CN112426414A - 一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液及其制备方法，该护理液中抗黏连的主要成分为肝素‑泊洛沙姆共聚物、磺丁基醚‑β‑环糊精和神经节苷脂，防蓝光损伤的主要成分为番茄红素、叶黄素和玉米黄质，护理液中添加乙醇、多元醇、抑菌剂、pH调节剂、渗透压调节剂。本发明的眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液发挥长效控释作用和抗黏连作用。

Description

一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种眼部护理液，特别涉及在眼部发挥眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液。
背景技术
随着现代社会手机和电脑的普及和应用，眼部疲劳问题越来越严重。长时间的眼睛疲劳和佩戴隐形眼镜都会造成眼部泪液减少，局部组织黏连。此外，各种损伤也会引起眼组织黏连。眼组织黏连将导致诸多并发症，如眼球内陷或突出，眼球运动降碍引起复视等，严重影响视功能、外观等，因此，选择合理的抗黏连方法具有重要现实意义。
日常应用的手机、电脑等电子产品中含有“蓝光”。蓝光是可见光中能量最强的光，主要来自太阳光，其他来源包括荧光灯、LED电子屏幕等设备。近年来，蓝光对人眼的危害越来越明显。蓝光波长是在385～500nm范围内，其中385～445nm波长范围内的蓝光对眼睛的损伤较大，被称为“有害蓝光”。有害蓝光对眼睛的损伤主要表现在导致近视、白内障以及黄斑病变的眼睛病理危害和人体节律危害。因此，长时间使用手机、电脑等电子产品，不仅会造成眼部组织黏连，也会导致蓝光对眼睛的损伤，从而导致视网膜黄斑部病变等严重眼病的发生。尽管可以考虑在屏幕上放置蓝光滤光片，或是选择戴上防蓝光眼镜，但是日常眼部的保健护理对降低眼组织黏连和蓝光损伤具有非常重要的作用，特别对于休息或睡眠时间内的眼睛保护，眼部滋润护理液的应用就具有极大的优势。
经过检索，目前眼用护理液中未见有兼具降低组织黏连和蓝光损伤作用的缓释长效产品，一些产品虽然包含一些具有防止蓝光损伤和组织黏连的组分，但没有缓释长效协同效果。理想的眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液需要符合以下要求：(1)具有长效的抗黏连和防蓝光损伤作用；(2)生物相容性好，安全性高；(3)应用后不影响眼睛的正常功能，不会对眼部产生副作用；(4)制剂稳定，保存时间长；(5)水溶性好，可以水洗去除。
目前尚未见到满足以上所有要求的有关眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液及其制备方法的报道。
发明内容
本发明的目的在于克服现有眼部制剂的缺点(特别是无法同时实现抗黏连和防蓝光损伤的长效协同作用)，提供一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液，满足眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液的各项要求，为番茄红素、叶黄素和玉米黄质发挥长效护理作用提供安全、有效、便捷的制剂。
本发明的另一个目的是提供一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液的制备方法。
本发明人动物实验发现，番茄红素不仅可以高效清除氧自由基，还具有很好的预防蓝光损伤作用。叶黄素和玉米黄质分别属于黄酮类和异戊二烯类结构，具有降低有害蓝光对眼睛的损伤作用。番茄红素、叶黄素和玉米黄质三者的有机组合，可以最大化地降低蓝光对于眼睛的损伤。但是本发明人也发现，番茄红素、叶黄素和玉米黄质都属于脂溶性色素，不溶于水，三者的组合物稳定性差，容易受氧、光、热、金属离子、pH等因素的影响发生结构变化，从而降低活性，需要一种高效的缓释长效制剂才能实现三者组合物保护眼睛免受蓝光损伤的作用。
目前眼用制剂主要通过高分子黏合剂作为基质来实现药物的缓释长效作用，但也因此引起很多问题，如以透明质酸钠为基质的眼用制剂会出现过敏症状，有时可能发生眼睑炎、眼睑皮肤炎等，有时甚至有刺激感、异物感、痒感、充血、弥漫性表层角膜炎等。以羟丙甲纤维素为基质的眼用制剂会引起眼部不适，如眼睛疼痛，视力模糊，眼球持续发红或出现刺激。以生物蛋白胶为基质的眼用制剂存在免疫源性风险。
