CN112519364A - 一种编织式药品包装材料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种编织式全塑药品包装材料,包装材料由内向外依次设置热封层、阻隔层、第一粘结层、强度层、第二粘结层、印刷层,其中强度层由截面形状为哑铃型且添加了细旦纤维的聚乙烯条带纵横编织后再次加热或者超声焊接成型而成。本发明还公开了一种编织式全塑药品包装材料的制备方法,主要包括制备热封层和阻隔层复合膜、制备纵向条带和横向条带、编织纵向条带和横向条带、强度层成型、制备印刷层、编织式药品包装材料成型等步骤。采用本发明的制备方法制备的编织式全塑药品包装材料具有纵向受力能力强,横向受力能力满足大剂量原料药包装强度要求,表面均匀连续,能够消毒灭菌彻底,可在超净环境中制备,进一步提高包装材料的卫生等级。

Description

一种编织式药品包装材料及其制备方法
技术领域
本发明属于药品包装材料领域,特别涉及一种编织式药品包装材料及其制备方法。
背景技术
药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器,可保护药品免受环境影响并保持药品的原有属性,方便其储藏、运输和使用。塑料包装是当前药品包装产业的主导产品,其具有较好的安全性、密封性、化学稳定性以及洁净性。
目前,药用塑料包装主要有聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚偏氯乙烯、聚酯类以及聚酰胺等,广泛用于胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂及液体药剂的包装。
这些以高分子材料为主体的塑料药品包装普遍存在机械强度不高,尤其是存在各向异性,即相互垂直的两个方向上的耐撕裂性能存在巨大差异。这些不足在塑料材料用于原料药大包装材料时显得尤为突出。而完全是由塑料材料制成的原料药大包装材料在消毒灭菌更彻底,经常规灭杀即可进入GMP车间,有利于保持生产环境的洁净程度。因此,需要开发一种具有各向同性的塑料药品包装。
发明内容
本发明的目的在于,提供一种编织式药品包装材料及其制备方法,采用该编织式药品包装材料及其制备方法能够增加药品包装材料的强度,且该包装材料可以便捷地进行消毒灭菌,提高药品包装材料的卫生等级,可以用于GMP原料药的大剂量的包装。
为了解决上述技术问题,本发明提供一种编织式药品包装材料,所述编织式药品包装材料的结构如图1所示,由内向外依次设置热封层、阻隔层、第一粘结层、强度层、第二粘结层、印刷层。
所述热封层由下列重量份的原料制成:高熔点茂金属聚丙烯1-3份,聚乙烯6-9份,厚度为0.05-0.08毫米。
所述阻隔层由下列重量份的原料制成:聚偏二氯乙烯92-98份,氧化聚乙烯1-6份,厚度为0.06-0.10毫米。
所述第一粘结层和第二粘结层由下列重量份的原料制成:马来酸酐改性聚丙烯89-96份,纳米碳酸钙颗粒2-8份,厚度为0.03-0.05毫米。
所述强度层由纵向条带和横向条带编织后再经熔融固化而成,其厚度为0.15-0.25mm,所述纵向条带和横向条带由聚乙烯和细旦纤维组成,所述纵向条带和横向条带的截面成哑铃形,如图2和图3所示,所述细旦纤维的长度方向与纵向条带和横向条带的长度方向一致,所述细旦纤维分布在纵向条带和横向条带截面的中间位置。
所述印刷层由聚氯乙烯组成,厚度为0.05-0.08毫米。所述聚氯乙烯的重均分子量为9-10万。
