CN112512486A - 含碘的水性口腔护理组合物、方法和试剂盒 - Google Patents

含碘的水性口腔护理组合物、方法和试剂盒 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)、包含此类组合物(例如,溶液)的试剂盒以及方法(例如,向患者的牙齿表面提供氟化物的方法),其中口腔护理组合物(例如,溶液)包含:银阳离子;碘阴离子;氟阴离子;和水。

Description

含碘的水性口腔护理组合物、方法和试剂盒
背景技术
银离子和氟离子被熟知用于处理牙齿表面以解决超敏反应并阻止龋齿。
氟化物处理涉及向牙齿表面施用氟化物,同时形成氟磷灰石和氟化钙。目前存在两种在使用中的主要诊所氟化物处理方法。
一种处理方法在牙托中使用氟化物凝胶/泡沫。该方法需要将几克氟化物凝胶储存在牙托中,然后将该牙托放置到患者的口中的牙齿上。将该牙托放在口中,同时使凝胶/泡沫与牙齿接触1分钟至4分钟。凝胶/泡沫制剂为包含2%氟化钠的水性体系。该材料需要使用吸力将额外的凝胶从口中吸出,以避免摄入不必要的大量氟化物。
另一种处理方法是牙科氟化物涂膜。市场上的大多数氟化物涂膜是具有疏水性质的基于松香/乙醇的制剂。将涂膜涂抹在牙齿上并保持就位达数小时,以允许氟化物从组合物中释放出来。通常,牙医使用氟化物涂膜进行诊所氟化物处理。大多数牙科氟化物涂膜包含5%的氟化钠。涂膜的剂量为约0.5克。与氟化物凝胶/泡沫相比,牙科涂膜将少得多的量的氟化物放置到患者的口中。因此,在氟化物涂膜的情况下氟化物摄入较少。另外,氟化物涂膜更易于施用,因为它们只是涂抹在患者的牙齿上;然而,氟化物涂膜处理比凝胶处理更费力,并且氟化物涂膜处理给患者留下令人不悦的“脏牙”感觉。
需要包含银离子和氟离子两者的稳定水性溶液。一种此类溶液包含氟化氨银(SDF);然而,还已知SDF在牙齿表面暴露于光时将其转变成黑色。
期望像涂膜一样易于施用到牙齿并且在与凝胶/泡沫制剂一样短的时间段内起作用的组合物,尤其是那些包含银和氟化物但在暴露于光时不会沾染牙齿表面的组合物。
发明内容
本公开提供了水性口腔护理组合物(例如,溶液)和处理方法(例如,向患者的牙齿表面提供氟化物的方法)。此类组合物为单件型组合物。
此类单件型组合物(例如,溶液)可用作诊所口腔护理溶液(例如,用作氟化物处理溶液)。如果需要,可以将它们配制成可以被涂抹在牙齿表面上的溶液。它们可以在凝胶/泡沫制剂的较短时间段内提供类似于涂膜的氟化物功效的氟化物功效。
在一个实施方案中,本公开提供了一种水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液),该水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)包含:银阳离子;碘阴离子;氟阴离子;和水。
在某些实施方案中,水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)包含:13重量%至17重量%的银阳离子;碘阴离子;和2.25重量%至3.0重量%的氟阴离子;其中重量百分比是基于所述组合物(例如,溶液)的总重量计的。
在某些实施方案中,银离子与碘离子的摩尔比小于0.42:1,并且基于组合物(例如,溶液)的总重量计,水少于41.2重量%。在某些实施方案中,银离子与碘离子的摩尔比为至少0.09:1且小于0.42:1。
在某些实施方案中,口腔护理组合物(例如,溶液)在与附加的水或唾液接触时形成沉淀(例如,AgI)。
在另一个实施方案中,本公开提供了一种向患者的牙齿表面提供氟化物的方法。该方法涉及向患者的牙齿表面施用本文所公开的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)。
在另一个实施方案中,本公开提供了一种降低龋齿的发生率的方法。该方法涉及向患者的牙齿表面施用本文所公开的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)。
在另一个实施方案中,本公开提供了一种降低对牙质敏感性和/或牙根敏感性降低有需求的患者的牙质敏感性和/或牙根敏感性(例如,在龋洞处理期间和/或在暴露的牙根上)的方法。该方法涉及向患者的牙齿表面施用本文所公开的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)。
在另一个实施方案中,本公开提供了一种处理患者的牙齿表面的方法。该方法涉及向患者的牙齿表面施用本文所公开的水性口腔护理单件型组合物。在某些实施方案中,该方法还包括向经处理的牙齿表面施用牙科用修复剂。
在另一个实施方案中,本公开提供了一种试剂盒,该试剂盒包含如本文所述的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)以及施用装置。
术语“包括”及其变型形式在说明书和权利要求书中出现这些术语的地方不具有限制的含义。此类术语将理解为暗示包括所陈述的步骤或要素或者步骤或要素的组,但不排除任何其它步骤或要素或者步骤或要素的组。所谓“由……组成”是指包括并且限于短语“由……组成”随后的内容。因此,短语“由……组成”指示列出的要素为所需的或强制性的,并且不可存在其它要素。所谓“基本上由……组成”是指包括在该短语之后所列出的任何要素,并且限于不妨碍或有助于本公开中对所列要素规定的活性或作用的其它要素。因此,短语“基本上由……组成”指示所列要素为所需的或强制性的,但其它要素为任选的并且可存在或可不存在,取决于它们是否实质上影响所列要素的活性或作用。
词语“优选的”和“优选地”是指在某些情况下可提供某些有益效果的本公开的实施方案。然而,在相同的情况或其它情况下,其它实施方案也可以是优选的。此外,对一个或多个优选的实施方案的表述并不暗示其它实施方案是不可用的,并且并不旨在将其它实施方案排除在本公开的范围之外。
在本申请中,术语诸如“一个”、“一种”、“该”和“所述”并非仅旨在指单一实体,而是包括一般类别,其具体示例可用于举例说明。术语“一个”、“一种”、“该”和“所述”可与短语“至少一个(种)”和“一个(种)或多个(种)”互换使用。后接列表的短语“……中的至少一个(种)”和“包含……中的至少一个(种)”是指列表中项目中的任一项以及列表中两项或更多项的任何组合。
除非内容另外清楚指出,否则术语“或”一般以包括“和/或”的普通意义使用。
术语“和/或”意指所列要素中的一个或全部,或者所列要素中的任何两个或更多个的组合。
另外在本文中,所有数值假定通过术语“约”修饰,并且在某些实施方案中优选地通过术语“精确地”修饰。如本文所用,关于所测量的量,术语“约”是指所测量的量方面的偏差,这个偏差为如一定程度地小心进行测量的技术人员应当能预期的那种与测量的目标和所用测量设备的精确度相称的偏差。在本文中,“至多”某数字(例如,至多50)包括该数字(例如,50)。
另外在本文中,通过端点表述的数值范围包括该范围内包含的所有数字以及端值(例如,1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。
贯穿本说明书的对“一个实施方案”、“实施方案”、“某些实施方案”或“一些实施方案”等的引用,意指结合实施方案描述的具体特征、构型、组合物或特性包括在本公开的至少一个实施方案中。因此,贯穿本说明书在各处出现的此类短语不一定是指本公开中的相同实施方案。此外,具体特征、构型、组合物或特性可在一个或多个实施方案中以任何合适的方式进行组合。
本公开的上述概述并非旨在描述本公开的每个公开实施方案或每种实现方式。以下描述更为具体地举例说明了例示性实施方案。在本申请通篇的若干处,通过示例列表提供了指导,这些示例可以各种组合使用。在每种情况下,所引用的列表都只用作代表性的组,并且不应被理解为排他性列表。
附图说明
图1为比较例C-20(对照)的五个平行测定的牛牙齿样品的照片;其在用RMGI衬片材料(VITREBOND Plus光固化玻璃离聚物衬片/基座,VITREBOND Plus Light Cure GlassIonomer Liner/Base)处理之前未进行氟化银溶液处理;其显示无变色。
图2为比较例C-19的五个平行测定的牛牙齿样品的照片,其显示在用RMGI衬片材料(VITREBOND Plus光固化玻璃离聚物衬片/基座)处理之前向牙齿施用氟化氨银时,氟化氨银的黑色变色效果。
图3为实施例EX-13(本公开的示例性实施方案)的五个平行测定的牛牙齿样品的照片,其显示在用单件型组合物处理牙齿之后,接着用RMGI衬片材料(VITREBOND Plus光固化玻璃离聚物衬片/基座)处理之后无黑色变色。
