JP2022503837A - 体外血液処理装置のための流体加温装置および体外血液処理装置のための流体加温装置の出口における流体温度を検出する方法 - Google Patents

Abstract

体外血液処理装置のための流体加温装置は、前記流体加温装置（１８）を出る流体の測定された出口温度（Ｔｏ）を検出するために流体加温経路（２３）の出口（２２）で動作可能に作動する出口温度センサ（３１）と、前記出口温度センサ（３１）に動作可能に接続された電子制御ユニット（２９）とを備える。前記電子制御ユニット（２９）は、前記出口温度センサ（３１）から、測定された出口温度（Ｔｏ）に相関する信号を受信することと、実際の流体出口温度（Ｔｏｕｔ）を取得するために、前記測定された出口温度（Ｔｏ）を補正モデルを介して補正することと、前記実際の流体出口温度（Ｔｏｕｔ）を、設定された基準温度値（Ｔｓｅｔ）に保持するために加熱素子の加熱力（Ｐｈ）を調整することと、を実行するように構成される。前記補正モデルは、複数の実験データセットから導出される測定誤差（Ｅ）の経験的モデルであり、前記測定誤差（Ｅ）は、前記測定された出口温度（Ｔｏ）と前記実際の流体出口温度（Ｔｏｕｔ）との間の差である。
【選択図】図９

Description

本発明は、体外血液処理装置のための流体加温装置、および、流体加温装置を備えるか、または流体加温装置に連結されるように構成された体外血液処理装置に関する。

本発明は、血液を加熱するために体外血液処理装置の体外血液回路に連結されるか、または連結されるように構成された流体加温装置（血液加温装置）および／または処理流体を加熱するために体外血液処理装置の処理流体回路に連結されるか、または連結されるように構成された流体加温装置（処理流体加温装置）に関する。

本発明は、流体加温装置の出口における流体温度を検出する方法に関する。

特に、本発明は、流体加温装置の出口における、サーミスタまたは熱電対のような接触温度センサによって提供される温度測定の補正に関する。

体外血液処理は、患者から血液を取り出し、患者の外部で血液を処理し、処理された血液を患者に戻すことを含む。体外血液処理は、典型的には患者の血液から望ましくない物質または分子を抽出し、血液に望ましい物質または分子を加えるために使用される。体外血液処理は、患者が一時的または永続的な腎不全を患った場合など、血液から物質を効果的に除去することができない患者に用いられる。これらの患者および他の患者は例えば、血液に物質を添加または除去するため、酸／塩基バランスを維持するため、または過剰な体液を除去するため、または体外ガス交換プロセスを実施するために、体外血液処理を受けてもよい。

体外血液処理は、典型的には、例えば連続流で患者から血液を除去し、血液が半透膜を通過して流れることを可能にする（透析器または血液フィルタなどの）処理ユニットの、血液チャンバとも呼ばれる一次チャンバに血液を導入することによって達成される。半透膜は、処理のタイプに応じて、血液中の物質が一次チャンバから二次チャンバへと膜を横切ることを選択的に可能にし、また、二次チャンバ内の物質が一次チャンバ内の血液へと膜を横切ることを選択的に可能にする。

体外血液治療（処理）中、患者は、拡散または対流による流体交換のため、および大気中に失われた熱のために、かなりの量の熱を失うことがある。体外血液処理は数時間から数日間続くことがあるので、予防措置がとられない場合、患者は低体温症の危険にさらされる。このリスクは例えば、慢性血液透析（ＨＤ）のように、大量の交換を伴う比較的短い処理の場合と、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）のような少量ではあるが継続的な治療の場合の両方に存在する。さらに、低体温症のリスクは、子供のような低体重患者に適用される処理の場合、さらに問題が多い。流体交換（透析液、注入液、またはその両方）による、またはガス交換プロセス中の水蒸発による血液冷却は、通常、完全な体外血液回路において大気への熱損失よりも重要である。

体外血液処理中の低体温を防止するために、血液ラインに作用し、血液を直接加温することができる血液加温器、および血液回路または処理ユニットに注入する前に処理流体を加熱するために処理流体回路に作用する処理流体加温器が使用されてきた。

血液／流体加温器の出口での血液／流体温度の測定は公知であり、患者に戻る処理された血液の温度を調節し、長期にわたり患者の温度を上げる（ｄｒｉｖｅ）ために、血液／流体加温装置を制御するために使用される。

米国特許６５３５６８９号明細書は、取り外し可能な熱交換器を有する静脈内流体加温システムに関する。システムは、流体を加温するための加温ユニットと、カセットとして具体化された熱交換器を受け入れるための入口スロットとを含む。出口ポートにおける加温された流体の出口温度は、流体出口ポートの近くに配置された温度センサによって監視される。流体出口ポートは、赤外線温度計、一体型熱センサ、または流体温度を感知するための熱電対を有することができる。

公知の解決策のほとんどの欠点は、血液／流体加温器の出口での温度測定、特にサーミスタおよび熱電対のような接触温度センサを介して行われる測定の正確さの欠如に関連する。

これらのタイプの温度センサは、感知される物体と物理的に接触し、温度の変化を監視するために伝導を使用することが要求される。血液／流体加温器では、これらのタイプの温度センサが、血液／流体が流れるバッグ、カセット、またはチューブと接触して配置される。

上記に鑑みて、本発明の実施形態の目的は、体外血液処理装置のための流体加温装置の信頼性を向上させること、および流体加温装置を使用する体外血液処理装置の信頼性を向上させることである。

本発明による実施形態の目的は、患者に戻る処理された血液の温度の制御を改善し、長期にわたり患者の温度を上げる（ｄｒｉｖｅ）ことである。

特に、流体加温装置の出口における流体温度測定の信頼性や精度が向上した流体加温装置を提供することが目的である。

さらなる目的は、流体加温装置および／または体外血液処理装置の所与の設計のための最適化された流体温度精度を提供することである。

本発明の更なる目的は、上述の改善された精度を有する流体加温装置及び／又は体外血液処理装置であって、同時に、構造的に単純で、信頼性があり、費用効果が高い装置を提供することである。

更なる目的は、センサの複雑で面倒な絶縁の現像を回避して、信頼性及び精度を提供することである。

さらなる目的は、デバイスおよび／または装置のコストに影響を与えることなく、信頼性および精度を提供することである。

上記目的のうちの少なくとも１つは、他の利用可能なパラメータから導出される測定誤差の経験的モデルを通して、流体加温装置の出口における接触温度センサによって実行される温度測定値を補正することによって、実質的に達成される。

特に、上記の目的のうちの少なくとも１つは、添付の特許請求の範囲の１つまたは複数による、流体加温装置および流体加温装置の出口における流体温度を検出するための方法によって実質的に達成される。

本発明の態様を以下に開示する。

第１の独立の態様によれば、体外血液処理装置のための液体加温装置は、
流体加温経路を収容するまたは収容するように構成された加熱ゾーンを画定するケーシングであって、前記流体加温経路は、体外血液処理装置に接続されたまたは接続可能な入口および出口を有する、前記ケーシングと、
前記流体加温経路を加熱するために前記加熱ゾーン内で動作可能に作動する加熱素子と、
前記流体加温装置内の流体の測定された温度を検出するために前記流体加温経路に沿ったサイト上で動作可能に作動する少なくとも１つのサイト温度センサであって、任意選択で、前記少なくとも１つのサイト温度センサは、前記流体加温装置を出る流体の測定された出口温度を検出するために前記流体加温経路の出口で動作可能に作動する出口温度センサである、前記サイト温度センサと、
前記現場温度センサに動作可能に少なくとも接続された電子制御ユニットと、を備え、
前記電子制御ユニットは、
－前記サイト温度センサから、前記測定されたサイト温度に相関する信号を受信し、
－実際の流体サイト温度を取得するために前記測定されたサイト温度を補正モデルで補正する
という手順を少なくとも実行するように構成され、
前記補正モデルは測定誤差の数学モデルであり、前記測定誤差は、前記測定されたサイト温度と前記実際の流体サイト温度との間の差である。

