JP2022554377A - 伸縮性心電図（ｅｃｇ）装置 - Google Patents

Abstract

【課題】【解決手段】特定の実施例において、方法及び構造は、複数の伸縮性リードを有する装置を対象とし、複数の伸縮性リードのそれぞれは、対象の心臓に応じて生成される電気信号を受信し、受信した電気信号を複数の伸縮性リードのうちの対応する１つに伝える関連電極を備える。さらに、装置は、伸縮性基板、複数の伸縮性リード、及び複数の伸縮性リードのそれぞれに伝わった電気信号を収集するために配置される回路用の領域を有するパッチを一体化するパッチを備え、複数の伸縮性リードのそれぞれは、パッチの対象側にある。さらなる特定の実施例において、回路は、電気信号に基づく多誘導ＥＣＧを提供するために使用される。【選択図】図２

Description

本開示の様態は、装着型の心電図（ＥＣＧ）装置を対象とする。

心電図（ＥＣＧ）は、心臓繊維の脱分極を引き起こす活動電位の伝播により生成される、心臓から発される電気信号を測定する。生理学的には、確立された従来の胸の位置からの心臓の電気信号の間に心臓において膜貫通イオン電流が生成される。心臓の脱分極は、左心房に向かって左に及び房室（ＡＶ）結節に向かって下に広がる前に、右心房において洞房（ＳＡ）結節で強く起こる。房室結節により遅延した後、脱分極の刺激は、ヒス束を通過し、左右脚内、プルキンエ線維に伝わり、左右の心室を活動させる。

各心周期の間、イオン電流は、心臓の中及びその周囲に、患者の身体の前胸部領域、皮膚から左前胸部の胸骨の右下及び左下に広がり、末端に配置されるＥＣＧ電極により検知可能な電界を生成する。心臓の電気的活動は、ＰＱＲＳＴＵ波形によるＥＣＧトレースで視覚的に表され、これは、ＥＣＧの記録の後に心拍及び生理を導き出すために解釈される。Ｐ波は、心房の電気的活動を表し、ＱＲＳＴＵ成分は、心室の電気的活動を表す。特に、Ｐ波は、心房の収縮を引き起こす、心房の脱分極を表す。

ＥＣＧモニタリングに基づくＰ波の分析は、しばしば心律動の正確な診断のための重要な視点であり、不整脈の原因となる箇所及び経路の識別に注目する。特定の不整脈は、臨床的に検知することが困難なことがある。心律動の異常は、しばしば散発的であり、病院で従来の１２誘導心電図を測定する間に起きるとは限らない。これを解決するために、従来の多誘導ホルター心電図によるモニタリング及び診断は２４～４８時間装着することが求められるが、これは、使用者に大きな不便を強いる。

本開示により提示される様々な実施例／実施形態は、上記及び／又は他の課題を解決することを対象とし、それらは、以下の開示により明らかとなり得る。

本開示の特定の実施例の様態は、比較的厳しい装着環境における長期間のＥＣＧモニタリング及び関連診断を提供するために、従来のＥＣＧモニタリング技術を改善可能な、電極及び回路を備えるウェアラブルかつ伸縮性の装置を含む方法及び装置を対象とする。

本開示の１つの詳細な実施例は、複数の伸縮性リードを有するパッチを備える装置及び関連方法を対象とし、複数の伸縮性リードのそれぞれは、対象の心臓に応じて生成される電気信号を受信し、受信した電気信号を複数の伸縮性リードのうちの対応する１つに伝える関連電極を備える。パッチは、伸縮性基板、複数の伸縮性リード、及びパッチを一体化し、複数の伸縮性リードのそれぞれに伝わった電気信号を収集するために配置される回路用の領域を有する。また、動作中、複数の伸縮性リードは、それぞれ、パッチの対象側にある。さらなる特定の実施例において、回路は、電気信号に基づく多誘導ＥＣＧを提供するために使用される。

上記の様態に基づいてよい他の特定の実施例において、複数の電極は、パッチを介して対象に配置される４～９個の個別の電極であり、パッチは、対象に装着された際、対象の皮膚上における面積が７平方インチ未満（例えば、１．５×３．０又は２．０×３．３のフォームファクタ）であってよい。

上記の方法及び装置に関するさらなる特定の実施例において、伸縮性基板は、少なくとも１つの開口と、少なくとも１つの開口に重なる導電体と、を備え、少なくとも１つの開口に重なる導電体は、受信した電気信号を、複数の伸縮性リードから、回路領域に繋がる経路に伝える。さらなる関連する実施例において、回路は、設定可能又はプログラム可能な論理回路を有するコントローラと、複数の多チャンネル増幅器と、を備え、各多チャンネル増幅器は、コントローラにより提供される選択制御に応じて電気信号の１つを選択的に増幅する、及び／又は各多チャンネル増幅器は、それぞれがＥＣＧリード（例えば、リードＩ、リードＩＩ、及び／又はリードＩＩＩ）として使用される一対の入力を有する。

１つ以上の上記の実施例に基づいて、パッチは、伸縮性基板を有する第１の材料層と、第１の材料層の一方の側にあり、複数の伸縮性リードを有する第２の材料層と、導電体が重なる状態で第１の材料層を通過するように形成される少なくとも１つの開口と、をさらに備え、インターコネクトが、第１の材料層の他方の側に配置され、回路領域の回路に固定されてよい。

システムに基づくアプローチによれば、１つ以上の上記の実施例は、電気信号に由来する調整済信号を受信する受信機と、調整済み信号を保存するメモリ回路と、を備えるデータ収集信号処理回路をさらに備える。データ収集信号処理回路は、ユーザインターフェースと共に実装され、ＥＣＧに関連する情報を提供するように構成されるコンピュータ回路として備えられてよい。

さらなる特定の実施例において、上記の装置及び方法は、複数のリード／電極及び回路を使用して、電気信号を調整及び増幅し、電気軸の偏位、広いＱＲＳ群、不整脈の１つ以上を感知する。