所述高熔点茂金属聚丙烯为市售的商品,包括Basell公司牌号为Purell HM671T的茂金属聚丙烯。
所述热封层使用的聚乙烯为分子量为4-6万的低密度聚乙烯,其熔点为90-110℃。
发明人发现,将高熔点茂金属聚丙烯与低密度聚乙烯按照本发明所述的重量份比混合制备的热封层,不仅解决了与药品相容性问题,保证了用药安全,还具有热封速度快,温度低,时间短的特点。
所述聚偏二氯乙烯包括医药级或食品级改性聚偏二氯乙烯。所述氧化聚乙烯的排号为PEG-20000,平均分子量18500-22000。
本发明的聚偏二氯乙烯(简称PVDC)的改性是将助剂与聚偏二氯乙烯混合,具体方法如下:
所述助剂材料组成:10-30份增塑剂,2-15份热稳定剂,1-6份润滑剂,0.5-3份物质X。
所述增塑剂为二丙二醇二苯甲酸酯、聚1,2丁二醇己二酸酯、丙酰基柠檬酸三丁酯的混合物,其重量份比为(1-3):(1-2):(2-3)。
所述热稳定剂为二月桂酸二丁基锡、水滑石、环氧亚麻油的混合物,其重量份比为(9-16):(1-2):(7-13)。
所述润滑剂包括硬脂酸酯、硬脂酸钙、硬脂酸锌,中的至少二种,其中硬脂酸酯的重量份为10份,另一种为其他两种的一种,重量份为0.6-0.9份。
所述物质X为滑石粉、碳酸钙、氧化硅、高岭土,中的至少三种,其中碳酸钙的重量份为10份,另两种为其他三种的两种,重量份均为0.6-0.9份。
助剂混合条件:在30-32℃下机械搅拌30-40小时,搅拌转速20-38转/min,搅拌桨为平桨,即桨叶与其转动方向垂直,搅拌桨直径为100-130mm。
聚偏氯乙烯改性方法:将PVDF加入到双螺杆挤压机,匀速升温至49-58℃时(升温速度为12-18℃/h),将助剂均速流加进入,在30-50min内加入完毕,助剂加入量为PVDF重量的3-7%;继续搅拌并匀速升温至80-96℃后(升温速度为20-26℃/h)维持60-80min,开始匀速降温,降温速度为23-31℃/h,冷却至34-48℃后出料,改性完成,再在22-29℃恒温环境熟化12~16天。
本发明所使用的聚偏氯乙烯的重均分子量为15-20万,为偏氯乙烯与丙烯腈、甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸丁酯、富马酸、马来酸酐其中之一的共聚物,聚偏氯乙烯链段在聚偏氯乙烯树脂中的质量含量为86-93%。
本发明的纵向条带和横向条带的主体材料采用聚乙烯,其重均分子量为6-8万,熔点为100-120℃。
所述纵向条带和横向条带的宽度为2-5mm,纵向条带和横向条带之间的夹角为85-95°。
所述细旦纤维截面积占纵向条带截面积的10%-20%,均匀分布在纵向条带截面几何中心周围70%-90%的面积上。所述细旦纤维截面积占横向条带截面积的5%-10%,均匀分布在横向条带截面几何中心周围60%-80%的面积上。
纵向条带和横向条带截面形状为两头较小的哑铃形,设置为该形状的作用是便于对强度层进行成型时将条带直接的空隙填充完全,并且保证成型后的强度层厚度均匀。
纵向条带和横向条带内的细旦纤维由聚乙烯醇组成,其横截面的形状为圆形或者接近圆形,其直径为0.04-0.07mm。
所述马来酸酐改性聚丙烯为市售商品。所述纳米碳酸钙颗粒的粒度为50-90nm,制备方法为现有技术的氢氧化钙低温碳化法。
为了解决上述技术问题,本发明还提供一种编织式药品包装材料的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
