CN112386369A - 经导管自展开式三尖瓣置换系统 - Google Patents

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Abstract

本申请提供一种三尖瓣装置，其可以包括框架和相联的新假体瓣。框架用作稳定结构，其头部延伸进入形态学或功能学的右心房(上游)并尾部延伸进入形态学或功能学右心室(下游)。该框架包括有支杆的心房穹顶，其顺应于心房，而不阻塞来自进入的大静脉(即，上腔静脉和下腔静脉)或其它异常静脉和/或支流的血流。该框架还包括放置在右心室内的心室支杆，以将新假体瓣固定在所需位置。框架和瓣的组件是可收缩的，以便在部署之前，将组件放置在血管导管中，然后在心脏(心腔)中释放时自展开。

Description

经导管自展开式三尖瓣置换系统
技术领域
本申请涉及心脏瓣膜反流的治疗。
背景技术
心脏瓣膜反流可引起急性和慢性症状(例如气短、耐力差、腿部肿胀、腹部不适、营养不良)并导致相当高的发病(例如急性肺水肿、心力衰竭、肺动脉高压、器官功能障碍、恶病质、厌食)和死亡率。开放式心脏瓣膜手术已经证明是有效的，但会带来围手术期死亡率和术后并发症相关的问题。这种创伤性手术需要开放式心脏手术后长时间(数月)的恢复时间，许多患者可能不适合。因此，需要一种用于治疗右心房和右心室之间的三尖瓣的侵入性较小的方法。
目前，三尖瓣反流的治疗包括使用由MitrAlign系统开发的名为TriAlign的瓣膜修复系统，该系统使用血管内经导管放置缝合线和拭子来重新成形(瓣膜成形术)目标瓣膜的形态，减小环周、瓣膜孔口面积和瓣膜面积。然而，TriAlign系统是修复系统而不是置换系统。
另外，目前用于三尖瓣反流的治疗可以包括使用二尖瓣修复系统，例如MitraClip，其已被用于三尖瓣修复，而这不是其被获批的用途。二尖瓣修复系统的目的或设计并非用于三尖瓣，并且FDA没有批准这种适应症。此外，与MitraClip系统目的针对的二尖瓣的二叶特性相比，由于三尖瓣的三叶解剖结构，这种二尖瓣修复系统的使用需要部署一个或多个装置。因此，使用二尖瓣修复系统治疗三尖瓣反流的受限于瓣膜和心脏解剖符合条件的有限病例群体，并且还可能具有与安全性和有效性的问题。
因此，为了无法进行或不适合开放式心脏手术的患者，需要专用的三尖瓣置换装置和相关方法。
发明内容
本申请提供一种三尖瓣装置，其具有框架和相联的新假体瓣。框架用作稳定结构，其头部延伸进入形态学或功能学的右心房(上游)并尾部延伸进入形态学或功能学右心室(下游)。该框架包括有支杆的心房穹顶，其顺应于心房，而不阻塞来自进入的大静脉(即，上腔静脉和下腔静脉)或其它异常静脉和/或支流的血流。该框架还包括放置在右心室内的心室支杆，以将新假体瓣固定在所需位置。框架和瓣的组件是可收缩的，以便在部署之前，将组件放置在血管导管中，然后在心脏(心腔)中释放时自展开。
第一方面，本申请提供了一种用于患者心脏的三尖瓣置换系统，包括：
框架；和
连接到所述框架的瓣，
其中所述框架包括中心环、从所述中心环的第一侧延伸并限定心房穹顶的多个心房支杆、以及从所述中心环的与所述第一侧相对的第二侧延伸的多个心室支杆；
其中所述瓣连接至所述中心环和所述多个心房支杆，并且
其中所述三尖瓣置换系统被配置为放置在患者的心脏内，其中所述心房穹顶位于心脏的右心房内，所述中心环和瓣位于心脏的天然三尖瓣的环内，并且所述多个心室支杆位于心脏的右心室内，使得所述心房穹顶和所述多个心室支杆稳定心脏内的三尖瓣置换系统，以便由所述瓣替代天然三尖瓣的功能。
在一些实施方案中，多个心房支杆包括三个心房支杆。
在一些实施方案中，所述三个心房支杆远离所述框架的中心轴线弯曲，使得所述心房穹顶的最大直径大于所述中心环的最大直径。
在一些实施方案中，所述框架还包括端环，并且其中所述三个心房支杆连接到所述中心环和所述端环并在所述中心环和所述端环之间延伸。
在一些实施方案中，所述多个心室支杆包括两个心室支杆。
