CN112704740B - 孟鲁司特树脂复合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种孟鲁司特树脂复合物及其制备方法和应用。该孟鲁司特树脂复合物的制备方法包括以下步骤：将孟鲁司特钠溶于水，制备孟鲁司特钠溶液；及将孟鲁司特钠溶液与阴离子树脂混合反应后，固液分离、干燥及粉碎过筛，制备孟鲁司特树脂复合物。上述孟鲁司特树脂复合物能提高以孟鲁司特为活性成分的平喘药物的溶出度、稳定性和均匀性。

Description

孟鲁司特树脂复合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，特别是涉及一种孟鲁司特树脂复合物及其制备方法和应用。
背景技术
孟鲁司特钠是一种预防和治疗哮喘的药物的活性成分，为白三烯受体拮抗剂，通过特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体而改善气道炎症，有效控制哮喘症状。孟鲁司特钠的化学名为：1-[[[(R)-3-[(E)-2-(7-氯-2-喹啉基)乙烯基]-α-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯乙基]苄基]硫基]甲基]环丙乙酸钠盐，其结构式为：
Figure BDA0002879368040000011
孟鲁司特钠为白色或类白色粉末，无臭，无味，在湿空气中易吸潮，遇光分解变黄色，容易被氧化产生亚砜杂质。孟鲁司特钠在甲醇、乙醇、三氯甲烷和水中易溶，在0.1mol/L氢氧化钠溶液中微溶，在0.1mol/L盐酸溶液中不溶。
虽然孟鲁司特钠在水中易溶，但当其在水溶液中的浓度低于5mg/mL时容易以酸的形式析出，而对于以孟鲁司特钠为活性成分的小规格平喘药物(例如儿童用药的咀嚼片，规格为5mg或4mg)，在体外溶出中浓度远低于5mg/mL，所以孟鲁司特钠更容易以酸的形式析出，溶出度偏低。
发明内容
基于此，有必要提供一种孟鲁司特树脂复合物及其制备方法，该孟鲁司特树脂复合物能够提高以孟鲁司特为活性成分的平喘药物的溶出度。
此外，还提供一种上述孟鲁司特树脂复合物在制备平喘药物中的应用和平喘药物。
一种孟鲁司特树脂复合物的制备方法，包括以下步骤：
将孟鲁司特钠溶于水，制备孟鲁司特钠溶液；及
将所述孟鲁司特钠溶液与阴离子树脂混合反应后，固液分离、干燥及粉碎过筛，制备孟鲁司特树脂复合物。
上述孟鲁司特树脂复合物的制备方法简捷，该方法通过孟鲁司特钠与阴离子树脂发生离子交换，而制得的孟鲁司特树脂复合物，该复合物能够提高以孟鲁司特为活性成分的平喘药物的溶出度。
在其中一个实施例中，所述孟鲁司特钠与所述阴离子树脂的质量之比为1：(0.5～12)。
在其中一个实施例中，所述孟鲁司特钠与所述阴离子树脂的质量之比为1：(2～6)。
在其中一个实施例中，所述阴离子树脂选自强碱性阴离子树脂及弱碱性阴离子树脂中的至少一种。
在其中一个实施例中，所述强碱性阴离子树脂为
Figure BDA0002879368040000021
IRA；
及/或，所述弱碱性阴离子树脂为
Figure BDA0002879368040000022
AP中。
在其中一个实施例中，所述孟鲁司特树脂复合物的粒径不大于180μm。
在其中一个实施例中，所述孟鲁司特树脂复合物的粒径不大于125μm。
一种孟鲁司特树脂复合物，由上述的孟鲁司特树脂复合物的制备方法制得。
上述的孟鲁司特树脂复合物在制备平喘药物中的应用。
一种平喘药物，包括上述的孟鲁司特树脂复合物及药学上可接受的辅料。
在其中一个实施例中，所述药学上可接受的辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂、着色剂及润滑剂中的至少一种；
可选地，所述填充剂选自甘露醇、乳糖、微晶纤维素、乳糖-微晶纤维素复合物、淀粉-乳糖复合物、蔗糖、淀粉、葡萄糖及糊精中的至少一种；
