CN112871079A - 醋酸诺美孕酮微粒的制备方法及制备装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种醋酸诺美孕酮微粒的制备方法及制备装置，加入溶解剂将固体药物溶解，获得药液，将精馏后的石油醚进行冷冻，冷冻时间为3h以上，将药液滴入冷冻后的石油醚中，并持续搅拌，搅拌速度为300～500r/min，获得固液混合物，将固液混合物进行过滤，分离出潮湿的微粒状药物，将潮湿的微粒状药物进行烘干，通过上述步骤完成制备利用化学反应使得酸诺美孕酮形成体积相近的微粒，再通过过滤烘干即可获得，便于制备和收集。

Description

醋酸诺美孕酮微粒的制备方法及制备装置
技术领域
本发明涉及药物制造技术领域，特别是涉及一种醋酸诺美孕酮微粒的制备方法及制备装置。
背景技术
醋酸诺美孕酮，一种高效的口服活性孕激素，其具有优异的抗促性腺功能，并特异性地结合孕酮受体。由于其有利的新陈代谢和药理学特性，它被用于口服激素避孕药和几种妇科疗法(月经失调，痛经，经前期综合征，HRT/激素替代疗法，更年期症状，子宫疾病和月经增加，目前醋酸诺美孕酮微粒的制备大多采用物理加工的方法，通过碾压形成微粒，导致微粒大小不均匀，不易收集。
发明内容
本发明的目的在于提供一种醋酸诺美孕酮微粒的制备方法及制备装置，旨在解决现有技术中醋酸诺美孕酮微粒的制备大多采用物理加工的方法，通过碾压形成微粒，导致微粒大小不均匀，不易收集的技术问题。
为实现上述目的，本发明提供一种醋酸诺美孕酮微粒的制备方法，包括如下步骤：
加入溶解剂将固体药物溶解，获得药液；
将精馏后的石油醚进行冷冻，冷冻时间为3h以上；
将药液滴入冷冻后的石油醚中，并持续搅拌，搅拌速度为300～500r/min，获得固液混合物：
将固液混合物进行过滤，分离出潮湿的微粒状药物，将潮湿的微粒状药物进行烘干，完成制备。
其中，在加入溶解剂将固体药物溶解，获得药液的步骤中：
所述溶解剂为二甲基亚砜或四氢呋喃。
其中，在加入溶解剂将固体药物溶解，获得药液的步骤中：
所述药液中药物的浓度为20％～30％。
其中，在将精馏后的石油醚进行冷冻，冷冻时间为3h以上的步骤中：
将精馏后的石油醚进行冷冻，冷冻温度为-20℃。
其中，在将药液滴入冷冻后的石油醚中，并持续搅拌，搅拌速度为300～500r/min，获得固液混合物的步骤中：
药液完全滴入石油醚后，继续搅拌10min，搅拌的过程中温度不高于-10℃。
其中，在将固液混合物进行过滤，分离出潮湿的微粒状药物，将潮湿的微粒状药物进行烘干，完成制备的步骤中：
采用真空干燥箱对潮湿的微粒状药物进行烘干。
本发明还提供一种采用上述所述的醋酸诺美孕酮微粒的制备方法的醋酸诺美孕酮微粒的制备装置，包括第一罐体、底阀、漏斗、搅拌杆、溶解罐、半导体制冷片和活动门，所述底阀与所述第一罐体活动连接，并位于所述第一罐体的内底壁，所述漏斗与所述第一罐体可拆卸连接，并位于所述底阀的下方，所述搅拌杆与所述搅拌杆与所述第一罐体活动连接，并位于所述第一罐体的内部，所述溶解罐与所述第一罐体固定连接，并位于所述第一罐体的上方，所述半导体制冷片与所述第一罐体固定连接，并位于所述第一罐体的内侧壁，所述活动门与所述第一罐体活动连接，并位于所述第一罐体的外侧壁。
