CN112351807B - 用于结合强度增强的导管元件 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种导管制造方法，该导管制造方法包括以下步骤：提供具有纵向轴线的导管的中空圆柱形部分，以沿中空圆柱形和给定部分的相应边缘表面将导管结合到给定部分。一个或多个底切结构(51a,52a)至少在中空圆柱形部分的边缘表面中形成，该一个或多个底切结构相对于纵向轴线并且还大致平行于纵向轴线周向设置，该底切结构具有相对于纵向轴线的径向取向。中空圆柱形部分和给定部分使用底切结构连接。

Description

用于结合强度增强的导管元件

技术领域

本发明整体涉及医疗探头，并且具体地涉及导管的设计和制造。

背景技术

在导管的设计和制造中采用了各种已知的结构化设计元件和处理方法。美国专利4,398,910描述了一种包括连接到流出管部分的引流部分的伤口引流导管。引流部分包括具有多个T形构件的中心芯，该T形构件从中心芯突出以形成具有用于与伤口流体连通的相应纵向凹槽的多个管腔。管腔用作流体的导管，并且用作弯曲结构化构件以防止扭结。

美国专利申请公布2007/0135810描述了一种用于测量电活动和消融组织的导管。该导管包括由轴的近侧节段和远侧节段形成的细长的大体管状导管主体。不可回缩的电极组件安装在导管主体的远侧端部处。用于将轴的近侧节段附接到轴的远侧节段的装置被具体化。轴的远侧节段的近侧端部包括外周向凹口，该外周向凹口接纳轴的近侧节段的外壁的内表面。轴的远侧节段和轴的近侧节段通过胶等附接。凹口是周向的，并且因此节段的结合在特定方向上是强效的。

美国专利申请公布2010/0320321(来自航空工业)描述了一种连接两个机身区段的方法，这两个机身区段被布置成在彼此相距一定距离并且平行于彼此的位置均匀分布，形成横向接合部。为了能够具体地将机身区段接合在一起，使得能够在连续的工业生产过程中进行简单的公差补偿，根据本发明的方法包括以下步骤：将第一机身区段和第二机身区段相对于彼此对齐；采用使得第一机身区段和第二机身区段的不同横截面几何形状之间的公差补偿成为可能的方式，加热并调适由纤维增强型热塑性材料形成的至少一个横向对接带，或者加热第二机身区段的由纤维增强型热塑性材料形成的至少一个端部区域；以及将两个机身区段接合在一起。结果得到可承受来自单个方向的大力度的单一类型的接合部。

美国专利申请公布2010/0063534描述了可视地限定血管壁边界、保护血管壁边界免于穿孔、绕过栓塞和/或移除栓塞的装置和方法。通过重叠部件(例如，将一个管状部件的外径周向地放置在另一个管状部件的内径内)形成的接合部可得到具有优异机械强度的接合部(例如，该接合部可具有优异的强度以在放置在弯曲部中时承受剪切力)。以所述重叠构型放置管状部件通常被称为“搭接接合部”。

发明内容

本发明的实施方案提供了一种导管制造方法，该制造方法包括以下步骤：提供具有纵向轴线的导管的中空圆柱形部分，以沿中空圆柱形部分和给定部分的相应边缘表面结合到给定部分。一个或多个底切结构至少在中空圆柱形部分的边缘表面中形成，该一个或多个底切结构相对于纵向轴线并且还大致平行于纵向轴线周向设置，该底切结构具有相对于纵向轴线的径向取向。中空圆柱形部分和给定部分使用底切结构连接。