具体实施方式
本公开提供了水性口腔护理组合物(例如,溶液)。此类组合物为单件型组合物。
本公开还提供了方法,诸如向患者的牙齿表面提供氟化物,以及降低例如龋齿的发生率。此类方法涉及将如本文所述的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液诸如氟化物处理溶液)施用到患者的牙齿表面。
在某些实施方案中,施用水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)包括将口腔护理单件型组合物(例如,溶液)涂抹在患者的牙齿表面上。
在某些实施方案中,施用水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)包括将口腔护理单件型组合物(例如,溶液)分配到牙科牙托中并且将其中具有口腔护理单件型组合物(例如,溶液)的牙托附接到患者的牙齿表面。在某些实施方案中,牙科牙托包括正畸矫正器处理牙托。
在某些实施方案中,水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)包含:银阳离子;碘阴离子;氟阴离子;和水。
在某些实施方案中,银离子(在本文中也称为银阳离子)以至少12.2重量百分比(重量%)、至少13重量%或至少13.5重量%的量存在,其中重量百分比是基于组合物(例如,溶液)的总重量计的。在某些实施方案中,银阳离子以至多20重量%、至多19重量%、至多18重量%或至多17重量%的量存在,其中重量百分比是基于组合物(例如,溶液)的总重量计的。
在某些实施方案中,银阳离子源选自氟化银、氯化银、硝酸银、碘化银、氟化氨银以及它们的组合物。
在某些实施方案中,氟离子(在本文中也称为氟阴离子)以至少2.0重量%、至少2.1重量%、至少2.2重量%或至少2.25重量%的量存在,其中重量百分比是基于组合物(例如,溶液)的总重量计的。在某些实施方案中,氟阴离子以至多4.0重量%、至多3.9重量%、至多3.8重量%、至多3.5重量%或至多3.0重量%的量存在,其中重量百分比是基于组合物(例如,溶液)的总重量计的。
在某些实施方案中,氟阴离子源选自氟化银、氟化氨银、氟化钠、氟化铵、氟化钾、氟化胺以及它们的组合物。
在某些实施方案中,水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)包含:12.2重量%至20重量%的银阳离子;和2.0重量%至4.0重量%的氟阴离子;其中重量百分比是基于组合物(例如,溶液)的总重量计的。在某些实施方案中,口腔护理单件型组合物(例如,溶液)包含:13重量%至17重量%的银阳离子;和2.25重量%至3.0重量%的氟阴离子。
在某些实施方案中,银离子与碘离子的摩尔比小于0.42:1。在某些实施方案中,银离子与碘离子的摩尔比为至少0.09:1。
在某些实施方案中,碘离子源(在本文中也称为碘阴离子)选自碘化铵、碘化钠、碘化钾、碘化银以及它们的组合物。在某些实施方案中,碘离子源包括碘化铵和任选的第二碘离子源,第二碘离子源选自碘化钠、碘化钾、碘化银以及它们的组合物。在某些实施方案中,碘离子源包括碘化铵和第二碘离子源,第二碘离子源选自碘化钠、碘化钾、碘化银以及它们的组合物。
在某些实施方案中,水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)包含基于组合物(例如,溶液)的总重量计至少20重量%的量的水。
在某些实施方案中,基于组合物(例如,溶液)的总重量计,水的量少于41.2重量%。
在口腔环境中与附加的水或唾液接触时,口腔护理单件型组合物(例如,溶液)形成沉淀(即,由组合物(例如,溶液)形成的固体)。该沉淀包括AgI,其提供抗菌效果。
在某些实施方案中,口腔护理单件型组合物(例如,溶液)包含:12.2重量%至20重量%(或13重量%至17重量%)的银阳离子;和2.0重量%至4.0重量%(或2.25重量%至3.0重量%)的氟阴离子;其中重量百分比是基于组合物(例如,溶液)的总重量计的;和碘阴离子,其中银离子与碘离子的摩尔比为至少0.09:1且小于0.42:1;其中口腔护理单件型组合物(例如,溶液)在与附加的水或唾液接触时形成沉淀。
本公开的口腔护理单件型组合物(例如,溶液)为水性组合物(例如,溶液),但它们可包含少量的一种或多种有机溶剂。有机溶剂的示例选自乙醇、异丙醇、二甲基亚砜(DMSO)、异戊二烯砜(IS)、丁二烯砜(BS)、间戊二烯砜(PS)、乙酸乙酯、乙酸甲酯、乙酸异丙酯、丙酮、甲乙酮(MEK)、甲基异丁基酮(MIBK)以及它们的组合物。
优选地,水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)不含用作液体载体的有机溶剂(与用作调味剂或甜味剂的载体/溶剂的有机溶剂相反)。例如,某些添加剂可以作为液体载体的有机溶剂的形式被提供为溶液或分散体。如果在本公开的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)中存在任何有机溶剂(其用作液体载体),则该有机溶剂以基于水性组合物(例如,溶液)的总重量计小于5重量%的量存在。
优选地,本公开的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)不会沾染牙齿,这尤其令人惊讶,因为银可能被氧化。这可通过将口腔护理组合物(例如,溶液)与1%磷酸盐溶液按3:1的比率组合,并且将其暴露于波长为430nm至480nm且输出为约1500mW/cm2(-10%/+20%)的蓝色LED光(诸如可以商品名3M ELIPAR DEEPCURE-S LED固化灯(购自明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company,St.Paul,MN))商购获得)达20秒以查看混合物是否形成深色(例如,黑色、棕色或灰色)沉淀来进行测定。
显著地,本公开的组合物(例如,溶液)在进行沉淀并暴露于LED光之后不转变(变色)成深色诸如黑色、棕色或灰色。不受理论的束缚,据信AgI、氟离子和过量的碘离子与牙齿中的钙络合,从而避免变色。
优选地,本公开的水性口腔护理组合物是架藏稳定至少6个月或至少1年且无沉淀(人眼可察觉)的溶液,尤其是在密封容器中时。因此,本公开的水性口腔护理溶液是澄清的(即,透明或半透明,无任何浑浊)持续至少6个月或至少1年,直到与附加的水或唾液接触。
附加的任选活性剂
本公开的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)还可以包含除氟化物源之外的一种或多种活性剂。当包含时,一种或多种附加活性剂通常但不总是包含一种或多种活性剂,这些活性剂在口腔中对牙齿、牙龈、脸颊、舌头、上腭等的障碍、疾病或病症是有效的。
可以采用的附加活性剂的示例包括一种或多种其他含氟化合物,诸如单氟磷酸钠、氟化亚锡、氟化钙、氟化锶、氟化锌、氟化锌钾、氟化铵、氟化钾镁以及它们的组合物。
可以采用的附加活性剂的示例包括一种或多种增白剂、抗牙结石剂、再矿化剂、亚锡源、抗微生物剂、抗氧化剂、唾液刺激剂、口气清新剂、抗牙斑剂、抗炎剂、H2拮抗剂、脱敏剂、营养物质和蛋白质。如果需要,可以使用此类附加活性剂的各种组合物。当采用时,一种或多种附加活性剂将通常以足以达到其预期效果的量被使用。
当采用时,增白剂可以是多种合适的增白剂。增白剂可以包括例如过氧化物增白剂、非过氧化物增白剂或两者。过氧化物增白剂包括过氧化氢、碱金属或碱土金属的过氧化物,诸如过氧化钠、过氧化钾、过氧化锂、过氧化镁、过氧化钙、过氧化钡等,过氧化甘油基氢、过氧化烷基氢、过氧化二烷基、过氧酸或过氧酸盐、过氧化苯甲酰、过氧化脲等。过氧化氢最为常见。非过氧化物增白剂包括二氧化氯、亚氯酸盐和次氯酸盐。亚氯酸盐和高氯酸盐通常为碱金属或碱土金属盐的形式,诸如锂、钾、钠、镁、钙或钡的盐。也可使用着色剂、二氧化钛和羟基磷灰石。
当采用时,抗牙结石剂可以是多种合适的抗牙结石剂。抗牙结石剂可以包括例如磷酸酯、多磷酸酯诸如焦磷酸酯、聚烯烃磺酸酯、聚烯烃磷酸酯、二膦酸酯、膦酰基烷烃羧酸以及它们的盐,通常是碱金属盐或铵盐。
当采用时,再矿化剂可以是多种合适的再矿化剂。再矿化剂可以包括例如释放钙离子、含磷离子或两者的材料,诸如磷酸钙(例如,磷酸一钙、磷酸二钙和/或磷酸三钙)、羟基磷灰石、碳酸钙等。
释放钙离子的材料的示例是水溶性的钙盐,诸如选自氯化钙、硝酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸葡萄糖酸钙、乙酸钙、它们的水合物以及它们的组合物的那些。在某些实施方案中,钙盐选自氯化钙、硝酸钙、它们的水合物以及它们的组合物。
