KR102354646B1 - 개두술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조 방법 - Google Patents

개두술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조 방법 Download PDF

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KR102354646B1
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craniotomy
phosphate
growth factor
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황윤형
최다미
김현정
윤원수
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    • A61L2300/40—Biologically active materials used in bandages, wound dressings, absorbent pads or medical devices characterised by a specific therapeutic activity or mode of action
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    • A61L2300/414—Growth factors
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/02—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of bones; weight-bearing implants

Abstract

본 발명은 고분자 소재와 함께 골전도성이 우수한 세라믹계 복합소재 및 생체재료를 사용하여, 두개골과 두개골 플랩 사이의 간극에 정확하게 결착될 수 있으며, 사용편의성이 증대된 비고정형 임플란트 및 이의 제조 방법에 관한 것으로, 두개골 플랩의 외주 형상을 따르도록 성형될 수 있는 가요성 쐐기부; 및 상기 가요성 쐐기부의 상부 혹은 하부에 결합되어, 가요성 쐐기부의 양 측면으로 연장되는 복수의 날개부;를 포함하며, 상기 복수의 날개부는 다공성 구조를 갖고, 일측의 날개부는 두개골 플랩에 인접하여 그 위로 배치되고, 타측의 날개부는 두개골에 인접하여 그 위에 배치됨으로써, 개두술에 의해 생성된 결손부가 임플란트에 의해 정확히 결착될 뿐만 아니라, 생체 적합성, 골 결합력, 조직 침투성이 향상되는 장점이 있다.

Description

개두술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조 방법{A non-fixed gap implant for craniotomy and a preparation method thereof}
본 발명은 개두술에 의해 생긴 두개골과 뼈 피판 사이의 간극을 보완하기 위한 임플란트에 관한 것으로, 고분자 단독 또는 뼈 성분과 유사한 골전도성이 우수한 세라믹계 화합물을 더 포함하는 소재를 사용하여 3D 프린터로 제작된 임플란트 및 이를 제공하는 방법을 포함한다.
본 발명에 따른 개두술용 비고정형 임플란트는 3D-프린팅 기술을 통하여 제작되어 구조적 유연성을 갖고, 다양한 결손부에 적용이 가능하며, 삽입부의 쐐기형 형상으로 인해 결손부에 정확히 결착되어 별도의 고정 장치가 필요하지 않는 장점이 존재한다.
과제고유번호: P0008811
부처명: 산업통상자원부
연구관리 전문기관: 한국산업기술진흥원
연구사업명: 3D 프린팅 의료기기 산업기술 실증사업
연구과제명: 고분자 기반의 생분해성 소재를 활용한 수술용 맞춤형 3D 프린팅 임플란트 실증
기여율: 1/1
주관기관: ㈜티앤알바이오팹
연구기간: 2019.04.01~2022.12.31
두개부를 통해 신경외과 수술을 진행하는 경우, 환자의 뇌로 접근하기 위해 개두술이 실행되며 이 과정에서 절삭에 의한 뼈 사이의 결손부인 간극이 남게 된다. 이러한 뼈 사이의 간극은 노출된 뇌를 보호하지 못하고, 절개 면에서 혈액의 흐름이 원활하지 않아 골융해를 초래할 수 있으며, 수술 후 간극을 따라 피부의 함몰이 일어나 환자가 심미적으로 불만족감을 유발한다는 문제점이 있다.
종래의 기술에서는 이러한 문제점을 해결하기 위하여, 금속 메쉬 혹은 골 시멘트 등을 사용하여 결손부를 보완하는 방법이 사용되어 왔다(도 1의 (a), (b), (c) 참조).
Ti(Titanium) 혹은 Ti(Titanium) 합금 등과 같은 금속 메쉬를 이용하여 시술이 수행될 경우에는, 피부가 함몰되는 문제점을 방지할 수 있는 장점이 있으나, 뼈 조직의 치유를 유도하지 못하며, 두개골에 고정하기 위한 별도의 고정 장치가 필요하다는 단점이 있다. 또한 금속 소재의 특성으로 인해 치료용 방사선이 조사될 경우, 방사선이 금속 소재를 통과하지 못하여 효과적인 방사선 치료가 불가능하며, 이식된 금속 임플란트에 의한 방사선의 산란으로 주변 조직의 괴사, 피판의 퇴축 등으로 임플란트 노출과 같은 부작용이 발생할 수 있다.
이러한 문제점의 대안으로 사용되는 골 시멘트를 이용한 두개골 함몰 부위의 재건술은, 금속 메쉬를 이용한 시술의 단점이 일정 부분 보완되었지만, 무정형의 형상을 두개골 간극에 메우기 위한 긴 작업시간으로 수술자의 사용 편의성이 떨어지고, 시멘트의 경화 공정 동안 발열반응에 의해 주변 조직이 손상될 수 있다는 문제는 여전히 존재한다.
대한민국 등록특허 제10-1269127호
본 발명에서는 이러한 종래 기술의 문제점을 효과적으로 해결하기 위해, 고분자 소재와 함께 골전도성이 우수한 세라믹계 복합소재 및 생체재료를 사용하는 임플란트를 제공하기 위한 것으로, 3차원 설계를 통해 간극에 정확한 결착과 사용편의성이 증대된 비고정형 임플란트 및 이의 제조 방법을 제공하고자 한다.
또한 개두술에 의해 생성된 결손부가 임플란트에 의해 정확히 결착되도록 기능하며, 생체 적합성, 골 결합력, 조직 침투성이 향상된 3D 프린터로 제조된 비고정형 임플란트 및 이의 제조 방법을 제공하고자 한다.
본 발명의 일 실시 형태에 따른 개두술용 비고정형 임플란트(10)는, 뇌수술중 두개골(1)로부터 제거된 뼈 피판(2)을 재부착하기 위한 것으로, 뼈 피판(2)의 외주 형상을 따르도록 성형될 수 있는 가요성 쐐기부(100); 및 상기 가요성 쐐기부(100)의 상부 혹은 하부에 결합되어, 가요성 쐐기부(100)의 양 측면으로 연장되는 복수의 날개부(200);를 포함한다.
상기 복수의 날개부(200)는 다공성 구조를 갖고, 일측의 날개부(201)는 뼈 피판(2)에 인접하여 그 위로 배치되고, 타측의 날개부(202)는 두개골(1)에 인접하여 그 위에 배치된다.
상기 가요성 쐐기부(100)와 복수의 날개부(200)는, 고분자와 인산칼슘 화합물이 10:0~5:5의 중량비로 혼합된 재료를 사용하여 FDM 방식의 3D 프린터를 통해 인쇄되는 것이 바람직하다.
