CN112754729A - 覆膜装置及其装载方法、覆膜系统和覆膜支架系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种覆膜装置及其装载方法、覆膜系统和覆膜支架系统，优点在于，能够减小覆膜支架的输送尺寸，并提高覆膜支架的柔顺性。本发明的覆膜支架系统包括覆膜系统和自膨支架，且所述覆膜系统包括覆膜装置和球囊导管，所述覆膜装置包括定位支架和覆膜，且覆膜的近端与定位支架固定连接，而覆膜的远端在覆膜装置处于展开状态时沿轴向延伸超过定位支架的远端。实际应用时，由球囊导管装载覆膜装置并将其递送至载瘤动脉内，进而当覆膜装置在动脉瘤位置处定位释放后，由自膨支架在内部进行支撑，使覆膜与血管壁紧密贴合而实现动脉瘤的治疗。

Description

覆膜装置及其装载方法、覆膜系统和覆膜支架系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种覆膜装置及其装载方法、覆膜系统和覆膜支架系统。

背景技术

弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤是应用较为广泛的一种血管内介入技术，但对于颅内巨大动脉瘤、宽颈囊性动脉瘤、血泡样动脉瘤、微小动脉瘤、梭形动脉瘤和夹层动脉瘤，弹簧圈栓塞和支架辅助弹簧圈栓塞仍存在术后完全闭塞率低、长期随访复发率高和术中动脉瘤破裂出血等问题，很难获得理想的治疗效果。

究其原因，颅内巨大动脉瘤致密填塞弹簧圈易产生占位效应，部分动脉瘤不能致密填塞；宽颈动脉瘤填塞后易在瘤颈处残留弹簧圈；血泡样动脉瘤瘤壁非常薄，无完整的三层动脉血管结构，术中微导丝、微导管和弹簧圈触及脆弱的瘤壁，极易导致术中出血，致残率、致死率高；微小动脉瘤中弹簧圈难以停留在瘤腔内，易发生部分弹簧圈突入载瘤动脉；梭形动脉瘤和夹层动脉瘤的瘤腔形态不规则，瘤腔和正常血管腔无明显的界限，支架辅助弹簧圈在梭形动脉瘤中并不能进行有效的管腔再塑型。

而覆膜支架的出现为治疗颅内动脉瘤提供了一种合适的解决方案。覆膜支架的治疗理念从弹簧圈的“瘤内填塞”转为“腔内隔绝”，其治疗策略为在不使用弹簧圈的情况下，通过血管内置入覆膜支架，在载瘤动脉内置入一种生物-物理屏障，于动脉瘤颈部的载瘤动脉内予以血管内重塑并保持载瘤动脉通畅，使颅内动脉瘤与体循环隔绝并使瘤腔内部形成血栓，从而达到治愈病变的目的。

在无重要分支血管毗邻的宽颈、巨大、血泡样、微小、梭形和夹层动脉瘤治疗中，覆膜支架的优势更加突出，可使瘤腔与血管腔隔绝，可即刻封闭瘤颈并改变载瘤动脉内血流动力学，实现真正意义的血管重建，既规避了术中微导丝、微导管和弹簧圈触及脆弱的瘤壁，引起术中动脉瘤破裂出血风险，又加强了载瘤动脉的修复，可避免动脉瘤瘤颈残留，避免和缓解弹簧圈填塞术后占位效应，避免术后动脉瘤的复发、再通和破裂出血。但是由于薄膜的束缚导致整个覆膜支架变形不足，尤其是在输送时轴向上拉伸不够，从而增大了输送系统的尺寸，使覆膜支架无法达到尺寸较小的颅内病变位置。而且薄膜的束缚还会导致整个支架的柔顺性也变差，难以顺应颅内迂曲血管，这些均影响了覆膜支架的应用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种覆膜装置及其装载方法、覆膜系统和覆膜支架系统，以解决现有的覆膜支架的输送尺寸大以及柔顺性差的问题。

为实现上述目的，本发明提供一种覆膜装置，具有展开状态以及折叠状态，其包括定位支架和覆膜；所述覆膜的近端与所述定位支架固定连接，且所述覆膜的远端在所述覆膜装置处于展开状态时在轴向上延伸超过所述定位支架的远端。

可选地，当所述覆膜装置处于折叠状态时，所述覆膜的远端在轴向上延伸超过所述定位支架的远端并周向折叠。

可选地，所述覆膜的远端沿周向自由折叠或按预定规则折叠。

可选地，当所述覆膜装置处于折叠状态时，所述覆膜的最远端呈缩口形状。

可选地，当所述覆膜装置处于折叠状态时，至少部分所述覆膜轴向折叠并隐藏在所述定位支架内。

可选地，当所述覆膜装置处于折叠状态时，所述覆膜的远端的一部分在轴向上延伸超过所述定位支架的远端并周向折叠，所述覆膜的远端的另一部分轴向折叠并隐藏在所述定位支架内。

