CN112402544A - 馥感啉口服液在制备预防和/或治疗平喘消炎药物中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药物应用技术领域,具体公开了馥感啉口服液在制备预防和/或治疗平喘消炎药物中的应用。本发明提供的馥感啉口服液对尘螨诱发的幼龄大鼠哮喘模型具有明显改善作用,具体为对尘螨所致的幼龄大鼠呼吸系统阻力及呼吸系统弹性升高具有抑制作用,对尘螨所致的幼龄大鼠His含量升高具有显著的抑制作用,且病理学检查发现馥感啉口服液对于尘螨所致的幼龄大鼠肺组织中炎细胞浸润及血管周围水肿均具有良好的改善作用。通过药效试验和病理检查,能够对症和支持治疗,为药物新应用临床研究提供参考,同时具有良好的临床应用推广价值。
Description
技术领域
本发明属于药物应用技术领域,更具体地,涉及馥感啉口服液在制备和/或预防或治疗平喘消炎药物中的应用。
背景技术
呼吸道感染是小儿时期最常见的感染性疾病,90%由病毒感染引起,主要在鼻、咽部等发生,易引起上呼吸道症状。馥感啉口服液作为治疗上述上呼吸道感染的用药,用于治疗小儿感冒及反复感冒,由于作为一种纯中药制剂,有抗病毒、解热等综合功效。中成药以其“简、便、廉、验”,标本兼治,毒副作用少等优势,加之品种、剂型丰富,易于推广。中成药无论是用于养生保健还是预防治疗,其价值更是不可低估的。且随着一些西药等药物的毒副作用的不断涌现及耐药菌的增加,其在防治病毒感染方面具有独特的优势和广阔的发展前景。
目前,市面上存在一些中成药以预防和/或治疗上述感染症状,但服用过程中仍然会对器官或组织造成不良影响,长期服用对身体的副作用会加大,从而影响身体健康。因此,需要一种副作用小,更适合长期服用的方案以解决上述问题。
发明内容
本发明针对目前预防和/或治疗哮喘过程中,对身体组织或器官影响较大的问题,提供了馥感啉口服液在制备和/或预防或治疗平喘消炎药物中的应用。
本发明通过对尘螨诱发的幼龄大鼠哮喘模型来考察馥感啉口服液对该哮喘模型的改善作用及初步的作用机制,并与市售同类药物进行对比,为其临床试验提供基础数据。
为达到此发明目的,本发明采用以下技术方案:
本发明保护馥感啉口服液在制备预防和/或治疗平喘消炎药物中的应用。
作为一种优选的技术方案,馥感啉口服液的浓度为0.500g/mL~2.5 00g/mL。
作为一种更优选的技术方案,馥感啉口服液的浓度为1.000g/mL~1.100g/mL。
剖取动物肺脏称取重量后将其固定进行组织病理学检查,结果表明,本研究使用屋尘螨变应原制剂诱发幼龄大鼠哮喘后,动物肺脏出现不同程度的病变,如支气管/血管间质炎细胞浸润、血管周围疏松/水肿,其中炎细胞主要以中性粒细胞和嗜酸性粒细胞为主。各给药组抗炎细胞浸润作用:馥感啉口服液中剂量>化药阳性对照(硫酸特布他林片)>馥感啉口服液高剂量>馥感啉口服液低剂量>中药阳性对照(小儿定喘口服液)。各给药组与模型组相比,减轻血管周围水肿作用:馥感啉口服液低剂量≈馥感啉口服液高剂量>馥感啉口服液中剂量>化药阳性对照(硫酸特布他林片)≈中药阳性对照(小儿定喘口服液)。
相比于化药阳性对照和中药阳性对照,馥感啉口服液对组织或器官的副作用更小,表现在炎细胞对支气管/血管间质炎细胞浸润、血管周围疏松/水肿的副作用更小,更适合长期服用。
以馥感啉口服液中针对哮喘治疗中副作用小的有效活性成分,包括药学上可接受的载体和/或辅料,可以制备新的平喘消炎药物。上述药物的剂型可以是片剂、胶囊、丸剂、针剂、缓释或控释剂、粉剂等。
与现有技术相比,本发明具有以下优点和有益效果:
本发明提供的馥感啉口服液对尘螨诱发的幼龄大鼠哮喘模型具有明显改善作用,具体为对尘螨所致的幼龄大鼠呼吸系统阻力及呼吸系统弹性升高具有抑制作用,对尘螨所致的幼龄大鼠His含量升高具有显著的抑制作用,且病理学检查发现馥感啉口服液对于尘螨所致的幼龄大鼠肺组织中炎细胞浸润及血管周围水肿均具有良好的改善作用。通过药效试验和病理检查,能够对症和支持治疗,为药物新应用临床研究提供参考,同时具有良好的临床应用推广价值。