상기 날개부(200)는, 제1방향으로 연장되는 복수의 라인들이, 300~500㎛의 폭을 갖고, 300~500㎛의 간격을 갖도록 배치되는 제1층; 및 상기 제1방향과 60~120도의 각을 갖는 제2방향으로 연장되는 복수의 라인들이, 300~500㎛의 폭을 갖고, 300~500㎛의 간격을 갖도록 배치되는 제2층;을 포함하는 격자 무늬 형태의 다공성 구조인 것이 더욱 바람직하다.
또한, 상기 가요성 쐐기부(100)는, 복수의 날개부(200)의 위 혹은 아래 쪽으로 복수의 라인들이 적층되어 구성되며, 상기 복수의 라인들은, 돌출부(┏┓)와 홈부(┗┛)가 교번 반복되어 연결된 구조를 갖되, 저면과 예각을 갖도록 기울어진 A 패턴 라인과 둔각을 갖도록 기울어진 B 패턴 라인이 적층된 형태로 제조되는 것이 바람직하다.
이때 상기 가요성 쐐기부(100)의 최상단과 최하단의 폭은 동일하되, 가요성 쐐기부(100)의 중간부의 폭보다 큰 것이 더욱 바람직한데, 이는 두개골(1)과 뼈 피판(2)을 안정적으로 고정할 수 있기 때문이다.
상기 가요성 쐐기부(100)와 복수의 날개부(200)의 3D 프린팅에 사용되는 재료인 고분자로는, 폴리에틸렌(Polyethylene), 메탈로센-PE(m-PE), 폴리프로필렌(polypropylene), 폴리이소부틸렌(polyisobutylene), 폴리-4-메틸펜텐-1(poly-4-methylpentene-1), 폴리부타디엔(polybutadiene), 폴리이소프렌(polyisoprene), 폴리사이클로옥텐(polycyclooctene), 폴리스티렌, 폴리메틸스티렌, 폴리비닐나프탈렌, 스티렌-부타디엔(SB), 스티렌-부타디엔-스티렌(SBS), 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌(SEBS), 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌, 스티렌-이소프렌, 스티렌-이소프렌-스티렌(SIS), 스티렌-부타디엔-아크릴로니트릴(ABS), 스티렌-아크릴로니트릴-아크릴레이트(ASA), 스티렌-에틸렌(Styrene-ethylene), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리클로로프렌 및 폴리비닐리덴 클로라이드(PVDC), 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 폴리부틸아크릴레이트(Poly-Butyl acrylate), 폴리라우릴아크릴레이트, 폴리스테아릴아세테이트, 폴리아크릴니트릴, 폴리아크릴아미드, 폴리아미드(Polyamide), 폴리이미드(polyimides), 폴리아미드 이미드(polyamide imides), 폴리에테르 이미드(polyether imides), 폴리에스테르 이미드(polyester imides), 폴리(에테르)케톤(poly(ether)ketones), 폴리술폰(polysulphones), 폴리에테르술폰(polyethersulphones), 폴리아릴술폰(polyarylsulphones), 폴리페닐렌설파이드(polyphenylenesulphide), 폴리벤즈이미다졸(polybenzimidazoles), 폴리히단토인(polyhydantoins), 테레프탈레이트(PET), 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT), 폴리프로필렌(PP) 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프틸레이트, 폴리-1,4-디메틸올사이클로헥산 테레프탈레이트, 폴리하이드록시벤조에이트, 폴리하이드록시나프탈레이트, 폴리락타이드(polylactides), 폴리글리콜라이드(polyglycolides), 폴리카프로락톤(polycaprolactones), 폴리언하이드라이드(polyanhydrides), 폴리아미드(polyamides), 폴리우레탄(polyurethanes), 폴리에스테르아미드(polyesteramides), 폴리오쏘에스테르(polyorthoesters), 폴리디옥사논(polydioxanones), 폴리아세탈(polyacetals), 폴리케탈(polyketals), 폴리카보네이트(polycarbonates), 폴리오쏘카보네이트(polyorthocarbonates), 폴리포스파젠(polyphosphazenes), 폴리하이드록시부티레이트(polyhydroxybutyrates), 폴리하이드록시밸러레이트(polyhydroxyvalerates), 폴리알킬렌옥살레이트(polyalkylene oxalate), 폴리알킬렌 석시네이트(polyalkylene succinates), 폴리(말릭산)(poly(malic acid)), 폴리(아미노산)(poly(amino acid)), 폴리비닐피롤리돈(polyvinylpyrrolidone), 폴리에틸렌글리콜(polyethylene glycol), 폴리하이드록시셀룰로오스 (polyhydroxycellulose), 키틴(chitin), 키토산(chitosan), 폴리(L-락틱산)(poly(L-lactic acid)), 폴리(락타 이드-코-글리콜라이드)(poly(lactide-co-glycolide)), 폴리(하이드록시부티레이트-코-밸러레이 트)(poly(hydroxybutyrate-co-valerate) 및 이들의 코폴리머(copolymers)와 터폴리머(terpolymers)로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상이 사용될 수 있다.
또한, 인산칼슘 화합물로는, 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HAP), 탄산아파타이트(Carbonated apatite), 인산삼칼슘(Tricalcium Phosphate, TCP), 인산수소칼슘(Calcium Hydrogen Phosphate), 제1인산칼슘(Monocalcium phosphate), 제2인산칼슘(Dicalcium phosphate), 2수소인산칼슘(Calcium dihydrogen phosphate), 제3인산칼슘(Tricalcium phosphate), 제10인산칼슘(Octacalcium phosphate), 및 피로인산칼슘(Calcium pyrophosphate)으로 이루어진 군에서 선택되는 적어도 어느 하나 이상이 사용될 수 있다.
상기 고분자와 인산칼슘 화합물이 혼합된 재료에는, 카르복실 메틸 셀룰로오스(carboxyl methyl cellulose), 헤파란 설페이트(heparan sulfate), 히알루론산(hyaluronic acid), 콜라겐(collagen), 덱스트란(dextran) 및 알지네이트(alginate)로 이루어진 군에서 선택되는 천연 고분자 물질이 적어도 하나 이상 더 포함될 수 있다.
고분자와 인산칼슘 화합물이 혼합된 재료 혹은 고분자, 인산칼슘 화합물 및 천연 고분자 물질이 혼합된 재료에는, 필요에 따라 뼈형성단백질(BMP), 상피세포성장인자(EGF), 섬유아세포 성장인자(FGF), 전환성장인자(TGFbeta), 혈소판유래증식인자(PDGF), 혈관내피세포증식인자(VEGE), 인슐린 유사 성장인자(IGF-1), 티오레독신(TRX), 줄기세포인자(SCF), 간세포 증식인자(HGF), 인간 성장 호르몬(Human Growth Hormone) 및 엔지오제닌 (Angiogenin) 중에서 선택되는 적어도 어느 하나 이상이 더 포함되는 것도 가능하다.