可选地，所述粘合剂选自羟丙纤维素、聚维酮、羟丙甲纤维素、淀粉及预胶化淀粉中的至少一种；
可选地，所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素及玉米淀粉中的至少一种；
可选地，所述矫味剂选自甘露醇、阿司帕坦、山梨醇、葡萄糖、蔗糖、安赛蜜和香精中的至少一种；
可选地，所述着色剂选自红氧化铁、氧化铁黄、日落黄、赤藓红、柠檬黄及湖蓝中的至少一种；
可选地，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、氢化植物油、硬脂富马酸钠、蓖麻油、滑石粉、二氧化硅及山嵛酸甘油酯中的至少一种。
在其中一个实施例中，所述平喘药物的剂型为颗粒剂、干混悬剂、胶囊剂或片剂。
附图说明
图1为一实施方式的平喘药物的制备流程图；
图2为实施例1中加入阴离子树脂后溶液中孟鲁司特钠的残留量随时间的变化曲线。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将对本发明进行更全面的描述，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使本发明公开内容更加透彻全面。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
请参阅图1，本发明一实施方式提供了一种平喘药物的制备方法，该制备方法包括步骤a～步骤c：
步骤a：制备孟鲁司特树脂复合物。
具体地，制备孟鲁司特树脂复合物的步骤包括步骤a1～步骤a3：
步骤a1：将孟鲁司特钠溶于水，制备孟鲁司特钠溶液。
具体地，水为纯化水。可选地，孟鲁司特钠与水的质量之比为1：(10～18)。在一个具体的示例中，孟鲁司特钠与水的质量之比为1：15。当然，在其他实施例中，孟鲁司特钠与水的质量之比不限于上述，还可以是其他比例。
步骤a2：将孟鲁司特钠溶液与阴离子树脂混合反应，得到混合物。
具体地，混合反应在搅拌的条件下进行；混合反应的时间为2h～5h。
具体地，孟鲁司特钠与阴离子树脂的质量之比为1：(0.5～12)。将孟鲁司特钠与阴离子树脂的质量之比设置为1：(0.5～12)，可以使得孟鲁司特钠与阴离子树脂充分接触、反应，达到充分载药的目的。在一个可选地具体示例中，孟鲁司特钠与阴离子树脂的质量之比为1：0.5、1：1、1：2、1：3、1：4、1：5、1：6：1：7、1：8、1：9：1：10、1：11或1：12。进一步地，孟鲁司特钠与阴离子树脂的质量之比为1：(1～12)。更进一步地，孟鲁司特钠与阴离子树脂的质量之比为1：(2～6)。
可选地，阴离子树脂选自强碱性阴离子树脂及弱碱性阴离子树脂中的至少一种。在一个具体示例中，强碱性阴离子树脂为
Figure BDA0002879368040000051
RA。在另一个具体示例中，弱碱性阴离子树脂为
Figure BDA0002879368040000052
AP。
当然，在其他实施例中，阴离子树脂不限于上述，还可以是其他阴离子树脂。
步骤a3：将混合物固液分离，将所得固相干燥及粉碎过筛，制备孟鲁司特树脂复合物。
具体地，将混合物固液分离，弃液相，保留固相；然后将固相干燥后粉碎过筛，制得颗粒状的孟鲁司特树脂复合物。
在其中一个实施例中，固液分离的方式为过滤。当然，在其他实施中，固液分离的方式不限于过滤，还可以是其他方式。
在其中一个实施例中，干燥的温度为50℃～65℃。可选地，干燥的温度为50℃、55℃、60℃或65℃。
在其中一个实施例中，过筛后的孟鲁司特树脂复合物的粒径不大于180μm。此时，过筛时选择的目数不低于80目。通过将粉碎后的孟鲁司特树脂复合物过筛，选择粒径不大于180μm的孟鲁司特树脂复合物作为制备平喘药物的原料，使得活性成分均匀分布。进一步地，过筛后的孟鲁司特树脂复合物的粒径不大于150μm。也即是，过筛时选择的目数不低于100目。更进一步地，过筛后的孟鲁司特树脂复合物的粒径不大于125μm。也即是，过筛时选择的目数不低于120目。
