CN112823325A - 体外血液处理设备的流体升温装置和检测体外血液处理设备的流体升温装置的出口处的流体温度的方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于体外血液处理设备的流体升温装置，包括：出口温度传感器(31)，其在流体升温路径(23)的出口(22)处有效地操作，以检测离开流体升温装置(18)的流体的测得的出口温度(To)；电子控制单元(29)，其至少操作地连接到出口温度传感器(31)。电子控制单元(29)被配置为执行以下过程：从出口温度传感器(31)接收与测得的出口温度(To)相关的信号；通过校正模型校正测得的出口温度(To)，以获得实际的流体出口温度(Tout)；调节加热元件的加热功率(Ph)以将实际的流体出口温度(Tout)保持在设置的参考温度(Tset)。该校正模型是测量误差(E)的数学模型，该测量误差(E)是测得的出口温度(To)与实际的流体出口温度(Tout)之差。

Description

体外血液处理设备的流体升温装置和检测体外血液处理设备 的流体升温装置的出口处的流体温度的方法
技术领域
本发明涉及一种用于体外血液处理设备的流体升温装置，并且涉及一种包括流体升温装置或被配置为耦接到流体升温装置的体外血液处理设备。
本发明涉及一种流体升温装置，其耦接到或被配置为耦接到体外血液处理设备的体外血液回路以对血液加热(血液升温装置)，和/或涉及一种流体升温装置，其耦接到或被配置为耦接到体外血液处理设备的处理液回路以对处理液加热(处理液升温装置)。
本发明涉及一种用于检测流体升温装置的出口处的流体温度的方法。
特别地，本发明涉及校正由接触温度传感器(例如，热敏电阻或热电偶)提供的、流体升温装置的出口处的温度测量结果。
体外血液处理涉及从患者移出血液、在患者体外处理血液，然后将经处理的血液返回到患者。体外血液处理通常用于从患者的血液中提取不良物质或分子并向血液中添加有益物质或分子。对于无法有效地从血液中去除物质的患者，例如在患者患有暂时性或永久性肾衰竭时，使用体外血液处理。这些患者和其他患者可能经受体外血液处理，以例如向其血液添加物质或从血液去除物质，维持酸碱平衡，或去除多余的体液，或进行体外气体交换过程。
体外血液处理通常是通过以下方式来完成：例如以连续流量从患者移出血液，将血液引入处理单元(例如，透析仪或滤血器)的主腔室(也称为血液腔室)，在该主腔室中，允许血液流过半透膜。取决于处理的类型，半透膜选择性地允许血液中的物质穿过膜从主腔室进入辅腔室，并且还选择性地允许辅腔室中的物质穿过膜进入主腔室中的血液。
在体外血液处理疗法期间，由于通过弥散或对流进行的流体交换，以及由于热量散发到大气中，患者可能损失大量的热量。由于体外血液处理可能持续数小时到数天，因此在不采取预防措施的情况下，患者将面临体温过低的风险。例如，在相对短的高容量交换处理(例如，慢性血液透析(HD))和低容量但连续治疗(例如，连续性肾脏替代治疗(CRRT))这两种情况下，都存在这种风险。此外，在处理应用于低体重患者(例如，儿童)的情况下，体温过低的风险甚至更成问题。在整个体外血液回路中，由于流体交换(透析液、输液或这两者)或由于气体交换过程中的水蒸发而导致的血液冷却通常比到大气的热损失更重要。
为了防止体外血液处理过程中的体温过低，已经使用了血液升温器和处理液升温器，血液升温器作用在血液管路上并能够使血液直接升温，处理液升温器作用在处理液回路上以在处理液输注到血液回路或处理单元中之前对其进行加热。
背景技术
已知测量血液/流体升温器的出口处的血液/流体温度，并将其用于控制血液/流体升温装置，以便调节返回到患者的经处理的血液的温度并从长远来看驱动患者的温度。
文献US6535689涉及一种具有可移除的热交换器的静脉内流体升温系统。该系统包括用于使流体升温的升温单元和用于容纳实施为盒的热交换器的入口槽。由位于流体出口附近的温度传感器监测出口处升温后的流体的出口温度。流体出口可具有用于感测流体温度的红外温度计、一体式热传感器或热电偶。
大多数已知的方案的缺点与血液/流体升温器的出口处的温度测量结果不准确有关，特别是通过诸如热敏电阻和热电偶等的接触温度传感器执行的测量结果不准确。
这些类型的温度传感器需要与被感测对象物理接触，并使用传导来监测温度变化。在血液/流体升温器中，这些类型的温度传感器被放置成与血液/流体在其中流动的袋、盒或管接触。
发明内容
鉴于上述情况，根据本发明的实施例的目的是提高用于体外血液处理设备的流体升温装置的可靠性，并且提高采用所述流体升温装置的体外血液处理设备的可靠性。
根据本发明的实施例的目的是改进对返回患者的经处理的血液的温度的控制并长期驱动患者的温度。
特别地，目的是提供一种流体升温装置，其中，提高了流体升温装置的出口处的流体温度测量结果的可靠性和准确度。
另一个目的是为给定设计的流体升温装置和/或体外血液处理设备提供最佳的流体温度准确度。
另一个目的是提供一种流体升温装置和/或体外血液处理设备，其具有所提到的改进的准确度，同时，结构简单、可靠并且具有成本效益。
另一个目的是提供所述可靠性和准确度，避免开发复杂且绝缘繁琐的传感器。
另一个目的是在不影响装置和/或设备的成本的情况下提供所述可靠性和准确度。
通过如下基本上实现上述目的中的至少一个：利用从其他可用参数得出的测量误差的实验模型，来校正由流体升温装置的出口处的接触温度传感器进行的温度测量。
特别地，上述目的中的至少一个基本上通过根据所附权利要求中的一项或多项的流体升温装置和用于检测流体升温装置的出口处的流体温度的方法来实现。
下面公开了本发明的各方面。
根据第一独立方面，一种用于体外血液处理设备的流体升温装置，包括：