본 발명의 다른 실시 형태로, 개두술에 의해 생긴 두개골(1)과 뼈 피판(2) 사이의 간극을 보완하기 위한 임플란트의 제조 방법을 들 수 있는데, 고분자와 인산칼슘 화합물이 10:0~5:5의 중량비로 혼합하여 재료를 준비하는 단계; 상기 복합 재료를 사용하여 FDM 방식의 3D 프린터를 통해 복수의 날개부(200)를 인쇄하는 단계; 및 상기 복수의 날개부(200)의 위쪽으로 상기 복합 재료를 사용하여 FDM 방식의 3D 프린터를 통해 복수의 라인들을 적층시켜 가요성 쐐기부(100)를 형성하는 단계;를 포함한다.
이때 상기 복수의 날개부(200)는 다공성 구조를 갖고, 일측의 날개부(201)는 뼈 피판(2)에 인접하여 그 위로 배치되며, 타측의 날개부(202)는 두개골(1)에 인접하여 그 위에 배치되도록 형성하는 것이 바람직하다.
상기 복수의 날개부(200)를 인쇄하는 단계는, 제1방향으로 연장되는 복수의 라인들이, 300~500㎛의 폭을 갖고, 300~500㎛의 간격을 갖도록 배치되는 제1층을 형성하는 단계; 및 상기 제1방향과 60~120도의 각을 갖는 제2방향으로 연장되는 복수의 라인들이, 300~500㎛의 폭을 갖고, 300~500㎛의 간격을 갖도록 배치되는 제2층을 형성하는 단계;를 포함하며, 제1층을 형성하는 단계와 제2층을 형성하는 단계가 차례로 수행 된다.
상기 가요성 쐐기부(100)를 형성하는 단계는, 상기 가요성 쐐기부(100)는, 복수의 날개부(200)의 위 혹은 아래 쪽으로 복수의 라인들이 적층되도록 수행되며, 상기 복수의 라인들은 돌출부(┏┓와 홈부(┗┛가 교번 반복되어 연결된 구조를 갖되, 저면과 예각을 갖도록 기울어진 A 패턴 라인과 둔각을 갖도록 기울어진 B 패턴 라인을 포함하도록 형성되는 것이 바람직하다.
상기 가요성 쐐기부(100)의 최상단과 최하단의 폭은 동일하되, 가요성 쐐기부(100)의 중간부의 폭보다 크게 형성시키는 것이 더욱 바람직하다.
본 발명에 따른 개두술용 비고정형 임플란트는, PCL(polycaprolactone) 등과 같이 고분자를 사용하여 제조되어, 높은 연신 특성으로 인해 개두술 후 발생한 곡선형 결함에도 유연하게 적용 가능하고, 두개골의 간극에 삽입되는 부분은 쐐기형 구조로 설계되어, 삽입 후에는 간극에 별도의 고정장치가 없이도 고정될 수 있어, 결손부로의 정확한 결착 능력을 갖는 효과가 있다.
또한 본 발명에 따른 개두술용 비고정형 임플란트는, 인산칼슘 등과 같은 세라믹계 화합물 소재를 더 포함할 수 있으며, 실제 뼈를 구성하는 무기성분과 결정학적, 화학적으로 유사하고 뼈와 직접 결합하는 특성과 함께 우수한 골전도성을 갖는다.
아울러,고분자 물질로 생분해성 혹은 생분해성 고분자를 사용할 경우에는, 별도의 제거가 필요 없는 체내 흡수 특성으로 인해 약 24개월의 분해 기간을 가질 수 있으며, 특유의 다공성 구조로 인해 임플란트 내부로 조직이 침투하여 신생골로 대체되거나 체내로 흡수되는 장점이 존재한다.
도 1(a) 내지 (c)는 종래의 금속 임플란트를 사용한 개두술의 예를 보여주는 사진이다.
도 2의 (a)와 (b)는 본 발명에 따른 개두술용 비고정형 임플란트의 평면도 및 사시도이다.
도 3의 (a)와 (b)는 각각 도 2의 (i) 방향과 (ii) 방향으로 절단된 단면도이다.
도 4는 본 발명에 따른 개두술 비고정형 임플란트의 쐐기부를 교번적으로 구성하는 예시 패턴인 패턴 A와 B를 도식적으로 나타낸 것이다.
도 5는 본 발명에 따른 개두술 비고정형 임플란트의 쐐기부의 단면 구조를 도식적으로 나타낸 것이다.
도 6은 본 발명에 따른 개두술 비고정형 임플란트의 유연한 구조를 보여주는 사진이다.
도 7은 본 발명에 따른 개두술 비고정형 임플란트를 사용하여 두개골(1)로부터 제거된 뼈 피판(2)을 재부착 하기 전과 후를 보여주는 사진이다.
본 발명의 바람직한 실시예를 통해 상세히 설명하기에 앞서, 본 명세서 및 청구범위에 사용된 용어나 단어는 통상적이거나 사전적인 의미로 한정하여 해석되어서는 아니 되며, 본 발명의 기술적 사상에 부합하는 의미와 개념으로 해석되어야 함을 밝혀둔다.
본 명세서 전체에서, 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함" 한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성 요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다.
이하에서는, 본 발명의 실시예를 살펴본다. 그러나 본 발명의 범주가 이하의 바람직한 실시예에 한정되는 것은 아니며, 당업자라면 본 발명의 권리범위 내에서 본 명세서에 기재된 내용의 여러 가지 변형된 형태를 실시할 수 있다.
본 발명에 따른 개두술용 비고정형 임플란트는, 개두술에 의해 생성된 결손부가 임플란트에 의해 정확히 결착되도록 기능하며, 생체 적합성, 골 결합력, 조직 침투성이 향상된 효과를 갖는 것으로, FDM 방식의 3D 프린터를 통해 제조된 비고정형 임플란트이다.
도 2와 3을 참조하여 설명하면, 본 발명에 따른 개두술용 비고정형 임플란트(10)는 뇌수술중 두개골(1)로부터 제거된 뼈 피판(2)을 재부착하기 위한 것으로, 뼈 피판(2)의 외주 형상을 따르도록 성형되는 가요성 쐐기부(100); 및 상기 가요성 쐐기부(100)의 상부 혹은 하부에 결합되어, 가요성 쐐기부(100)의 양 측면으로 연장되는 복수의 날개부(200);를 포함한다.
상기 복수의 날개부(200)는 다공성 구조를 갖도록 3D 프린터를 통해 제작될 수 있는데, 일측의 날개부(201 혹은 202)는 뼈 피판(2)에 인접하여 그 위로 배치되고, 타측의 날개부(202 혹은 201)는 두개골(1)에 인접하여 그 위로 배치된다.
상기 가요성 쐐기부(100)와 복수의 날개부(200)는, 고분자와 인산칼슘 화합물이 10:0~5:5의 중량비로 혼합된 재료를 사용하여 FDM 방식의 3D 프린터를 통해 순차적으로 인쇄된다.
