CN112375844A - 一种异硫氰酸胍泡腾片及制备方法 - Google Patents

一种异硫氰酸胍泡腾片及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种异硫氰酸胍泡腾片及制备方法，步骤：(1)烟酰胺和柠檬酸固体粉末制成烟酰胺和柠檬酸共晶粉末；(2)制备表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒，(3)其它原料过筛；(4)压片，本发明以烟酰胺与柠檬酸制备的共晶粉末为酸剂，吸湿性明显降低，稳定性大大提高，避免了泡腾片在压片和储存过程中柠檬酸的吸湿性造成的产品不稳定。并以表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒为碱剂，碳酸钠的吸湿性明显小于碳酸氢钠，稳定性大大提高。微粒内部碳酸氢钠在水中仍有很好的产气效果。本发明的泡腾片制备过程不需要特殊的环境温度和湿度控制，并能保证压片的顺利进行。

Description

一种异硫氰酸胍泡腾片及制备方法
技术领域
本发明属于生物样本采集领域，特别是涉及一种以异硫氰酸胍为功能成分的泡腾片及其制备方法。
背景技术
对于含有传染性病原体的生物样品，在采集与运输过程中保证生物样品中病原体的失活性及分子结构的稳定性是确保后续实验室中对病原DNA或RNA检测分析准确性的前提条件。所以对于需要长距离运输或较长时间保存的生物样品多需要在采集现场对病原体采取灭活的方式处理，例如，在新冠病毒的筛查中采集到的鼻拭子或咽拭子需要浸没在含有异硫氰酸胍的病毒保存液中以使病毒快速失活，防止在运输和后续实验室检测中对工作人员造成传染风险。目前，异硫氰酸胍病毒保存液都是在生产厂家配制，灌装到保存管中，通过各种运输方式分散到使用单位，在运输过程中常有渗漏发生，并且由于体积大、质量重，使得运输成本较高。此外，目前国外广泛使用的唾液病毒筛查法较鼻咽拭子采集法更易被接受，无痛苦和伤害，并且患者可以自行采集。在唾液采集工具包装中需要3-4毫升的异硫氰酸胍保存液。1毫升的唾液需要与该保存液混合，以确保唾液中病原体的灭火与稳定性。但该采集包一般是以邮寄方式投递给使用者，在运输过程中常有异硫氰酸胍保存液渗漏发生。
异硫氰酸胍是一种强烈的蛋白质变性剂，对环境和人员都会造成危害。此外，由于1毫升唾液与3-4毫升保存液的混合，会使可能存在的病原稀释3-4倍，使本来就很小的病原浓度进一步降低，会直接影响到后续实验室检测分析的准确性。基于上述情况，开发具有体积小、质量轻、使用方便的生物样品保存剂对有传染性风险的生物样品的采集具有重要意义。
泡腾技术是近些年发展起来的一种新的制剂技术，是利用片剂中参入的酸剂和碱剂遇水后发生反应产生大量CO2气体，从而促进片剂的迅速崩解和溶解，达到药物快速释放的目的。泡腾片所用酸剂主要是柠檬酸、酒石酸、苹果酸和顺丁烯二酸。所用碱剂主要是碳酸氢钠、碳酸钠，或者是碳酸氢钾等。柠檬酸因其溶解性好，价格便宜而被广泛地用于泡腾片中的酸剂，而碳酸氢钠因其比碳酸钠性质活泼，反应迅速，产气量大是碱剂的优选对象。泡腾片体积小，携带运输方便，遇水后迅速溶解。
因此设想将异硫氰酸胍制成泡腾片，从而解决目前异硫氰酸胍保存液体积大，运输不方便的问题。同时还可在唾液中快速溶解，且不增加唾液体积而使病原体浓度稀释。但是，异硫氰酸胍制成泡腾片的主要问题是在泡腾片的生产和存储过程中酸性成分和碱性成分的吸湿性所导致的产品不稳定。该问题是目前所有泡腾片生产过程中的共性问题。因此已有很多研究者为了解决泡腾片中酸剂和碱剂吸湿性问题而采取了很多措施，首先是严格控制生产环境，比如，泡腾片生产车间的环境温度需要控制在25℃以下，湿度低于55％。因此泡腾片的生产工艺和环境以及保存环境需要消耗大量的建设成本。但是，在低温和低湿环境下生产，由于泡腾片在连续的压制过程中与泡腾片接触的金属冲头会产生热量，也会加速酸碱反应，使得药片发生粘冲现象。