CN112763477B - 一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统 - Google Patents
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Abstract
本发明实施例公开了一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，所述系统包括通讯连接的手持式拉曼光谱检测仪和web客户端，手持式拉曼光谱检测仪通过建库模块进行市售批、申报批以及参比制剂药品信息的录入、各批次药品标准拉曼光谱的采集和上传，并通过快检模块进行市售批待检药品信息的录入，市售批待检药品拉曼光谱信息的采集和上传，在web客户端，将市售批待检药品的拉曼光谱信息与各批次药品标准拉曼光谱进行全谱比对得到相似度，并进一步计算不确定度值以及判断差异性区间，生成仿制药一致性评价报告。检测快速，适合覆盖式监管，弥补了药品质量标准的缺项，适于现场应用。
Description
技术领域
本发明实施例涉及仿制药质量监管技术领域，具体涉及一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统。
背景技术
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。医药企业通过开展仿制药一致性评价，也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。我国仿制药一致性评价工作已经开展多年，有大量品种已经通过仿制药一致性评价，并进入国家药品集中采购目录。药品监管部门和检验检测机构普遍存在一种担忧：药品生产企业为顺利通过一致性评价，申报时生产的验证3批(以下简称申报批)质控标准较高；但是一旦通过一致性评价，后续生产的批次(以下简称市售批)，如果进入集中采购目录，价格会降低，产生大量“成本倒置”的药品，质控标准有下降风险，而现有技术中评价市售批与参比制剂的质量一致性特异性方法存在空白。
发明内容
为此，本发明实施例提供一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，以解决现有技术中缺少快速评价市售批与参比制剂的质量一致性特异性方法。
为了实现上述目的，本发明实施例提供如下技术方案：一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，所述系统包括通过通讯连接的手持式拉曼光谱检测仪和web客户端；
所述手持式拉曼光谱检测仪包括手持端登录模块、建库模块和快检模块，所述手持端登录模块用于用户在手持端的登录，所述建库模块用于市售批、申报批以及参比制剂药品信息的录入、各批次药品标准拉曼光谱的采集和上传，所述快检模块用于市售批待检药品信息的录入，市售批待检药品拉曼光谱信息的采集和上传；
所述web客户端包括web端登录模块和仿制药评价模块，所述web端登录模块用于用户在web端的注册和登录，所述仿制药评价模块用于对采集的标准拉曼光谱入库信息进行审核完成入库以构建标准拉曼光谱库，以及将市售批待检药品的拉曼光谱信息与各批次药品标准拉曼光谱进行全谱比对得到相似度，并进一步计算不确定度值，以及通过两组独立样本T检验法判断差异性区间，根据结果生成仿制药一致性评价报告。
进一步地，所述手持式拉曼光谱检测仪还包括查询模块，所述查询模块用于录入药品信息进行药品相似度、不确定度值以及T检验结果的查询。
进一步地，所述手持式拉曼光谱检测仪还包括设置模块，所述设置模块用于检测参数的设置，所述检测参数包括激光功率、激光波长、采集次数、波长范围以及采集时间等。
进一步地，所述web客户端还包括药品追溯模块，所述药品追溯模块用于用户上传的历史药品样品数据信息的查询和展示。
进一步地，所述web客户端还包括用户管理模块，所述用户管理模块用于用户名及密码修改，用户留言和用户信息统计。
进一步地，所述web客户端还包括通知通告模块，所述通知通告模块用于查看管理员定期发布的项目进展或者最新动态及历史信息等。
进一步地，所述web客户端还包括业务受理模块，所述业务受理模块用于用户提交需要办理的业务类型及对应的具体信息，后台管理员审核后即可在第一时间答复。