상기 인산칼슘 화합물로는, β-tricalcium phosphate(β-TCP)가 사용되는 것이 바람직한데, β-tricalcium phosphate(β-TCP)를 유발 분쇄 혹은 거름체를 이용하여 평균 입자 크기가 약 100㎛인 것이 사용될 수 있다.
먼저, 도 2(a)의 평면도와 2(b)의 사시도에서 확인되듯이, 상기 날개부(200)은, 복수의 라인들이 일정 간격으로 배치되는 층들이 복수 개 적층되어 구성된다. 즉, 제1방향으로 연장되는 복수의 라인들이, 300~500㎛의 폭을 갖고, 300~500㎛의 간격을 갖도록 배치되는 제1층과, 상기 제1방향과 60~120도의 각을 갖는 제2방향으로 연장되는 복수의 라인들이, 300~500㎛의 폭을 갖고, 300~500㎛의 간격을 갖도록 배치되는 제2층이 포함된다.
이러한 제1층과 제2층이 차례로 적층된 기본 단위 유닛이 1회 내지 5회의 범위로 적층되는 방식으로 날개부(200)를 구성하게 된다.
각 층을 구성하는 라인의 폭과 간격은 일정하게 유지되는 것이 바람직하며, 적절한 수준에서 변화되는 것도 가능한데, 일정한 두께의 구성 라인들이 방향성을 가지며 배열되기 위해 일정한 폭과 간격을 갖게 될 경우, 우수한 기계적 강도 뿐만 아니라, 충분한 탄성력과 가요성(flexibility)을 갖게 된다.
도 2에서 확인되듯이, 이러한 날개부(200)는 육각형과 같은 다각형의 형태를 갖는 것이 바람직한데, 이후 쐐기부(100)가 수직으로 형성되는 중심부의 폭이 가장 길고, 상기 중심부의 좌/우로 대칭적인 구조를 갖는 것이 바람직하며, 육각형의 형상을 갖는 것이 바람직하지만, 반드시 이러한 형태로 한정되는 것은 아니다.
이후, 이러한 날개부(200)의 중심부에 수직으로 쐐기부(100)가 FDM 방식의 3D 프린팅 방식으로 형성되는데, 앞서 설명한 날개부(200)와 동일한 재질로 형성되는 것이 바람직하다. 날개부(200)의 위로 수직 적층되는 쐐기부(100)의 적층 형태는 수평(0도)을 기준으로 60도 내지 120도의 범위로 기울어진 형태의 라인으로 구성될 수 있는데, 각 라인간의 간격은 2~3 mm 이고(도 1-1, P), 중간이 끊어지지 않는 한붓 그리기 방식으로 라인간의 간격이 일정하게 유지되도록 형성된다(도 4 참조).
이 때 쐐기부(100)의 한 층의 높이는 100 ~ 200 ㎛이며, 쐐기부의 전체 높이는 3~8 mm의 값을 갖는 것이 바람직하다. 쐐기부(100)의 한 층을 구성할 때 라인간의 간격(도 4의 P)을 조절하여 횡 방향으로 유연성을 제어할 수 있는데, 이때 한 방향으로만 굽어지거나 한 방향으로 유연성을 부여하지 않기 위하여, 도 4에 제시된 것처럼 패턴 A와 패턴 B를 층 별로 교차하며 적층하는 것이 바람직하다.
교차 적층 방식으로는 도 4에 제시된 패턴 A와 패턴 B를 교대로 적층하는 ABABAB 형태 뿐만 아니라, AABBAA 혹은 AAABBB 등의 형태로 교차 적층하는 것도 가능하며(하기의 표 1 내지 3 참조), 이러한 적층 규칙이 유지되어 6층 이상이 적층되는 것도 가능하므로, 표 1 내지 3과 같이 반드시 6층만으로 한정되는 것은 아니다.
즉, 상기 가요성 쐐기부(100)는, 복수의 날개부(200)의 중심부 위 혹은 아래 쪽으로 복수의 라인들이 적층되어 구성되며, 상기 복수의 라인들은, 돌출부(┏┓)와 홈부(┗┛)가 교번 반복되어 연결된 구조를 갖되, 저면과 예각을 갖도록 기울어진 A 패턴 라인과 둔각을 갖도록 기울어진 B 패턴 라인을 포함하게 되는데, 상기 저면과 이루는 각도의 크기는 예각의 경우 각도는 45~90°, 둔각의 경우에는 135~90°의 범위를 갖되, 실제 형성되는 A 패턴과 B 패턴의 기울어진 각도의 합이 180°가 되는 서로 대칭 구조를 갖는 것이 더욱 바람직하다.
Layer No. 한 층 교차 적층 (ABABAB)
1 60도
Figure 112020081507771-pat00001
2 120도
Figure 112020081507771-pat00002
3 60도
Figure 112020081507771-pat00003
4 120도
Figure 112020081507771-pat00004
5 60도
Figure 112020081507771-pat00005
6 120도
Figure 112020081507771-pat00006
Layer No. 두 층 교차 적층 (AABBAA)
1 60도
Figure 112020081507771-pat00007
2 60도
Figure 112020081507771-pat00008
3 120도
Figure 112020081507771-pat00009
4 120도
Figure 112020081507771-pat00010
5 60도
Figure 112020081507771-pat00011
6 60도
Figure 112020081507771-pat00012
Layer No. 세 층 교차 적층 (ABABAB)
1 60도
Figure 112020081507771-pat00013
2 60도
Figure 112020081507771-pat00014
3 60도
Figure 112020081507771-pat00015
4 120도
Figure 112020081507771-pat00016
5 120도
Figure 112020081507771-pat00017
6 120도
Figure 112020081507771-pat00018
이렇게 날개부(200)의 중심부에 수직으로 형성되는 쐐기부(100)를 따라 절단할 경우(도 2의 (i) 방향)의 단면이 도 3의 (b)로 제시되어 있고, 쐐기부(100)를 포함한 날개부(200)의 최대폭을 따라 절단된(도 2의 (ii) 방향) 단면이 도 3의 (a)로 제시되어 있다.
상기 도 3의 (a)에서 확인되듯이, 상기 가요성 쐐기부(100)의 최상단과 최하단의 폭은 동일하되, 가요성 쐐기부(100)의 중간부의 폭보다 크도록 형성되는 것이 바람직하다.
이는 개두술 적용시, 뼈 피판(2)과 두개골(1) 사이의 빈 간격 부분에 상기 쐐기부(100)가 삽입되는데, 최상단과 최하단의 폭이 중간부에 비해 큼으로써, 쐐기부가 안정적으로 삽입되어 고정될 수 있기 때문이다.