可选地，所述覆膜的远端全部轴向折叠并隐藏在所述定位支架内。

可选地，所述定位支架为被动扩张支架。

可选地，当所述覆膜装置处于展开状态时，所述定位支架的轴向长度为3.0mm～9.0mm。

可选地，所述定位支架包括至少一个支撑环，所述支撑环包括具有波形或齿形的线材或管材。

可选地，当所述覆膜装置处于展开状态时，所述覆膜的轴向长度为3.0mm～60mm。

可选地，所述覆膜通过静电纺丝制成，所述覆膜的材料选自聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯中的至少一种。

可选地，所述覆膜为单层覆膜。

可选地，所述覆膜的近端包覆所述定位支架的至少部分内表面和/或至少部分外表面。

可选地，所述定位支架套在所述覆膜上，且所述覆膜的近端向外翻起并包覆所述定位支架的全部外表面。

可选地，所述覆膜的近端与所述定位支架胶结、缝合或热熔连接。

为实现上述目的，本发明还提供一种覆膜系统，包括任一所述的覆膜装置；以及球囊导管，包括位于远端的可膨胀球囊；

其中：所述覆膜装置压握在所述可膨胀球囊上，且所述覆膜折叠在所述可膨胀球囊上。

可选地，所述可膨胀球囊具有至少一个第一显影结构，用于指示所述定位支架的位置。

可选地，所述可膨胀球囊具有至少一个第二显影结构，用于指示所述覆膜装置展开时所述覆膜的最远端的位置。

可选地，所述可膨胀球囊包括由近及远依次设置的近端锥形段、可膨胀主体、远端锥形段以及导引头；

其中，所述导引头构成所述第二显影结构，或者，所述第二显影结构设置在所述可膨胀主体的最远端。

可选地，当所述覆膜装置压握在所述可膨胀球囊上时，所述覆膜的远端在轴向上延伸超过所述定位支架的远端，并周向折叠在所述可膨胀球囊上。

可选地，所述覆膜的远端周向折叠在处于折叠态的所述可膨胀球囊上。

可选地，所述可膨胀球囊与所述覆膜的远端一起折叠且在周向上完全重合。

可选地，所述可膨胀球囊包括由近及远依次设置的近端锥形段、可膨胀主体、远端锥形段以及导引头；

其中，所述覆膜的最远端折叠于所述远端锥形段或所述导引头上，并且所述覆膜的最远端呈缩口形状。

可选地，当所述覆膜装置压握在所述可膨胀球囊上时，至少部分所述覆膜轴向折叠并隐藏在所述定位支架内。

可选地，当所述覆膜装置压握在所述可膨胀球囊上时，所述覆膜的远端的一部分在轴向上延伸超过所述定位支架的远端，并周向折叠在所述可膨胀球囊上，所述覆膜的远端的另一部分轴向折叠并隐藏在所述定位支架内。

可选地，所述可膨胀球囊包括由近及远依次设置的近端锥形段、可膨胀主体、远端锥形段以及导引头；

其中：所述覆膜的远端的所述一部分延伸至所述可膨胀主体的远端，且所述覆膜的长度被配置为，当轴向折叠的所述覆膜的远端的另一部分展开时，所述覆膜的最远端延伸至所述导引头。

可选地，当所述覆膜装置压握在所述可膨胀球囊上时，所述覆膜的远端全部轴向折叠并隐藏在所述定位支架内。

为实现上述目的，本发明还提供一种覆膜支架系统，包括：

任一所述的覆膜系统；以及

自膨支架，用于在内部支撑所述覆膜装置，以使所述覆膜装置的覆膜与预定对象贴合。

为实现上述目的，本发明另提供一种所述的覆膜装置的装载方法，包括：

提供一球囊导管，所述球囊导管包括位于远端的可膨胀球囊；

将所述覆膜装置压握在所述可膨胀球囊上，并使所述覆膜装置的覆膜折叠在所述可膨胀球囊上。

可选地，所述使所述覆膜装置的覆膜折叠在所述可膨胀球囊上的步骤包括：将所述覆膜的远端在轴向上延伸并暴露在所述定位支架的远端，并将所述覆膜的远端周向折叠在所述可膨胀球囊上。

可选地，在将所述覆膜的远端周向折叠在所述可膨胀球囊上包括：先对所述可膨胀球囊进行折叠，而后将所述覆膜的远端周向折叠在处于折叠态的所述可膨胀球囊上，或者，将所述覆膜的远端与所述可膨胀球囊一起折叠，而使所述覆膜的远端与所述可膨胀球囊在周向上完全重合。