为避免上述高分子黏合剂引起的眼部问题，本发明人通过大量实验筛选，发现泊洛沙姆及其肝素化共聚物、磺丁基醚-β-环糊精和神经节苷脂的组合物可以形成具有长效抗黏连作用的水凝胶体系，并可以实现番茄红素、叶黄素和玉米黄质组合物的活性保护和长效控释作用。而卡波姆、透明质酸钠、壳聚糖、半合成纤维素等形成的水凝胶不具有长效抗黏连作用，对于脂溶性的番茄红素、叶黄素和玉米黄质组合物也没有稳定性保护作用和控制药物释放作用。
为此，本发明获得一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液，该护理液中抗黏连的主要成分为肝素-泊洛沙姆共聚物、磺丁基醚-β-环糊精和神经节苷脂，防蓝光损伤的主要成分为番茄红素、叶黄素和玉米黄质，所述的护理液中添加乙醇、多元醇、抑菌剂、pH调节剂、渗透压调节剂。
上述护理液中肝素-泊洛沙姆共聚物的质量百分含量为0.5％～1％、磺丁基醚-β-环糊精的质量百分含量为1％～3％、神经节苷脂的质量百分含量为0.05％～0.2％。
上述护理液中番茄红素的质量百分含量为0.02％～0.5％、叶黄素的质量百分含量为0.01％～0.1％、玉米黄质的质量百分含量为0.01％～0.1％。
上述的多元醇包括：乙二醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇、甘露醇、山梨醇、麦芽糖醇、乳糖醇中的一种或两种以上。
上述的抑菌剂为硫柳汞、季铵盐类、杜米芬、冼必泰、三氯叔丁醇、尼泊金类、山梨酸中的一种或两种以上。
上述的pH调节剂为氢氧化钠、盐酸、枸橼酸钠、枸掾酸、硼酸、硼砂中的任何一种或所述品种的任意组合。
上述的渗透压调节剂为氯化钠和/或甘露醇。
一种上述的一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液的制备方法，其特征是：
步骤1)磺丁基醚-β-环糊精加入2倍质量的乙醇中溶解，加入番茄红素、叶黄素、玉米黄质和神经节苷脂混匀，溶解形成均匀的溶液；
步骤2)肝素-泊洛沙姆共聚物中加入加入多元醇，混匀，加入水溶解，形成均匀的溶液；
步骤3)将步骤1)所得的溶液少量多次地加入步骤2)所得的溶液中，混匀，加入抑菌剂、pH调节剂、渗透压调节剂，混匀，即得到眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液。
上述的制备方法中肝素-泊洛沙姆共聚物的质量百分含量为0.5％～1％、磺丁基醚-β-环糊精的质量百分含量为1％～3％、神经节苷脂的质量百分含量为0.05％～0.2％。
上述的制备方法中番茄红素的质量百分含量为0.02％～0.5％、叶黄素的质量百分含量为0.01％～0.1％、玉米黄质的质量百分含量为0.01％～0.1％。
本发明的眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液及其制备方法，克服现有眼用制剂的不足，满足以下要求：(1)具有抗黏连和防蓝光损伤的长效协同作用；(2)生物相容性好，安全性高；(3)应用后不影响眼睛的正常功能，不会对眼部产生副作用；(4)制剂稳定，保存时间长；(5)水溶性好，可以水洗去除。
具体实施方式
下文将详细描述本发明具体实施例。应当注意的是，下述实施例中描述的技术特征或者技术特征的组合不应当被认为是孤立的，它们可以被相互组合从而达到更好的技术效果。
实施例1眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液各组样品的制备
按照表1的组分比例，配制眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液，实验组样品在无菌环境下按照如下方法制备：
步骤1)肝素-泊洛沙姆共聚物加入2倍质量的乙醇中溶解，加入番茄红素、叶黄素、玉米黄质和神经节苷脂混匀，溶解形成均匀的溶液；
步骤2)磺丁基醚-β-环糊精加入水中溶解，加入多元醇混匀，形成均匀的溶液；
步骤3)将步骤1)所得的溶液少量多次地加入步骤2)所得的溶液中，混匀，加入抑菌剂、pH调节剂、渗透压调节剂，混匀，即得到眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液。
对照组样品：参考实验组的方法制备。
各个实验组是根据本发明保护范围内的组分和比例配置的，而各个对照组是某项组分缺失或组分质量百分含量超出本发明保护的范围。
表1眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液各组样品的组成
