CN112807353A - 一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法，所述硝酸益康唑喷雾剂，包括硝酸益康唑、中药活性组分、保湿剂、增溶剂、香精和乙醇；所述中药活性组分包括白鲜皮和艾叶；所述制备方法为：S1、将配方量的硝酸益康唑溶解于乙醇中，再依次加入配方量的中药活性组分、保湿剂、增溶剂和香精，混合均匀，过滤，得到滤液；S2、以洁净空气，将步骤S2得到的滤液封装，即得硝酸益康唑喷雾剂。本发明创新性地将硝酸益康唑与白鲜皮和艾叶组成的中药活性组分组合，协同复配，有效的提高了抑菌效果，减少了硝酸益康唑的用量的同时，降低了药物的抗过敏性，提高了药物的安全性。

Description

一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种抗真菌药及其制备方法，具体是一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法。
背景技术
近年来，由于广谱抗生素、肾上腺皮质激素、抗肿瘤药、免疫抑制剂和侵袭性操作的大量应用，导致菌群失调和机体对真菌的抵抗力降低，致使表浅和深部真菌病的发病率日趋增高。此外，由于真菌与人类细胞同为真核细胞，长期用药后往往对宿主具有相当的毒性，同时耐药菌株产生有日渐增加的趋势。因此，在抗真菌的治疗上极为棘手。其中念珠菌的感染情况特别突出，其在很多临床上分离出的真菌菌株中占有很高的比例，高达90％以上。在深部真菌感染的病例中，70％－80％的病例是由白色念珠菌引起的，其中90％的白色念珠菌对氟康唑具有不同程度的耐药性，而且大部分耐氟康唑白色念珠菌对伊曲康唑亦耐药，甚至对两性霉素B也具有耐药性，是临床上治疗失败的主要原因。
硝酸益康唑为咪唑类抗真菌药，为咪康唑的去氯衍生物，对念珠菌属、着色真菌属、球孢子菌属、组织浆胞菌属、孢子丝菌属等均具抗菌作用，对毛发癣菌等亦具抗菌活性。
CN105496958A公开了一种硝酸益康唑喷雾剂，由硝酸益康唑、保湿剂、增溶剂、香精、乙醇配制成，该产品的局部浓度高，雾化雾滴粒径小，透皮吸收好，可用于皮肤念珠菌病、体癣、股癣、足癣、花斑癣等的治疗，是一种有效的抑制真菌药物。
CN109350599A公开了一种用于皮肤念球菌病治疗的喷雾剂，所述喷雾剂由硝酸益康唑、聚山梨酯-80、丙二醇、乙醇、纯化水和玫瑰香精制成，该发明的喷雾剂的真菌杀灭率高，见效快，不需要长期重复用药，提高了用药安全性。
上述硝酸益康唑产品虽然在一定程度上解决了白色念珠菌的耐药性的问题，但由于其硝酸益康唑含量高，增加了发生副作用的风险。因此，亟需开发研究一种新型、高效、安全性更好的抗真菌药物。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种耐药性和安全性好的硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法，该硝酸益康唑喷雾剂通过硝酸益康唑和中药活性成分的联合作用，在提高硝酸益康唑抑菌效力的同时，减少了硝酸益康唑的用量，降低了副作用发生的风险。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种硝酸益康唑喷雾剂，包括硝酸益康唑、中药活性组分、保湿剂、增溶剂、香精和乙醇。
优选地，所述中药活性组分包括白鲜皮和艾叶。
优选地，所述硝酸益康唑喷雾剂，包括以下质量百分数的组分：硝酸益康唑0.08-0.2％、中药活性组分0.5-1.8％、保湿剂6-18％、增溶剂1-8％、香精0.01-0.05％和乙醇余量。
优选地，所述硝酸益康唑和中药活性组分的质量比为0.1-0.12：0.8-1。
优选地，所述保湿剂为甘油、海藻多糖、透明质酸钠中的至少一种。
优选地，所述增溶剂为吐温系列乳化剂、长链脂肪酸酯非离子表面活性剂和脂肪醇酯非离子表面活性剂中的至少一种。
白鲜皮，为芸香科多年生草本植物白鲜的根皮，具有解毒、祛热、利尿、除湿和杀虫等功效，能治皮肤瘙痒、湿疹、肝炎和阴部瘙痒等疾病，其含有白鲜碱、黄柏酮等功效成分，具有抗炎、抗菌、抗过敏和增强免疫等作用。
艾叶，为菊科植物艾蒿的干燥叶，性味苦、辛、温，具有散寒止痛、燥湿止痒的功效，艾叶中含挥发油，油中有桉油素、β-石竹烯、芳樟醇、反式-葛缕醇、α-萜品烯醇、萜品烯醇-4等，又含有多糖类物质，具有抗菌、抗过敏、镇静等作用。