上述孟鲁司特树脂复合物的制备方法，通过将孟鲁司特钠中的阴离子与阴离子树脂中的阴离子进行离子交换，使得以孟鲁司特离子与树脂结合形成以孟鲁司特树脂复合物，提高了孟鲁司特的溶出度，避免了孟鲁司特以钠盐形式存在而在低于5mg/mL时以酸的形式析出，解决了传统的小规格孟鲁司特制剂容易以孟鲁司特酸的形式析出的问题。此外，通过将孟鲁司特钠与阴离子树脂发生离子交换反应，并固液分离、干燥及粉碎过筛制得孟鲁司特树脂复合，使得平喘药物中的活性成分能够均匀分布，提高含孟鲁司特的药物的均匀性；并且使用上述孟鲁司特树脂复合物的制备方法制得的孟鲁司特树脂复合物，还可以使得以孟鲁司特为活性成分的药物具有良好的稳定性。
步骤b：将步骤a制得的孟鲁司特树脂复合物与药学上可接受的辅料混合，制备平喘药物。
具体地，药学上可接受的辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂、着色剂及润滑剂中的至少一种。
在其中一个实施例中，填充剂选自甘露醇、乳糖、微晶纤维素、乳糖-微晶纤维素复合物、淀粉-乳糖复合物、蔗糖、淀粉、葡萄糖及糊精中的至少一种。当然，在其他实施例中，填充剂不限于上述，还可以是其他物质。
在其中一个实施例中，粘合剂选自羟丙纤维素、聚维酮、羟丙甲纤维素、淀粉及预胶化淀粉中的至少一种。当然，在其他实施例中，粘合剂不限于上述，还可以是其他物质。
在其中一个实施例中，崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素及玉米淀粉中的至少一种。当然，在其他实施例中，崩解剂不限于上述，还可以是其他物质。
在其中一个实施例中，矫味剂选自甘露醇、阿司帕坦、山梨醇、葡萄糖、蔗糖、安赛蜜和香精中的至少一种。可选地，香精选自樱桃香精、草莓香精、水蜜桃香精及泡泡糖香精中的至少一种。当然，在其他实施例中，矫味剂不限于上述，还可以是其他物质。
在其中一个实施例中，着色剂选自红氧化铁、氧化铁黄、日落黄、赤藓红、柠檬黄及湖蓝中的至少一种。当然，在其他实施例中，着色剂不限于上述，还可以是其他物质。
在其中一个实施例中，润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、氢化植物油、硬脂富马酸钠、蓖麻油、滑石粉、二氧化硅及山嵛酸甘油酯中的至少一种。当然，在其他实施例中，润滑剂不限于上述，还可以是其他物质。
更具体地，将步骤a制得的孟鲁司特树脂复合物与除润滑剂和着色剂外的其他药学上可接受的辅料混合后，制粒、干燥、整粒、再与润滑剂和着色剂总混，制备平喘药物。
可选地，平喘药物的剂型为颗粒剂、干混悬剂、胶囊剂或片剂。
可选地，制粒的方式选自乙醇湿法制粒、直压制粒、流化床制粒及干法制粒中的一种。
以孟鲁司特钠为活性成分的平喘药物的传统制备方法包括乙醇湿法制粒、直压工艺、流化床制粒和干法制粒，其中：乙醇湿法制粒的溶出效果差，同时乙醇制粒容易引起爆炸风险不利于产业化，而且乙醇残留不利于儿童给药；直压工艺解决了孟鲁司特钠稳定性差的问题，但溶出效果差，不利于吸收，并且直压工艺容易造成含量不均匀问题；流化床制粒(API溶液)的孟鲁司特钠含量不均匀的风险降低，但制粒时间长，孟鲁司特钠被氧化的风险增加而稳定性较差；干法制粒避免了温度和湿度对药物的影响，解决了稳定性差的问题，但存在含量不均匀的风险，且工艺要求较高。因此，以孟鲁司特钠为活性成分的平喘药物的传统制备工艺均未能同时解决含量不均匀、溶出效果差及稳定性不高的问题。