在一些实施方案中，所述心室支杆和所述心房支杆以非重叠的方式围绕所述中心环径向地间隔开。
在一些实施方案中，所述三尖瓣置换系统被配置为以收缩状态置于用于输送到心脏中的导管内。
在一些实施方案中，所述框架由形状记忆合金形成并被配置为能自展开，使得所述三尖瓣置换系统在心脏内从收缩状态自展开为部署状态。
在一些实施方案中，所述导管内径的直径小于7mm。
在一些实施方案中，所述瓣被缝合到所述框架。
第二方面，本申请提供了一种三尖瓣置换方法，其包括：
将容纳收缩状态的三尖瓣置换装置的导管置于患者心脏内，其中所述三尖瓣置换装置包括：
框架；和
连接到所述框架的瓣，
其中所述框架包括中心环、从所述中心环的第一侧延伸并限定心房穹顶的多个心房支杆、以及从所述中心环的与所述第一侧相对的第二侧延伸的多个心室支杆；和
将所述三尖瓣置换装置从所述导管中移出，使得所述三尖瓣置换装置从收缩状态转变到展开状态，其中所述心房穹顶位于心脏的右心房内，所述中心环和瓣位于心脏的天然三尖瓣的环内，所述心室支杆位于心脏的右心室内，使得所述心房穹顶和心室支杆稳定心脏内的所述三尖瓣置换系统，以便由所述瓣替代天然三尖瓣的功能。
在一些实施方案中，所述多个心房支杆包括三个心房支杆。
在一些实施方案中，所述三个心房支杆远离所述框架的中心轴线弯曲，使得所述心房穹顶的最大直径大于所述中心环的最大直径。
在一些实施方案中，所述框架还包括端环，并且其中所述三个心房支杆连接到所述中心环和所述端环并在所述中心环和所述端环之间延伸。
在一些实施方案中，所述多个心室支杆包括两个心室支杆。
在一些实施方案中，所述心室支杆和所述心房支杆以非重叠的方式围绕所述中心环径向地间隔开。
在一些实施方案中，所述导管的规格为7mm或更小。
在一些实施方案中，框架由形状记忆合金形成，并在心脏内能从收缩状态自展开为展开状态。
在一些实施方案中，方法还包括将所述瓣缝合到所述框架上。
第三方面，本申请提供了一种制造根据第一方面所述的三尖瓣置换系统的方法，包括：
提供框架；
将所述瓣缝合到所述框架的心房穹顶；和
将所述瓣缝合到框架的中心环。
附图简要说明
通过以下结合附图的详细描述，本领域技术人员能容易理解本申请的内容，其中相似的附图标记表示相似的结构元件，其中：
图1示出了心脏的解剖结构注释图。
图2A示出了根据本申请的一些实施方案的三尖瓣置换系统的透视图。
图2B显示了图2A的三尖瓣置换系统的前视图。
图3A-3C示出了根据本申请的三尖瓣置换系统的框架的透视图。
图3D和3E示出了根据本申请的一些实施方案的三尖瓣置换系统的框架的前视图。
图3F示出了根据本申请的一些实施方案的三尖瓣置换系统的框架的侧视图。
图3G示出了根据本申请的一些实施方案的三尖瓣置换系统的框架的俯视图。
图3H示出了根据本申请的一些实施方案的三尖瓣置换系统的框架的仰视图。
图4A和4B示出了根据本申请的一些实施方案的三尖瓣置换系统的框架的瓣。
图5A-E示出了根据本申请的一些实施方案的三尖瓣置换系统的制造过程的步骤。
图6A-F示出了根据本申请的一些实施方案的在导管内处于收缩状态的三尖瓣置换系统。
图7A-7D示出了根据本申请的一些实施方案的三尖瓣置换系统的放置过程。
具体实施方式
在整个说明书中，出于解释的目的，阐述了许多具体细节，以提供对本文所公开的多个方面和实施方案的透彻理解。然而，对于本领域的技术人员显而易见的是，在缺少一部分具体细节的情况下也可以实施本申请的多个方面和实施方案。在其它实例中，以图表或示意形式展示已知结构和装置，以避免使所描述方面和实施方案的基础原理存在模糊之处。
本申请涉及三尖瓣反流技术领域。具体地说，本申请涉及用于三尖瓣结构和/或功能置换的自展开式装置的经导管放置领域。根据本申请的一些实施方案，将本文所公开的装置放置成替代天然三尖瓣和/或紧邻三尖瓣的结构的功能，并且允许恢复右侧心脏功能和/或逆转与严重三尖瓣反流相关的病理生理学。该装置可以例如在荧光镜(例如X射线)下或者在其他能量源(例如超声)下部署，用于能够对该装置的位置和功能进行成像的引导，和/或使用手术导航系统部署。