钙盐也可用于调节氟化物释放曲线。
当采用时,亚锡源可以是多种合适的亚锡离子源。亚锡离子源可以包括例如卤化亚锡、有机羧酸亚锡盐,诸如甲酸亚锡、乙酸亚锡、葡萄糖酸亚锡、乳酸亚锡、酒石酸亚锡和柠檬酸亚锡。当氟化物源是氟化亚锡时,它也可用作亚锡源。
当采用时,抗微生物剂可以包括多种口腔可接受的抗微生物剂。示例包括三氯生、8-羟基喹啉、锌离子、亚锡离子、铜化合物、邻苯二甲酸及其盐、季铵化合物、血根碱、水杨苯胺、水杨酸、百里酚、丁子香酚、新霉素、卡那霉素、克林霉素、阿莫西林、四环素、强力霉素、二甲胺四环素、甲硝哒唑、氯己定等。
当采用时,抗氧化剂可以是多种口腔可接受的抗氧化剂。示例包括丁基化羟基苯甲醚、丁基化羟基甲苯、维生素A、类胡萝卜素、维生素E、类黄酮、多酚、抗坏血酸或其盐、叶绿素、褪黑激素等。
当采用时,唾液刺激剂可以是多种口腔可接受的唾液刺激剂。示例包括柠檬酸、乳酸、琥珀酸、抗坏血酸、己二酸、富马酸和酒石酸。
当采用时,口气清新剂可以是多种口腔可接受的口气清新剂。示例包括锌盐,诸如葡萄糖酸盐、柠檬酸盐、亚氯酸盐、紫罗兰酮等的锌盐。
当采用时,抗牙斑剂可以是多种口腔可接受的抗牙斑剂。示例包括亚锡盐,铜、镁或锶的盐,聚二甲基硅氧烷共聚多元醇诸如鲸蜡基聚二甲基硅氧烷共聚多元醇、木瓜蛋白酶、葡萄糖淀粉酶、葡萄糖氧化酶、脲、乳酸钙、甘油磷酸钙、聚丙烯酸锶等。抗牙斑剂的另外的示例包括生物膜抑制剂,尤其是美国专利8,968,709(Yang等人)中描述的那些。
当采用时,抗炎剂可以是多种口腔可接受的抗炎剂。示例包括类固醇诸如氟轻松(flucinolone)和氢化可的松,非类固醇抗炎药诸如酮咯酸、氟比洛芬、布洛芬、萘普生、吲哚美辛、双氯芬酸、依托度酸、吲哚美辛、舒林酸、痛灭定、酮洛芬、非诺洛芬、吡罗昔康、纳布美通、阿司匹林、水杨酸、二氟尼柳、甲氯芬那酸、甲灭酸、羟布宗、保泰松等。
当采用时,H2拮抗剂可以是多种口腔可接受的H2拮抗剂。示例包括西米替丁、丙炔替丁、雷尼替丁、硫替丁、卢皮替丁、多奈替丁(denetidine)、法莫替丁、罗沙替丁、哌芳酯丁、郎替定、唑替丁、尼扎替丁、芬替丁、雷索替丁、拉伏替丁、比芬替丁、苏福替丁、乙溴替丁、因普米丁等。
当采用时,脱敏剂可以是多种口腔可接受的脱敏剂。示例包括柠檬酸钾、氯化钾、酒石酸钾、碳酸氢钾、草酸钾、硝酸钾、锶盐、精氨酸、乙酰水杨酸或其盐、水杨酸或其盐、可待因、对乙酰氨基酚等。
当采用时,营养物质可以是多种口腔可接受的营养物质。示例包括维生素,诸如维生素C、D,硫胺素,核黄素,叶酸,烟酰胺,烟酸,吡哆素,生物类黄酮等;补充剂,诸如氨基酸、抗脂肪肝剂、鱼油、多不饱和脂肪酸、二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸、辅酶Q10、泛醌;矿物质,诸如钾等。
当采用时,蛋白质可以包括多种口腔可接受的蛋白质。示例包括乳蛋白质、产生酶的过氧化物、淀粉酶、木瓜蛋白酶、葡糖淀粉酶、葡萄糖氧化酶等。
缓冲剂
本公开的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)可包含药学上可接受的缓冲剂。此类缓冲剂的类型和量被选择成提供pH为至少5.5、至少6或至少6.5的口腔护理组合物(例如,溶液)。在某些实施方案中,此类缓冲剂的类型和量被选择成提供pH为至多9、至多8.5、至多7.5或至多7的口腔护理组合物(例如,溶液)。在某些实施方案中,此类缓冲剂的类型和量被选择成提供pH为6.5至7.5或pH为7.0的口腔护理组合物(例如,溶液)。可以包括多种合适的药学上可接受的缓冲剂。示例包括乙酸盐(例如,乙酸钠)、碳酸钠、柠檬酸盐(例如,柠檬酸钠)、酒石酸盐、双甘氨肽、组氨酸、甘氨酸、赖氨酸、精氨酸、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸钠、三(羟甲基)-氨基甲烷或它们的混合物。
增稠剂
在某些实施方案中,本公开的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)包含增稠剂,以提供具有合适粘度的组合物(例如,溶液),以允许期望的施用方法。例如,可以使用足够量的合适的增稠剂来获得组合物(例如,溶液)粘度,该粘度足以将组合物(例如,溶液)保持在倒置的口承牙托施用装置中达至多四分钟(专业施用氟化物处理的典型时间),并且仍然足够流体化以具有牙科操作者可接受的处理特性(例如,当分配到牙科牙托施用装置中时)。或者,可以使用足够量的合适的增稠剂以获得足以在牙齿表面上进行涂抹的粘度。
在某些实施方案中,增稠剂的类型和量被选择成提供在1.0/秒的剪切速率下粘度为至少0.5帕斯卡秒的口腔护理组合物(例如,溶液)。在某些实施方案中,增稠剂的类型和量被选择成提供在1.0/秒的剪切速率下粘度为至多500帕斯卡秒的口腔护理组合物(例如,溶液)。
在某些实施方案中,增稠剂以基于水性组合物(例如,溶液)的总重量计小于2.5重量%的量存在于口腔护理单件型组合物(例如,溶液)中。在某些实施方案中,增稠剂以基于水性组合物(例如,溶液)的总重量计至少0.5重量%的量存在。
合适的增稠剂通常是通常对人体摄入安全(美国食品和药物管理局(FDA)批准用于内部使用)、不结合氟离子并且不显著影响氟离子的生物利用率的那些增稠剂。
在某些实施方案中,增稠剂选自天然树胶、非酸性纤维素衍生物(例如,羟乙基纤维素)、无机填料(例如,胶态二氧化硅、煅制二氧化硅、氧化铝、二氧化钛和氧化锌)、环氧烷聚合物(例如,聚乙二醇、聚丙二醇以及聚乙二醇和聚丙二醇的共聚物)、非酸改性淀粉以及它们的组合物。
任选的添加剂
在某些实施方案中,本公开的水性口腔护理组合物(例如,溶液)包含一种或多种任选的添加剂,该一种或多种任选的添加剂包括调味剂(即香料)和甜味剂。其他任选的添加剂包括表面活性剂。如果需要,可以使用此类添加剂的各种组合物。
在某些实施方案中,本公开的水性口腔护理组合物(例如,溶液)包含甜味剂。可以使用多种口腔可接受的甜味剂。常见的甜味剂包括木糖醇、山梨醇、三氯蔗糖、天冬甜素、糖精(通常为糖精钠)等。当存在时,甜味剂可以任何合适的量使用,最常见的是以足以向组合物(例如,溶液)赋予令人愉悦的甜味的量使用。合适的量通常为基于水性组合物(例如,溶液)的总重量计0.5重量%至15重量%。
在某些实施方案中,本公开的水性口腔护理组合物(例如,溶液)包含调味剂。可以使用多种口腔可接受的调味剂。常见的调味剂包括薄荷油、留兰香油、樱桃香精、柠檬酸、橙子香精、香草、草莓香精、椰子香精和泡泡糖香精。当存在时,调味剂可以任何合适的量使用,最常见的是以足以向组合物(例如,溶液)赋予期望的风味的量使用。合适的量通常为基于水性组合物(例如,溶液)的总重量计1重量%至4重量%。
在某些实施方案中,本公开的水性口腔护理组合物(例如,溶液)包含表面活性剂。通常,此类表面活性剂为阴离子表面活性剂,其示例包括聚山梨酸酯、甘油、基于聚甘油的表面活性剂或它们的组合物。当存在时,表面活性剂可以任何合适的量使用,最常见的是以足以赋予润湿性的量使用。合适的量通常为基于水性组合物(例如,溶液)的总重量计0.1重量%至5.0重量%。
试剂盒
在某些实施方案中,本公开的水性口腔护理组合物(例如,溶液)被包含在试剂盒中。通常,此类试剂盒包含用于口腔护理组合物(例如,溶液)的施用装置(例如,牙刷、棉签)。此类施用装置可整合到其中具有口腔护理组合物(例如,溶液)的容器中。
在某些实施方案中,口腔护理组合物(例如,溶液)在单独密封的单位剂量容器中提供。在使用中,此类单独密封的单位剂量容器的密封件破裂,并且用施用装置拾取组合物(例如,溶液)并将组合物(例如,溶液)施用到牙齿表面。
在某些实施方案中,口腔护理组合物(例如,溶液)在多剂量容器中提供。在使用中,可将一滴组合物(例如,溶液)分配到牙托、塑料片、纸张、盘碟、井凹、盘等上,并且用施用装置拾取组合物(例如,溶液)并且将组合物(例如,溶液)施用到牙齿表面。
在某些实施方案中,试剂盒还可包含牙科用修复剂、牙托、盘碟、井凹或盘中的一者或多者。牙科用修复剂的示例包括但不限于粘合剂、底漆、粘固剂、衬片、密封剂、汞合金、树脂、树脂复合材料、玻璃离聚物、树脂改性的玻璃离聚物、玻璃陶瓷、陶瓷、金属、塑料或它们的组合物。
制备和使用方法
本公开的水性口腔护理组合物(例如,溶液)可使用本领域技术人员已知的任何技术制备。在某些实施方案中,组分被一起添加到水中并以非特定顺序溶解。作为另外一种选择,加入顺序在获得组合物(例如,溶液)中可能是重要的。例如,在某些实施方案中,首先将银和氟化物源(例如,AgF)溶解于水中,然后加入碘化物源。作为另外一种选择,可将每种组分单独溶解于水中,然后组合以形成水性口腔护理组合物(例如,溶液)。