壳体，其界定加热区域，该加热区域容纳或被配置为容纳流体升温路径，其中，该流体升温路径具有连接到或可连接到体外血液处理设备的入口和出口；
加热元件，其在加热区域中有效地操作以加热流体升温路径；
至少一个现场温度传感器，其在沿着流体升温路径的地点上有效地操作，以检测流体升温装置中的流体的测得的温度；其中，可选地，所述至少一个现场温度传感器是出口温度传感器，其在流体升温路径的出口处有效地操作以检测离开流体加热装置的流体的测得的出口温度；
电子控制单元，其至少操作地连接到现场温度传感器；
其中，电子控制单元被配置为至少执行以下过程：
-从现场温度传感器接收与测得的现场温度相关的信号；
-通过校正模型校正测得的现场温度，以获得实际的流体现场温度；
其中，该校正模型是测量误差的数学模型，该测量误差是测得的现场温度与实际的流体现场温度之差。
特别地，校正模型是从多个实验数据集导出的测量误差的实验模型。
可选地，现场温度传感器是入口温度传感器或出口温度传感器或放置在入口和出口之间的温度传感器。
可选地，电子控制单元被配置为调节加热元件的加热功率以将实际的流体现场温度保持在设置的参考温度值。
可选地，电子控制单元被配置为调节加热元件的加热功率以将实际的流体出口温度保持在设置的参考温度值。
可选地，现场温度传感器不是出口温度传感器，并且电子控制单元被配置为执行以下过程：
■从实际的流体现场温度推导出实际的流体出口温度；
■调节加热元件的加热功率，以将实际的流体出口温度保持在设置的参考温度值。
根据第二独立方面，一种体外血液处理设备，包括：
血液处理装置；
体外血液回路，其耦接到血液处理装置；
血液泵，体外血液回路的泵段被配置为耦接到血液泵；
可选地，处理液回路操作地连接到体外血液回路和/或血液处理装置；
至少一个流体升温装置，其耦接到或被配置为耦接到体外血液回路以加热血液，和/或耦接到处理液回路以加热处理液；
其中，流体升温装置根据第一方面和/或包括以下方面中的一个或多个。
根据第三独立方面，公开了一种检测用于体外血液处理设备的流体升温装置处的流体温度(可选地，体外血液处理设备的流体升温装置的出口处的流体温度)的方法，
其中，该流体升温装置包括：
壳体，其界定加热区域，该加热区域容纳或被配置为容纳流体升温路径，其中，该流体升温路径具有连接到或可连接到体外血液处理设备的入口和出口；
加热元件，其在加热区域中有效地操作以加热流体升温路径；
至少一个现场温度传感器，其在沿着流体升温路径的地点处有效地操作，以检测流体升温装置中的流体的测得的温度；其中，可选地，所述至少一个现场温度传感器是出口温度传感器，其在流体升温路径的出口处有效地操作以检测离开流体升温装置的流体的测得的出口温度；
其中，可选地由流体加热装置的控制单元执行的方法包括：
-建立做为测量误差的数学模型或测量误差的校正模型函数，特别地，校正模型为从多个实验数据集导出的测量误差的实验模型，该测量误差是测得的现场温度与实际的流体现场温度之间的差；
-通过校正模型校正测得的现场温度，以获得实际的流体现场温度。
在根据第一或第二或第三方面的第四方面中，流体升温装置是血液升温装置，并且耦接到或被配置为耦接到体外血液回路以加热血液，可选地耦接到体外血液回路的血液返回管线。
在根据第一、第二或第三方面的第五方面中，流体升温装置是处理液升温装置，并且耦接到或被配置为耦接到处理液回路以加热处理液。可选地，血液处理装置包括通过半透膜彼此分隔开的血液腔室和流体腔室。可选地，处理液回路包括流体腔室、连接到流体腔室的透析管线以及可选地连接到流体腔室的流体排放管线。可选地，处理液回路包括输注回路，该输注回路包括置换液的一个或多个输注管线。
在根据前述方面中的任一方面的第六方面中，校正模型是从对测量误差相对于多个参数的回归分析中得出的，特别地，测量误差是通过所述多个实验数据集收集的；可选地，所述多个参数通过所述多个实验数据集收集。
在根据前述方面的第七方面中，所述参数包括测得的现场温度，可选地测得的出口温度以及流体升温装置的至少一个另外的工作参数。
在根据方面六或七的第八方面中，所述参数包括测得的现场温度，可选地测得的出口温度以及体外血液处理设备的至少一个另外的工作参数。
在根据前述方面的第九方面中，至少一个另外的工作参数是流体升温装置的加热元件的温度。
在根据前述方面八或九的第十方面中，至少一个另外的工作参数是流体升温装置的加热功率。
在根据前述方面八至十的任一方面的第十一方面中，至少一个另外的工作参数是进入流体升温装置的流体的测得的入口温度。
在根据前述方面八至十一的第十二方面中，至少一个另外的工作参数是至少一个测得的补偿温度，其中可选地，补偿温度可以是流体升温装置的一部分的温度和/或环境温度。可选地，补偿环境温度可以源自操作者的输入，或者可以通过血液处理设备的另一装置或另一独立的装置来测量。
在根据前述方面八至十二的任一方面的第十三方面中，至少一个另外的工作参数是流体流速。
在根据前述方面八至十三的任一方面的第十四方面中，至少一个另外的工作参数是流体升温装置的加热功率与测得的出口温度和测得的入口温度之差之间的比率。
可选地，至少一个另外的工作参数是流体升温装置的电源电压。
在根据前述方面中的任一方面的第十五方面中，多个实验数据集基本上覆盖了流体加热装置的整个预期操作范围。可选地，多个实验数据集通过多个不同的袋或盒和/或多个不同的控制单元来检索。
在根据前述方面的第十六方面中，整个预期操作范围由以下范围中的至少一个限定：
实际的流体现场温度的工作范围；
测得的现场温度的工作范围；
流体流速的工作范围；
加热元件的温度的工作范围；
加热功率的工作范围；
实际或测得的入口温度的工作范围；
至少一个测得的补偿温度的工作范围；