도 5에는 도 3(a)의 형태를 갖는 본 발명에 따른 개두술용 비고정형 임플란트(10)의 쐐기부와 날개부의 단면 구조를 도식적으로 나타내었다. 앞서 설명한 바와 같이, 쐐기부의 첫 층과 마지막 층의 폭(도 5, A)은 서로 동일하며, 폭은 약 3~10 mm의 범위가 바람직하다. 또한, 쐐기부의 중간부(도 5, B)는 상대적으로 가장 좁은 폭을 갖는데, 약 2~9 mm의 폭을 갖는 것이 더욱 바람직하다.
이러한 구조를 갖는 개두술용 비고정형 임플란트는, 고분자와 인산칼슘 화합물이 10:0~5:5의 중량비로 혼합된 복합 재료를 사용하여 제조될 수 있다.
이때 사용될 수 있는 고분자는, 폴리에틸렌(Polyethylene), 메탈로센-PE(m-PE), 폴리프로필렌(polypropylene), 폴리이소부틸렌(polyisobutylene), 폴리-4-메틸펜텐-1(poly-4-methylpentene-1), 폴리부타디엔(polybutadiene), 폴리이소프렌(polyisoprene), 폴리사이클로옥텐(polycyclooctene), 폴리스티렌, 폴리메틸스티렌, 폴리비닐나프탈렌, 스티렌-부타디엔(SB), 스티렌-부타디엔-스티렌(SBS), 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌(SEBS), 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌, 스티렌-이소프렌, 스티렌-이소프렌-스티렌(SIS), 스티렌-부타디엔-아크릴로니트릴(ABS), 스티렌-아크릴로니트릴-아크릴레이트(ASA), 스티렌-에틸렌(Styrene-ethylene), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리클로로프렌 및 폴리비닐리덴 클로라이드(PVDC), 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 폴리부틸아크릴레이트(Poly-Butyl acrylate), 폴리라우릴아크릴레이트, 폴리스테아릴아세테이트, 폴리아크릴니트릴, 폴리아크릴아미드, 폴리아미드(Polyamide), 폴리이미드(polyimides), 폴리아미드 이미드(polyamide imides), 폴리에테르 이미드(polyether imides), 폴리에스테르 이미드(polyester imides), 폴리(에테르)케톤(poly(ether)ketones), 폴리술폰(polysulphones), 폴리에테르술폰(polyethersulphones), 폴리아릴술폰(polyarylsulphones), 폴리페닐렌설파이드(polyphenylenesulphide), 폴리벤즈이미다졸(polybenzimidazoles), 폴리히단토인(polyhydantoins), 테레프탈레이트(PET), 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT), 폴리프로필렌(PP) 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프틸레이트, 폴리-1,4-디메틸올사이클로헥산 테레프탈레이트, 폴리하이드록시벤조에이트, 폴리하이드록시나프탈레이트, 폴리락타이드 (polylactides), 폴리글리콜라이드(polyglycolides), 폴리카프로락톤(polycaprolactones), 폴리언하이드라이드 (polyanhydrides), 폴리아미드(polyamides), 폴리우레탄(polyurethanes), 폴리에스테르아미드 (polyesteramides), 폴리오쏘에스테르(polyorthoesters), 폴리디옥사논(polydioxanones), 폴리아세탈 (polyacetals), 폴리케탈(polyketals), 폴리카보네이트(polycarbonates), 폴리오쏘카보네이트 (polyorthocarbonates), 폴리포스파젠(polyphosphazenes), 폴리하이드록시부티레이트(polyhydroxybutyrates), 폴리하이드록시밸러레이트(polyhydroxyvalerates), 폴리알킬렌옥살레이트(polyalkylene oxalate), 폴리알킬렌 석시네이트(polyalkylene succinates), 폴리(말릭산)(poly(malic acid)), 폴리(아미노산)(poly(amino acid)), 폴리비닐피롤리돈(polyvinylpyrrolidone), 폴리에틸렌글리콜(polyethylene glycol), 폴리하이드록시셀룰로오스 (polyhydroxycellulose), 키틴(chitin), 키토산(chitosan), 폴리(L-락틱산)(poly(L-lactic acid)), 폴리(락타 이드-코-글리콜라이드)(poly(lactide-co-glycolide)), 폴리(하이드록시부티레이트-코-밸러레이 트)(poly(hydroxybutyrate-co-valerate) 및 이들의 코폴리머(copolymers) 혹은 터폴리머(terpolymers) 혹은 이들에서 선택되는 적어도 둘 이상의 혼합물이 사용될 수 있으나, 반드시 이들로 한정되지는 것은 아니다.
또한 인산칼슘 화합물은, 천연 골과 무기 성분이 유사 한 것으로, 골이 전도되어 성장할 수 있도록 도움을 줄 수 있는 것이면 특별히 한정되지 않고 사용 가능하다.
일 예로 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HAP), 탄산아파타이트(Carbonated apatite), 인산삼칼슘 (Tricalcium Phosphate, TCP), 인산수소칼슘(Calcium Hydrogen Phosphate), 제1인산칼슘(Monocalcium phosphate), 제2인산칼슘(Dicalcium phosphate), 2수소인산칼슘(Calcium dihydrogen phosphate), 제3인산칼슘 (Tricalcium phosphate), 제10인산칼슘(Octacalcium phosphate), 및 피로인산칼슘(Calcium pyrophosphate)으로 이루어진 군 중에서 선택된 적어도 하나 이상을 사용할 수 있다.
선택적으로 상기 고분자와 인산칼슘 화합물에는, 카르복실 메틸 셀룰로오스(carboxyl methyl cellulose), 헤파란 설페이트(heparan sulfate), 히알루론산(hyaluronic acid), 콜라겐(collagen), 덱스트란(dextran) 혹은 알지네이트(alginate) 등과 같은 천연 고분자 물질이 적어도 어느 하나 이상 더 포함될 수 있으며, 바람직하게는 상기 고분자 100중량부를 기준으로 상기 천연 고분자 물질이 100 중량부 이내의 범위로 포함될 수 있다.
또한, 선택적으로 상기 고분자와 인산칼슘 화합물에는, 뼈형성단백질(BMP), 상피세포성장인자(EGF), 섬유아세포 성장인자(FGF), 전환성장인자(TGFbeta),, 혈소판유래증식인자(PDGF), 혈관내피세포증식인자(VEGE), 인슐린 유사 성장인자(IGF-1), 티오레독신(TRX), 줄기세포인자(SCF), 간세포 증식인자(HGF), 인간 성장 호르몬(Human Growth Hormone) 및 엔지오제닌 (Angiogenin) 중에서 적어도 어느 하나 이상을 더 추가하는 것도 가능하며, 바람직하게는 상기 고분자 100중량부를 기준으로 1.0 중량부 이하의 범위로 포함될 수 있다.
도 6에는 이러한 본 발명의 일실시예에 따른 개두술용 비고정형 임플란트(10)의 구성 성분 및 날개부와 쐐기부 특유의 구조적 특성인 유연성을 확인하게 위해 다양한 방식으로 물리적인 힘을 가하여 구부렸을 때의 모습을 확인한 사진이 제시되어 있다.