根据本申请的一些实施方案，该装置可以通过血管导管(经导管方法)部署，或者也可以使用外科干预专家或外科医生在临床和技术上认为是可行的其他方法部署和放置。根据本申请的一些实施方案，该装置可适用于至少在初始阶段时禁忌开放式心脏手术或心胸手术的临床环境。例如，所述装置可适用于保守性适应症，如晚期患者(包括终末期)右心疾病、右心衰竭、继发于肝硬化的门静脉高血压和/或全身性器官或多器官功能障碍和衰竭(例如肠病、严重腹水、淋巴水肿)。这种保守疗法可改善患者症状(主要目的)并潜在地延长预期寿命(可能的连带益处)。这些装置的放置或植入不限于成年患者群体，并且可用于儿科群体。
图2A和图2B分别示出了根据本申请的一些实施方案的三尖瓣置换系统100(也称为装置100)的透视图和正视图。如图所示，系统100包括框架102和连接到框架102的瓣104。
图3A-3C示出了根据本申请的一些实施方案的三尖瓣置换系统100的框架102的透视图。如图3D所示，框架102包括中心环202，从中心环202的上侧/心房侧延伸的心房端204，以及从中心环202的下侧/心室侧(与上侧相对)延伸的心室端206。
在图3A-3H中示出了处于展开状态的框架102，其中展开状态是框架102在没有受到外力作用时所表现出的形式。当变形时，框架102被设计成当外力减小或消除时(例如当限制机构被释放时)，朝向展开状态自展开。如将在下面更详细地讨论的，框架102的元件被设计成具有弹性并且顺应于在使用期间放置框架的各种尺寸的腔，例如在导管的内部或者在心脏的各部分的内部。
中心环
中心环202的尺寸设置成放置在人类患者的三尖瓣的环内部或附近。例如，如图3G和3H所示，中心环202在展开状态下可以基本上为圆形。在一些实施方案中，中心环202可以是椭圆形或其它圆体形。在一些实施方案中，在展开状态下，中心环202可以是平面的，或者可以是非平面的，例如，中心环可以限定在双曲抛物面(即鞍形)的表面上。中心环202和框架102的其它部分可以由线形成，线的规格/直径为0.2mm-0.8mm之间，优选为0.5mm。中心环202或其部分的刚性可以选择为使得在放置状态下，当框架102放置在心脏内并受到来自心脏的壁的正常力的作用时，中心环202的形状对应于三尖瓣的环的形状和尺寸。
在一些实施方案中，框架102可以具有不同尺寸/直径的中心环202，用于不同尺寸的三尖瓣环。在正常个体中，三尖瓣环的周长例如为约120mm，在患有三尖瓣反流(即，患病状态)的个体中，周长可以为140mm-150mm或更大。在严重的三尖瓣反流中，三尖瓣环的平均直径可以>35mm，而正常个体的平均直径可以是28±5mm。此外，在患病个体中，右心可能非常扩张或膨胀。在一些实施方案中，中心环202的周长可以为45mm-120mm，并且在展开状态下的平均直径为15mm-40mm。
心房穹顶
框架102还包括从中心环202的心房端204延伸的心房穹顶208。心房穹顶208包括从中心环202延伸到框架102的心房端的多个心房支杆210。如图3G的俯视图所示，在一些实施方案中，心房穹顶208可以包括三个心房支杆210。在一些实施方案中，心房穹顶208可以包括2、3、4或更多个心房支杆210。更多的心房支杆210提供了装置更稳定的优点，然而，更多的心房支杆210也增加了将装置容纳在收缩输送状态所需的导管的尺寸，并增加了与心脏中的异物的更大表面积相关的并发症的风险。
在一些实施方案中，心房支杆210在心房端终止于端环212。如在下面讨论的，端环212可以在框架102的放置期间接收导丝。端环212可具有5mm至10mm的内径。
在一些实施方案中，心房端可以不包括端环212，并且心房支杆210可以在交叉处连接在一起。在一些实施方案中，利用偶数个心房支杆210，两个相对的心房支杆210可以由相同的线形成，并且形成成对的心房支杆210的环的顶部重叠以限定心房端。