本发明提供的覆膜装置及其装载方法、覆膜系统和覆膜支架系统具有如下优点：

上述覆膜系统与自膨支架共同构成一个覆膜支架系统，实际使用时，先通过球囊导管将覆膜装置送入体内并定位固定在动脉瘤附近，而后再将自膨支架送入体内并在覆膜装置的内部进行支撑，从而使覆膜装置的覆膜与血管壁紧密贴合，使瘤腔与血管腔隔绝，达到治愈病变的目的。

上述覆膜装置与自膨支架分开输送并单独成结构，且覆膜装置中的定位支架短于覆膜，这样做可以降低覆膜对定位裸支架以及对整个覆膜支架系统的束缚，使覆膜装置的柔顺性得到了较好的改善，减小了覆膜装置的推送力，也增加了通过迂曲血管的能力，有助于达到颅内更远端病变位置，提高疾病的治愈率。

上述覆膜装置中的定位支架的轴向长度短于覆膜，覆膜对定位支架的束缚降低，定位支架在轴向上的拉伸自由度更大，进一步使得覆膜装置的输送尺寸较小，故可以通过更小的导管进行输送，有助于达到尺寸小的颅内血管病变位置，提高疾病的治愈率。

上述覆膜装置在装载过程中，覆膜折叠在球囊上，例如周向和/或轴向折叠于球囊上，这样做覆膜支架的压缩尺寸更小，或者避免覆膜尾端翘起而导致推送阻力增大或入鞘困难等问题，更有利于输送。

附图说明

图1是一种覆膜支架的结构示意图；

图2是本发明实施例一提供的覆膜系统的结构示意图，其中定位支架套在覆膜上，且覆膜的近端翻起并包覆定位支架的部分外表面；

图3是本发明实施例一提供的覆膜系统的结构示意图，其中定位支架设置在覆膜的内部，且覆膜的近端包覆定位支架的全部外表面；

图4是本发明实施例二提供的覆膜装置与可膨胀球囊一起折叠时的示意图；

图5是本发明实施例三提供的覆膜系统的结构示意图；

图6是本发明实施例四提供的覆膜系统的结构示意图，其中可膨胀球囊较短；

图7是本发明实施例四提供的覆膜系统的结构示意图，其中可膨胀球囊较长

图8是本发明实施例五提供的覆膜系统的结构示意图。

图中：

1-支架本体，2-覆膜；

11-定位支架；12-覆膜；

111-近端面；112-外侧面；113-远端面；

20-可膨胀球囊；201-近端锥形段；202-可膨胀主体；203-远端锥形段；204-导引头；

21-近端显影结构；22-远端显影结构；23-球囊折叠翼。

附图中用不同的附图标记表示相同或相似的部件。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“多个”通常是以包括两个或两个以上的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。此外，为了便于描述，使用了“远端”和“近端”；“近端”是接近医疗器械操作者的一端；“远端”是远离医疗器械操作者的一端；“近端”和“远端”通常是指相对的两部分，包括但不限于端点，除非内容另外明确指出外。

如背景技术，目前覆膜支架的输送尺寸较大且柔顺性也不好。如图1所示，覆膜支架通常包括支架本体1和包覆在支架本体1上的覆膜2，支架本体1为由多个网格单元相互连接而成的自膨胀式管形网状结构，且覆膜2包覆固定在支架本体1的中部。当覆膜支架压缩至输送系统时，由于覆膜2和支架本体1的变形量不一致(覆膜的变形量小于支架本体的变形量)，覆膜2会束缚支架本体1的变形，导致整个支架不能有效压缩而增大了输送尺寸。尤其地，支架本体1大部分被覆膜2包裹导致整个支架柔顺性较差，难以顺应颅内迂曲血管，从而无法达到颅内远端血管，这些均影响了覆膜支架的应用。

为此，本发明实施例提出一种覆膜装置、覆膜系统以及覆膜支架系统，不仅能够增加覆膜支架的柔顺性，减小覆膜支架的推送阻力，增加通过迂曲血管的能力和顺应弯曲形态的能力，还可以减小覆膜支架的输送尺寸，有助于通过更小尺寸的输送导管进行输送，从而提高覆膜支架的临床应用性，提高疾病的治愈率。

具体的，本发明实施例提出的覆膜支架系统包括覆膜系统以及自膨支架，所述覆膜系统包括覆膜装置以及球囊导管。所述覆膜装置例如为覆膜支架，其包括定位支架和覆膜，且定位支架的轴向长度短于覆膜。实际应用时，覆膜的近端与定位支架固定连接，而覆膜的远端在覆膜装置处于展开状态时需要在轴向上延伸超过定位支架的远端，而使覆膜的远端与血管壁及动脉瘤颈进行贴合，且所述自膨支架用于在覆膜支架的内部进行支撑，以使覆膜与动脉瘤颈(即预定对象)贴合，并使覆膜支架牢固地定位固定在动脉瘤的位置，从而使动脉瘤腔与血管腔隔绝，实现动脉瘤治疗的目的。