步骤1)制备热封层和阻隔层复合膜:采用排气式双螺杆挤出机,将热封层原料置于主机挤出机内挤出,将阻隔层原料置于辅机挤出机内挤出,得到包含热封层和阻隔层的复合膜;
步骤2)制备纵向条带和横向条带:将聚乙烯置于双螺杆挤出机中挤压熔融,在双螺杆挤出机的机头前将一定量的细旦纤维加入,冷却后得到含细旦纤维的纵向条带和横向条带;
步骤3)编织纵向条带和横向条带:采用编织机将步骤2)得到的纵向条带和横向条带编织成强度层前膜,如图4所示;
步骤4)强度层成型:将步骤3)得到的强度层前膜加热到一定温度,使相邻的纵向条带和横向条带融为一体,形成强度层;
步骤5)制备印刷层:将重均分子量9-10万的聚氯乙烯置入双螺杆挤出机中,挤出印刷层;
步骤6)编织式药品包装材料成型:将步骤4)得到的强度层两侧分别涂敷第一粘结层和第二粘结层,将步骤1)得到的包含热封层和阻隔层的复合膜阻隔层一侧与第一粘结层接触,将步骤5)得到的印刷层与第二粘结层接触,然后在一定温度和压力下进行压合,得到编织式药品包装材料。
所述步骤1)的热封层原料制备方法如下:将高熔点茂金属聚丙烯和聚乙烯按重量份混合,在120-130℃条件下,使用双螺杆混料机混合2-3h,再制成母粒,待用。
所述步骤3)采用的编织机为市售商品编织机。
所述步骤4)强度层成型采用亚熔点成型法,具体步骤如下:采用对辊挤压,首先在90℃-92℃下辊压,辊直径30-60cm,辊转速8-12转/h,辊间压力为50-70N/cm;然后在100℃-104℃下辊压,辊直径40-80cm,辊转速7-10转/h,辊间压力为80-90N/cm;最后在110℃-112℃下辊压,辊直径40-50cm,辊转速6-9转/h,辊间压力为40-50N/cm。
进一步优选地,强度层成型还可以采用超声焊接技术,超声频率15-20kHz,功率100-200W,时间2-6秒。采用市售的超声焊接装置。
所述步骤2)使用的细旦纤维制备方法如下:
(1)纺丝原液配制
将聚合度2200-2600、醇解度≥99%的聚乙烯醇树脂10-13质量份和去离子水87-90质量份混合,在104-112℃下溶解5-8小时,获得聚乙烯醇溶液,然后加入硼酸、石碳酸和聚醚类消泡剂,调节pH值4.6-4.8,再由金属过滤器过滤后静置脱泡7-10小时,获得纺丝原液;
(2)凝固成型
将所述纺丝原液经计量泵计量后通过孔径0.055-0.075mm的喷丝头进行喷丝,丝条在凝固浴中固化成型;
(3)湿热拉伸
将步骤(2)凝固后的丝束进行湿热拉伸处理,所述湿热拉绅依次包括中和浴中和,湿热牵伸浴牵伸,水洗浴水洗以及油浴上油;
(4)干燥定型
将步骤3)处理后的丝束进行干燥定型处理,获得聚乙烯醇细旦纤维,所述干燥定型依次包括一段干燥、二段干燥、预热段、收缩段以及冷却段;
硼酸的添加量为聚乙烯醇溶液质量的1.6-1.9wt%,石碳酸的添加量为聚乙烯醇溶液质量的0.013-0.018wt%,聚醚类消泡剂的添加量为聚乙烯醇溶液质量的0.27-0.32wt%;
所述凝固浴中含硫酸钠320-340g/L,硫酸锌103-125g/L,氢氧化钠33-46g/L,双氧水0.023-0.0229g/L,亚硫酸钠0.53-0.58g/L;所述凝固浴温度36-41℃。
金属过滤器的过滤精度为5-8微米。
所述中和浴是硫酸钠和硫酸的混合水溶液,其中硫酸钠含量270-290g/L,硫酸含量28-31g/L,所述中和浴温度53-57℃;
所述湿热牵伸浴是硫酸钠和硫酸的混合水溶液,其中硫酸钠含量350-380g/L,硫酸含量26-30g/L,所述湿热牵伸浴的温度91-95℃;
所述水浴的温度43-45℃;
所述油浴的温度为35-41℃。