上記の具体的な実施例に組み合わせて及び関連して、パッチは、基板がドロップキャストにより固体膜として形成され、複数の電極及び複数の伸縮性リードがスクリーンプリントされた導電インクであり、回路が第１の材料層の他方の側上の回路用のトレースとしてスクリーンプリントされた導電インクを含むような製造から明らかである特定の特徴を示すように製造される及び／又は特徴付けられてよい。

上記の説明は、本開示の各様態、実施形態、又は実施例の全てを説明することを意図しない。以下の図面及び詳細な説明も様々な実施形態を例示する。

本開示によれば、実験例を含む様々な例示的な実施形態は、付された図面と共に、以下の詳細な説明を考慮して完全に理解され得る。

図１は、本開示の特定の例示的な様態を示す、装置の横断面図の例を示す図である。

図２は、本開示の特定の例示的な様態に係る、図１に示される種類の装置を通る心臓由来の電気信号の経路の例を示す、図１の別図である。

図３は、本開示の様々な例示的な実施形態に係る、センサ装置の製造方法の例を示す。

図４Ａ及びＢは、それぞれ、本開示の様々な例示的な実施形態に係る、多誘導電極構造を形成するために使用されてよい２つの設計を示す。

図５Ａ及び５Ｂは、それぞれ、本開示の様々な例示的な実施形態に係る、図４Ａ及び図４Ｂに示されるような電極構造に関する材料ベースの構造を形成するために使用されてよい２つの設計を示す。

図６Ａ、６Ｂ、及び６Ｃは、本開示の様々な例示的な実施形態に係る、実験的に開発された及び／又はより詳細なシステムに関するシステムを直接示す図であり、図６Ａは、心臓の問題をモニタリング／評価するために対象上で使用され得るパッチを示し、図６Ｂは、システムにおいて使用される回路の配置を示し、図６Ｃは、図６Ａ及び図６Ｂと組み合わせて、電気信号を収集及び提供するために使用され得るマルチチャンネル増幅及び／又は調整を示す。

本明細書に記載される様々な実施形態は、変更及び代替的な形態が可能であり、その様態を、図面において例示し、詳細に説明する。しかしながら、本開示は、以下に説明される特定の実施形態に限定することを意図していない。一方で、本開示は、特許請求の範囲によって画定される技術的範囲を含む、本開示の技術的範囲内の全ての応用例、均等例及び代替例を包含するものである。また、本明細書において用いる用語「例」は、説明を目的とするもので、限定を目的としていない。

本開示の様態は、多誘導心電図（ＥＣＧ）を捕捉するセンサ装置を含む、様々な異なる種類の装置、システム、及び方法に適用可能である。限定されるわけではないが、様々な様態が、この文脈を使用する例を通して理解され得る。

従って、以下の説明において、様々な特定の詳細が、本明細書に示される特定の実施例を説明するために記載される。しかしながら、１つ以上の他の実施例及び／又はその変更例は以下の特定の詳細によらず実施可能であること、当業者にとって理解される。例えば、既存の特徴は、本明細書の実施例の説明が不明瞭とならないように詳細には説明されない。図示を容易にするため、同一の要素及び／又は同一の要素の追加例を参照するために異なる図において同一の暗示及び／又は参照番号が使用される。また、いくつかの場合において様態及び／又は特徴は個別の図において説明されるが、１つの図又は実施形態の様態及び／又は特徴は、その組み合わせが明示的に示されていない及び／又は組み合わせとして明示的に説明されていなかったとしても、別の図又は実施形態の様態及び／又は特徴と組み合わされてよいことが理解され、当該組み合わせは、様態及び／又は特徴が有する部品に関わらず同時に使用される様態及び／又は特徴を含んでよい（優先権を主張し、可能な限りその主題全体が参照として組み入れられる、２０１９年１１月５日に出願されたＵＳ仮出願番号６２／９３０，９８５の様態／特徴の１つ以上を含むがそれに限定されない）。

本開示の１つの特定の実施形態と一致する実施例において、多層伸縮性センサ装置は、複数の伸縮性リードを有するパッチを備え、各伸縮性リードは、対象の心臓に応じて生成される電気信号を受信し、受信した電気信号を複数の伸縮性リードのうちの対応する１つに伝える関連電極を備える。パッチは、伸縮性基板、対象に対向する１つの層上の複数の伸縮性リード、及びパッチを一体化し、伸縮性基板に設けられる開口（又はビア）を通して各伸縮性リードに伝わった電気信号を収集するための回路用の他方の側の領域を有する。様々な関連する代替実施形態において、開口は、電気信号を運ぶ１つ以上の導電トレースを画定するために使用されてよく、導電トレースと、部材に絶縁体が充填された開口を製造するため製造工程中に少なくとも部分的に絶縁体が充填された開口又は絶縁体として空気を使用する空いた開口のいずれかとの間の絶縁分離をもたらすために使用されてよい。

別の特定の実施例に関連して、本開示の特定の様態は、伸縮性電極材料を使用して形成され、例えばより快適かつより強固である小さなフォームファクタ（例えば、１．５×３．０又は２．０×３．５の長方形パッチ等の約３．５～１０平方面積を有するフォームファクタ）を備えるウェアラブル軽量パッチベースの装置を使用する特定のＥＣＧ関連イベントを検知及び／又は記録することを含む広範囲の医療状態の検知に使用可能な複数のＥＣＧモニタリードを有する、多誘導で小さくバンデージ様のＥＣＧモニタリング装置を対象とする。例えば、単誘導ＥＣＧと多誘導ＥＣＧを比較すると、単誘導ＥＣＧの一致度は、「ゴールドスタンダード」とみなされる従来の多誘導心臓モニタリングの５０％以下であり得る。さらに、単誘導ＥＣＧは心室性期外収縮（ＰＶＣ）等のいくつかの不整脈を見逃し得るため、多数の医師は、単誘導ＥＣＧと比較して多誘導ＥＣＧを好む。