特に、前記補正モデルは、複数の実験データセットから導出される測定誤差の経験的モデルである。

任意選択で、前記サイト温度センサは、入口温度センサまたは出口温度センサ、または入口と出口との間に配置された温度センサである。

任意選択で、前記電子制御ユニットは、前記加熱素子の加熱力を調整して、前記実際の流体部位温度を、設定された基準温度値に保持するように構成される。

任意選択で、前記電子制御ユニットは、加熱素子の加熱力を調整して、前記実際の流体出口温度を、設定された基準温度値に保持するように構成される。

任意選択で、前記サイト温度センサは、前記出口温度センサ以外であり、前記電子制御ユニットは、
・前記実際の流体サイト温度からの実際の流体出口温度を導出し、
・前記実際の流体出口温度を、設定された基準温度値に保持するために、前記加熱素子の加熱力を調整する、
という手順を実行するように構成される。

第２の独立の態様によれば、体外血液処理装置は、
血液処理装置と、
前記血液処理装置に連結された体外血液回路と、
血液ポンプであって、前記体外血液回路のポンプ部分が前記血液ポンプに連結されるように構成されている、前記血液ポンプと、
任意選択で、前記体外血液回路および／または前記血液処理装置に動作可能に接続された処理流体回路と、
血液を加熱するために前記体外血液回路に、および／または処理流体を加熱するために前記処理流体回路に連結されるか、または連結されるように構成される少なくとも１つの流体加温装置と、を備え、
前記流体加温装置は、第１の態様によるものであり、および／または以下の態様のうちの１つ以上を含む。

第３の独立の態様によれば、体外血液処理装置のための流体加温装置のサイト、任意選択で体外血液処理装置のための流体加温装置の出口における流体温度を検出するための方法が開示され、
前記流体加温装置は、
流体加温経路を収容するまたは収容するように構成された加熱ゾーンを画定するケーシングであって、前記流体加温経路は、体外血液処理装置に接続されるまたは接続可能な入口および出口を有する、前記ケーシングと、
前記流体加温経路を加熱するために前記加熱ゾーン内で動作可能に作動する加熱素子と、
前記流体加温装置内の流体の測定された温度を検出するために前記流体加温経路に沿ったサイト上で動作可能に作動する少なくとも１つのサイト温度センサであって、任意選択で、前記少なくとも１つのサイト温度センサは、前記流体加温装置を出る流体の測定された出口温度を検出するために前記流体加温経路の出口で動作可能に作動する出口温度センサである、前記サイト温度センサと、を備え、
前記方法は、前記流体加温装置の制御ユニットによって任意選択で実行され、
－測定誤差の補正モデル関数または測定誤差の数学的モデルとしての補正モデル、特に、複数の実験データセットから導出された測定誤差の経験的モデルとしての補正モデルを構築することであって、前記測定誤差は、前記測定されたサイト温度と実際の流体サイト温度との間の差である、前記構築することと、
－前記実際の流体サイト温度を取得するために前記補正モデルを通して前記測定されたサイト温度を補正することと、
を含む。

第１、第２又は第３の態様による第４の態様では、前記流体加温装置は血液加温装置であり、血液を加熱するために前記体外血液回路に、任意選択で前記体外血液回路の血液戻りラインに連結されるか、または連結されるように構成される。

第１、第２又は第３の態様による第５の態様では、前記流体加温装置は処理流体加温装置であり、処理流体を加熱するために前記処理流体回路に連結されるか、または連結されるように構成される。任意選択で、前記血液処理装置は、半透膜によって互いに分離された血液チャンバおよび流体チャンバを含む。任意選択で、前記処理流体回路は、前記流体チャンバと、前記流体チャンバに接続された透析ラインと、任意選択で、前記流体チャンバに接続された流体排出ラインとを含む。任意選択で、前記処理流体回路は、置換流体の１つまたは複数の注入ラインを含む注入回路を備える。

前述の態様のいずれかによる第６の態様では、前記補正モデルは、複数のパラメータに対する、特に前記複数の実験データセットを通して収集された、前記測定誤差の回帰解析から導出され、前記複数のパラメータは、前記複数の実験データセットを通して任意選択で収集される。

前述の態様による第７の態様では、前記パラメータは、前記測定されたサイト温度、任意選択で測定された出口温度、および前記流体加温装置の少なくとも１つのさらなる動作パラメータ（ワーキングパラメータ）を含む。

第６又は第７の態様による第８の態様では、前記パラメータは、前記測定されたサイト温度、任意選択で測定された出口温度、および前記体外血液処理装置の少なくとも１つのさらなる動作パラメータを含む。

前述の態様による第９の態様では、前記少なくとも１つのさらなる動作パラメータは、前記流体加温装置の加熱素子の温度である。

前述の第８又は第９の態様による第１０の態様では、前記少なくとも１つのさらなる動作パラメータは、前記流体加温装置の加熱力（加熱パワー、加熱出力）である。

前述の第８乃至第１０のいずれかによる第１１の態様では、前記少なくとも１つのさらなる動作パラメータは、前記流体加温装置に入る前記流体の測定された入口温度である。

前述の第８乃至第１１のいずれかによる第１２の態様では、前記少なくとも１つのさらなる動作パラメータは、少なくとも１つの測定された補償温度であり、任意選択で、前記補償温度は、前記流体加温装置の一部の温度および／または周囲温度であってもよい。任意選択で、前記補償周囲温度は、オペレータ入力から生じてもよく、または前記血液処理装置の別のデバイスまたは別の独立したデバイスを介して測定されてもよい。

前述の第８乃至第１２の態様のいずれかによる第１３の態様では、前記少なくとも１つのさらなる動作パラメータは、流体流量（流体フローレート）である。

前述の第８乃至第１３の態様のいずれかによる第１４の態様では、前記少なくとも１つのさらなる動作パラメータは、前記流体加温装置の加熱力と、前記測定された出口温度及び測定された入口温度の間の差との間の比率である。

任意選択で、前記少なくとも１つのさらなる動作パラメータは、前記流体加温装置の電源電圧である。

前述の態様のいずれかによる第１５の態様では、前記複数の実験データセットは、前記流体加温装置の意図された全動作範囲を実質的にカバーする。任意選択で、前記複数の実験データセットは、複数の異なるバッグまたはカセット、および／または異なる制御ユニットを介して取得される。

前述の態様による第１６の態様では、意図された全動作範囲は、
前記実際の流体サイト温度の動作範囲、
前記測定されたサイト温度の動作範囲、
流体流量の動作範囲、
加熱素子の温度の動作範囲、
加熱力の動作範囲、
実際のまたは測定された入口温度の動作範囲、
少なくとも１つの測定された補償温度の動作範囲、
周囲温度の動作範囲、
電源電圧の動作範囲、
の少なくとも１つによって定義される。
前述の態様のいずれかによる第１７の態様では、前記実験データセットの数は３０よりも大きく、任意選択で５０よりも大きい。

前述の態様のいずれかによる第１８の態様では、前記流体加温装置は、前記流体加温装置に入る前記流体の測定された入口温度を検出するために前記流体加温経路の前記入口で動作可能に作動する入口温度センサを備える。

前述の態様による第１９の態様では、前記電子制御ユニットは、前記入口温度センサから、前記測定された入口温度に相関する信号を受信する手順を少なくとも実行するように構成される。