更详细地，本发明实施例提出的覆膜装置需要装载于球囊导管上，由球囊导管进行输送并实现扩张(或称展开)。本发明实施例的球囊导管包括位于远端的可膨胀球囊，在植入体内之前，所述覆膜装置被压握在可膨胀球囊上，同时覆膜装置的覆膜折叠在可膨胀球囊上，从而减小覆膜装置的输送尺寸，并通过可膨胀球囊实现覆膜装置的展开和释放。这里的压握也可称之为折叠，例如可通过压握机将覆膜装置压握在可膨胀球囊上，使覆膜装置相对固定在可膨胀球囊上。输送过程中，覆膜装置处于折叠状态，由于覆膜的轴向长度长于定位支架(即定位支架的轴向长度短于覆膜的轴向长度)，使得整个覆膜装置可以较好地压缩而减小输送尺寸，同时覆膜的柔顺性也更好，便于适应血管形状而顺利地推送，尤其地，可膨胀球囊还能起到对瘤颈进行塑形的效果，从而减少血栓的形成。

本发明实施例中，所述定位支架由于通过可膨胀球囊实施展开、释放，故而定位支架主要为被动扩张支架。此外，所述定位支架具体包括至少一个支撑环，更优选支撑环为一个或两个，此时，定位支架的柔顺性较好。本实施例的支撑环具体包括具有波形或齿状的管材或线材，且定位支架优选通过合金管材激光切割而成，合金管材的材料更优选为不锈钢或铬钴合金，可以降低材料和加工成本。本实施例的定位支架具体为裸支架，仅由支撑环组成，在其他实施例中，定位支架也可以包含在支撑环上装载的涂层、药物等。在另一些实施例中，定位支架也可以是自扩张支架。本实施例中，当所述覆膜装置处于展开状态时，所述定位支架的轴向长度为3.0mm～9.0mm。但本发明对定位支架的轴向长度不作特别的限定，只要能够保证柔顺性以及有效定位固定覆膜装置即可。此外，当所述覆膜装置处于展开状态时，也即在体内完全释放时，所述覆膜的远端沿轴向延伸超过所述定位支架的远端，所述覆膜的轴向长度优选为3.0mm～60mm，这样的范围可保证覆膜长度既可覆盖瘤颈口较小的血泡样动脉瘤，又可满足覆盖颈内巨大动脉瘤、宽颈动脉瘤瘤颈口的需求。

所述覆膜可以是单层覆膜，也可以是双层覆膜，更优选为单层覆膜，不会增加输送尺寸。在制备时，所述覆膜的近端包覆所述定位支架的至少部分内表面和/或至少部分外表面，优选所述覆膜包覆定位支架的整个外表面，从而避免支架裸露而损坏血管或组织。在一些实施例中，所述定位支架套在覆膜上，而覆膜从所述定位支架的内部自定位支架的近端向外翻起并包覆定位支架的部分或全部外表面。在一些实施例中，整个覆膜设置在定位支架的外部，且覆膜自定位支架的近端包覆定位支架的全部外表面。具体来说，所述定位支架具有近端面和远端面，以及位于所述近端面和所述远端面之间的外侧面。应理解，“端面”是定位支架端面的金属部分，不包括定位支架端面的中空部分。优选所述覆膜包覆所述近端面和所述外侧面，更优选还包覆所述远端面，也即，覆膜并不包覆定位支架整体的端面，否则血流无法通过，而是包覆端面的边缘(即支架金属部分)，即跨越边缘而同时包覆定位支架的内侧面和外侧面。

所述覆膜优选通过静电纺丝制成，且覆膜的材料优选生物相容性高分子材料，例如选自聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯中的至少一种可促进细胞生长的高分子材料，有利于促进细胞内皮化。另外，所述覆膜的近端与定位支架固定连接的方式包括但不限于胶水粘结、热熔连接或缝合。