より具体的な実施例において、そのような小さな寸法により、複数の電極は、従来のホルターＥＣＧ（すなわち、人の心臓の電気的活動をモニタリングするポータブルＥＫＧ装置）又は標準誘導ＥＣＧよりも短い間隔で配置される。処理回路は、複数の電極からのＥＣＧベクトルを従来のホルターＥＣＧ又は標準誘導ＥＣＧに関連するＥＣＧベクトルに変換する（例えば、短い間隔の電極からのＥＣＧベクトルを大きく離れた又は広い間隔の電極からのＥＣＧベクトルに変換する）ことにより、多誘導ＥＣＧを判定できる。

また、本開示によれば、様々な実施形態は、対象（例えば、人間の患者）が便利に装着可能であり、対象の心臓の追跡に対する適応性を向上させる例示的な感知装置を対象とする。不整脈の発生はしばしば不定期であるため、本開示の特定の実施例は、ＥＣＧ信号を継続的にモニタリングして心臓の活動の瞬間的な異常を捕捉するための、快適に装着可能なパッチを対象とする。上記の課題の解決に関連して、本開示に係る特定の例示的な実施形態は、例えばパッチを形成するために用いられる材料及びパッチに一体化される関連材料により示される伸縮能力に起因し得る快適さにより、（長期間にわたり装着される装置に関連して）信号の高感知精度及び患者のパッチモニタリングに対する適応性の向上をもたらす。他の製品は一般人に対するスクリーニングのためには有用な道具であり得るが、それらの多くは、適切な不整脈診断について高精度ではなく、皮膚とその上に装着される構造との間の張力により不快感をともなう可能性があり、この張力は患者に必要な適応性に悪影響を与えると理解される。さらに、本開示の実施例では、大きさ並びに患者の体に痒み及び／又は装置が残らないことにより、より向上及び改善された適応性が実現される。他の実施例として、長期間にわたり装着される上記の装置に基づき使用方法は、短期間のモニタリングを原因とする誤診断による手術を最小限にすること、及び／又はそれまでの治療に対して心臓がどのように反応するかのモニタリングに装着された装置を使用し、長期間にわたる治療を提供及び変更することを含む。

様々な様態において、センサ装置は、伸縮性の材料により形成され、複数のリードを有する。センサ装置は、対象に取り付けられ、対象から多誘導ＥＣＧをモニタリングするために使用される。特定の様態において、センサ装置は、電気軸の偏位、広いＱＲＳ群、及び／又はＰＶＣ等の不整脈の検知のために使用される。

センサ装置は、センサ回路と、処理回路と、を備えてよい。センサ回路は、対象の皮膚表面に接触可能な複数の電極を備えてよく、複数の電極は、相互接続されて複数のリードを形成する。センサ回路は、開口が形成された伸縮性基板と、開口に重なる第１及び第２の導電伸縮性基板と、を備えてよい。第１の導電伸縮性基板は、アレイに配置される複数の電極と、複数の電極を開口の第１の端又は穴に結合する第１のインターコネクトと、を備える。第２の導電伸縮性基板は、開口の第１の端又は穴に結合する第２のインターコネクトを備える。開口は、複数の電極、第１のインターコネクト、及び第２のインターコネクトの間に電気的接続を提供する。センサ回路は、さらに、第１の導電伸縮性基板に結合し、センサ装置を対象に取り付ける接着材料を備えてよい。接着材料は、他の皮膚表面よりも複数の電極に接触するように配置される。

処理回路は、ボンディングコンタクト１５０、２５０を介して第２のインターコネクトに結合される（フレキシブルＩＣチップを備える、又はフレキシブルＩＣチップを必要としない程度に小さい）プリント回路基板（ＰＣＢ）又はフレキシブル回路基板（ＦＣＢ）１６０、２６０を備える。処理回路は、複数の電極により捕捉される対象の心臓から発せられる電気信号を取得し、それに基づいて多誘導ＥＣＧを提供する。

図１は、ボンディングコンタクト１５０、２５０及び回路構造１６０、２６０の使用に関して図２と異なる。図１において、ボンディングコンタクト１５０は、センサ回路又はパッチを固定するために取り付けられる前の回路構造１６０の下に示され、図２において、回路構造２６０及びボンディングコンタクト２５０は、上記のように電気信号を感知するために使用される位置において互いに固定されている。

さらに、本開示によれば、特定の様態は、図１及び２のセンサ装置の例の断面図に関連して例示される、センサ回路及び感知回路を備えるセンサ装置を対象とする。図１及び２の構造の様態は、同様の参照番号により説明される（例えば、基板１１０、開口１２０、及び下部インターコネクト１３０は、それぞれ、基板２１０、開口２２０、下部インターコネクト２３０に対応する）。図１及び２により示される特定の例において、センサ装置は、伸縮性であり、開口又はビア１２０、２２０を有する基板１１０、２１０を備える。任意に、伸縮性基板１１０、２１０は、第１及び第２の導電伸縮性部分を備えることを特徴としてよく、第１の部分は、コアにあって、装置において使用される様々な材料及び回路を一体化するために十分な構造を提供し、第２の基板部分１１０a、２１０aは、コアの下にあり、パッチ又は感知装置の患者又は対象に対向する側に対して接着性及び強度の向上をもたらす。

各基板部分は、基板１１０、２１０と一体化された材料ベースの装置全体の１つ以上の層を備える実施例を参照して理解されてよい。下部（例えば、患者に対向する側）において、第１の導電伸縮性部分は、アレイに配置される複数の電極と、複数の電極を開口１２０、２２０内の代表的な導電トレース１３５（図１）等の導電トレースに接続される関連する第１のインターコネクトと、を備える。さらなる様々な実施形態において、各電極に関連する複数の導電経路を格納するために１つ以上の大開口が使用されてよく、各大開口は、複数の電極にそれぞれ接続される複数の導電トレース（例えば、リードの一部）を備える。様々な実施例において、１つの開口は、２個、３個、４個、又は６個の電極に関連する各リード用の複数の導電トレースを備え、別の実施例において、各開口が全６個の電極に関連するリード用の３個の導電トレースを格納できるように、２個の開口が使用されてよい。さらに概して、１つの実施例において、各開口が、患者に対向する全Ｎ個（あるいはＮ個以上）の電極に関連するリード用のＮ個（あるいはＮ個以上）の導電トレースを格納できるように、Ｎ個の開口が使用されてよく、Ｎは、１以上（かつ現実的には約１１未満）の整数である。