如果在过于干燥的环境下生产还会造成物料粉尘现行，影响到环境和操作人员。其次是将柠檬酸改成其他吸湿性更小的酸，例如苹果酸或酒石酸，在碱剂碳酸氢钠中加入一定比例的碳酸钠降低其活泼性、增加其稳定性。虽然这些酸剂和碱剂的改变会对泡腾片制备和储存过程中的吸湿性问题有一定改善，但是，这些酸剂和碱剂会使反应速率减慢，产气量减少，影响泡腾片的崩解和溶解过程，此外苹果酸或酒石酸的价格明显高于柠檬酸，酒石酸还易与其他药物反应产生沉淀，影响泡腾片的使用。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种异硫氰酸胍泡腾片。
本发明的第二个目的是提供一种异硫氰酸胍泡腾片的制备方法。
本发明的技术方案概述如下：
一种异硫氰酸胍泡腾片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将按摩尔比为2:1烟酰胺和柠檬酸固体粉末在含有不锈钢球的电动研磨机中，研磨，得到烟酰胺和柠檬酸共晶，干燥，过80目筛，得烟酰胺和柠檬酸共晶粉末，密闭保存备用；
(2)将过80目筛的碳酸氢钠微粒在120℃-140℃旋转加热炉内烘炒10-30分钟后，得到表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒，室温下密闭保存备用；
(3)将异硫氰酸胍、表面活性剂、粘合剂和乳糖分别过80目筛，密闭保存备用；
(4)按质量百分比取50％～60％的异硫氰酸胍、10％～20％烟酰胺和柠檬酸共晶粉末、15％～30％表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒、0.2％～0.5％表面活性剂、1％～3％粘合剂、5％～10％乳糖和0.00％～0.02％色素，混合均匀，压片，得到一种异硫氰酸胍泡腾片。
优选地，步骤(1)所述研磨的条件为：在频率25-35Hz条件下研磨20-40分钟。
优选地，表面活性剂为N-月桂酰肌氨酸钠。
优选地，粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮K30和聚乙二醇6000中至少一种。
优选地，色素为酚红。
上述方法制备的一种异硫氰酸胍泡腾片。
本发明的优点：
本发明的一种异硫氰酸胍泡腾片以烟酰胺与柠檬酸制备的共晶粉末为酸剂，吸湿性明显降低，稳定性大大提高，避免了泡腾片在压片和储存过程中柠檬酸的吸湿性造成的产品不稳定。
本发明的一种异硫氰酸胍泡腾片以表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒为碱剂，碳酸氢钠由于受热分解形成的一层碳酸钠，而碳酸钠的吸湿性明显小于碳酸氢钠，稳定性大大提高。同时微粒内部的碳酸氢钠在水中仍有很好的产气效果。
本发明的一种异硫氰酸胍泡腾片制备过程不需要特殊的环境温度和湿度控制，并能保证压片的顺利进行。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但并不是对本发明范围的限制。
实施例1
一种异硫氰酸胍泡腾片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将按摩尔比为2:1烟酰胺和柠檬酸固体粉末在含有不锈钢球的电动研磨机中，在频率30Hz条件下研磨30分钟，得到烟酰胺和柠檬酸共晶，干燥，过80目筛，得烟酰胺和柠檬酸共晶粉末，密闭保存备用；
(2)将过80目筛的碳酸氢钠微粒在130℃旋转加热炉内烘炒20分钟后，得到表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒，室温下密闭保存备用；
(3)将异硫氰酸胍、表面活性剂、粘合剂和乳糖分别过80目筛，密闭保存备用；
