CN112351736B - 用于长期测量来自活体的生物信号的具有集成信号记录器的袖带 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及一种基于载体材料(4)的袖带(1)，其具有集成信号记录器(2)，用于测量活体皮肤上的生物信号。至少一个电极(21、22)通过可逆压缩材料(6)连接到载体材料(4)。电极(21、22)、主电路(23)的基底(23a)和信号记录器(2)的导体(24)基于同一个柔性印刷电路板(FPCB)(5)；载体材料(4)是弹性载体材料(4)，并且其中导体(24)呈现曲折形式；和/或载体材料(4)包括涂覆有热塑性聚合物层(42)的织造和/或非织造层(41)。

Description

用于长期测量来自活体的生物信号的具有集成信号记录器的 袖带
本发明涉及一种坚固的、适应性强的和容易佩戴的且带又集成信号记录器的袖带(wearable cuff)，其用于测量活体皮肤上的生物信号，特别是用于人体上臂处的长期心电图记录，涉及一种制造袖带的方法，一种用袖带测量生物信号的方法，以及袖带的用途。
心血管疾病(CVD)，如脑血管中风、心肌梗塞或心律失常，即心律失常是西方国家广泛传播的疾病。检测罕见和短暂心律失常(如阵发性心房颤动)的一种高度成熟的方法是使用长期心电图(ECG)，通常记录持续时间为24至48小时。对于指定的患者，例如患有病因不明的隐源性中风，可进行长达30天的重复或事件触发心电图监测。在这种情况下，长时间的心电图记录显示出较高的检出率和改善的诊断结果。
当今用于临床长期心电图监测的最先进技术被称为霍尔特(Holter)监测仪，它使用预凝胶(湿)皮肤电极。然而，霍尔特监护仪在长期使用过程中会出现电极相关的限制，如导电凝胶变干和粘合剂改变。随着时间的推移，所有这些特征都会降低信号质量。所述监视器的进一步的系统相关缺点是电极和电缆运动伪影，以及由于频繁的皮肤刺激而降低的患者舒适度。因此，患者对这种长期心电图监测的依从性经常降低。
为了克服霍尔特监测仪的长时间心电图记录的缺点，最近提出了微型贴片型记录仪。然而，这种装置最典型的是基于湿式的，即电极也是预先凝胶化的，并且它们使用粘合剂将所述贴片型记录器固定到皮肤上，这可能导致皮肤过敏。此外，这种一次性记录器具有集成了各种组件的多层设计，与无源湿式或干式电极相比，这导致了复杂的制造过程。
因此，需要一种能够克服现有技术缺点的测量长期心电图的装置。该设备必须能够在任何记录时间以高数据质量进行长期心电图记录。因此，在测量心电图的时间范围内，电极不应有任何损坏，并且设备在佩戴时不得损坏，即使患者身体活动时也是如此。此外，该装置应在不使用粘合剂将电极粘附到皮肤上的情况下佩戴，以避免潜在的皮肤刺激，并且佩戴该装置不会或只会略微降低患者的舒适度。还必须能够让个人将该装置佩戴在身体上肌肉收缩和放松强烈的部位。因此，该设备必须例如也可以佩戴在人体的上臂。
令人惊讶的是，已经发现，这些要求可以通过具有集成信号记录器(2)的坚固的、适应性强的和容易佩戴的袖带(1)来满足，所述集成信号记录器(2)用于测量活体皮肤上的生物信号，特别是用于人体上臂(3)处的长期心电图记录，其中袖带(1)基于载体材料(4)，并且信号记录器(2)包括可选的接地电极(21)、一个或多个信号电极(22)，主电路(23)，包括基部(23a)、将电极(21、22)彼此连接和/或连接到主电路(23)的基部(23a)的导体(24)，其中至少一个电极(21、22)经由可逆压缩材料(6)连接到载体材料(4)，其中
-电极(21、22)、主电路(23)的基底(23a)和导体(24)基于同一个柔性印刷电路板(FPCB)(5)，因此它们之间没有接口，
-载体材料(4)是弹性载体材料(4)，当在23℃和50％相对湿度下测量时，根据国际标准化组织ISO 13934-1:2013测量，在1N的张力下具有至少10％，特别是至少50％的伸长率，并且其中导体(24)呈现之字形、U形、Ω形和/或曲折形，和/或
-载体材料(4)包括涂覆有热塑性聚合物层(42)的织造和/或非织造层(41)，其中热塑性聚合物层(42)优选包含-特别是基于-聚氨酯(PU)。
还要求保护制造根据本发明的袖带(1)的方法，其中
-一个或多个信号电极(22)、主电路(23)的基底(23a)、导体(24)和可选的接地电极(21)由相同的柔性印刷电路板(FPCB)(5)制成，
-放大器(23b)、控制器(23c)、电池(23d)和可选的存储器(23e)和/或可选的发射器或收发器(23f)、可选的DC恢复器(23g)和/或可选的反馈电路(23h)连接到基部(23a)并因此连接到主电路(23)，优选通过焊接、熔接、粘接和/或胶粘，
-主电路(23)的导体(24)和基部(23a)安装到载体材料(4)上，
-可逆可压缩材料(6)固定到至少一个电极(21、22)和/或载体材料(4)，其中可压缩材料(6)将电极(21、22)连接到载体材料(4)，并且
FBCB(5)的与电极(21、22)相对的一侧可以涂覆有可选的介电涂层(58)。
此外，还要求保护一种利用根据本发明的袖带(1)测量活体皮肤上的生物信号的方法，特别是用于在人体上臂(3)处的长期心电图记录，其中具有集成信号记录器(2)的袖带(1)被放置在活体处，特别是在人体上臂(3)处，可选地利用可选的反馈电路(23h)降低公共电压，测量生物信号，优选连续地，电极(21、22)，可选地由前置放大器或缓冲器(22a)放大和/或滤波，并通过导体(24)传输到信号记录器(2)的主电路(23)。
此外，还要求保护根据本发明的袖带(1)在活体皮肤上记录生物信号的用途。
根据本发明的袖带(1)、制造袖带(1)的方法、测量活体皮肤上的生物信号的方法以及袖带(1)的使用包括令人惊讶的许多优点。
袖带(1)允许直接测量活体外部皮肤上的生物信号。因此，袖带(1)可用于测量活体皮肤上的各种生物信号，即它不仅限于人体。袖带(1)可以佩戴在各种位置，例如由人佩戴在上臂和/或躯干。事实上，可以在人的上臂进行高质量的心电图测量是一个很大的惊喜，这是无法预料的。
令人惊讶的是，袖带(1)在佩戴时提供了高舒适度。不需要外部缆线，并且袖带(1)的固定很容易，尤其是当袖带(1)具有弹性时。因此，袖带(1)可以由患者自己穿脱，如在洗澡的时候。
由于可逆压缩材料(6)，电极(21、22)总是与皮肤良好接触，即使当皮肤的形状改变时也是如此-如由于肌肉紧张和放松。
当袖带(1)基于弹性材料时，即柔韧的载体材料(4)，袖带(1)也可以在几天内容易地佩戴在身体尺寸变化的部位，例如因为肌肉运动。因此，当正确佩戴时，袖带(1)通过载体材料(4)向皮肤上的电极(21、22)提供大约恒定的压力。因此，可以减少电极运动伪影，并且随着时间的推移，信号质量显著提高。