心房穹顶208从中心环202到心房端的长度对应于病人的右心房的长度。患有三尖瓣反流和其它右侧心脏或心肺疾病(包括严重的肺动脉高压)的患者可能具有扩大的右心房。为了选择适当尺寸的心房穹顶208以对应于患者扩大的心房，可以对患者进行操作前成像(例如计算机断层摄影、心脏磁共振、超声)来确定扩大的心房的测量长度和直径。如图3A-3H所示，在一些实施方案中，心房支杆210向外弯曲，使得心房穹顶208的最大直径214(如图3G中的虚线圆所示)大于中心环202的直径。在一些实施方案中，每个心房支杆210在平行于框架102的中心轴线216并延伸通过框架102的中心轴线216的平面内弯曲。
在心脏中使用期间，心房穹顶208放置在右心房内，中心环202放置在三尖瓣环的平面内或直接在三尖瓣环平面上方。限定心房穹顶208的心房支杆210的外表面的目的为接触右心房的壁，以便将中心环202的位置保持在相对于三尖瓣环的固定位置。
在展开状态下，心房支杆210具有固有的刚性水平(取决于金属或金属合金的组成和可锻性)，使得在放置状态下，心房支杆210能够在心脏泵送期间根据右心房的解剖结构的动态形状而连续变形或顺应并且随着心脏运动。在一些实施方案中，框架102的每个心房支杆210具有相同的长度。在一些实施方案中，框架的心房支杆210可以具有不同的长度和/或刚度水平，以对应于右心房的非对称形状。
心室支杆
框架102包括从中心环202的心室侧延伸的多个心室支杆218。如图3A-3H所示，在一些实施方案中，框架102包括两个心室支杆218。在一些实施方案中，框架可以包括3个或更多个心室支杆218。
在一些实施方案中，心室支杆218在框架102的心室端处彼此独立地终止。在放置在心脏中的过程中，心室端被定位成朝向右心室的心尖下方向。心室支杆218向外弯曲，使得心室支杆218在远离框架102的中心轴线216的最大弯曲点处之间的最大距离220大于中心环202的直径。当右心室大于右心房时，心室支杆218的最大距离可以比心房穹顶208的最大直径更宽，以便位于右心室中。此外，在患有右心房扩张的患者中，右心房可以大于右心室，并且心房穹顶208的最大直径可以大于心室支杆218的最大距离。在使用期间，心室支杆218放置在右心室内，同时中心环202放置在三尖瓣环内。心室支杆218的外表面接触右心室的壁，以便保持中心环202在三尖瓣环内的位置。心房穹顶208和心室支杆218都保持框架102在心脏内的位置和定向。
心室支杆218终止于防损伤端222，防损伤端222可以是猪尾状的几何形状，例如如图3D和3F所示。防损伤端222被构造成不损坏/刺破心室壁。在一些实施方案中，通过卷曲形成心室支杆218的线的端部来形成防损伤端222，使得心室支杆的其它部分遮掩线的尖端，使得尖锐的尖端不被暴露，因此不会接触心室壁表面。
每个心室支杆218从中心环202延伸的距离可以对应于人类患者的右心室的长度，通过具有类似的长度或更短的长度来实现这点。在一些实施方案中，该距离为50mm-60mm。防损伤端222之间的间隙224的尺寸被设计成避免与右心室的腱索接触和缠结，例如如图1中心脏的注释图所示。
图3D中的心室支杆218的视图示出了框架102的展开状态。心室支杆218的刚性被选择为使得在放置状态下心室支杆218能够顺应于右心室的解剖结构的动态形状。在一些实施方案中，每个心室支杆218具有相同的长度。在一些实施方案中，框架102的心室支杆218可以具有不同的长度和/或刚度水平，以便对应于右心室的非对称形状。
如图3H所示，心室支杆218可以彼此在相同的平面内弯曲，并限定心室支杆平面226。在一些实施方案中，心室支杆218可以以非平面方式弯曲，即，具有不位于单个平面中的形状。
支杆设置
图3G和3H示出了框架102的顶部和底部方面以及心房支杆210和心室支杆218相对于中心环202的定向。