在某些实施方案中,本公开的水性口腔护理组合物(例如,溶液)用于向患者的牙齿表面提供氟化物的方法中。该方法包括向患者的牙齿表面施用本文所述的水性口腔护理组合物(例如,溶液)。
在某些实施方案中,本公开的水性口腔护理组合物(例如,溶液)用于降低对龋齿发生率降低有需求的患者的龋齿发生率(例如,通过预防或阻止龋齿)的方法中。该方法包括向患者的牙齿表面施用本文所述的水性口腔护理组合物(例如,溶液)。
在某些实施方案中,本公开的水性口腔护理组合物(例如,溶液)用于降低对牙质敏感性和/或牙根敏感性降低有需求的患者的牙质敏感性和/或牙根敏感性(例如,在龋洞处理期间和/或在暴露的牙根上)的方法中。该方法包括向患者的牙齿表面施用本文所述的水性口腔护理组合物(例如,溶液)。
在某些实施方案中,本公开的水性口腔护理组合物(例如,溶液)用于处理患者的牙齿表面的方法中。该方法包括向患者的牙齿表面施用本文所公开的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)以形成经处理的牙齿表面,以及任选地,向经处理的牙齿表面施用牙科用修复剂。
在某些实施方案中,用如本文所述的方法处理的患者的牙齿表面包括牙釉质、牙质、牙骨质、牙根或它们的组合。
在上述方法的某些实施方案中,施用包括将口腔护理组合物(例如,溶液)涂抹在患者的牙齿表面上。在上述方法的某些实施方案中,施用包括将口腔护理组合物(例如,溶液)分配到牙科牙托(例如,正畸矫正器处理牙托)中并且将其中具有口腔护理组合物(例如,溶液)的牙托附接到患者的牙齿表面。
在上述方法的某些实施方案中,口腔护理组合物(例如,溶液)随后在施用到牙齿表面之后干燥(例如,使用流动空气)。流动空气源可从以115psi的高压极限输送的空气压缩机输送。合适的空气压缩机的一个示例为来自RAMVAC的Osprey压缩机(型号OSP22、OSP13、OSP23、OSP24、OSP25、OSP28),其可从宾夕法尼亚州莫尔文的Dental EZ IntegratedSolutions公司(Dental EZ Integrated Solutions,Malvern,PA)或明尼苏达州圣保罗的帕特森牙科公司(Patterson Dental,St.Paul,MN)商购获得。空气压缩机的另一个示例是采用空气技术公司(AIR TECHNIQUES)的AirStar Neo空气压缩机(型号诸如AirStar10Neo、AirStar 21Neo),其可从明尼苏达州圣保罗的帕特森牙科公司(Patterson Dental,St.Paul,MN)商购获得。作为另外一种选择,压缩气体装置可为存在于大多数牙科诊所中的用于输送压缩空气的典型空气/水注射器。使用典型的牙科用空气/水注射器的最佳气压为40psi至80psi。此类注射器用于干燥牙齿或将刮除的结石吹离牙齿。此类注射器的一个示例是Johnson-Promident 3向空气/水注射器,其可从帕特森牙科器材公司(PattersonDental Supply Inc.)商购获得,帕特森货号:404-1893。无论如何,气体由一些加压气体源吹制,并且可以是空气或一些其他惰性气体或气体混合物。例如,气体可以是氮气、氦气、氩气、二氧化碳或一氧化二氮。加压气体源可以是永久安装的“内部”加压空气/气体系统或手持式自给式罐的一部分。
在上述方法的某些实施方案中,随后在口腔护理组合物(例如,溶液)被施用到牙齿表面以在其上(即,在牙齿表面上)形成沉淀之后将水施用到该口腔护理组合物(例如,溶液)。在上述方法的某些实施方案中,随后允许唾液接触牙齿表面上的口腔护理组合物(例如,溶液)以在其上(即,在牙齿表面上)形成沉淀。
在上文所述方法的某些实施方案中,随后用棉、纸和任何其他擦拭材料擦拭口腔护理组合物(例如,溶液)以除去在施用到牙齿表面之后牙齿表面上的过量口腔护理组合物(例如,溶液)。
在上述方法的某些实施方案中,该方法还包括将牙科用修复剂放置在其上施用有口腔护理组合物(例如,溶液)的牙齿表面上(在组合物(例如,溶液)被干燥、冲洗掉、擦除和/或在牙齿表面上形成沉淀之前或之后)。牙科用修复剂的示例包括但不限于粘合剂(诸如3M SCOTCHBOND通用粘合剂(购自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company,St.Paul,MN,USA))、底漆、粘固剂(诸如3M RelyX UNICEM 2自动混合自粘树脂粘固剂,购自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company,St.Paul,MN,USA))、衬片(诸如3M ESPEVITREBOND Plus光固化玻璃离聚物衬片/基座)、密封剂、汞合金、树脂、树脂复合材料(3MFILTEK Z250通用修复剂)、玻璃离聚物(诸如3M KETAC Universal APLICAP玻璃离聚物修复剂)、树脂改性的玻璃离聚物(诸如RelyX Luting Plus RMGI粘固剂)、玻璃陶瓷、陶瓷、金属、塑料或它们的组合物。实施例10至14示出了这些牙科用修复材料中的若干种的使用。
示例性实施方案
实施方案1为一种水性口腔护理单件型氟化物组合物(例如,溶液),其包含:银阳离子;碘阴离子;氟阴离子;和水。
实施方案2为根据实施方案1所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其包含碘化铵。
实施方案3为根据实施方案2所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其还包含第二碘阴离子源,所述第二碘阴离子源选自碘化钠、碘化钾、碘化银以及它们的组合物。
实施方案4为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其中银离子与碘离子的摩尔比为小于0.42:1。
实施方案5为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其中银离子与碘离子的摩尔比为至少0.09:1。
实施方案6为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其包含:12.2重量%至20重量%的银阳离子;和2.0重量%至4.0重量%的氟阴离子;其中重量百分比是基于组合物(例如,溶液)的总重量计的。
实施方案7为根据实施方案6所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其包含:13重量%至17重量%的银阳离子;碘阴离子;和2.25重量%至3.0重量%的氟阴离子。
实施方案8为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其在与附加的水或唾液接触时形成沉淀(例如,AgI)。
实施方案9为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其包含银阳离子源,所述银阳离子源选自氟化银、氯化银、硝酸银、碘化银、氟化氨银以及它们的组合物。
实施方案10为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其包含氟阴离子源,所述氟阴离子源选自氟化银、氟化氨银、氟化钠、氟化铵、氟化钾、氟化胺以及它们的组合物。
实施方案11为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其还包含药学上可接受的缓冲剂。
实施方案12为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其还包含增稠剂。
实施方案13为根据实施方案12所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其中所述增稠剂以少于2.5重量%的量存在。
实施方案14为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其具有5.5至9的pH。
实施方案15为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其包含少于5重量%的有机溶剂。
实施方案16为根据实施方案15所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其中所述有机溶剂选自乙醇、异丙醇、二甲基亚砜(DMSO)、异戊二烯砜(IS)、丁二烯砜(BS)、间戊二烯砜(PS)、乙酸乙酯、乙酸甲酯、乙酸异丙酯、丙酮、甲乙酮(MEK)、甲基异丁基酮(MIBK)以及它们的组合物。