而上述平喘药物的制备方法，通过使用上述孟鲁司特树脂复合物，避免了孟鲁司特以钠盐形式存在而容易以酸的形式析出，解决了孟鲁司特的溶出效果差的问题，而且，通过将孟鲁司特钠与阴离子树脂发生离子交换反应，并固液分离、干燥及粉碎过筛制得孟鲁司特树脂复合，使得平喘药物中的活性成分能够均匀分布。此外，通过先制备孟鲁司特树脂复合物，再与其他辅料进行制粒，干燥，整理，总混得到的混合物，稳定性良好。因此，上述平喘药物的制备方法能够同时解决制得的平喘药物含量不均匀、溶出效果差及稳定性差的问题，是一种能够提高活性成分均匀性、药物的提高溶出效果和稳定性的制备方法。
本发明一实施方式还提供了一种孟鲁司特树脂复合物，该孟鲁司特树脂复合物由上述孟鲁司特树脂复合物的制备方法制得。
上述孟鲁司特树脂复合物作为制备平喘药物的原料，能够提高制得的平喘药物活性成分的均匀性、溶出效果和稳定性。
本发明一实施方式还提供了一种上述孟鲁司特树脂复合物在制备平喘药物中的应用。具体地，上述孟鲁司特树脂复合物作为平喘药物的活性成分应用于平喘药物的制备过程中。更具体的描述如上文平喘药物的制备方法所示。
此外，本发明一实施方式还提供了一种平喘药物，包括上述孟鲁司特树脂复合物及药学上可接受的辅料。具体地，药学上可接受的辅料如上文所述，此处不再描述。
上述平喘药物的活性成分的均匀性好、溶出效果好和稳定性高。
具体实施例
以下结合具体实施例进行详细说明。以下实施例如未特殊说明，则不包括除不可避免的杂质外的其他组分。实施例中采用试剂和仪器如非特别说明，均为本领域常规选择。实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规条件，例如文献、书本中所述的条件或者生产厂家推荐的方法实现。以下实施例中的水如未特殊说明，则为纯水。以下实施例中，平喘药物的处方重量是指除水以外的其他用于制备该平喘药物的物质的重量的总和。
实施例1
(1)在常温下，将孟鲁司特钠溶于水中，制备孟鲁司特钠溶液，其中，孟鲁司特钠与水的质量之比为1：15。
(2)将步骤(1)制得的孟鲁司特钠溶液分为多组，然后加入
Figure BDA0002879368040000091
AP143/1096阴离子树脂，制得各组的混合物，其中各组的孟鲁司特钠与阴离子树脂的质量之比分别1：0.5、1：1、1：2、1：4、1：6、1：8、1：12。
(3)搅拌各组的混合物，并在持续搅拌的不同时间点将采用美国药典方法检测各组混合物中孟鲁司特钠的残留量，结果如图2所示。
在图2中，药物指孟鲁司特钠。由图2可知，孟鲁司特钠与阴离子树脂的质量之比为1：(0.5～12)时，可以实现交换完全。
(4)将各组的混合物搅拌3～5h后过滤，并将过滤得到的固相在55℃烘箱干燥及粉碎过80目筛，得到各组的粒径不超过180μm的孟鲁司特树脂复合物。
实施例2(湿法制粒)
本实施例的平喘药物的配方如表1所示，表1中的孟鲁司特树脂复合物是实施例1中按照孟鲁司特钠与阴离子树脂的质量比为1：0.5所制得的孟鲁司特树脂复合物。
本实施例的平喘药物的制备方法包括但不限于如下步骤：
孟鲁司特树脂复合物与微晶纤维素、羧甲淀粉钠、安赛蜜在湿法制粒机中预混合，加入25％处方重量的纯化水进行制粒，干燥，40目整粒，外加滑石粉混合5min，制得本实施例的平喘药物。
实施例3(湿法制粒)
本实施例的平喘药物的配方如表1所示，表1中的孟鲁司特树脂复合物是实施例1中按照孟鲁司特钠与阴离子树脂的质量比为1：2所制得的孟鲁司特树脂复合物。
本实施例的平喘药物的制备方法包括但不限于如下步骤：
将孟鲁司特树脂复合物与淀粉-乳糖复合物、低取代羟丙纤维素在湿法制粒机中预混合，加入25％处方重量的纯化水进行制粒，干燥，40目整粒，外加硬脂富马酸钠总混5min，制得本实施例的平喘药物。
实施例4(湿法制粒)
本实施例的平喘药物的配方如表1所示，表1中的孟鲁司特树脂复合物是实施例1中按照孟鲁司特钠与阴离子树脂的质量比为1：4所制得的孟鲁司特树脂复合物。
本实施例的平喘药物的制备方法包括但不限于如下步骤：
将孟鲁司特树脂复合物与乳糖、交联聚维酮、氧化铁黄、羟丙纤维素在湿法制粒机中预混合，加入25％处方重量的纯水进行制粒，然后干燥，40目整粒，接着，加入草莓香精和硬脂酸镁总混5min，制得本实施例的平喘药物。
