CN112353772A - 一种硝呋太尔阴道片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种硝呋太尔阴道片，包括卡波姆0.2‑0.6份、海藻酸盐0.1‑0.3份、硝呋太尔为1份，其中微粉化的硝呋太尔粒径分布D90在30‑60μm。还公布了其制备方法。本发明通过控制硝呋太尔粒径分布提高硝呋太尔阴道片溶出速率，卡波姆、海藻酸盐起到缓释效果且具有一定的生物粘附性，使得本品持续快速起效，且不容易从阴道脱落，保证治疗效果及不污染衣裤，提供了一种使用方便、起效快、作用持久、临床疗效好的硝呋太尔阴道片。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其是涉及一种硝呋太尔阴道片及其制备方法。
背景技术
申请号为“201210388820.3”的中国发明专利提供了一种崩解速度快、溶出率高的硝呋太尔组合物片剂及其制备方法，采用羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠联用作为崩解剂。
申请号为“201610088985.7的”的中国发明专利提供了一种硝呋太尔固体制剂及其制备方法，采用硝呋太尔固体分散体的片剂具有较好的溶出度，生物利用度较高。
目前已上市的硝呋太尔阴道片溶出速率低，起效慢，生物利用度低，容易从阴道脱落，临床使用不方便且疗效差。
经检测国内市售硝呋太尔阴道片3批融变时限及溶出曲线，数据如下：
融变时限试验(中国药典15年版四部0922融变时限检查法)和溶出度试验(PH4.5醋酸盐缓冲液+3％SDS桨法100rpm/min)
CN 201210388820.3和CN 201610088985.7专利提供的是解决口服片剂溶出速率的方法，可以说明硝呋太尔溶解度差，目前尚无技术解决硝呋太尔阴道片溶出速率低，起效慢，生物利用度低，容易从阴道脱落的问题。
而阴道片和口服片不同，口服片仅需解决溶出速率低的问题，而阴道片是需要持续快速起效，既要解决溶出率低，又要起到缓释效果且具有一定的生物粘附性，使得其持续快速起效，且不容易从阴道脱落，保证治疗效果及不污染衣裤。目前尚无技术解决硝呋太尔阴道片以上问题。
发明内容
为了解决上述技术问题，提供了一种使用方便、起效快、作用持久、临床疗效好的硝呋太尔阴道片及其制备方法。
为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：
一种硝呋太尔阴道片，包括卡波姆0.2-0.6份、海藻酸盐0.1-0.3份、硝呋太尔为1份，其中微粉化的硝呋太尔粒径分布D90在30-60μm。
进一步的，还包括填充剂、崩解剂、润滑剂。
进一步的，所述填充剂为淀粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素中的一种或多种。
进一步的，所述崩解剂为酒石酸-碳酸氢钠、柠檬酸-碳酸氢钠中的一种或两种。
进一步的，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉等中的一种或多种。
进一步的，微粉化的硝呋太尔粒径分布D90在在40-50μm。
进一步的，所述的卡波姆为卡波姆910，卡波姆934，卡波姆934P，卡波姆940，卡波姆941，卡波姆971P和卡波姆974P中的一种或多种；所述的海藻酸盐为海藻酸钠、海藻酸钾中的一种或多种。
进一步的，包括卡波姆0.3-0.5份海藻酸盐0.1-0.2份。
一种硝呋太尔阴道片的制备方法，包括以下步骤：
①.硝呋太尔微粉化，粒径D90在40-50μm；
②.称取处方量硝呋太尔、填充剂置于湿法制粒机，用卡波姆和水制备的粘合剂溶液制粒，烘干；
③.加入海藻酸盐、崩解剂、润滑剂混合；
④.压片。
与现有技术相比，本发明的有益技术效果：
本发明通过控制硝呋太尔粒径分布提高硝呋太尔阴道片溶出速率，卡波姆、海藻酸盐起到缓释效果且具有一定的生物粘附性，使得本品持续快速起效，且不容易从阴道脱落，保证治疗效果及不污染衣裤，提供了一种使用方便、起效快、作用持久、临床疗效好的硝呋太尔阴道片及其制备方法。
附图说明
下面结合附图说明对本发明作进一步说明。
图1为国内市售硝呋太尔阴道片3批溶出曲线图；
图2为本发明各实施例的溶出度试验示意图。
具体实施方式
实施例1：
实施例2：
实施例3：
实施例4：
实施例5：
实施例6：
实施例7：
以上实施例进行融变时限试验(中国药典15年版四部0922融变时限检查法)和溶出度试验(PH4.5醋酸盐缓冲液+3％SDS桨法100rpm/min)，结果件下表1和图2.
表1
通过上表的融变时限测试可知，其能够保证持续起效的效果。
同时本申请的阴道片不仅溶出率高，而且又能起到缓释效果且具有一定的生物粘附性，使得其持续快速起效，且不容易从阴道脱落，保证治疗效果及不污染衣裤。
以上所述实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。
Claims (9)
1.一种硝呋太尔阴道片，其特征在于：包括卡波姆0.2-0.6份、海藻酸盐0.1-0.3份、硝呋太尔为1份，其中微粉化的硝呋太尔粒径分布D90在30-60μm。
2.根据权利要求1所述的硝呋太尔阴道片，其特征在于：还包括填充剂4份、崩解剂0.2-0.3份、润滑剂0.05-0.1份。
3.根据权利要求2所述的硝呋太尔阴道片，其特征在于：所述填充剂为淀粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素中的一种或多种。
4.根据权利要求2所述的硝呋太尔阴道片，其特征在于：所述崩解剂为酒石酸-碳酸氢钠、柠檬酸-碳酸氢钠中的一种或两种。
5.根据权利要求2所述的硝呋太尔阴道片，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉等中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的硝呋太尔阴道片，其特征在于：微粉化的硝呋太尔粒径分布D90在在40-50μm。
7.根据权利要求1所述的硝呋太尔阴道片，其特征在于：所述的卡波姆为卡波姆910、卡波姆934、卡波姆934P、卡波姆940、卡波姆941、卡波姆971P和卡波姆974P中的一种或多种；所述的海藻酸盐为海藻酸钠、海藻酸钾中的一种或多种。
8.根据权利要求1所述的硝呋太尔阴道片，其特征在于：包括卡波姆0.3-0.5份海藻酸盐0.1-0.2份。
9.一种硝呋太尔阴道片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
①.硝呋太尔微粉化，粒径D90在40-50μm；
②.称取处方量硝呋太尔、填充剂置于湿法制粒机，用卡波姆和水制备的粘合剂溶液制粒，烘干；
③.加入海藻酸盐、崩解剂、润滑剂混合；
④.压片。
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Legal Events
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|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20210212 |
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