在一些实施方案中，连接步骤包括用填充底切结构的结合材料结合中空圆柱形部分和给定部分。

在一些实施方案中，形成步骤包括在中空圆柱形部分表面和给定部分表面两者中形成底切结构，其中给定部分是另一个中空圆柱形部分。

在一个实施方案中，中空圆柱形部分和另一个中空圆柱形部分被构造成作为联接件和弹簧操作。

在另一个实施方案中，制造方法还包括在联接件和弹簧之间装配柔性电路，其中联接件和弹簧结合在一起。

在一个实施方案中，形成步骤包括仅在中空圆柱形部分的表面中而不在给定部分的表面中形成底切结构。

在另一个实施方案中，制造方法还包括以与用于形成导管的一个或多个另外径向特征结构相同的径向设置形成底切结构的步骤。

在一些实施方案中，连接步骤包括将中空圆柱形部分和给定部分互锁。

在一些实施方案中，形成一个或多个底切结构的步骤包括激光切割中空圆柱形部分的至少边缘表面以限定底切结构。

在一个实施方案中，形成步骤包括机加工中空圆柱形部分的至少边缘表面。

在另一个实施方案中，提供给定部分的步骤包括提供塑性部件。

在另一个实施方案中，提供步骤包括形成一个或多个突出部。

根据本发明的实施方案，另外提供了一种导管，其包括中空圆柱形部分和给定部分。该中空圆柱形部分具有边缘表面。该给定部分具有面向中空圆柱形部分的边缘表面的边缘表面，其中具有相对于纵向轴线的径向取向的一个或多个底切结构至少在中空圆柱形部分的边缘表面中形成。

结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1是根据本发明的实施方案的导管插入系统的示意性图解；

图2A和图2B是根据本发明的实施方案的包括底切结构的结合的导管部分之间的界面的横截面示意图；

图3是根据本发明的实施方案的包括结合强度增强底切结构的中空导管部分的立体渲染；

图4是根据本发明的实施方案的被构造成用中间柔性电路结合在一起的两个中空导管部分的立体渲染；并且

图5是根据本发明的实施方案的包括使用底切结构结合中空导管部分的导管制造方法的流程图。

具体实施方式

概述

结合在一起的导管部分，诸如导管的远侧端部的部分，可由于施加在部分上的各种力而分层。“对接接合部”型结合部的分层可能性更明显，因为其表面积相对于其结合在一起的部分的尺寸较小。

表面处理，诸如喷砂或化学-机械处理，可通过增大表面积来增强结合强度。然而，此类处理在制造期间需要另外的工具和夹具，从而既增加了制造时间也增加了成本。此外，所得的处理表面仍然缺乏可减少结合分层的一致机械结构，诸如悬伸部。

下文所述的本发明的实施方案提供了用于在中空圆柱形导管部分的边缘表面中设计和形成底切结构的方法，以便增强对分层力的结合弹性。然后将两个部分(其中至少一个为具有此类底切结构的中空圆柱形部分)沿它们的边缘表面彼此连接。例如，可施加结合材料以便填充底切结构并增强结合。

在本专利申请的上下文和权利要求书中，术语“底切”被定义为在机械部分的表面中形成的凹陷部，其中(i)凹陷部具有将其连接到表面的开口，并且(ii)在表面下方，凹陷部比开口宽。底切的两个非限制性示例为T形凹陷部和L形凹陷部。

通常，待插入血管中的导管部分具有中空圆柱形状。在一些实施方案中，底切结构相对于底切结构形成于其中的导管部分的纵向轴线具有径向取向。径向取向的底切有助于结合部承受来自导管在任何方向上的弯曲和/或扭转造成的分层力。

在本专利申请的上下文和权利要求书中，术语“径向取向”意指底切边缘上的任何点，包括底切的整个壁厚，这些点位于(i)垂直于圆柱形部分的纵向轴线以及(ii)不被圆柱形部分的壁阻挡的半径上。因此，具有径向取向的底切可通过径向机加工或激光切割设置形成，该设置可能与用于机加工或激光切割导管部分的其它径向特征结构的设置相同。

底切结构在对接接合部处形成互锁特征结构，并且因此除了在结合界面处增大的拉伸强度之外，还通过提供压缩增强来防止分层。例如，不论对接接合部的弯曲方向如何，导管元件的圆柱面上的呈T形形式的底切的径向图案化都提供增强。

在一个实施方案中，不论施加的负载方向如何，沿圆周的呈T形形式的底切都提供抗结合分层性。如果在单个方向上(即，在单向弯曲中)需要结合增强，则L形形式的底切可取代T形切口。为了简单和清楚地展示，下文的说明描述了底切的特定形状，诸如T形和/或L形。然而，存在许多可能的形状，所有这些形状均并入本专利申请并且在申请人预期的如本文所用的术语“底切”或“底切结构”(以及其所有变型形式)的含义内。

径向取向的底切结构可作为用于加工导管部分的其它径向特征结构的制造过程的一部分而形成。例如，结合增强底切结构可以相同的径向设置形成到导管部分的材料中。此类设置可使用机加工或激光切割来处理底切结构和另外的径向特征结构两者。