在一些实施方案中，心房支杆210围绕中心环202的心房侧的周边均匀地设置。例如，在具有圆形中心环202和三个心房支杆210的一些实施方案中，如图3G所示，心房支杆210在相邻心房支杆210之间以120度间隔开。此外，如图3H所示，在一些实施方案中，心室支杆218可以位于中心环202的相对侧，即180度。此外，心室支杆218可以与心房支杆210间隔开，使得心房支杆210不直接与中心环202上的心室支杆218相对。例如，如图3G和3H所示，每个心室支杆218分别与三个心房支杆210间隔30、90和150度。
瓣
图4A和4B分别示出了瓣104的侧面和底部下侧面。瓣104可以包括牛的心包支撑和扶持物401，以及具有三个新的瓣小叶402的组织心包瓣。如图所示，心包支撑和扶持物401可以是锥体形的，并且可以形成支撑层以在新的瓣小叶402的平面上方引导流动。心包支撑和扶持物401可有助于保持新的瓣小叶402的结构和刚性。瓣104的基部尺寸被选择成与框架102的中心环202的尺寸相对应，使得瓣104位于中心环202内。
制备
在一些实施方案中，框架102是自展开式的，并且可以由形状记忆合金制成。例如，框架102可以由镍钛(镍钛诺)合金构成。框架102可具有0.5mm的线规。框架102的部件和组成可以具有不同的尺寸、厚度(线规)和/或材料。
框架102的部件(包括支杆和环)可以单独预成形为展开状态(形状记忆效应)下所需的形状，然后连接在一起以形成整体结构。框架102的部件可以例如通过粘合剂和/或焊接连接在一起。
在一些实施方案中，瓣104的下周边缝制在中心环202上，瓣104的侧壁的部分缝制在心房支杆210上。图5A-5E示出了组装三尖瓣置换系统100的步骤。如图5A所示，瓣104可以置于框架102的心房穹顶208内，瓣104的小叶的平面基本上与中心环202的平面一致。如图5B和5D所示，通过将瓣104的侧壁缝合502到每个心房支杆210上，瓣104可以最初连接到框架102上。接下来，如图5C和5E所示，瓣104的下周边可以被缝合504到中心环202。在一些实施方案中，瓣104可以以其它方式(例如用粘合剂)连接到框架102。
在一些实施方案中，框架102可以具有涂层，以改变对异物的生物学响应。例如，涂层可以包括抗血栓形成剂(例如肝素)。
导管
图6A示出了在导管600内处于收缩状态的三尖瓣置换系统100，图6B-6F示出了导管内的三尖瓣置换系统100的不同部位的截面。
如图6A所示，框架102定向成与导管600的纵向轴线一致，收缩的心房穹顶208远离导管600的远端开口，收缩的心室支杆218靠近导管600的远端开口。导管可以是6mm至7mm规格，18Fr至21Fr。在收缩状态下，中心环202可以被折叠和/或螺旋扭曲，并且假体新瓣可以被收拢和/或折叠，以使装置能够被收藏在导管内。在收缩状态下，心房支杆210被拉直，使得长型收缩心房穹顶208位于导管600内。在一些实施方案中，导管600和端环212的直径被选择成使得端环212在收缩状态下不变形，从而导丝(下面将要讨论)可以穿过端环212。在收缩状态下，心室支杆218被拉直，使得防损伤端222在导管600内彼此接近、接触或重叠。在收缩状态下，瓣104在收缩的心房穹顶208内折叠或卷起。
方法
图7A-7D示出了将三尖瓣置换系统100置于心脏700内的方法步骤。在一些实施方案中，系统可以通过血管内经导管部署法来放置。然而，装置的放置不限于经导管部署法。例如，该装置可以通过开放式心脏手术放置。
在放置装置100之前，可以进行心血管成像(例如，计算机断层摄影(CT)，心脏磁共振成像(MRI)和超声波检查)，用于确定患者心脏解剖结构的适合性，并了解三尖瓣环、右心房和右心室的尺寸和形状。例如，在心脏团队(Heart Team)规划期间，使用术前CT和/或心脏MRI可能潜在地改善术后结果和成功。此外，在术前，可以使用三维(3D)成像和/或3D打印引导来在3D模型内计划物理装置的定向。这些术前步骤可用于最大化手术成功率并减少术后并发症，包括瓣旁泄漏或装置周围流泄漏、装置移位和/或非最佳放置。在术中，在荧光镜上的超声引导(例如，经食道超声心动描记术(TEE)，心内超声心动描记术(ICE))也可用于增强装置的定位和放置。基于来自成像的可用数据，可以选择适当形状和尺寸的最佳配合框架102和瓣104。