实施方案17为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其包含基于所述组合物(例如,溶液)的总重量计少于41.2重量%,并且在某些实施方案中至少20重量%的水。
实施方案18为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其还包含一种或多种活性剂。
实施方案19为根据实施方案18所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其中所述一种或多种活性剂包括增白剂、抗牙结石剂、再矿化剂、亚锡源、抗微生物剂、抗氧化剂、唾液刺激剂、口气清新剂、抗牙斑剂、抗炎剂、H2拮抗剂、脱敏剂、营养物质、蛋白质或它们的组合物。
实施方案20为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其还包含调味剂。
实施方案21为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其还包含甜味剂。
实施方案22为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其还包含钙阳离子。
实施方案23为根据实施方案22所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其包含钙阳离子源,所述钙阳离子源选自氯化钙、硝酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸葡萄糖酸钙、乙酸钙、它们的水合物以及它们的组合物。
实施方案24为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其还包含表面活性剂。
实施方案25为根据实施方案24所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其中所述表面活性剂为阴离子表面活性剂。
实施方案26为根据实施方案25所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其中所述阴离子表面活性剂选自聚山梨酸酯、甘油、基于聚甘油的表面活性剂以及它们的组合物。
实施方案27为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其不会沾染牙齿。
实施方案28为根据实施方案27所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其与1%磷酸盐组合物(例如,溶液)按3:1组合,并且将其暴露于波长为430nm至480nm且输出为约1500mW/cm2的蓝色LED光达20秒(以查看混合物是否转变成深色(例如,黑色、棕色或灰色)沉淀)。
实施方案29为根据前述实施方案中任一个所述的口腔护理组合物(例如,溶液),其架藏稳定至少6个月或至少1年。
实施方案30为一种向患者的牙齿表面提供氟化物的方法,所述方法包括向所述患者的牙齿表面施用根据前述实施方案中任一个所述的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)。
实施方案31为一种降低对龋齿发生率降低有需求的患者的龋齿发生率(例如,通过预防或阻止龋齿)的方法,所述方法包括向所述患者的牙齿表面施用根据实施方案1至29中任一个所述的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)。
实施方案32为一种降低对牙质敏感性和/或牙根敏感性降低有需求的患者的牙质敏感性和/或牙根敏感性(例如,在龋洞处理期间和/或在暴露的牙根上)的方法,所述方法包括向所述患者的牙齿表面施用根据实施方案1至29中任一个所述的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)。
实施方案33为一种处理患者的牙齿表面的方法,所述方法包括向所述患者的牙齿表面施用根据实施方案1至29中任一个所述的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)。
实施方案34为根据实施方案30至33中任一个所述的方法,其中所述患者的牙齿表面包括牙釉质、牙质、牙骨质、牙根或它们的组合。
实施方案35为根据实施方案30至34中任一个所述的方法,其中施用包括将所述口腔护理组合物(例如,溶液)涂抹在所述患者的牙齿表面上。
实施方案36为根据实施方案30至35中任一个所述的方法,其中施用包括将所述口腔护理组合物(例如,溶液)分配到牙科牙托(例如,正畸矫正器处理牙托)中并且将其中具有所述口腔护理溶液的所述牙托附接到所述患者的牙齿表面。
实施方案37为根据实施方案30至36中任一个所述的方法,其中所述口腔护理组合物(例如,溶液)随后在施用到所述牙齿表面之后干燥(例如,使用流动空气)。
实施方案38为根据实施方案30至37中任一个所述的方法,其中随后在所述口腔护理组合物(例如,溶液)被施用到所述牙齿表面以在其上(即,在所述牙齿表面上)形成沉淀之后将水施用到所述口腔护理组合物。
实施方案39为根据实施方案30至37中任一个所述的方法,其中随后允许唾液接触所述牙齿表面上的所述口腔护理组合物(例如,溶液)以在其上(即,在所述牙齿表面上)形成沉淀。
实施方案40为根据实施方案30至39中任一个所述的方法,所述方法还包括将牙科用修复剂放置在其上施用有所述口腔护理组合物(例如,溶液)的所述牙齿表面上(在所述组合物(例如,溶液)被干燥、擦除、冲洗掉和/或在所述牙齿表面上形成沉淀之前或之后)。
实施方案41为根据实施方案42所述的方法,其中所述牙科用修复剂包括粘合剂、底漆、粘固剂、衬片、密封剂、汞合金、树脂、树脂复合材料、玻璃离聚物、树脂改性的玻璃离聚物、玻璃陶瓷、陶瓷、金属、塑料或它们的组合物。
实施方案42为一种试剂盒,所述试剂盒包含根据实施方案1至29中任一个所述的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)以及施用装置(例如,牙刷、棉签)。
实施方案43为根据实施方案42所述的试剂盒,其中所述口腔护理组合物(例如,溶液)在单独密封的单位剂量容器中提供。
实施方案44为根据实施方案42所述的试剂盒,其中所述口腔护理组合物(例如,溶液)在多剂量容器中提供。
实施方案45为根据实施方案42至44中任一个所述的试剂盒,其中将所述施用装置整合到其中具有所述口腔护理组合物(例如,溶液)的所述容器中。
实施方案46为根据实施方案42至45中任一个所述的试剂盒,所述试剂盒还包含牙科用修复剂。
实施方案47为根据实施方案46所述的试剂盒,其中所述牙科用修复剂包括粘合剂、底漆、粘固剂、衬片、密封剂、汞合金、树脂、树脂复合材料、玻璃离聚物、树脂改性的玻璃离聚物、玻璃陶瓷、陶瓷、金属、塑料或它们的组合物。
实施方案48为根据实施方案42至47中任一个所述的试剂盒,所述试剂盒还包含牙托、盘碟、井凹或盘。
实施方案49为一种制备根据实施方案1至29中任一个所述的水性口腔护理单件型组合物(例如,溶液)的方法,所述方法包括将银源和氟化物源(所述银源和所述氟化物源可为相同的,例如AgF)在水中组合并溶解于所述水中;以及加入碘化物源,并溶解于所述水中以形成水性口腔护理组合物(例如,溶液)。
实施例
虽然通过以下实施例进一步说明了本公开的目的和优点,但在这些实施例中列举的具体材料及其量以及其他的条件和细节不应当理解为是对本公开的不当限制。这些实施例仅为了进行示意性的说明,并非意在限制所附权利要求书的范围。
表1:材料
Figure BDA0002916944110000251
Figure BDA0002916944110000261
实施例制备
一般样品制备工序如下。精确的百分比含量描述于下表中。将0.5克量的银化合物加入到适当尺寸的塑料管中。将全部量的水(描述于下表中)加入到容器中以溶解银化合物。将剩余的组分加入到银化合物溶液中。最初,该添加导致发生沉淀。对于本公开的示例,当制备单件型组合物(例如,溶液)时,继续添加全部量的剩余组分导致沉淀重新溶解。对于比较例,继续添加全部量的剩余组分不会重新溶解沉淀,沉淀保留下来。
表2:比较例C-1至C-7
组分 C-1 C-2 C-3 C-4 C-5 C-6 C-7
AgF 16.7 16.7 16.7 16.7 16.7 18.4 18.5