具体实施方式
以下对本发明的具体实施方式作进一步说明。在此需要说明的是,对于这些实施方式的说明用于帮助理解本发明,但并不构成对本发明的限定。此外,下面所描述的本发明各个实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。
实施例1:馥感啉口服液对尘螨诱发的幼龄大鼠哮喘模型的影响试验研究
1、受试物、对照品
1.1馥感啉口服液
1.2小儿定喘口服液
1.3硫酸特布他林片
1.4阴性对照品:纯水
2、实验动物:SD大鼠
3、试验材料
3.1主要试剂:PBS缓冲液(片剂)、屋尘螨变应原制剂、Dorminal 20%、His、IgEELISA试剂盒。
3.2主要试剂配制方法:
3.2.1 PBS溶液(以配置100mL为例):取1片,加超纯水至100mL,搅拌至全部溶解后,调整pH值7.2~7.6,121℃,30min高压灭菌,冷却后2~8℃冰箱储存。
3.2.2①1000SQ-U/mL屋尘螨变应原制剂:1000SQ-U/mL屋尘螨变应原制剂溶液(以配制50mL为例):用移液枪抽取屋尘螨变应原制剂原液0.5mL,加入适量PBS溶液充分混合后至50mL,配制成1000SQ-U/mL屋尘螨变应原制剂溶液。②2000SQ-U/mL屋尘螨变应原制剂:2000SQ-U/mL屋尘螨变应原制剂溶液(以配制50mL为例):用移液枪抽取屋尘螨变应原制剂原液1mL,加入适量PBS溶液充分混合后至50mL,配制成2000SQ-U/mL屋尘螨变应原制剂溶液。
3.2.3 2%Dorminal(以配置100mL为例):吸取10mL Dorminal 20%,加无菌注射用水稀释至100mL,配制成浓度为2%Dorminal,现配现用。
4、主要仪器:麻醉机、低速冷冻离心机、酶标分析仪、超声雾化器、压缩雾化器、振荡式肺功能检测系统
5、试验方法
5.1受试物和对照品剂量和组别设计
表1组别、剂量设计一览表
备注:A、B、C、D、E、F、G分别代表阴性对照组、模型对照组、中药阳性对照组、化药阳性对照组、馥感啉口服液低剂量组、馥感啉口服液中剂量组、馥感啉口服液高剂量组。
5.2受试物、对照品的预处理和/或配制
①给药途径:各试验组均为灌胃给药,中药阳性对照组给药体积为7.96mL/kg,其余各组给药体积均为10mL/kg。
②给药频率及期限:每天给药一次,连续7天,化药阳性对照组于后3天给药,前4天给予等容积的纯水。
5.3受试物、对照品的预处理和/或配制
(1)中药阳性对照组(C组):无需配制,直接使用原液30mL。
(2)化药阳性对照组(D组,以配制34.72mL为例):取硫酸特布他林片1片(2.5mg)置于研钵中,充分研磨后加入适量的0.5%CMC-Na,混匀转移至量筒加至34.72mL,配制成浓度为0.072mg/mL的药液。
(3)馥感啉口服液低剂量组(E组,以配制45.3mL为例):取4.0mL的馥感啉口服液原液至量筒中,然后加入41.3mL的纯水后充分混匀,配制成浓度为0.526g/mL的药液。
(4)馥感啉口服液中剂量组(F组,以配制45.3mL为例):取8.0mL的馥感啉口服液原液至量筒中,然后加入37.3mL的纯水后充分混匀,配制成浓度为1.053g/mL的药液。
(5)馥感啉口服液高剂量组(G组,以配制45.3mL为例):取16mL的馥感啉口服液原液至量筒中,然后加入29.3mL的纯水后充分混匀,配制成浓度为2.105g/mL的药液。
6、试验方法
选用适应性观察合格的幼龄大鼠若干只,按照体重和性别随机均衡分为7组,分别为阴性对照组、模型对照组、中药阳性对照组(小儿定喘口服液)、化药阳性对照组(硫酸特布他林片)、馥感啉低、中、高剂量组,每组10只动物,雌雄各半。
分组后将动物分为三批进行造模、给药及指标评价。