当电极(21、22)、主电路(23)的基底(23a)和记录器(2)的导体(24)基于同一个柔性印刷电路板(FPCB)(5)时，电极(21、22)是干电极，并且在它们之间不存在接口。因此，即使在严重的物理应力下，记录器(2)也不会断裂或出现连接问题。此外，减少了电缆运动伪影。这些特性产生了一种特别耐用的易穿戴袖带(1)。此外，还增强了袖带(1)对活体皮肤的适应性。
当载体材料(4)是弹性载体材料(4)时，当在23℃和50％相对湿度下测量时，根据ISO 13934-1:2013标准测量，在1N的张力下具有至少10％，特别是至少50％的伸长率，并且当导体(24)呈现之字形、U形、Ω形和/或曲折形式时，袖带(1)允许吸收活体皮肤的运动，例如特别是用于人体上臂(3)的长期心电图记录。因此，导体(24)的之字形、U形、Ω形和/或曲折形式允许导体(24)伸长和弯曲。当导体(24)直接布置在载体材料(4)上时，这尤其重要。因此，导体(24)可以跟随载体材料(4)的所有运动，即使导体(24)基于刚性材料，该刚性材料本身不允许延伸或弯曲到载体材料(4)单独的程度。因此，这些特征产生了特定的适应性强、易穿戴和坚固的袖带(1)。此外，避免了电极(21、22)和皮肤之间的连接问题，以连续保持高质量的测量生物信号。
当载体材料(4)包括涂覆有热塑性聚合物层(42)的织造和/或非织造层(41)时，其中热塑性聚合物层(42)优选地包括聚氨酯(PU)，记录器(2)，特别是主电路(23)的基部(23a)和记录器(2)的导体(24)，可以容易地固定到载体材料(4)，例如通过使用热和/或压力层压以在记录器(2)和载体材料(4)之间提供牢固和持久的连接。这样，在标准使用条件下，记录器(2)从材料(4)上分离基本上是不可能的。这些特征进一步增强了袖带(1)的坚固性和易穿性。此外，还增强了袖带(1)对活体皮肤的适应性。进一步的，这些特征允许简单和直接地生产袖带(1)，而没有额外的生产步骤，并且记录器(2)容易集成到袖带(1)中。
因此，具有集成信号记录器(2)的坚固的、适应性强的和容易佩戴的袖带(1)可以通过所述独立特征来实现，其中两个或者甚至所有三个特征的组合甚至更大地增加了袖带(1)的坚固性、适应性和容易佩戴性。因此，具有集成信号记录器(2)的袖带(1)在所有维度上都是可拉伸和弯曲的袖带(1)。因此，它是一个灵活的，三维可拉伸和能弯曲的袖带(1)。
美国专利US-A-2017/0281038描述了一种用于连续监测受试者状况的可穿戴设备，其中该设备包括多个传感器和耦合到传感器的处理电路。多个传感器和电路在聚合物基材料中形成，包括多个开口，多个电极通过这些开口从聚合物基材料的内部突出到所述材料的外部。基于聚合物的材料被配置成符合对象的表面，而不会导致传感器和电路中的信号退化。所述基于聚合物的材料可以包括聚对二甲苯(p-xylylene)，聚对二甲苯聚合物用作湿气和电介质屏障。然而，没有公开可逆的可压缩材料，也没有公开柔性印刷电路板(FPCB)、弹性载体材料和涂覆有热塑性聚合物层的载体材料。注意，根据本发明，聚对二甲苯聚合物不能形成可逆的可压缩材料。
美国专利US-A-2015/0313542公开了一种可穿戴物品，包括柔性带、位于柔性带中的一个或多个生物传感器、位于柔性带中的一个或多个处理单元、以及配置为将柔性带的至少一端连接到手表表面的外壳的至少一个连接机构。传感模块可以包括氯化银，因此公开了湿式传感模块。然而，其没有提到干电极是FPCB的一个组成部分。对于呈之字形、U形、Ω形和/或曲折形的导体，也没有提及。此外，它没有公开涂覆有热塑性聚合物层和/或具有限定的最小伸长率的载体材料。此外，它没有公开允许加宽的柔性连接，即与上臂的柔性连接。因此，所公开的文章不适于记录人体上臂的长期心电图，即它不具有坚固性和适应性。
WO2010/088325描述了一种装置，该装置包括基板和安装到基板上的多个电极，并且被配置为当多个电极与患者接触时感测患者的心电图信号。其没有公开作为涂覆有热塑性聚合物层的载体材料的FPCB。对于呈之字形、U形、Ω形和/或曲折形的导体，也没有提及。
欧洲专利EP-A-3 292 885公开了一种用于医用植入物的可拉伸电极导体装置，其在绝缘支撑件上具有至少一个之字形或曲折的导体轨道，该绝缘支撑件具有与支撑件紧密连接并嵌入导体轨道的绝缘盖。支撑件具有基本上不可拉伸的材料，并且被切割成之字形或曲折图案，以使其适应导体轨道的轮廓。电极导体布置包括多个导体轨道，这些导体轨道具有通向选定的盘形电极极的通孔。导体装置设计成医疗植入物的一部分，例如电活性导管。因此，建议将其布置在可拉伸的聚氨酯或硅树脂管周围。然而，电极不包含其他部件，并且没有公开主电路。此外，未提及包括可逆可压缩材料以及执行心电图测量的袖带。
欧洲专利EP-A-3 225 156公开了一种测量生理条件的自适应可穿戴设备、操作该设备的方法以及与该设备一起使用的计算机程序。由于自适应结构，它提高了数据的可靠性。此外，提供了一种装置，该装置包括:支撑结构，其配置为至少部分地包围用户的躯干或附件；弹簧模块，其设置在支撑结构上；以及柔性电路的第一部分和第一传感器，两者都设置在弹簧模块上。该传感器配置成监视用户并置于柔性电路上。传感器嵌入在聚合物材料中。该设备旨在测量生物信号和生命信号，如心电图等。然而，测量所述生物信号-特别是心电图-并没有被充分公开，以使本领域技术人员能够通过其内容实现本发明的目的。此外，很少提到支撑结构。
袖带(1)
根据本发明的袖带(1)是设计用于测量皮肤上的生物信号的坚固的、适应性的和容易佩戴的袖带(1)，即在活体、活体的外表面上和/或用于长期测量，即最多30天。这样，袖带(1)包括集成信号记录器(2)。
术语“坚固的袖带(1)”代表没有连接性问题的袖带，即使在袖带(1)长期佩戴后，例如在人体的上臂(3)处，并且在袖带(1)佩戴期间的无限次肌肉收缩和放松之后。因此，生物信号的测量在任何时候都不会中断。
术语“适应性袖带(1)”代表这样一种袖带，其基本上在佩戴袖带(1)的整个过程中适应活体的皮肤，也在袖带(1)所包围的肌肉的收缩和松弛过程中适应。这样，袖带(1)的电极(21、22)保持与活体皮肤的接触，并且恒定地提供高质量的测量生物信号，而与袖带(1)所包围的肌肉的任何运动无关。
术语“易于佩戴的袖带(1)”代表易于个人佩戴的袖带，因此佩戴袖带(1)并不麻烦。因此，在个人的日常生活中不需要考虑袖带(1)，即使当袖带(1)包围的肌肉收缩时也是如此-如在体育活动中。
根据本发明，术语“生物信号”理解为代表被测量并具有诊断潜力的时变生物电信号。因此，可以用袖带(1)测量的生物信号可以是来自心电图(ECG)、脑电图(EEG)、肌电图(EMG)的生物信号，或者来自体积描记术、阻抗和/或温度测量的其他生物信号。
根据本发明，术语“活体”理解为代表具有一定最小尺寸的活体人体以及活体动物体，特别是哺乳动物体。技术人员可以容易地评估人类或动物所需的最小尺寸。
在一个特别优选的实施例中，袖带(1)专用于记录人体上臂(3)的长期心电图。
