JP6685828B2 - バイパス付き溶液回路装置、及び溶液回路装置を備える血液浄化システム - Google Patents

Description

本発明は、血液浄化システム、又はアフェレーシス・システム（以下、「血液浄化システム」という。）用の溶液回路装置、及び該溶液回路を備える血液浄化システムに関するものである。

急性の腎置換療法は、喪失又は低減した腎機能に苦しむ患者のための治療法であり、その一方、アフェレーシス治療は、血液の血漿部分を交換する治療法である。
治療中に、血液は患者から体外血液回路中へ導かれ、また、該血液から、尿毒症毒素、流体又は血漿を含む代謝廃棄物が、取り除かれる。
これには、血液透析器、血液濾過器又は血漿フィルタの中に設けられる、半透膜を横切る、対流及び／又は拡散を用いた、物質の移動が含まれる。
きれいになった血液は、そうして、体外血液回路から患者に返される。

いくつかの血液浄化治療において、グルコースと電解質の水溶液を備える溶液流体（透析物）が、溶液回路から半透膜の非血液側へと導入される。

更に、いくつかの血液浄化治療において、治療中に失われたどのような流体であっても、溶液回路から直接体外血液回路中の血液へ、溶液流体を導入することにより、部分的又は全体的に置換されるものである。
血液濾過及び血漿交換療法の場合では、溶液は、それぞれ置換液と血漿交換液とである。

血液透析、血液濾過及び血液透析濾過は、血液透析機又は血液濾過器を適用する腎置換療法であり、一方、血漿交換療法は、血漿フィルタを適用する。

透析物、置換液又は血漿交換液を、以下「溶液」という。
血液透析器、血液濾過器又は血漿フィルタを、以下「フィルタ」という。

血液浄化治療中に、１つの重要課題は、溶液をフィルタを介して注入する前に、及び／又は、直接血液中に導入する前に、事情次第で、溶液を望ましい温度に維持することである。
クリニックにおける適用では、溶液は、一般に、クリニックの保管室内で室温により貯蔵され、必要時に取り出される、無菌バッグ内に装備される。
フィルタのメンブレンを介し、或いは、体外血液回路を介して直接に、溶液が血液と連通する際に、患者の血液を冷やさないようにするため、溶液は、そうして体温に温められるものである。
体外血液回路中で血液が冷却されると、不快感及び、最悪の場合（特に、血液温度が３３°Cを下回る際に発生する）不整脈に結び付き得る。
血液浄化治療設備を通過するに伴い、溶液をインラインで温める点は、公知である。

無菌状態を維持するために、溶液は、単数又は複数の無菌の使い捨て導管に導かれ、加熱器を用いて溶液を温め、該使い捨て導管の表面に接触すべく、発熱体を設けるという、公知の教示がある。
このように、溶液は、インラインで温められ、いわば、熱伝導を用いて、溶液回路を通過するに伴い、温められるものである。
好ましくは、コストの理由により、直接溶液に接触するというよりも、該使い捨て導管の外部に配設される、温度センサにより、温度制御が行われる。

これら公知の加熱器の場合、発熱体は、特に、大きな加熱面を持ちがちであるため、高い熱慣性を有する。
また、効果的な熱流を確保するには、発熱体の表面温度が望ましい溶液温度よりも高くなくてはならない。
ユーザ又はアラーム信号により、溶液の運搬が停止される場合では、例えば、加熱器への電力が止められても、一時的且つ局所的に溶液が過熱される可能性がある。
その時、溶液と発熱体のそれぞれの温度は、等しくなる。
したがって、溶液温度が制御されない状態が、起こり得る。
発熱体の表面温度、周囲の気温、無菌バッグの温度及び望ましい溶液温度等のように、様々な動作要因が、溶液を過熱する可能性及び程度に影響を及ぼす。
溶液の過熱は、溶液を熱的に破壊したり、及び／又は、患者の血液が熱的に溶血したりする事態を招き得る。

特許文献１（ＷＯ２００５４４３３９Ａ２号公報）は、溶液回路と体外血液回路とを有する透析装置を開示する。
溶液回路は、インラインの加熱器を有し、その内部を介し、溶液が、溶液ポンプを用いて運搬される。
溶液回路は、透析器をバイパスする再循環ブランチを有し、高すぎる温度となった溶液が、方向転換され、透析器及び結果として体外血液回路に到達しないように予防され得る。

ＷＯ２００５４４３３９Ａ２号公報で開示される装置は、過熱された溶液が患者に届かない点を保証するのに役立つ。
しかしながら、上述した理由により、未だ溶液過熱が起こる可能性がある。
この点は、特に、血漿交換療法の場合、危機的である。同療法では、溶液が血漿として構成され、血漿は、過熱されると、永続的で、かつ、望ましくない、タンパク質の変性のような変化を被る危険にさらされ得る。

過熱された溶液とは、溶液にとって危険であり、及び／又は、患者にとって危険である、温度条件まで加熱された溶液である。
該温度条件は、時間依存であり得る。
特許文献２（米国２０１５／１１４８９１Ａ１号公報）から、請求項１のプリアンブル部による溶液回路を有する血液浄化システムは、公知である。

ＷＯ２００５４４３３９Ａ２号公報 米国２０１５／１１４８９１Ａ１号公報

本発明は、血液浄化システムのための溶液回路であって、溶液流れが停止したとき、溶液を過熱する可能性を低減するものを提供することを目的とする。
本発明の更なる目的は、該溶液回路を備える血液浄化システムを提供することである。

該目的は、請求項１記載の特徴を有する溶液回路により、及び、請求項１３記載の特徴を有する血液浄化システムにより、解決される。
望ましい実施の形態は、従属項群中に記述される。