环境温度的工作范围；
电源电压的工作范围。
在根据前述方面中的任一方面的第十七方面中，实验数据集的数量大于三十，可选地大于五十。
在根据前述方面中的任一方面的第十八方面中，流体升温装置包括入口温度传感器，该入口温度传感器在流体升温路径的入口处有效地操作，以检测进入流体加热装置的流体的测得的入口温度。
在根据前述方面的第十九方面中，电子控制单元被配置为至少执行以下程序：从入口温度传感器接收与测得的入口温度相关的信号。
在根据前述方面中的任一方面的第二十方面中，流体升温装置包括至少一个加热元件温度传感器，其耦接到流体升温装置的加热元件以检测加热元件的测得的温度。
在根据前述方面的第二十一方面中，电子控制单元被配置为至少执行以下过程：从加热元件温度传感器接收与加热元件的测得的温度相关的信号。
在根据前述方面中的任一方面的第二十二方面中，流体升温装置包括至少一个补偿温度传感器，其位于现场温度传感器与加热元件之间，以检测流体升温装置的一部分的测得的温度。
在根据前述方面的第二十三方面中，电子控制单元被配置为至少执行以下过程：从补偿温度传感器接收与流体升温装置的该部分的测得的温度相关的信号。
在根据前述方面中的任一方面的第二十四方面中，电子控制单元被配置为至少执行以下过程：接收与流体升温装置的加热功率相关的信号。
在根据前述方面中的任一方面的第二十五方面中，电子控制单元被配置为至少执行以下过程：接收与流体流速相关的信号。
在根据前述方面19、21、23、24、25中至少一方面的第二十六方面中，电子控制单元被配置为至少执行以下过程：从测得的现场温度和从以下中的至少一个来计算实际的流体现场温度：测得的入口温度、加热元件的测得的温度、流体升温装置的一部分的测得的温度、加热功率、流体流速。
在根据前述方面的第二十七方面中，通过校正模型执行计算。
在根据前述方面中的任一方面的第二十八方面中，现场温度传感器是接触型的。
在根据前述方面的第二十九方面中，现场温度传感器是热敏电阻或热电偶。
在根据前述方面28或29中任一方面的第三十方面中，接触型现场温度传感器接触或被配置为与流体升温路径的地点相接触地放置。
在根据前述方面的第三十一方面中，流体升温路径包括由壁界定的通道和/或腔室。
在根据前述方面的第三十二方面中，壁是软的或硬的材料。
在根据前述方面31或32的第三十三方面中，壁的材料是塑料。
在根据前述方面31或32或33的第34方面中，接触型现场温度传感器接触或被配置为与至少一个所述壁接触地放置。
在根据前述方面中任一方面的第三十五方面中，流体升温路径包括袋(可选地为软袋)或盒，流体升温袋或盒界定流体升温路径并提供入口和出口。
在根据前述方面中的任一方面的第三十六方面中，袋包括两片塑料(例如，聚氨酯或聚氯乙烯)，其叠置并被结合以在袋内界定所述流体升温路径。
在根据前述方面35或36的第三十七方面中，壳体界定加热座，该加热座被配置为容纳袋或盒。
在根据前述方面的第三十八方面中，加热元件包括至少一个加热板，可选地，界定加热座的两个相对的加热板，以加热流体升温袋或盒。
在根据前述方面35至38中的任一方面的第三十九方面中，出口温度传感器安装在壳体中，并且接触或被配置为与流体升温袋或盒的出口相接触地放置，
在根据前述方面35至39中任一方面的第四十方面中，入口温度传感器安装在壳体中，并且接触或被配置为与流体升温袋或盒的入口相接触地放置。
通过说明书和权利要求书，词语“接触”是指接触型现场温度传感器/出口温度传感器/入口温度传感器靠在流体升温路径的地点/出口/入口上，或者靠在导热元件(例如，金属片)上，并且导热元件抵靠在流体升温路径的地点/出口/入口上。在这两种情况下，接触型现场温度传感器/出口温度传感器/入口温度传感器一旦达到与流体升温路径的热平衡，便会测量其自身的温度。
在根据前述方面38的第四十一方面中，加热板温度传感器，可选地多个加热板温度传感器，被耦接到加热板。
在根据前述方面的第四十二方面中，加热板温度传感器沿着流体升温路径定位。
在根据前述方面22或23的第四十三方面中，至少一个补偿温度传感器包括用于感测壳体的温度的补偿温度传感器。
在根据前述方面22或23的第四十四方面中，至少一个补偿温度传感器包括补偿温度传感器，其放置在操作地连接到出口温度传感器的印刷电路板组件的位置处或附近。
在根据前述方面中的任一方面的第四十五方面中，壳体包括用于出口温度传感器的支架，可选地为塑料支架。
在根据前述方面的第四十六方面中，当根据方面22或23时，至少一个补偿温度传感器包括支架补偿温度传感器，其耦接到出口温度传感器的支架。
根据第四十七独立方面，一种控制体外血液处理设备的流体升温装置的方法，包括：用于检测第三方面的流体升温装置的位置处的流体温度的方法，并且还包括：
-调节加热元件的加热功率以将实际的流体现场温度保持在设置的参考温度值处。
在根据前述方面中的任一方面的第四十八方面中，加热区域包括被配置为被独立加热的多个子区域。
在根据前述方面的第四十九方面中，每个子区域包括相应的加热元件。
在根据前述方面的第五十方面中，加热区域至少包括在流体升温袋或盒的入口处的第一子区域和在流体升温袋或盒的出口处的第二子区域。
在根据前述方面的第五十一方面中，如果现场温度是出口温度，则至少一个另外的工作参数是流体加热装置的第二子区域的加热功率。在多区域设计中，最后一个加热区域中使用的功率比总功率具有更好的校正能力。
在根据方面50的第五十二方面中，如果现场温度是入口温度，则至少一个另外的工作参数是流体升温装置的第一子区域的加热功率。
附图说明
通过非限制性示例提供了与本发明的各方面有关的以下附图：
图1示出了设置有根据本发明的流体升温装置的体外血液处理设备的示意图。