물리적인 힘을 가하였을 때, 파단 없이 유연하게 구부러지는 것을 확인할 수 있었으며, 다양한 곡률을 갖는 개두술 절개가 이루어지더라도 안정적으로, 두개골(1)과 분리된 뼈 피판(2)의 사이에 형성된 간극을 채워주면서 이들을 고정시킬 수 있음을 알 수 있다(날개부에는 추가적으로 별도의 홀을 형성하여 두개골과 두개골 플랩이 나사 고정될 수 있다).
특히 기존의 임플란트의 경우, 본 발명의 쐐기부에 대응하는 중심 축이 일자형의 구조를 갖고 있어, 기계적 강도를 유지하면서, 동시에 힘을 가하여 일정 각도 이상으로 임플란트를 구부리는 것이 불가능하였으나(일정 수준 이상의 기계적 강도를 갖는 경우, 구부림 각도가 증가함에 따라, 더 이상 휘지 못하고 파단됨), 본 발명에 따른 임플란트의 경우, 도 2 및 표 1~3에서 확인되는 특유의 쐐기구조를 갖는 중심축으로 인해, 기계적 강도를 유지하면서도 동시에 유연성을 극대화할 수 있으며, 도 6의 (b)와 같이 360도로 구부릴 수 있는 장점이 있다.
본 발명의 다른 실시 형태로 개두술용 비고정형 임플란트(10)의 제조 방법을 들 수 있는데, 고분자와 인산칼슘 화합물이 10:0~5:5의 중량비로 혼합하여 재료를 준비하는 단계; 상기 재료를 사용하여 FDM 방식의 3D 프린터를 통해 복수의 날개부(200)를 인쇄하는 단계; 및 상기 복수의 날개부(200)의 위쪽으로 상기 재료를 사용하여 FDM 방식의 3D 프린터를 통해 복수의 라인들을 적층시켜 가요성 쐐기부(100)를 형성하는 단계;를 포함한다.
상기 복수의 날개부(200)는 다공성 구조를 갖고, 일측의 날개부(201)는 뼈 피판(2)에 인접하여 그 위로 배치되며, 타측의 날개부(202)는 두개골(1)에 인접하여 그 위에 배치될 수 있는데, 날개부에는 추가적으로 별도의 홀을 형성하여 두개골과 두개골 플랩 각각에 개두술용 비고정형 임플란트를 나사 고정할 수 있다.
상기 고분자와 인산칼슘 화합물이 혼합된 복합 재료 FDM 방식의 3D 프린터를 사용하여 인쇄하기 위해, 고분자를 먼저 혼합용기에 투입 후 40분간 160±20℃에서 용융 시키고, 이후 인산칼슘을 정량하여 용융된 고분자와 혼합한 후 약 1200rpm 의 속도로 2분간 교반하는 혼합단계를 약 6회 반복하였다.
이렇게 제조된 복합 재료를 3D 프린터 실린지에 넣은 후, 500 ㎛의 노즐을 사용하여 토출하였으며, 이때의 토출 온도는 120도, 토출을 위한 공압은 500kPa으로 유지하였다. 프린팅 속도는 적층되는 층마다 다른 값을 가질 수 있도록 설정되었으나, 대략 700~1000mm/min의 범위로 제어하였다.
이렇게 제조된 개두술용 비고정형 임플란트(10)의 적용 전(a)과 적용 후(b)의 사진을 도 7에 제시하였으며, 두개골(1)과 플랩(2)의 사이에 안정적으로 본 발명에 따른 개두술용 비고정형 임플란트(10)가 위치하여 두개골(1)과 플랩(2)을 고정하고 있음을 확인할 수 있다.
본 발명은 상술한 특정의 실시예 및 설명에 한정되지 아니하며, 청구범위에서 청구하는 본 발명의 요지를 벗어남이 없이 당해 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구든지 다양한 변형 실시가 가능하며, 그와 같은 변형은 본 발명의 보호 범위 내에 있게 된다.
1: 두개골 2: 두개골 플랩
10: 개두술용 비고정형 임플란트
100: 가요성 쐐기부 200: 날개부
201: 일측의 날개부 202: 타측의 날개부

Claims (17)

  1. 개두술에 의해 생긴 두개골(1)과 뼈 피판(2) 사이의 간극을 보완하기 위한 임플란트에 있어서,
    뼈 피판(2)의 외주 형상을 따르도록 성형될 수 있는 가요성 쐐기부(100); 및
    상기 가요성 쐐기부(100)의 상부 혹은 하부에 결합되어, 가요성 쐐기부(100)의 양 측면으로 연장되는 복수의 날개부(200);를 포함하며,
    상기 복수의 날개부(200)는 다공성 구조를 갖고, 일측의 날개부(201)는 뼈 피판(2)에 인접하여 그 위로 배치되고, 타측의 날개부(202)는 두개골(1)에 인접하여 그 위에 배치되고,
    상기 가요성 쐐기부(100)는, 복수의 날개부(200)의 위 혹은 아래 쪽으로 복수의 라인들이 적층되어 구성되며,
    상기 복수의 라인들은, 돌출부(┏┓)와 홈부(┗┛)가 교번 반복되어 연결된 구조를 갖되, 저면과 예각을 갖도록 기울어진 A 패턴 라인과 둔각을 갖도록 기울어진 B 패턴 라인을 포함하는, 개두술용 비고정형 임플란트.
  2. 제1항에 있어서, 상기 가요성 쐐기부(100)와 복수의 날개부(200)는,
    고분자와 인산칼슘 화합물이 10:0~5:5의 중량비로 혼합된 재료를 사용하여 FDM 방식의 3D 프린터를 통해 인쇄되는 것을 특징으로 하는, 개두술용 비고정형 임플란트.
  3. 제1항에 있어서, 상기 날개부(200)는,
    제1방향으로 연장되는 복수의 라인들이, 300~500㎛의 폭을 갖고, 300~500㎛의 간격을 갖도록 배치되는 제1층; 및
    상기 제1방향과 60~120도의 각을 갖는 제2방향으로 연장되는 복수의 라인들이, 300~500㎛의 폭을 갖고, 300~500㎛의 간격을 갖도록 배치되는 제2층;을 포함하는 격자 무늬 형태의 다공성 구조인 것을 특징으로 하는, 개두술용 비고정형 임플란트.
  4. 삭제
  5. 제1항에 있어서,
    상기 가요성 쐐기부(100)의 최상단과 최하단의 폭은 동일하되, 가요성 쐐기부(100)의 중간부의 폭보다 큰 것을 특징으로 하는, 개두술용 비고정형 임플란트.