(4)按质量百分比取55.98％的异硫氰酸胍、12％烟酰胺和柠檬酸共晶粉末、19％表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒、0.3％N-月桂酰肌氨酸钠、2.7％聚乙烯吡咯烷酮K30、10％乳糖和0.02％酚红，混合均匀，得混合物，取混合物88g，在压片机压力为250KN压片，得到200片异硫氰酸胍泡腾片。
所得异硫氰酸胍泡腾片每片质量在0.44克左右，误差小于5％，将泡腾片以铝箔泡罩式单片包装已达到防水隔潮的目的。
使用：
将一片本实施例的异硫氰酸胍泡腾片投入1毫升纯净水中，药片在5分钟内充分溶解，溶液为淡粉红色，溶解得到的异硫氰酸胍浓度达2.08mol/L的溶液中，为保存液,将鼻拭子或咽拭子放入保存液中，直接用于保存采集的生物样品。
或者，将一片本实施例的异硫氰酸胍泡腾片投入1毫升采集者的唾液中，药片在5分钟内充分溶解，唾液变成淡粉红色，其中异硫氰酸胍浓度达2.08mol/L,直接用于保存唾液中的生物样品。
加入了异硫氰酸胍泡腾片的保存液，可以满足对细菌病毒的灭活要求，送到生物实验室进行DNA或RNA分析测定。
实施例2
(1)将按摩尔比为2:1烟酰胺和柠檬酸固体粉末在含有不锈钢球的电动研磨机中，在频率25Hz条件下研磨40分钟，得到烟酰胺和柠檬酸共晶，干燥，过80目筛，得烟酰胺和柠檬酸共晶粉末，密闭保存备用；
(2)将过80目筛的碳酸氢钠微粒在120℃旋转加热炉内烘炒30分钟后，得到表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒，室温下密闭保存备用；
(3)分别将异硫氰酸胍、表面活性剂、粘合剂和乳糖分别过80目筛，密闭保存备用；
(4)按质量百分比取60％的异硫氰酸胍、14.8％烟酰胺和柠檬酸共晶粉末、15％表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒、0.2％N-月桂酰肌氨酸钠、1％聚乙烯吡咯烷酮K30、9％乳糖混合均匀，得混合物，取混合物88g，在压片机压力为250KN压片，得到200片异硫氰酸胍泡腾片。
所得异硫氰酸胍泡腾片每片质量在0.44克左右，误差小于5％，将泡腾片以铝箔泡罩式单片包装已达到防水隔潮的目的。
使用，同实施例1。
实施例3
(1)将按摩尔比为2:1烟酰胺和柠檬酸固体粉末在含有不锈钢球的电动研磨机中，在频率35Hz条件下研磨20分钟，得到烟酰胺和柠檬酸共晶，干燥，过80目筛，得烟酰胺和柠檬酸共晶粉末，密闭保存备用；
(2)将过80目筛的碳酸氢钠微粒在140℃旋转加热炉内烘炒10分钟后，得到表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒，室温下密闭保存备用；
(3)将异硫氰酸胍、表面活性剂、粘合剂和乳糖分别过80目筛，密闭保存备用；
(4)按质量百分比取50％的异硫氰酸胍、20％烟酰胺和柠檬酸共晶粉末、20％表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒、0.5％N-月桂酰肌氨酸钠、2.49％聚乙二醇6000、7％乳糖和0.01％酚红，混合均匀，得混合物得混合物，取混合物88g，在压片机压力为250KN压片，得到200片异硫氰酸胍泡腾片。
所得异硫氰酸胍泡腾片每片质量在0.44克左右，误差小于5％，将泡腾片以铝箔泡罩式单片包装已达到防水隔潮的目的。
使用，同实施例1。
实施例4
(1)按摩尔比为2:1烟酰胺和柠檬酸固体粉末在含有不锈钢球的电动研磨机中，在频率32Hz条件下研磨25分钟，得到烟酰胺和柠檬酸共晶，干燥，过80目筛，得烟酰胺和柠檬酸共晶粉末，密闭保存备用；
(2)将过80目筛的碳酸氢钠微粒在135℃旋转加热炉内烘炒15分钟后，得到表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒，室温下密闭保存备用；