进一步地，所述web客户端还包括业务咨询模块，所述业务咨询模块用于用户选择不同的业务类型和咨询类型，输入相应的咨询内容，点击提交后后台管理员看到后会第一时间答复。
进一步地，所述药品信息包括批准文号、药品名称、企业名称、制剂规格、药品类型以及批号。
进一步地，所述系统还包括若干数据库和数据库云管理端；
所述数据库用于存储数据；
所述数据库云管理端用于数据库的云管理。
本发明实施例具有如下优点：
本发明实施例提出的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，所述系统包括通讯连接的手持式拉曼光谱检测仪和web客户端，手持式拉曼光谱检测仪通过建库模块进行市售批、申报批以及参比制剂药品信息的录入、各批次药品标准拉曼光谱的采集和上传，并通过快检模块进行市售批待检药品信息的录入、市售批待检药品拉曼光谱信息的采集和上传，在web客户端，将市售批待检药品的拉曼光谱信息与各批次药品标准拉曼光谱进行全谱比对得到相似度，并进一步计算不确定度值以及判断差异性区间，生成仿制药一致性评价报告。检测快速，适合覆盖式监管，弥补了药品质量标准的缺项，适于现场应用。
附图说明
为了更清楚地说明本发明的实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是示例性的，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图引伸获得其它的实施附图。
图1为本发明实施例1提供的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统的结构示意图；
图2为本发明实施例1提供的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统手持式拉曼光谱检测仪的结构示意图；
图3为本发明实施例1提供的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统web客户端的结构示意图；
图4为本发明实施例1提供的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统建库过程示意图；
图5为本发明实施例1提供的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统快检过程示意图；
图6为本发明实施例1提供的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统一致性评价标准计算示意图；
图7为本发明实施例1提供的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统整体评价过程示意图；
图8为本发明实施例1提供的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统判别标准示意图。
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明实施例提出了一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，如图1所示，该系统包括通过通讯连接的手持式拉曼光谱检测仪100和web客户端200，以及若干数据库300和数据库云管理端400。
如图2所示，手持式拉曼光谱检测仪100包括手持端登录模块110、建库模块120、快检模块130、查询模块140和设置模块150。
手持端登录模块110用于用户在手持端的登录。通过输入用户账户和密码完成登录，登陆成功以后会进入检测界面。
建库模块120用于市售批、申报批以及参比制剂药品信息的录入、各批次药品标准拉曼光谱的采集和上传。
