向化诱导多孔体与移植骨相比挤压载荷为高值，骨与骨定向化诱导体的接合面处的剪切强度与移植骨相比优势高的情况。即，判明了与有移植骨相比，具有定向多孔质的箱型融合器的挤压强度显著为高值。
在实施例2中，作为验证用实验而向椎骨内埋入箱型融合器，在使用于人类的情况下，将损伤的椎间盘(处于椎骨与椎骨之间)除去，能够向椎骨间埋入并固定箱型融合器。可以将挠曲的方向设为头尾轴方向(人类在起立时体重头(体重頭)作用的上下方向)，设想三叉状结构体被融合器上下的椎骨压迫而压缩并挠曲的情况来进行设计。在箱型融合器中，将连结三叉状结构体的结构体设计得薄(0.5mm)，能够期待通过该结构体自身挠曲而与椎骨接触的接触面、即箱型融合器的表背面相配于骨的形状的效果。通过相配于骨的形状，融合器表背面与椎骨无间隙地紧贴，能够容易向多孔体诱导骨。
工业实用性
根据本发明，能够期待对硬组织疾患的治疗、再生医学牙科领域(特别是整形外科、脑外科、牙科)或基础医学的领域的贡献。
附图标记说明
1 板厚
2 板与板之间的内切圆
3 槽宽
4 槽深度
5 周围骨
6 将周围骨与植入材料内部连通的孔(第二孔)
7 植入材料的内部(多孔体内部)
8 将植入材料内部的孔间连通的孔
10 移植骨
11 融合器侧面的孔
12 槽
13 板
14 柱
15 孔
30 厚度方向
31 本发明的另一方式的融合器
32 融合器的插入方向
41、51 形成与椎体/终板接触的接触面的箱型融合器的顶棚结构
42、52 形成定向多孔质的柱结构
43 椎体
44 箱型融合器(本发明的一例中的植入材料)的接触面适合于椎体终板形状的情形
45 箱型融合器
46 终板

Claims (16)

1.一种植入材料，其至少向一方向具有孔，其特征在于，
构成所述孔的构件具有槽。
2.根据权利要求1所述的植入材料，其中，
构成所述孔的构件由柱及/或板构成。
3.根据权利要求1或2所述的植入材料，其中，
所述槽设置于所述柱及/或板。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的植入材料，其中，
所述孔由所述柱及/或板构成多个。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的植入材料，其中，
所述槽在所述柱及/或板的表背面交替配置。
6.根据权利要求2所述的植入材料，其中，
所述柱及/或板由单体及/或块构成。
7.根据权利要求2所述的植入材料，其中，
所述柱及/或板设计成挠曲。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的植入材料，其中，
所述孔是未贯通所述植入材料或贯通所述植入材料的结构。
9.根据权利要求1～8中任一项所述的植入材料，其中，
所述植入材料是从高分子材料、陶瓷材料、金属材料、非结晶材料或它们的混合材料中选择的至少一种。
10.根据权利要求1～9中任一项所述的植入材料，其中，
所述槽的宽度为0.25～500μm。
11.根据权利要求1～10中任一项所述的植入材料，其中，
所述孔在存在多个的情况下相互连通。
12.根据权利要求7所述的植入材料，其中，
所述柱及/或板通过它们自身具有伸缩结构，或者通过使所述柱或所述板的厚度、宽度或高度变化而将所述柱及/或板设计成挠曲。
13.根据权利要求1～12中任一项所述的植入材料，其中，
在所述植入材料与生物体接触的至少一部分的接触面中，所述植入材料设计成挠曲。
14.根据权利要求1～13中任一项所述的植入材料，其中，
所述孔由桁架结构体形成，该孔的内切圆为500μm～2000μm。
15.根据权利要求1～14中任一项所述的植入材料，其中，
所述植入材料具有笼状结构，在所述笼状结构的侧面具有第二孔。
16.一种植入材料的制造方法，是用于制造权利要求1～15中任一项所述的植入材料的方法，其中，
通过3D造形法进行制造。
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