柠檬酸二钠盐倍半水合物 50.0 0 0 0 0 0 0
碳酸钠 0 50.0 0 0 0 0 0
磷酸二氢钾 0 0 50.0 0 0 0 0
NH<sub>4</sub>Cl 0 0 0 50.0 0 22.1 0
NH<sub>4</sub>SCN 0 0 0 0 0 0 22.2
NH<sub>4</sub>I 0 0 0 0 0 22.8 22.2
硫酸钾 0 0 0 0 50.0 0 0
去离子(DI)水 33.3 33.3 33.3 33.3 33.3 36.8 37.0
合计(%) 100 100 100 100 100 100 100
Ag% 14.2 14.2 14.2 14.2 14.2 15.6 15.7
氟化物% 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.8 2.8
Ag/SCN摩尔比 0 0 0 0 0 0 0.5
Ag/I摩尔比 0 0 0 0 0 0.92 0.95
初始形成沉淀
沉淀与所有化学物质一起溶解
表3:实施例Ex-1至Ex-4以及比较例C-8;具有NH4I;水少于41%
组分 Ex-1 Ex-2 Ex-3 Ex-4 C-8
AgF 19.2 17.9 16.7 15.6 14.7
NH<sub>4</sub>I 57.7 53.6 50.0 46.9 44.1
H<sub>2</sub>O 23.1 28.6 33.3 37.5 41.2
合计(%) 100 100 100 100 100
Ag% 16.4 15.2 14.2 13.3 12.5
氟化物% 2.9 2.7 2.5 2.3 2.2
Ag/I摩尔比 0.38 0.38 0.38 0.38 0.38
初始形成沉淀
沉淀与所有化学物质一起溶解
表4:实施例Ex-5以及比较例C-9至C-11具有NH4I;银与碘化物的摩尔比小于0.42, 以溶解沉淀并形成溶液
组分 Ex-5 C-9 C-10 C-11
AgF 17.2 18.2 19.2 20.8
NH<sub>4</sub>I 51.7 49.1 46.2 41.7
H<sub>2</sub>O 31.0 32.7 34.6 37.5
合计(%) 100 100 100 100
Ag/碘化物的摩尔比 0.38 0.42 0.48 0.57
Ag% 14.7 15.5 16.4 17.7
氟化物% 2.6 2.7 2.9 3.1
初始形成沉淀
沉淀与所有化学物质一起溶解
表5:实施例Ex-6
组分 EX-6
AgI 31.0
AgF 0
NH<sub>4</sub>I 31.4
NH<sub>4</sub>F 4.9
DI水 32.7
合计% 100
Ag% 14.3
总碘% 44.4
总氟化物% 2.5
初始形成沉淀
沉淀与所有化学物质一起溶解
实施例7
将氟化氨银水溶液(38%)(可以ADVANTAGE ARREST商购自美国佛罗里达州西棕榈滩的Elevate口腔护理公司(Elevate Oral Care of West Palm Beach,Florida,USA))用作银和氟化物源。将0.1克量的氟化氨银溶液与0.248克NH4I混合,该混合物释放出氨且少量NH4I不溶解,并且初始形成沉淀。然后混合物变成澄清溶液。该实施例展示,氟化氨银溶液可用作银和氟化物源,并且在加入适量抗衡离子的情况下转变成本发明的组合物。
实施例的光敏性
以下实施例展示,本发明组合物的溶液在(1)通过加入缓冲溶液进行沉淀(以模拟口腔环境中的唾液),和(2)使用3M ELIPAR DEEPCURE-S LED固化灯暴露于光之后不转变(变色)成深色诸如黑色、棕色或灰色。
比较例12(C-12)
将25mg量的氟化氨银溶液(ADVANTAGE ARREST氟化氨银溶液(38%))与40mg的1%KH2PO4水溶液混合。混合物形成沉淀。使用3M ELIPAR DEEPCURE-S LED固化灯将混合物暴露于波长为约450nm且输出为约1500mW/cm2的蓝色LED光达20秒,混合物转变成黑色。
实施例8
将23mg量的EX-2溶液与43mg的1%KH2PO4水溶液混合。混合物形成沉淀。使用3MELIPAR DEEPCURE-S LED固化灯将混合物暴露于波长为约450nm且输出为约1500mW/cm2的蓝色LED光达20秒,混合物不转变(变色)成深色(例如,黑色、棕色或灰色)。
实施例9
将48mg量的EX-7溶液与100mg的1%KH2PO4水溶液混合。混合物形成沉淀。使用3MELIPAR DEEPCURE-S LED固化灯将混合物暴露于波长为约450nm且输出为约1500mW/cm2的蓝色LED光达20秒,混合物不转变(变色)成深色(例如,黑色、棕色或灰色)。
使用本发明组合物的方法
以下实施例示出了使用结合到各种牙科修复工序中的本发明组合物的实施例。
测试表面的制备
以下列方式制备牛牙齿样品,以用作实施例处理的测试表面。将牛牙齿保持在丙烯酸类树脂模具中,并且用120粗砂纸抛光以暴露牙质,然后用320粗砂纸抛光以使牙质表面平滑。
制备例A
再次如下制备实施例6(上述EX-6)的组合物。将42.24克量的碘化铵和6.59克氟化铵与44克去离子水混合以形成溶液。然后向溶液加入41.8克碘化银并在室温下充分混合以形成单件型组合物(例如,溶液)。将实施例6的溶液用于处理已如上所述制备的抛光牛牙齿表面。处理过程包括:通过使用微型牙科用粘合刷将一滴实施例6的氟化银溶液擦涂到干燥的牙质表面上持续10秒来向牙齿表面施用溶液,静候1分钟以使该溶液渗透牙质表面。然后用水冲洗经处理的牙齿表面并风干以除去过量的水,并准备用作下述下一实施例处理的制备例A。
比较制备例B
将氟化氨银(SDF)水溶液(38%)(可以ADVANTAGE ARREST商购自美国佛罗里达州西棕榈滩的Elevate口腔护理公司(Elevate Oral Care of West Palm Beach,Florida,USA))用作比较制备例B。将该溶液用于处理已如上所述制备的抛光牛牙齿表面。处理过程包括:通过使用微型牙科用粘合刷将一滴可商购获得的SDF溶液擦涂到干燥的牙质表面上持续10秒来向牙齿表面施用溶液,静候1分钟以使该溶液渗透牙质表面。然后用水冲洗经处理的牙齿表面并风干以除去过量的水,并准备用作下述下一比较例处理的制备例B。
对照制备例C
对照制备例C是制备的牛牙齿,其被置于丙烯酸类树脂模具中并如上所述抛光,用水冲洗并干燥,但不用实施例6或可商购获得的氟化氨银溶液处理。
实施例10(EX-10)玻璃离聚物对用实施例6处理的牙齿的粘附性
通过将由2mm厚的特氟隆片组成的第二模具置于已用实施例6处理的制备例A的制备牛牙齿上来制备实施例10,其被保持在丙烯酸类树脂模具中。第二模具包括4.8mm孔,该孔定位在所制备和处理的牙齿(牙质)表面上。将玻璃离聚物修复材料(3M KETACUniversal APLICAP玻璃离聚物修复剂,可购自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3MCompany of St.Paul,MN,USA))填充到第二模具的孔中,并在37℃和95%湿度的室中固化20分钟,并在37℃的水中保存24小时以硬化。这在所制备的牙齿表面上形成2mm高和4.8mm直径的圆柱形“扣状物”,其可用于测试对牙齿表面的粘附强度。在以剪切模式操作的INSTRON 5944测试仪(美国马萨诸塞州诺伍德的英斯特朗公司(Instron Corporation ofNorwood,MA,USA)上测试玻璃离聚物(GI)材料扣状物对所制备和处理的牙齿表面的粘结强度。因此制备并测试五(5)个平行测定的牛牙齿。粘附强度的平均值记录在下表6中。
比较例13(C-13):玻璃离聚物对用可商购获得的氟化氨银(SDF)处理的牙齿的粘 附性
比较例C-13以与实施例10完全相同的方式制备,不同的是使用比较制备例B,而不是制备例A。换句话讲,使用氟化氨银(SDF)溶液而不是实施例6来处理所制备的牙齿表面。在五(5)个平行测定中的每一个上,如实施例10所述形成并测试由GI材料制成的圆柱形“扣状物”。
比较例14(C-14;对照):玻璃离聚物对未处理的抛光牙齿(牙质)表面的粘附性
比较例C-14(对照)以与实施例10完全相同的方式制备,不同的是在GI材料粘附到牙质表面之前未氟化银溶液处理。在五(5)个平行测定中的每一个上,如实施例10所述形成并测试由GI材料制成的圆柱形“扣状物”。
表6:自固化玻璃离聚物(GI)材料的粘附性
Figure BDA0002916944110000311
实施例11(EX-11)树脂改性的玻璃离聚物(RMGI)粘固剂对用实施例6处理的牙齿 的粘附性