用户完成登录进入检测界面后，点击“建库”，填写药品信息，药品信息包括批准文号、药品名称、企业名称、制剂规格、药品类型(默认为市售药品)以及批号，采集时间在采集后会自动完善，若数据库中有批准文号，会自动填充药品名称、企业名称、制剂规格，然后开始采集信号，观察图谱并上传，管理员在web客户端200可下载/查看入库报告，审核通过后完成图谱入库。无论是市售批、申报批、参比制剂，都要建立自身的标准拉曼光谱，称之为建库，每一批次都应建立标准拉曼光谱，如图4所示。任何一个“四同样品”，快检前必须先建库。所谓“四同样品”，是指药品名称、生产企业名称、制剂规格、批号都相同。任何一个“新品种”，建库顺序为市售批-申报批/参比制剂，录入建库信息时，药品类型选择0-市售。所谓“新品种”，是指该品种对应批准文号未曾入库。建库时，既可以采集1片(粒)药品的拉曼光谱进行建库，也可以采集10片(粒)药品的平均拉曼光谱作为该品种的标准光谱进行建库，即实现药品信息和光谱信息的采集和上传后，可由后台对10片光谱取平均，作为该批号的标准光谱。
快检模块130用于市售批待检药品信息的录入，市售批待检药品拉曼光谱信息的采集和上传。
用户进入检测界面后，点击“快检”，填写药品信息，药品信息包括批准文号、药品名称、企业名称、制剂规格、药品类型以及批号，然后开始采集信号，观察图谱并上传。只要标准拉曼光谱库有“四同”样品，无论是市售批、申报批、参比制剂，都可以进行快检，快检时要求每批采集10片(粒)药品的拉曼光谱，分别上传后，才能形成快检报告，如图5所示。片号最大到10，到10以后会自动从1开始。实现待检药品信息及与该批号标准光谱进行比较后的相似度的采集与上传，由后台对10个相似度进行平均值/RSD/不确定度/无差异区间/显著性差异区间/极显著性差异区间的计算，作为判定依据。相似度99％作为快检报告中检验结论“符合规定”与“不符合规定”的后台判别阈值。
进一步地，手持式拉曼光谱检测仪100还包括查询模块140，查询模块140用于录入药品信息进行药品相似度、不确定度值以及T检验结果的查询。
用户登录后，点击“查询”，填写批准文号和批号进行查询，可以显示快检结果，但是内容仅限于平均相似度、不确定度，以及是否有显著性差异。
进一步地，手持式拉曼光谱检测仪100还包括设置模块150，设置模块150用于检测参数的设置，检测参数包括激光功率、激光波长、采集次数、波长范围以及采集时间等。用户可以根据实际样品采集需求，设置合理的检测参数，即可实现在线数据传输和检测结果实时反馈，方便质检人员第一时间掌控待测对象信息。
如图3所示，web客户端200包括web端登录模块210、仿制药评价模块220、药品追溯模块230、用户管理模块240、通知通告模块250、业务受理模块260、业务咨询模块270。
web端登录模块210用于用户在web端的注册和登录。普通用户注册后填写相关信息并由管理员进行审核，审核通过后完成注册。注册用户在登录界面输入用户名和密码进行登录。
仿制药评价模块220用于对采集的标准拉曼光谱入库信息进行审核完成入库以构建标准拉曼光谱库，以及将市售批待检药品的拉曼光谱信息与各批次药品标准拉曼光谱进行全谱比对得到相似度，并进一步计算不确定度值，以及通过两组独立样本T检验法判断差异性区间，根据结果生成仿制药一致性评价报告，并支持评价报告的查询、下载以及表格导出。
建库操作时，手持端将采集的光谱信息上传至web客户端200，管理员在web客户端200可下载/查看入库报告，审核通过后完成图谱入库，若审核未通过，则重新进行光谱采集。快检操作时，手持端将采集的待检光谱信息上传至web客户端200，在web客户端200将采集的待检光谱与该批号标准光谱进行全谱比较后得到相似度。
一致性评价包括待检样品自身一致性评价和与申报样品一致性评价：
1.待检样品自身一致性评价：待检样品，每批1片，测量3次的平均光谱，作为该批号的标准光谱，然后另测同批号10片，每片3次的平均光谱与该批号的标准光谱进行相似度比较，得到10个相似度，由后台先进行平均值/RSD/不确定度的计算，再判定该平均值落在该品种三套判定依据的哪个区间(无差异区间/显著性差异区间/极显著性差异区间)。
2.与申报样品一致性评价：待检样品10片，每片测量3次的平均光谱与该品种的标准光谱(申报三批，有3个)进行相似度比较，得到10个相似度，由后台先进行平均值/RSD/不确定度的计算，再判定该平均值落在该品种三套判定依据的哪个区间(无差异区间/显著性差异区间/极显著性差异区间)。
评价标准制定：
一、根据检测大数据分析结果，在缺乏参比制剂和/或申报批样品时，选定市售批的平均相似度和/或每片(粒)相似度99％，作为判定标准，相似度大于或等于99％的样品，认为合格，相似度小于99％的样品，认为存在潜在质量下降风险；