本発明の第１の態様によれば、溶液回路装置及び体外血液回路のための溶液回路装置を備える、血液浄化システム（好ましくは急性の血液浄化システム）のための、溶液回路装置が提供される。
該溶液回路装置は、
溶液源と、
温度センサを有する加熱（手段）器と、
バイパスブランチと、
該体外血液回路と連通するように構成される配達ブランチと、
好ましくは、該溶液源から該溶液回路装置を介して、溶液を運搬するように構成されるポンプ（手段）と、
スイッチ手段又はスイッチ装置と、
溶液運搬条件と溶液停止条件との一方に、該溶液回路装置を設定すべく構成される、コントロールユニット又はコントロール手段とを備える。
該溶液運搬条件下において、該スイッチング手段（装置）が該バイパスブランチを遮り／ブロックし、溶液は、該ポンプを用いて、該加熱器及び該配達ブランチを介して運搬される。
該溶液停止条件下において、該スイッチング手段（装置）が該運搬ブランチを遮り／ブロックし、溶液は、該ポンプを用いて、該加熱器及び該バイパスブランチを介して再循環する。
少なくとも該溶液停止条件下において、ポンプレートが該温度センサの出力に依存する。

その結果、該溶液運搬条件下において、該溶液回路装置は体外血液回路に温められた溶液を運搬する。
溶液の温度は、加熱器を用いて、コントロールユニットにより制御される。
溶液運搬条件下、バイパスブランチが遮られるが、これは、溶液ポンプにより押出された溶液の全てが、配達ブランチを介して、体外血液回路に運搬されることを意味する。
溶液回路装置が溶液停止条件下にあり、例えば、ユーザが一時的に治療を停止するか、又は、溶液停止条件がシステムアラームによりトリガされたとき、配達ブランチが遮られる。
例えもはや溶液が体外血液回路に運搬されなくとも、溶液は、バイパスブランチを用いて、加熱器を介し、循環し続ける。
したがって、加熱器を介する溶液流れが、溶液停止条件下に、停止する比較例の装置と比べると、溶液は、より過熱されにくい。
同時に、ヒータは、再循環する溶液を介して、環境に熱を転送することにより、冷却される。
更に、温度センサで測定された温度に基づいて、溶液停止条件下のポンプレートが制御されるので、加熱器を介する、溶液の再循環は、更に最適化され得て、さらに過熱の可能性が低減されるものである。

本発明の第２の態様における溶液回路装置は、本発明の第１の態様における溶液回路装置において、該溶液停止条件下において、該溶液流れが該溶液源を迂回するように設けられても良い。
溶液源を迂回することにより、好ましくは逆止弁、又はチェックバルブであって、溶液源を溶液回路装置に接続するブランチ内に配置されるものを用いて、溶液源からだけの流体流れを許可することが保証される。

その結果、溶液は、溶液源に戻り得ないものである。
熱的又は生物学的なコンタミネーションの危険性が低減されるものである。
患者からの正味の流体移動を正確にモニタすることを要求する、血液浄化療法のために、体外血液回路に入る流体量のモニタにおける、エラーの可能性が低減されるのである。

本発明の第３の態様における溶液回路装置は、本発明の第１又は第２の態様における溶液回路装置において、該溶液回路装置内の連通には、別々のフレキシブルかつ使い捨てのチューブが用いられるようにしても良い。

その結果、一般に利用可能なローコストの、チューブを用いて、溶液回路装置が組み立てられ得る。
カセットに基づくシステムを使用する比較例よりも、構造及び組み立てが簡易である。
フレキシブルチューブは、ルーティングを促進し、例えば、ピンチバルブと共に使用することができ、そうすると、コンタミネーション又は漏れの危険性が低減される。

本発明の第４の態様における溶液回路装置は、該加熱器は、溶液を受ける入口と、溶液を放出する出口と、好ましくは発熱体に熱接触する使い捨ての加熱経路とを有するように設けられても良い。

その結果、溶液は、溶液回路を離れることになく、加熱器により加熱され得る。
加熱器は、入口と出口とを介して、溶液回路に結びつく。
この点により、溶液回路装置のモジュール構造化が促進される。
更に、溶液は、加熱経路を用いて、発熱体から離間保持される。
加熱経路は使い捨てであるため、発熱体は、コンタミネーションの危険なしに、連続する治療に再使用され得る。

本発明の第５の態様における溶液回路装置は、該発熱体は平坦に形成され、該加熱経路は、蛇行流路を有するバッグとして構成されるように設けられても良い。

平坦な発熱体のため、加熱経路への熱転送が向上する。
蛇行流路は、加熱器の効率を更に向上する。
使い捨ての加熱経路がバッグとして構成されるので、それは、溶液回路装置内のよそで使用される、使い捨てチューブよりも好ましくは薄い任意の肉厚を有するように構成され得る。
したがって、それほど強力でない加熱器が必要である。
発熱体と加熱経路の間の温度差−十分な熱伝導流のために必要とされるが−は削減でき、それにより、溶液停止条件下における、溶液過熱の可能性を低減できる。

本発明の第６の態様における溶液回路装置は、該発熱体は円筒状に形成され、該加熱経路は、該発熱体を包囲する（好ましくは発熱体の周りを螺旋状に包囲する）使い捨てチューブとして構成されるように設けられても良い。

その結果、本態様の加熱器は、平面状の発熱体付きの加熱器よりも、より平面的に拡張しにくいものであり、同時に、発熱体の表面領域は、低減される必要はなく、しかして、空間を節約できる。
加熱経路が使い捨てのチューブとして構成されるので、溶液回路装置の構造は、よりシンプルとなる。
円筒状の発熱体の周りにおいて、使い捨てチューブを螺旋状に回転させる回数を選択することによる、処置セットアップ中において、熱転送レートが任意に適合され得る。

