CN112587581A - 一种中药组合物及其用途、制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其用途、制备方法。所述中药组合物主要由虎杖1‑25重量份，大黄1‑20重量份，黄芪2‑18重量份，黄芩2‑15重量份，黄柏1‑12重量份，黄连2‑15重量份，冰片1‑12重量份，枯矾1‑15重量份，橄榄油85‑120重量份制备而成。本发明所述的中药组合物能有效治疗烧伤、烫伤、灼伤等急性创伤，加快创面组织再生修复能力。

Description

一种中药组合物及其用途、制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其用途、制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

创面是正常皮肤(组织)在外界致伤因子如外科手术、外力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部血液供应障碍等作用下所导致的损害。常伴有皮肤完整性的破坏及一定量正常组织的丢失，同时，皮肤正常功能受损。创面一般可分为急性创面和慢性创面。急性创面通常是指切割伤、挫裂伤、烧烫伤之类的外伤，以及以手术创面为代表 的创伤，通常没有并发症。

例如烧烫伤为常见的意外伤害，指沸液、炽热金属、火焰、蒸汽以及高温气体等接触 刺激导致的体表组织损害，以皮肤组织损伤为主。据统计，我国每年约有2000万人左右遭 受烧烫伤，发病率为1.5％～2％。烧烫伤引起的皮肤损伤能够破坏皮肤的天然屏障作用，出 现内环境紊乱、代谢失调、感染等不良后果。因此，早期采取措施控制病情、促进创面愈 合尤为重要。

创面愈合是指由于致伤因子的作用造成组织缺失后，局部组织通过再生、修复、重建， 进行修补的一系列病理生理过程。本质上是机体对各种有害因素所致的组织细胞损伤的一 种固有的防御性适应性反应。这种再生修复表现于丧失组织结构的恢复上，也能不同程度 的恢复其功能。

创面愈合的过程包括凝血期、炎症期、修复期。创面在愈合过程中，会因某些原因停 滞或恶化，经久不愈。愈合受阻的原因有大面积组织(皮肤)受损、压迫、循环障碍、营 养问题、创面感染等。

感染与异物感染对创面再生修复的妨碍甚大。许多化脓菌产生一些毒素和酶，能引起 组织坏死，基质或胶原纤维溶解。这不仅加重局部组织损伤，也妨碍愈合。伤口感染时， 渗出物很多，可增加局部伤口的张力，常使正在愈合的伤口或已缝合的伤口裂开，或者导 致感染扩散加重损伤。

发明内容

中医药治疗烧烫伤及促进创面愈合方面具有丰富的经验与独特的优势。本发明的药物 组合物是在长期的实验摸索中获得的处方，并应用于临床中，对于创伤面难以治愈的患者 有显著的疗效，解决化药、术后难以治愈的伤口，减轻或者的痛苦，为治疗创伤面的药物 又提供了一个选择。

本发明目的之一在于提供一种主要由虎杖、大黄、黄芪、黄芩、黄柏、黄连、冰片、枯矾、橄榄油制备而成的中药组合物，所述的中药组合物具有杀菌、抗炎、抗菌、止痛、 去腐生肌，促进创面愈合的功效。

具体的，所述中药组合物主要由以下原料制备而成：虎杖1-25重量份，大黄1-20重量 份，黄芪2-18重量份，黄芩2-15重量份，黄柏1-12重量份，黄连2-15重量份，冰片1-12 重量份，枯矾1-15重量份，橄榄油85-120重量份。

优选的，所述中药组何物主要由以下原料制备而成：虎杖3-5重量份，大黄2-3重量份， 黄芪2-4重量份，黄芩4-5重量份，黄柏4-6重量份，黄连4-6重量份，冰片1-2重量份， 枯矾2-3重量份，橄榄油90-95重量份。

进一步优选的，所述中药组合物主要由以下原料制备而成：虎杖3重量份，大黄3重量份，黄芪3重量份，黄芩5重量份，黄柏5重量份，黄连5重量份，冰片2重量份，枯 矾2重量份，橄榄油92重量份。