图2示出了图1的流体升温装置的示意性透视图。
图3示出了处于打开配置的图1的流体升温装置。
图4是与图2和图3的流体升温装置一起使用的一次性流体升温袋。
图5示出了图3的流体升温装置的一部分的截面放大图。
图6示出了图3的流体升温装置的另一部分的截面放大图。
图7是示出根据本发明方法的建立校正模型的步骤的流程图。
图8示出了用于建立校正模型的结果的累积图。
图9是示出根据本发明的用于控制流体升温装置的方法的流程图。
具体实施方式
参考附图，图1示出了体外血液处理设备1的示意图。设备1包括一个血液处理装置2，例如血液过滤器、血液透析过滤器、血浆过滤器、透析过滤器、吸收器或其他适于处理从患者P获取的血液的单元。
血液处理装置2具有通过半透膜5彼此分隔开的第一隔室或血液腔室3和第二隔室或流体腔室4。血液抽取管线6与血液腔室3的入口3a连接，并且被配置为在连接到患者P的操作状态下从例如插入到患者P上的瘘管中的血管通路装置移出血液。连接到血液腔室3的出口3b的血液返回管线7被配置为接收来自处理单元2的经处理的血液，并返回经处理的血液，例如，返回至也连接到患者P的瘘管的其他血管通路。请注意，可以设想用于血管通路装置的各种配置：例如，典型的通路装置包括插入到血管通路中的针或导管，该血管通路可以是瘘管、移植物或中心静脉(例如，颈静脉)或周围静脉(股静脉)等。血液抽取管线6和血液返回管线7是设备1的体外血液回路的一部分。体外血液回路6、7和处理单元2通常是装载到血液处理机的框架(未示出)上的一次性部件。
如图1所示，设备1至少包括第一致动器(在本示例中为血液泵8)，第一致动器是所述机器的一部分并且在血液抽取管线6上运行，以促使从患者P移出的血液从连接到患者P的血液抽取管线6的第一端移动至血液腔室3。血液泵8例如是蠕动泵，如图1所示，其作用在血液抽取管线6的相应的泵部分上。
应该注意的是，出于本说明书和所附权利要求的目的，术语“上游”和“下游”可以参考属于体外血液回路或在其上操作的组件所占据的相对位置来使用。这些术语应参考血液流动方向来理解，血液流动方向从连接到患者P的血液抽取管线6的第一端朝向血液腔室3，然后从血液腔室3朝向连接到患者P的血管通路的血液返回管线7的第二端。
设备1还可以包括在血液返回管线7上操作的空气滞留装置9(该空气滞留装置9可以是静脉脱气室)。空气滞留装置9在线地放置在血液返回管线7中。血液返回管线7的第一段使血液腔室3的出口3b与空气滞留装置9流体连通，血液返回管线7的第二段使空气滞留装置9与患者P流体连通。来自处理装置2的血液腔室3的血液在到达患者P之前进入并离开空气滞留装置9。
图1的设备1还包括一条流体排放管线10，其与流体腔室4的出口4b连接，以便接收通过半透膜5的过滤后的废液。流体排放管线10接收来自处理装置2的流体腔室4的这种过滤后的废液，这种过滤后的废液例如包括用过的透析液和/或通过膜5超滤后的液体。流体排放管线10通向例如具有收集袋的接收元件(未示出)或用于废液的排水管。流体排放管线10上可以运行一个或多个透析液泵(未示出)。
在图1的示例中，还存在透析管线11，其用于将新鲜的处理液供应到流体腔室4的入口4a中。该透析管线11的存在不是严格必需的，因为在不存在透析管线11的情况下，设备1仍然能够执行诸如超滤、血液滤过或血浆滤过等处理。在存在透析管线11的情况下，根据是否要在处理装置2内进行通过弥散作用的净化，可以使用流体截流装置(未示出)来选择性地允许或禁止流体通过透析管线11。
透析管线11(如果存在的话)通常配备有透析泵，并且能够从未示出的模块(例如，透析液袋或透析液在线制备段)接收新鲜流体，并将这种流体发送到流体腔室4的入口4a。
流体排放管线10、透析管线11和流体腔室4是处理液回路12的一部分。如图1所示的设备1还包括输注回路，该输注回路包括一个或多个置换液的输注管线。根据图1的实施例，前输注管线13连接到血液泵8与血液腔室3的入口3a之间的血液抽取管线6。前输注管线14连接到血液泵8上游的、在血液泵8和插入患者P的瘘管中的血管通路装置之间的血液抽取管线6。后输注管线15、16连接到血液返回管线7，以进行血液过滤(HF)或血液透析过滤(HDF)处理。通常，使用一个或两个后输注管线连接到空气滞留装置9的上游或连接到空气滞留装置9。图1示出了后输注管线包括第一分支15和第二分支16。前输注管线和/或后输注管线13、14、15、16中的每一个设置有相应的泵(未示出)。前输注管线和/或后输注管线13、14、15、16可以供应有来自袋的流体，或直接供应在线制备的输注流体。前输注管线和/或后输注管线13、14、15、16中的每一个是处理液回路12的一部分。当然，前输注回路和后输注回路的具体配置可以与图1所示的不同。
血液返回管线7具有加热区域，例如插入在后输注管线的第一分支15和第二分支16之间。在所述加热区域中，在血液流入患者P的血液循环系统之前，对血液加热。在附图所示的实施例中，被加热部分是一次性血液升温袋17的一部分，该一次性血液升温袋17插入血液升温装置18中。血液升温装置18连接到体外血液处理设备1或为体外血液处理设备1的一部分。
附图中所示的血液升温袋17是可通过设置在血液升温装置18中的加热座20中的槽19(图2和图3)插入的基本上平坦且柔软的袋。
血液升温袋17具有连接到体外血液回路的入口21和出口22。例如，血液升温袋17包括叠置的两片塑料(例如，聚氨酯或聚氯乙烯)，并且这两片塑料结合在一起以形成该袋，以在该袋内部形成由所述两片和连接线界定的流体升温路径23。
入口21和出口22是位于流体升温路径23的相对端处的管段。入口21和出口22的这些管段从血液升温袋17的一侧突出并且基本上彼此平行。