本発明の第７の態様における溶液回路装置は、該加熱経路は、使い捨てチューブとして構成され、かつ、該発熱体が該使い捨てチューブを包囲するように設けられても良い。

加熱経路が発熱体に包囲されるため、伝熱効率が向上され得る。

本発明の第８の態様における溶液回路装置では、第１温度センサが該加熱器出口に設けられても良い。

第１温度センサは、加熱器を通り過ぎる溶液を正確に制御すべく使用されて良く、これは、加熱器を通り過ぎる溶液が危険な温度水準を超えていないことを保証するのに役立つ。

本発明の第９の態様における溶液回路装置では、第２温度センサが、該加熱経路上に設けられても良い。

加熱経路上の第２温度センサは、加熱器中の溶液温度を制御するために使用され得る。
加熱経路に沿う、溶液の温度変化により、この温度センサは、加熱経路中の過熱溶液を検出できる。
この溶液は、加熱器の出口又は入口のみで温度センサを有する、比較例の溶液回路では、検出されないままとなろう。
これは、ある条件では、溶液が、ある領域では過熱され得るが、加熱経路を通り抜けるにつれて、その後、加熱器の出口に到達する前に、冷却され得るからである。
この点は、−過熱時に溶液が危険を被る−血漿交換療法の場合に特に利益となる。

通常、発熱体の表面上の温度は、一様ではないから、発熱体上の溶液温度を決定することは、利益となり得る。
従って、溶液回路装置に、上述した温度センサ群の両方（更に望ましくは、２以上のもの）が設けられていれば、好ましい。
例えば、１つの温度センサがヒータ出口で配置され、いくつかの温度センサが、加熱経路に沿って分布するように配置されると良い。

本発明の第１０の態様における溶液回路装置は、該溶液停止条件下において、該ポンプレートは、主として過熱基準に達しないようにすべく、又は、第１過熱基準が満足されるか否かに基づいて、制御され、１つの温度センサ（或いは、１つ以上の温度センサ群）において測定された温度が、如何なる持続期間中においても、第１所定温度閾値を超えるとき、該第１過熱基準が満たされることとなるように設けられても良い。

その結果、加熱器を介する溶液流量は、溶液が過熱される可能性を削減すべく、最適化されても良い。

本発明の第１１の態様における溶液回路装置は、該溶液停止条件下において、該ポンプレートは、主として過熱基準に達しないようにすべく、又は、第２過熱基準が満足されるか否かに基づいて、制御され、１つの温度センサ（或いは、１つ以上の温度センサ群）において測定された温度が、所定持続時間閾値よりも長く、第２所定温度閾値を超えるとき、該第２過熱基準が満たされることとなるように設けられても良い。

その結果、加熱器を介する溶液流量は、溶液が過熱される可能性を削減すべく、さらに最適化されても良い。
加えて、溶液が、過熱条件ではない、制限された時間だけ高温に達したら、溶液回路装置が、過熱を回避するために、誤ったアラームをならしたり、不要なステップを取ったりすることはないであろう。

本発明の第１２の態様における溶液回路装置は、該スイッチング手段が、該バイパスブランチ上のシングルピンチバルブ（２ウェイバルブ）と該配達ブランチ上のシングルピンチバルブ（２ウェイバルブ）としてか、或いは、該バイパスブランチと該配達ブランチの一方を交互に遮るように構成される２ライン付きスイッチバルブ（４ウェイバルブ）として、設けられても良い。
さらに好ましくは、バルブは、ピンチバルブとして構成される。

その結果、一般に利用可能な低コストのバルブを用いて、溶液回路装置が組み立てられ得る。
カセットに基づき、カスタマイズされた弁システムを使用する比較例よりも、構造及び組み立てが簡易である。
ピンチバルブが、好ましくは使用されても良い。
特に、２つのライン付きスイッチバルブ（４ウェイバルブ）を設けたので、分離されたシングルピンチバルブ群（２ウェイバルブ群）に比べて、スペースを節約できる。
２つのライン付きスイッチバルブ（４ウェイバルブ）は、両方のブランチが開又は閉となる状況を防止するため、溶液回路装置の正しい動作が、さらに保証されるものである。

本発明の第１３の態様では、血液浄化システムであって、第１から第１２の態様のいずれかによる溶液回路装置と、体外血液回路とを備える。該コントロールユニットには、更に、該血液浄化システムを、治療運搬条件と治療停止条件の一方に設定するように構成される。該治療運搬条件は、該溶液運搬条件を備える。該治療停止条件は、該溶液停止条件を備える。該血液浄化システムは、好ましくは、急性の血液浄化システムとして構成される。

血液浄化システム（好ましくは、急性の血液浄化システム）に溶液回路装置を組み入れることにより、構造が簡素化される。
特に、コントロールユニットが、溶液回路装置の条件群を制御し設定するように構成され、同時に、血液浄化システムの条件群を制御し設定するように構成されるものである。
この点は、血液浄化システムの全要素（ポンプ群、バルブ群及びセンサ群）が、単一のコントロールユニットと電気的に通信し得るということを意味する。

本発明の第１４の態様に係る血液浄化システムでは、血漿交換療法、事前及び／又は事後の稀釈血液濾過、事前及び／又は事後の血液濾過透析、或いは、血液透析を行うように構成されても良い。
本発明の第１４の態様の血液浄化システムの特徴群は、１つの特定のタイプの血液浄化療法に制限されるものではなく、特定の療法に適合すべく、当業者により構成し得るものである。