本发明目的之二在于提供上述中药组合物的制备方法，主要包括以下步骤：

步骤A：取冰片、枯矾药材，粉碎，过120目筛，细粉备用；

步骤B：取虎杖、大黄、黄芩、黄柏，制成粗颗粒，橄榄油分别浸泡24h之后，备用；

步骤C：取黄芪、黄连药材，制成粗颗粒，加入橄榄油浸泡24h之后，武火加热至黄芪、黄连呈焦黄色，加入步骤B所得混合物后，加热至所有药材均为焦枯色，过滤，冷却， 药液备用；；

步骤D：将步骤A所得细粉加入到步骤C所得药液中，即得。

本发明目的之三在于提供上述中药组合物在制备杀菌、抗炎、抗菌、止痛药物中的用 途。

本发明目的之四在于提供上述中药组合物在制备促进急性创面愈合药物中的用途；所 述急性创面包括但不限于擦伤、切割伤、刺伤、撕裂伤、灼伤、烧伤、烫伤、择期手术切口、动物咬伤。

本发明目的之五在于提供上述中药组合物在制备治疗溃疡性创面药物中的用途；所述 溃疡性创面主要是指由于放疗、化疗、干细胞移植手术所引起的口腔溃疡。

本发明目的之六在于提供一种含有上述中药组合物的中药制剂；优选的，所述中药制 剂为软膏剂、糊剂、涂膜剂、搽剂中的一种或多种。

与现有技术相比，本发明取得了显著的技术效果：

1)本发明中药组合物可以有效治疗多种原因导致的长期创面不愈合，特别是经处理过 的创面基底部组织较为新鲜、肉芽丰富、触之出血明显、周围皮肤不向中心蔓延的问题。

2)本发明中药组合物能有效治疗烧伤、烫伤、灼伤等急性创伤，加快创面组织再生修 复能力，缩小创面面积，缩短恢复时间，缩短疗程，减轻病人的痛苦。

3)本发明中药组合物还能溶解疮疡周围及其内部的分泌物，使疮疡面容易清洁，保护 创面，预防感染，可以代替临床上处理创面时所用的酒精、碘酒、碘伏、新洁尔灭等消毒 杀毒剂。

附图说明

附图1本发明典型病例1口腔皮肤表观现象(2013年06月03日)

附图2本发明典型病例1口腔皮肤表观现象(2013年06月13日)

附图3本发明典型病例2左前壁皮肤表观现象(0天)。

附图4本发明典型病例2左前壁皮肤表观现象(5天)。

附图5本发明典型病例2左前壁皮肤表观现象(10天)。

附图6本发明典型病例2左前壁皮肤表观现象(15天)。

具体实施例

发明人要说明的是，以下实施例仅为本发明部分具有代表性的配方及制备方法，但本 领域相关技术人员理应知晓，此所述实施例并不以任何方式限制本发明。此外，本领域的 技术人员在不脱离本发明技术方案范围的情况下，都可利用所揭示的技术内容对本发明技 术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离 本发明技术方案的内容，依据本发明技术实质对以下实施例所做的任何简单修改、等同变 化及修饰，均应落在本发明技术方案保护的范围内。

实施例1糊剂制备

处方：

虎杖3g，大黄3g，黄芪3g，黄芩5g，黄柏5g，黄连5g，冰片2g，枯矾2g，橄 榄油92g；

制备方法：

步骤A：取冰片、枯矾药材，粉碎，过120目筛，细粉备用；

步骤B：取虎杖、大黄、黄芩、黄柏，制成粗颗粒，橄榄油分别浸泡24h之后，备用；

步骤C：取黄芪、黄连药材，制成粗颗粒，加入橄榄油浸泡24h之后，武火加热至黄芪、黄连呈焦黄色，加入步骤B所得混合物后，加热至所有药材均为焦枯色，过滤，冷却， 药液备用；；