在另一个优选实施例中，袖带(1)没有配置成通过电缆连接到表盘的外壳。此外，袖带(1)由于其尺寸而不适合戴在手腕上。值得注意的是，生物信号，特别是心电图信号，在手腕处很弱。
袖带(1)可以戴在上臂、大腿或躯干上，即上半身。应当能够将袖带(1)围绕目标位置放置得足够紧。围绕着活体的上臂或躯干。因此，最优选地，它与皮肤紧密贴合。因此，袖带(1)可以是弹性的圆形袖带，其可以放置在例如搂着一只胳膊。可选地或附加地，袖带(1)可以包括紧固件，例如钩环紧固件、按扣、扣环和/或锁扣，以将袖带(1)调节到所需的个体尺寸。
袖带(1)可以是仅用于测量生物信号的袖带。或者，袖带(1)可以与另一个袖带结合，如用于测量血压的袖带，从而产生用于测量生物信号(如心电图和血压)的多功能袖带。
根据本发明的袖带(1)基于载体材料(4)和信号记录器(2)。后者包括可选的接地电极(21)、一个或多个信号电极(22)、包括基部(23a)的主电路(23)、以及将电极(21、22)彼此连接和/或连接到主电路(23)的基部(23a)的导体(24)。导体(24)，以及因此记录器(2)的大部分，最典型地连接到载体材料(4)。此外，至少一个，优选所有电极(21、22)通过可逆压缩材料(6)连接到载体材料(4)。主电路(23)的基底(23a)可以连接到载体材料(4)和/或电极(21、22)，例如，如果存在的话，与接地电极(21)连接。
在一个特别优选的实施例中，袖带(1)的电极(21、22)是干电极。
在袖带(1)的另一个特别优选的实施例中，电极(21、22)、主电路(23)的基部(23a)和导体(24)基于同一个柔性印刷电路板(FPCB)(5)，因此它们之间没有接口，并且
-根据国际标准化组织ISO 13934-1:2013，当在23℃和50％相对湿度下测量时，袖带(1)的载体材料(4)是在1牛顿的张力下具有至少10％，特别是至少50％的伸长率的弹性载体材料(4)，和/或
-载体材料(4)包括涂覆有热塑性聚合物层(42)的织造和/或非织造层(41)，其中热塑性聚合物层(42)优选包含-特别是基于-聚氨酯(PU)，
其中电极(21、22)优选是干电极。
柔性印刷电路板(FPCB)(5)
根据本发明，电极(21、22)、主电路(23)的基底(23a)和/或导体(24)基于柔性印刷电路板(FPCB)(5)。
在一个特别优选的实施例中，电极(21、22)、主电路(23)的基底(23a)和导体(24)基于同一个柔性印刷电路板(FPCB)(5)。因此，它们之间没有接口，因此当根据说明使用时，它们不会分开。因此，即使在严重的物理应力下，记录器(2)也不会断裂或出现连接问题。
在一个优选实施例中，柔性印刷电路板FPCB(5)是层状复合材料，包括作为与皮肤(特别是手臂(3)的皮肤)的接触层的第一导电材料层(51)、第一介电层(52)、信号层(53)、可选的粘合剂层(54)、另一介电层(55)、可选的另一信号层(56)和/或可选的阻焊层(57)，其中第一导电材料层(51)可以被激光加工和/或涂覆以提供三维图案，和/或FPCB(5)的与电极(21、22)相对的一侧可以涂覆有可选的介电涂层(58)。这些层可以按所述顺序排列。然而，它们可以是任何顺序，只要导电层(51，53，56)通过介电层(52，55)彼此分开。此外，FPCB(5)可以包括附加层，例如。另外的信号层和电介质层。技术人员知道特定用途的最佳FPCB，技术人员可以做出选择。此外，技术人员还能够制造合适的FPCB，FPCB(5)的与电极(21、22)相对的一侧可以涂有介电涂层(58)。可选的介电涂层(58)优选由聚对二甲苯型材料组成。这种聚对二甲苯型材料，例如聚对二甲苯C、聚对二甲苯D、聚对二甲苯HT或聚对二甲苯N，是基于聚对二甲苯和/或其卤化聚合物的惰性疏水聚合物涂层材料。优选的涂层包括聚对二甲苯，或者是基于聚对二甲苯、二氧化硅和陶瓷的多组分涂层。聚对二甲苯型材料和包含该材料的涂层是本领域技术人员已知的。
尽管信号层(56)可以可选的焊料掩模层(57)覆盖，但是进一步用可选的电介质涂层(58)涂覆部件(5b-h)可能是有利的，例如包括聚对二甲苯型材料的涂层。注意，层(56，57)和涂层(58)布置在FPCB(5)的与电极(21、22)相对的一侧。
第一导电材料层(51)存在于电极(21、22)中，但是最典型地，它被去除，即蚀刻掉，用于主电路(23)和导体(24)。层(51)通过垂直互连通路(通路)与信号层(53)连接，信号层(53)本身连接到主电路(23)。因此，层(51)测量皮肤上的生物信号。然后，它们通过通孔传输到信号层(53)，可选地由前置放大器或缓冲器(22a)放大和/或滤波，并进一步传输到主电路(23)进行处理。
在一个实施例中，第一导电材料层(51)集成到，即它是，信号层(53)。这样，层(53)的特定区域，即是典型层(51)的尺寸，即电极没有被电介质层(52)覆盖以提供与皮肤的适当电接触。
在另一个实施例中，第一导电材料层(51)集成到，即它是，信号层(53)。这样，层(53)的特定区域，即是典型层(51)的尺寸，即，电极被介电层(52)覆盖，因此信号层(53)电容耦合到皮肤。
第一导电材料层(51)可以被激光加工和/或涂覆，以提供用于与皮肤更好的电接触的三维图案，从而获得甚至更好的信号质量，即改善的信噪比。非限制性地，涂覆层(51)的合适材料是导电材料，并且包括银(Ag)、金(Au)、铜(Cu)、化学镀镍浸金(ENIG)、铱-铂(Ir-Pt)、铱-二氧化硅(IrO2)、氮化钛(TiN)和/或聚合物，例如聚-3，4-亚乙基二氧噻吩(PEDOT)和银-聚二甲基硅氧烷(Ag-PDMS)。这种涂层的厚度可以在0.05μm到1μm之间，根据德国工业标准国际标准化组织DIN ISO 3497用X光测量，或者-如果不适合特定情况-用扫描电子显微镜测量(SEM)。技术人员可以做出适当的选择。
导电材料层(51)和一个或多个信号层(53，56)可以是相同或不同的材料。用于层(51，53，56)的合适的导电材料是技术人员已知的。导电层(51、53、56)的非限制性但优选的材料包括铜、金、镍、铬、钯、铝、银、锡、铂、铱-铂和/或导电聚合物，例如PEDOT或银-PDMS。层(51)的厚度优选在5μm和50μm之间，特别是在10μm和30μm之间。层(53)的厚度优选在5μm米和50μm之间，特别是在5μm和20μm之间。并且任选层(56)的厚度优选在5μm和50μm之间，特别是在10μm和40μm之间，根据DIN ISO 3497用X射线测量，或者如果不适合特定情况，用扫描电子显微镜测量(SEM)。技术人员可以做出适当的选择。
第一和另外的介电层(52，55)将导电层(51，53，56)彼此分开。用于层(51，53，56)的合适的介电材料是技术人员已知的。介电层(52，55)的非限制性但优选的材料包括液晶聚合物(LCP)和/或聚酰亚胺(PI)。例如，LCP提供了许多有利的性能，包括生物相容性、高机械柔性和强度、良好的介电特性、多层电路能力、与阻焊材料的高兼容性、高耐用性、极低的吸水率、优异的高频电性能，因此它适用于射频应用，并且是化学惰性的。此外，LCP允许从一张FPCB纸上剪切出任意形式，例如通过激光切割。