前述の態様のいずれかによる第２０の態様では、前記流体加温装置は、１つまたは複数の加熱素子の測定された温度を検出するために、前記流体加温装置の前記１つまたは複数の加熱素子に連結された少なくとも１つの加熱素子温度センサを備える。

前述の態様による第２１の態様では、前記電子制御ユニットは、前記加熱素子温度センサから、前記加熱素子の前記測定された温度に相関する信号を受信する手順を少なくとも実行するように構成される。

前述の態様のいずれかによる第２２の態様では、前記流体加温装置は、前記流体加温装置の一部の測定された温度を検出するために、前記サイト温度センサと１つまたは複数の加熱素子との間に配置された少なくとも１つの補償温度センサを備える。

前述の態様による第２３の態様では、前記電子制御ユニットは、前記補償温度センサから、前記流体加温装置の前記一部の前記測定された温度に相関する信号を受信する手順を少なくとも実行するように構成される。

前述の態様のいずれかによる第２４の態様では、前記電子制御ユニットは、前記流体加温装置の加熱力に相関する信号を受信する手順を少なくとも実行するように構成される。

前述の態様のいずれかによる第２５の態様では、前記電子制御ユニットは、流体流量に相関する信号を受信する手順を少なくとも実行するように構成される。

前述の第１９、２１、２３乃至２５の態様のうちの少なくとも１つによる第２６の態様では、前記電子制御ユニットは、前記測定されたサイト温度から、および、前記測定された入口温度、前記加熱素子の前記測定された温度、前記流体加温装置の前記一部の前記測定された温度、前記加熱力、前記流体流量のうちの少なくとも１つから、前記実際の流体サイト温度を算出する手順を少なくとも実行するように構成される。

前述の態様による第２７の態様では、算出は前記補正モデルを通して実行される。

前述の態様のいずれかによる第２８の態様では、前記サイト温度センサは接触型である。

前述の態様による第２９の態様では、前記サイト温度センサはサーミスタまたは熱電対である。

前述の第２８又は２９の態様のいずれかによる第３０の態様では、前記接触型サイト温度センサは、前記流体加温経路のサイト（部位）と接触しているか、または接触して配置されるように構成される。

前述の態様による第３１の態様では、前記流体加温経路は、壁によって画定されたチャネルおよび／またはチャンバを備える。

前述の態様による第３２の態様では、前記壁は柔らかいまたは硬い素材である。

前述の第３１又は３２の態様による第３３の態様では、前記壁の素材は可塑性（プラスチック）である。

前述の第３１又は３２の態様による第３４の態様では、前記接触型サイト体温センサは、前記壁の少なくとも１つと接触しているか、または接触して配置されるように構成される。

前述の態様のいずれかによる第３５の態様では、前記流体加温経路は、バッグ、任意選択で軟質のバッグ、またはカセットを備え、前記流体加温バッグ又はカセットは、前記流体加温経路を画定し、前記入口および前記出口を提示する。

前述の態様のいずれかによる第３６の態様では、前記バッグは、前記バッグ内部に前記流体加温経路を画定するように重ね合わされ溶接された２枚のプラスチックシート（例えば、ポリウレタンまたはポリ塩化ビニル）を含む。

前述の第３５又は第３６の態様による第３７の態様では、前記ケーシングは、前記バッグまたはカセットを収容するように構成された加熱シートを画定する。

前述の態様による第３８の態様では、前記加熱素子は、前記流体加温バッグまたはカセットを加熱するための、少なくとも１つの加熱プレート、任意選択で、前記加熱シートを画定する２つの対向する加熱プレートを備える。

前述の第３５乃至３８の態様のいずれかによる第３９の態様では、前記出口温度センサは、前記ケーシング内に取り付けられ、前記流体加温バッグまたはカセットの前記出口と接触するか、または接触するように配置されるように構成される。

前述の第３５乃至第３９の態様のいずれかによる第４０の態様では、前記入口温度センサは、前記ケーシング内に取り付けられ、前記流体加温バッグまたはカセットの前記入口と接触するか、または接触するように配置されるように構成される。

明細書および特許請求の範囲による「接触している」という表現は、接触型サイト／出口／入口温度センサが、流体加温経路のサイト／出口／入口に当接するか、または金属板（ｐｌａｔｅｌｅｔ）のような熱伝導素子に当接し、熱伝導素子が流体加温経路のサイト／出口／入口に当接することを意味する。いずれの場合も、接触型のサイト／出口／入口温度センサは、いったん流体加温経路との熱平衡に達すると、それ自体の温度を測定する。

前述の第３８の態様による第４１の態様では、加熱プレート温度センサ、任意選択で複数の加熱プレート温度センサが、前記１つまたは複数の加熱プレートに連結される。

前述の態様による第４２の態様では、前記加熱プレート温度センサは、前記流体加温経路に沿って配置される。

前述の第２２又は２３の態様による第４３の態様では、前記少なくとも１つの補償温度センサは、前記ケーシングの前記温度を感知するための補償温度センサを備える。

前述の第２２又は２３の態様による第４４の態様では、前記少なくとも１つの補償温度センサは、前記出口温度センサに動作可能に接続されたプリント回路基板アセンブリの位置またはその近くに配置された補償温度センサを備える。

前述の態様のいずれかによる第４５の態様では、前記ケーシングは、前記出口温度センサのためのホルダ、任意選択でプラスチックホルダを備える。

第２２又は第２３の態様による場合における前述の態様による第４６の態様では、前記少なくとも１つの補償温度センサは、前記出口温度センサの前記ホルダに連結されたホルダ補償温度センサを備える。

第４７の独立の態様によれば、体外血液処理装置のための流体加温装置を制御する方法は、第３の態様の前記流体加温装置のサイトにおける流体温度を検出する方法を含み、さらに、
－前記実際の流体サイト温度を、設定された基準温度値に保持するために前記加熱素子の加熱力を調整すること
を含む。

前述の態様のいずれかによる第４８の態様では、前記加熱ゾーンは、独立して加熱されるように構成された複数のサブゾーンを含む。

前述の態様による第４９の態様では、それぞれのサブゾーンは、それぞれの１つまたは複数の加熱素子を含む。

前述の態様による第５０の態様では、前記加熱ゾーンは、前記流体加温バッグまたはカセットの前記入口における第１のサブゾーンと、前記流体加温バッグまたはカセットの前記出口における第２のサブゾーンとを少なくとも含む。

前述の態様による第５１の態様では、前記サイト温度が前記出口温度である場合、前記少なくとも１つのさらなる動作パラメータは、前記流体加温装置の前記第２のサブゾーンの加熱力である。複数ゾーン設計では、最後の加熱ゾーンで使用されるパワーが、総パワーよりも優れた補正を可能にする。

第５０の態様による第５２の態様では、前記サイト温度が前記入口温度である場合、前記少なくとも１つのさらなる動作パラメータは、前記流体加温装置の前記第１のサブゾーンの加熱力である。

本発明の態様に関する以下の図面は、非限定的な例として提供される。
図１は、本発明による流体加温装置を備えた体外血液処理装置の概略図を示す。 図２は、図１の流体加温装置の概略斜視図を示す。 図３は、開放構成における図１の流体加温装置を示す。 図４は、図２および図３の流体加温装置と共に使用される使い捨て流体加温バッグである。 図５は、図３の流体加温装置の一部の断面拡大図を示す。 図６は、図３の流体加温装置の別の部分の断面拡大図を示す。 図７は、本発明の方法による補正モデルを構築するためのステップを示すフローチャートである。 図８は、補正モデルを構築するために使用された結果の累積プロットを示す。 図９は、本発明による流体加温装置を制御する方法を示すフローチャートである。