步骤D：将步骤A所得细粉加入到步骤C所得药液中，即得。

所得中药组合物按照常规工艺可制备成糊剂。

实施例2糊剂制备

处方：

虎杖5g，大黄2g，黄芪4g，黄芩4g，黄柏6g，黄连4g，冰片2g，枯矾3g，橄 榄油90g；

中药组合物同实施例制备方法，所得中药组合物按照常规工艺制备成糊剂。

实施例3软膏剂制备

处方：

虎杖3g，大黄3g，黄芪2g，黄芩5g，黄柏4g，黄连6g，冰片1g，枯矾2g，橄 榄油95g；

中药组合物同实施例制备方法，所得中药组合物按照常规工艺制备成软膏剂。

实施例4涂膜剂制备

虎杖25g，大黄1g，黄芪18g，黄芩2g，黄柏12g，黄连2g，冰片12g，枯矾1g， 橄榄油120g；

中药组合物同实施例制备方法，所得中药组合物按照常规工艺制备成涂膜剂。

实施例5搽剂制备

虎杖1g，大黄20g，黄芪2g，黄芩15g，黄柏1g，黄连15g，冰片1g，枯矾15g， 橄榄油85g；

中药组合物同实施例制备方法，所得中药组合物按照常规工艺制备成搽剂。

二、本发明中药组合物对小鼠浅Ⅱ度烧伤创面愈合的影响

为验证本命中药组合物在生肌、止痛、排脓毒、杀菌、去腐、促进创面愈合等方面的功效，发明人开展了药效学试验研究及药物临床研究。需要说明的是，以下仅以本发明最具代表性的配方进行部分药效学实验为例进行说明；本发明所包含的其它配方及功效，发明人同样进行了药效学实验，均具有相同或类似的效果，但由于篇幅限制，在此不一一穷举。

发明人要说明的是，以下实验研究均是在急性毒性试验、长期毒性试验证明药物安全 性基础之上开展，实验研究中的给药剂量均在安全剂量范围之内。

1.材料

1.1动物：

SPF级昆明种小鼠，18～22g，实验动物许可证号：SYXK(鲁)2018 0008，实验前适应性饲养一周。

1.2受试物

1.2.1药物

按照实施例1所述的处方及制备方法制得的中药组合物(分别浓缩至1mL含0.5g、1g、 1.5g原药材的药液，作为本发明低、中、高剂量)；

湿润烧伤膏(国药准字Z20000004)。

1.2.2使用方法

本发明：外用。涂于创面(厚度薄于1mm)，每4～6小时更换新药。换药前，先将残 留在创面上的药物及液化物拭去。暴露创面用药。

湿润烧伤膏：外用。本品涂于烧﹑烫﹑灼伤等创面(厚度薄于1mm)，每4～6小时更 换新药。换药前，须将残留在创面上的药物及液化物拭去。暴露创面用药。

2.造模及分组、给药

2.1造模

第1天，小鼠背部脱毛，脱毛面积约3cm×4cm左右，观察24h，确定脱毛部位无红肿、炎症及破损等异常情况；第2天，室温下，小鼠腹腔麻醉后，至于俯卧位，四肢伸展并固 定在操作台上，使背部皮肤平坦，推去小鼠背部毛发，范围约6cm，面积大于预计烧伤面 积，将20g的砝码置于容器内加热至沸，保持10min，用75％的乙醇对小鼠实验区皮肤消 毒后，迅速将加热的砝码放在小鼠皮肤上，稍加压力，形成约2cm×2cm烫伤面积的浅Ⅱ 度烫伤模型。烫伤后的局部皮肤呈瓷白色，表皮皱缩，常见局部皮肤有溃破，正常区域与 烫伤部位清晰可辨，烫伤4h内皮下组织水肿明显。随机抽取1只小鼠取其创面组织做病理 组织学检查，镜下可见小鼠烫伤区域表皮消失，表皮全层、真皮浅层细胞浸润，符合浅Ⅱ 度烫伤。

2.2分组及给药

取造模成功的小鼠50只，随机分为模型组、湿润烧伤膏组、本发明(高、中、低)剂量组，每组10只。

湿润烧伤膏组、本发明三个剂量组于创面区域按照上述“1.2.2使用方法”分别涂抹对 应的药物，模型组使用0.9％生理盐水涂抹。

连续给药7天。

3.观察指标

3.1皮损愈合率治疗后第7、10、14天采用描记加称重法测定局部皮损面积。先用透明胶片标记皮损范围，后剪下与皮损面积大小相应的透明胶片称其质量，以质量代替面积。

3.2统计方法

采用SPSS22.0软件进行数据处理。所得数据以均数±标准差

表示，对各组数 据行正态分布检验及方差齐性检验，组间比较用单因素方差分析。以P＜0.05为差异有统 计学意义。

4.结果及结论

随着时间推移，各组皮损均有不同程度的修复，时间越长，愈合越好，其中以本发明 高剂量组愈合效果最好。

与模型组相比，各给药组小鼠治疗第7、10、14天的愈合率较高，差异有统计学意义(P＜0.01)；与湿润烧伤膏组相比，本发明高、中剂量组小鼠皮损愈合率较高，差异有统 计学意义(P＜0.01)。