図１は、本発明の一実施の形態例による血漿療法交換装置の概略レイアウトを示すものであって、この図１を参照しながら、本発明を実行する態様が詳述される。

図１は、次の構造的特徴を備える血漿交換装置５０を示す。
体外血液回路４０は、溶液回路３０（溶液回路装置）と連通する。
本実施の形態例では、流体接続は、当業者に公知のタイプの、フレキシブルな樹脂製の使い捨てのチューブを取付けることにより構成される。
体外血液回路と流出回路との流体接続は、図１中、一点鎖線群により示される。
溶液回路装置の流体接続は、図１中、実線群と波線群により示される。

体外血液回路４０は、静脈経路２８及び動脈経路２９を用いて、患者６０へ流通接続可能に構成される。
動脈経路２９は、血液ポンプ１０を介して、血漿フィルタ１２に、そうして第１脱気チャンバ２２に、流通接続される。
血漿フィルタ１２は、（図示しない）半透膜を備える。
血漿フィルタ１２は、該半透膜の一面上の血液を受けるように構成される。
第１出口は、該半透膜の該一面上に設けられる。
第２出口は、該半透膜の他の面上に設けられ、流出ポンプ１４を介して流出バッグ１６に、及び血液漏洩検知器２０に、流通接続される。
第２出口は、静脈チャンバ６に流通接続される。
ここに、溶液回路３０が体外血液回路４０に流通接続される、接合点１５が設けられる。
即ち、（後述される）配達ブランチ２５の他端部が、該接合点１５において、体外血液回路４０に流通接続される。
静脈チャンバ６の出口は、コントロールユニット３９と連通する空気検出器１８を介して静脈経路２８に流通接続され、また、コントロールユニット３９と連通する静脈ピンチバルブ２４に流通接続される。

溶液回路装置３０は、新鮮な血漿交換液（溶液）を備える溶液バッグ１（溶液源）を有する。
溶液バッグ１は、好ましくは逆止弁７を介して、第１Ｔ交差点３７に流通接続される。
更に、第１Ｔ交差点３７は、順次、加熱器３の入口３２に流通接続される、溶液ポンプ２に流通接続される。

加熱器３は、該入口３２と、出口３４と、少なくとも１つの（図示しない）発熱体と、加熱経路３６とを備える。
該入口３２は、加熱経路３６経由で、出口３４に流通接続される。
加熱経路３６の少なくとも一面は、電力により加熱されるように構成される、少なくとも１つの発熱体と接触する。

加熱器３は、さらに２つの温度センサ群８、９を備える。
第１温度センサ８は、加熱器出口３４の外部と接触すべく、加熱器出口３４に配置される。
第１温度センサ８は、加熱経路３６に流通接続される使い捨てのチューブの外部上であるか、加熱器出口３４の近くであるか、はたまた、加熱器出口３４の近くの、加熱経路３６の外部上かのいずれかに、配置される。
第２温度センサ９は、過熱経路へ向け、加熱器出口３４からさらに遠ざけて配置され、それにより、好ましくは加熱経路３６の該蛇行流路に沿う中間地点において、加熱経路３６の外部と接触する。
温度センサ群８、９は、熱電対、サーミスタ、赤外線センサ、あるいは、当業者に公知の他の適切な装置を備えても良い。

本実施の形態例において、ヒータは、１つの発熱抵抗体（好ましくは、２つの発熱抵抗体であって、過熱経路３６の両側に１つの発熱抵抗体があるもの）を備える、電力供給型のプレート状加熱器として、構成される。
加熱経路３６は、内部に蛇行流路を有する、使い捨ての樹脂バッグとして設けられる。
加熱経路３６の肉厚は、好ましくは、使い捨てのチューブの肉厚よりも薄くする。
発熱体は、加熱経路３６の外部と熱伝導接触する、平面状の伝熱面を有する。
発熱体は、加熱経路３６へ平面的に熱接触するものとして、金属、セラミクス、又は他の適切な材料を備えても良い。

加熱器３の出口は、脱気チャンバ４を介し、第２Ｔ交差点３８の１つのポートに流通接続される。
残りの２つのポートは、配達ブランチ２５とバイパスブランチ２６とに、それぞれ流通接続される。
バイパスブランチの経路は、図１中、破線で示される。
配達ブランチ２５とバイパスブランチ２６とは、それぞれ、２つの端部群を有する、フレキシブルチューブ長として構成される。
配達ブランチ２５は、配達ブランチ一端部において、第２Ｔ交差点３８に流通接続される。
配達ブランチ２５の他端部は、接合接続部１５において、体外血液回路４０に流通接続される。
バイパスブランチ２６の一端部は、第２Ｔ交差点３８に流通接続される。
バイパスブランチ２６の他端部は、第１Ｔ交差点３７に流通接続される。

再循環経路は、次の要素群と、それらの流体接続部により形成される。
即ち、バイパスブランチ２６と、第１のＴ交差点３７と、溶液ポンプ２と、加熱器３と、第２脱気チャンバ４とである。