添付図面を参照すると、図１は、体外血液処理装置１の概略図を示す。

装置１は、１つの血液処理装置２、例えば、血液フィルタ、血液ダイアフィルタ（ヘモダイアフィルタ）、血漿フィルタ、透析フィルタ、吸収器、または患者Ｐから採取された血液を処理するのに適した他のユニットを備える。

血液処理装置２は、半透膜５によって互いに分離された第１のコンパートメントまたは血液チャンバ３と第２のコンパートメントまたは流体チャンバ４とを有する。血液回収ライン６は、血液チャンバ３の入口ポート３ａに接続され、患者Ｐへの接続の動作状態において、例えば、患者Ｐの瘻孔に挿入された血管アクセスデバイスから血液を除去するように構成される。血液チャンバ３の出口ポート３ｂに接続された血液戻りライン７は、処理ユニット２から処理された血液を受け取り、処理された血液を、例えば、患者Ｐの瘻孔にも接続されたさらなる血管アクセスに戻すように構成される。血管アクセスデバイスのための様々な構成が想定されてもよく、例えば、典型的なアクセスデバイスは、瘻孔、移植片、または中心静脈（例えば、頸静脈）もしくは末梢静脈（大腿静脈）などであってもよい血管アクセスに挿入された針またはカテーテルを含むことに留意されたい。血液回収ライン６および血液戻りライン７は、装置１の体外血液回路の一部である。

体外血液回路６、７および処理ユニット２は、通常、血液処理機械（図示せず）のフレーム上に装填される使い捨て部品である。

図１に示されるように、装置１は、少なくとも第１のアクチュエータを備え、本例では、前記機会の一部であり、血液回収ライン６で動作する血液ポンプ８であり、患者Ｐに接続された回収ライン６の第１の端部から血液チャンバ３へ患者Ｐから取り出された血液の移動を引き起こす。血液ポンプ８は例えば、図１に示すような蠕動ポンプであり、回収ライン６のそれぞれのポンプ部分に作用する。

本明細書および添付の特許請求の範囲の目的のために、「上流」および「下流」という用語は、体外血液回路に属する、または体外血液回路上で動作する構成要素によってとられる相対位置を参照して使用され得ることに留意されたい。これらの用語は、患者Ｐに接続された血液回収ライン６の第１の端部から血液チャンバ３に向かい、次いで血液チャンバ３から患者Ｐの血管アクセスに接続された血液戻りライン７の第２の端部に向かう血流方向を参照して理解されるべきである。

装置１は、血液戻りライン７上で動作する空気捕捉デバイス９をさらに備えてもよい（空気捕捉デバイス９は、静脈脱気チャンバであってもよい）。空気捕捉デバイス９は、血液戻りライン７内にオンラインに配置されている。

血液戻りライン７の第１の部分は、血液チャンバ３の出口ポート３ｂを空気捕捉デバイス９と流体連通させ、血液戻りライン７の第２の部分は、空気捕捉デバイス９を患者Ｐと流体連通させる。処理装置２の血液チャンバ３から来る血液は、患者Ｐに到達する前に空気捕捉デバイス９に出入りする。

図１の装置１は、半透膜５を介して濾過された廃液を受け取るように、流体チャンバ４の出口ポート４ｂに接続された１つの流体排出ライン１０をさらに備える。流体排出ライン１０は、例えば、使用済み透析液および／または膜５を通して限外濾過された流体を含む、処理装置２の流体チャンバ４から来るそのような濾過済み廃液を受け取る。流体排気ライン１０は、例えば、廃液のための回収バッグまたは排水パイプを有する図示しない受け取り要素に通じている。１つ以上の透析液ポンプ（図示せず）は、流体排出ライン１０上で動作し得る。

図１の例では、新鮮な処理流体を流体チャンバ４の入口ポート４ａに供給するための透析ライン１１も存在する。透析ライン１１がない場合でも、装置１は、限外濾過、血液濾過または血漿濾過のような処理を依然として行うことができるので、この透析ライン１１の存在は厳密には必要ではない。透析ライン１１が存在する場合には、拡散効果による浄化が処理装置２の内部で行われるか否かに応じて、透析ライン１１を通る流体の通過を選択的に可能にするか又は阻止するために、流体流遮断装置（図示せず）を使用することができる。

透析ライン１１は、存在する場合、典型的には、透析ポンプを備え、モジュール（図示せず）、例えば、透析流体のバッグまたはオンライン調製部分から新鮮な流体を受け取り、そのような流体を流体チャンバ４の入口ポート４ａに送ることができる。

流体排出ライン１０、透析ライン１１および流体チャンバ４は、処理流体回路１２の一部である。

図１に示されるような装置１は、置換流体の１つ以上の注入ラインを含む注入回路をさらに備える。図１の実施形態によれば、血液ポンプ８と血液チャンバ３の入口ポート３ａとの間の血液回収ライン６には、注入前ライン１３が接続されている。プレポンプ注入ライン１４は、前記血液ポンプ８と患者Ｐの瘻孔に挿入された血管アクセスデバイスとの間にある、血液ポンプ８の上流の血液回収ライン６に接続されている。

注入後ライン１５、１６は、ＨＦまたはＨＤＦ治療（処理）を行うために、血液戻りライン７に接続される。通常、１つまたは２つの注入後ラインが、空気捕捉デバイス９の上流または空気捕捉デバイス９に接続されて使用される。図１は、注入後ラインが第１および第２のブランチ１５、１６を含むことを示す。注入前ラインおよび／または注入後ライン１３、１４、１５、１６の各々には、それぞれポンプ（図示せず）が設けられている。注入前ラインおよび／または注入後ライン１３、１４、１５、１６は、バッグから来る流体によって、またはオンラインで調製された注入流体によって直接、供給されてもよい。注入前ラインおよび／または注入後ライン１３、１４、１５、１６の各々は、処理流体回路１２の一部である。注入前および注入後の回路の具体的な構成は、もちろん図１に示されているものとは異なる場合がある。

血液戻りライン７は例えば、注入後ラインの第１のブランチ１５と第２のブランチ１６との間に配置された加熱ゾーンを提供する。前記加熱ゾーンにおいて、血液は、患者Ｐの血液循環システムに流入する前に加温される。

添付図面に示された実施形態では、加熱部分が、血液加温装置１８に挿入される使い捨て血液加温バッグ１７の一部である。血液加温装置１８は、体外血液処理装置１に接続されているか、またはその一部である。

添付図面に示された血液加温バッグ１７は、血液加温装置１８（図２及び図３）に設けられた加熱シート２０のスロット１９を通して挿入可能な実質的に平坦で柔らかいバッグである。

血液加温バッグ１７は、体外血液回路に接続された入口２１及び出口２２を有する。例えば、血液加温バッグ１７は、バッグを形成し、且つバッグの内側に、前記２つのシートと溶接線とによって画定される流体加温経路２３を形成するように重ね合わされて溶接された２つのプラスチックシート（例えば、ポリウレタンまたはポリ塩化ビニル）を含む。

入口２１および出口２２は、流体加温経路２３の両端に配置された管部分（管セクション）である。入口２１および出口２２のこれらの管部分は、血液加温バッグ１７の側面から突出し、互いに実質的に平行である。

血液加温装置１８は、血液加温バッグ１７を収容するように構成された加熱シート２０を画定するケーシング２４を備える。ケーシング２４は、作動構成（図２に示す）とメンテナンス構成（図３に示す）との間でリンクされてそれらの間を移動可能であってもよい上部２５と下部２６とを備える。図２及び図３の上部２５及び下部２６は、上記構成間を移動するためにヒンジ止めされている。