本发明创新性地将硝酸益康唑与白鲜皮和艾叶组成的中药活性组分组合，协同复配，有效的提高了抑菌效果，减少了硝酸益康唑的用量的同时，降低了药物的抗过敏性，提高了药物的安全性。
以上技术方案均能够实现本发明所述的技术效果，但在一些优选的实施方案中，所达到的技术效果优于其他方案。
优选地，所述中药活性组分中，白鲜皮和艾叶的质量比为2-5：1。
本发明还提供了一种硝酸益康唑喷雾剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、将配方量的硝酸益康唑溶解于乙醇中，再依次加入配方量的中药活性组分、保湿剂、增溶剂和香精，混合均匀，过滤，得到滤液；
S2、以洁净空气，将步骤S2得到的滤液封装，即得硝酸益康唑喷雾剂。
优选地，步骤S1中所述硝酸益康唑的粒径<5μm，所述中药活性组分的粒径为10-20nm。
优选地，步骤S1中所述过滤为过0.45μm的滤膜。
优选地，步骤S2中所述洁净空间的制备方法为：将空气在-5-0℃下冷冻干燥，再经初级过滤、终极过滤，即得。
优选地，步骤S2中所述封装的压力为6-8bar。
本发明的有益效果为：
(1)本发明创新性地将硝酸益康唑与白鲜皮和艾叶组成的中药活性组分组合，协同复配，有效的提高了抑菌效果，减少了硝酸益康唑的用量的同时，降低了药物的抗过敏性，提高了药物的安全性。
(2)发现，当中药活性组分中白鲜皮和艾叶的质量比为2-5：1时，其抑菌效果更佳，且抗过敏效果更好。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本发明的技术方案做进一步详述。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同意义。
如无特殊说明，本发明所采用的原料均为普通市售产品。所述中药活性组分的制备方法为：将配方量的白鲜皮和艾叶干燥、粉碎，即得。
一种硝酸益康唑喷雾剂，包括以下质量百分数的组分：硝酸益康唑0.08-0.2％、中药活性组分0.5-1.8％、保湿剂6-18％、增溶剂1-8％、香精0.01-0.05％和乙醇余量。
优选地，所述中药活性组分包括白鲜皮和艾叶。
优选地，所述硝酸益康唑和中药活性组分的质量比为0.1-0.12：0.8-1。
优选地，所述保湿剂为甘油、海藻多糖、透明质酸钠中的至少一种。
优选地，所述增溶剂为吐温系列乳化剂、长链脂肪酸酯非离子表面活性剂和脂肪醇酯非离子表面活性剂中的至少一种。
白鲜皮，为芸香科多年生草本植物白鲜的根皮，具有解毒、祛热、利尿、除湿和杀虫等功效，能治皮肤瘙痒、湿疹、肝炎和阴部瘙痒等疾病，其含有白鲜碱、黄柏酮等功效成分，具有抗炎、抗菌、抗过敏和增强免疫等作用。
艾叶，为菊科植物艾蒿的干燥叶，性味苦、辛、温，具有散寒止痛、燥湿止痒的功效，艾叶中含挥发油，油中有桉油素、β-石竹烯、芳樟醇、反式-葛缕醇、α-萜品烯醇、萜品烯醇-4等，又含有多糖类物质，具有抗菌、抗过敏、镇静等作用。
本发明创新性地将硝酸益康唑与白鲜皮和艾叶组成的中药活性组分组合，协同复配，有效的提高了抑菌效果，减少了硝酸益康唑的用量的同时，降低了药物的抗过敏性，提高了药物的安全性。
本发明还提供了一种硝酸益康唑喷雾剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、将配方量的硝酸益康唑溶解于乙醇中，再依次加入配方量的中药活性组分、保湿剂、增溶剂和香精，混合均匀，经0.45μm的滤膜过滤，得到滤液；
步骤S1中所述硝酸益康唑的粒径<5μm；所述中药活性组分的粒径为10-20nm；
S2、以洁净空气，在6-8bar的压力下，将步骤S2得到的滤液封装，即得硝酸益康唑喷雾剂；
步骤S2中所述洁净空间的制备方法为：将空气在-5-0℃下冷冻干燥，再经初级过滤、终极过滤，即得。
实施例1一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
一种硝酸益康唑喷雾剂，包括以下质量百分数的组分：硝酸益康唑0.08％、中药活性组分1.8％、保湿剂6％、增溶剂1％、香精0.05％和乙醇余量；
其中，所述中药活性组分为质量比为1：1的白鲜皮和艾叶；
所述保湿剂为海藻多糖；所述增溶剂为吐温-80；所述香精为医用香精。
上述硝酸益康唑喷雾剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、将配方量的硝酸益康唑溶解于乙醇中，再依次加入配方量的中药活性组分、保湿剂、增溶剂和香精，混合均匀，经0.45μm的滤膜过滤，得到滤液；
步骤S1中所述硝酸益康唑的粒径为2μm；所述中药活性组分的粒径为15nm；