二、当市售批的10片(粒)相似度与参比制剂和/或申报批10片(粒)相似度都可以获取时，对两组数据进行“两组独立样本T检验”用来辅助判断结果，判断是否存在极显著性差异、显著性差异、无差异，本实施例中采用存在显著性差异和无差异两类判定区间，相似度99％作为是否具有显著性差异的判别阈值。图8给出了某批次10片与标准光谱相似度对比结果示意图，且将相似度99％作为是否具有显著性差异的判别阈值。
本实施例采用了相似度、不确定度、两组独立样本T检验3种算法进行一致性判定，如图6和图7所示，相似度通过拉曼光谱全谱比对获取，不确定度基于相似度计算获取，两组独立样本T检验结果，通过SPSS软件获取。
相似度和不确定度的计算逻辑如下：
一、相似度
两个变量之间的皮尔逊相关系数定义为两个变量之间的协方差和标准差的商：
上式定义了总体相关系数，常用希腊小写字母p，作为代表符号。估算样本的协方差和标准差，可得到皮尔逊相关系数，常用英文小写字母r，代表：
r亦可由(Xi，Yi)样本点的标准分数均值估计，得到与上式等价的表达式：
其中
分别是对Xi样本的标准分数、样本平均值和样本标准差。
数学解释：
总体和样本皮尔逊系数的绝对值小于或等于1。如果样本数据点精确的落在直线上(计算样本皮尔逊系数的情况)，或者双变量分布完全在直线上(计算总体皮尔逊系数的情况)，则相关系数等于1或-1。皮尔逊系数是对称的：
corr(X,Y)＝corr(Y，X)
皮尔逊相关系数有一个重要的数学特性是，因两个变量的位置和尺度的变化并不会引起该系数的改变，即它该变化的不变量(由符号确定)。也就是说，如果把X移动到a+bX和把Y移动到c+dY，其中a、b、c和d是常数，并不会改变两个变量的相关系数(该结论在总体和样本皮尔逊相关系数中都成立)。因此发现更一般的线性变换则会改变相关系数：
由于μx＝E(X)，
Y也类似，并且
E[(X-E(X))(Y-E(Y))]＝E(XY)-E(X)E(Y)，
故相关系数也可以表示成
对于样本皮尔逊相关系数：
皮尔逊相关系数的变化范围为-1到1。系数的值为1意味着X和Y可以很好的由直线方程来描述，所有的数据点都很好的落在一条直线上，且Y随着X的增加而增加。系数的值为-1意味着所有的数据点都落在直线上，且Y随着X的增加而减少。系数的值为0意味着两个变量之间没有线性关系。
二、不确定度
不确定度的含义是指由于测量误差的存在，对被测量值的不能肯定的程度。反过来，也表明该结果的可信赖程度。它是测量结果质量的指标。不确定度越小，所述结果与被测量的真值愈接近，质量越高，水平越高，其使用价值越高；不确定度越大，测量结果的质量越低，水平越低，其使用价值也越低。在报告物理量测量的结果时，必须给出相应的不确定度，一方面便于使用它的人评定其可靠性，另一方面也增强了测量结果之间的可比性。
定义：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。
注：1、测量不确定度包括由系统影响引起的分量，如与修正量和测量标准所赋量值有关的分量及定义的不确定度。有时对估计的系统影响未作修正，而是当作不确定度分量处理。
2、此参数可以是诸如称为标准测量不确定度的标准偏差(或其特定倍数)，或是说明了包含概率的区间半宽度。
3、测量不确定度一般由若干分量组成。其中一些分量可根据一系列测量值的统计分布，按测量不确定度的A类评定进行评定，并可用标准差表征。而另一些分量则可根据基于经验或其他信息所获得的概率密度函数，按测量不确定度B类评定进行评定，也是用标准差表征。
4、通常，对于一组给定的信息，测量不确定度是相应于所赋予被测量的值的。该值的改变将导致相应的不确定度的改变。
数学解释：
测量不确定度是对于误差分析中的最新理解和阐述，以前用测量误差来表述，但两者具有完全不同的含义。更准确地定义为测量不确定度。它表示由于测量误差的存在而对被测量值不能确定的程度。
由于测量结果的不确定度往往由多种原因引起的，对每个不确定度来源评定的标准偏差，称为标准不确定度分量，用符号ui表示。
不确定度的A类评定：用对观测列进行统计分析的方法来评定标准不确定度，称为不确定度A类评定；所得到的相应标准不确定度称为A类不确定度分量，用符号uA表示。它是用实验标准偏差来表征。