一段干燥的温度为40-53℃,干燥时间220-260秒;二段干燥的温度为86-93℃,干燥时间250-280秒;预热段的温度为170-190℃,预热时间150-180秒;延伸段的温度为200-205℃,延伸时间46-49秒;收缩段的温度为196-202℃,收缩时间50-70秒;冷却段的温度为15-39℃,冷却20-40秒。
将步骤4)得到的强度层两侧涂敷粘结层,将步骤1)得到的包含热封层和阻隔层的复合膜阻隔层一侧与强度层一侧接触,将步骤5)得到的印刷层与强度层另一侧接触,然后在一定温度和压力下进行压合,得到编织式药品包装材料。
进一步优选地,所述编织式全塑药品包装材料是在超净环境中制备,所述超净环境包括复合GMP要求的各等级超净环境,如百级、千级或者万级环境。
附图说明
图1为本发明的编织式全塑药品包装材料的结构示意图;
图2为本发明的纵向条带截面示意图;
图3为本发明的横向条带截面示意图;
图4为本发明的编织式全塑药品包装材料的强度层结构示意图;
其中:
1、热封层,2、阻隔层,3、第一粘结层,4、强度层,5、第二粘结层,6、印刷层;
4-1、纵向条带,4-2、横向条带,4-3、细旦纤维。
本发明的效果
采用本发明的编织式药品包装材料及其制备方法的有益效果是:①制备得到的编织式药品包装材料纵向受力能力强,横向受力能力满足大剂量原料药包装强度要求;②包装材料表面均匀连续,克服了传统编织式包装材料具有编织条带之间的缝隙,不易消毒灭菌彻底的缺陷;③可在超净环境中制备,直接得到符合要求的全塑药品包装材料。
具体实施方式
实施例1
采用包括下列步骤的制备方法制备本发明的编织式全塑药品包装材料:
热封层原料制备:按重量份,将高熔点茂金属聚丙烯1份与聚乙烯9份混合,在120-122℃条件下,使用双螺杆混料机混合3h,再制成母粒,待用。
聚偏二氯乙烯改性:将PVDF加入到双螺杆挤压机,以12℃/h的升温速度匀速升温至58℃时,将助剂均速流加进入,在30min内加入完毕,助剂加入量为PVDF重量的3%,继续搅拌并以26℃/h的升温速度匀速升温至96℃后维持60min,开始匀速降温,降温速度为31℃/h,冷却至48℃后出料,改性完成,再在22-24℃恒温环境熟化16天。助剂材料由10重量份增塑剂,15份热稳定剂,1份润滑剂,3份物质X组成。增塑剂为二丙二醇二苯甲酸酯、聚1,2丁二醇己二酸酯、丙酰基柠檬酸三丁酯的混合物,其重量份比为1:2:3。热稳定剂为二月桂酸二丁基锡、水滑石、环氧亚麻油的混合物,其重量份比为9:1:7。润滑剂为硬脂酸酯、硬脂酸钙混合物,其重量份比为10:0.6。物质X为滑石粉、碳酸钙、氧化硅混合物,其重量份比为10:0.9:0.6。上述助剂组分在32℃下机械搅拌30小时,搅拌转速38转/min,搅拌桨为平桨,搅拌桨直径为100mm。
阻隔层原料制备:将改性后的聚偏二氯乙烯92份,氧化聚乙烯1份混合得到阻隔层原料,待用。
细旦纤维4-3制备:将聚合度2200-2600、醇解度≥99%的聚乙烯醇树脂10重量份和去离子水90质量份混合,在104℃下溶解8小时,获得聚乙烯醇溶液,然后加入硼酸、石碳酸和聚醚类消泡剂,调节pH值4.6,硼酸的添加量为聚乙烯醇溶液质量的1.6wt%,石碳酸的添加量为聚乙烯醇溶液质量的0.018wt%,聚醚类消泡剂的添加量为聚乙烯醇溶液质量的0.27wt%,再由过滤精度为5微米金属过滤器过滤后静置脱泡7小时,获得纺丝原液;将上述纺丝原液经计量泵计量后通过孔径0.075mm的喷丝头进行喷丝,丝束在凝固浴中固化成型,凝固浴中含硫酸钠320g/L,硫酸锌103