(3)将异硫氰酸胍、表面活性剂、粘合剂和乳糖分别过80目筛，密闭保存备用；
(4)按质量百分比取51.79％的异硫氰酸胍、10％烟酰胺和柠檬酸共晶粉末、30％表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒、0.2N-月桂酰肌氨酸钠、3％粘合剂(质量比为1：1的聚乙烯吡咯烷酮K30和聚乙二醇6000)、5％乳糖和0.01％酚红，混合均匀，得混合物，取混合物88g，在压片机压力为250KN压片，得到200片异硫氰酸胍泡腾片。
所得异硫氰酸胍泡腾片每片质量在0.44克左右，误差小于5％，将泡腾片以铝箔泡罩式单片包装已达到防水隔潮的目的。
使用，同实施例1。
实验验证：
异硫氰酸胍对照片的制备方法：处方组成按实施例1称取，柠檬酸代替烟酰胺与柠檬酸的共晶粉末，碳酸氢钠微粒代替包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒，其它组成不变，充分混合，取混合物44g，在压片机压力为250KN压片，得到100片异硫氰酸胍泡腾对照片。
1.吸湿性测定方法：将底部盛有氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器放入恒温培养箱中25℃或37℃恒温24h，此时干燥器内的相对湿度为75％.将本发明各实施例中制备的泡腾片3片以及对照片3片每一片各自准确称重后置于放有氯化钠过饱和溶液的干燥器中，于恒温培养箱中25℃或37℃保存，24小时后称量，计算24h吸湿质量分数。
吸湿质量分数＝(吸湿后质量-吸湿前质量)/吸湿前质量X100％
2.溶解实验：将本发明各实施例中制备的泡腾片1片及对照片1片分别放入盛有1mL纯净水的试管中，开始计时，同时用手摇动试管，当溶液清澈透明时计时停止。此时间计为溶解时间，重复3次，计平均值。
验证结果的比较
Figure BDA0002763073100000051
注：a,是在温度25℃、HR75％条件下测定；b，是在温度37℃、HR75％条件下测定。

Claims (6)

1.一种异硫氰酸胍泡腾片的制备方法，其特征是包括如下步骤：
(1)将按摩尔比为2:1烟酰胺和柠檬酸固体粉末在含有不锈钢球的电动研磨机中，研磨，得到烟酰胺和柠檬酸共晶，干燥，过80目筛，得烟酰胺和柠檬酸共晶粉末，密闭保存备用；
(2)将过80目筛的碳酸氢钠微粒在120℃-140℃旋转加热炉内烘炒10-30分钟后，得到表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒，室温下密闭保存备用；
(3)分别将异硫氰酸胍、表面活性剂、粘合剂和乳糖分别过80目筛，密闭保存备用；
(4)按质量百分比取50％～60％的异硫氰酸胍、10％～20％烟酰胺和柠檬酸共晶粉末、15％～30％表面包裹有碳酸钠的碳酸氢钠微粒、0.2％～0.5％表面活性剂、1％～3％粘合剂、5％～10％乳糖和0.00％～0.02％色素，混合均匀，压片，得到一种异硫氰酸胍泡腾片。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是步骤(1)所述研磨的条件为：在频率25-35Hz条件下研磨20-40分钟。
3.根据权利要求1所述的一种异硫氰酸胍泡腾片的制备方法，其特征是表面活性剂为N-月桂酰肌氨酸钠。
4.根据权利要求1所述的一种异硫氰酸胍泡腾片的制备方法，其特征是粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮K30和聚乙二醇6000中至少一种。
5.根据权利要求1所述的一种异硫氰酸胍泡腾片的制备方法，其特征是所述色素为酚红。
6.权利要求1-5之一的方法制备的一种异硫氰酸胍泡腾片。
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