计算公式：一次测量结果An的uA＝S；
平均测量结果A的不确定度uA：
进一步地，web客户端200还包括药品追溯模块230，药品追溯模块230用于用户上传的历史药品样品数据信息的查询和展示。此模块包含了用户名下上传的所有样品数据，用户可在“样品名称”栏输入用户已上传过的药品名称即可查询具体信息。
进一步地，web客户端200还包括用户管理模块240，用户管理模块240用于所述用户管理模块240用于用户名及密码修改，用户留言和用户信息统计。用户在留言板中书写需要咨询的问题或留言，提交联系方式并验证后发表留言，并可生成留言及答复记录列表。
进一步地，web客户端200还包括通知通告模块250，通知通告模块250用于查看管理员定期发布的项目进展或者最新动态及历史信息等。
进一步地，web客户端200还包括业务受理模块260，业务受理模块260用于用户提交需要办理的业务类型及对应的具体信息，后台管理员审核后即可在第一时间答复。业务类型包括：云服务销售、仪器销售、产学研合作等。
进一步地，web客户端200还包括业务咨询模块270，业务咨询模块270用于用户选择不同的业务类型(药品追溯系统、非法添加系统、云服务系统、科研协作)和咨询类型(技术咨询、应用咨询、管理咨询、仪器咨询、系统咨询、运维咨询、数据咨询)，输入相应的咨询内容，点击提交后后台管理员看到后会第一时间答复。
数据库300用于存储数据；数据库云管理端400用于数据库300的云管理。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
Claims (10)
1.一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，其特征在于，所述系统包括通讯连接的手持式拉曼光谱检测仪和web客户端；
所述手持式拉曼光谱检测仪包括手持端登录模块、建库模块和快检模块，所述手持端登录模块用于用户在手持端的登录，所述建库模块用于市售批、申报批以及参比制剂药品信息的录入、各批次药品标准拉曼光谱的采集和上传，所述快检模块用于市售批待检药品信息的录入，市售批待检药品拉曼光谱信息的采集和上传；
用户完成登录进入检测界面后，点击“建库”，填写药品信息，药品信息包括批准文号、药品名称、企业名称、制剂规格、药品类型以及批号，采集时间在采集后会自动完善，若数据库中有批准文号，会自动填充药品名称、企业名称、制剂规格，然后开始采集信号，观察图谱并上传，管理员在web客户端下载/查看入库报告，审核通过后完成图谱入库；无论是市售批、申报批、参比制剂，都要建立自身的标准拉曼光谱，称之为建库，每一批次都应建立标准拉曼光谱；任何一个“四同样品”，快检前必须先建库，所谓“四同样品”，是指药品名称、生产企业名称、制剂规格、批号都相同；任何一个“新品种”，建库顺序为市售批-申报批/参比制剂，录入建库信息时，药品类型选择0-市售，所谓“新品种”，是指该品种对应批准文号未曾入库，建库时，既能采集1片药品的拉曼光谱进行建库，也能采集多片药品的平均拉曼光谱作为该品种的标准光谱进行建库，即实现药品信息和光谱信息的采集和上传后，由后台对多片光谱取平均，作为该批号的标准光谱；
用户进入检测界面后，点击“快检”，填写药品信息，药品信息包括批准文号、药品名称、企业名称、制剂规格、药品类型以及批号，然后开始采集信号，观察图谱并上传；只要标准拉曼光谱库有“四同”样品，无论是市售批、申报批、参比制剂，都能进行快检，快检时要求每批采集多片药品的拉曼光谱，分别上传后，才能形成快检报告；实现待检药品信息及与该批号标准光谱进行比较后的相似度的采集与上传，由后台对多个相似度进行平均值/RSD/不确定度/无差异区间/显著性差异区间/极显著性差异区间的计算，作为判定依据；相似度99%作为快检报告中检验结论“符合规定”与“不符合规定”的后台判别阈值；
所述web客户端包括web端登录模块和仿制药评价模块，所述web端登录模块用于用户在web端的注册和登录，所述仿制药评价模块用于对采集的标准拉曼光谱入库信息进行审核完成入库以构建标准拉曼光谱库，以及将市售批待检药品的拉曼光谱信息与各批次药品标准拉曼光谱进行全谱比对得到相似度，并进一步计算不确定度值，以及通过两组独立样本T检验法判断差异性区间，根据结果生成仿制药一致性评价报告；