在典型的制造过程中，结合材料包括粘固剂，其被施加到部分的边缘表面，以便填充底切。可随后保持两个部分彼此压靠，并且移除任何过量的粘固剂。所施加的粘固剂可随后经历干燥和/或固化过程。适用于填充底切的粘固剂可为具有形成结合部以连接两个离散部分的能力的聚氨酯粘合剂、环氧树脂类型、橡胶粘固剂、UV固化粘固剂等。

在一些实施方案中，结合强度增强结构，诸如T形底切和/或L形底切，可采用激光切割、钻孔或蚀刻以及其它制造方法。以与其它径向特征结构相同的设置切割各种形式的结合强度增强结构消除了产生第二设置的需求，该第二设置使用研磨工具或化学蚀刻来增大对接接合部中的表面积。

本发明所公开的技术用于在导管部分之间实现结合部，其中结合部被设计成对分层应力(即，力)具有高度弹性，这可使得导管设计者拥有更多设计选择，以便得到更好和更安全的导管远侧端部。

系统描述

图1是根据本发明的实施方案的导管插入系统20的示意性图解。系统20包括导管21，其中，如插图25所示，导管的轴22的远侧端部通过护套23插入躺在工作台29上的患者28的心脏26中。导管21的近侧端部连接到控制台24。在本文描述的实施方案中，导管21可用于任何合适的治疗和/或诊断目的，诸如心脏26中的组织的电传感、球囊血管成形术和消融，以及心脏导管的其它可能医学用途。如图1所例示，轴22的远侧端部包括远侧末端40，该远侧末端包括用于电生理感测和/或用于射频消融的电极。如本文所用，术语“近侧”是指更靠近操作者的位置，而“远侧”是指更远离操作者或医师30的位置。

医师30通过使用靠近导管的近侧端部的操纵器32操纵轴22以及/或者从护套23偏转，来将轴22的远侧端部导航至心脏26中的目标位置。

控制台24包括：处理器41，通常为通用计算机，具有合适的前端；和接口电路38，用于接收来自导管21的信号，以及用于经由导管21对心脏26进行治疗，并用于控制系统20的其它部件。处理器41通常包括通用计算机，该通用计算机具有经编程以执行本文所述功能的软件。软件可通过网络以电子形式下载到计算机，或者其可另选地或除此之外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。

图1所示的示例性构型是完全为了使概念清楚而选择的。可使用其它系统部件和设置类似地应用本发明所公开的技术。例如，系统20可包括其它部件并执行非心脏治疗。

用于结合强度增强的导管元件

图2A和图2B是根据本发明的实施方案的包括底切结构的结合的导管部分之间的界面的横截面示意图。图2A示出了用例如环氧树脂粘固剂50结合在一起的部分51和部分52。部分51和部分52沿着由部分51的边缘表面51c和部分52的边缘表面52c限定的界面粘合在一起。为了降低环氧树脂层分层的风险，部分51和52均被图案化成具有T形底切结构51a和52a(分别具有悬伸部51b和52b)，例如在部分51和52的机加工期间完成。如图所示，这形成了凹陷部体积50a以供用环氧树脂50填充，使得环氧树脂50可在结合界面处提供增强的拉伸强度。此外，环氧树脂50在部分51和52的对接接合部处形成互锁特征结构，从而除了在结合界面51c和52c处增大的拉伸强度之外，还通过提供压缩增强来防止结合分层。

图2B例示了沿着由部分51的边缘表面51c和部分53的边缘表面53c限定的界面用环氧树脂50粘合在一起的部分51和部分53。部分53对环氧树脂50具有足够的亲和力，使得结合到部分53的环氧树脂50不造成分层的风险。因此，相比于部分51(其中类似的参考部分编号具有与图2A中的部分51相同的含义)，部分53不需要任何结合强度增强结构，诸如用结合材料填充的底切。即，底切结构51a仅在(部分51的)第一表面中而不在(部分53的)第二表面中形成。

图2A和图2B中所示的例证完全是为了概念清晰而选择的。例如，如果分层趋势在多个方向上具有类似的效果，则可使用在每个方向上具有T形横截面的蘑菇形底切。在通过多个不同方向提高分层风险的情况下，可使用各种多边形形状来形成底切。在应变是单向的情况下，可发现L形底切是最佳的。