表1 各组小鼠皮损愈合率比较(

n＝10)

注：与模型组对比，^&P＜0.01；

与湿润烧伤膏对比，^#P＜0.01。

三、临床典型病例

临床适应症：适用于各类不明原因长期不愈合创面。解决多种原因导致的长期创面不 愈合创面，特别是经处理过的创面基底部组织较为新鲜、肉芽丰富、触之出血明显、周围 皮肤不向中心蔓延的问题。该发明还能溶解疮疡周围及其内部的分泌物，使疮疡面容易清 洁，缩短正常创面的愈合时间。

用法和用量：各类不明原因长期不愈合创面(厚度薄于1mm)，每4～6小时更换新药。 换药前，须将残留在创面上的药物及液化物拭去，暴露创面用药。

发明人要说明的是，创面疾病涉及方面较广，种类较多，从2012年起，对40例各类不明原因长期不愈合创面(手术面、烧烫伤面的不愈合)的部分患者现报告如下，以下仅 列举临床治疗过程中的部分典型病例，用于说明。

典型病例：

1.罗某某，女，16岁。患者诊断急性髓系白血病M5后，先后给予“AA”方案、“MEA”方案、“大剂量阿糖胞苷”方案、“改良BUCY方案”化疗，后与其胞兄行异基因全相合造血干细胞移植术。因患者造血干细胞移植术后双唇及口腔黏膜溃疡严重，给予抗炎治疗效果差，后外用创面愈合Ⅳ号1周后，创面愈合情况明显好转。表观现象具体见附图1、附图2。

2. 杨某，男，3岁。患者因被洗澡水烫伤，疼痛明显，门诊以“左前臂开水烫伤，4%TBSA，深II度烧伤”为诊断收入本院。左前臂创面有少量黄白相间分泌物，创基有散在皮岛形成。给予持续外用创面愈合Ⅳ号半月，纱布外层、绷带包扎，患者左前臂创面已基本愈合。表观现象具体见附图3。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由以下原料制备而成：虎杖1-25重量份，大黄1-20重量份，黄芪2-18重量份，黄芩2-15重量份，黄柏1-12重量份，黄连2-15重量份，冰片1-12重量份，枯矾1-15重量份，橄榄油85-120重量份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组何物主要由以下原料制备而成：虎杖3-5重量份，大黄2-3重量份，黄芪2-4重量份，黄芩4-5重量份，黄柏4-6重量份，黄连4-6重量份，冰片1-2重量份，枯矾2-3重量份，橄榄油90-95重量份。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由以下原料制备而成：虎杖3重量份，大黄3重量份，黄芪3重量份，黄芩5重量份，黄柏5重量份，黄连5重量份，冰片2重量份，枯矾2重量份，橄榄油92重量份。

4.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的制备方法主要包括以下步骤：

步骤A：取冰片、枯矾药材，粉碎，过120目筛，细粉备用；

步骤B：取虎杖、大黄、黄芩、黄柏，制成粗颗粒，橄榄油分别浸泡24h之后，备用；

步骤C：取黄芪、黄连药材，制成粗颗粒，加入橄榄油浸泡24h之后，武火加热至黄芪、黄连呈焦黄色，加入步骤B所得混合物后，加热至所有药材均为焦枯色，过滤，冷却，药液备用；

步骤D：将步骤A所得细粉加入到步骤C所得药液中，即得。

5.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备杀菌、抗炎、抗菌、止痛药物中的用途。

6.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备促进急性创面愈合药物中的用途。

7.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述急性创面包括但不限于擦伤、切割伤、刺伤、撕裂伤、灼伤、烧伤、烫伤、择期手术切口、动物咬伤。

8.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗溃疡性创面药物中的用途。

9.如权利要求8所述的用途，所述溃疡性创面是指由于放疗、化疗、干细胞移植手术所引起的口腔溃疡。

10.一种含有如权利要求1-3任一项所述的中药组合物的中药制剂；优选的，所述中药制剂为软膏剂、糊剂、涂膜剂、搽剂中的一种或多种。

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