  6. 제2항에 있어서,
    상기 고분자는, 폴리에틸렌(Polyethylene), 메탈로센-PE(m-PE), 폴리프로필렌(polypropylene), 폴리이소부틸렌(polyisobutylene), 폴리-4-메틸펜텐-1(poly-4-methylpentene-1), 폴리부타디엔(polybutadiene), 폴리이소프렌(polyisoprene), 폴리사이클로옥텐(polycyclooctene), 폴리스티렌, 폴리메틸스티렌, 폴리비닐나프탈렌, 스티렌-부타디엔(SB), 스티렌-부타디엔-스티렌(SBS), 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌(SEBS), 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌, 스티렌-이소프렌, 스티렌-이소프렌-스티렌(SIS), 스티렌-부타디엔-아크릴로니트릴(ABS), 스티렌-아크릴로니트릴-아크릴레이트(ASA), 스티렌-에틸렌(Styrene-ethylene), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리클로로프렌 및 폴리비닐리덴 클로라이드(PVDC), 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 폴리부틸아크릴레이트(Poly-Butyl acrylate), 폴리라우릴아크릴레이트, 폴리스테아릴아세테이트, 폴리아크릴니트릴, 폴리아크릴아미드, 폴리아미드(Polyamide), 폴리이미드(polyimides), 폴리아미드 이미드(polyamide imides), 폴리에테르 이미드(polyether imides), 폴리에스테르 이미드(polyester imides), 폴리(에테르)케톤(poly(ether)ketones), 폴리술폰(polysulphones), 폴리에테르술폰(polyethersulphones), 폴리아릴술폰(polyarylsulphones), 폴리페닐렌설파이드(polyphenylenesulphide), 폴리벤즈이미다졸(polybenzimidazoles), 폴리히단토인(polyhydantoins), 테레프탈레이트(PET), 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT), 폴리프로필렌(PP) 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프틸레이트, 폴리-1,4-디메틸올사이클로헥산 테레프탈레이트, 폴리하이드록시벤조에이트, 폴리하이드록시나프탈레이트, 폴리락타이드(polylactides), 폴리글리콜라이드(polyglycolides), 폴리카프로락톤(polycaprolactones), 폴리언하이드라이드(polyanhydrides), 폴리아미드(polyamides), 폴리우레탄(polyurethanes), 폴리에스테르아미드(polyesteramides), 폴리오쏘에스테르(polyorthoesters), 폴리디옥사논(polydioxanones), 폴리아세탈(polyacetals), 폴리케탈(polyketals), 폴리카보네이트(polycarbonates), 폴리오쏘카보네이트(polyorthocarbonates), 폴리포스파젠(polyphosphazenes), 폴리하이드록시부티레이트(polyhydroxybutyrates), 폴리하이드록시밸러레이트(polyhydroxyvalerates), 폴리알킬렌옥살레이트(polyalkylene oxalate), 폴리알킬렌 석시네이트(polyalkylene succinates), 폴리(말릭산)(poly(malic acid)), 폴리(아미노산)(poly(amino acid)), 폴리비닐피롤리돈(polyvinylpyrrolidone), 폴리에틸렌글리콜(polyethylene glycol), 폴리하이드록시셀룰로오스 (polyhydroxycellulose), 키틴(chitin), 키토산(chitosan), 폴리(L-락틱산)(poly(L-lactic acid)), 폴리(락타 이드-코-글리콜라이드)(poly(lactide-co-glycolide)), 폴리(하이드록시부티레이트-코-밸러레이 트)(poly(hydroxybutyrate-co-valerate) 및 이들의 코폴리머(copolymers)와 터폴리머(terpolymers)로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 개두술용 비고정형 임플란트.
  7. 제2항에 있어서,
    상기 인산칼슘 화합물은, 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HAP), 탄산아파타이트(Carbonated apatite), 인산삼칼슘(Tricalcium Phosphate, TCP), 인산수소칼슘(Calcium Hydrogen Phosphate), 제1인산칼슘(Monocalcium phosphate), 제2인산칼슘(Dicalcium phosphate), 2수소인산칼슘(Calcium dihydrogen phosphate), 제3인산칼슘(Tricalcium phosphate), 제10인산칼슘(Octacalcium phosphate), 및 피로인산칼슘(Calcium pyrophosphate)으로 이루어진 군에서 선택되는 적어도 어느 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 개두술용 비고정형 임플란트.
  8. 제2항에 있어서,
    상기 고분자와 인산칼슘 화합물이 혼합된 재료에는, 카르복실 메틸 셀룰로오스(carboxyl methyl cellulose), 헤파란 설페이트(heparan sulfate), 히알루론산(hyaluronic acid), 콜라겐(collagen), 덱스트란(dextran) 및 알지네이트(alginate)로 이루어진 군에서 선택되는 천연 고분자 물질이 적어도 하나 이상 더 포함되는 것을 특징으로 하는, 개두술용 비고정형 임플란트.
  9. 제2항 또는 제8항에 있어서,
    상기 고분자와 인산칼슘 화합물이 혼합된 재료에는, 뼈형성단백질(BMP), 상피세포성장인자(EGF), 섬유아세포 성장인자(FGF), 전환성장인자(TGFbeta), 혈소판유래증식인자(PDGF), 혈관내피세포증식인자(VEGE), 인슐린 유사 성장인자(IGF-1), 티오레독신(TRX), 줄기세포인자(SCF), 간세포 증식인자(HGF), 인간 성장 호르몬(Human Growth Hormone) 및 엔지오제닌 (Angiogenin) 중에서 적어도 어느 하나 이상이 더 포함되는 것을 특징으로 하는, 개두술용 비고정형 임플란트.
  10. 개두술에 의해 생긴 두개골(1)과 뼈 피판(2) 사이의 간극을 보완하기 위한 임플란트(10)의 제조 방법에 있어서,
    고분자와 인산칼슘 화합물을 10:0~5:5의 중량비로 혼합하여 재료를 준비하는 단계;
    상기 재료를 사용하여 FDM 방식의 3D 프린터를 통해 복수의 날개부(200)를 인쇄하는 단계; 및
    상기 복수의 날개부(200)의 위쪽으로 상기 재료를 사용하여 FDM 방식의 3D 프린터를 통해 복수의 라인들을 적층시켜 가요성 쐐기부(100)를 형성하는 단계;를 포함하고,
    상기 복수의 날개부(200)는 다공성 구조를 갖고, 일측의 날개부(201)는 뼈 피판(2)에 인접하여 그 위로 배치되며, 타측의 날개부(202)는 두개골(1)에 인접하여 그 위에 배치되고,
    상기 가요성 쐐기부(100)를 형성하는 단계는,
    상기 가요성 쐐기부(100)는, 복수의 날개부(200)의 위 혹은 아래 쪽으로 복수의 라인들이 적층되어 구성되며,
    상기 복수의 라인들은, 돌출부(┏┓와 홈부(┗┛가 교번 반복되어 연결된 구조를 갖되, 저면과 예각을 갖도록 기울어진 A 패턴 라인과 둔각을 갖도록 기울어진 B 패턴 라인을 포함하도록 형성되는, 개두술용 비고정형 임플란트의 제조 방법.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 복수의 날개부(200)를 인쇄하는 단계는,
    제1방향으로 연장되는 복수의 라인들이, 300~500㎛의 폭을 갖고, 300~500㎛의 간격을 갖도록 배치되는 제1층을 형성하는 단계; 및
    상기 제1방향과 60~120도의 각을 갖는 제2방향으로 연장되는 복수의 라인들이, 300~500㎛의 폭을 갖고, 300~500㎛의 간격을 갖도록 배치되는 제2층을 형성하는 단계;를 포함하고,
    제1층을 형성하는 단계와 제2층을 형성하는 단계가 차례로 수행되되, 적어도 2회 이상 반복되는 것을 특징으로 하는, 개두술용 비고정형 임플란트의 제조 방법.