层(52)的厚度优选在10μm和200μm之间，特别是在25μm和100μm之间，层(55)的厚度优选在5μm和50μm之间，特别是在5μm和20μm之间。并且任选层(56)的厚度优选在10μm和100μm之间，特别是在15μm和50μm之间，根据DIN ISO 3497用X射线测量，或者如果不适合特定情况，用扫描电子显微镜测量(SEM)。技术人员可以做出适当的选择。
任选的粘合层(54)通常将导电层(51，53，56)粘合到介电层(52，55)。根据具体使用的导电层(51，53，56)和介电层(52，55)和/或制造FPCB的工艺，可以省略粘合层(54)。用于层(54)的合适的粘合剂是可商购的，并且是本领域技术人员已知的。非限制性但优选的粘合剂包括
Figure BDA0002865707690000081
尤其是
Figure BDA0002865707690000082
3908.他也能做出最好的选择。层(54)的典型厚度优选在5μm和50μm之间，特别是在10μm和40μm之间，根据德国工业标准国际标准化组织3497用X光测量，或者如果不适合特定情况，用扫描电子显微镜测量(SEM)。技术人员可以做出适当的选择。
可选的阻焊层(57)在存在时形成FPCB(5)的最后一层，从而覆盖并保护下面的层。如果后者是例如，对环境具有足够抵抗力的介电层(52，55)，则层(57)可以省略。用于层(57)的合适材料是可商购的，并且是本领域技术人员已知的。他也能做出最好的选择。层(57)的典型厚度优选在5μm和50μm之间，特别是在10μm和40μm之间，根据德国工业标准国际标准化组织3497用X光测量，或者如果不适合特定情况，用扫描电子显微镜测量(SEM)。技术人员可以做出适当的选择。
信号记录器(2)
信号记录器(2)包括可选的接地电极(21)、一个或多个信号电极(22)、主电路(23)和导体(24)。
在一个特别优选的实施例中，一个或多个电极(21、22)是干电极。因此，不需要液体，从而消除了湿电极的主要限制，例如随着时间的推移在活体皮肤上使用时的变质或皮肤刺激。因此，干电极(21、22)是FPCB(5)的组成部分，即电极(21、22)由同一个FPCB(5)制成，即它们通常基于第一导电材料层(51)。因此，干电极(21、22)由FPCB(5)制成。
此外，电极(21、22)和/或导体(24)最靠近电极(21、22)的部分优选为螺旋形，以增加在水平面和垂直方向上的移动自由度。这可以减少与身体运动相关的信号伪影，例如电极相对于皮肤的运动。为了增加接触压力，电极配备有放置在纺织品和电极(21、22)的阻焊层(57)之间的可逆压缩材料(6)。术语“螺旋形”理解为包括单个螺旋，即只有一个导体(24)形成螺旋，以及双螺旋、三螺旋或多螺旋，即双螺旋、三螺旋或多螺旋，即两个、三个或更多个导体(24)一起形成至少一个螺旋或螺旋线。因此，它可以呈现螺旋形式，其中该术语包括多螺旋形式。
接地电极(21)是可选的，尽管通常是推荐的，因为它的存在改善了信号质量。然而，如果例如用于信号记录的空间太少，例如当测量早产儿上臂的心电图时，可以省略接地电极(21)。
在一个优选实施例中，信号记录器(2)包括接地电极(21)，其中主电路(23)固定到接地电极(21)，即接地电极(21)的与将接触皮肤的第一导电材料层(51)相对的层。
记录器(2)包括至少一个信号电极(22)。为了改善数据收集，并且在空间允许的情况下，当记录器(2)包括两个或多个信号电极(22)时，这是有帮助的。
在一个优选实施例中，FPCB(5)是层状复合材料，并且
I)电极(21、22)是干电极，其中第一导电材料层(51)构成电极(21、22)的记录部分，即。层(51)记录来自皮肤的生物信号并将它们传导到主电路(23)，
ii)主电路(23)的基底(23a)和导体(24)通常不包含FPCB(5)的第一导电材料层(51)。然而，基底(23a)和导体(24)包括并且特别由第一介电层(52)、信号层(53)、粘合层(54)、另一介电层(55)、以及可选的信号层(56)和/或阻焊层(57)组成，和/或
iii)导体(24)呈现之字形、U形、Ω形和/或曲折形。
合适的前置放大器或缓冲器(22a)的非限制性例子包括专用的反相或同相运算放大器(opamp)电路，或者在缓冲器的情况下，使用opamp或金属氧化物半导体场效应晶体管(MOSFET)电路构建的电压跟随器电路。
在一个优选实施例中，根据本发明的袖带(1)的主电路(23)除了基部(23a)之外还包括放大器(23b)、控制器(23c)、可选的电池(23d)。此外，主电路(23)可以包括作为可选组件的存储器(23e)、发射机或收发机(23f)、DC恢复器(23g)和/或反馈电路(23h)，尽管至少存储器(23e)或发射机或收发机(23f)是主电路(23)的一部分。替代地或附加地，一个或多个信号电极(22)包括前置放大器或缓冲器(22a)，从而成为所谓的有源电极。因此，来自第一导电材料层(51)的记录信号被预放大-最好尽可能靠近测量点。这导致对磁场或电场耦合的敏感度降低，从而最终导致更高的信号质量.发射器或收发器(23f)可以由主电路(23)的电池(23d)供电，或者发射器或收发器(23f)可以由外部电源供电，从而使得电路(23)的电池(23d)冗余。可替换地，或者另外地，发射器或收发器(23f)可以用于给主电路(23)的电池(23d)充电。在这种情况下，发射器或收发器(23f)最典型地包括线圈。
在另一个优选实施例中，主电路(23)的放大器(23b)、控制器(23c)、可选的电池(23d)、可选的存储器(23e)、可选的发射器或收发器(23f)、可选的DC恢复器(23g)和/或可选的反馈电路(23h)连接到基部(23a)的信号层(53，56)中的至少一个，其中与电极(21、22)相对的FPCB(5)的一侧可以涂覆有可选的介电涂层(58)。部件(23b-h)是商业上可获得的部件，并且是本领域技术人员已知的。技术人员很有能力做出最佳选择。此外，技术人员知道如何正确地组装并将它们连接到至少一个信号层(53，56)，以产生具有优化性能的主电路(23)。
放大器(23b)放大记录的模拟信号，用于适当的信号处理。合适的放大器(23b)的非限制性例子是电池供电的单电源仪表放大器，其增益约为20dB，3dB带宽为0.5Hz–250Hz，CMRR约为100dB。
控制器(23c)将放大的模拟生物信号转换成数字信号，提供可选的滤波，并将该信号存储在存储器(23e)中，和/或通过发射器或收发器(23f)将其传输到外部接收器。合适的控制器(23c)的非限制性示例包括16位CPU、输入和输出、128KB非易失性存储器、8KB RAM和具有10个通道的12位模数转换器，使用12MHz的系统时钟。