そのような１個の電極が１２５、２２５として図示され、１つのインターコネクトが１３０、２３０として図示される。例えば、インターコネクト１３０を使用して、図１の右側において、リード１３０ａがインターコネクト１３０に対応する。複数の電極は、対象に接触する及び／又は胸部において対象の心臓（又は対象の他の神経領域）により発せられる電気信号を捕捉する。患者に対向する側の反対にある反対側又は上側において、第２の導電伸縮性基板部分は、上側からの開口１２０、２２０内の導電トレース１３５（例えば、図１）等の対応する導電トレースに接続される、インターコネクト１４０、２４０等の第２のインターコネクトを備える。

開口は、複数の電極（例えば、図１の１２５）の１つ以上とインターコネクト１４０上に回路が位置する基板の上側と電気的に接続するための経路を提供してよい。図１及び２において、インターコネクト１４０、２４０上に、接着材料がボンディングコンタクト１５０、２５０として実装される。（電気信号を調整及び／又は増幅するために少なくともアナログフロントエンド回路を含む等の）センサ回路は、ボンディングコンタクト１５０、２５０を介してインターコネクト１４０、２４０に接続されてよい回路構造又は回路盤１６０、２６０を使用して実装されてよく、それにより、その接着材料がセンサ装置を対象に接続される又は取り付けられる。例えば、回路構造又は回路盤は、しばしばＰＣＢ又はＦＣＢとして知られるプリント及び／又はフレキシブル回路盤であってよい。処理回路は、複数の電極により捕捉された電気信号を捕捉し、電気信号に基づいた多誘導ＥＣＧ信号を提供する。

多数の実施形態において、処理回路及び／又は追加の論理回路は、ＥＣＧベクトルと重み係数とのセットを追跡及び評価することにより、及び／又は実験的に取得された心臓データのより大きなセットに対してＥＣＧベクトルのセットを分析するための人工知能（ＡＩ）実験的モデルに基づいて若しくは当該実験的モデルを使用して、電気信号に応じるように構成及び配置される。当該処理回路は、上記のようなＰＣＢ又はＦＣＢベースの回路及び／又は従来のように信号を受信及び処理するようにプログラムされたＣＰＵ又はスマートフォン等の他の遠隔用の回路の一部であってよい。遠隔用の回路は、無線接続（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ又は赤外線）又は有線接続されてよい。

様々なより詳細な／実験的な実施例において、そのような一体化された構造を提供するために、異なる材料が使用されてよい。図１を例示に使用するが、以下は非限定的な例である。基板１１０は、伸縮性ポリマー（例えば、Ｐｒｏｆｌｅｘ ＳＥＢＳ、ポリウレタン又はＰＭＭＡ由来のポリマー（Ｋｕｒａｒａｙ ＬＡシリーズ））を用いて形成されてよく、第２の基板部分１１０ａは、伸縮接着性ポリマー材料由来の層（例えば、ＭＧ７－９８５０（接着性を提供）及び／又は強化用のＰＤＭＳの混合物）（１つの例において、Ｄｒａｇｏｎ Ｓｋｉｎ ００１０が第２の基板部分１１０ａに有用であった）。開口１２０の側壁に沿うトレース１３５は、上側インターコネクト１４０及び電極１２５と同様に、心臓からＥＣＧ分析のために収集され得るような低レベルの電気信号を著しく妨げないように、導電性の伸縮性ポリマー又は十分な導電性を有する材料を含む材料の伸縮性混合物の１つ以上を用いて形成されてよい。ボンディングコンタクト１５０は、市販の粘着テープ（例えば、ＡＣＦテープ）等の異方性の導電材料の１つ以上を用いて形成されてよい。

回路構造のセンサ回路は、低インピーダンスの導電性ヒドロゲル（ＥＣＨ）電極を有し、フレキシブル超極薄プリント回路基板（ＰＣＢ）を用いて実装されてよい。例えば、当該ＰＣＢは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈを介してスマートフォンに等、別の装置に接続するように設計されてよく、それにより、対象（例えば、患者）は、捕捉したデータを容易に保存又は医者と共有できる。ＥＣＨ電極アレイ用の多用途製造処置により、多誘導電極を専用の位置に作ることができる。当該ＥＣＨ電極は、イオン性及び導電性の両方を備える二重導体であり、従って、単一の材料により、従来のＥＣＧ電極に現在使用される２要素の金属／ゲル電極に置き換えることができ、同時に低インピーダンスを提供できる。ＥＣＨ材料の低インピーダンスは、良好な信号対ノイズ比を維持したまま、ＥＣＧ電極の小型化を可能にする。多リードＥＣＧトレース（例えば、２－９）は低パワーアナログフロントエンドにより記録できる。

使用の際、伸縮性材料により形成され、複数のリードを備えるセンサ装置は、接着剤を使用して対象に取り付けられ（図１の下部）、対象から多誘導ＥＣＧをモニタリングするように構成される。特定の例示的な実施形態において、センサ装置は、電気軸の偏位、広いＱＲＳ群、ＰＶＣ等の不整脈を感知できる。別の関連する特定の実施例において複数の電極は、従来のホルターＥＣＧ又は標準リードＥＣＧのそれらよりも短い間隔で患者に取り付けられる。処理回路は、複数の電極からのＥＣＧベクトルを従来のホルターＥＣＧ又は標準誘導ＥＣＧに関連するＥＣＧベクトルに変換する（例えば、短い間隔の電極からのＥＣＧベクトルを大きく離れた又は広い間隔の電極からのＥＣＧベクトルに変換する）ことにより、多誘導ＥＣＧを判定できる。変換は、実験的に取得された心臓データのより大きなセットに対してＥＣＧベクトルのセットを分析するための機械学習機能及び／又は人工知能（ＡＩ）モデルに基づいて又はそれらを使用して行われてよい。