Figure BSA0000227704680000041
Figure BSA0000227704680000051
注：“/”代表该项不存在；“*”代表该项指标超出本发明保护的组分范围或应用参数范围；渗透压调节剂的用量是根据溶液的实际渗透压，加入氯化钠调节至280～310mOsm/kg.H2O范围内；DMSO为二甲基亚砜；上市产品的配方参照小林制药生产的小林洗眼液2～3°(500mL/瓶)的配方(其中不含防蓝光损伤成分)制备。
实施例2稳定性考察
本实施例应用实施例1的制备的眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液，进行稳定性考察，将实验组和对照组各样品放置于避光的20℃三个月，观察以下指标的变化。
(1)外观性状变化：肉眼观察体系的均匀程度，是否出现变色、分层或浑浊等。
(2)番茄红素、叶黄素和玉米黄质含量变化：用HPLC方法测定体系中番茄红素、叶黄素和玉米黄质的含量，评价其是否发生变化。
(3)微生物数量变化：参照药典方法，检查体系中微生物的数量，评价其是否发生变化。
(4)pH值和渗透压的变化：参照药典方法，测定体系的pH值和渗透压，评价两者是否发生变化。
上述各项指标分为1～10级，“10”代表该项无明显变化；数值越低代表该项发生变化越明显，“1”代表该项指标变化最明显，各组样品稳定性考察结果见表2。
表2各组眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液稳定性考察结果
组别 外观性状 含量测定 微生物限度 pH值 渗透压
实验组1 9 10 10 10 10
实验组2 9 10 10 10 10
实验组3 9 10 10 10 10
实验组4 9 10 10 10 10
实验组5 9 10 10 10 10
实验组6 9 10 10 10 10
实验组7 9 10 10 10 10
实验组8 9 10 10 10 10
实验组9 10 10 10 10 10
实验组10 9 10 10 10 10
实验组11 9 10 10 10 10
实验组12 9 10 10 10 10
对照组1 10 10 10 10 10
对照组2 10 10 10 10 10
对照组3 10 10 10 10 10
对照组4 8 8 10 10 10
对照组5 7 6 10 10 10
对照组6 9 10 10 10 10
对照组7 10 10 9 10 10
对照组8 10 10 10 9 10
对照组9 10 10 10 10 8
对照组10 10 10 10 10 10
对照组11 10 10 10 10 10
对照组12 9 10 10 10 10
对照组13 10 10 10 10 10
对照组14 9 10 10 10 10
对照组15 10 10 10 10 10
对照组16 9 10 10 10 10
对照组17 9 10 10 10 10
对照组18 8 10 10 10 10
对照组19 6 10 10 10 10
对照组20 9 10 10 10 10
对照组21 9 10 10 10 10
对照组22 6 6 9 9 9
实施例3释药行为学评价
取实施例1制备的实验组和对照组的各组样品1mL，置于3500Da透析袋中，将试管放入装有1000mL蒸馏水的烧杯中，放置于37℃水浴中，放入磁力搅拌子，调节转速为50r/min，间隔时间取样并补加取样同体积蒸馏水以保证漏槽条件。取样溶液经0.45μm微孔滤膜过滤，稀释适当倍数后，应用液相色谱仪进行番茄红素、叶黄素和玉米黄质的含量测定，统计三者的释药行为。按照释药曲线是否平稳和持续时间的长短进行1至10的分级，“10”代表最好(释药曲线平稳且持续时间长)，“1”代表最差(释药曲线波动大且持续时间长短)，各组样品释药行为学评价结果见表3。
表3各组眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液的释药行为学评价结果
组别 番茄红素 叶黄素 玉米黄质
实验组1 10 10 10
实验组2 10 10 10
实验组3 10 10 10
实验组4 10 10 10
实验组5 10 10 10
实验组6 10 10 10
实验组7 10 10 10
实验组8 10 10 10
实验组9 10 10 10
实验组10 10 10 10
实验组11 10 10 10
实验组12 10 10 10
对照组1 - 10 10
对照组2 10 - 10