电池(23d)向主电路(23)的各个部件提供足够的电能。合适电池(23d)的非限制性例子包括标称电压为4.2V、容量为2000毫安时的锂离子电池。
存储器(23e)存储获取的和/或处理的数据。合适的存储器(23e)的非限制性示例包括非易失性与非门闪存，其具有例如8GB。
发射器或收发器(23f)发射，即通过无线连接到外部计算机、智能手机、智能手表或其他合适的接收器，基于预定义的时间间隔和/或永久地按需读取所获取和/或处理的数据。发射器或收发器(5f)可以包括能够进行无线电力传输的线圈，即无线电力传输(WPT)、无线能量传输(WET)或电磁电力传输，最典型的是利用电磁场。因此，主电路(5)的电池(5d)可以通过发射器或收发器(5f)充电.合适的发射器或收发器(23f)的非限制性示例包括到控制器(23c)的兼容接口、使用另一种低功率网络技术的
Figure BDA0002865707690000111
低能量或无线模块、诸如NFC的射频识别和/或诸如NIR的光学无线通信以及天线。
DC恢复器(23g)从放大的生物信号中去除由电极和/或导体偏移电势引入的偏移，并因此将输出信号保持在放大器(23b)所需的共模范围内。合适的DC恢复器(23g)的非限制性例子包括反相积分器运算放大器电路。
反馈电路(23h)迫使体电位变为有利的电路电位。中间电源电压以及通过身体上的负反馈主动抑制共模电压，从而抑制放大器输入端的共模电压。合适的反馈电路(23h)的非限制性示例包括反相低通滤波器运算放大器电路。
导体(24)将电极(21、22)相互连接和/或连接到主电路(23)的基部(23a)，并传导用电极(21、22)记录的生物信号，即第一导电材料层(51)连接到主电路(23)。
导体(24)优选呈现之字形、U形、Ω形和/或曲折形。因此，导体(24)以及信号记录器(2)也可以被拉伸。这允许记录器(2)在附着到载体材料(4)上时，随着载体材料(4)被拉伸而被拉伸。
载体材料(4)
根据本发明的袖带(1)使用载体材料(4)作为基部形成，信号记录器(2)集成在该载体材料中。
载体材料(4)可以包括一个单层或两个或更多层。载体材料(4)也可以是-或包括-例如测量血压的市售袖带。
在本发明的一个特别优选的实施方案中，载体材料(4)是一种弹性载体材料(4)，当在23℃和50％相对湿度下测量时，根据国际标准化组织ISO 13934-1:2013，在1N的张力下具有至少10％，特别是至少50％的伸长率。因此，导体(24)优选呈现之字形、U形、Ω形和/或曲折形。
在本发明的另一个特别优选的实施方案中，载体材料(4)包括涂覆有热塑性聚合物层(42)的织造和/或非织造层(41)。热塑性聚合物层(42)允许基于FPCB(5)将主电路(23)的基部(23a)和导体(24)容易且直接地固定到载体(4)上。通过使用热和/或压力层压。用于层(42)的合适的热塑性聚合物是可商购的，并且是本领域技术人员已知的。特别优选的热塑性聚合物包括-特别是基于-聚氨酯(PU)。层(42)的厚度优选在约5μm和75μm之间，特别是在约10μm和60μm之间，其用光学测微计测量。
在本发明的又一个特别优选的实施方案中，载体材料(4)是弹性载体材料(4)i)，当在23℃和50％相对湿度下测量时，根据ISO 13934-1:2013测量，在1N的张力下具有至少10％，特别是至少50％的伸长率。因此，导体(24)优选呈现之字形、U形、Ω形和/或曲折形，并且(ii)包括涂覆有热塑性聚合物层(42)的织造和/或非织造层(41)，其中热塑性聚合物层(42)优选包含聚氨酯，特别是基于聚氨酯(PU)。层(42)的厚度优选在约5μm和75μm之间，特别是在约10μm和60μm之间，其用光学测微计测量。
在另一个优选实施例中，主电路(23)的基底(23a)和导体(24)安装在载体材料(4)上，其中载体材料(4)优选
i)涂覆有热塑性聚合物层(42)，特别是聚氨酯层，其中主电路的基底(23a)和导体(24)通过将基底(23a)的另一介电层(55)或阻焊层(57)和导体(24)层压到载体材料(4)的热塑性聚合物层(42)上(最典型地使用热和/或压力)，和/或
ii)通过将导体(24)缝合和/或粘合到载体材料(4)上。
合适的载体材料(4)-特别是织造和/或非织造层(41)-可以基于天然和/或化学纤维，包括纺织品和羊毛。合适载体材料(4)的优选、非限制性例子包括基于聚氨酯和聚氨酯嵌段聚合物的材料，例如基于聚氨酯和聚醚如聚乙二醇的嵌段聚合物。这种载体材料(4)可以商购获得，商品名为弹性纤维(Elastane)、弹力纤维(Spandex)、多拉斯坦(Dorlastan)、莱卡(Lycra)、克里奥拉(Creora)、埃拉斯班(Elaspan)、阿切波拉(Acepora)、克里奥拉(Creora)、因维娅(INVIYA)、罗伊卡(ROICA)、埃斯帕(ESPA)和莱恩(Linel)。本领域技术人员能够做出最佳选择，并且他知道其他合适的载体材料(4)。
可逆压缩材料(6)
根据本发明，至少一个(优选所有)电极(21、22)通过可逆压缩材料(6)连接到载体材料(4)。
在一个优选实施例中，可逆可压缩材料(6)充当封套(1)的皮肤和载体材料(4)之间的可压缩间隔物。因此，电极(21、22)经由可逆压缩材料(6)以及经由将电极(21、22)连接到主电路(23)的连接器(24)连接到载体材料(4)。
在另一个优选实施例中，可逆压缩材料(6)可以连接到连接器(24)，或者是连接器(24)的一部分。弹簧钢形式的，例如呈螺旋状。因此，不需要额外的间隔材料，尽管仍然是可能的。因此，电极(21、22)仅通过连接器(24)连接到载体材料(4)。后者将电极(21、22)连接到主电路(23)，其中连接器(24)包括集成的可逆压缩材料(6)，例如弹簧钢。因此，连接器(24)包括可逆的可压缩材料(6)。因此，后者不能是聚对二甲苯型聚合物，特别是聚对二甲苯-C，因为该聚合物具有不同的材料特性。
将可逆压缩材料(6)放置为载体材料(4)和电极(21、22)之间的间隔物-或者电极(21、22)仅通过连接器(24)连接到载体材料(4)，其中连接器(24)包括集成的可逆压缩材料(6)-即使当皮肤表面改变时，也改善了电极(21、22)与皮肤的接触，如当肌肉收缩和放松时。因此，记录的生物信号的质量明显提高。
在一个优选实施例中，可逆压缩材料(6)固定到电极(21、22)的另一介电层(55)、信号层(56)或阻焊层(57)。可替换地-或附加地-可压缩材料(6)的反面，即可压缩材料(6)的与电极(21、22)相对的一侧固定在载体材料(4)上。因此，可压缩材料(6)可以粘附到载体材料(4)上，如通过胶粘、焊接和/或机械粘贴。
在另一个优选实施例中，可逆压缩材料(6)
a)包括弹簧、弹性体和/或基于螺旋形式的一层或多层FPCB(5)，其中弹簧优选基于弹簧钢，弹性体优选为泡沫弹性体聚合物，和/或