本发明的有益效果体现在：加入溶解剂将固体药物溶解，获得药液，将精馏后的石油醚进行冷冻，冷冻时间为3h以上，将药液滴入冷冻后的石油醚中，并持续搅拌，搅拌速度为300～500r/min，获得固液混合物，将固液混合物进行过滤，分离出潮湿的微粒状药物，将潮湿的微粒状药物进行烘干，通过上述步骤完成制备利用化学反应使得酸诺美孕酮形成体积相近的微粒，再通过过滤烘干即可获得，便于制备和收集。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明实施例1的步骤流程图。
图2是本发明实施例2的步骤流程图。
图3是本发明实施例3的步骤流程图。
图4是本发明的醋酸诺美孕酮微粒的制备装置的结构示意图。
1-第一罐体、2-底阀、3-漏斗、4-搅拌杆、5-溶解罐、6-半导体制冷片、7-活动门、8-第二罐体、9-进料管、10-进液管、11-滴液阀。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
实施例1，请参阅图1，本发明提供一种技术方案：一种噻嗪酮中间体硫氰酸特丁酯与异氰酸特丁酯的混合物的合成工艺，包括如下步骤：
S1：加入二甲基亚砜将固体药物溶解，获得药物浓度为20％的药液；
S2：将精馏两次的石油醚进行冷冻，冷冻温度为-20℃，冷冻时间为3h；
S3：将药液滴入冷冻后的石油醚中，并持续搅拌，搅拌速度为300r/min，药液完全滴入后，继续搅拌10min，获得固液混合物；
S4：将固液混合物进行过滤，分离出潮湿的微粒状药物，将潮湿的微粒状药物放入真空干燥箱内进行烘干，完成制备。
其中在步骤S1中，先将固体药物放入第一容器内，再加入二甲基亚砜将固体药物溶解，完全溶解后获得药物浓度为20％的药液。
其中在步骤S2中，将精馏两次的石油醚放入冰箱进行冷冻，冷冻温度设定为-20℃，冷冻时间为3h，冷冻后取出，并放入第二容器内，石油醚与药液的质量比例为10:1。
其中在步骤S3中，将装有石油醚的第二容器放在磁力搅拌器上，并利用滴加阀将第一容器内的药液缓慢滴入第二容器内，将搅拌速度摄动为300r/min，药液完全滴入后，继续搅拌10min，获得固液混合物。
其中在步骤S4中，利用布氏漏斗对固液混合物进行过滤，分离出潮湿的微粒状药物，将潮湿的微粒状药物放入真空干燥箱内进行烘干，真空干燥箱的温度设定为105℃，烘干时间为4h，通过上述步骤，利用化学反应使得酸诺美孕酮形成体积相近的微粒，再通过过滤烘干即可获得，便于制备和收集。
实施例2，请参阅图2，本发明提供一种技术方案：一种噻嗪酮中间体硫氰酸特丁酯与异氰酸特丁酯的混合物的合成工艺，包括如下步骤：
S1：加入四氢呋喃将固体药物溶解，获得药物浓度为25％的药液；
S2：将精馏两次的石油醚进行冷冻，冷冻温度为-20℃，冷冻时间为4h；
S3：将药液滴入冷冻后的石油醚中，并持续搅拌，搅拌速度为400r/min，药液完全滴入后，继续搅拌10min，获得固液混合物；
S4：将固液混合物进行过滤，分离出潮湿的微粒状药物，将潮湿的微粒状药物放入真空干燥箱内进行烘干，完成制备。
其中在步骤S1中，先将固体药物放入第一容器内，再加入四氢呋喃将固体药物溶解，完全溶解后获得药物浓度为25％的药液。
其中在步骤S2中，将精馏两次的石油醚放入冰箱进行冷冻，冷冻温度设定为-20℃，冷冻时间为4h，冷冻后取出，并放入第二容器内，石油醚与药液的质量比例为5:1。