造模:除阴性对照组以PBS溶液致敏和激发外,其余各组大鼠均于分组后D1、D7、D14(第一批),D2、D8、D15(第二批),D3、D9、D16(第三批)皮下注射屋尘螨变应原制剂(1000SQ-U/mL,0.1mL/只),末次致敏后第14天后进行激发,每次激发5min,连续7天,于D34(第一批)、D35(第二批)、D36(第三批)(即激发第7天)激发后进行末次处理。激发方法:将2000SQ-U/mL的屋尘螨变应原制剂进行雾化,动物置于专门的雾化装置之中,每次5min,连续7天。致敏和激发期间动物每周称重一次。模型鉴定方法:以激发后大鼠出现咳嗽、挠鼻、伸颈、缩胸、呼吸急促、口周发绀、行动迟缓等为造模成功的标志。
给药:分组后按设定要求进行分批给药,每批动物均于激发第一天开始给药持续至动物处理,每天一次,共7天,阴性对照组、模型对照组均给予等体积的纯水;化药阳性对照组于后3天给药,前4天给予等体积的纯水。给药期间动物每3天称量一次体重。
指标评价:末次激发后将动物麻醉后进行呼吸功能相关指标(呼吸系统阻力、呼吸系统顺应性、呼吸系统弹性及三参数的测定系数等)的测定,结束后将动物腹主动脉放血安乐死,取全血测定白细胞总数;剩余血液不抗凝,分离血清,用于组胺、IgE含量的测定;剖取动物肺脏称取重量计算肺指数,然后将肺脏固定进行组织病理学检查。
7.数据统计处理方法
所有数据均输入EXCEL进行统计分析,各组计量数据均计算各实验组进行组间比较之前先进行组间方差分析(F-test),当组间方差齐同时,组间比较采用Student-T检验(非配对的T检验)进行统计,组间方差不齐时,采用校正的Student-T检验进行统计分析。
8.试验结果
8.1临床观察
试验期间,临床观察结果表明,各组动物进食、饮水、排泄及一般状况观察均未见异常。8.2对尘螨诱发的幼龄大鼠呼吸功能指标的影响
于末次激发当天采用振荡式动物肺功能检测系统测定动物的呼吸功能相关指标(Rrs、Crs、Ers及COD),结果表明,与阴性对照组相比,模型对照组动物及中药阳性对照组动物Rrs显著升高(P<0.05),其余各组动物Rrs未见明显差异(P>0.05);与模型对照组相比,化药阳性对照组、馥感啉口服液中、高剂量组动物Rrs显著降低(P<0.05或P<0.01),馥感啉口服液低剂量组动物Rrs未见明显差异(P>0.05);与中药阳性对照组相比,馥感啉口服液中剂量组动物Rrs未见明显差异(P>0.05)。与阴性对照组相比,模型对照组动物、中药阳性对照组及馥感啉口服液低、中剂量组动物Crs有所降低,但无统计学差异(P>0.05),化药阳性对照组及馥感啉口服液高剂量组动物Crs均无明显差异(P>0.05);与模型对照组相比,化药阳性对照组及馥感啉口服液高剂量组动物Crs有升高趋势,但无统计学差异(P>0.05),中药阳性对照组及馥感啉口服液低、中剂量组动物Crs均无明显差异(P>0.05);与中药阳性对照组相比,馥感啉口服液中剂量组动物Crs未见明显差异(P>0.05)。与阴性对照组相比,模型对照组动物Ers升高,但未见统计学差异(P>0.05);与模型对照组相比,中药阳性对照组、化药阳性对照组、馥感啉口服液中、高剂量组动物Ers亦有降低趋势,但无统计学差异(P>0.05),馥感啉口服液低剂量组动物Ers未见明显差异(P>0.05);与中药阳性对照组相比,馥感啉口服液中剂量组动物Crs未见明显差异(P>0.05)。与阴性对照组相比,各组动物三参数(Rrs、Crs及Ers)的COD之间无显著差异(P>0.05);且包括阴性对照组在内,各组COD值均大于和或等于0.996。
8.3对尘螨诱发的幼龄大鼠肺脏系数的影响