b)在23℃和50％相对湿度下施加1N的力时，根据德国工业标准EN ISO 3386-1(2015-10)测量，可以可逆地压缩至少25％，特别是至少50％。
可逆压缩材料(6)的弹簧可以是壁架弹簧，即使用壁架的弹簧、圆顶弹簧、螺旋弹簧和/或泡沫弹簧，如欧洲专利EP-A-3 225 156中所公开的。此外，弹簧可以基于弹性体和/或基于螺旋形式的一层或多层FPCB(5)，如用弹簧钢加固。优选地，弹簧仅基于弹簧钢或者与泡沫弹性聚合物形式的弹性体结合，因为它们不仅允许可逆压缩，而且允许在例如平行于皮肤，不会失去与皮肤的接触。优选的泡沫弹性体聚合物是本领域技术人员已知的，包括聚氨酯泡沫、弹性体聚醚泡沫以及丁苯橡胶泡沫(SBR)。然而，要注意的是，可逆压缩材料(6)不是聚对二甲苯型聚合物，尤其不是聚对二甲苯-C，因为这种聚合物具有不同的材料特性，例如它不是可发泡的弹性聚合物。
在另一个优选实施例中，当施加1N的力时，可逆压缩材料(6)可以可逆压缩至少10％，优选至少25％，特别是至少50％，该力在23℃和50％相对湿度下测量，根据德国工业标准EN ISO 3386-1(2015-10)测量。
可逆可压缩材料(6)-当用于测量人上臂的生物信号时-通常表现出一个高度，在未压缩和由此放松的状态下，即载体材料(4)和电极(21、22)之间的距离为约0.5cm至5cm，特别是约0.7cm至3cm。
袖带的制造方法(1)
制造根据本发明的袖带(1)的方法包括制造信号记录器(2)并将其安装到载体材料(4)上的步骤。
在第一步骤中，信号记录器(2)的一个或多个信号电极(22)、主电路(23)的基部(23a)、导体(24)和可选的接地电极(21)由相同的柔性印刷电路板(FPCB)(5)制成。因此，具有所需架构并包括所需层的FPCB(5)。层(51)至(57)被制作和切割，如通过激光切割。制造这种合适的FPCB并切割出所需形状，特别是锯齿形、U形、Ω形和/或曲折形的过程是本领域技术人员已知的。
在另一个步骤中，放大器(23b)、控制器(23c)、电池(23d)和可选的存储器(23e)、可选的发射器或收发器(23f)、可选的DC恢复器(23g)和/或可选的反馈电路(23h)连接到基部(23a)，从而连接到主电路(23)，优选通过焊接、熔接、粘接和/或胶粘。此外，在一个或多个信号电极(22)包含前置放大器或缓冲器(22a)的情况下，前置放大器或缓冲器(22a)连接到信号电极(22)。制造这些连接的过程是本领域技术人员已知的。
这两个步骤提供了信号记录器(2)，并且可以以任何顺序进行。
在又一步骤中，信号记录器(2)，即安装导体(24)和主电路(23)的基部(23a)，即固定在，例如胶合、焊接、机械粘贴和/或粘附到载体材料(4)上。优选地，当载体材料(4)包括热塑性聚合物层(42)时，使用热和/或压力将信号记录器(2)层压到载体材料(4)上，即压到层(42)。
在另一个步骤中，可逆压缩材料(6)被固定，即胶合、焊接、机械粘贴和/或粘附到至少一个电极(21、22)和/或载体材料(4)，其中可压缩材料(6)将电极(21、22)连接到载体材料(4)。
此外，在根据本发明的过程的任何顺序中，第一导电材料层(51)可以被激光加工和/或涂覆以提供三维图案，和/或FBCB(5)的与电极(21、22)相对的一侧可以涂覆有可选的介电涂层(58)。
因此，部件(23b-h)优选地布置在FPCB(5)的与电极(21、22)相对的一侧。并且，在用介电涂层(58)涂覆所述侧面时，部件(23b-h)也被涂覆。将电介质涂层(58)施加到部件(23b-h)上，并且例如层(56)或(57)可以在切割FPCB(5)之前和/或之后进行。
测量生物信号的过程
使用根据本发明的袖带(1)测量活体皮肤上的生物信号的方法，特别是用于在人体上臂(3)处的长期心电图记录，包括将具有集成信号记录器(2)的袖带(1)放置在活体处，特别是在人体上臂(3)。之后，可以将身体强制到期望的电路电势。可选反馈电路(23h)的负反馈主动抑制中间电源电压和共模电压。同时，用电极(21、22)测量生物信号，优选连续测量，可选地由前置放大器或缓冲器(22a)放大和/或滤波，并通过导体(24)传输到信号记录器(2)的主电路(23)。此外，生物信号可以由放大器(23b)放大，可选地由可选的DC恢复器(23g)箝位和/或滤波，由控制器(23c)处理，保存在存储器(23e)中和/或通过发射器或收发器(23f)传输到外部记录器。
用根据本发明的袖带(1)测量生物信号的过程可以进一步包括
-用信号电极(22)测量生物信号，优选连续测量，
-如此获得的数据存储在主电路(23)上，特别是存储在主电路(5)的可选存储器(23e)中，其中优选地存储所有测量的数据，直到数据被读出，并且
使用有线或无线通信，例如蓝牙低能量、射频识别(例如近场通信)或其他低功率通信技术，通过发射器或收发器(23f)读出测量和存储的数据。然而，当主电路(23)不包括存储器(23e)时，数据被连续读出。
在所述方法以及根据本发明的袖带(1)的优选实施例中，当信号记录器(2)放置在活体的皮肤上时，
-电极(21、22)-特别是FPCB(5)的第一导电层(51)-直接接触皮肤，特别是人体上臂(3)的皮肤。换句话说:在电极(21、22)，特别是记录生物信号的层(51)和皮肤之间没有聚合物层或聚合物外壳。因此，所记录的信号不会被皮肤和层(51)之间的典型介电层扭曲和/或削弱，和/或
-生物信号由放大器(23b)放大，可选地由DC恢复器(23g)箝位和/或滤波，由控制器(23c)处理，保存在存储器(23e)中和/或通过发射器或收发器(23f)传输到外部记录器。
在用活体皮肤上的袖带(1)测量生物信号的过程的另一个实施例中，用包括一个信号电极(22)和接地电极(21)的袖带(1)和包括第二信号电极(22)的另一个袖带来测量生物信号。具有第二信号电极(22)的另一个袖带可以是根据本发明的袖带(1)，或者可以是另一个袖带。优选地，袖带(1)放置在一个上臂，另一个袖带放置在另一个上臂。此外，人体上臂(3)的共模电压优选通过可选的反馈电路(23h)降低。
在另一个实施例中，根据本发明的测量生物信号的过程还包括从监视器(1)的存储器(5e)中删除读出的数据和/或对监视器(1)的电池(5d)进行再充电，优选通过蓝牙低能量、射频识别如NFC或其他低功率通信技术。主电路(5)的电池(5d)的充电优选地通过经由发射器或收发器(5f)的无线电力传输来进行，其中发射器或收发器(5f)最典型地包括线圈。
用途
根据本发明和根据本发明制造的袖带(1)特别适合于记录活体皮肤上的生物信号。
活体最典型的是人或动物，其中动物优选是哺乳动物，例如猴子、狗、猫、马、牛、驴。特别优选的是人类，即人体。可选地，或者另外，生物信号的记录优选地用于生物信号的测量，例如心电图(ECG)，特别是长期心电图、脑电图(EEG)、肌电图(EMG)，或者在短期和/或长期期间来自体积描记法、阻抗和/或温度测量的生物信号。