（図示されるＰＣＢ又はＦＣＢのような）処理回路は、各電極により捕捉された電気信号を取得し、電気信号に基づいて多誘導ＥＣＧを提供するように構成されてよい。各リードは、空間における２つ（又はそれ以上）の点において測定された電位の差を示し、ＥＣＧ曲線又は信号に影響するグラフ又はベクトルとして示されてよい。

図３は、図１及び２に関連して説明されるような様々な実施形態、及び／又は伸縮性材料を使用して作られる別のパッチ又は皮膚装着センサ装置を含む以下の例示的な実施形態等の他の実施形態に係る、センサ装置の製造方法の例を示す。従って、以下の例示的な実施形態は、上記のように、（例えば、掘削による成形の後、又は開口の領域を塞ぐポストを使用した後の成形により設けられる）少なくとも１つの開口を有する伸縮性基板を備える。さらに、例示的な実施形態は、（例えば、下部電極を有する）第１の導電伸縮性基板と、（例えば、上側インターコネクトを有する）第２の導電伸縮性基板と、を備え、第１の導電伸縮性基板は、電気信号を開口に導くためにアレイ内に配置される複数の電極を備える。電極は、対象に接触する、及び／又は十分に近い状態で対象の皮膚の隣に取り付けられ、それにより、対象の心臓から放たれる電気信号を捕捉できる。接着材料が、バンドエイドと同様に、センサ装置を対象に接続させる及び／又は取り付けるために使用され、実装方法に応じて、電極は、接着材料により覆われてよく、覆われなくてもよい。上記の実施例及び他の関連する実施形態において、接着材料（例えば、テープ又はフィルム）は、電極の隣の領域に又は電極に対して垂直に適用される又は取り付けられてよい。この方法により、１つの接着材料が絶縁領域を覆い、別の接着材料が電極用の領域を覆ってよい。これは、図４Ａ乃至５Ｂに示される図から理解可能である。

実施例のフレキシブルコア部を形成するステップの例が図３に示される。図３のステップ１において、伸縮性基板がドロップキャストされ、ステップ２において、基板が取り外される。特定の実験的な実施形態において、２０％トルエンにＰｒｏｆｌｅｘ ＳＥＢＳ又はＳＥＢＳ １０６２を溶解させ、その溶液をガラススライド（例えば、３インチ×２インチのスライド）上にドロップキャストする。この方法において、ＳＥＢＳ基板層は、ガラススライドから容易に取り外されてよい。ステップ３において、伸縮性基板の第１の側上に導電インクが形成（例えば、スクリーンプリント）され、第１の導電伸縮性基板が形成される。特定の実験的な実施形態において、下部インターコネクト用の（ＰＥＴ製）マスクを切るためにメカニカルカッターが使用されてよく、伸縮性導電体（例えば、Ｄｕｐｏｎｔ ＰＥ８７４）がスクリーンプリントされて、下部インターコネクトが形成されてよい。基板は、１０分間、１１０℃で、ホットプレート上で加熱（例えば、逆加熱）されてよい。ステップ４において、ビアを機械的に掘削する等により、開口（例えば、ビア）が形成されてよい。例えば、３ｍｍ経の穿孔機が伸縮性基板上に円形の穴又はビアを切り入れるために使用されてよい。しかしながら、上記のように、開口は、ステップ１に一部においてポストにより形成されてよい。特定の実施形態において、パンチ／穴は、ＳＥＢＳ基板及びプリント伸縮性導電体の両方（例えば、伸縮性基板及び第１の導電伸縮性基板の両方）を貫通してよい。

ステップ５において、伸縮性基板の第２の側上に導電インクが形成（例えば、スクリーンプリント）され、第２の導電伸縮性基板が形成される。伸縮性基板はひっくり返され、、上部インターコネクト（例えば、第２の導電伸縮性基板）用の（ＰＥＴ製）マスクを切るためにメカニカルカッターが使用されてよい。導電伸縮性基板（例えば、Ｄｕｐｏｎｔ ＰＥ８７４）は、伸縮性導電体をスクリーンプリントして上部インターコネクトを形成することにより形成されてよい。基板は、１０分間、１１０℃で、ホットプレート上で加熱（例えば、逆加熱）されてよい。

ステップ６において、接着材料は、レーザーエッチング又は機械的にカットされる。特定の実験的な実施形態において、これは、個別の基板に対して１５０ｔｏｒｒ、２００ワット、４５秒の酸素プラズマ処理と、ガラス上にデキストラン（水中に５％）をスピンコーティングとを含み、外面層を形成する。接着ポリマー（例えば、ＭＧ７－９８５０）は、以下の：ＭＧ７－９８５０－ＰａｒｔＡ：ＭＧ７－９８５０－ＰａｒｔＢ：ＤｒａｇｏｎＳｋｉｎ－ＰａｒｔＡ：ＤｒａｇｏｎＳｋｉｎ－ＰａｒｔＢ＝１：１：０．０２：０．０２（重量比）の比の例によりＰＤＭＳと混合されてよく、５分間、３０００ｒｐｍで化合物を混合するためにスピードミックスが使用されてよく、混合化合物は、デキストランでコーティングされたガラススライド上で１分間、２０００ｒｐｍでスピンコーティングされ、一晩乾燥される又は１時間、７０℃で乾燥されてよい。ガラス／デキストラン／接着剤は、ステップ５から基板に接着されてよい。接着の後、基板及び接着されたガラス／デキストラン／接着剤は、（一時間以内に）ガラス上から接着剤が除去するため、ＤＩ水内に配置されてよい。