以下结合附图以及若干实施例，对本发明实施例提出的覆膜装置、覆膜系统以及覆膜支架系统作进一步的说明。

实施例一

图2为本发明实施例一提供的覆膜系统的结构示意图，其中覆膜装置为轴向剖分状态。

如图2所示，本实施例的覆膜系统包括覆膜装置和球囊导管。所述覆膜装置包括定位支架11和覆膜12，覆膜12沿所述覆膜装置轴向的长度长于定位支架11。在装载到球囊导管上之前，先制备好覆膜装置，如先将定位支架11套在覆膜12上，然后覆膜12的近端向外翻起并包覆住定位支架11的近端面111以及外侧面112(可参阅图3)，更优选还进一步包覆定位支架11的远端面113，并将覆膜12的近端与定位支架11例如通过缝合、热熔或胶结等方式固定连接，同时确保覆膜12的远端在轴向上延伸超过定位支架11的远端，但覆膜12在轴向上延伸超过定位支架11的远端的长度不作特别的限制，以能够完全覆盖动脉瘤颈口为基本要求。制备好覆膜装置之后，再将覆膜装置装载到球囊导管远端的可膨胀球囊20上，装载过程中，可通过压握机将整个覆膜装置压握(或称折叠)到可膨胀球囊20上，确保覆膜装置不会从可膨胀球囊20上滑脱。

在本实施例中，提供了一种覆膜装置的装载方法，请继续参阅图2：

首先将可膨胀球囊20进行折叠，但折叠翼的数量不作限定，可以是三翼、五翼或更多的折叠翼；

之后，将覆膜装置压握到折叠后的可膨胀球囊20上，且在压握覆膜装置时，将覆膜12的远端(即尺寸L所限定的部分)沿轴向延伸并暴露在定位支架11的远端，并将覆膜12的远端周向自由折叠在可膨胀球囊20上。所谓“自由折叠”指的是对折叠形状不作限定，可以随意地沿周向将覆膜进行折叠并贴附于球囊表面上。

在该装载方法中，覆膜远端与球囊折叠翼在周向上不完全重合，存在一定的间隙。由此，覆膜的远端自由折叠并紧密贴附在球囊上，推送阻力小，覆膜装置的柔顺性也好，且在球囊充盈膨胀后，整个覆膜装置能够紧贴载瘤动脉血管壁，并在自膨支架(图中未示出)的支撑下可使动脉瘤与体循环即刻隔绝，而覆膜远端的长度可保证既可覆盖瘤颈口较小的血泡样动脉瘤，也可覆盖颈内巨大动脉瘤、宽颈动脉瘤瘤颈口。

本实施例还提供了一种覆膜装置的使用方法，其包括以下步骤：

步骤1：覆膜装置引入、定位：首先经导引导管配合微导丝将装载有覆膜装置的球囊导管引至动脉瘤颈口远端的载瘤动脉内，使覆膜12的最远端完全越过瘤颈口，而定位支架11定位于瘤颈口的近端；

步骤2：覆膜装置释放：稍微后撤导引导管以暴露出球囊导管的远端，之后缓慢充盈可膨胀球囊20，直至定位支架11完全扩张、释放后再泄压可膨胀球囊20，并将球囊导管撤出人体；此步骤中，在充盈球囊的过程中，可以命名压充盈球囊并维持10S左右，保证定位支架11完全扩张、释放，从而由定位支架11在瘤颈口的近端进行锚固，使覆膜装置定位固定在动脉瘤的位置；

步骤3：自膨支架引入、定位：将用于输送自膨支架的输送导管沿步骤1中的导引导管和微导丝送入体内并穿过覆膜装置后，将输送导管的远端置于覆膜装置的远端，也即覆膜的远端，而后撤出微导丝；撤出微导丝后，通过推送杆将自膨支架推送通过输送导管，并定位至输送导管的远端，也即覆膜的远端；

步骤4：自膨支架释放：固定用于推送自膨支架的推送杆，使自膨支架保持不动而回撤输送导管，以释放大部分自膨支架，使自膨支架的有效长度能够完全支撑固定覆膜的远端部分(即未覆盖定位支架的覆膜至少部分由自膨支架进行支撑)；

步骤5：复查造影评估封堵效果，若动脉瘤近端有内漏或覆膜贴壁不良，可回收自膨支架并微调后再释放，直至造影显示瘤颈口封堵达到要求后，完全释放自膨支架；

步骤6：撤出输送导管、推送杆以及导引导管，完成脑血管造影。

在上述步骤1中，可利用可膨胀球囊20上的至少一个近端显影结构21(即第一显影结构)观察植入过程中定位支架11的位置，也即，近端显影结构21的位置对应于定位支架11的位置，因此借助于近端显影结构21在术中的显影即可确定定位支架11的位置，使定位支架11准确定位在动脉瘤颈口的近端。另外，可膨胀球囊20上还设置了至少一个远端显影结构22(即第二显影结构)，该远端显影结构22的位置对应于覆膜最远端的位置，故借助于远端显影结构22在术中的显影即可确定覆膜装置展开时覆膜最远端的位置，确保覆膜展开后能够覆盖整个瘤颈口。本实施例的显影结构具体由不透X射线的材料制成，具体材料不作限定。应知晓的是，在图2所示的装载方式中，远端显影结构22指示了覆膜装置在输送过程中以及释放时覆膜的最远端的位置。

