CN112587436A - 含有重组胶原蛋白的医用敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种含有重组胶原蛋白的医用敷料及其制备方法。所述的医用敷料由基材和修复原液组成，修复原液按质量分数计包括以下组分：重组胶原蛋白0.1％～1％，甘油5％～10％，1,2‑戊二醇1％～5％，透明质酸钠0.1％～0.5％，聚谷氨酸钠0.1％～0.5％，余量为水。本发明的含有重组胶原蛋白的医用敷料在保湿的同时，能够显著改善皮肤的纹理，收缩毛孔，并且能够明显改善敏感肌存在的血红素过高出现的脸部红肿问题。

Description

含有重组胶原蛋白的医用敷料及其制备方法

技术领域

本发明属于医用器械领域，涉及一种含有重组胶原蛋白的医用敷料及其制备方法。

背景技术

爱美之心，人皆有之。随着生活水平的提高，人们对生活质量的要求越来越高，更加重视面部的容貌。《中国敏感性皮肤整治专家共识》的一组数据显示，在我国，平均每3个女性中就有一个是敏感肌。其中20～35岁是易敏高发人群，占比超过七成，比例逐年上升，女性普遍高于男性，敏感性皮肤主要由两方面原因导致：1)遗传性因素；2) 外界因素。外界因素包括使用过度刺激的产品、长期熬夜、过度清洁、不好好卸妆等等。当代青年熬夜和化妆成为日常，解决肌肤敏感问题刻不容缓。

发明内容

本发明的目的在于提供一种含有重组胶原蛋白的医用敷料及其制备方法。

实现本发明目的的技术方案如下：

含有重组胶原蛋白的医用敷料，由基材和修复原液组成，所述的修复原液按质量分数计包括以下组分：重组胶原蛋白0.1％～1％，甘油5％～10％，1,2-戊二醇1％～5％，透明质酸钠0.1％～0.5％，聚谷氨酸钠0.1％～0.5％，余量为水。

本发明所述的基材为医用敷料领域常规使用的基材，例如无纺布或全棉棉布等。

在本发明的具体实施方式中，采用的修复原液按质量分数计包括以下组分：重组胶原蛋白0.5％，甘油6％，1,2-戊二醇3％，透明质酸钠0.2％，聚谷氨酸钠0.2％，余量为水。

本发明还提供上述含有重组胶原蛋白的医用敷料的制备方法，包括如下步骤：

按比例在甘油中加入透明质酸钠、聚谷氨酸钠和重组胶原蛋白，搅拌至混合均匀，然后加入1,2-戊二醇，加水至100％，搅拌均匀至完全溶解得到修复原液；再将修复原液与基材复合，得到含有重组胶原蛋白的医用敷料。

与现有技术相比，本发明具有以下优点：

本发明以具有很好的皮肤亲和性和组织的相容性以及良好的修复能力的重组胶原蛋白为主要原料，其水溶性好，最大溶解度可达20％，透皮性好，易于被人体吸收。将其与透明质酸钠和聚谷氨酸复配使用，在保湿的同时，能够显著改善皮肤的纹理，收缩毛孔，并且能够明显改善敏感肌存在的血红素过高出现的脸部红肿问题。

附图说明

图1为受试人员使用含有重组胶原蛋白的医用敷料前和使用4周后的纹理变化图。

图2为受试人员使用含有重组胶原蛋白的医用敷料前和使用4周后的皮肤血红素变化图。

图3为受试人员使用含有重组胶原蛋白的医用敷料前和使用4周后的毛孔变化图。

具体实施方式

下面结合实施例和附图对本发明作进一步详述。下述实施例中，采用的重组胶原蛋白采用201110327865.5公开的重组胶原蛋白。

实施例1

1.测试样品：使用含有重组胶原蛋白的医用敷料，每片医用敷料里含有25ml修复原液，修复原液按质量分数计包括以下组分：重组胶原蛋白0.5％，甘油6％，1,2-戊二醇3％，透明质酸钠0.2％，聚谷氨酸钠0.2％，余量为水。

2.测试目的：开放型4周测试，通过仪器和拍照测试，评估使用产品2周、4周后的毛孔、纹理、红血丝功效的变化。

3.受试者要求：

3.1入选标准

(1)中国女性；

(2)年龄22-55岁；

(3)干性或者半干型肌肤；

(4)面部研究有轻微敏感或者敏感者；

(5)受试者应当对常用化妆品不敏感；

(6)受试者近3个月来没有参加别的临床研究。

3.2排除标准

(1)近一周使用抗组胺药或近一个月使用免疫抑制剂；

(2)近2个月受试部位使用任何抗炎药物；

(3)胰岛素依赖糖尿病患者；

(4)正在接受治疗的呼吸道疾病患者；

(5)哺乳期或者妊娠期妇女；

(6)过敏性体质或者过敏性皮肤炎等人群，有皮肤病或者疾病史；

(7)正在接受皮肤科治疗的人群，或一个月内服用羟基酸类、美白类以及抗衰老类药物的受试者；

(8)测试区域有大面积胎记、抓痕、白斑、色素痣、疙瘩瘢痕等影响，实验的皮肤表征，此外，试验负责人判断为不适合作为本次实验对象的人群。

3.3限制事项

(1)试验期间，禁止对被测皮肤进行影响测试的治疗。

(2)试验期间，禁止再测试使用其他护肤产品以及其他影响测试的产品。

(3)试验期间，沐浴液、香皂、洗发露等日用品类要跟试验开始前用的一致，禁止更换。

4.实验目标人数：入选合格受试者35人，确保最终完成30人。

5.测试仪器：

(1)Antera3D皮肤测试仪(爱尔兰)