ステップ７において、接着層は、伸縮性基板及び第１の導電伸縮性基板の一部等、センサ回路に移動してよい。例えば、異方性導電テープが、上部インターコネクトのコンタクトを貼るために使用されてよく、コンタクトは、ＦＣＢ又はＰＣＢを取り付けるために使用されてよい。ステップ８は、第２の導電伸縮性基板に近接するセンサ回路に接着されるそのようなＰＣＢ又はＦＣＢを示す。

図４Ａ及びＢ並びに図５Ａ及び５Ｂは、上記の図３の方法の例に説明されるような、電極の製造と組み合わせて使用されてよいマスクの例を示す。図３のステップ３と組み合わせて、図４Ａ及び４Ｂは、それぞれ、（６個の電極に接続される長軸の外観の平行ペアにより示される）アレイが６つの電極及び関連するインターコネクト又はリードを有する第１の導電伸縮性基板を形成するために使用されてよい代替的なポテンシャル（例えば、ＰＥＴ）マスクのペアを示す。上記の回路領域は、アレイの周囲の１つ以上の位置の上／下に位置する（例えば、図４Ａ及び４Ｂの図の中央）。図３のステップ３に関連して、図５Ａ及び５Ｂは、患者に取り付けられる６個の電極用のスクリーンプリントを備える第２の導電伸縮性基板を形成するために使用されてよい異なる代替的な（例えば、ＰＥＴ）マスクを示す。当該図においては６個の電極が使用されるが、本開示と一致する別の特定の実施例によれば、それ以上又はそれ以下の数の電極が使用されてよく、そのようなパターン化された電極は、パッチ又は感知装置の制約に限定されない１つ以上の追加の電極／リードと組み合わされて使用されてよい。特定の実施例において、図４Ａ乃至５Ｂによる６個の代わりに、３個～７個又は９個の電極が使用されてよい。加えて、電極に配置、電極間の距離、及び／又は電極の数は、モニタリング及び／又は検知される不整脈の状態の種類に基づいて調整されてよい。

図６Ａ乃至６Ｃは、本開示に係る、実験的に開発された及び／又はより詳細な例を図示する収集分析システムの一部として対象の皮膚表面に取り付けられるセンサ装置の例を示す。図６Ａにおいて、センサ装置又はパッチが接着材料を介して患者の胸に取り付けられ、患者の心臓から発せられた、センサ装置の電極により捕捉される電気信号から多誘導ＥＣＧをモニタリングするために使用される。図６Ａに示されるセンサ装置又はパッチは、胸の関連領域に取り付けられる６つの電極と、センサ装置及び／又は患者の胸部領域の温度を追跡するためのサーミスタ又は他の温度感知装置、調整（例えば、ノイズのフィルタリング及び／又は信号の増幅）のためのＦＤＧアナログフロントエンド（ＡＦＥ）回路、並びに調整された電気信号を外部ＣＰＵ又はスマートフォン等のＰＤＡ（携帯情報端末）に無線送信するためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈシステムオンチップを備えるパッチに搭載された回路と、を備える。

図６Ｂは、パッチにおいて使用されるそのような回路の配置を示し、図６Ｃは、図６Ａ及び図６Ｂに関連して、電気信号を収集及び提供するために使用され得るマルチチャンネル増幅／調整回路（例えば、二重入力バッファ型増幅器）を示す。マルチチャンネル増幅／調整回路は、コントローラ（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈシステムオンチップ）により提供され得る両方の入力から信号を１つ選択する選択入力に関連してよく、それに代替して又はそれと組み合わせて、多チャンネル増幅／調整回路は、３つのＥＣＧリードの１つの電気信号を調整及び／又は増幅するために二重入力を備えるバッファアンプを備えてよく、図示される３つの当該バッファアンプは、３つのＥＣＧリードＩ、リードＩＩ、及びリードＩＩＩについてそれぞれ電気信号を調整及び／又は増幅するために同時に使用され、各リードは、図６Ｃの右端に示される異なるＥＣＧ関連信号に関連する。

特定の実験的例示的実施形態において、データの例が得られた。より詳細には、（例えば、図１Ａ及び１Ｂ並びにその他の実施例と組み合わせて）図６Ａ、６Ｂ、及び６Ｃのシステムを使用して得られた上記の様々な実施形態に係るセンサ装置によりモニタリングされたＥＣＧ信号は、患者が歩行又は着席している時に取得され、処理回路により、洞律動を分類して出力するために使用される。

本開示の上記の特定の様態を使用して、大きな利点を実現するために特定の実施例を使用可能である。例えば、そのような利点は、多誘導ＥＣＧについて継続的にモニタリングを行う、ほとんど知覚できないバンデージ様の電子センサを提供する伸縮性電子技術を含む。そのようなバンデージ様の装置の実現性は、３～７グラム（例えば、平均５グラム）の重量及び小サイズ（例えば、５ｃｍ幅、８ｃｍ長、０．２ｃｍ厚）を有する試作例により実験的に確立され、それにより、従来の持続性不整脈検知方法と比較して、少なくとも１０分の１薄く、６分の１重量が軽い正確に感知可能なフレキシブル装置が実装できることが分かった。さらに、快適さを向上させ、ＥＣＧにおける信号の記録をより安定させるための特定の実施例において、伸縮性バンドエイドの全材料は、伸縮性材料から形成される。また、ポータブル又はウェアラブル単誘導ＥＣＧパッチが知られているが、自動アルゴリズム分析及び医者による解釈の両方に使用され得る追加の（別の）ＥＣＧリードを使用する場合と比較して重要な情報が見逃され得る。例えば、単誘導と比較して、多誘導による記録において、電気軸の偏位の検知、異常／広いＱＲＳ群のより改善された検知、及び心室性期外収縮（ＰＶＣ）等の特定の種類の不整脈の検知を可能にする。

