CN112400884A

CN112400884A - 一种医疗器械快速灭菌剂及其制备方法

Info

Publication number: CN112400884A
Application number: CN202011341353.XA
Authority: CN
Inventors: 蒋士龙; 黄亚琴; 汪婕
Original assignee: Nanjing Wanfu Jin'an Biomedical Technology Co ltd
Current assignee: Nanjing Wanfu Jin'an Biomedical Technology Co ltd
Priority date: 2020-11-25
Filing date: 2020-11-25
Publication date: 2021-02-26

Abstract

本发明提供了一种医疗器械快速灭菌剂，它包括下列各重量百分数的组分：0.1‑‑2%二氯异氰尿酸钠、5‑‑15%硅酸钠、2‑‑10%磷酸钠、0.5‑‑5%氮化硼、1‑‑5%络合剂、0.5‑‑2%缓蚀剂、0.2—1%增强剂、0.1‑2.5%稳定剂、0.1‑2.55%渗透剂、余量为水；本发明还提供了一种所述医疗器械快速灭菌剂的制备方法，步骤包括：按所述各组分与含量将二氯异氰尿酸钠、硅酸钠、磷酸钠、氮化硼在60‑70℃下加热混合1‑3小时，冷却后加入稳定剂、渗透剂、EDTA‑2Na、季戊四醇酯和偏硅酸钠，加水至100%,混匀即得灭菌剂。本发明对于医疗器械原液30分钟达到灭菌，5分钟达到消毒。本发明可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、细菌芽胞、黑曲霉菌、龟分枝杆菌，并能灭活病毒，有着高效、速效、安全、简便、无腐蚀的优点。

Description

一种医疗器械快速灭菌剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及络合氯灭菌剂，具体涉及一种医疗器械快速灭菌剂及其制备方法。

背景技术

对于医疗器械的灭菌，传统的化学消毒灭菌剂如戊二醛，邻苯二甲醛，过氧乙酸等，其灭菌时间长，气味大，有腐蚀性，在使用过程中受到明显限制。戊二醛消毒剂对分支杆杆菌有耐药性，邻苯二甲醛消毒剂使用浓度低时不能达到灭菌效果，过氧乙酸消毒剂稳定性不强，有腐蚀。

络合氯：分子或离子与金属离子结合，形成很稳定的新的离子团的过程就叫络合，通常是指含有络合氯离子的化合物。

络合氯的杀菌机理：不断向溶液中释放HOCl分子并保持动态平衡，HOCl分子较小，且不带电荷，易穿透微生物的细胞膜进入其内，释放出初生态的[O]和[Cl]，具有较强的氧化作用和氯化作用，能使微生物中的氨基酸分解，导致氨基酸链断裂，蛋白质失去功能，从而使微生物快速死亡。

现有技术中，大多数消毒液都有一定的腐蚀性，且消毒速度不理想，在使用过程中，难以达到对医疗器械消毒灭菌的理想效果。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明所述灭菌液可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、细菌芽胞、黑曲霉菌、龟分枝杆菌，并能灭活病毒。不仅高效广谱、速效的杀菌、杀菌持效、而且具有良好的安全性，使用简便快捷，无腐蚀。适用于医疗卫生机构各种医疗器械、内窥镜等的高水平消毒和灭菌。

为实现上述目的，本发明提供的技术方案如下：

一种医疗器械快速灭菌剂，其特征在于，它包括：二氯异氰尿酸钠、硅酸钠、磷酸钠、氮化硼、络合剂、缓蚀剂、增强剂、稳定剂、渗透剂和去离子水；所述各组分重量百分数如下：

二氯异氰尿酸钠， 0.1-2%；

硅酸钠， 5-15%;