ケーシング２４が図２の作動構成にあるとき、上部２５及び下部２６は並置されており、スロット１９を通って外部に開く加熱シート２０をケーシング２４の内部で画定する。

血液加温バッグ１７がスロット１９を通ってシートに挿入されると、血液加温バッグ１７の入口２１および出口２２は、スロット１９の近くに配置されるか、または前記スロット１９から突出して、血液回収ライン６および血液戻りライン７の管（チューブ）が体外血液処理装置１の他の要素に接続されることを可能にする。

下部２６の上面は、加熱シート２０の下部を画定する中空部を有し、血液加温バッグ１７を収容するように形成されている。中空部は、図示しない第１の加熱装置によって加熱され、前記第１の加熱プレート２７の下に配置された第１の加熱プレート２７を有する。

上部２５の下面は、図示しない第２の加熱装置によって加熱され、前記第２の加熱プレート２８の下に配置された第２の加熱プレート２８を有する。第２加熱プレート２８は加熱シート２０の上部を画定する。第１の加熱プレート２７および第２の加熱プレート２８は、加熱シート２０を画定する対向したおよび平行な表面である。

第１および第２の加熱プレート２７、２８は、血液加温バッグ１７のための加熱素子を規定する。第１および第２の加熱装置は、血液加温バッグ１７内の血液加温経路２３を加熱するために、電力制御ユニットによって電力供給され、電子制御ユニット２９によって制御される電気抵抗器であってもよく、または電気抵抗器に接続されてもよい。

図示されていない実施形態では、加熱ゾーンは、独立して加熱されるように構成された複数のサブゾーンを含む。一例として、第１及び第２の加熱プレート２７、２８の各々は、各々が他の部分から独立して加熱される複数の部分に分割される。

血液加温装置１８は、スロット１９に近いケーシング２４の底面３２に埋め込まれた入口温度センサ３０と出口温度センサ３１とを備える（図３）。入口温度センサ３０は、血液加温経路２３の入口２１で動作可能に作動して、血液加温装置１８に入る血液の測定された入口温度を検出する。出口温度センサ３１は、血液加温経路２３の出口２２で作動して、血液加温装置１８を出る血液の測定された出口温度を検出する。

入口温度センサ３０は、プラスチックホルダ３３（図５）内に収容された接触型温度センサ、例えばサーミスタ又は熱電対を有する温度センサ集積回路（ＩＣ）である。プラスチックホルダ３３及び入口温度センサ３０は、ケーシング２４の底面３２に形成されたシートに収容される。プラスチックホルダ３３には、アルミニウム板１００のような熱伝導素子が取り付けられている。アルミニウム板１００は底面３２に開口し、前記底面３２と面一である。入口温度センサ３０は、プラスチックホルダ３３の内部に配置され、アルミニウム板１００に当接する（図５）。

血液加温バッグ１７がシートに正しく挿入されると、血液加温バッグ１７の入口２１は、アルミニウム板１００と接触する（図６）。入口温度センサ３０は、アルミニウム板１００および血液が流れる入口２１の温度Ｔｉを検出する。

出口温度センサ３１は、プラスチックホルダ３４（図５）内に収容された接触型温度センサ、例えばサーミスタ又は熱電対を有する温度センサ集積回路（ＩＣ）である。プラスチックホルダ３４及び出口温度センサ３１は、ケーシング２４の底面３２内に形成されたシートに収容される。出口温度センサ３１は、底面３２に開口し、前記底面３２と同一平面にあるそれぞれのアルミニウム板１０１に当接している（図５）。

血液加温バッグ１７がシートに正しく挿入されると、血液加温バッグ１７の出口２２は、アルミニウム板１０１と接触する。出口温度センサ３１は、アルミニウム板１０１及び加温された血液が流れる出口２２の温度を検出する。

ホルダ補償温度センサ３５、例えばサーミスタが出口温度センサ３１のプラスチックホルダ３４に埋め込まれ、前記プラスチックホルダ３４の温度Ｔｃｏｍｐ１を測定する。

血液加温装置１８は、ケーシング２４の温度を感知するためにケーシング２４内に配置された、例えばサーミスタまたは熱電対を有する温度センサ集積回路（ＩＣ）などのさらなる補償温度センサ３６を備える。

また、補償温度として周囲温度Ｔａを用いてもよい。周囲温度Ｔａは、体外血液処理装置１のそれぞれのセンサを介して、または独立した装置を介して測定されてもよく、オペレータによって制御ユニット２９に手動で入力されてもよい。

プリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）３７は、ケーシング２４の内側に取り付けられ、他のプリント回路基板アセンブリと共に、血液加温装置１８の電子制御ユニット２９の一部を形成する。

図示された実施形態では、さらなる補償温度センサ３６、例えば熱電対は、プリント回路基板アセンブリ３７の温度Ｔｃｏｍｐ２を感知するために、プリント回路基板アセンブリ３７の位置またはその近くに配置される。

血液加温装置１８は、加熱プレート２７、２８の測定された温度を検出するために、第１および第２の加熱プレート２７、２８に連結された複数の加熱プレート温度センサ３８を備える。図示の実施形態では、第１及び第２の加熱プレート２７、２８の各々には、３つの加熱プレート温度センサ３８が設けられており、これらのセンサは、血液加温バッグ１７が加熱シート２０内に収容されたときに、流体加温経路２３に沿って配置される。

温度センサ（入口温度センサ３０、出口温度センサ３１、補償温度センサ３５、さらなる補償温度センサ３６、加熱プレート温度センサ３８）は、プリント回路基板アセンブリ３７および電子制御ユニット２９に動作可能に接続される。

電子制御ユニット２９は、血液加温装置１８の一部であってもよく、装置１の電子制御ユニットに接続されてもよく、または装置１自体の電子制御ユニットであってもよい。

電子制御ユニット２９は、デジタルプロセッサ（ＣＰＵ）およびメモリ（または複数のメモリ）、アナログ回路、またはそれらの組合せ、ならびに入出力インタフェースを備えることができる。前記制御ユニット２９は、制御ユニット２９に記憶されたソフトウェアを介して患者の血液処理中に装置１を制御するように構成された制御ユニットであってもよい。図１の実施形態では、電子制御ユニット２９は、少なくとも血液ポンプ８と、血液加温装置１８の電力制御ユニット（図示せず）とに接続されている。

電子制御ユニット２９は、血液加温装置１８を出て、熱コントローラアルゴリズムを介して患者Ｐに戻る処理された血液の実際の流体温度Ｔｏｕｔを制御するように構成される。この目的のために、電子制御ユニット２９は、出口温度センサ３１から測定された出口温度ｔｏを受信し、以下に開示するステップに従って当該測定された出口温度Ｔｏの補正を行い（測定の精度を向上させ、実際の血液出口温度Ｔｏｕｔに非常に近い値を取得するため）、実際の出口温度Ｔｏｕｔを、設定された基準温度値Ｔｓｅｔ(設定値（セットポイント））に保持するように電力制御装置の加熱力Ｐｈを調整する。電子制御ユニット２９は、その出口において所望の温度を維持するために閉ループ制御を使用する。

測定された出口温度Ｔｏを補正するために、補正数学的モデルまたはアルゴリズムが予め開発され、電子制御ユニット２９のメモリに記憶されるか、または電子制御ユニット２９に接続される。補正数学モデルまたはアルゴリズムは、熱コントローラアルゴリズムに埋め込むことができる。

補正モデルは、開発試験中に収集された複数の実験データセットから導出された測定誤差Ｅの経験的モデルである。測定誤差Ｅは、測定された出口温度Ｔｏと実際の出口温度Ｔｏｕｔとの差である。