本開示のパッチ様の実施形態の例により定義される小さな領域内に配置される電極と君合わせて、２入力増幅器を使用するさらなる／関連する利点が、患者の胸において互いに遠く離れて配置される従来のＥＣＧ電極の使用に対して評価される。例えば、ＲＬ、ＬＬ、ＲＡ、ＬＡを含む４つの標準四肢電極は、しばしば、標準リードＩ、ＩＩ、及びＩＩＩ測定について使用され、２つが肩のそれぞれに、他の２つが上ももに離れて配置される。ＥＣＧベクトルは、電極の各ペアの電位差により測定可能である。従来の標準リードＩ、ＩＩ、及びＩＩＩは、それぞれ、２つの肩に関連する電極のペア、右肩及び左ももに関連する別のペア、並びに左肩及び左ももに関連する３つ目のペア（三角形の３つ目の辺）による三角形の電極配置により表される。本開示に係る上記の実施形態の１つの例を使用すると、ＥＣＧパッチは、電極アレイと、ＥＣＧパッチ上の電極間の小さい間隔から測定されるＥＣＧベクトルにより実現される。パッチ上において測定された（近接）ベクトルは、リードＩ近接、リードＩＩ近接、及びリードＩＩＩ近接と称され、これらは、変位距離の単数を使用する上記の三角形を含む配置に直接対応する。パッチの使用されていない角の電極は、参照用の電極として使用されてよい。

近接ベクトルを提供するＥＣＧパッチに関連する上記の例を使用すると、（例えば、本開示の図１乃至２に示される）感知装置の使用方法は、各ベクトルを重み付け係数（割り当てられた重みは、それぞれ、検知されたベクトルが信号強度の観点において十分強い可能性、及び／又は実験的データにおける期待されるデータと合致する可能性に基づいてよい）により追跡及び記録し、その後、実験的に取得された心臓データ（例えば、前回の医療検診により、特定の心臓状態／２及び／又は２＋ディメンションテーブルにおいてモデル化されるような健康な心臓を持つ患者の例から収集されたデータ）のより大きなセットに対してベクトルのセットを分析することにより、各電極から受信した（ベクトルとして処理される）電気信号に応答するように構成される論理回路（例えば、ＣＰＵ）を使用することを含む。関連するより詳細な実施形態において、上記の手法は、階層構造の実験的データを使用する（例えば、心臓に特有の生理学的類似性／人口統計を有する臨床的相関を示す要素に基づいて整理される）。ベクトルのセットの分析に基づいて、装置の一部である全電極以下から発展したベクトルに注目するための（ＡＩの一部としての）さらなる収集及び分析が調整される。これらの文脈及び／又はＡＩ手法から、パッチ又は感知装置は、文献において知られる又は報告されている可能性のある心臓の状態を評価及び診断するために使用されてよい。例えば、（異常な心臓軸を表す）ベクトルの方向は、以下の異なる状況下で変化する。（ｉ）心臓自体が回転し（右心室過負荷）、それと共に軸が回転する。（ｉｉ）心室肥大の場合に、軸がより大きい電気的活動に向かってずれ、ベクトルが肥大した組織に向かって回転し得る。（ｉｉｉ）梗塞した組織が電気的に死亡し、電気的活動が記録されず、ＱＲＳベクトルが梗塞した組織から離れる。（ｉｖ）伝導の問題において、軸がさらにずれる可能性があり、右心室が左心室よりも後に脱分極すると、軸は右に回転する（ＲＢＢＢ）。これは、右心室が後に収縮し、従ってカムも後に終了するからである。通常、ベクトルは左心室に影響されるが、ＲＢＢＢにおいて、右心室のみがベクトルを決定する。

従って、上記は、本開示の特定の実施形態の例に係る方法から評価され得る状態の例である。実施形態は上記の状況に限定されず、他の実施形態の例も考慮される。

詳細な例として、上記の図及び記載は、構造及び装置の製造に使用され得る特定の様態（及びいくつかの場合においてその利点）を説明するための補助として提供されることが認識及び理解される。これらの構造及び装置は、他の装置と同様に、各図面に関連して説明される例示的な構造及び装置を含み、当該説明される実施形態は、上記の仮出願の付録にも見られ、上記に説明される他の装置及び実施例により調整される及び／又は組み合わせられてよい１つ以上の関連する様態を備える。

また、当業者は、本開示において使用される様々な用語を、その通常の意味において理解できる。例えば、本明細書は、層、ブロック、モジュール、装置、システム、ユニット、コントローラ、及び／又は他の種類の回路型の図等の用語として又はそれらを使用して説明される様々な半導体材料／回路により、実施例を実施するために有用な様態を説明及び／又は図示できる。そのような（半導体構造の一部を含む）半導体及び／又は半導体材料、並びに回路要素及び／又は関連する回路は、特定の実施例がどのような形式又は構造、ステップ、機能、動作、活動、その他により実行されるかを説明するために、他の要素共に使用されてよい。また、本明細書において、上／下、左／右、頂部／底部、上方／下方等の配置を説明する用語は、図に示される要素の相対的な位置を参照するために使用されることが理解される。用語は、表記を便利にするためのみに使用され、実際において、本開示の構造は、図に示される配置とは異なる配置であり得ることが理解される。従って、用語は、限定的に解釈されるべきではない。

上記の説明及び図示に基づいて、当業者にとって、本明細書に図示及び説明される例示的な実施形態及び実施例に厳密に従うことなく様々な実施形態に対して様々な調整及び変更を加えることができる点、容易に理解される。例えば、図面に説明される方法は、本明細書の実施形態の１つ以上の様態のまま、又はそれ以上の工程数若しくはそれ以下の工程数の、様々な順番で実行される工程を含んでよい。

Claims (21)