S2、以洁净空气，在7bar的压力下，将步骤S2得到的滤液封装，即得硝酸益康唑喷雾剂；
步骤S2中所述洁净空间的制备方法为：将空气在-2.5℃下冷冻干燥，再经初级过滤、终极过滤，即得。
实施例2一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
一种硝酸益康唑喷雾剂，包括以下质量百分数的组分：硝酸益康唑0.2％、中药活性组分0.5％、保湿剂18％、增溶剂8％、香精0.01％和乙醇余量；
其中，所述中药活性组分为质量比为1：3的白鲜皮和艾叶；
所述保湿剂为海藻多糖；所述增溶剂为吐温-80；所述香精为医用香精。
上述硝酸益康唑喷雾剂的制备方法同实施例1。
实施例3一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
一种硝酸益康唑喷雾剂，包括以下质量百分数的组分：硝酸益康唑0.09％、中药活性组分1.7％、保湿剂16％、增溶剂7％、香精0.04％和乙醇余量；
其中，所述中药活性组分为质量比为2：1的白鲜皮和艾叶；
所述保湿剂为海藻多糖；所述增溶剂为吐温-80；所述香精为医用香精。
上述硝酸益康唑喷雾剂的制备方法同实施例1。
实施例4一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
一种硝酸益康唑喷雾剂，包括以下质量百分数的组分：硝酸益康唑0.19％、中药活性组分0.6％、保湿剂6.5％、增溶剂1.5％、香精0.02％和乙醇余量；
其中，所述中药活性组分为质量比为5：1的白鲜皮和艾叶；
所述保湿剂为海藻多糖；所述增溶剂为吐温-80；所述香精为医用香精。
上述硝酸益康唑喷雾剂的制备方法同实施例1。
实施例5一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
一种硝酸益康唑喷雾剂，包括以下质量百分数的组分：硝酸益康唑0.15％、中药活性组分0.9％、保湿剂12％、增溶剂4％、香精0.03％和乙醇余量；
其中，所述中药活性组分为质量比为3.5：1的白鲜皮和艾叶；
所述保湿剂为海藻多糖；所述增溶剂为吐温-80；所述香精为医用香精。
上述硝酸益康唑喷雾剂的制备方法同实施例1。
实施例6一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
一种硝酸益康唑喷雾剂，包括以下质量百分数的组分：硝酸益康唑0.1％、中药活性组分1.0％、保湿剂10％、增溶剂4％、香精0.03％和乙醇余量；
其中，所述中药活性组分为质量比为3.5:1的白鲜皮和艾叶；
所述保湿剂为海藻多糖；所述增溶剂为吐温-80；所述香精为医用香精。
实施例7一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
一种硝酸益康唑喷雾剂，包括以下质量百分数的组分：硝酸益康唑0.12％、中药活性组分0.8％、保湿剂15％、增溶剂7％、香精0.03％和乙醇余量；
其中，所述中药活性组分为质量比为3.5:1的白鲜皮和艾叶；
所述保湿剂为海藻多糖；所述增溶剂为吐温-80；所述香精为医用香精。
上述硝酸益康唑喷雾剂的制备方法同实施例1。
对比例1一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
本对比例与实施例4的区别在于，所述中药活性组分为质量比为6：1的白鲜皮和艾叶。
对比例2一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
本对比例与实施例4的区别在于，所述中药活性组分为质量比为1：6的白鲜皮和艾叶。
对比例3一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
本对比例与实施例4的区别在于，所述中药活性组分为质量比为5：1的白鲜皮和薄荷。
对比例3一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
本对比例与实施例7的区别在于，所述硝酸益康唑的含量为0.25％、所述中药活性组分的用量为0.4％。
对比例4一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
本对比例与实施例7的区别在于，所述硝酸益康唑的含量为0.05％、所述中药活性组分的用量为2.5％。