g/L,氢氧化钠46g/L,双氧水0.023g/L,亚硫酸钠0.58g/L,凝固浴温度41℃;油浴的温度为35℃;将凝固后的丝束进行湿热拉伸处理,湿热拉绅依次包括中和浴中和,湿热牵伸浴牵伸,水洗浴水洗以及油浴上油,中和浴是硫酸钠和硫酸的混合水溶液,其中硫酸钠含量270g/L,硫酸含量31g/L,中和浴温度53℃,湿热牵伸浴是硫酸钠和硫酸的混合水溶液,其中硫酸钠含量380g/L,硫酸含量30g/L,湿热牵伸浴的温度91℃,水浴的温度43℃;将处理后的丝束进行干燥定型处理,获得聚乙烯醇细旦纤维,所述干燥定型依次包括一段干燥、二段干燥、预热段、收缩段以及冷却段,一段干燥的温度为40℃,干燥时间220秒;二段干燥的温度为93℃,干燥时间250秒;预热段的温度为190℃,预热时间150秒;延伸段的温度为200℃,延伸时间49秒;收缩段的温度为202℃,收缩时间50秒;冷却段的温度为15℃,冷却20秒。得到的细旦纤维4-3的横截面的形状为接近圆形,直径为0.04mm。
步骤1)制备热封层1和阻隔层2复合膜:采用排气式双螺杆挤出机,将热封层原料置于主机挤出机内挤出,将阻隔层原料置于辅机挤出机内挤出,得到包含热封层1和阻隔层2的复合膜,其中热封层1厚度为0.05毫米,阻隔层2厚度为0.10毫米;
步骤2)制备纵向条带4-1和横向条带4-2:将重均分子量为6-8万的聚乙烯置于双螺杆挤出机中挤压熔融,在双螺杆挤出机的机头前将一定量的细旦纤维加入,冷却后得到含细旦纤维4-3的纵向条带和横向条带,纵向条带和横向条带的宽度为2mm,横截面为两头较小的哑铃形,如图2和图3所示,细旦纤维4-3截面积占纵向条带截面积的10%,均匀分布在纵向条带截面几何中心周围70%的面积上,细旦纤维截面积占横向条带截面积的5%,均匀分布在横向条带截面几何中心周围60%的面积上。
步骤3)编织纵向条带4-1和横向条带4-2:采用编织机将步骤2)得到的纵向条带和横向条带编织成强度层前膜,纵向条带4-1和横向条带4-2之间的夹角为90°,如图4所示;
步骤4)强度层4成型:采用对辊挤压,将步骤3)得到的强度层前膜加热到一定温度,使相邻的纵向条带和横向条带融为一体,形成强度层4,对辊挤压的过程为首先在90℃℃下辊压,辊直径60cm,辊转速8转/h,辊间压力为50N/cm;然后在104℃下辊压,辊直径40cm,辊转速7转/h,辊间压力为90N/cm;最后在112℃下辊压,辊直径40cm,辊转速9转/h,辊间压力为50N/cm;
步骤5)制备印刷层6:将重均分子量9-10万的聚氯乙烯置入双螺杆挤出机中,挤出印刷层;
步骤6)编织式药品包装材料成型:将步骤4)得到的强度层4两侧分别涂敷第一粘结层3和第二粘结层5,将步骤1)得到的包含热封层1和阻隔层2的复合膜阻隔层一侧与第一粘结层3接触,将步骤5)得到的印刷层与第二粘结层5接触,然后在102℃和40N/cm下采用对辊挤压使其成型,辊直径45cm,辊转速3转/h,得到编织式药品包装材料。
采用上述方法制备的编织式全塑药品包装材料结构如图1所示,得到的编织式全塑药品包装材料纵向抗拉强度比现有技术的塑料药品包装材料高82%,横向抗拉强度提高300%,材料强度能够满足原料药大剂量包装的要求;经常规辐照灭菌后即可满足药品包装材料的卫生要求,克服了传统编织式包装材料具有编织条带之间的缝隙,不易消毒灭菌彻底的缺陷。
实施例2
采用包括下列步骤的制备方法制备本发明的编织式全塑药品包装材料:
热封层原料制备:按重量份,将高熔点茂金属聚丙烯3份与聚乙烯6份混合,在127-130℃条件下,使用双螺杆混料机混合2h,再制成母粒,待用。