对照组3 10 10 -
对照组4 4 5 5
对照组5 3 4 4
对照组6 8 9 9
对照组7 10 10 10
对照组8 10 10 10
对照组9 10 10 10
对照组10 10 10 10
对照组11 10(胡萝卜苷) 10 10
对照组12 10 10 10
对照组13 10 10(葛根黄酮) 10
对照组14 10 10 10
对照组15 10 10 10(薄荷醇)
对照组16 9 9 9
对照组17 9 9 9
对照组18 5 6 6
对照组19 2 2 2
对照组20 9 9 9
对照组21 9 9 9
对照组22 1 1 1
注：“-”为该项无检测结果；“()”代表该项评价结果为括号内的成分。
实施例4在体动物实验
本实施例应用实施例1制备的眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液各组样品进行动物在体实验，通过组织病理学方法，评价各组防蓝光损伤和抗黏连效果，并观察样品对于眼睛刺激性等副方面的影响。
(1)动物建模
取健康成年家兔，实验前检查兔的左右眼健康正常。室温下用盐酸氯胺酮25mg/Kg(生理盐水稀释5-10倍)，盐酸氯丙嗦12.5mg/Kg(生理盐水稀释5-10倍)，耳缘静脉注射麻醉，常规备皮、消毒、铺无菌孔巾，生理盐水冲洗右眼家兔结膜囊，右眼结膜下注射适量2％盐酸利多卡因注射液进行局部麻醉，上弯窿部结膜切口，分离上直肌，血管钳钳夹上直肌止端1分钟，圆手术刀搔刮上直肌表面10次，力量均等，致使上直肌肌鞘完全破坏，面积约0.5cmx 1.0cm，在上直肌对应处骨膜，用眼科用隧道刀搔刮20次，致使骨膜破坏，面积约1.0cmx 1.0cm，稀释硫酸庆大霉素注射液冲洗手术创口，5-0缝线连续缝合结膜，结膜下给予硫酸妥布霉素0.2mL，结膜囊给予0.3％氧氟沙星眼药水。手术后第7天拆除结膜缝线，手术后2周建成右眼眶组织黏连模型动物，用蓝色单光源(385-445)强光照射右眼10min，连续3天，确定右眼视网膜发生光化学损伤。
(2)给药实验
上述建模成功的家兔，左右眼结膜囊内分别滴入同一样品50μL，每天给药一次，连续5天，左眼作为样品对正常眼的刺激性和安全性方面考察对象，右眼作为样品对眼睛防蓝光损伤和抗黏连作用的考察对象。
(3)应用效果评分
在最后给药后第2天，对眼部进行检查，观察双眼的角膜、虹膜、结膜、视网膜的情况，对眼睛刺激性等副作用、防蓝光损伤和抗黏连效果进行评分，各项指标分为1～10级，10分的刺激性等副作用最低、防蓝光损伤和抗黏连效果最好；而1分为刺激性等副作用最严重、防蓝光损伤和抗黏连效果最差。各组样品实验结果见表4。
从表2～表4的结果可见，各实验组样品的稳定性良好，释药曲线平稳且持续时间长，对于动物眼睛的刺激性等副作用很小，发挥长效抗黏连和防蓝光损伤作用，其中以实验组9的综合效果最佳，说明实验组的样品具有抗组织黏连作用，同时高效包载番茄红素、叶黄素和玉米黄质，实现番茄红素、叶黄素和玉米黄质组合物的控释长效作用，样品对机体安全无副作用。相比而言，对照组的样品在稳定性、释药行为、对于动物眼睛的刺激性等副作用方面存在诸多问题，并且抗黏连和防蓝光损伤作用不及实验组，尽管表现程度不一样，但达不到实验组的全方面良好指标的水平。
表4各组眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液动物应用结果
组别 刺激性等副作用 抗黏连效果 防蓝光损伤效果
实验组1 10 10 10
实验组2 10 10 10
实验组3 10 10 10
实验组4 10 10 10
实验组5 10 10 10
实验组6 10 10 10
实验组7 10 10 10
实验组8 10 10 10
实验组9 10 10 10
实验组10 10 10 10
实验组11 10 10 10
实验组12 10 10 10
对照组1 10 10 3
对照组2 10 10 4
对照组3 10 10 4
对照组4 3 4 7
对照组5 2 5 6
对照组6 5 6 8
对照组7 10 10 10
对照组8 9 10 10
对照组9 9 10 10
对照组10 10 10 4
对照组11 9 10 3
对照组12 9 10 9
对照组13 9 10 4
对照组14 9 10 9
对照组15 8 10 4
对照组16 9 10 10
对照组17 9 7 8
对照组18 3 6 7
对照组19 2 4 5
对照组20 9 9 9
对照组21 9 8 9
对照组22 1 1 2