磷酸钠， 2-10%；

氮化硼， 0.5-5%；

络合剂 1-5%；

缓蚀剂 0.5-2.0%；

稳定剂， 0.1-2.5%；

增强剂 0.2-1%；

渗透剂， 0.1-2.5%

去离子水， 90.5--55%。

所述络合剂是由磷酸钠、三聚磷酸钠、六偏磷酸钠、氮化硼、氢氧化钠、EDTA-2Na其中的一种或几种组成。

所述缓蚀剂是为硅酸钠、磷酸钠、氮化硼、季戊四醇酯、偏硅酸钠其中的一种或几种。

稳定剂是为硅酸钠、磷酸钠、硅酸镁、氢氧化钠、硼酸盐其中的一种或几种。

所述增强剂，渗透剂是为磷酸钠、苯丙本氮唑、亚硝酸钠、聚磷酸盐其中的一种或几种。

一种医疗器械快速灭菌剂的制备方法，制备步骤包括：

步骤1：按所述各组分与含量将0.1-2%二氯异氰尿酸钠，5-15%硅酸钠，2-10%磷酸钠，0.5-5%氮化硼加热混合，制得溶液；

步骤2：待步骤1所述溶液冷却后，加入0.1-2.5%稳定剂，0.1-2.5%渗透剂，1-5%络合剂，0.5-2.0%缓蚀剂，0.2-1%增强剂。

步骤3：加90.5--55%水至溶液总组分重量百分数达到100%, 混匀即得灭菌剂。

所述步骤1中，将各组分混合加热，加热温度为：60-70℃，加热时间：1-3小时。

所述步骤2中，各试剂添加后，需要搅拌均匀。

各主要组分混合均匀后，需添加去离子水使溶液整体重量百分比达到100%，并要搅拌均匀。

本发明所述的一种医疗器械快速灭菌剂使用方便，对于医疗器械原液30分钟达到灭菌，5分钟达到消毒。本发明的络合氯灭菌液可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、细菌芽胞、黑曲霉菌、龟分枝杆菌，并能灭活病毒。不仅高效广谱、速效的杀菌、杀菌持效、而且具有良好的安全性，使用简便快捷，无腐蚀。适用于医疗卫生机构各种医疗器械、内窥镜等的高水平消毒和灭菌。

具体实施方式

为阐明技术问题、技术方案、实施过程及性能展示，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。

实施例1

作为一种可能的实施方式，本发明所述一种医疗器械快速灭菌剂是由二氯异氰尿酸钠、络合剂、缓蚀剂、增强剂、稳定剂、渗透剂、硅酸钠、磷酸钠和水组成。

其各组分重量百分数所占百分比为：

二氯异氰尿酸钠， 0.1%；

硅酸钠， 5%;

磷酸钠， 2%；

氮化硼， 5%；

络合剂， 3%；

缓蚀剂， 1%；

增强剂， 0.2%；

稳定剂， 0.5%；

渗透剂， 2%；

去离子水， 81.2%。

其中，络合剂是由磷酸钠、三聚磷酸钠、六偏磷酸钠、氮化硼、氢氧化钠、EDTA-2Na中的一种或几种组成的；

其中，缓蚀剂是为硅酸钠、磷酸钠、氮化硼、季戊四醇酯、偏硅酸钠其中的一种或几种；

其中，稳定剂是为硅酸钠、磷酸钠、氮化硼、硅酸镁、氢氧化钠、硼酸盐其中的一种或几种；

其中，增强剂，渗透剂是为磷酸钠、苯丙本氮唑、亚硝酸钠、聚磷酸盐其中的一种或几种。

作为一种可能的实施方式，实施例1的制备步骤包括：

步骤1：按所述各组分与含量将0.1%二氯异氰尿酸钠，5%硅酸钠，2%磷酸钠，5%氮化硼加热混合，制得溶液；

步骤2：待步骤1所述溶液冷却后，加入0.5%稳定剂，2%渗透剂，3%络合剂，1%缓蚀剂，0.2%增强剂。

步骤3：加81.2%水至溶液总组分重量百分数达到100%, 混匀即得灭菌剂。

其中，所述步骤1中，将各组分混合加热，加热温度为：60-70℃。

其中，所述步骤2中，各试剂添加后，需要搅拌均匀。

其中，所述各主要组分混合均匀后，需添加去离子水使溶液整体重量百分比达到100%，并要搅拌均匀。

根据江苏省疾病预防控制中心的检验报告：

1）对于本实施例1，针对金属腐蚀程度的检测：

结论：本实施例对不锈钢片、铜片基本无腐蚀，对铝片轻度腐蚀，对碳钢片有重度腐蚀。

2）对于本实施例1，对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果：

对于本实施例1，对枯草杆菌黑色变种芽孢的定性灭菌效果：

结论：20°C试验温度下，该样品原液作用15min、30min、45min对不锈钢片上枯草杆菌黑色变种芽孢菌灭菌合格。

3）对于本实施例1，小鼠急性经口毒性试验结果：

结论:测试样品属无毒级。

4）对于本实施例1，针对小鼠骨髓嗜多染红细胞致微核试验

结论：实施例1测试样品对小鼠骨髓嗜多染红细胞无致微核作用。

实施例2

其各组分重量百分数所占百分比为：

二氯异氰尿酸钠， 2%；

硅酸钠， 10%;

磷酸钠， 8%；

氮化硼， 2%；

络合剂， 5%；

缓蚀剂， 0.5%；

增强剂， 0.5%；

稳定剂， 1.0%；

渗透剂， 1.0%；

去离子水， 70%。

作为一种可能的实施方式，实施例2的制备步骤包括：

步骤1：按所述各组分与含量将2%二氯异氰尿酸钠，10%硅酸钠，8%磷酸钠，2%氮化硼加热混合，制得溶液；

步骤2：待步骤1所述溶液冷却后，加入1%稳定剂，1%渗透剂，5%络合剂，0.5%缓蚀剂，0.5%增强剂。

步骤3：加70%去离子水至溶液总组分重量百分数达到100%, 混匀即得灭菌剂。

其中，所述步骤2中，各试剂添加后，需要搅拌均匀。

根据江苏省疾病预防控制中心的检验报告：

1）对于本实施例2，针对金属腐蚀程度的检测：

3）对于本实施例2，对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果：

对于本实施例2，对枯草杆菌黑色变种芽孢的定性灭菌效果：

3）对于本实施例2，小鼠急性经口毒性试验结果：

结论:测试样品属无毒级。

4）对于本实施例2，针对小鼠骨髓嗜多染红细胞致微核试验

结论：实施例2测试样品对小鼠骨髓嗜多染红细胞无致微核作用。

实施例3

其各组分重量百分数所占百分比为：

二氯异氰尿酸钠， 1%；

硅酸钠， 15%;