实施例5(湿法制粒)
本实施例的平喘药物的配方如表1所示，表1中的孟鲁司特树脂复合物是实施例1中按照孟鲁司特钠与阴离子树脂的质量比为1：6所制得的孟鲁司特树脂复合物。
本实施例的平喘药物的制备方法包括但不限于如下步骤：
孟鲁司特树脂复合物与甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、红氧化铁、樱桃香精在湿法制粒机中预混合，加入25％处方重量的纯水进行制粒，干燥，40目整粒，加入硬脂酸镁总混5min，制得本实施例的平喘药物。
实施例6(湿法制粒)
本实施例的平喘药物的配方如表1所示，表1中的孟鲁司特树脂复合物是实施例1中按照孟鲁司特钠与阴离子树脂的质量比为1：8所制得的孟鲁司特树脂复合物。
本实施例的平喘药物的制备方法包括但不限于如下步骤：
孟鲁司特树脂复合物与乳糖-微晶复合物、交联聚维酮、阿司帕坦混合10min，在湿法制粒机中预混合，加入25％处方重量的纯水进行制粒，干燥，40目整粒，加硬脂酸镁总混5min，制得本实施例的平喘药物。
实施例7(流化床制粒)
本实施例的平喘药物的配方如表1所示，表1中的孟鲁司特树脂复合物是实施例1中按照孟鲁司特钠与阴离子树脂的质量比为1：10所制得的孟鲁司特树脂复合物。
本实施例的平喘药物的制备方法包括但不限于如下步骤：
孟鲁司特树脂复合物、乳糖混合10min，加入流化床桶内，喷入1％聚维酮溶液制粒，干燥，再外加交联羧甲基纤维素钠和樱桃香精混合3min，然后加硬脂酸镁混合5min，制得本实施例的平喘药物。
实施例8(流化床制粒)
本实施例的平喘药物的制备原料如表1所示，表1中的孟鲁司特树脂复合物是实施例1中按照孟鲁司特钠与阴离子树脂的质量比为1：12所制得的孟鲁司特树脂复合物。
本实施例的平喘药物的制备方法包括但不限于如下步骤：
将孟鲁司特树脂复合物与乳糖、微晶纤维素加入流化床桶内，喷入1％聚维酮溶液制粒，干燥，再外加羧甲淀粉钠和水蜜桃香精混合3min，然后加硬脂酸镁混合5min，制得本实施例的平喘药物。
实施例9
本实施例的平喘药物的配方与实施例4大致相同，其不同在于，本实施例中的孟鲁司特树脂复合物的粒径大于180μm，本实施例的平喘药物的配方具体如表1所示。
表1
Figure BDA0002879368040000121
Figure BDA0002879368040000131
测试
采用美国药典方法测试上述实施例2～实施例9制得的平喘药物、以及默沙东生产的孟鲁司特钠咀嚼片(简称“原研药”)的体外溶出速率，结果如表2所示。
表2
时间(min) 5 10 15 20 30 45 f<sub>2</sub>
原研药 50.7 70.7 79.6 84.7 88.1 89.7 NA
实施例2 43.5 64.2 70.6 80.2 80.4 83.5 57
实施例3 47.4 68.7 75.3 80.2 86 87.6 72
实施例4 47.5 68.7 74.5 80.8 86.4 88.2 72
实施例5 50.8 71.5 82.5 85.0 88.7 90.3 88
实施例6 49.3 69.2 75.5 80.1 86.7 88.5 75
实施例7 41.5 62.8 70.8 80.3 82.4 85.6 56
实施例8 46.8 68.5 75.3 80.7 83.7 86.7 70
实施例9 40.3 55.2 63.2 70.2 76.5 80.6 43
由表2可知，实施例2～实施例8制得的平喘药物的溶出结果与原研药的溶出结果相似，f2均大于50。实施例9制得的平喘药物的溶出结果与原研药的溶出结果不相似，f2小于50。
(2)采用美国药典方法测试上述实施例2～实施例8制得的平喘药物、以及默沙东生产的孟鲁司特钠咀嚼片的含量均匀度，结果如表3所示。
表3
Figure BDA0002879368040000141