实施例EX-11以与实施例10(EX-10)完全相同的方式制备,不同的是第二模具中的孔填充有可购自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company of St.Paul,MN,USA)的RelyXTM Luting Plus粘固剂(树脂改性的玻璃离聚物(RMGI)粘固剂),而不是3M KETACUniversal APLICAP玻璃离聚物修复剂。这形成了粘附到所制备和处理的牙齿(牙质)表面的RMGI材料的圆柱形“扣状物”。在五(5)个平行测定中的每一个上,如实施例10所述形成并测试由RMGI材料制成的圆柱形“扣状物”。粘附强度的平均值记录在下表7中。
比较例15(C-15):RMGI对用可商购获得的氟化氨银(SDF)处理的牙齿的粘附性
比较例C-15以与比较例13完全相同的方式制备,不同的是使用RelyX LutingPlus粘固剂(树脂改性的玻璃(RMGI)离聚物粘固剂)而不是3M KETAC Universal APLICAP玻璃离聚物修复剂。在五(5)个平行测定中的每一个上,如实施例10所述形成并测试由RMGI材料制成的圆柱形“扣状物”。粘附强度的平均值记录在下表7中。
比较例16(C-16;对照):RMGI对未处理的抛光牙齿(牙质)表面的粘附性
比较例C-16以与比较例14(对照)完全相同的方式制备,不同的是使用RelyXLuting Plus粘固剂(树脂改性的玻璃(RMGI)离聚物粘固剂)而不是3M KETAC UniversalAPLICAP玻璃离聚物修复剂。在五(5)个平行测定中的每一个上,如实施例10所述形成并测试由RMGI材料制成的圆柱形“扣状物”。粘附强度的平均值记录在下表7中。
表7:自固化树脂改性的玻璃离聚物(RMGI)材料的粘附性
Figure BDA0002916944110000321
实施例12(EX-12)树脂粘固剂对用实施例6处理的牙齿的粘附性
实施例EX-12以与实施例EX-10完全相同的方式制备,不同的是第二模具中的孔填充有3M RelyX UNICEM 2自动混合自粘树脂粘固剂(可购自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company of St.Paul,MN,USA),而不是3M KETAC Universal APLICAP玻璃离聚物修复剂。这形成了粘附到所制备和处理的牙齿(牙质)表面的树脂粘固剂材料的圆柱形“扣状物”。在五(5)个平行测定中的每一个上,如实施例10所述形成并测试由树脂粘固剂材料制成的圆柱形“扣状物”。粘附强度的平均值记录在下表8中。
比较例17(C-17):树脂粘固剂对用可商购获得的氟化氨银(SDF)处理的牙齿的粘 附性
比较例C-17以与比较例13完全相同的方式制备,不同的是使用3M RelyX UNICEM2自动混合自粘树脂粘固剂而不是3M KETAC Universal APLICAP玻璃离聚物修复剂。在五(5)个平行测定中的每一个上,如实施例10所述形成并测试由树脂粘固剂材料制成的圆柱形“扣状物”。粘附强度的平均值记录在下表8中。
比较例18(C-18;对照):树脂粘固剂对未处理的抛光牙齿(牙质)表面的粘附性
比较例C-18(对照)以与比较例14(对照)完全相同的方式制备,不同的是使用3MRelyX UNICEM 2自动混合自粘树脂粘固剂而不是3M KETAC Universal APLICAP玻璃离聚物修复剂。在五(5)个平行测定中的每一个上,如实施例10所述形成并测试由树脂粘固剂材料制成的圆柱形“扣状物”。粘附强度的平均值记录在下表8中。
表8:树脂粘固剂的粘附性
Figure BDA0002916944110000331
实施例13(EX-13)RMGI衬片材料对用实施例6处理的牙齿的粘附性
通过将其中打有4.8mm孔的一片遮蔽带置于已用实施例6处理的制备例A的制备牛牙齿上来制备实施例13(EX-13),其被保持在丙烯酸类树脂模具中。打孔遮蔽带控制RMGI衬片处理的直径和厚度。按照使用说明,在遮蔽带中打出的孔处将3M ESPE VITREBOND Plus光固化玻璃离聚物衬片/基座产品(可购自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Companyof St.Paul,MN,USA)施用到牙齿表面。然后用波长为约450nm且输出为约1500mW/cm2的3MELIPAR DEEPCURE-S LED(蓝色)固化光将该RMGI衬片材料固化20秒。对于所有五个平行测定的EX-13样品,未观察到牙齿表面的深色(例如,黑色、棕色或灰色)变色。接下来,将3MSCOTCHBOND通用粘合剂(可购自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company ofSt.Paul,MN,USA)施用到经处理的牙齿表面,然后再次进行蓝色LED光固化20秒。此时,将由2mm厚的特氟隆片组成的第二模具置于上述制备和处理的牛牙齿表面上,其被保持在丙烯酸类树脂模具中。第二模具包括上述4.8mm孔,该孔定位在所制备和处理的牙齿(牙质)表面上。将牙科用复合材料(3M FILTEK Z250通用修复剂,可购自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company of St.Paul,MN,USA))填充到第二模具的孔中,并用蓝色LED光固化20秒,然后在37℃的水中保存24小时以硬化。这在所制备的牙齿表面上形成2mm高和4.8mm直径的圆柱形“扣状物”,其可用来测试RMGI衬片材料对牙齿表面的粘附强度。在以剪切模式操作的INSTRON 5944测试仪(美国马萨诸塞州诺伍德的英斯特朗公司(Instron Corporationof Norwood,MA,USA)上测试粘结强度。因此制备并测试五(5)个平行测定的牛牙齿。粘附强度的平均值记录在下表9中。关于实施例13(EX-13)的五个平行测定的照片,参见图3,其未示出经处理的牛牙齿的变色、染色或变黑。出于跟踪目的,将五个平行测定中的每一个在每个样品的边缘处用黑色油墨标记数字“3”;这不应与任何种类的染色或变色相混淆。
比较例19(C-19):RMGI衬片材料对用可商购获得的氟化氨银(SDF)处理的牙齿的 粘附性
比较例C-19以与实施例13(EX-13)完全相同的方式制备,不同的是使用比较制备例B,而不是制备例A。换句话讲,使用氟化氨银(SDF)溶液而不是实施例6来处理所制备的牙齿表面,随后向其施用RMGI衬片材料(VITREBOND Plus光固化玻璃离聚物衬片/基座),接着是SCOTCHBOND通用粘合剂,然后是3M FILTEK Z250通用修复牙科用复合材料以形成“扣状物”。如实施例13所述测试五(5)个平行测定中的每一个,并且将结果记录在表9中。应当指出的是,C-19平行测定中的每一个在VITREBOND Plus光固化玻璃离聚物衬片/基座的蓝光固化之后均转变成黑色变色。比较例C-19的五个平行测定的照片参见图2,其示出了首先用氟化氨银(SDF)处理的牛牙齿的淡黑变色。出于跟踪目的,将五个平行测定中的每一个在每个样品的边缘处用黑色油墨标记数字“2”;这不应与由SDF与光的反应引起的黑色变色相混淆。
比较例20(C-20;对照):RMGI衬片材料对未处理的抛光牙齿(牙质)表面的粘附性
比较例C-20(对照)以与实施例13完全相同的方式制备,不同的是在以下步骤之前未用氟化氨银处理抛光的牙齿表面:粘附RMGI衬片材料(VITREBOND Plus光固化玻璃离聚物衬片/基座),接着是SCOTCHBOND通用粘合剂,然后最后是3M FILTEK Z250通用修复牙科用复合材料以在牙质表面上形成“扣状物”。在五(5)个平行测定中的每一个上,如实施例13所述形成并测试圆柱形“扣状物”,结果示于表9中。关于比较例20(C-20)的五个平行测定的照片,参见图1,其未示出经处理的牛牙齿的变色、染色或变黑。出于跟踪目的,将五个平行测定中的每一个在每个样品的边缘处用黑色油墨标记数字“1”;这不应与任何种类的染色或变色相混淆。
表9:RMGI衬片材料的粘附性
Figure BDA0002916944110000351
实施例14(EX-14)牙科用粘合剂对用实施例6处理的牙齿的粘附性