２ライン付きのスイッチバルブ、又は、４ウェイ・ピンチバルブ５（スイッチ手段）が、バイパスブランチ２６及び配達ブランチ２５上に設けられる。
４ウェイ・ピンチバルブ５は、第１経路と第２経路とを有し、２状態のうちの一方にあるように構成される。
第１状態において、４ウェイ・ピンチバルブ５は第１経路を開き且つ第２経路を遮り、第２状態において、第２経路を遮り且つ第１経路を開く。
言い換えると、４ウェイ・ピンチバルブ５は、第１経路又は第２経路を開き、同時に、第１経路又は第２経路の他方をブロックするように構成される。
配達ブランチ２５は第１経路を形成し、バイパスブランチ２６は第２経路を形成する。
即ち、第１経路を介する流れを遮るべく、バイパスブランチ２６を形成するフレキシブルチューブ上の配置は、４ウェイ・ピンチバルブ５により遮られるように構成され、第２経路を介する流れを遮るべく、配達ブランチ２５を形成するフレキシブルチューブ上の対応する配置は、４ウェイ・ピンチバルブ５により遮られるように構成される、ということである。
４ウェイ・ピンチバルブは、第２経路が、休止位置において閉じられるように、活性化されるソレノイドであると、更に好ましい。
４ウェイ・ピンチバルブ５の更なる特徴は、当業者に公知である。

コントロールユニット３９は、溶液回路３０の操作要素群を制御すべく設けられる。即ち、コントロールユニット３９は、少なくとも溶液ポンプ２、加熱器３、及び４ウェイ・ピンチバルブ５を、第１、第２温度センサ群８、９の出力とユーザにより選択される動作モードとに基づいて、制御すべく構成されるものである。
更に、該コントロールユニットは、溶液運搬条件及び溶液停止条件のうちの一方を設定しても良い。
該コントロールユニット３９は、（図示しない）コントロールパネルを備えても良い。

上記ポンプ群２、１０、１４は、好ましくは、蠕動ポンプとして構成され、該使い捨てのチューブは、各ポンプ２、１０、１４のための該当するフレキシブルホースを提供する。

血漿交換装置５０の動作は、以下記述される。
治療運搬条件は、コントロールパネルを介し、ユーザにより設定される。
該治療運搬条件は、溶液運搬条件を含み、次の工程群を備える。
患者６０からの血液は、血液ポンプ１０により、動脈経路２９を介し、体外血液回路４０内へ運搬される。
まず、血液は、血液から気泡を取り除く、第１脱気チャンバ２２を通過し、そうして、血漿フィルタ１２へ至る。
血漿フィルタ１２は血液を受け取り、血液ポンプ１０と流出ポンプ１４とにより提供される圧力差により促進される、該フィルタの半透膜を用いて、血漿を分離する。
分離された血漿は、出口から血漿フィルタ１２を出て、血液漏洩検知器２０を介して、流出ポンプ１４を通過し、そうして流出バッグ１６中へ至る。
血液の残余−今や濃縮血液である−は、半透膜を通過せず、第２血漿フィルタ出口から放出する。
このように、該濃縮血液が体外血液回路４０中に残存する間に、血漿が体外血液回路４０から取り除かれる。
血液を検知すると、血液検出器２０は、コントロールユニット３９にアラーム信号を送る。

濃縮血液は、接合点１５で（後述する）溶液流れと合流する、血漿フィルタ１２を出る。
合体した流れは、静脈チャンバ６に入り、順次、空気検出器１８、逆止弁７を通過し、そうして、静脈経路２８を経由して患者６０に戻る。
このように、血漿交換装置５０は、患者６０から血液を取り出し、血液中の血漿を溶液と置換し、そうして、患者６０に処理済みの血液を戻すものである。
空気を検知すると、空気検出器１８は、コントロールユニット３９にアラーム信号を送る。

血漿交換装置５０の治療運搬条件は、溶液回路装置３０の溶液運搬条件を含む。
該溶液運搬条件において、溶液回路装置３０が次工程群を行なうように構成される。
溶液は、溶液バッグ１から、逆止弁７を介し、溶液ポンプ２を経由して運搬される。
ポンプ２のポンプレートは、コントロールユニット３９によって制御される。
この段階では、溶液は、典型的には体温を下回り、例えば室温である。
そこから、溶液は、加熱器入口３２を介して、加熱器３に入り、蛇行経路を有する、加熱経路３６の内側内へ入る。
コントロールユニット３９からの指令が発生すると、電力が加熱器３へ送られ、その結果、その発熱体が加熱され、かくして、熱が加熱経路３６を通じて溶液に伝熱転送されることになる。
コントロールユニット３９は、溶液ポンプ２のポンプレートと温度センサ群８、９（好ましくは、第１温度センサ８）の出力とを考慮し、要求される溶液温度（溶液が加熱器３を出る際の要求される、溶液の温度）を達成するために、必要な加熱パワーを決定するように構成される。
特に、該要求される溶液温度は、体温を含む温度範囲である。

加熱された溶液は、加熱器出口３４を介して、加熱器３を出て、溶液から気泡を取り除く第２脱気チャンバ４を通過する。
溶液回路装置３０が溶液運搬条件下にあるとき、コントロールユニット３９は、４ウェイ・ピンチバルブ５を第１状態へと作動させ、バイパスブランチ２６を遮り、配達ブランチ２５を開く。
かくして、加熱された溶液が第２Ｔ交差点３８に至ると、バイパスブランチ２６を介するアクセスがブロックされ、配達ブランチ２５へのアクセスが開かれる。それにより、加熱された溶液は、配達ブランチ２５へ入り、４ウェイ・ピンチバルブ５の開かれた（第１）経路を通過し、上述したように、血漿フィルタ１２を出る濃縮血液の流れと合流する、接合点１５を経由して、体外血液回路４０に入る。
このように、４ウェイ・ピンチバルブ５は、血液への入口を閉じ、加熱器３を備える、バイパス回路を開くものである。

例えば、治療がユーザにより止められる時、又は、コントロールユニット３９が、空気検出器１８、血液検出器２０又は各温度センサ８、９の少なくとも１つから、アラーム信号を受信した時において、コントロールユニット３９は、血漿交換装置５０の条件を、治療運搬条件から治療停止条件へ変更する。
同時に、コントロールユニット３９は溶液回路装置３０を、溶液運搬条件から溶液停止条件へ変更する。
血漿交換装置５０の治療停止条件は、溶液回路装置３０の溶液停止条件を含む。
該溶液停止条件は、溶液回路３０から出る溶液流れが停止される条件について記述する。