对比例5一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
本对比例与实施例7的区别在于，所述硝酸益康唑的含量为3％，不含中药活性组分。
对比例6一种硝酸益康唑喷雾剂及其制备方法
本对比例与实施例7的区别在于，所述中药活性组分的含量为3％，不含硝酸益康唑。
试验例一、喷雾剂对真菌的最小抑菌浓度(MIC)检测
将PDA培养基以每管终体积5m1分装于试管(18mm×180mm)中，在120℃、0.1MPa条件下灭菌20min，当灭菌培养基冷却至50℃左右时，无菌操作加入样品充分混匀，倍比稀释成(体积比)系列浓度，无菌水作对照，分别制成斜面。取生长良好的受试菌划线接种于斜面上。真菌放于27℃温箱中，于72h后观察结果，设置重复组。
目测并以下列标准记录：菌完全无生长“一”；菌生长迟缓，形成的菌落很小“+”：菌生长比较快形成菌落较大“++”；菌生长迅速但菌落比正常小“+++”；菌生长迅速与正常相同“+++十”。取完全不生长管最低样品浓度为最低抑菌浓度(MIC)，并计算得到硝酸益康唑+中药活性组分的最低抑菌浓度，结果如表1所示。
表1：硝酸益康唑喷雾剂及其活性组分的最低抑菌浓度(μg/mL)
Figure BDA0002947022210000081
由上表可知，本发明实施例1-7制备的硝酸益康唑喷雾剂对白色念珠菌和红色毛癣菌等真菌具有显著的抑制作用，同时发现，当中药活性组分中白鲜皮和艾叶的质量比为2-5：1时，制备的硝酸益康唑喷雾剂的抑菌效果显著提高。
试验例二、安全性评价
每组各取健康白色家兔10只，体重2.5-3.0kg,试验前约24h，将其背部脊柱两侧毛剪掉，去毛范围左、右各约3cm×3cm。取受试物(实施例1-7和对比例1-6制备的喷雾剂的滤液)0.5g直接涂在皮肤上，以另一侧皮肤作为对照，封闭试验，敷用时间为4h。试验结束后用温水清除残留受试物，于清除受试物后1、24、48和72h观察涂抹部分皮肤反应(红斑、焦痂、水肿形成)，以受试动物积分的平均值进行综合评价，根据24、48和72h各观察时点最高积分均值，并判断皮肤刺激性强度。
结果发现，除对比例3组和对比例5组外，各组受试动物皮肤均无红斑、焦痂、水肿形成，表明，本发明制备的硝酸益康唑喷雾剂的安全性好，对皮肤无刺激性。
以上是结合具体实施例对本发明进一步的描述，但这些实施例仅仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种硝酸益康唑喷雾剂，其特征在于，包括硝酸益康唑、中药活性组分、保湿剂、增溶剂、香精和乙醇；所述中药活性组分包括白鲜皮和艾叶。
2.根据权利要求1所述的硝酸益康唑喷雾剂，其特征在于，所述保湿剂为甘油、海藻多糖、透明质酸钠中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的硝酸益康唑喷雾剂，其特征在于，所述增溶剂为吐温系列乳化剂、长链脂肪酸酯非离子表面活性剂和脂肪醇酯非离子表面活性剂中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的硝酸益康唑喷雾剂，其特征在于，所述硝酸益康唑喷雾剂，包括以下质量百分数的组分：硝酸益康唑0.08-0.2％、中药活性组分0.5-1.8％、保湿剂6-18％、增溶剂1-8％、香精0.01-0.05％和乙醇余量。
5.根据权利要求4所述的硝酸益康唑喷雾剂，其特征在于，所述白鲜皮和艾叶的质量比为2-5：1。
6.根据权利要求4所述的硝酸益康唑喷雾剂，其特征在于，所述白鲜皮和艾叶的质量比为3.5：1。
7.根据权利要求1所述的硝酸益康唑喷雾剂，其特征在于，所述硝酸益康唑和中药活性组分的质量比为0.1-0.12：0.8-1。
8.根据权利要求1-7任一项所述的硝酸益康唑喷雾剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、将配方量的硝酸益康唑溶解于乙醇中，再依次加入配方量的中药活性组分、保湿剂、增溶剂和香精，混合均匀，过滤，得到滤液；
S2、以洁净空气，将步骤S2得到的滤液封装，即得硝酸益康唑喷雾剂。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤S1中所述硝酸益康唑的粒径<5μm，所述中药活性组分的粒径为10-20nm。
10.权利要求1-7任一项所述的硝酸益康唑喷雾剂在制备治疗真菌药物中应用。
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