综合以上各项结果，本发明提供的眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液具有抗黏连和防蓝光损伤的长效协同作用，且生物相容性好，性能稳定，反复应用不影响眼睛的正常功能，不会对眼部产生副作用，具有很好的创造性。
上述详细说明是针对发明的可行实施例的具体说明，该实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明的等效实施或变更，均应当包含于本发明的专利范围内。另外，本领域技术人员还可在本发明权利要求公开的范围和精神内做其它形式和细节上的各种修改、添加和替换。当然，这些依据本发明精神所做的各种修改、添加和替换等变化，都应包含在本发明所要求保护的范围之内。

Claims (10)

1.一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液，其主要特征在于：所述的护理液中抗黏连的主要成分为肝素-泊洛沙姆共聚物、磺丁基醚-β-环糊精和神经节苷脂，防蓝光损伤的主要成分为番茄红素、叶黄素和玉米黄质，所述的护理液中添加乙醇、多元醇、抑菌剂、pH调节剂、渗透压调节剂。
2.根据权利要求1的一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液，其特征是：所述护理液中肝素-泊洛沙姆共聚物的质量百分含量为0.5％～1％、磺丁基醚-β-环糊精的质量百分含量为1％～3％、神经节苷脂的质量百分含量为0.05％～0.2％。
3.根据权利要求1的一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液，其特征是：所述护理液中番茄红素的质量百分含量为0.02％～0.5％、叶黄素的质量百分含量为0.01％～0.1％、玉米黄质的质量百分含量为0.01％～0.1％。
4.根据权利要求1的一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液，其特征是：所述的多元醇包括：乙二醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇、甘露醇、山梨醇、麦芽糖醇、乳糖醇中的一种或两种以上。
5.根据权利要求1的一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液，其特征是：所述的抑菌剂为硫柳汞、季铵盐类、杜米芬、冼必泰、三氯叔丁醇、尼泊金类、山梨酸中的一种或两种以上。
6.根据权利要求1的一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液，其特征是：所述的pH调节剂为氢氧化钠、盐酸、枸橼酸钠、枸掾酸、硼酸、硼砂中的任何一种或所述品种的任意组合。
7.根据权利要求1的一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液，其特征是：所述的渗透压调节剂为氯化钠和/或甘露醇。
8.一种如权利要求1～7任一项所述的一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液的制备方法，其特征是：
步骤1)磺丁基醚-β-环糊精加入2倍质量的乙醇中溶解，加入番茄红素、叶黄素、玉米黄质和神经节苷脂混匀，溶解形成均匀的溶液；
步骤2)肝素-泊洛沙姆共聚物中加入加入多元醇，混匀，加入水溶解，形成均匀的溶液；
步骤3)将步骤1)所得的溶液少量多次地加入步骤2)所得的溶液中，混匀，加入抑菌剂、pH调节剂、渗透压调节剂，混匀，即得到眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液。
9.根据权利要求8的一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液的制备方法，其特征是：所述的制备方法中肝素-泊洛沙姆共聚物的质量百分含量为0.5％～1％、磺丁基醚-β-环糊精的质量百分含量为1％～3％、神经节苷脂的质量百分含量为0.05％～0.2％。
10.根据权利要求8的一种眼部抗黏连和防蓝光损伤的护理液的制备方法，其特征是：所述的制备方法中番茄红素的质量百分含量为0.02％～0.5％、叶黄素的质量百分含量为0.01％～0.1％、玉米黄质的质量百分含量为0.01％～0.1％。
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