血液升温装置18包括界定加热座20的壳体24，加热座20被配置为容纳血液升温袋17。壳体24包括上部25和下部26，上部25和下部26可以是链接的，并且可在在工作配置(图2所示)和维护配置(图3所示)之间活动。图2和图3的上部25和下部26被铰接以在所提及的配置之间活动。当壳体24处于图2的工作配置时，上部25和下部26并置，并且在壳体24内部界定加热座20，加热座20通过槽19向外敞开。
当通过槽19将血液升温袋17插入座中时，血液升温袋17的入口21和出口22靠近槽19设置或从所述槽19突出以允许血液抽取管线6和血液返回管线7的管连接到体外血液处理设备1的其他元件。
下部26的上表面具有中空部，该中空部界定加热座20的下部，并且成形为容纳血液升温袋17。该中空部具有第一加热板27，其由放置在所述第一加热板27下方的第一加热装置(未示出)加热。
上部25的下表面具有第二加热板28，其由放置在所述第二加热板28下方的第二加热装置(未示出)加热。第二加热板28界定加热座20的上部。第一加热板27和第二加热板28是界定加热座20的、相对且平行的表面。
第一加热板27和第二加热板28限定用于血液升温袋17的加热元件。第一加热装置和第二加热装置可以连接到或可以不连接到由功率控制单元供电的电阻器，并由电子控制单元29控制，以便加热血液升温袋17中的血液升温路径23。
在实施例中，加热区域(未示出)包括配置为被独立加热的多个子区域。举例来说，第一加热板27和第二加热板28中的每一个被划分成彼此独立加热的多个部分。
血液升温装置18包括嵌入壳体24的底表面32中的靠近槽19的入口温度传感器30和出口温度传感器31(图3)。入口温度传感器30在血液升温路径23的入口21处有效地操作，以检测进入血液升温装置18的血液的测量入口温度。出口温度传感器31在血液升温路径23的出口22处有效地操作，以检测离开血液升温装置18的血液的测量出口温度。
入口温度传感器30是容纳在塑料支架33(图5)中的接触型温度传感器，例如，具有热敏电阻或热电偶的温度传感器集成电路(IC)。塑料支架33和入口温度传感器30被容纳在壳体24的底表面32中所形成的座中。在塑料支架33中安装导热元件(例如，铝片100)。铝片100在底表面32上开口，并且与底表面32齐平。入口温度传感器30放置在塑料支架33的内部，并抵靠在铝片100上(图5)。
当血液升温袋17正确地插入座中时，血液升温袋17的入口21与铝片100接触(图6)。入口温度传感器30检测血液流过的入口21和铝片100的温度Ti。
出口温度传感器31是容纳在塑料支架34(图5)中的接触型温度传感器，例如，具有热敏电阻或热电偶的温度传感器集成电路(IC)。塑料支架34和出口温度传感器31被容纳在壳体24的底表面32中所形成的座中。出口温度传感器31抵靠在相应的铝片101上，铝片101在底表面32上开口并且与所述底表面32齐平(图5)。
当血液升温袋17被正确地插入座中时，血液升温袋17的出口22与铝片101接触。出口温度传感器31检测升温后的血液流过的出口22和铝片101的温度。
支架补偿温度传感器35(例如，热敏电阻)嵌入出口温度传感器31的塑料支架34中，以测量所述塑料支架34的温度Tcomp1。
血液升温装置18包括另外的补偿温度传感器36(例如，具有有热敏电阻或热电偶的温度传感器集成电路(IC))，其被放置在壳体24中，以感测壳体24的温度。
环境温度Ta也可以用作补偿温度。环境温度Ta可以通过体外血液处理设备1的相应的传感器或通过独立的装置来测量，并且可以由操作者手动输入到控制单元29中。
印刷电路板组件(PCBA)37安装在壳体24内部，并且与其他印刷电路板组件一起形成血液升温装置18的电子控制单元29的一部分。
在所示的实施例中，另外的补偿温度传感器36(例如，热电偶)被放置在印刷电路板组件37位置处或其附近，以感测所述印刷电路板组件37的温度Tcomp2。
血液升温装置18包括多个加热板温度传感器38，其耦接到第一加热板27和第二加热板28，以检测加热板27、28的测量温度。在所示的实施例中，第一加热板27和第二加热板28中的每一个设置有三个加热板温度传感器38，当血液升温袋17被容纳在加热座20内部时，这些加热板温度传感器38沿着流体升温路径23放置。
温度传感器(入口温度传感器30、出口温度传感器31、补偿温度传感器35、另外的补偿温度传感器36、加热板温度传感器38)操作地连接到印刷电路板组件37和电子控制单元29。
电子控制单元29可以是血液升温装置18的一部分并且连接到设备1的电子控制单元，或者可以是设备1本身的电子控制单元。
电子控制单元29可以包括数字处理器(CPU)和存储器(多个存储器)，模拟电路或其组合以及输入/输出接口。所述控制单元29可以是被配置为通过控制单元29中存储的软件来在患者血液处理期间控制设备1的控制单元。在图1的实施例中，电子控制单元29至少连接到血液泵8和血液升温装置18的功率控制单元(未示出)。
电子控制单元29被配置为通过热控制器算法控制离开血液升温装置18并流回到患者P的经处理的血液的实际的流体温度Tout。为此，电子控制单元29从出口温度传感器31接收测得的出口温度To，根据以下公开的步骤对测得的出口温度To进行校正(以提高测量结果的准确度并获得非常接近实际的血液出口温度Tout的值)，并调节功率控制单元的加热功率Ph，以将实际的出口温度Tout保持在设置的参考温度值Tset(设定点)处。电子控制单元29使用闭环控制来维持其出口处的期望的温度。
为了校正测得的出口温度To，先前开发了校正数学模型或算法，并将其存储在电子控制单元29的存储器中或连接到电子控制单元29的存储器中。校正数学模型或算法可以嵌入热控制器算法中。