可膨胀球囊20具体包括由近及远依次设置的近端锥形段201、可膨胀主体202、远端锥形段203以及导引头204。其中可选的，导引头204具有显影性，而近端显影结构21及远端显影结构22均设置在可膨胀主体202上，其中近端显影结构21可设置在可膨胀主体的最近端，远端显影结构22设置在可膨胀主体的最远端，且覆膜装置也压握在可膨胀主体202上。并且，本实施例中，定位支架11设置在可膨胀主体202的近端处覆膜12的外侧面上，而覆膜12的远端沿轴向延伸至可膨胀主体202的远端，可选的，整个覆膜装置的轴向长度等于可膨胀主体202的轴向长度，也即，定位支架11的近端面与可膨胀主体202的近端面对齐，而覆膜12的最远端与可膨胀主体202的远端面对齐。

定位支架11包括至少一个支撑环，但支撑环的结构并未详细示出，本领域技术人员在获悉支撑环包括具有波形或齿形的管材或线材之后，应当能够知晓如何形成支撑环。

本发明对覆膜包覆定位支架的具体方式不作特定的限定，既可以按照图2所示的方式进行内外包覆，在本发明的其他实施例中，还可以按照图3所示的方式仅由外包覆。通过包覆可以提供连接的牢固性，并增加工艺的可操作性。具体的，在图3所示的方式中，定位支架11设置在覆膜12的近端的内部，且覆膜的近端完全包裹定位支架11，而覆膜的远端依然沿轴向延伸至可膨胀主体202的远端，但其装载方式和使用方法与图2基本相同。

实施例二

本实施例中提供的覆膜系统与实施例一基本相同，以下仅针对不同点进行描述。

图4为本发明实施例二提供的覆膜装置与可膨胀球囊一起折叠时的示意图，但图中仅示出了折叠时的状态，而没有显示折叠后的状态。与实施例一所区别的，本实施例中，将可膨胀球囊20与覆膜装置同时压握，并使覆膜的远端与可膨胀球囊20在周向上完全重合，也即覆膜的远端与球囊折叠翼23在圆周方向上完全重合而不存在间隙。此装载方式中，通过覆膜远端与球囊折叠翼的紧密贴合，可以进一步减小覆膜装置的压缩尺寸，减小推送阻力，更有效防止定位支架与球囊相对位移造成的脱载。但是球囊折叠翼23的数量不作限定，包括但不限于图中所示出的五个球囊折叠翼。因此，本实施例中，覆膜的远端并不是沿周向随意折叠，而是按照预定规则进行折叠，使覆膜与球囊贴合更为紧密，压缩尺寸更小。

实施例三

本实施例中提供的覆膜系统与实施例一基本相同，以下仅针对不同点进行描述。本实施例是在实施例二的基础上所作的进一步改进，具体将覆膜加长，使其最远端能够沿轴向延伸超过可膨胀主体202的最远端，例如延伸至球囊的远端锥形段203或者可膨胀球囊的导引头204，这样能够使覆膜的最远端呈缩口形状，即覆膜最远端的尺寸(直径或周长)小于覆膜的近端的尺寸，进一步减小覆膜尾端(即最远端)翘起，导致推送阻力增大或入鞘困难的风险。

具体参阅图5，其为本发明实施例三提供的覆膜系统的结构示意图。本实施例中，覆膜12被加长而使得覆膜12能够进一步与远端锥形段203以及导引头204紧密贴合，使得覆膜的最远端形成收缩的锥形口，此时，远端显影结构22可取消，而通过导引头204(即导引头204构成第二显影结构)监控覆膜最远端的位置。但在其他实施例中，导引头204和远端显影结构22可同时保留，例如与可膨胀主体202贴合的覆膜长度已能足够覆盖瘤颈口时，可借助于远端显影结构22确定覆膜覆盖瘤颈口的位置。

实施例四

本实施例中提供的覆膜系统与上述实施例基本相同，以下仅针对不同点进行描述。

图6为本发明实施例四提供的覆膜系统的结构示意图。如图6所示，与实施例一相同的，本实施例中，仍然先将可膨胀球囊20折叠之后，再将覆膜装置压握到处于折叠态的(即折叠压握后的)可膨胀球囊20上，但在压握覆膜装置时，使覆膜12的远端全部轴向折叠(轴向长度缩短)并隐藏在定位支架11内，此处隐藏在定位支架11内的部分覆膜12在轴向上延伸不超过定位支架11的两端，且覆膜12沿轴向折叠若干层后与定位支架11的轴向长度相当，或长于定位支架11的轴向长度。轴向折叠后，覆膜的轴向长度可选为3.0mm～10mm，折叠后层数为2～5层，但折叠方法不限。在该装载方式中，视瘤颈口的大小可选择较短的球囊，如图6所示，也可选择较长的球囊，如图7所示。