1. 複数の伸縮性リードであって、それぞれ、対象の心臓に応じて生成される電気信号を受信し、受信した前記電気信号を前記複数の伸縮性リードの対応する１つに伝える関連電極を備える、複数の伸縮性リードと、
   前記複数の伸縮性リードと一体である伸縮性基板と、前記複数の伸縮性リードのそれぞれに伝わった前記電気信号を収集するための回路を配置する回路領域と、を備えるパッチと、
   を備え、
   前記複数の伸縮性リードは、それぞれ、前記パッチの対象側にある、
   装置。
2. 前記回路をさらに備え、
   前記回路は、前記パッチの前記回路領域に固定され、前記複数の伸縮性リードに接続される、
   請求項１の装置。
3. 前記伸縮性基板は、少なくとも１つの開口と、前記少なくとも１つの開口に重なる導電体と、を備え、
   前記少なくとも１つの開口に重なる前記導電体は、受信した前記電気信号を、前記複数の伸縮性リードから前記回路領域に繋がる経路に伝える、
   請求項１の装置。
4. 前記回路領域に固定される前記回路をさらに備え、
   前記回路は、前記電気信号を増幅する、
   請求項１の装置。
5. 前記回路領域に固定される前記回路をさらに備え、
   前記回路は、設定可能又はプログラム可能な論理回路を有するコントローラと、複数の多チャンネル増幅器と、を備え
   各前記多チャンネル増幅器は、前記コントローラにより提供される選択制御に応じて前記電気信号の１つを選択的に増幅する、及び／又はそれぞれがＥＣＧリードとして使用される一対の入力を有する、
   請求項１の装置。
6. 前記回路領域に固定される前記回路の温度を感知する温度センサをさらに備える、請求項１の装置。
7. 前記パッチを前記対象に固定するための接着材料をさらに備え、
   前記回路は、前記パッチが前記対象に固定されている時に、前記対象の温度を感知する温度センサを備える、
   請求項１の装置。
8. 複数の前記電極は、パッチを介して対象に配置される４～９個の個別の電極であり、
   前記パッチは、前記対象に装着された際、前記対象の皮膚上における面積が７平方インチ未満（例えば、１．５×３．０又は２．０×３．３のフォームファクタ）である、
   請求項１の装置。
9. 前記回路は、ＥＣＧ用に前記電気信号を調整及び増幅する、請求項１の装置。
10. 前記回路は、前記電気信号を調整及び増幅し、電気軸の偏位、広いＱＲＳ群、及び不整脈の１つ以上を感知する、請求項１の装置。
11. 前記パッチは、前記伸縮性基板を有する第１の材料層と、前記第１の材料層の一方の側にあり、前記複数の伸縮性リードを有する第２の材料層と、前記導電体が重なる状態で第１の材料層を通過するように形成される少なくとも１つの開口と、を備え、
    前記中間体が、前記第１の材料層の他方の側に配置され、前記回路領域の前記回路に固定される、
    請求項１の装置。
12. 前記少なくとも１つの開口は、前記導電体が前記電気信号を前記第１の材料層の前記一方の側から前記第１の材料層の前記他方の側に運ぶための誘電体及び経路として働く、請求項１１の装置。
13. 前記基板は、ドロップキャストにより固体膜として形成され、
    前記複数の電極及び前記複数の伸縮性リードは、スクリーンプリントされた導電インクであり、
    前記回路は、前記第１の材料層の前記他方の側上の前記回路用のトレースとしてスクリーンプリントされた導電インクを含む、
    請求項１１の装置。
14. 前記パッチの前記回路領域に固定され、前記複数の伸縮性リードに接続される前記回路と、
    前記電気信号に由来する調整済信号を受信する受信機、及び前記調整済み信号を保存するメモリ回路を備えるデータ収集信号処理回路と、
    さらに備える請求項１の装置。
15. 前記データ収集信号処理回路は、ユーザインターフェースと共に実装され、ＥＣＧに関連する情報を提供するように構成されるコンピュータ回路を備える又はその一部である、請求項１４の装置。
16. 前記回路領域の前記回路であって、前記電気信号を各前記電極に対して選択的に処理又は調整するコントローラを備える前記回路と、
    前記パッチから離れている論理回路と、
    をさらに備える、請求項１の装置。
17. 前記パッチは、導電性のポリマー材料により形成される伸縮性基板を有し、
    前記複数の伸縮性リードは、スクリーンプリントされた導電インクから形成され、
    前記回路は、前記第１の材料層の前記他方の側上の前記回路用のトレースとしてスクリーンプリントされた導電インクを含む、
    請求項１１の装置。
18. 前記電極に導電接着剤が取り付けられ、
    前記基板上の前記電極に垂直な領域に絶縁接着剤が取り付けられる、
    請求項１の装置。
19. センサ回路であって、
    開口を有する伸縮性基板と、
    対象に接触する及び又は前記対象の心臓により発せられる電気信号を捕捉するように構成及び配置され、アレイ中に配置される複数の電極と、前記複数の電極を前記開口の第１の穴に接続する第１のインターコネクトと、を備える第１の導電伸縮性基板と、
    前記開口の第２の穴に接続される第２のインターコネクトを備える第２の導電伸縮性基板と、
    センサ装置を前記対象に取り付けるように構成及び配置され、前記第１の導電伸縮性基板に取り付けられる接着材料と、を備えるセンサ回路と、
    前記複数の電極により捕捉される前記電気信号を取得し、前記電気信号に基づいて多リードＥＣＧを提供するように、前記センサ回路と共に構成及び配置される処理回路と、
    を備え、
    前記開口は、前記複数の電極、前記第１のインターコネクト、及び前記第２のインターコネクトを電気的に接続する、
    装置。
20. パッチが、複数の伸縮性リードに一体化され、回路を配置するために回路領域を備える複数の伸縮性基板を備え、
    前記伸縮性基板を有する前記パッチの一部である前記複数の伸縮性リードにそれぞれ関連する電極を使用することにより、対象の心臓に応じて生成される電気信号を受信し、受信した前記電気信号を前記パッチの対象側を向く前記複数の伸縮性リードの対応する１つに伝え、
    前記回路を使用して前記複数の伸縮性リードにそれぞれ伝えられた前記出電気信号を収集する、
    方法。
21. 前記回路を使用して、設定可能及び／又はプログラム可能なユーザ設定に応じて前記電気信号の異なる１つを増幅することをさらに備える、請求項２０の方法。
    
    

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