校正模型是从开发测试期间收集的多个实验数据集中推导出的测量误差E的实验模型。测量误差E是测得的出口温度To和实际的出口温度Tout之间的差。
通过执行多个测试处理k来建立实验校正模型。收集每个测试处理k的实验数据集。每个实验数据集包括多个测量参数，其中，所述参数包括针对该测试处理k的测得的出口温度Tok以及血液升温装置18和/或体外血液处理设备1的至少一个另外的工作参数。
每个测试处理k的测量参数可以如下：
Tok (通过出口温度传感器31)测得的出口温度；
Tik (通过入口温度传感器32)测得的入口温度；
Tplatek (通过加热板温度传感器38)测得的加热板温度；
Phk 流体升温装置的加热功率(通过来自功率控制单元的信号)；
Tcomp1k (通过补偿温度传感器35)测得的补偿温度；
Tcomp2k (通过另外的补偿温度传感器36)测得的另外的补偿温度；
Qk 血液流速(通过来自血液泵8或从控制血流的系统通信的信号)；
Toutk (通过独立且非常准确的传感器在测试处理期间中测量的)测得的实际的流体出口温度；
Tink (通过独立且非常准确的非接触式传感器在测试处理期间测量的)测得的实际的流体入口温度；
Tak 环境温度；
Pwk 流体升温装置的电源电压。
血液流速Q可以由加热功率Ph与测得的出口温度To和测得的入口温度Ti之间的差之间的比率Ph/(To-Ti)来代替。实际上，传递到血液的加热功率可以由Ph＝ρx Cp x Q x(Tout-Tin)表示，其中，Tin是实际的流体入口温度。该关系表明Ph/(To-Ti)应与实际的流体流速成比例。
测得的补偿温度Tcomp1和测得的另外的补偿温度Tcomp2可以与测得的加热板温度Tplate结合使用，或者替代测得的加热板温度Tplate来使用。
可以根据对通过所述多个实验数据集收集到的测量误差Ek相对于通过所述多个实验数据集收集的提到的参数的回归分析推导出校正模型。该模型将是可靠的，因为实验数据集的收集量很大，覆盖了血液升温装置18的整个预期工作范围，并且该模型是使用多个流体加热装置18和多个升温袋/盒17构建的。
实验数据集k的数量可以是三十或更多。可以通过上述参数的范围(ΔTo、ΔTi、ΔTplate、ΔPh、ΔTcomp1、ΔTcomp2、ΔQ、ΔTout、ΔTa、ΔPw)限定整个预期的工作范围。根据血液升温装置18的工作范围，可以使用几个通用回归模型。
实验模型可以包括：每个参数的一阶和二阶项和/或交叉项和/或项的其他组合。
一旦实验校正模型准备好并存储在电子控制单元29的存储器中，电子控制单元29就被配置为在通过设备1对患者P进行的体外血液处理项目期间执行以下过程：从出口温度传感器31接收与测得的出口温度To相关的信号，并通过校正模型对测得的出口温度To进行校正，以获得实际的流体出口温度Tout。
除了测得的出口温度To之外，电子控制单元29还接收以下测量参数中的至少一个作为输入：
To (通过出口温度传感器31)测得的出口温度；
Ti (通过入口温度传感器32)测得的入口温度；
Tplate (通过加热板温度传感器38)测得的加热板温度；
Ph 流体升温装置的加热功率(通过来自功率控制单元的信号)；
Tcomp1 (通过补偿温度传感器35)测得的补偿温度；
Tcomp2 (通过另外的补偿温度传感器36)测得的另外的补偿温度；
Q 血液流速(通过来自血液泵8或从控制血流的系统的通信的信号)；
Ta 环境温度；
Pw 电源电压。
因此，实际的流体出口温度Tout是根据测得的出口温度和To、Ti、Tplate、Ph、Tcomp1、Tcomp2、Q、Ta、Pw中的至少一个并通过校正模型/算法(其可用作传递函数)计算得出的。
实验建模的示例
实验模型/算法是基于开发测试期间采集的实验数据开发的。该测试装置(setup)由模拟的患者(温水储存器)、体外CRRT设备和血液升温装置组成。血液升温装置的出口在入口和出口处装有独立的温度传感器，以便读取这些点处的实际的流体温度。
出口测量误差E被定义为测得的出口温度To减去出口处实际的流体温度Tout，等式形式为：E＝To-Tout。
使用三个度量与出口误差E进行比较。每个度量是特定的辅助传感器与测得的出口温度之间的差。
等式形式为：
DTcomp1＝To-Tcomp1
DTcomp2＝To-Tcomp2
DTplate＝To-Tplate
其中，Tcomp1、Tcomp2和Tplate分别是出口温度传感器31、另外的补偿温度传感器36和最靠近出口温度传感器31的第一加热板27的加热板温度传感器38处的测得的温度。
为了检查出口误差与任何这些度量之间是否存在关联，从多个测试处理中采集数据。使用连接到过滤器的热水浴进行处理，该过滤器设置在附接有血液升温装置18的血液处理设备1上。为了每个处理计算一次各度量，在血液升温装置18处于稳定状态的时间段内对度量进行平均。换句话说，每个处理具有平均稳态出口误差DTcomp1、DTcomp2和DTplate。与DTplate相关的流程图在图7中示出，与DTplate相关的结果的累积曲线图在图8中示出。
该曲线图示出了出口误差和DTplate之间的强线性相关性。根据此相关性，可以得出校正等式：
E＝-a x DTplate–b
To–Tout＝-a x(To-Tplate)-b
Tout＝a x(To-Tplate)+b-To
其中，Tout是出口处的估计的流体温度。
闭环校正的示例
该等式在电子控制单元29中通过常数a和b实现，如在图7的最后一个方框中所示。该实现在图9中以框图形式说明。如该图所示，出口校正是电子控制单元29内的反馈回路的一部分。