経験的補正モデルは、複数の試験処理ｋを実施することによって構築される。実験データセットを、各試験処理ｋについて収集する。それぞれの実験データセットは、複数の測定されたパラメータを含み、前記パラメータは、測定された出口温度Ｔｏ_ｋと、血液加温装置１８および／または体外血液処理装置１の、その試験処理ｋのための少なくとも１つのさらなる動作パラメータとを含む。

各試験処理ｋについて測定されたパラメータは、以下の通りである：
Ｔｏ_ｋ 測定された出口温度（出口温度センサ３１を介して）；
Ｔｉ_ｋ 測定された入口温度（入口温度センサ３２を介して）；
Ｔｐｌａｔｅ_ｋ 測定された加熱プレート温度(加熱プレート温度センサ３８を介して）；
Ｐｈ_ｋ 流体加温装置の加熱力（電力制御ユニットからの信号を介して）；
Ｔｃｏｍｐ１_ｋ 測定された補償温度（補償温度センサ３５を介して）；
Ｔｃｏｍｐ２_ｋ 測定された更なる補償温度（更なる補償温度センサ３６を介して）；
Ｑ_ｋ 血液流量（血液フローレート）（血液ポンプ８からの信号を介して、または血流を制御するシステムから伝達される）；
Ｔｏｕｔ_ｋ 測定された実際の流体出口温度（独立した非常に正確なセンサを介して試験処理中に測定される）；
Ｔｉｎ_ｋ 測定された実際の流体入口温度（独立した非常に正確な非接触センサを介して試験処理中に測定される）；
Ｔａ_ｋ 周囲温度；
Ｐｗ_ｋ 流体加温装置の電源電圧。

血液流量Ｑは、加熱力Ｐｈと、測定された出口温度Ｔｏ及び測定された入口温度Ｔｉの間の差との比Ｐｈ／(Ｔｏ-Ｔｉ)で置き換えることができる。実際、血液に伝達される加熱力は、Ｐｈ＝ρ×Ｃｐ×Ｑ×(Ｔｏｕｔ-Ｔｉｎ)で表され得る。ここで、Ｔｉｎは実際の流体入口温度である。この関係は、Ｐｈ／（Ｔｏ－Ｔｉ）が実際の流体流量に比例すべきであることを示している。

測定された補償温度および測定されたさらなる補償温度Ｔｃｏｍｐ１、Ｔｃｏｍｐ２は、測定された加熱プレート温度Ｔｐｌａｔｅと組み合わせて、または測定された加熱プレート温度Ｔｐｌａｔｅの代わりに使用されてもよい。

補正モデルは、前記複数の実験データセットを通して収集された測定誤差Ｅ_ｋ対前記複数の実験データセットを通して収集された前述のパラメータの回帰解析から導出することができる。このモデルは、実験データセットの収集が大きく、血液加温装置１８の意図された動作範囲全体をカバーし、いくつかの流体加温装置１８およびいくつかの加温バッグ／カセット１７を使用して構築されるので、信頼性がある。

実験データセットｋの数は、３０以上であってもよい。完全な意図される動作範囲は、上述のパラメータ（ΔＴｏ、ΔＴｉ、ΔＴｐｌａｔｅ、ΔＰｈ、ΔＴｃｏｍｐ１、ΔＴｃｏｍｐ２、ΔＱ、ΔＴｏｕｔ、ΔＴａ、ΔＰｗ）の範囲によって定義されてもよい。いくつかの一般的な回帰モデルが、血液加温装置１８の動作範囲に従って使用されてもよい。

経験的モデルは、パラメータの各々の１次および２次項および／または交差項および／または項の他の組合せを含むことができる。

経験的補正モデルが準備され、電子制御ユニット２９のメモリに記憶されると、電子制御ユニット２９は、装置１を介して患者Ｐに対して実行される体外血液処理セッション中に以下の手順を実行するように構成される：出口温度センサ３１から、測定された出口温度Ｔｏに相関する信号を受信し、補正モデルを介して、測定された出口温度Ｔｏを補正して、実際の流体出口温度Ｔｏｕｔを取得する。

測定された出口温度Ｔｏに加えて、電子制御ユニット２９は、以下の測定されたパラメータのうちの少なくとも１つを入力として受信する：
Ｔｏ 測定された出口温度（出口温度センサ３１を介して）；
Ｔｉ 測定された入口温度（入口温度センサ３２を介して）；
Ｔｐｌａｔｅ 測定された加熱プレート温度(加熱プレート温度センサ３８を介して）；
Ｐｈ 流体加温装置の加熱力（電力制御ユニットからの信号を介して）；
Ｔｃｏｍｐ１ 測定された補償温度（補償温度センサ３５を介して）；
Ｔｃｏｍｐ２ 測定されたさらなる補償温度（さらなる補償温度センサ３６を介して）；
Ｑ 血液流量（血液フローレート）（血液ポンプ８からの信号を介して、または血流を制御するシステムから伝達される）；
Ｔａ 周囲温度；
Ｐｗ 電源電圧。

したがって、実際の流体出口温度Ｔｏｕｔは、測定された出口温度と、Ｔｏ、Ｔｉ、Ｔｐｌａｔｅ、Ｐｈ、Ｔｃｏｍｐ１、Ｔｃｏｍｐ２、Ｑ、Ｔａ、Ｐｗのうちの少なくとも１つとから、伝達関数として作用する補正モデル／アルゴリズムを介して算出される。

経験的モデリングの例
開発試験中に収集した経験的データに基づいて、経験的モデル／アルゴリズムを開発した。試験セットアップは、シミュレートされた患者（温水リザーバ）、体外ＣＲＲＴ装置、および血液加温装置から構成された。血液加温装置の出口は、入口及び出口に独立した温度センサを装備し、それらの地点での実際の流体温度を読み取る。

出口測定誤差Ｅは、測定された出口温度Ｔｏから出口での実際の流体温度Ｔｏｕｔを引いたものとして定義された。式の形式で：Ｅ＝Ｔｏ－Ｔｏｕｔ。

出口誤差Ｅと比較するために、３つの測定基準（メトリック）を使用した。各測定基準は、特定の二次センサと測定された出口温度との間の差であった。

式の形式で：
ＤＴｃｏｍｐ１＝Ｔｏ－Ｔｃｏｍｐ１
ＤＴｃｏｍｐ２＝Ｔｏ－Ｔｃｏｍｐ２
ＤＴｐｌａｔｅ＝Ｔｏ－Ｔｐｌａｔｅ
ここで、Ｔｃｏｍｐ１、Ｔｃｏｍｐ２及びＴｐｌａｔｅは、それぞれ、出口温度センサ３１、さらなる補償温度センサ３６及び出口温度センサ３１に最も近い第１の加熱プレート２７の加熱プレート温度センサ３８における測定された温度である。

出口誤差とこれらの測定基準のいずれかとの間に相関があるかどうかを調べるために、多数の試験処理からデータを収集した。処理は、血液加温装置１８を取り付けた血液処理装置１にセットされたフィルタに接続された温水浴を用いて行った。各測定基準を測定毎に１回算出するために、血液加温装置１８が定常状態にある期間にわたって測定基準を平均化した。換言すれば、各処理は、平均定常状態の出口誤差ＤＴｃｏｍｐ１、ＤＴｃｏｍｐ２およびＤＴｐｌａｔｅを有していた。ＤＴｐｌａｔｅに関するフローチャートを図７に、ＤＴｐｌａｔｅに関する結果の累積プロットを図８に示す。