可使用交替形状，诸如相对于彼此以直角交替旋转的相邻T形底切，使得每对T形结构提供沿两条垂直轴线的抗分层性。类似地，可交错多于两种形状，例如，减轻沿三个方向的结合分层风险的形状三元组。

图3是根据本发明的实施方案的包括结合强度增强底切结构的中空导管部分54的立体渲染。如图所示，T形结合强度增强底切结构55被设计成有助于施加到部分的结合部承受由于轴向力(诸如相对于纵向轴线59弯曲的轴22)引起的分层。

对大致圆柱形部分54的边缘表面上的T形底切进行图案化，同时在圆周上保持底切结构的如上所定义的径向取向，提供了增强，而不论其对接接合部的弯曲方向如何。T形底切结构57被设计成有助于承受来自轴22的弯曲和/或扭转的分层力，结合部可能经受该分层力(例如，由于沿方位角轴线58的分层力)。

如图3所示，用环氧树脂50将给定部分60(例如，塑性模制部分)结合到部分54。塑性模制部分60被成形为具有相对于纵向轴线59的径向取向，并且具有面向中空圆柱形部分54的边缘表面的边缘表面，其中部分54的边缘包括底切结构。环氧树脂50填充部分54的底切结构，以便增强如上所述的结合。

在一些实施方案中，部分54包括“卡口安装”特征结构62a(例如，突出部)，以在与塑性部件诸如给定部分60配合时提供机械强度增强，该塑性部件上具有配合的“卡口安装”特征结构62b。应当注意，中空圆柱形构件54的边缘表面63a通常设置在构件54的圆周的近侧(相对于纵向轴线59)。同样，也为构件54提供边缘表面63b，使得边缘表面63b邻近构件54的圆周并且也大致平行于纵向轴线对齐。边缘表面63a和边缘表面63b均可形成为使得这些边缘表面可被视为一个连续的边缘表面。具有底切结构52b的边缘表面63a和边缘表面63b的布置结构允许与另一个圆柱形部分形成非常强的结合，该另一个圆柱形部分将对于全部六个自由度(即，所有方向)抵抗结合部分的分层或分离，这据信是迄今为止在本领域中所不知的。作为填充底切的另选方案或除填充底切之外，环氧树脂50附连与强度增强“卡口安装”特征结构配合的塑性部件。如图所示，突出部62a和突出部62b提供结合部分54和结合部分60的纵向互锁。

图3所示的示例完全是为了概念清晰而选择的。在另选的实施方案中，导管的各种远侧部分可包括需要底切结合部承受多个方向和/或连续方向(诸如在整个圆周上)上的分层的各种形状的结构，如上文所详述。

图4是根据本发明的实施方案的被构造成用中间柔性电路74结合在一起的两个中空导管部分54和64的立体渲染。如图所示，中空导管部分54在其边缘表面63a处具有T形底切结构57，而中空导管部分64在其边缘表面73处具有T形底切结构77。在一个实施方案中，中空导管部分54是联接件，并且中空导管部分64是弹簧。如图4所示，联接件54、弹簧64和安装在二者之间的柔性电路74组装在一起。当用例如环氧树脂50结合在一起时，部分54、部分64和部分74形成导管的坚固且柔性的构件。除了其它方式，结构增强还由底切57和底切77提供。在一个实施方案中，如上所述结合柔性电路74，以便向装配在导管的末端处的装置提供电子电路和布线。在一个实施方案中，柔性电路74包括电子装置诸如前置放大器，以便放大感测的电生理信号、感测的温度信号，并且包括用于施加射频消融能量的互连件。

图5是根据本发明的实施方案的包括使用底切结构结合中空导管部分的导管制造方法的流程图。一般来讲，存在先于本发明所公开的制造步骤的制造步骤，并且为了简化展示而未示出这些制造步骤。

在机加工步骤70处，加工(例如，机加工和/或激光切割)中空导管部分以在其边缘表面处得到结合强度增强底切结构。可以如上所定义的径向取向形成底切结构。接下来，在结合步骤72处，用环氧树脂将中空导管部分结合在一起，其中环氧树脂填充底切，填充方式类似于用环氧树脂50填充结合部分51和52的底切51a和51b所示的方式。所得的结合的导管部分可随后用于也未示出的另外制造步骤，诸如组件。