根据本文公开的发明的升温装置18还可被设计成耦接到或被配置为耦接到处理液回路以加热处理液。
代替血液升温装置或与所述血液升温装置组合，一个或多个处理液升温装置18可耦接到前输注管线和/或后输注管线13、14、15、16或透析管线11中的一个或多个。
在这些实施例中，通过处理液使血液升温。
以上公开的校正模型可以应用于出口温度传感器以外的温度传感器或传感器，例如应用到流体升温装置18中的流动路径的通用地点。校正模型可以应用于测得的入口温度以计算实际的流体入口温度Tin。实际的流体入口温度Tin可用于执行例如流体升温装置的内部一致性检查、故障、诊断等。
尽管已经结合当前被认为是最实用和优选的实施例描述了本发明，但是应当理解，本发明不限于所公开的实施例，相反，本发明旨在覆盖包括在所附权利要求书的精神和范围内的各种修改和等同布置。

Claims (15)

1.一种用于体外血液处理设备的流体升温装置，包括：
壳体(24)，其界定加热区域，所述加热区域容纳或被配置为容纳流体升温路径(23)，其中，所述流体升温路径(23)具有入口(21)和出口(22)，所述入口(21)和所述出口(22)连接到或可连接到体外血液处理设备(1)；
加热元件，其在所述加热区域中有效地操作以加热所述流体升温路径(23)；
至少一个出口温度传感器(31)，其在所述流体升温路径(23)的出口(22)处有效地操作，以传送离开流体升温装置(18)的流体的测得的出口温度(To)；
电子控制单元(29)，其至少操作地连接到所述出口温度传感器(31)；
其中，所述电子控制单元(29)被配置为至少执行以下过程：
-从所述出口温度传感器(31)接收与所述测得的出口温度(To)相关的信号；
-通过校正模型校正所述测得的出口温度(To)，以获得实际的流体出口温度(Tout)；
-调节所述加热元件的加热功率(Ph)，以将所述实际的流体出口温度(Tout)保持在设置的参考温度(Tset)；
其中，所述校正模型是测量误差的数学模型，特别地为从多个实验数据集推导出的测量误差(E)的实验模型，所述测量误差(E)是所述测得的出口温度(To)与所述实际的流体出口温度(Tout)之差。
2.根据权利要求1所述的流体升温装置，其中，所述校正模型是根据所述测量误差(E)相对于多个参数(To,Tplate,Ph,Ti,Tcomp1,Tcomp2,Q,P/(To-Ti),Pw,Ta)的回归分析推导出的，其中，特别地，所述测量误差(E)是通过所述多个实验数据集收集的，特别地，所述多个参数(To,Tplate,Ph,Ti,Tcomp1,Tcomp2,Q,P/(To-Ti),Pw,Ta)是通过所述多个实验数据集收集的，其中，所述参数(To,Tplate,Ph,Ti,Tcomp1,Tcomp2,Q,P/(To-Ti),Pw,Ta)包括所述测得的出口温度(To)以及所述流体升温装置(18)和/或所述体外血液处理设备(1)的至少一个另外的工作参数(Tplate,P,Ti,Tcomp1,Tcomp2,Q,P/(To-Ti),Pw,Ta)。
3.根据权利要求2所述的流体升温装置，其中，所述至少一个另外的工作参数(Tplate,P,Ti,Tcomp1,Tcomp2,Q,P/(To-Ti),Pw,Ta)选自包括以下各项的组：所述流体升温装置(18)的加热元件的温度(Tplate)；所述流体升温装置(18)的加热功率(Ph)；进入所述流体升温装置(18)的流体的测得的入口温度(Ti)；测得的补偿温度(Tcomp1、Tcomp2)；环境温度(Ta)；电源(Pw)；流体流速(Q)；所述流体升温装置(18)的加热功率(Ph)与所述测得的出口温度(To)和所述测得的入口温度(Ti)之差的比率(P/(To-Ti))。
4.根据权利要求1、2或3所述的流体升温装置，其中，所述多个实验数据集基本覆盖了所述流体升温装置(18)的整个预期的工作范围；其中，可选地，所述实验数据集的数量大于三十。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的流体升温装置，包括：
入口温度传感器(30)，其在所述流体升温路径(23)的入口(21)处有效地操作，以检测进入所述流体升温装置(18)的流体的测得的入口温度(Ti)；和/或
至少一个加热元件温度传感器(38)，其耦接到所述流体升温装置(18)的加热元件以检测所述加热元件的测得的温度(Tplate)；和/或
补偿温度传感器(35、36)，其位于所述出口温度传感器(31)与所述加热元件之间，以检测所述流体升温装置(18)的一部分的测得的温度；
其中，所述过程包括：
-从所述入口温度传感器(31)接收与所述测得的入口温度(Ti)相关的信号；和/或
-从所述加热元件温度传感器(38)接收与所述加热元件的测得的温度(Tplate)相关的信号；和/或
-从所述补偿温度传感器(Tcomp1、Tcomp2)接收与所述流体升温装置(18)的所述部分的测得的温度相关的信号；和/或
-接收与所述流体升温装置(18)的加热功率(Ph)相关的信号；和/或
-接收与所述流体流速(Q)相关的信号；和/或
-接收与所述环境温度(Ta)相关的信号；和/或
-接收与所述流体升温装置的电源电压(Pw)相关的信号；以及
-通过所述校正模型，根据所述测得的出口温度(To)以及根据以下至少之一计算所述实际的流体出口温度(Tout)：测得的入口温度(Ti)、所述加热元件的测得的温度(Tplate)、所述流体升温装置(18)的一部分的测得的温度、加热功率(Ph)、流体流速(Q)、环境温度(Ta)、电源电压(Pw)。