其中在步骤S3中，将装有石油醚的第二容器放在磁力搅拌器上，并利用滴加阀将第一容器内的药液缓慢滴入第二容器内，将搅拌速度摄动为400r/min，药液完全滴入后，继续搅拌10min，获得固液混合物。
其中在步骤S4中，利用布氏漏斗对固液混合物进行过滤，分离出潮湿的微粒状药物，将潮湿的微粒状药物放入真空干燥箱内进行烘干，真空干燥箱的温度设定为105℃，烘干时间为4h，通过上述步骤，利用化学反应使得酸诺美孕酮形成体积相近的微粒，再通过过滤烘干即可获得，便于制备和收集。
实施例3，请参阅图3，本发明提供一种技术方案：一种噻嗪酮中间体硫氰酸特丁酯与异氰酸特丁酯的混合物的合成工艺，包括如下步骤：
S1：加入二甲基亚砜将固体药物溶解，获得药物浓度为30％的药液；
S2：将精馏两次的石油醚进行冷冻，冷冻温度为-20℃，冷冻时间为5h；
S3：将药液滴入冷冻后的石油醚中，并持续搅拌，搅拌速度为500r/min，药液完全滴入后，继续搅拌10min，获得固液混合物；
S4：将固液混合物进行过滤，分离出潮湿的微粒状药物，将潮湿的微粒状药物放入真空干燥箱内进行烘干，完成制备。
其中在步骤S1中，先将固体药物放入第一容器内，再加入二甲基亚砜将固体药物溶解，完全溶解后获得药物浓度为30％的药液。
其中在步骤S2中，将精馏两次的石油醚放入冰箱进行冷冻，冷冻温度设定为-20℃，冷冻时间为4h，冷冻后取出，并放入第二容器内，石油醚与药液的质量比例为5:1。
其中在步骤S3中，将装有石油醚的第二容器放在磁力搅拌器上，并利用滴加阀将第一容器内的药液缓慢滴入第二容器内，将搅拌速度摄动为500r/min，药液完全滴入后，继续搅拌10min，获得固液混合物。
其中在步骤S4中，利用布氏漏斗对固液混合物进行过滤，分离出潮湿的微粒状药物，将潮湿的微粒状药物放入真空干燥箱内进行烘干，真空干燥箱的温度设定为105℃，烘干时间为4h，通过上述步骤，利用化学反应使得酸诺美孕酮形成体积相近的微粒，再通过过滤烘干即可获得，便于制备和收集。
请参阅图4，本发明还提供一种采用上述所述的醋酸诺美孕酮微粒的制备方法的醋酸诺美孕酮微粒的制备装置，包括第一罐体1、底阀2、漏斗3、搅拌杆4、溶解罐5、半导体制冷片6和活动门7，所述底阀2与所述第一罐体1活动连接，并位于所述第一罐体1的内底壁，所述漏斗3与所述第一罐体1可拆卸连接，并位于所述底阀2的下方，所述搅拌杆4与所述搅拌杆4与所述第一罐体1活动连接，并位于所述第一罐体1的内部，所述溶解罐5与所述第一罐体1固定连接，并位于所述第一罐体1的上方，所述半导体制冷片6与所述第一罐体1固定连接，并位于所述第一罐体1的内侧壁，所述活动门7与所述第一罐体1活动连接，并位于所述第一罐体1的外侧壁。
在本实施方式中，通过所述半导体制冷片6控制所述第一罐体1内的温度，打开所述活动门7，将冷冻后的石油醚放入所述第一罐体1的内部，将所述溶液管内的药液滴入所述第一罐体1的内部，利用所述搅拌杆4进行搅拌，使得药液和石油醚充分反应，得到固液混合物，打开所述底阀2，液体通过所述漏斗3流出所述第一罐体1，所述第一罐体1内留下潮湿的微粒状药物，打开所述活动门7，将潮湿的微粒状药物进行烘干，完成制备，通过上述结构，可快速进行加料、搅拌和过滤，提高了制备效率。