实施例EX-14通过以下方式制备:将3M SCOTCHBOND通用粘合剂(可购自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company of St.Paul,MN,USA)施用到制备例A的经处理的牙齿表面,然后用波长为约450nm且输出为约1500mW/cm2的3M ELIPAR DEEPCURE-S LED(蓝色)固化灯固化20秒。对于所有五个平行测定的EX-14样品,未观察到牙齿表面的深色(例如,黑色、棕色或灰色)变色。接下来,将由2mm厚的特氟隆片组成的第二模具置于上述制备和处理的牛牙齿表面上,其被保持在丙烯酸类树脂模具中。第二模具包括上述4.8mm孔,该孔定位在所制备和处理的牙齿(牙质)表面上。将牙科用复合材料(3M FILTEK Z250通用修复剂,可购自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company of St.Paul,MN,USA))填充到第二模具的孔中,并用蓝色LED光固化20秒,然后在37℃的水中保存24小时以硬化。这在所制备和处理的牙齿表面上形成2mm高和4.8mm直径的圆柱形“扣状物”,其可用来测试SCOTCHBOND通用(牙科用)粘合剂对牙齿表面的粘附强度。在以剪切模式操作的INSTRON 5944测试仪(美国马萨诸塞州诺伍德的英斯特朗公司(Instron Corporation of Norwood,MA,USA)上测试粘结强度。因此制备并测试五(5)个平行测定的牛牙齿。粘附强度的平均值记录在下表10中。
比较例21(C-21):牙科用粘合剂对用可商购获得的氟化氨银(SDF)处理的牙齿的 粘附性
比较例C-21以与实施例14完全相同的方式制备,不同的是使用比较制备例B,而不是制备例A。换句话讲,使用氟化氨银(SDF)溶液而不是实施例6来处理所制备的牙齿表面,随后向其施用SCOTCHBOND通用粘合剂,然后是3M FILTEK Z250通用修复牙科用复合材料以形成“扣状物”。如实施例14所述测试五(5)个平行测定中的每一个,结果记录在表10中。应当指出的是,C-21平行测定中的每一个在SCOTCHBOND通用粘合剂的蓝光固化之后均转变成黑色变色。
比较例22(C-22;对照):牙科用粘合剂对未处理的抛光牙齿(牙质)表面的粘附性
比较例C-22(对照)以与实施例14(EX-14)完全相同的方式制备,不同的是在以下步骤之前未用氟化氨银处理抛光的牙齿表面:施用牙科用粘合剂SCOTCHBOND通用粘合剂,接着是3M FILTEK Z250通用修复牙科用复合材料以在牙质表面上形成“扣状物”。在五(5)个平行测定中的每一个上,如实施例14所述形成并测试圆柱形“扣状物”,结果示于表10中。
表10:牙科用粘合剂对经处理的牙齿的粘附性
Figure BDA0002916944110000371
溶液稳定性测试
使用实施例6(EX-6)来评估本公开的长期溶液稳定性。在每个样品中,将1mL的实施例6溶液置于塑料测试管中,将塑料测试管密封在玻璃小瓶中以防止蒸发。将样品在下述温度条件下保存几个月,并在指定的时间点定期测试。测试每个样品的一般外观、与KH2PO4的沉淀和颜色变化(黑色染色)。还测试了另外选定样品的随时间推移的氟化物含量。
外观测试
通过在老化/稳定性研究期间目视观察在溶液中形成的任何沉淀(天然)或颜色变化来测试外观。
沉淀测试
通过引入一滴1%磷酸一钾(KH2PO4)诱导沉淀并观察任何形成的沉淀来进行沉淀测试。
颜色变化(染色)测试
通过使用波长为约450nm且输出为约1500mW/cm2的3M ELIPAR DEEPCURE-S LED固化光将通过加入KH2PO4而形成的沉淀暴露于蓝色LED光持续20秒来进行颜色变化。进行该测试以寻找所形成沉淀的深色(例如,黑色、棕色或灰色)变色,这是当暴露于光时氟化氨银+KH2PO4沉淀的变色特征。
氟化物含量测试
使用Mettler Toledo T70滴定仪测量选定样品的氟化物水平(以份每百万份(ppm)计)。在测量样品的氟化物含量之前,首先用TISAB III以份每百万份(ppm)氟化物标准物校准Cole Parmer氟化物电极。将总离子强度调节缓冲剂(TISAB)III浓缩溶液与氟离子选择电极一起使用,并且该浓缩溶液可购自西格玛奥德里奇公司(Sigma Aldrich)。将氟离子选择性电极置于稀释的TISAB III溶液的滴定仪杯中,并且在分析每个样品之前允许该电极平衡30秒。根据氟化物标准校准曲线计算氟化物含量(以ppm计)。
表11:室温(25℃)下的稳定性测试
Figure BDA0002916944110000381
表12:37℃下的稳定性测试
Figure BDA0002916944110000382
表13:45℃下的稳定性测试
Figure BDA0002916944110000391
表14:60℃下的稳定性测试
Figure BDA0002916944110000392
本文引用的专利、专利文献和公布的全部公开内容均全文以引用方式并入,如同每个文件都单独引用一样。在不脱离本公开的范围和实质的情况下,对本公开进行的各种变型和更改对于本领域的技术人员而言将变得显而易见。应当理解,本公开并不旨在受本文中示出的例示性实施方案和实施例的不当限制,并且此类实施例和实施方案仅以举例的方式呈现,本公开的范围旨在仅受本文中如下示出的权利要求书的限制。

Claims (20)

1.一种水性口腔护理单件型组合物,所述水性口腔护理单件型组合物包含:
13重量%至17重量%的银阳离子;
碘阴离子;
2.25重量%至3.0重量%的氟阴离子;和
水;
其中银离子与碘离子的摩尔比小于0.42:1,并且基于所述组合物的总重量计,水少于41.2重量%;并且
其中所述重量百分比是基于所述组合物的总重量计的。
2.根据权利要求1所述的口腔护理单件型组合物,所述口腔护理单件型组合物在与附加的水或唾液接触时形成沉淀。
3.根据权利要求1或2所述的口腔护理单件型组合物,所述口腔护理单件型组合物包含碘化铵和任选的第二碘阴离子源,所述第二碘阴离子源选自碘化钠、碘化钾、碘化银以及它们的组合物。
4.根据权利要求3所述的口腔护理单件型组合物,所述口腔护理单件型组合物包含碘化铵和第二碘阴离子源,所述第二碘阴离子源选自碘化钠、碘化钾、碘化银以及它们的组合物。
5.根据前述权利要求中任一项所述的口腔护理单件型组合物,其中所述银离子与碘离子的摩尔比为至少0.09:1且小于0.42:1。
6.根据前述权利要求中任一项所述的口腔护理单件型组合物,所述口腔护理单件型组合物包含银阳离子源,所述银阳离子源选自氟化银、氯化银、硝酸银、碘化银、氟化氨银以及它们的组合物。
7.根据前述权利要求中任一项所述的口腔护理单件型组合物,所述口腔护理单件型组合物包含氟阴离子源,所述氟阴离子源选自氟化银、氟化氨银、氟化钠、氟化铵、氟化钾、氟化胺以及它们的组合物。
8.根据前述权利要求中任一项所述的口腔护理单件型组合物,所述口腔护理单件型组合物还包含增稠剂。
9.根据前述权利要求中任一项所述的口腔护理单件型组合物,所述口腔护理单件型组合物包含少于5重量%的有机溶剂。
10.根据前述权利要求中任一项所述的口腔护理单件型组合物,所述口腔护理单件型组合物包含基于所述组合物的总重量计至少20重量%的水。
11.根据前述权利要求中任一项所述的口腔护理单件型组合物,所述口腔护理单件型组合物还包含一种或多种活性剂。
12.根据前述权利要求中任一项所述的口腔护理单件型组合物,所述口腔护理单件型组合物还包含钙阳离子。
13.根据前述权利要求中任一项所述的口腔护理单件型组合物,所述口腔护理单件型组合物还包含表面活性剂。
14.根据前述权利要求中任一项所述的口腔护理单件型组合物,所述口腔护理单件型组合物不会沾染牙齿。
15.一种向患者的牙齿表面提供氟化物的方法,所述方法包括向所述患者的牙齿表面施用根据前述权利要求中任一项所述的水性口腔护理单件型组合物。
16.一种降低对龋齿发生率降低有需求的患者的龋齿发生率的方法,所述方法包括向所述患者的牙齿表面施用根据权利要求1至14中任一项所述的水性口腔护理单件型组合物。
17.一种降低对牙质敏感性和/或牙根敏感性降低有需求的患者的牙质敏感性和/或牙根敏感性的方法,所述方法包括向所述患者的牙齿表面施用根据权利要求1至14中任一项所述的水性口腔护理单件型组合物。
18.一种处理患者的牙齿表面的方法,所述方法包括向所述患者的牙齿表面施用水性口腔护理单件型组合物;其中所述水性口腔护理单件型组合物包含:银阳离子;碘阴离子;氟阴离子;和水。
19.根据权利要求18所述的方法,所述方法还包括向经处理的牙齿表面施用牙科用修复剂。
20.一种试剂盒,所述试剂盒包含根据权利要求1至14中任一项所述的水性口腔护理单件型组合物以及施用装置。
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