在一个特别优选的实施例中，活体皮肤上生物信号的记录是人体上臂(3)处心电图的长期测量。
引用附图标记列表
1 袖带(1)
2 信号记录器(2)
21 接地电极(21)
22 一个或多个信号电极(22)
22a 前置放大器或缓冲器(22a)
23 主电路(23)
23a 基部(23a)
23b 放大器(23b)
23c 控制器(23c)
23d 电池(23d)
23e 存储器(23e)
23f 发射器或收发器(23f)
23g DC-修复器(23g)
23h 反馈电路(23h)
24 导体(24)
3 人体手臂(3)
4 载体材料(4)
41 纺织和/或非纺织层(41)
42 热塑性聚合物层(42)
5 柔性印刷电路板(FPCB)(5)
51 第一导电材料层(51)
52 第一介电层(52)
53 另一导电材料信号层(53)
54 粘合层(54)
55 另一介电层(55)
56 另外的可选信号层(56)
57 焊料掩模层(57)
58 电介质涂层(58)
6 可逆压缩材料(6)
以下附图呈现了非限制性实施例，这些实施例并不限制或缩小本发明。这些解释是描述的一部分:
图1公开了具有信号记录器(2)的袖带(1)的非限制性框图。信号记录器包括接地电极(21)、两个信号电极(22)，每个都具有集成的前置放大器(22a)和主电路(23)，主电路(23)具有基部(23a)、放大器(23b)、控制器(23c)、电池(23d)、存储器(23e)、发射器或收发器(23f)、DC恢复器(23g)和反馈电路(23h)。导体(24)将接地电极(21)和信号电极(22)分别连接到主电路(23)。电池(23d)连接(未示出)到每个部件(21、22、22a、23、23a-h)以向它们提供所需的电力。
图2显示了袖带(1)的示例性横截面，该袖带包括载体材料(4)，该载体材料具有织造和/或非织造层(41)和可选的(尽管是优选的)热塑性聚合物层(42)。信号记录器(2)包括电极(21、22)、具有基部(23a)的主电路(23)和连接器(24)，该信号记录器(2)布置在载体材料(4)上。所有所述部件(21、22、23a和24)由相同的材料制成，即FPCB(5)。在该示例中，主电路(23)的基底(23a)和导体(24)由第一介电层(52)、另一导电材料信号层(53)、粘合层(54)、另一介电层(55)、另一可选信号层(56)以及阻焊层(57)组成。后者利用热和/或压力层压到载体材料(4)的热塑性聚合物层(42)上。
在记录器(2)和FPCB(5)的左手侧是可视化的示例性电极(21、22)的各个层。电极(21、22)除了包括来自基底(23a)和导体(24)的相同的FPCB层(52-57)之外，还包括第一导电材料层(51)，该第一导电材料层涂覆有三维图案以更好地接触皮肤。层(51)通过垂直互连通路(通路)连接到另一导电材料信号层(53)。因此，记录的生物信号从电极(21、22)的层(51)沿着导体(24)的层(53)传导到主电路(23)的基极(23a)，在那里被进一步处理。
在前置放大器(22a)附着到信号电极(22)(在该图中未示出)的情况下，前置放大器(22a)优选地位于第一导电材料层(51)的对面。安装在另一可选信号层(56)上。
在电极(21、22)和载体材料(4)之间是可逆的可压缩材料(6)，其布置成允许第一导电材料层(51)与皮肤持续接触，即使当载体材料(4)正在改变它的位置，例如用手臂(3)。
放大器(23b)、控制器(23c)、可选的电池(23d)、存储器(23e)、可以包括线圈的发射器或收发器(23f)以及可选的DC恢复器(23g)和/或反馈电路(23h)被示为多个矩形，示例性地布置在可选的另一信号层(56)处。此外，这些部件(23b-h)以及其间的层(56)涂覆有可选的介电涂层(58)。
图3示出了带有载体材料(4)的袖带(1)的俯视图，信号记录器(2)安装在该载体材料上。所指示的记录器(2)包括接地电极(21)，其布置在具有集成前置放大器(22a)、主电路(23)和导体(24)的两个引线电极(22)之间。后者将电极(21、22)与主电路(23)相连。所表示的导体(24)具有Ω形，这为记录器(2)提供了增加的灵活性，特别是基本上在任何方向上的弹性。因此，当记录器(2)固定到载体材料(4)上时，它可以表现出与载体材料(4)相似的弹性，因此它不会在牵引时分解。
在载体材料(4)和电极(21、22)之间是可逆的可压缩材料(6)，它们布置成被指示但不可见。
主电路(23)布置在离所有电极(21、22)一定距离的地方，从而使记录器(2)呈三角形。然而，也可以将主电路(23)置于接地电极(21)和可压缩材料(6)之间。因此，具有三个电极(21、22)的记录器(2)可以仅包括两个导体(24)。这种布置更简单，所需空间更少。
图4示出了具有导体(24)和可逆压缩材料(6)的记录器(2)的一个电极(21、22)的示例性放大视图。在可压缩材料(6)的区域中，导体(24)在被转换成可压缩材料(6)顶部的电极(21、22)之前呈现出一种螺旋形状。这允许电极(21、22)与材料(6)一起被压缩而不被损坏。
图5显示了用具有可逆压缩材料(6)的袖带(1)记录的未过滤心电图信号，即根据本发明(图。5b)，并且没有可压缩材料(6)，即作为参考实验(图5a)。袖带(1)放置在休息时坐在椅子上的人的左上臂(3)。左臂位于左腿上。
集成到袖带(1)中并用于该实验的记录器(2)包括一个接地电极(21)和两个信号电极(22)。电极(21、22)在两个实验中都具有(图。图5a和5b。5b)直接接触皮肤，即它们没有被聚合物层覆盖。此外，电极(21、22)、基部(23a主电路(23；未示出)和导体(24；未示出)基于相同的FPCB(5)。
图5a是使用没有可逆压缩材料(6)的电极描绘的心电图信号幅度，即没有弹簧力。因此，图5a表示参考生物信号。
图5b是使用具有可逆压缩材料(6)的电极描绘的心电图信号幅度，即用弹簧力。因此，图5b表示根据本发明记录的生物信号。
在两个实验中，即图5a和5b，人在30到40秒之间从腿上抬起带有袖带(1)的左臂，并在40到50秒之间再次返回。图5a是由于信号质量差和基线不稳定，提升手臂的效果清晰可见。然而，图5b由于高信噪比，几乎看不到相同的效果。
图5a至图5b的心电信号的比较揭示了图5b中的基线更稳定。这归因于较高的接触压力，这稳定了电极与皮肤的接触。
图6表示左上臂(3)的肌肉，袖带(1)位于人体上身前方。袖带(1)用虚线示意性地画出轮廓-固定在上臂(3)周围。袖带(1)包括具有虚线的记录器(2)，该记录器具有接地电极(21)，该接地电极在两侧邻接一个信号电极(22)，其中电极(21、22)位于优选位置。
接地电极(21)如图6所示，位于三角肌的下端，位于左侧肱二头肌和右侧肱三头肌之间。因此，右侧的信号电极(22)位于肱三头肌的上部，左侧的信号电极(22)位于肱二头肌的上部。

Claims (24)