このプロットは、出口誤差とＤＴｐｌａｔｅとの間に強い線形相関を示す。この相関から、補正方程式を導出することができる：
Ｅ＝－ａ×ＤＴｐｌａｔｅ－ｂ
Ｔｏ－Ｔｏｕｔ＝－ａ×（Ｔｏ－Ｔｐｌａｔｅ）－ｂ
Ｔｏｕｔ＝ａ×（Ｔｏ－Ｔｐｌａｔｅ）＋ｂ－Ｔｏ
ここで、Ｔｏｕｔは、出口における推定された流体温度である。

閉ループ補正の例
この式は、図７の最後のブロックに示す定数ａ及びｂを有する電子制御ユニット２９において実施されたものである。この実施は、図９のブロック図形式で示されており、この図に示されるように、出口補正は、電子制御ユニット２９内のフィードバックループの一部である。

本明細書に開示される本発明による加温装置１８はまた、処理流体を加熱するために処理流体回路に連結されるように設計され、または連結されるように構成されてもよい。

血液加温装置の代わりに、または前記血液加温装置と組み合わせて、１つまたは複数の処理流体加温装置１８を、注入前ラインおよび／または注入後ライン１３、１４、１５、１６または透析ライン１１のうちの１つまたは複数に連結することができる。

これらの実施形態では、血液が処理流体によって温められる。

上述の補正モデルは、出口温度センサ以外の１つ又は複数の温度センサに、例えば、流体加温装置１８内の流路の一般的なサイト（部位）に適用することができる。補正モデルを測定された入口温度に適用して、実際の流体入口温度Tinを算出することができる。実際の流体入口温度Tinは例えば、流体加温装置の内部整合性チェック、故障、診断などを実施するために使用されてもよい。

本発明は現在最も実用的で好ましい実施形態であると考えられるものに関連して説明されてきたが、本発明は開示された実施形態に限定されるべきではなく、反対に、添付の特許請求の範囲の精神および範囲内に含まれる種々の変形および均等な構成を包含することが意図されることを理解されたい。

Claims (15)