該溶液停止条件において、溶液回路装置３０は次工程群を実行するように構成される。
コントロールユニット３９は、４ウェイ・ピンチバルブ５を第２状態へ作動させ、バイパスブランチ２６を開き、また、配達ブランチ２５を遮る。
かくして、加熱された溶液が第２Ｔ交差点３８に至ると、バイパスブランチ２６を介するアクセスは開かれ、配達ブランチ２５へのアクセスが閉じられる。それにより、加熱された溶液はバイパスブランチ２６へ入り、４ウェイ・ピンチバルブ５の開かれた経路を通過し、第１Ｔ交差点３７を介して、溶液回路３０へ再合流し、しかる後、溶液ポンプ２へ入る。
逆止弁７は、加熱された溶液が溶液バッグ１内へ流れ込むのを防止する。
このように、加熱された溶液は、溶液ポンプ２により運搬されて、溶液回路３０中を再循環し、体外血液回路４０にも溶液バッグ１にも入らない。
外気温を超える温度の溶液は、溶液回路３０のチューブを通過するに伴い、環境により冷却される。
このように、溶液停止条件下において、体外血液回路４０中への、そうして患者６０への、溶液流れは停止される。
有利なことには、加熱器３内部の溶液流れは、停止されない。
溶液停止条件下中ずっと、コントロールユニット３９が、発熱体への電力を、低減するか、更に好ましくは、全体的に中断することが、望ましい。
このように、環境による冷却が促進され、溶液停止条件下中ずっと、溶液が過熱する可能性が、更に低減されるものである。

以下述べられるように、溶液停止条件下中ずっと、溶液温度の冷却を最適化すべく、溶液流量を制御することが望ましい。
溶液ポンプ２のポンプレートは、コントロールユニット３９により制御され、溶液停止条件下では、第１、第２の温度センサ群８、９の各出力に依存しても良い。
好ましくは、溶液停止条件下における、溶液ポンプ２のポンプレートは、主に、過熱基準へ到達しないように制御されるか、又は、追加的に第１過熱基準及び第２過熱基準が満たされているかどうかに基づいて制御される。
持続時間はどうあれ、第１、第２温度センサ８、９の一方又は両方において計測された温度が（好ましくは瞬間的な危険温度に相当する）第１所定温度閾値を超えるとき、第１過熱基準が満たされる。
第１、第２温度センサ８、９の一方又は両方において計測された温度が、所定持続時間よりも長く第２所定温度閾値を超えるとき、第２過熱基準が満たされる。
第２過熱基準は、相当する危険持続時間において維持される、時間依存危険温度に、好ましくは相当する。
更に好ましくは、第１所定温度閾値は、第２所定温度域値により高くなるように設定されても良い。
例えば、第１所定温度閾値が４６℃に、第２所定温度閾値が４２℃に設定されても良い。また、所定持続時間は、１〜７秒の範囲、更に好ましくは２〜５秒の範囲内にある特定の持続時間に設定されても良い。
溶液停止条件下における、溶液ポンプ２のポンプレートは、第１、第２温度センサ８、９のそれぞれの出力の一方又は両方と、第１、第２過熱基準の一方又は両方とに基づいて、制御されても良い。
要求されるポンプレートは、コントロールユニット３９内のフィードバックループにより決定されても良い。
結論として、溶液は、最適なフローレートにより溶液回路３０中を循環し、溶液は、使い捨てのチューブ外の外気温により継続的に冷却される。
したがって、溶液ポンプ２の最適なポンプレートは、加熱経路３６における、（好ましくは、加熱器出口３４における）温度測定により決定される。
溶液に依存して、その反応は相違し得る。
血漿交換の場合には、時間閾値を上回り、第１温度閾値又は第２温度域値に至るということは、治療が継続できないが、置換溶液が交換されるということを意味する。
透析溶液の場合には、溶液温度が該温度閾値群のいずれかを下回っていれば、治療は継続できるものである。

溶液ポンプ２は、作動していると、溶液を加熱器３を介し、更に好ましくは、第２脱気チャンバ４を介して運搬するが、これは、バイパスブランチ２６が開かれ且つ配達ブランチ２５が閉じられている場合だけでなく、配達ブランチ２５が開かれ且つバイパスブランチ２６が閉じられている場合においても、即ち、溶液停止条件及び溶液運搬条件の両方において、指摘されるものである。

本実施の形態例の望ましい変形例では、溶液停止条件において、及び、好ましくは溶液運搬条件においても、温度センサ群８、９の一方の出力が、第１、第２過熱基準の一方又は両方を満たすとき、コントロールユニット３９がアラーム信号を生成する。
これは、血漿交換療法の場合に特に有利となり、その場合、溶液は、過熱されると復元不能なダメージを被る血漿交換溶液である。
血漿交換療法でない療法の場合、本発明は次の利点を有する。即ち、溶液再循環を、治療運搬中のフェールセーフ手続としてのみ行い治療が停止されると行わない、対比治療装置に比べ、ユーザが治療再開を要求した後、より早急に溶液流れが開始可能となるものである。
したがって、全体の治療時間が縮小される。

治療運搬条件へのリターンは、ユーザが治療を継続すること、及び／又は、アラーム信号が取り消されるか又は存在しないことについての、条件次第である。
治療運搬条件へのリターンは、溶液運搬条件へのリターンを備え、コントロールユニット３９が、４ウェイ・ピンチバルブ５を第２状態へ作動させ、バイパスブランチ２６を開き、配達ブランチ２５を遮ることになる。