聚偏二氯乙烯改性:将PVDF加入到双螺杆挤压机,以18℃/h的升温速度匀速升温至49℃时,将助剂均速流加进入,在50min内加入完毕,助剂加入量为PVDF重量的7%,继续搅拌并以20℃/h的升温速度匀速升温至80℃后维持80min,开始匀速降温,降温速度为23℃/h,冷却至34℃后出料,改性完成,再在26-29℃恒温环境熟化12天。助剂材料由30重量份增塑剂,2份热稳定剂,6份润滑剂,0.5份物质X组成。增塑剂为二丙二醇二苯甲酸酯、聚1,2丁二醇己二酸酯、丙酰基柠檬酸三丁酯的混合物,其重量份比为3:1:2。热稳定剂为二月桂酸二丁基锡、水滑石、环氧亚麻油的混合物,其重量份比为16:2:13。润滑剂为硬脂酸酯、硬脂酸锌混合物,其重量份比为10:0.9。物质X为滑石粉、碳酸钙、高岭土混合物,其重量份比为10:0.6:0.9。上述助剂组分在30℃下机械搅拌40小时,搅拌转速20转/min,搅拌桨为平桨,搅拌桨直径为130mm。
阻隔层原料制备:将改性后的聚偏二氯乙烯98份,氧化聚乙烯6份混合得到阻隔层原料,待用。
细旦纤维4-3制备:将聚合度2200-2600、醇解度≥99%的聚乙烯醇树脂13重量份和去离子水87质量份混合,在112℃下溶解5小时,获得聚乙烯醇溶液,然后加入硼酸、石碳酸和聚醚类消泡剂,调节pH值4.8,硼酸的添加量为聚乙烯醇溶液质量的1.9wt%,石碳酸的添加量为聚乙烯醇溶液质量的0.013wt%,聚醚类消泡剂的添加量为聚乙烯醇溶液质量的0.32wt%,再由过滤精度为8微米金属过滤器过滤后静置脱泡10小时,获得纺丝原液;将上述纺丝原液经计量泵计量后通过孔径0.055mm的喷丝头进行喷丝,丝束在凝固浴中固化成型,凝固浴中含硫酸钠340g/L,硫酸锌125g/L,氢氧化钠33g/L,双氧水0.0229g/L,亚硫酸钠0.53g/L,凝固浴温度41℃;油浴的温度为41℃;将凝固后的丝束进行湿热拉伸处理,湿热拉绅依次包括中和浴中和,湿热牵伸浴牵伸,水洗浴水洗以及油浴上油,中和浴是硫酸钠和硫酸的混合水溶液,其中硫酸钠含量290g/L,硫酸含量28g/L,中和浴温度57℃,湿热牵伸浴是硫酸钠和硫酸的混合水溶液,其中硫酸钠含量350g/L,硫酸含量26g/L,湿热牵伸浴的温度95℃,水浴的温度45℃;将处理后的丝束进行干燥定型处理,获得聚乙烯醇细旦纤维,所述干燥定型依次包括一段干燥、二段干燥、预热段、收缩段以及冷却段,一段干燥的温度为53℃,干燥时间260秒;二段干燥的温度为86℃,干燥时间280秒;预热段的温度为170℃,预热时间180秒;延伸段的温度为205℃,延伸时间46秒;收缩段的温度为196℃,收缩时间70秒;冷却段的温度为39℃,冷却40秒。得到的细旦纤维4-3的横截面的形状为接近圆形,直径为0.07mm。
步骤1)制备热封层1和阻隔层2复合膜:采用排气式双螺杆挤出机,将热封层原料置于主机挤出机内挤出,将阻隔层原料置于辅机挤出机内挤出,得到包含热封层1和阻隔层2的复合膜,其中热封层1厚度为0.08毫米,阻隔层2厚度为0.06毫米;
步骤2)制备纵向条带4-1和横向条带4-2:将重均分子量为6-8万的聚乙烯置于双螺杆挤出机中挤压熔融,在双螺杆挤出机的机头前将一定量的细旦纤维加入,冷却后得到含细旦纤维4-3的纵向条带和横向条带,纵向条带和横向条带的宽度为5mm,横截面为两头较小的哑铃形,如图2和图3所示,细旦纤维4-3截面积占纵向条带截面积的20%,均匀分布在纵向条带截面几何中心周围90%的面积上,细旦纤维截面积占横向条带截面积的10%,均匀分布在横向条带截面几何中心周围80%的面积上。