1.一种坚固、适应性强和容易佩戴的袖带(1)，其具有集成信号记录器(2)，用于测量活体皮肤上的生物信号，其中袖带(1)基于载体材料(4)，集成信号记录器(2)包括一个或多个信号电极(22)、包括基部(23a)的主电路(23)和导体(24)，导体(24)将信号电极(22)彼此连接和/或连接到主电路(23)的基部(23a)，其中至少一个信号电极(22)经由可逆压缩材料(6)连接到载体材料(4)，其特征在于
-信号电极(22)、主电路(23)的基部(23a)和导体(24)基于同一个柔性印刷电路板(FPCB)(5)，因此它们之间不存在接口，并且
-载体材料(4)是弹性载体材料，当在23℃和50％相对湿度下测量时，根据ISO 13934-1:2013测量标准下，在1N的张力下具有至少10％的伸长率，并且其中导体(24)呈现之字形、U形、Ω形或曲折形，
其中所述可逆压缩材料(6)
a)包括弹簧、弹性体和/或基于螺旋形式的一层或多层FPCB(5),和/或
b)根据德国工业标准EN ISO 3386-1(2015-10)测量，在23℃和50％相对湿度下测量，当施加1N的力时，能够可逆地压缩至少25％。
2.根据权利要求1所述的袖带(1)，其特征在于，载体材料(4)包括涂覆有热塑性聚合物层(42)的织造或非织造层(41)。
3.根据权利要求1所述的袖带(1)，其特征在于，所述主电路(23)还包括放大器(23b)和/或控制器(23c)。
4.根据权利要求3所述的袖带(1)，其特征在于，所述主电路(23)还包括以下一项或多项：电池(23d)、存储器(23e)、发射器或收发器(23f)、DC恢复器(23g)、反馈电路(23h)。
5.根据权利要求4所述的袖带(1)，其特征在于，一个或多个信号电极(22)包括前置放大器或缓冲器(22a)。
6.根据权利要求1所述的袖带(1)，其特征在于，所述柔性印刷电路板FPCB(5)是层状复合材料，包括作为与皮肤的接触层的第一导电材料层(51)、第一介电层(52)、信号层(53)、另一介电层(55)，其中所述第一导电材料层(51)能够被激光加工和/或涂覆以提供三维图案。
7.根据权利要求6所述的袖带(1)，其特征在于，与信号电极(22)相对的FPCB(5)的一侧能够涂覆有介电涂层(58)。
8.根据权利要求6所述的袖带(1)，其特征在于，所述柔性印刷电路板FPCB(5)还包括以下一项或多项：粘合剂层(54)、另一信号层(56)、阻焊层(57)。
9.根据权利要求6所述的袖带(1)，其特征在于
i)信号电极(22)是干电极，其中第一导电材料层(51)构成信号电极(22)的记录部分，
ii)主电路(23)的基部(23a)和导体(24)不包含FPCB(5)的第一导电材料层(51)，但是包括以下一项或多项：第一介电层(52)、信号层(53)、粘合剂层(54)、另一介电层(55)、另一信号层(56)、阻焊层(57)，和/或
iii)导体(24)呈现之字形、U形、Ω形或曲折形。
10.根据权利要求9所述的袖带(1)，其特征在于，所述主电路(23)包括以下一项或多项：电池(23d)、存储器(23e)、发射器或收发器(23f)、DC恢复器(23g)、反馈电路(23h)。
11.根据权利要求10所述的袖带(1)，其特征在于，一个或多个信号电极(22)包括前置放大器或缓冲器(22a)，其中，主电路(23)的放大器(23b)、控制器(23c)、电池(23d)、存储器(23e)、发射器或收发器(23f)、DC恢复器(23g)、反馈电路(23h)连接到基部(23a)的信号层(53、56)中的至少一个。
12.根据权利要求6所述的袖带(1)，其特征在于，所述集成信号记录器(2)包括接地电极(21)，其中所述主电路(23)固定到与所述接地电极(21)的第一导电材料层(51)相对的层。
13.根据权利要求1所述的袖带(1)，其特征在于，主电路(23)的基部(23a)和导体(24)安装在载体材料(4)上，其中载体材料(4)
i)涂覆有热塑性聚合物层(42)，其中主电路的基部(23a)和导体(24)通过将基部(23a)和导体(24)的另一介电层(55)或阻焊层(57)层压到载体材料(4)的热塑性聚合物层(42)上从而安装到载体材料(4)上，和/或
ii)通过将导体(24)缝合或粘合到载体材料(4)上。
14.根据权利要求8所述的袖带(1)，其特征在于，所述可逆压缩材料(6)固定到所述信号电极(22)的另一介电层(55)、信号层(56)或阻焊层(57)。
15.根据权利要求8所述的袖带(1)，其特征在于，所述可逆压缩材料(6)的反面固定到所述载体材料(4)。
16.根据权利要求1所述的袖带(1)，其特征在于
a)当可逆压缩材料(6)包括弹簧时，其中弹簧是弹簧钢基弹簧，当可逆压缩材料(6)包含弹性体，弹性体为泡沫弹性体聚合物，和/或
b)在23℃和50％相对湿度下施加1N的力时，根据德国工业标准DIN EN ISO3386-1(2015-10)测量，可逆压缩材料(6)能够可逆地压缩至少50％。
17.利用根据权利要求1至16中任一项所述的袖带(1)测量活体皮肤上的生物信号的方法，其特征在于，具有集成信号记录器(2)的袖带(1)放置在活体处，其中用信号电极(22)测量生物信号，并通过导体(24)将生物信号传输到集成信号记录器(2)的主电路(23)。
18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，通过反馈电路(23h)降低共模电压，并且生物信号由前置放大器或缓冲器(22a)放大和/或滤波。
19.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，当所述信号记录器(2)放置在活体的皮肤上时，
-电极(22)，直接接触皮肤，和/或
-生物信号由放大器(23b)放大，由控制器(23c)处理，保存在存储器(23e)中。
20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，生物信号通过发射器或收发器(23f)传输到外部记录器。
21.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，当生物信号由放大器(23b)放大时，生物信号进一步由DC恢复器(23g)箝位和/或滤波。
22.一种根据权利要求1至16中任一项所述的袖带(1)在活体皮肤上记录生物信号的用途。
23.根据权利要求22所述的袖带(1)的用途，其中，所述活体是哺乳动物，并且所述生物信号的记录是生物信号的测量，所述生物信号来自以下一项或多项：心电图(ECG)、肌电图(EMG)、脑电图(EEG)、在短期和/或长期期间由体积描记、阻抗、温度测量产生的生物信号。
24.根据权利要求23所述的袖带(1)的用途，其中活体皮肤上的生物信号的记录是人体上臂(3)处的心电图的长期测量。
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