第１、第２過熱基準のいずれもが満たされていないという条件下で、溶液回路３０から体外血液回路４０への溶液流れが好ましくは再開され得る。

本実施の形態例の利点が、以下詳述される。
溶液流量は、環境による最適な冷却となるように制御される。
治療中に溶液流れが停止する場合において、溶液が過熱される可能性が低減される。
溶液運搬条件中のフェールセーフとしてのみ使用するための、再循環経路を持ち、且つ、溶液停止条件下において加熱器を介して溶液を再循環させない、比較例における溶液回路３０は、過熱の可能性を低減しない。

更に、溶液流量は、温度センサ群の出力に基づいて制御される。
これは、溶液の温度制御を向上する。

溶液停止条件下で、過熱の見込みがない場合、溶液ポンプ２のポンプレートは低減されて良く、それにより、溶液回路装置３０のエネルギー効率が、向上する。

例えば、治療運搬が再開される場合のように、溶液運搬条件が再開される場合、溶液は、治療を継続するに安全な温度範囲内にある。
ユーザは、再循環が行なわれるのを待つ−治療再開を遅らせる−必要はない。

溶液回路３０中の異なる場所に２つの温度センサを設けていることにより、信頼性高く且つ正確な、温度検出が保証される。
この点は、特に血漿交換療法の場合に重要であり、その場合、溶液は、過熱されてはならない血漿交換溶液である。
第１温度センサ８は、溶液の配達温度が適切な範囲内にあることを保証する役割を果たす。
第２温度センサ９は、溶液の局所的な過熱を低減する役割を果たす。

加熱経路３６が、使い捨てチューブより薄い肉厚のバッグとして設けられると、溶液への熱転送がより効率的となり、過熱の可能性が低減される。

再循環経路は、好ましくは、溶液バッグ１を迂回する。
しかして、溶液は、溶液バッグ１に戻ることなく、再循環する。
溶液が溶液バック１に戻らず、新鮮な溶液が汚染される危険性を低減し、更に、正味流体移動のモニタにおける誤りを低減することを、逆止弁７がさらに保証する。
さらに、該構造は、溶液バッグ１、及び／又は、ドレインが再循環経路に含まれる、比較例よりも簡易である。
同様に、再循環経路は、配達ブランチ２５と流出バッグ１６とを迂回する。
本実施の形態は、ヒータを冷やすべく、新鮮な溶液を浪費しない。
比較例（例えば、ヒータを冷やすべく、溶液バッグ１から加熱器３を介し流出バッグ１６へ、新鮮な溶液を連続的に運搬する血液透析装置）は、新鮮な溶液を浪費してしまう。

本実施の形態は、標準的な結合要素（即ち、使い捨て樹脂のフレキシブルチューブと、標準的な弁及びコネクタ（例えば、Ｔ交差点群３７、３８）を使用する。
したがって、該溶液回路装置３０は組み立て容易であり、標準的でない、カスタムアセンブリとして構成される、カセットベースのシステムと比較して、よりシンプルな構造を有する。
本実施の形態の４ウェイ・ピンチバルブ５は、溶液配達条件及び溶液停止条件間における、信頼性の高い遷移を保証する。

本発明は、請求項群の範囲には制限されるが、実施の形態例の特徴には制限されない。
次の選択的な特徴群は、本発明によるものである。

標準部品である、４ウェイ・ピンチバルブ５と第２Ｔ交差点３８とは、一般に使用される標準部品であるところ、同様に一般的に使用される標準部品である、３ウェイ・ピンチバルブと置換され得る。
したがって、部品点数が低減される。
あるいは、２つのライン付きのスイッチバルブ（４ウェイ・ピンチバルブ）５は、１つのライン付きの、２つのスイッチバルブ（２ウェイ・ピンチバルブ）と、言い換えれば、バイパスブランチ２６及び配達ブランチ２５上の１つの２ウェイ・ピンチバルブとそれぞれ置換されても良い。
好ましくは、２ウェイ・ピンチバルブの切替動作は、コントロールユニット３９により保証されても良い。
更に好ましくは、バイパスブランチ２６上及び配達ブランチ２５上の２ウェイ・ピンチバルブ群は、静脈ピンチバルブ２４と同じタイプのもので良く、そうすれば、部品範囲が低減される。

図１において、逆止弁７は、第１Ｔ交差点３７の上流側付近に配置される。
本発明によれば、逆止弁７は、溶液バッグ１の下流であればどこに設けられても良く、溶液回路３０から（バイパスブランチ２６を含み）溶液バッグ１への如何なる流れも防止する。
例えば、それは、第１Ｔ交差点３７に組み入れ得るし、あるいは溶液バッグ１の出口に組み入れ得る。

本実施の形態は血漿交換装置として構成されるが、本発明は、事前稀釈血液濾過、事前及び／又は事後の稀釈血液濾過、事前及び／又は事後の血液濾過透析、或いは、血液透析に適用し得る。
従って、当業者に公知の血液浄化システムにおける他の要素−体外血液回路４０、及び／又は、溶液回路３０中の圧力変換器群、及び、溶液回路３０中の伝導性センサ群−を組み込む、請求項群の範囲内の変更が可能である。
患者６０からの正味の流体移動は、従来公知の、流量計、バランス手段又は、はかりを用いて、モニタされても良い。
コントロールユニット３９は、これらセンサ群と通信するように構成されても良い。
従って、これらセンサ群からの出力に基づいて、コントロールユニット３９からのアラーム信号にトリガをかけても良い。