肺功能指标测定结束后,对动物进行腹主动脉采血安乐死,剖取动物肺脏称取重量计算肺脏系数,结果表明,与阴性对照组相比,其余各组动物体重均无明显差异(P>0.05)。与阴性对照组相比,其余各组动物肺脏重量有所升高,但无统计学差异(P>0.05);与模型对照组相比,各药物组动物肺脏重量均无明显差异(P>0.05);与中药阳性对照组相比,馥感啉口服液中剂量组动物肺脏重量未见明显差异(P>0.05)。与阴性对照组相比,模型对照组动物脏器系数显著升高(P<0.05),中药阳性对照组、化药阳性对照组及馥感啉口服液低、中、高剂量组动物脏器系数均无显著差异(P>0.05);与模型对照组相比,各药物组动物脏器系数均有所降低,但无统计学差异(P>0.05);与中药阳性对照组相比,馥感啉口服液中剂量组动物脏器系数未见明显差异(P>0.05)。
8.4对尘螨诱发的幼龄大鼠白细胞总数的影响
肺功能指标测定结束后,对动物进行腹主动脉采血安乐死,取全血测定白细胞总数,结果表明,与阴性对照组相比,模型对照组动物白细胞总数显著升高(P<0.05),其余各组均未见明显差异(P>0.05);与模型对照组相比,中药阳性对照组动物白细胞总数显著降低(P<0.01),化药阳性对照组及馥感啉口服液低、中、高剂量组动物白细胞总数均无显著差异(P>0.05);与中药阳性对照组相比,馥感啉口服液中剂量组动物白细胞总数未见明显差异(P>0.05)。
8.5对尘螨诱发的幼龄大鼠血清中His及IgE含量的影响
肺功能指标测定结束后,对动物进行腹主动脉采血安乐死,取全血测定白细胞总数;剩余血液不抗凝,分离血清,用于His、IgE含量的测定,结果表明,与阴性对照组相比,模型对照组及馥感啉口服液高剂量组动物His含量显著升高(P<0.05),其余各组His含量均未见明显差异(P>0.05);与模型对照组相比,中药阳性对照组及馥感啉口服液中剂量组动物His含量显著降低(P<0.05),化药阳性对照组及馥感啉口服液低、高剂量组动物His含量均无显著差异(P>0.05);与中药阳性对照组相比,馥感啉口服液中剂量组动物His含量未见明显差异(P>0.05)。与阴性对照组相比,其余各组IgE含量均未见明显差异(P>0.05);与模型对照组相比,各给药组动物IgE含量均未见明显差异(P>0.05);与中药阳性对照组相比,馥感啉口服液中剂量组动物IgE含量未见明显差异(P>0.05)。
8.6组织病理学检查结果
剖取动物肺脏称取重量后将其固定进行组织病理学检查,结果表明,本研究使用屋尘螨变应原制剂诱发幼龄大鼠哮喘后,动物肺脏出现不同程度的病变,如支气管/血管间质炎细胞浸润、血管周围疏松/水肿,其中炎细胞主要以中性粒细胞和嗜酸性粒细胞为主。各给药组抗炎细胞浸润作用:馥感啉口服液中剂量>化药阳性对照(硫酸特布他林片)>馥感啉口服液高剂量>馥感啉口服液低剂量>中药阳性对照(小儿定喘口服液)。各给药组与模型组相比,减轻血管周围水肿作用:馥感啉口服液低剂量≈馥感啉口服液高剂量>馥感啉口服液中剂量>化药阳性对照(硫酸特布他林片)≈中药阳性对照(小儿定喘口服液)。
以上所述仅为本申请的优选实施例而已,并不用于限制本申请,对于本领域的技术人员来说,本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本申请的保护范围之内。
Claims (5)
1.馥感啉口服液在制备预防和/或治疗平喘消炎药物中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用,其特征在于,馥感啉口服液的浓度为0.500g/mL~2.500g/mL。
3.根据权利要求1或2所述的应用,其特征在于,馥感啉口服液的浓度为1.000g/mL~1.100g/mL。
4.根据权利要求1所述的应用,其特征在于,所述药物还包括药学上可接受的载体和/或辅料。
5.根据权利要求1所述的应用,其特征在于,所述药物的剂型包括片剂、胶囊、丸剂、针剂、缓释或控释剂、粉剂。
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覃筱燕等: "馥感啉口服液的药效作用的实验研究", 《中央民族大学学报(自然科学版)》 * |
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