一致性评价包括待检样品自身一致性评价和与申报样品一致性评价：
待检样品自身一致性评价：待检样品，每批1片，测量3次的平均光谱，作为该批号的标准光谱，然后另测同批号10片，每片3次的平均光谱与该批号的标准光谱进行相似度比较，得到10个相似度，由后台先进行平均值/RSD/不确定度的计算，再判定该平均值落在该品种三套判定依据的哪个区间，包括无差异区间/显著性差异区间/极显著性差异区间；
与申报样品一致性评价：待检样品10片，每片测量3次的平均光谱与该品种的标准光谱进行相似度比较，得到10个相似度，由后台先进行平均值/RSD/不确定度的计算，再判定该平均值落在该品种三套判定依据的哪个区间包括无差异区间/显著性差异区间/极显著性差异区间；
评价标准制定：
一、根据检测大数据分析结果，在缺乏参比制剂和/或申报批样品时，选定市售批的平均相似度和/或每片/粒相似度99%，作为判定标准，相似度大于或等于99%的样品，认为合格，相似度小于99%的样品，认为存在潜在质量下降风险；
二、当市售批的10片/粒相似度与参比制剂和/或申报批10片/粒相似度都能获取时，对两组数据进行“两组独立样本T检验”用来辅助判断结果，判断是否存在极显著性差异、显著性差异、无差异，采用存在显著性差异和无差异两类判定区间，相似度99%作为是否具有显著性差异的判别阈值。
2.根据权利要求1所述的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，其特征在于，所述手持式拉曼光谱检测仪还包括查询模块，所述查询模块用于通过录入药品信息进行药品相似度、不确定度值以及T检验结果的查询。
3.根据权利要求1所述的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，其特征在于，所述手持式拉曼光谱检测仪还包括设置模块，所述设置模块用于检测参数的设置，所述检测参数包括激光功率、激光波长、采集次数、波长范围以及采集时间。
4.根据权利要求1所述的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，其特征在于，所述web客户端还包括药品追溯模块，所述药品追溯模块用于用户上传的历史药品样品数据信息的查询和展示。
5.根据权利要求1所述的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，其特征在于，所述web客户端还包括用户管理模块，所述用户管理模块用于用户名及密码修改，用户留言和用户信息统计。
6.根据权利要求1所述的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，其特征在于，所述web客户端还包括通知通告模块，所述通知通告模块用于查看管理员定期发布的项目进展或者最新动态及历史信息。
7.根据权利要求1所述的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，其特征在于，所述web客户端还包括业务受理模块，所述业务受理模块用于用户提交需要办理的业务类型及对应的具体信息，后台管理员审核后即在第一时间答复。
8.根据权利要求1所述的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，其特征在于，所述web客户端还包括业务咨询模块，所述业务咨询模块用于用户选择不同的业务类型和咨询类型，输入相应的咨询内容，点击提交后后台管理员看到后会第一时间答复。
9.根据权利要求1所述的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，其特征在于，所述药品信息包括批准文号、药品名称、企业名称、制剂规格、药品类型以及批号。
10.根据权利要求1所述的一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，其特征在于，所述系统还包括若干数据库和数据库云管理端；
所述数据库用于存储数据；
所述数据库云管理端用于数据库的云管理。
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