步骤3)编织纵向条带4-1和横向条带4-2:采用编织机将步骤2)得到的纵向条带和横向条带编织成强度层前膜,纵向条带4-1和横向条带4-2之间的夹角为95°,如图4所示;
步骤4)强度层4成型:采用超声焊接技术,将步骤3)得到的强度层前膜的相邻的纵向条带和横向条带融为一体,形成强度层4,超声焊接条件为超声频率15-20kHz,功率100-200W,时间2-6秒,采用市售的超声焊接装置;
步骤5)制备印刷层6:将重均分子量9-10万的聚氯乙烯置入双螺杆挤出机中,挤出印刷层;
步骤6)编织式药品包装材料成型:将步骤4)得到的强度层4两侧分别涂敷第一粘结层3和第二粘结层5,将步骤1)得到的包含热封层1和阻隔层2的复合膜阻隔层一侧与第一粘结层3接触,将步骤5)得到的印刷层与第二粘结层5接触,然后在112℃和60N/cm下采用对辊挤压使其成型,辊直径55cm,辊转速4转/h,得到编织式药品包装材料。
采用上述方法制备的编织式全塑药品包装材料结构如图1所示,得到的编织式全塑药品包装材料纵向抗拉强度比现有技术的塑料药品包装材料高93%,横向抗拉强度提高280%,材料强度能够满足原料药大剂量包装的要求;经常规辐照灭菌后即可满足药品包装材料的卫生要求,克服了传统编织式包装材料具有编织条带之间的缝隙,不易消毒灭菌彻底的缺陷。
对比例1
本对比例采用现有技术的方法制备全塑药品包装材料。其强度层为聚乙烯,其中没有添加细旦纤维,也没有采用编织式成型方法,采用现有技术的螺杆挤出一体成型的工艺,得到的全塑药品包装材料的纵向抗拉强度仅为本发明的编织式全塑药品包装材料纵向抗拉强度的55%,横向抗拉强度仅为本发明得到的材料的29%,材料强度不能满足原料药大剂量包装的要求,无法用于大剂量原料药的包装。
对比例2
本对比例采用现有技术的方法制备编织袋式包装材料。其塑料条带采用现有技术的材料,塑料条带的截面形状为矩形,塑料条带中没有添加细旦纤维,编织后没有经加热或者超声二次成型过程,得到的全塑药品包装材料的纵向抗拉强度仅为本发明的编织式全塑药品包装材料纵向抗拉强度的61%,横向抗拉强度仅为本发明得到的材料的72%,材料强度基本能够满足原料药大剂量包装的要求,但由于编织结构中有大量条带之间的微小半封闭空间,常规消毒方法不能使其达到药品包装的最低卫生要求,无法用于药品包装。

Claims (9)

1.一种编织式药品包装材料,其特征在于,所述编织式药品包装材料由内向外依次设置热封层(1)、阻隔层(2)、第一粘结层(3)、强度层(4)、第二粘结层(5)、印刷层(6);
所述热封层(1)由下列重量份的原料制成:高熔点茂金属聚丙烯1-3份,聚乙烯6-9份,厚度为0.05-0.08毫米;
所述阻隔层(2)由下列重量份的原料制成:聚偏二氯乙烯92-98份,氧化聚乙烯1-6份,厚度为0.06-0.10毫米;
所述第一粘结层(3)和第二粘结层(5)由下列重量份的原料制成:马来酸酐改性聚丙烯89-96份,纳米碳酸钙颗粒2-8份,厚度为0.03-0.05毫米;
所述强度层(4)由纵向条带(4-1)和横向条带(4-2)编织后再经熔融固化而成,其厚度为0.15-0.25mm,所述纵向条带和横向条带由聚乙烯和细旦纤维(4-3)组成,所述纵向条带(4-1)和横向条带(4-2)的截面成哑铃形,所述细旦纤维(4-3)的长度方向与纵向条带(4-1)和横向条带(4-2)的长度方向一致,所述细旦纤维(4-3)分布在纵向条带(4-1)和横向条带(4-2)截面的中间位置;