图5所示的示例性流程图完全是为了概念清晰而选择的。在实践中，制造阶段和制造方法可显著不同于该高度简化的流程图中呈现的制造阶段和制造方法，例如，结合强度增强底切可在制造中空圆柱形部分时形成，并且可在导管组装过程开始时存在于中空圆柱形部分上。

尽管本文所述的实施方案主要针对心脏导管的设计和制造，但是本文所述的方法和系统也可用于其它应用(诸如在耳鼻喉科或神经病学手术)中。

因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

Claims (19)

1.一种导管制造方法，包括以下步骤：

提供具有纵向轴线的导管的中空圆柱形部分，以沿所述中空圆柱形部分和给定部分的相应边缘表面结合到所述给定部分，所述中空圆柱形构件包括相对于所述纵向轴线沿周向设置的第一边缘表面和大致平行于所述纵向轴线设置的第二边缘表面，所述第一边缘表面和所述第二边缘表面形成连续的边缘表面；

至少在所述中空圆柱形部分的所述连续的边缘表面中形成一个或多个底切结构，所述底切结构相对于所述纵向轴线具有径向取向；以及

使用所述底切结构连接所述中空圆柱形部分和所述给定部分。

2.根据权利要求1所述的制造方法，其中，连接步骤包括用填充所述底切结构的结合材料结合所述中空圆柱形部分和所述给定部分。

3.根据权利要求1所述的制造方法，其中，形成步骤包括在所述中空圆柱形部分表面和所述给定部分表面两者中形成所述底切结构，其中所述给定部分是另一个中空圆柱形部分。

4.根据权利要求3所述的制造方法，其中，所述中空圆柱形部分和所述另一个中空圆柱形部分被构造成作为联接件和弹簧操作。

5.根据权利要求4所述的制造方法，还包括在所述联接件和所述弹簧之间装配柔性电路，其中所述联接件和所述弹簧结合在一起。

6.根据权利要求1所述的制造方法，其中，形成步骤包括仅在所述中空圆柱形部分的所述表面中而不在所述给定部分的所述表面中形成所述底切结构。

7.根据权利要求1所述的制造方法，还包括以与用于形成所述导管的一个或多个另外径向特征结构相同的径向设置形成所述底切结构。

8.根据权利要求1所述的制造方法，其中，连接步骤包括将所述中空圆柱形部分和所述给定部分互锁。

9.根据权利要求1所述的制造方法，其中，形成所述一个或多个底切结构的步骤包括激光切割所述中空圆柱形部分的至少所述连续的边缘表面以限定所述底切结构。

10.根据权利要求1所述的制造方法，其中，形成步骤包括机加工所述中空圆柱形部分的至少所述连续的边缘表面。

11.根据权利要求1所述的制造方法，其中，提供所述给定部分的步骤包括提供塑性部件。

12.根据权利要求1所述的制造方法，其中，提供步骤包括形成一个或多个突出部。

13.一种导管，包括：

中空圆柱形部分，所述中空圆柱形部分限定延伸穿过所述圆柱形部分的纵向轴线，具有相对于所述纵向轴线沿周向延伸并且还沿所述纵向轴线延伸的边缘表面；和

给定部分，所述给定部分具有面向所述中空圆柱形部分的所述边缘表面的另一个边缘表面，其中具有相对于所述纵向轴线的径向取向的一个或多个底切结构至少在所述中空圆柱形部分的所述边缘表面中形成。

14.根据权利要求13所述的导管，还包括结合材料，所述结合材料沿所述中空圆柱形部分和所述给定部分的所述边缘表面施加并且填充所述底切结构。

15.根据权利要求13所述的导管，其中，所述底切结构在所述中空圆柱形部分表面和所述给定部分表面两者中形成，其中所述给定部分是另一个中空圆柱形部分。

16.根据权利要求15所述的导管，其中，所述中空圆柱形部分和所述另一个中空圆柱形部分被构造成作为联接件和弹簧操作。

17.根据权利要求16所述的导管，还包括装配在所述联接件和所述弹簧之间的柔性电路，其中所述联接件和所述弹簧结合在一起。

18.根据权利要求13所述的导管，其中，所述底切结构仅在所述中空圆柱形部分的所述表面中而不在所述给定部分的所述表面中形成。

19.根据权利要求13所述的导管，其中，所述中空圆柱形部分和所述给定部分被所述底切结构互锁。

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