本实施例中，覆膜的远端在球囊充盈扩张并撤出人体后，受血流冲击作用而展开，且不会存在覆膜尾端翘起而导致推送阻力增大或入鞘困难的问题，输送较为方便。但是本实施例的覆膜远端展开后的长度不作限定，既可以延伸至可膨胀主体202的远端，也可延伸至远端锥形段203或导引头204，具体视瘤颈口的大小和可膨胀球囊20的长度而定。与上述实施例相比，本实施例的覆膜装置输送更为方便，提高了覆膜装置通过迂曲血管的能力，也同样可使覆膜在展开后的长度能够覆盖整个瘤颈口。

实施例五

本实施例中提供的覆膜系统与实施例四基本相同，以下仅针对不同点进行描述。

图8为本发明实施例五提供的覆膜系统的结构示意图。如图8所示，将覆膜装置压握到可膨胀球囊20上时，使覆膜12的远端的一部分轴向折叠并隐藏在定位支架11内，而覆膜12的远端的另一部分沿轴向延伸超过定位支架11的远端并周向折叠在球囊上。在该装载方式中，既可先折叠球囊，也可将球囊与覆膜装置一起折叠，而且覆膜的轴向折叠部分展开后的长度被配置为能够促使覆膜的最远端延伸至导引头204，也即，当轴向折叠的覆膜的远端的一部分展开时，所述覆膜的最远端延伸至导引头204。

上述实施例对如何将覆膜装置装载至可膨胀球囊上进行了详细说明，当然，本发明包括但不局限于上述实施中所列举的装载方式，并且本发明对覆膜的近端固定连接定位支架的方式亦不作限定，任何在上述实施例提供的装载方式以及连接方式的基础上进行变换的内容，均属于本发明所保护的范围。本领域技术人员可以根据上述实施例的内容举一反三。

本发明实施例提供的覆膜支架系统包括但不不限于颅内动脉瘤的治疗。而且应当知晓，当覆膜装置处于折叠状态时，覆膜的最远端可轴向延伸至可膨胀球囊的远端锥形段或导引头，也即，覆膜的最远端可折叠于所述远端锥形段或所述导引头上。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (32)

1.一种覆膜装置，具有展开状态以及折叠状态，其特征在于，包括定位支架和覆膜；所述覆膜的近端与所述定位支架固定连接，且所述覆膜的远端在所述覆膜装置处于展开状态时在轴向上延伸超过所述定位支架的远端。

2.根据权利要求1所述的覆膜装置，其特征在于，当所述覆膜装置处于折叠状态时，所述覆膜的远端在轴向上延伸超过所述定位支架的远端并周向折叠。

3.根据权利要求2所述的覆膜装置，其特征在于，所述覆膜的远端沿周向自由折叠或按预定规则折叠。

4.根据权利要求1所述的覆膜装置，其特征在于，当所述覆膜装置处于折叠状态时，所述覆膜的最远端呈缩口形状。

5.根据权利要求1所述的覆膜装置，其特征在于，当所述覆膜装置处于折叠状态时，至少部分所述覆膜轴向折叠并隐藏在所述定位支架内。

6.根据权利要求5所述的覆膜装置，其特征在于，当所述覆膜装置处于折叠状态时，所述覆膜的远端的一部分在轴向上延伸超过所述定位支架的远端并周向折叠，所述覆膜的远端的另一部分轴向折叠并隐藏在所述定位支架内。

7.根据权利要求5所述的覆膜装置，其特征在于，所述覆膜的远端全部轴向折叠并隐藏在所述定位支架内。

8.根据权利要求1所述的覆膜装置，其特征在于，所述定位支架为被动扩张支架。

9.根据权利要求1所述的覆膜装置，其特征在于，当所述覆膜装置处于展开状态时，所述定位支架的轴向长度为3.0mm～9.0mm。

10.根据权利要求1所述的覆膜装置，其特征在于，所述定位支架包括至少一个支撑环，所述支撑环包括具有波形或齿形的线材或管材。

11.根据权利要求1所述的覆膜装置，其特征在于，当所述覆膜装置处于展开状态时，所述覆膜的轴向长度为3.0mm～60mm。

12.根据权利要求1所述的覆膜装置，其特征在于，所述覆膜通过静电纺丝制成，所述覆膜的材料选自聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯中的至少一种。