6.根据权利要求1至5之一所述的流体升温装置，其中，所述出口温度传感器(31)是接触型的，可选地是热敏电阻或热电偶；其中，接触型出口温度传感器(31)接触所述流体升温路径(23)的出口(22)或被配置为与所述流体升温路径(23)的出口(22)相接触地放置。
7.根据权利要求1至6之一所述的流体升温装置，其中，所述壳体(24)界定加热座(20)，所述加热座(20)被配置为容纳流体升温袋或盒(17)；其中，所述流体升温袋或盒(17)界定所述流体升温路径(23)并具有所述入口(21)和所述出口(22)；其中，所述加热元件包括至少一个加热板(27、28)，可选地为两个相对的加热板(27、28)，所述两个相对的加热板(27、28)界定加热座(20)，以加热所述流体升温袋或盒(17)。
8.根据从属于权利要求5的权利要求7所述的流体升温装置，其中，所述出口温度传感器(31)安装在所述壳体(24)中，并且与所述流体升温袋或盒(17)的出口(22)接触或被配置为与所述流体升温袋或盒(17)的出口(22)相接触地放置；其中，所述入口温度传感器(30)安装在所述壳体(24)中，并且与所述流体升温袋或盒(17)的入口(21)接触或被配置为与所述流体升温袋或盒(17)的入口(21)相接触地放置；其中，加热元件温度传感器(38)，可选地为多个加热元件温度传感器(38)，耦接到所述加热元件；其中，所述补偿温度传感器(35)耦接到所述出口温度传感器(31)的支架(34)。
9.一种体外血液处理设备，包括：
血液处理装置(2)；
体外血液回路(6、7)，其耦接到所述血液处理装置(2)；
血液泵(8)，所述体外血液回路(6、7)的泵段被配置为耦接到所述血液泵；
可选地，处理液回路(12)操作地连接到所述体外血液回路(6、7)和/或所述血液处理装置(2)；
至少一个流体升温装置(18)，其耦接到或被配置为耦接到所述体外血液回路(6、7)以加热血液，和/或耦接到或被配置为耦接到所述处理液回路(12)以加热处理液；
其中，所述流体升温装置(18)根据权利要求1至8中的任一项。
10.根据权利要求9所述的设备，其中，所述流体升温装置(18)是耦接到或被配置为耦接到所述体外血液回路(6、7)的血液返回管线(7)的血液升温装置。
11.一种检测用于体外血液处理设备的流体升温装置的出口处的流体温度的方法，
其中，所述流体升温装置(18)包括：
壳体(24)，其界定加热区域，所述加热区域容纳或被配置为容纳流体升温路径(23)，其中，所述流体升温路径(23)具有入口(21)和出口(22)，所述入口(21)和所述出口(22)连接到或可连接到体外血液处理设备(1)；
加热元件(27、28)，其在所述加热区域中有效地操作以加热所述流体升温路径(23)；
至少一个出口温度传感器(31)，其在所述流体升温路径(23)的所述出口(22)处有效地操作，以检测离开所述流体升温装置(18)的流体的测得的出口温度(To)；
其中，所述方法包括：
-建立作为测量误差(E)的数学模型的校正模型，特别地为从多个实验数据集推导出的测量误差(E)的实验模型，所述测量误差(E)是所述测得的出口温度(To)与实际的流体出口温度(Tout)之差；
-通过所述校正模型校正所述测得的出口温度(To)，以获得所述实际的流体出口温度(Tout)。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，建立所述校正模型包括：对所述测量误差(E)相对于多个参数(To,Tplate,Ph,Ti,Tcomp1,Tcomp2,Q,P/(To-Ti))进行回归分析，其中，特别地，所述测量误差(E)是通过所述多个实验数据集收集的，特别地，所述多个参数(To,Tplate,Ph,Ti,Tcomp1,Tcomp2,Q,P/(To-Ti))是通过所述多个实验数据集收集的，其中，所述参数(To,Tplate,Ph,Ti,Tcomp1,Tcomp2,Q,P/(To-Ti))包括所述测得的出口温度(To)以及所述流体升温装置(18)和/或所述体外血液处理设备(1)的至少一个另外的工作参数(Tplate,P,Ti,Tcomp1,Tcomp2,Q,P/(To-Ti))。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述至少一个另外的工作参数(Tplate,P,Ti,Tcomp1,Tcomp2,Q,P/(To-Ti))选自包括以下各项的组：所述流体升温装置(18)的加热元件的温度(Tplate)；所述流体升温装置(18)的加热功率(Ph)；进入所述流体升温装置(18)的流体的测得的入口温度(Ti)；测得的补偿温度(Tcomp1、Tcomp2)；测得的环境温度(Ta)；流体流速(Q)；所述流体升温装置(18)的加热功率(Ph)与所述测得的出口温度(To)和所述测得的入口温度(Ti)之差的比率(P/(To-Ti))。
14.根据权利要求11、12或13所述的方法，其中，所述多个实验数据集基本覆盖了所述流体升温装置(18)的整个预期的工作范围，其中，所述整个预期的工作范围由以下范围中的至少一个限定：
所述实际的流体出口温度的工作范围(ΔTout)；
所述测得的出口温度的工作范围(ΔTo)；
所述流体流速的工作范围(ΔQ)；
所述加热元件的温度的工作范围(ΔTplate)；
所述加热功率的工作范围(ΔPh)；
所述测得的入口温度的工作范围(ΔTi)；
所述测得的补偿温度的工作范围(ΔTcomp1，ΔTcomp2)；
环境温度的工作范围(ΔTa)；
电源电压的工作范围(ΔPw)。
15.根据权利要求11至14中任一项所述的方法，其中，所述实验数据集的数量大于三十。
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