  12. 삭제
  13. 제10항에 있어서,
    상기 가요성 쐐기부(100)의 최상단과 최하단의 폭은 동일하되, 가요성 쐐기부(100)의 중간부의 폭보다 크게 형성되는, 개두술용 비고정형 임플란트의 제조 방법.
  14. 제10항에 있어서,
    상기 고분자는, 폴리에틸렌(Polyethylene), 메탈로센-PE(m-PE), 폴리프로필렌(polypropylene), 폴리이소부틸렌(polyisobutylene), 폴리-4-메틸펜텐-1(poly-4-methylpentene-1), 폴리부타디엔(polybutadiene), 폴리이소프렌(polyisoprene), 폴리사이클로옥텐(polycyclooctene), 폴리스티렌, 폴리메틸스티렌, 폴리비닐나프탈렌, 스티렌-부타디엔(SB), 스티렌-부타디엔-스티렌(SBS), 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌(SEBS), 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌, 스티렌-이소프렌, 스티렌-이소프렌-스티렌(SIS), 스티렌-부타디엔-아크릴로니트릴(ABS), 스티렌-아크릴로니트릴-아크릴레이트(ASA), 스티렌-에틸렌(Styrene-ethylene), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리클로로프렌 및 폴리비닐리덴 클로라이드(PVDC), 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 폴리부틸아크릴레이트(Poly-Butyl acrylate), 폴리라우릴아크릴레이트, 폴리스테아릴아세테이트, 폴리아크릴니트릴, 폴리아크릴아미드, 폴리아미드(Polyamide), 폴리이미드(polyimides), 폴리아미드 이미드(polyamide imides), 폴리에테르 이미드(polyether imides), 폴리에스테르 이미드(polyester imides), 폴리(에테르)케톤(poly(ether)ketones), 폴리술폰(polysulphones), 폴리에테르술폰(polyethersulphones), 폴리아릴술폰(polyarylsulphones), 폴리페닐렌설파이드(polyphenylenesulphide), 폴리벤즈이미다졸(polybenzimidazoles), 폴리히단토인(polyhydantoins), 테레프탈레이트(PET), 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT), 폴리프로필렌(PP) 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프틸레이트, 폴리-1,4-디메틸올사이클로헥산 테레프탈레이트, 폴리하이드록시벤조에이트, 폴리하이드록시나프탈레이트, 폴리락타이드(polylactides), 폴리글리콜라이드(polyglycolides), 폴리카프로락톤(polycaprolactones), 폴리언하이드라이드(polyanhydrides), 폴리아미드(polyamides), 폴리우레탄(polyurethanes), 폴리에스테르아미드(polyesteramides), 폴리오쏘에스테르(polyorthoesters), 폴리디옥사논(polydioxanones), 폴리아세탈(polyacetals), 폴리케탈(polyketals), 폴리카보네이트(polycarbonates), 폴리오쏘카보네이트(polyorthocarbonates), 폴리포스파젠(polyphosphazenes), 폴리하이드록시부티레이트(polyhydroxybutyrates), 폴리하이드록시밸러레이트(polyhydroxyvalerates), 폴리알킬렌옥살레이트(polyalkylene oxalate), 폴리알킬렌 석시네이트(polyalkylene succinates), 폴리(말릭산)(poly(malic acid)), 폴리(아미노산)(poly(amino acid)), 폴리비닐피롤리돈(polyvinylpyrrolidone), 폴리에틸렌글리콜(polyethylene glycol), 폴리하이드록시셀룰로오스 (polyhydroxycellulose), 키틴(chitin), 키토산(chitosan), 폴리(L-락틱산)(poly(L-lactic acid)), 폴리(락타 이드-코-글리콜라이드)(poly(lactide-co-glycolide)), 폴리(하이드록시부티레이트-코-밸러레이 트)(poly(hydroxybutyrate-co-valerate) 및 이들의 코폴리머(copolymers)와 터폴리머(terpolymers)로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 개두술용 비고정형 임플란트의 제조 방법.
  15. 제10항에 있어서,
    상기 인산칼슘 화합물은, 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HAP), 탄산아파타이트(Carbonated apatite), 인산삼칼슘(Tricalcium Phosphate, TCP), 인산수소칼슘(Calcium Hydrogen Phosphate), 제1인산칼슘(Monocalcium phosphate), 제2인산칼슘(Dicalcium phosphate), 2수소인산칼슘(Calcium dihydrogen phosphate), 제3인산칼슘(Tricalcium phosphate), 제10인산칼슘(Octacalcium phosphate), 및 피로인산칼슘(Calcium pyrophosphate)으로 이루어진 군에서 선택되는 적어도 어느 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 개두술용 비고정형 임플란트의 제조 방법.
  16. 제10항에 있어서,
    상기 고분자와 인산칼슘 화합물이 혼합된 재료에는, 카르복실 메틸 셀룰로오스(carboxyl methyl cellulose), 헤파란 설페이트(heparan sulfate), 히알루론산(hyaluronic acid), 콜라겐(collagen), 덱스트란(dextran) 및 알지네이트(alginate)로 이루어진 군에서 선택되는 천연 고분자 물질이 적어도 하나 이상 더 포함되는 것을 특징으로 하는, 개두술용 비고정형 임플란트의 제조 방법.
  17. 제10항 또는 제16항에 있어서,
    상기 고분자와 인산칼슘 화합물이 혼합된 재료에는, 뼈형성단백질(BMP), 상피세포성장인자(EGF), 섬유아세포 성장인자(FGF), 전환성장인자(TGFbeta), 혈소판유래증식인자(PDGF), 혈관내피세포증식인자(VEGE), 인슐린 유사 성장인자(IGF-1), 티오레독신(TRX), 줄기세포인자(SCF), 간세포 증식인자(HGF), 인간 성장 호르몬(Human Growth Hormone) 및 엔지오제닌 (Angiogenin) 중에서 적어도 어느 하나 이상이 더 포함되는 것을 특징으로 하는, 개두술용 비고정형 임플란트의 제조 방법.
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