1. 体外血液処理装置のための流体加温装置であって、
   流体加温経路（２３）を収容するまたは収容するように構成された加熱ゾーンを画定するケーシング（２４）であって、前記流体加温経路（２３）は、体外血液処理装置（１）に接続されたまたは接続可能な入口（２１）および出口（２２）を有する、前記ケーシングと、
   前記流体加温経路（２３）を加熱するために前記加熱ゾーン内で動作可能に作動する加熱素子と、
   前記流体加温装置（１８）から出る流体の測定された出口温度（Ｔｏ）を伝えるために、前記流体加温経路（２３）の前記出口（２２）において動作可能に作動する少なくとも１つの出口温度センサ（３１）と、
   前記出口温度センサ（３１）に少なくとも動作可能に接続された電子制御ユニット（２９）と、を備え、
   前記電子制御ユニット（２９）は、
   －前記出口温度センサ（３１）から、前記測定された出口温度（Ｔｏ）に相関する信号を受信し、
   －実際の流体出口温度（Ｔｏｕｔ）を取得するために、前記測定された出口温度（Ｔｏ）を補正モデルを通して補正し、
   －前記実際の流体出口温度（Ｔｏｕｔ）を、設定された基準温度（Ｔｓｅｔ）に保持するために前記加熱素子の加熱力（Ｐｈ）を調整する
   手順を少なくとも実行するように構成され、
   前記補正モデルは測定誤差の数学モデルであり、特に、複数の実験データセットから導出される前記測定誤差（Ｅ）の経験モデルであり、前記測定誤差（Ｅ）は、前記測定された出口温度（Ｔｏ）と前記実際の流体出口温度（Ｔｏｕｔ）との間の差である、流体加温装置。
2. 前記補正モデルは、特に前記複数の実験データセットを通して収集された、複数のパラメータ（Ｔｏ、Ｔｐｌａｔｅ、Ｐｈ、Ｔｉ、Ｔｃｏｍｐ１、Ｔｃｏｍｐ２、Ｑ、Ｐ／（Ｔｏ－Ｔｉ）、Ｐｗ、Ｔａ）に対する前記複数の実験データセットを通して収集された、前記測定誤差（Ｅ）の回帰分析から導出され、前記パラメータ（Ｔｏ、Ｔｐｌａｔｅ、Ｐ、Ｔｉ、Ｔｃｏｍｐ１、Ｔｃｏｍｐ２、Ｑ、Ｐ／（Ｔｏ－Ｔｉ）、Ｐｗ、Ｔａ）は、前記測定された出口温度（Ｔｏ）と、前記流体加温装置（１８）および／または前記体外血液処理装置（１）の少なくとも１つのさらなる動作パラメータ（Ｔｐｌａｔｅ、Ｐ、Ｔｉ、Ｔｃｏｍｐ１、Ｔｃｏｍｐ２、Ｑ、Ｐ／（Ｔｏ－Ｔｉ）、Ｐｗ、Ｔａ）とを含む、請求項１に記載の流体加温装置。
3. 前記少なくとも１つのさらなる動作パラメータ（Ｔｐｌａｔｅ、Ｐ、Ｔｉ、Ｔｃｏｍｐ１、Ｔｃｏｍｐ２、Ｑ、Ｐ／（Ｔｏ－Ｔｉ）、Ｐｗ、Ｔａ）は、前記流体加温装置（１８）の加熱素子の温度（Ｔｐｌａｔｅ）、前記流体加温装置（１８）の加熱力（Ｐｈ）、前記流体加温装置（１８）に入る前記流体の測定された入口温度（Ｔｉ）、測定された補償温度（Ｔｃｏｍｐ１、Ｔｃｏｍｐ２）、周囲温度（Ｔａ）、電源（Ｐｗ）、流体流量（Ｑ）、前記流体加温装置（１８）の前記加熱力（Ｐｈ）と、前記測定された出口温度（Ｔｏ）及び前記測定された入口温度（Ｔｉ）の間の差との比(Ｐ／(Ｔｏ－Ｔｉ））を含むグループから選択される、請求項２に記載の流体加温装置。
4. 前記複数の実験データセットは、前記流体加温装置（１８）の意図される全動作範囲を実質的にカバーし、任意選択で、前記実験データセットの数は３０を超える、請求項１乃至３の何れか１項に記載の流体加温装置。
5. 前記流体加温装置（１８）に入る前記流体の前記測定された入口温度（Ｔｉ）を検出するために前記流体加温経路（２３）の前記入口（２１）で動作可能に作動する入口温度センサ（３０）、および／または、
   前記加熱素子の測定された温度（Ｔｐｌａｔｅ）を検出するために前記流体加温装置（１８）の加熱素子に連結された少なくとも１つの加熱素子温度センサ（３８、および／または
   前記出口温度センサ（３１）と前記加熱素子との間に配置され、前記流体加温装置（１８）の一部の測定された温度を検出する補償温度センサ（３５、３６）を備え、
   前記手順は、
   －前記測定された入口温度（Ｔｉ）に相関する信号を前記入口温度センサ（３１）から受信し、及び／又は、
   －前記加熱素子の前記測定された温度（Ｔｐｌａｔｅ）に相関する信号を前記加熱素子温度センサ（３８）から受信し、及び／又は、
   －前記流体加温装置（１８）の前記一部の前記測定された温度に相関する信号を前記補償温度センサ（Ｔｃｏｍｐ１、Ｔｃｏｍｐ２）から受信し、及び／又は、
   －前記流体加温装置（１８）の加熱力（Ｐｈ）に相関する信号を受信し、及び／又は、
   －流体流量（Ｑ）に相関する信号を受信し、及び／又は、
   －周囲温度（Ｔａ）に相関する信号を受信し、及び／又は、
   －前記流体加温装置の電源電圧（Ｐｗ）に相関する信号を受信し、及び／又は、
   －前記測定された出口温度（Ｔｏ）と、前記測定された入口温度（Ｔｉ）、前記加熱素子の前記測定された温度（Ｔｐｌａｔｅ）、前記流体加温装置（１８）の前記一部の前記測定された温度、加熱力（Ｐｈ）、前記流体流量（Ｑ）、前記周囲温度（Ｔａ）、前記電源電圧（Ｐｗ）のうちの少なくとも１つとから、前記補正モデルを通じて、前記実際の流体出口温度（Ｔｏｕｔ）を算出する、
   ことを含む、請求項１乃至４の何れか１項に記載の流体加温装置。
6. 前記出口温度センサ（３１）は接触型、任意選択でサーミスタまたは熱電対であり、前記接触型の出口温度センサ（３１）は、前記流体加温経路（２３）の出口（２２）に接触しているか、または接触して配置されるように構成される、請求項１乃至５の何れか１項に記載の流体加温装置。
7. 前記ケーシング（２４）は、流体加温バッグまたはカセット（１７）を収容するように構成された加熱シート（２０）を画定し、前記流体加温バッグまたはカセット（１７）は前記流体加温経路（２３）を画定し、且つ、前記入口（２１）および前記出口（２２）を有し、前記加熱素子は、前記流体加温バッグまたはカセット（１７）を加熱するために、少なくとも１つの加熱プレート（２７、２８）、任意選択で、前記加熱シート（２０）を画定する２つの対向する加熱プレート（２７、２８）を備える、請求項１乃至６の何れか１項に記載の流体加温装置。
8. 前記出口温度センサ（３１）は、前記ケーシング（２４）内に取り付けられ、前記流体加温バッグまたはカセット（１７）の前記出口（２２）と接触し、或いは接触して配置されるように構成され、前記入口温度センサ（３０）は、前記ケーシング（２４）内に取り付けられ、前記流体加温バッグまたはカセット（１７）の前記入口（２１）と接触し、或いは接触して配置されるように構成され、任意選択で複数の加熱素子温度センサ（３８）である加熱素子温度センサ（３８）は、前記１つまたは複数の加熱素子に連結され、前記補償温度センサ（３５）は、前記出口温度センサ（３１）のホルダ（３４）に連結される、請求項５に従属する場合の請求項７に記載の流体加温装置。
9. 体外血液処理装置であって、
   血液処理装置（２）と、
   前記血液処理装置（２）に連結された体外血液回路（６、７）と、
   血液ポンプ（８）であって、前記体外血液回路（６、７）のポンプ部分が前記血液ポンプ（８）に連結されるように構成されている、前記血液ポンプ（８）と、
   任意選択で、前記体外血液回路（６、７）および／または前記血液処理装置（２）に動作可能に接続された処理流体回路（１２）と、
   血液を加熱するために体外血液回路（６、７）と及び／又は処理流体を加熱するために処理流体回路（１２）と連結されるかまたは連結されるように構成された少なくとも１つの流体加温装置（１８）と、を備え、
   前記流体加温装置（１８）は、請求項１乃至８の何れか１項に記載のものである、体外血液処理装置。
10. 前記流体加温装置（１８）は、前記体外血液回路（６、７）の血液戻りライン（７）に連結されるか、または連結されるように構成される血液加温装置である、請求項９に記載の体外血液処理装置。
11. 体外血液処理装置のための流体加温装置の出口における流体温度を検出する方法であって、
    前記流体加温装置（１８）は、
    流体加温経路（２３）を収容するまたは収容するように構成された加熱ゾーンを画定するケーシング（２４）であって、前記流体加温経路（２３）は、体外血液処理装置（１）に接続されたまたは接続可能な入口（２１）および出口（２２）を有する、前記ケーシングと、
    前記流体加温経路（２３）を加熱するために前記加熱ゾーン内で動作可能に作動する加熱素子（２７、２８）と、
    前記流体加温装置（１８）から出る流体の測定された出口温度（Ｔｏ）を検出するために、前記流体加温経路（２３）の前記出口（２２）において動作可能に作動する少なくとも１つの出口温度センサ（３１）と、を備え、
    前記方法は、
    －測定誤差（Ｅ）の数学的モデルとしての補正モデル、特に、複数の実験データセットから導出された測定誤差（Ｅ）の経験的モデルを構築することであって、前記測定誤差（Ｅ）は、前記測定された出口温度（Ｔｏ）と実際の流体出口温度（Ｔｏｕｔ）との間の差である、前記構築することと、
    －前記実際の流体出口温度（Ｔｏｕｔ）を取得するために、前記補正モデルを通して前記測定された出口温度（Ｔｏ）を補正することと、を含む方法。
12. 前記補正モデルを構築することは、特に前記複数の実験データセットを通して収集された、複数のパラメータ（Ｔｏ、Ｔｐｌａｔｅ、Ｐｈ、Ｔｉ、Ｔｃｏｍｐ１、Ｔｃｏｍｐ２、Ｑ、Ｐ／（Ｔｏ－Ｔｉ））に対する、特に前記複数の実験データセットを通して収集された、前記測定誤差（Ｅ）の回帰分析を行うことを含み、前記パラメータ（Ｔｏ、Ｔｐｌａｔｅ、Ｐ、Ｔｉ、Ｔｃｏｍｐ１、Ｔｃｏｍｐ２、Ｑ、Ｐ／（Ｔｏ－Ｔｉ））は、前記測定された出口温度（Ｔｏ）と、前記流体加温装置（１８）および／または前記体外血液処理装置（１）の少なくとも１つのさらなる動作パラメータ（Ｔｐｌａｔｅ、Ｐ、Ｔｉ、Ｔｃｏｍｐ１、Ｔｃｏｍｐ２、Ｑ、Ｐ／（Ｔｏ－Ｔｉ））とを含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記少なくとも１つのさらなる動作パラメータ（Ｔｐｌａｔｅ、Ｐ、Ｔｉ、Ｔｃｏｍｐ１、Ｔｃｏｍｐ２、Ｑ、Ｐ／（Ｔｏ－Ｔｉ））は、前記流体加温装置（１８）の加熱素子の温度（Ｔｐｌａｔｅ）、前記流体加温装置（１８）の加熱力（Ｐｈ）、前記流体加温装置（１８）に入る前記流体の測定された入口温度（Ｔｉ）、測定された補償温度（Ｔｃｏｍｐ１、Ｔｃｏｍｐ２）、測定された周囲温度（Ｔａ）、流体流量（Ｑ）、前記流体加温装置（１８）の前記加熱力（Ｐｈ）と、前記測定された出口温度（Ｔｏ）及び前記測定された入口温度（Ｔｉ）の間の差の比(Ｐ／Ｔｏ－Ｔｉ））を含むグループから選択される、請求項１２に記載の方法。
14. 前記複数の実験データセットは、前記流体加温装置（１８）の意図された全動作範囲を実質的にカバーし、前記意図された全動作範囲は、
    前記実際の流体出口温度の動作範囲（ΔＴｏｕｔ）、
    前記測定された出口温度の動作範囲（ΔＴｏ）、
    前記流体流量の動作範囲（ΔＱ）、
    前記加熱素子の温度の動作範囲(ΔＴｐｌａｔｅ）、
    前記加熱力の動作範囲（ΔＰｈ）、
    前記測定された入口温度の動作範囲（ΔＴｉ）、
    前記測定された補償温度の動作範囲（ΔＴｃｏｍｐ１、ΔＴｃｏｍｐ２）、
    周囲温度の動作範囲（ΔＴａ）、
    電源電圧の動作範囲（ΔＰｗ）、
    のうちの少なくとも１つによって定義される、請求項１１乃至１３の何れか１項に記載の方法。
15. 前記実験データセットの数が３０より多い、請求項１１乃至１４の何れかに記載の方法。

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