由表3可知，实施例2～实施例8制得的平喘药物的均匀度符合药典要求。
(3)采用美国药典方法测试上述实施例2～实施例8制得的平喘药物、以及默沙东生产的孟鲁司特钠咀嚼片中稳定性过程中的有关物质(亚砜杂质)情况，结果如表4所示。在表4中，加速的条件为：40℃，75％RH。
表4
Figure BDA0002879368040000142
Figure BDA0002879368040000151
由表4可知，实施例2～实施例8制得的平喘药物的稳定性好，高于原研药。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (16)

1.一种孟鲁司特树脂复合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将孟鲁司特钠溶于水，制备孟鲁司特钠溶液；及
将所述孟鲁司特钠溶液与阴离子树脂混合反应后，固液分离，对所得固体进行干燥及粉碎过筛，制备所述孟鲁司特树脂复合物；所述阴离子树脂为
Figure FDA0003155793600000011
AP143/1096阴离子树脂，所述孟鲁司特钠与所述阴离子树脂的质量之比为1：(0.5～12)，所述孟鲁司特树脂复合物的粒径不大于180μm。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述孟鲁司特钠与所述阴离子树脂的质量之比为1：(1～12)。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述孟鲁司特钠与所述水的质量之比为1：(10～18)。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述混合反应的时间为2h～5h；及/或，所述干燥的温度为50℃～65℃。
5.根据权利要求1～4任一项所述的制备方法，其特征在于，所述孟鲁司特树脂复合物的粒径不大于150μm。
6.一种孟鲁司特树脂复合物，其特征在于，由权利要求1～5任一项所述的孟鲁司特树脂复合物的制备方法制得。
7.权利要求6所述的孟鲁司特树脂复合物在制备平喘药物中的应用。
8.一种平喘药物，其特征在于，包括权利要求6所述的孟鲁司特树脂复合物及药学上可接受的辅料。
9.根据权利要求8所述的平喘药物，其特征在于，所述药学上可接受的辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂、着色剂及润滑剂中的至少一种。
10.根据权利要求9所述的平喘药物，其特征在于，所述填充剂选自甘露醇、乳糖、微晶纤维素、乳糖-微晶纤维素复合物、淀粉-乳糖复合物、蔗糖、淀粉、葡萄糖及糊精中的至少一种。
11.根据权利要求9所述的平喘药物，其特征在于，所述粘合剂选自羟丙纤维素、聚维酮、羟丙甲纤维素、淀粉及预胶化淀粉中的至少一种。
12.根据权利要求9所述的平喘药物，其特征在于，所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素及玉米淀粉中的至少一种。
13.根据权利要求9所述的平喘药物，其特征在于，所述矫味剂选自甘露醇、阿司帕坦、山梨醇、葡萄糖、蔗糖、安赛蜜和香精中的至少一种。
14.根据权利要求9所述的平喘药物，其特征在于，所述着色剂选自红氧化铁、氧化铁黄、日落黄、赤藓红、柠檬黄及湖蓝中的至少一种。
15.根据权利要求9所述的平喘药物，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、氢化植物油、硬脂富马酸钠、蓖麻油、滑石粉、二氧化硅及山嵛酸甘油酯中的至少一种。
16.根据权利要求8所述的平喘药物，其特征在于，所述平喘药物的剂型为颗粒剂、干混悬剂、胶囊剂或片剂。
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