(2)佳能E600照相机

6.测试环境：温度24℃±1℃，湿度50％±5％，保证每次的光线不变。

7.实验流程：

(1)首次到访，对受试者进行试验说明，并签署知情同意书。

(2)对参加试验的受试者按照试验要求进行筛选，共筛选入组35名，最终保证30人以上。

(3)筛选合格的受试者测试当天早上不可以使用任何化妆品，用清水清洁完面部后抹在恒温恒湿间休息30分钟，30分钟后，对面部进行测试。

(4)在测试完成后对受试者进行使用说明，受试者听取说明后，发放产品，受试者在家连续4周使用试验样品，在此期间，受试者按照试验的指示在产品连用2周后、 4周后进行指定地点回访，按照步骤(3)进行面部测试。

(5)测试开始时和结束时对产品的使用量进行确认。

8.观察测试项目：

使用前0周，使用后2周、4周共3次对受试者仪器测试。

(1)皮肤血红素：用antera3D分析皱纹结合佳能照相机图像采集。

结果判定：用antera3D拍照，分析血红素。

(2)皮肤纹理：用antera3D分析纹理佳能照相机图像采集。

结果判定：用antera3D拍照，分析纹理。

(3)皮肤毛孔：用antera3D分析纹理佳能照相机图像采集。

结果判定：用antera3D拍照，分析毛孔。

9.测试结果统计方法：

表1是否采用例分类表

表2样品使用量决定是否采用例分类

使用状况	是否采用数据
		试验期间使用了3/4以上	采用
试验期间采用了一般左右	采用
		试验期间使用不到一半	另议
基本没使用	不采用
		其他，用法、用量不遵守	另议

数据统计分析方法：用SPSS软件对各个测量值进行描述性统计，包括数量、均值、标准差、最小值、最大值等。用Shapiro-wilk test(夏皮罗-威尔克检验)进行数据改善值正态分布的显著性检验，Sig(双侧)＞0.01，则呈正态分布，进行T检验，显著性差异水平α去0.05。弱Sig(双侧)＜0.01，则呈非正态分布，进行Wilcoxon检验，显著性差异水平α取0.05，显著性差异水平为P值<0.05，表示有统计学差异，P<0.01，统计学差异明显。

10.实验结果及分析

表3含有重组胶原蛋白的医用敷料功效测试0周、2周和4周数据

其中，*P≤0.05，**P≤0.01。

本实验最终确定的受试人群有31人，使用医用敷料4周后，测试结果如下：

(1)安全性：至测试结束，31人无过敏，无发痒发红等不适症状。

(2)功效性：皮肤血红素：与使用前相比较，W2时，皮肤血红素改善率为20.44％ (P≤0.01)，W4时，皮肤血红素改善率为25.49％(P≤0.05)，具有统计学意义。

(3)毛孔密度：与使用前相比较，W2时，皮肤毛孔密度改善率为6.87％(P≤0.05)，W4时，皮肤毛孔密度改善率为7.22％(P≤0.05)，具有统计学意义。

(4)皮肤纹理：与使用前相比较，W2时，皮肤纹理改善率为9.93％(P≤0.05)， W4时，皮肤纹理改善率为16.67％(P≤0.01)，具有统计学意义。

综上所述，通过人体功效测试的前后对比，使用重组胶原蛋白的敷料后，受试人员的皮肤红血丝、皮肤纹理、皮肤毛孔密度均得到改善，并且改善率P≤0.05，具有统计学意义，说明本发明的含有重组胶原蛋白的医用敷料可以缓解敏感肌，并且可以修复由于熬夜敏感导致的毛孔粗大、皮肤不光滑的皮肤现象。

Claims (4)

1.含有重组胶原蛋白的医用敷料，其特征在于，由基材和修复原液组成，所述的修复原液按质量分数计包括以下组分：重组胶原蛋白0.1％～1％，甘油5％～10％，1,2-戊二醇1％～5％，透明质酸钠0.1％～0.5％，聚谷氨酸钠0.1％～0.5％，余量为水。

2.根据权利要求1所述的医用敷料，其特征在于，所述的修复原液按质量分数计包括以下组分：重组胶原蛋白0.5％，甘油6％，1,2-戊二醇3％，透明质酸钠0.2％，聚谷氨酸钠0.2％，余量为水。

3.根据权利要求1所述的医用敷料，其特征在于，所述的基材为无纺布或全棉棉布。

4.根据权利要求1至3任一所述的医用敷料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

按比例在甘油中加入透明质酸钠、聚谷氨酸钠和重组胶原蛋白，搅拌至混合均匀，然后加入1,2-戊二醇，加水至100％，搅拌均匀至完全溶解得到修复原液；再将修复原液与基材复合，得到含有重组胶原蛋白的医用敷料。

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