磷酸钠， 5%；

氮化硼， 2.5%；

络合剂， 1%；

缓蚀剂， 2%；

增强剂， 1%；

稳定剂， 2.5%；

渗透剂， 2.5%；

去离子水， 67.5%。

作为一种可能的实施方式，实施例3的制备步骤包括：

步骤1：按所述各组分与含量将1%二氯异氰尿酸钠，15%硅酸钠，5%磷酸钠，2.5%氮化硼加热混合，制得溶液；

步骤2：待步骤1所述溶液冷却后，加入2.5%稳定剂，2.5%渗透剂，1%络合剂，2%缓蚀剂，1%增强剂。

步骤3：加67.5%去离子水至溶液总组分重量百分数达到100%, 混匀即得灭菌剂。

其中，所述步骤2中，各试剂添加后，需要搅拌均匀。

根据江苏省疾病预防控制中心的检验报告：

1）对于本实施例3，针对金属腐蚀程度的检测

2）对于本实施例3，针对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果：

对枯草杆菌黑色变种芽孢的定性灭菌效果：

3）对于本实施例3，小鼠急性经口毒性试验结果：

性别	剂量（mg/kg.bw）	动物数（只）	死亡动物数（只）	死亡率（%）
					雌性	5000	10	0	0
雄性	5000	10	0	0

结论:测试样品属无毒级。

4）对于本实施例3，对小鼠骨髓嗜多染红细胞致微核试验

结论：实施例3测试样品对小鼠骨髓嗜多染红细胞无致微核作用。

以上已经描述了本公开的各实施例，上述说明是示例性的，并非穷尽性的，并且也不限于所披露的各实施例。在不偏离所说明的各实施例的范围和精神的情况下，对于本技术领域的普通技术人员来说许多修改和变更都是显而易见的。本文中所用术语的选择，旨在最好地解释各实施例的原理、实际应用或对市场中的技术的技术改进，或者使本技术领域的其它普通技术人员能理解本文披露的各实施例。

Claims

1.一种医疗器械快速灭菌剂，其特征在于，它包括：二氯异氰尿酸钠、硅酸钠、磷酸钠、氮化硼、络合剂、缓蚀剂、增强剂、稳定剂、渗透剂和去离子水；所述各组分重量百分数如下：

二氯异氰尿酸钠， 0.1-2%；

硅酸钠， 5-15%;

磷酸钠， 2-10%；

氮化硼， 0.5-5%；

络合剂 1-5%；

缓蚀剂 0.5-2.0%；

稳定剂， 0.1-2.5%；

增强剂 0.2-1%；

渗透剂， 0.1-2.5%

去离子水， 90.5--55%。

2.根据权利要求1所述的一种医疗器械快速灭菌剂，其特征在于，所述络合剂是由磷酸钠、三聚磷酸钠、六偏磷酸钠、氮化硼、氢氧化钠、EDTA-2Na其中的一种或几种组成。

3.根据权利要求1所述的一种医疗器械快速灭菌剂，其特征在于，所述缓蚀剂是为硅酸钠、磷酸钠、氮化硼、季戊四醇酯、偏硅酸钠其中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的一种医疗器械快速灭菌剂，其特征在于，稳定剂是为硅酸钠、磷酸钠、硅酸镁、氢氧化钠、硼酸盐其中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的一种医疗器械快速灭菌剂，其特征在于，所述增强剂，渗透剂是为磷酸钠、苯丙本氮唑、亚硝酸钠、聚磷酸盐其中的一种或几种。

6.一种医疗器械快速灭菌剂的制备方法，其特征在于，制备步骤包括：

步骤2：待步骤1所述溶液冷却后，加入0.1-2.5%稳定剂，0.1-2.5%渗透剂，1-5%络合剂，0.5-2.0%缓蚀剂，0.2-1%增强剂；

7.根据权利要求6所述的一种医疗器械快速灭菌剂的制备方法，其特征在于，所述步骤1中，将各组分混合加热，加热温度为：60-70℃，加热时间：1-3小时。

8.根据权利要求6所述的一种医疗器械快速灭菌剂的制备方法，其特征在于，所述步骤2中，各试剂添加后，需要搅拌均匀。

9.据权利要求6所述的一种医疗器械快速灭菌剂的制备方法，其特征在于，各主要组分混合均匀后，需添加去离子水使溶液整体重量百分比达到100%，并要搅拌均匀。