进一步的，所述溶解罐5包括第二罐体8、进料管9、进液管10和滴液阀11，所述第二罐体8与所述第一罐体1固定连接，并位于所述第一罐体1的上方，所述进料管9与所述第二罐体8固定连接，并位于所述第二罐体8的上方，所述进液管10与所述第二罐体8固定连接，并位于所述第二罐体8的上方，所述滴液阀11与所述第二罐体8固定连接，并位于所述第二罐体8的下方。
在本实施方式中，先将固体药物通过所述进料管9放入所述第二罐体8内，再将溶解剂通过所述进液管10放入所述第二罐体8内，利用所述滴液阀11可缓慢滴入下方的所述第一容器内，所述搅拌杆4进行搅拌，使得药液和石油醚充分反应，得到固液混合物，打开所述底阀2，液体通过所述漏斗3流出所述第一罐体1，所述第一罐体1内留下潮湿的微粒状药物，打开所述活动门7，将潮湿的微粒状药物进行烘干，完成制备，通过上述结构，可快速进行加料、搅拌和过滤，提高了制备效率。
以上所揭露的仅为本发明一种较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例的全部或部分流程，并依本发明权利要求所作的等同变化，仍属于发明所涵盖的范围。

Claims (7)

1.一种醋酸诺美孕酮微粒的制备方法及制备装置，其特征在于，包括如下步骤：
加入溶解剂将固体药物溶解，获得药液；
将精馏后的石油醚进行冷冻，冷冻时间为3h以上；
将药液滴入冷冻后的石油醚中，并持续搅拌，搅拌速度为300～500r/min，获得固液混合物：
将固液混合物进行过滤，分离出潮湿的微粒状药物，将潮湿的微粒状药物进行烘干，完成制备。
2.如权利要求1所述的醋酸诺美孕酮微粒的制备方法，其特征在于，在加入溶解剂将固体药物溶解，获得药液的步骤中：
所述溶解剂为二甲基亚砜或四氢呋喃。
3.如权利要求2所述的醋酸诺美孕酮微粒的制备方法，其特征在于，在加入溶解剂将固体药物溶解，获得药液的步骤中：
所述药液中药物的浓度为20％～30％。
4.如权利要求3所述的醋酸诺美孕酮微粒的制备方法，其特征在于，在将精馏后的石油醚进行冷冻，冷冻时间为3h以上的步骤中：
将精馏后的石油醚进行冷冻，冷冻温度为-20℃。
5.如权利要求4所述的醋酸诺美孕酮微粒的制备方法，其特征在于，在将药液滴入冷冻后的石油醚中，并持续搅拌，搅拌速度为300～500r/min，获得固液混合物的步骤中：
药液完全滴入石油醚后，继续搅拌10min，搅拌的过程中温度不高于-10℃。
6.如权利要求5所述的醋酸诺美孕酮微粒的制备方法及制备装置，其特征在于，在将固液混合物进行过滤，分离出潮湿的微粒状药物，将潮湿的微粒状药物进行烘干，完成制备的步骤中：
采用真空干燥箱对潮湿的微粒状药物进行烘干。
7.采用权利要求6所述的醋酸诺美孕酮微粒的制备方法的醋酸诺美孕酮微粒的制备装置，其特征在于，包括第一罐体、底阀、漏斗、搅拌杆、溶解罐、半导体制冷片和活动门，所述底阀与所述第一罐体活动连接，并位于所述第一罐体的内底壁，所述漏斗与所述第一罐体可拆卸连接，并位于所述底阀的下方，所述搅拌杆与所述搅拌杆与所述第一罐体活动连接，并位于所述第一罐体的内部，所述溶解罐与所述第一罐体固定连接，并位于所述第一罐体的上方，所述半导体制冷片与所述第一罐体固定连接，并位于所述第一罐体的内侧壁，所述活动门与所述第一罐体活动连接，并位于所述第一罐体的外侧壁。
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