本実施の形態例において、加熱経路３６は、蛇行流路を有する、使い捨てのビニールバッグから形成される。
しかしながら、加熱器の第１代替構成では、これに代えて、加熱経路３６が、使い捨てのチューブにより構成されても良い。
更に、本実施の形態例に係る発熱体は、平面状の伝熱面を有する。
しかしながら、加熱器の第２代替構成では、発熱体が、円筒状に形成されても良い。
特に使い捨てのチューブとして形成されると、加熱経路３６は、発熱体の周りを、数回螺旋状に包囲し、該発熱体と熱的に接触するようにしても良い。

本実施の形態では、加熱器３は、溶液ポンプ２の下流側に配置される。
しかしながら、本発明は、該配置に制限されるものではなく、ポンプは、加熱器の下流側に配置されても良い。
溶液運搬条件下及び溶液停止条件下の両方において、ポンプが溶液を溶液バッグから加熱器へ運搬するように構成されるとき、本発明の利点が達成され得るものである。

本発明によれば、溶液流れが血液浄化治療中に停止される状況下において、溶液に対する加熱効果を低減することができる。

Claims (14)

1. 血液浄化システム（５０）の溶液回路装置（３０）であって、
   溶液源（１）と、
   温度センサ（８、９）を有する加熱器（３）と、
   バイパスブランチ（２６）と、
   体外血液回路（４０）と連通するように構成される配達ブランチ（２５）と、
   前記溶液源（１）からの溶液を、前記溶液回路装置（３０）を介して運搬するポンプ（２）と、
   スイッチング装置（５）と、
   前記溶液回路装置（３０）を、溶液運搬条件及び溶液停止条件のいずれかに設定するように構成されるコントロールユニット（３９）を備え、
   前記溶液運搬条件下において、前記スイッチング装置（５）が前記バイパスブランチ（２６）を遮り、溶液は、前記ポンプ（２）を用いて、前記加熱器（３）及び前記配達ブランチ（２５）を介して運搬され、
   前記溶液停止条件下において、前記スイッチング装置（５）が前記運搬ブランチ（２５）を遮り、溶液は、前記ポンプ（２）を用いて、前記加熱器（３）及び前記バイパスブランチ（２６）を介して再循環し、
   前記溶液停止条件下において、前記温度センサ（８、９）の出力に依存して、ポンプレートが前記コントロールユニット（３９）により制御されることを特徴とする溶液回路装置（３０）。
2. 前記溶液停止条件下において、前記溶液流れが前記溶液源（１）を迂回する請求項１記載の溶液回路装置（３０）。
3. 前記溶液回路装置（３０）内の連通には、別々のフレキシブルかつ使い捨てのチューブが用いられる請求項１又は２に記載の溶液回路装置（３０）。
4. 前記加熱器（３）は、溶液を受ける入口（３２）と、溶液を放出する出口（３４）と、発熱体に熱接触する加熱経路（３６）とを有する請求項１から３のいずれかに記載の溶液回路装置（３０）。
5. 前記発熱体は平坦に形成され、前記加熱経路（３６）は、蛇行流路を有するバッグ（３６）として構成される請求項４記載の溶液回路装置（３０）。
6. 前記発熱体は円筒状に形成され、前記加熱経路（３６）は、前記発熱体を包囲する使い捨てチューブとして構成される請求項４記載の溶液回路装置（３０）。
7. 前記加熱経路（３６）は、使い捨てチューブとして構成され、かつ、前記発熱体が前記使い捨てチューブを包囲する請求項４記載の溶液回路装置（３０）。
8. 第１温度センサ（８）が前記加熱器出口（３４）に設けられる請求項１から７のいずれかに記載の溶液回路装置（３０）。
9. 第２温度センサ（９）が、前記加熱経路（３６）上に設けられる請求項１から８のいずれかに記載の溶液回路装置（３０）。
10. 前記溶液停止条件下において、前記ポンプレートは、主として過熱基準に達しないようにすべく、又は、第１過熱基準が満足されるか否かに基づいて、制御され、温度センサ（８、９）において測定された温度が、如何なる持続期間中においても、第１所定温度閾値を超えるとき、前記第１過熱基準が満たされることとなる請求項１から９のいずれかに記載の溶液回路装置（３０）。
11. 前記溶液停止条件下において、前記ポンプレートは、主として過熱基準に達しないようにすべく、又は、第２過熱基準が満足されるか否かに基づいて、制御され、温度センサ（８、９）において測定された温度が、所定持続時間閾値よりも長く、第２所定温度閾値を超えるとき前記第２過熱基準が満たされることとなる請求項１から１０のいずれかに記載の溶液回路装置（３０）。
12. 前記スイッチング装置（５）が、前記バイパスブランチ（２６）上の２ウェイバルブと前記配達ブランチ（２５）上の２ウェイバルブとしてか、或いは、前記バイパスブランチ（２６）と前記配達ブランチ（２５）の一方を交互に遮るように構成される４ウェイバルブとして、設けられる請求項１から１１のいずれかに記載の溶液回路装置（３０）。
13. 血液浄化システム（５０）であって、
    請求項１から１２のいずれかに記載の溶液回路装置（３０）と、
    体外血液回路（４０）を備え、
    前記コントロールユニット（３９）は、更に、前記血液浄化システム（５０）を、治療運搬条件と治療停止条件の一方に設定するように構成され、
    前記治療運搬条件は、前記溶液運搬条件を備え、
    前記治療停止条件は、前記溶液停止条件を備える血液浄化システム（５０）。
14. 血漿交換療法、事前及び／又は事後の稀釈血液濾過、或いは、事前及び／又は事後の希釈血液濾過透析を行う請求項１３記載の血液浄化システム（５０）。

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