13.根据权利要求1所述的覆膜装置，其特征在于，所述覆膜为单层覆膜。

14.根据权利要求1所述的覆膜装置，其特征在于，所述覆膜的近端包覆所述定位支架的至少部分内表面和/或至少部分外表面。

15.根据权利要求1所述的覆膜装置，其特征在于，所述定位支架套在所述覆膜上，且所述覆膜的近端向外翻起并包覆所述定位支架的全部外表面。

16.根据权利要求1所述的覆膜装置，其特征在于，所述覆膜的近端与所述定位支架胶结、缝合或热熔连接。

17.一种覆膜系统，其特征在于，包括如权利要求1-16中任一所述的覆膜装置；以及球囊导管，包括位于远端的可膨胀球囊；

其中：所述覆膜装置压握在所述可膨胀球囊上，且所述覆膜折叠在所述可膨胀球囊上。

18.根据权利要求17所述的覆膜系统，其特征在于，所述可膨胀球囊具有至少一个第一显影结构，用于指示所述定位支架的位置。

19.根据权利要求17所述的覆膜系统，其特征在于，所述可膨胀球囊具有至少一个第二显影结构，用于指示所述覆膜装置展开时所述覆膜的最远端的位置。

20.根据权利要求19所述的覆膜系统，其特征在于，所述可膨胀球囊包括由近及远依次设置的近端锥形段、可膨胀主体、远端锥形段以及导引头；

其中，所述导引头构成所述第二显影结构，或者，所述第二显影结构设置在所述可膨胀主体的最远端。

21.根据权利要求17所述的覆膜系统，其特征在于，当所述覆膜装置压握在所述可膨胀球囊上时，所述覆膜的远端在轴向上延伸超过所述定位支架的远端，并周向折叠在所述可膨胀球囊上。

22.根据权利要求21所述的覆膜系统，其特征在于，所述覆膜的远端周向折叠在处于折叠态的所述可膨胀球囊上。

23.根据权利要求21所述的覆膜系统，其特征在于，所述可膨胀球囊与所述覆膜的远端一起折叠且在周向上完全重合。

24.根据权利要求21所述的覆膜系统，其特征在于，所述可膨胀球囊包括由近及远依次设置的近端锥形段、可膨胀主体、远端锥形段以及导引头；

其中，所述覆膜的最远端折叠于所述远端锥形段或所述导引头上，并且所述覆膜的最远端呈缩口形状。

25.根据权利要求17所述的覆膜系统，其特征在于，当所述覆膜装置压握在所述可膨胀球囊上时，至少部分所述覆膜轴向折叠并隐藏在所述定位支架内。

26.根据权利要求25所述的覆膜系统，其特征在于，当所述覆膜装置压握在所述可膨胀球囊上时，所述覆膜的远端的一部分在轴向上延伸超过所述定位支架的远端，并周向折叠在所述可膨胀球囊上，所述覆膜的远端的另一部分轴向折叠并隐藏在所述定位支架内。

27.根据权利要求26所述的覆膜系统，其特征在于，所述可膨胀球囊包括由近及远依次设置的近端锥形段、可膨胀主体、远端锥形段以及导引头；

其中：所述覆膜的远端的所述一部分延伸至所述可膨胀主体的远端，且所述覆膜的长度被配置为，当轴向折叠的所述覆膜的远端的另一部分展开时，所述覆膜的最远端延伸至所述导引头。

28.根据权利要求25所述的覆膜系统，其特征在于，当所述覆膜装置压握在所述可膨胀球囊上时，所述覆膜的远端全部轴向折叠并隐藏在所述定位支架内。

29.一种覆膜支架系统，其特征在于，包括：

如权利要求17-28中任一项所述的覆膜系统；以及

自膨支架，用于从内部支撑所述覆膜装置，以使所述覆膜装置的覆膜与预定对象贴合。

30.一种如权利要求1-16中任一所述的覆膜装置的装载方法，其特征在于，包括：

提供一球囊导管，所述球囊导管包括位于远端的可膨胀球囊；

将所述覆膜装置压握在所述可膨胀球囊上，并使所述覆膜装置的覆膜折叠在所述可膨胀球囊上。

31.根据权利要求30所述的覆膜装置的装载方法，其特征在于，所述使所述覆膜装置的覆膜折叠在所述可膨胀球囊上的步骤包括：将所述覆膜的远端在轴向上延伸并暴露在所述定位支架的远端，并将所述覆膜的远端周向折叠在所述可膨胀球囊上。

32.根据权利要求31所述的覆膜装置的装载方法，其特征在于，在将所述覆膜的远端周向折叠在所述可膨胀球囊上包括：先对所述可膨胀球囊进行折叠，而后将所述覆膜的远端周向折叠在处于折叠态的所述可膨胀球囊上，或者，将所述覆膜的远端与所述可膨胀球囊一起折叠，而使所述覆膜的远端与所述可膨胀球囊在周向上完全重合。

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