通过适当的术前计划，正确尺寸的装置100被置于收缩状态并置于导管702的端部内。
装载有装置100的导管702进入上腔静脉(如果通过经颈静脉方法进入)或下腔静脉(如果通过经股静脉方法进入)进入右心房。在一些实施方案中，在插入导管702之前，首先通过上腔静脉或下腔静脉插入导丝704，通过右心房，通过三尖瓣环并进入右心室，如图7A所示。然后，如图7B所示，导丝704可用于将保持处于收缩状态的装置100的输送导管702引入心脏。输送导管702和装置100可以在导丝704上延伸，使得导丝延伸穿过中心环202，在新的瓣小叶402和端环212之间的瓣中打开。
使用心脏成像，装载有装置100的导管702的远端定位到部署位置，使得收缩的中心环202位于三尖瓣环内或略高于三尖瓣环，收缩的心室支杆218位于右心室内，收缩的心房穹顶208位于右心房内。具有收缩的装置100的导管702的远端可以旋转，使得当展开时，心室支杆平面226和框架102处于围绕装置100的轴线的希望转动位置。在一些实施方案中，在框架102部署和自展开之后，框架102可以定向在心脏700内的希望转动位置。
在导管702部署在放置位置之后，通过将导管702拉回而将导管702撤回，同时装置100保持静止。当导管702在框架102上撤回时，框架102将释放并从收缩状态自展开到展开状态。如图7C和7D所示，当导管702通过拉回而在收缩装置100上撤回时，心室支杆218展开并接触右心室的壁。当导管702进一步撤回时，中心环202随着天然三尖瓣的环展开，从而将天然心脏瓣的瓣保持或楔入为开放位置。当导管702进一步撤回时，心房穹顶208展开并接触右心房的壁，如图7D所示。在一些实施方案中，在放置装置的方法中可以不使用导丝。
在图7D所示的输送状态中，装置100的心房端位于上腔静脉和下腔静脉的汇合处。在输送状态下，中心环202可驻留在天然三尖瓣环上或邻接天然三尖瓣环，并且天然三尖瓣变成工作式开放(或楔入式开放)并且在功能上被新假体三尖瓣104替代。
在放置后，通过成纤维细胞和纤维细胞的内皮化和/或覆盖，心房支杆210将随着时间的推移被隔离，并且装置进一步被锚定在原位。心室支杆218继续稳定装置100。当装置处于该位置的情况下心脏收缩时，心室支杆218的防损伤(猪尾)端部缓冲对心室壁的冲击。
该方法可用于置换心脏的患病的天然三尖瓣，包括三尖瓣反流，三尖瓣混合反流和狭窄，以及先天性三尖瓣异常。
使用部署该装置的方法改善与患病三尖瓣相关的生理和异常血液动力学。此外，部署的装置100恢复右心和肺及外周静脉循环中的压力梯度，并改善或逆转引起肠水肿、腹水、充血性肝病、经鞘炎、外周水肿的静脉系统中的异常循环生理过程，以及由异常三尖瓣导致的静脉充血带来的其它病状。
本申请的各个方面、实施方案、所描述的实施方案的实现方式或特征可以单独使用或以任何方式组合使用。特别是应当理解，在不脱离本申请的实质或范围的情况下，可以组合来自图2A-7D的构思的各种元件。
在描述本申请的上下文中(特别是在权利要求的上下文中)使用的术语"一个"和"所述"和类似的指代应被解释为包括单数和复数，除非本文另有说明或与上下文明显矛盾。除非另有说明，术语“包含”、“具有”、“包括”和“含有”应被解释为开放式术语(即，意指“包括但不限于”)。术语"连接"应被解释为部分或全部包含在其中、附接到或连接在一起，即使存在一些中间物。除非本文另有说明，本文中的数值范围仅旨在作为单独描述落入该范围内的每个单独的值或其梯度的简写方式，并且每个单独的值被并入本说明书中，等同于在本文中被单独描述。本文所述的所有方法可以以任何合适的顺序进行，除非本文另有说明或与上下文明显矛盾。本文提供的任何和所有实例或示例性语言(例如，"诸如")的使用仅旨在更好地说明本申请的实施方案，并且除非另有声明，否则不对本申请的范围构成限制。本说明书中的语言均不应被解释为指示任何未指明的要素对本申请的实践是必要的。