所述印刷层(6)由聚氯乙烯组成,厚度为0.05-0.08毫米。所述聚氯乙烯的重均分子量为9-10万。
2.根据权利要求1所述编织式药品包装材料,其特征在于,所述热封层(1)使用的聚乙烯为分子量为4-6万的低密度聚乙烯,其熔点为90-110℃。
3.根据权利要求1所述编织式药品包装材料,其特征在于,所述聚偏二氯乙烯为医药级或食品级改性聚偏二氯乙烯;所述氧化聚乙烯为PEG-20000,其平均分子量18500-22000。
4.根据权利要求1所述编织式药品包装材料,其特征在于,所述纵向条带(4-1)和横向条带(4-2)的宽度为2-5mm,纵向条带(4-1)和横向条带(4-2)之间的夹角为85-95°。
5.根据权利要求1所述编织式药品包装材料,其特征在于,所述细旦纤维(4-3)截面积占纵向条带(4-1)截面积的10%-20%,均匀分布在纵向条带(4-1)截面几何中心周围70%-90%的面积上;
所述细旦纤维(4-3)截面积占横向条带(4-2)截面积的5%-10%,均匀分布在横向条带(4-2)截面几何中心周围60%-80%的面积上。
6.一种编织式药品包装材料的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
步骤1)制备热封层(1)和阻隔层(2)复合膜:采用排气式双螺杆挤出机,将热封层原料置于主机挤出机内挤出,将阻隔层原料置于辅机挤出机内挤出,得到包含热封层(1)和阻隔层(2)的复合膜;
步骤2)制备纵向条带(4-1)和横向条带(4-2):将强度层(4)使用的聚乙烯置于双螺杆挤出机中挤压熔融,在双螺杆挤出机的机头前将一定量的细旦纤维(4-3)加入,冷却后得到含细旦纤维(4-3)的纵向条带和横向条带;
步骤3)编织纵向条带(4-1)和横向条带(4-2):采用编织机将步骤2)得到的纵向条带(4-1)和横向条带(4-2)编织成强度层(4)前膜;
步骤4)强度层(4)成型:将步骤3)得到的强度层(4)前膜加热到一定温度,使相邻的纵向条带(4-1)和横向条带(4-2)融为一体,形成强度层(4);
步骤5)制备印刷层(6):将重均分子量9-10万的聚氯乙烯置入双螺杆挤出机中,挤出印刷层;
步骤6)编织式药品包装材料成型:将步骤4)得到的强度层(4)两侧分别涂敷第一粘结层(3)和第二粘结层(5),将步骤1)得到的包含热封层(1)和阻隔层(2)的复合膜阻隔层(2)一侧与第一粘结层(3)接触,将步骤5)得到的印刷层(6)与第二粘结层(5)接触,然后在一定温度和压力下进行压合,得到编织式药品包装材料。
7.根据权利要求6所述编织式药品包装材料的制备方法,其特征在于,所述步骤1)的热封层原料制备方法如下:将高熔点茂金属聚丙烯和聚乙烯按重量份混合,在120-130℃条件下,使用双螺杆混料机混合2-3h,再制成母粒,待用。
8.根据权利要求6所述编织式药品包装材料的制备方法,其特征在于,所述步骤3)采用的编织机为市售商品编织机。
9.根据权利要求6所述编织式药品包装材料的制备方法,其特征在于,所述步骤4)强度层(4)成型方法如下:采用对辊挤压,首先在90℃-92℃下辊压,辊直径30-60cm,辊转速8-12转/h,辊间压力为50-70N/cm;然后在100℃-104℃下辊压,辊直径40-80cm,辊转速7-10转/h,辊间压力为80-90N/cm;最后在110℃-112℃下辊压,辊直径40-50cm,辊转速6-9转/h,辊间压力为40-50N/cm。
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