本文所用术语“基本上”是指动作、特性、性质、状态、结构、项目或结果的完全或几乎完全的程度或水平。例如，"基本上"封闭的物体表示该物体完全封闭或几乎完全封闭。与绝对完整性的确切允许的偏差程度在某些情况下可以取决于特定的环境。然而，一般而言，与完全性的接近程度将具有与获得绝对完全性和整体完全性相同的总体结果。
本文描述了本申请的优选实施方案，包括发明人已知的实施本申请的各项发明的最佳模式。本申请可以接受各种修改和其他结构，并且本申请的某些示例性实施方案在附图中示出并且已经在上面详细描述。在本申请的实质内，那些优选实施方案的变形方案在本领域的普通技术人员阅读上述说明后可能容易想到。本申请的发明人预期本领域技术人员适当地采用这种变形方案，并且本申请的发明人旨在以不同于本文具体描述的方式来实践本申请。因此，应该理解的是，并非意图将本申请限制于所公开的一种或多种具体形式；相反，本申请包括可适用的法律所允许的权利要求书中所述主题的所有修改和等同物。此外，本申请包括上述要素在其所有可能变化中的任何组合，除非在本文中另有说明或与上下文明显矛盾。出于解释的目的，上文描述使用特定的命名法来提供对所描述的实施方案的透彻理解。然而，对于本领域的技术人员显而易见的是，为了实践所描述的实施方案，不需要全部的具体细节。因此，为了说明和描述的目的，给出了具体实施方案的上述描述。它们不是意图穷举或将所述实施方案限制为所公开的精确形式。对于本领域的普通技术人员显而易见的是，鉴于上述教导，许多修改和变化是可能的。

Claims (11)

1.一种用于患者心脏的三尖瓣置换系统，包括：
框架；和
连接到所述框架的瓣，
其中所述框架包括中心环、从所述中心环的第一侧延伸并限定心房穹顶的多个心房支杆、以及从所述中心环的与所述第一侧相对的第二侧延伸的多个心室支杆；
其中所述瓣连接至所述中心环和所述多个心房支杆，并且
其中所述三尖瓣置换系统被配置为放置在患者的心脏内，其中所述心房穹顶位于心脏的右心房内，所述中心环和瓣位于心脏的天然三尖瓣的环内，并且所述多个心室支杆位于心脏的右心室内，使得所述心房穹顶和所述多个心室支杆稳定心脏内的三尖瓣置换系统，以便由所述瓣替代天然三尖瓣的功能。
2.如权利要求1所述的系统，其中所述多个心房支杆包括三个心房支杆。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述三个心房支杆远离所述框架的中心轴线弯曲，使得所述心房穹顶的最大直径大于所述中心环的最大直径。
4.根据权利要求3所述的系统，其中所述框架还包括端环，并且其中所述三个心房支杆连接到所述中心环和所述端环并在所述中心环和所述端环之间延伸。
5.如权利要求2所述的系统，其中所述多个心室支杆包括两个心室支杆。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述心室支杆和所述心房支杆以非重叠的方式围绕所述中心环径向地间隔开。
7.如权利要求1所述的系统，其中所述三尖瓣置换系统被配置为以收缩状态置于用于输送到心脏中的导管内。
8.如权利要求7所述的系统，其中所述框架由形状记忆合金形成并被配置为能自展开，使得所述三尖瓣置换系统在心脏内从收缩状态自展开为部署状态。
9.如权利要求7所述的系统，其中所述导管内径的直径小于7mm。
10.根据权利要求1所述的系统，其中所述瓣被缝合到所述框架。
11.一种制造根据权利要求1所述的三尖瓣置换系统的方法，包括：
提供框架；
将所述瓣缝合到所述框架的心房穹顶；和
将所述瓣缝合到框架的中心环。
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