CN112336775B - 一种治疗手足口病的中药组合物及其应用 - Google Patents

一种治疗手足口病的中药组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种治疗手足口病的中药组合物，所述中药组合物由如下原料药制成：黄芩3‑10重量份、栀子1‑5重量份、青蒿2‑7重量份、广藿香油0.1‑0.5体积份。

Description

一种治疗手足口病的中药组合物及其应用
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗手足口病的中药组合物及其抗病毒的功效，属于医药领域。
背景技术
手足口病(Hand-foot-mouth Disease，HFMD)是由多种人肠道病毒引起的一种儿童常见传染病。普通型手足口病为自限性疾病，常表现为发热、手、足、口部位出现丘疹、疱疹，可自愈，但患儿常因为口腔疱疹疼痛不能进食，哭闹不安；部分病例会出现严重的并发症且病情进展迅速，引起的肺水肿、肺出血导致死亡。流行病学资料显示，手足口病已在世界范围内多次爆发流行，尤其是近10年来，手足口病流行在亚太地区猖獗，不仅发病人数多，而且死亡病例多。据中国CDC的法定传染病疫情通报可知，每年手足口病发病超过百万例，发病居丙类传染病之首。
目前，对于手足口病患者的临床治疗，无特效药，一般根据临床分期，采用对症辅助治疗的方案。在医学领域迫切需要发现和发展可以用来治疗手足口病感染、同时具有副作用少、疗效高的药物。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种治疗手足病的中药组合物及其应用。
作为本发明的第一个方面，本发明提供一种治疗手足口病的中药组合物，所述中药组合物由如下原料药制成：黄芩、栀子、青蒿、广藿香油。
优选的，所述中药组合物由如下原料药制成：黄芩3-10重量份、栀子1-5重量份、青蒿2-7重量份、广藿香油0.1-0.5体积份；
进一步优选的，所述中药组合物由如下原料药制成：黄芩4-8重量份、栀子2-5重量份、青蒿3-6重量份、广藿香油0.1-0.4体积份；
或，所述中药组合物由如下原料药制成：黄芩5-7重量份、栀子3-4重量份、青蒿3-5重量份、广藿香油0.1-0.3体积份；
最优选的，所述中药组合物由如下原料药制成：黄芩6重量份、栀子3重量份、青蒿4重量份、广藿香油0.2体积份；
所述重量体积比为g/ml。
所述广藿香油可以由广藿香替代。
本发明所述中药组合物可以是各原料药粉碎后混合而成的组合物，也可以是各原料药混合或单独提取后得到的提取物，或者是提取物进一步精制纯化得到的有效部位，还可以是提取物/有效部位加入药学上可接受的辅料制成的直肠给药的剂型。
其中，所述提取方法包括煎煮提取、回流提取、浸渍提取、超声提取、渗漉提取、微波提取等；所述纯化方法包括水提醇沉、碱溶酸沉以及各种柱色谱纯化方法，如大孔树脂柱、硅胶柱、凝胶柱、反相柱等；所述直肠给药的剂型包括但不限于栓剂、灌肠剂。
本发明所涉及的原料药黄芩、栀子、青蒿、广藿香油均符合《中国药典》(2015版)的记载。
作为本发明的第二个方面，本发明提供所述中药组合物在制备治疗手足口病的药物中的应用。
作为本发明的第三个方面，本发明提供所述中药组合物在制备抗手足口病毒的药物中的应用。所述病毒为致手足口病的常见肠道病毒包括71型肠道病毒、A16型柯萨奇病毒。
作为本发明的第四个方面，本发明提供所述中药组合物栓剂的制备方法，所述方法为：
以混合脂肪酸甘油酯36型作为基质，在45℃～50℃下熔化；将吐温-80与处方量的广藿香油均匀混合，加入组合物浸膏粉，搅拌均匀，注模，0℃下冷却10min以上，取出，削去溢出部分，脱模，即得；
所述组合物浸膏粉为黄芩、栀子、青蒿按常规方法提取获得提取物。
所述基质与组合物浸膏粉的重量比为1：0.74；制剂环境湿度低于74％。
本发明组方中，黄芩苦寒，清胃热兼以燥湿，以除中焦湿热之邪，为君药；栀子苦寒，归心、肺、三焦经，泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，为臣药，与黄芩共奏清热利湿之效；青蒿味甘微辛，气寒，无毒，功能清热凉血，解暑除蒸，芳香透邪；藿香气味芳香，有化湿醒脾之作用，二者为佐使药，与黄芩栀子同用，以清化中焦之湿热。
具体实施方式
实施例1
组方：黄芩6g、栀子3g、青蒿4g、广藿香油0.2ml。
实施例2
组方：黄芩5g、栀子4g、青蒿5g、广藿香油0.3ml。
实施例3
组方：黄芩7g、栀子3g、青蒿5g、广藿香油0.5ml。
实施例4
组方：黄芩4g、栀子5g、青蒿3g、广藿香油0.4ml。
实施例5
组方：黄芩8g、栀子2g、青蒿6g、广藿香油0.3ml。
实施例6
组方：黄芩9g、栀子1g、青蒿7g、广藿香油0.2ml。
实施例7
组方：黄芩6g、栀子3g、青蒿4g、广藿香油0.5ml。
实施例8黄芩、栀子、青蒿的提取
取实施例1-7任一组方，黄芩、栀子、青蒿加水煎煮提取，提取液滤过，取滤液，浓缩，干燥，得组合物浸膏粉。
实施例9黄芩、栀子、青蒿的提取
取实施例1-7任一组方，黄芩、栀子、青蒿加水回流提取，提取液滤过，取滤液，浓缩，干燥，得组合物浸膏粉。
实施例10黄芩、栀子、青蒿的提取
取实施例1-7任一组方，黄芩加水提取，提取液浓缩，在80℃时调pH至1.0-2.0，滤过；沉淀物加水，调pH至7.0-7.5，加等量乙醇使溶解，静置，滤过。滤液调pH值至2.0，滤过，沉淀用水洗至pH值至5.0，继用70％乙醇洗至pH值至7.0，干燥，得提取物A；
栀子和青蒿加水提取，提取液在80℃以下减压浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)，加乙醇使醇沉浓度达70％，滤过，滤液在80℃以下浓缩至无醇味，浓缩，干燥得提取物B；将提取物A、B混合为组合物浸膏粉。
实施例11组合物灌肠剂的制备
取实施例8-10任一组合物浸膏粉，加入广藿香油和灌肠剂辅料，得到组合物灌肠剂。
实施例12组合物栓剂的制备
以混合脂肪酸甘油酯36型作为基质，按药物与基质比例为0.74:1取基质，在45℃下熔化；将吐温-80与处方量的广藿香油均匀混合，加入实施例8-10任一组合物浸膏粉(控制环境湿度在74％下)，搅拌均匀，注模，0℃下冷却10min以上，取出，削去溢出部分，脱模，即得。
成型温度考察:
在熔化基质时，如果温度过低，融化时间较长，效率较低。而本处方中含有挥发油，为减少挥发油的损失，成型温度也不宜过高。以药物加入到基质后，混合物的流动性，均匀性，以及制备的成品栓剂的均匀性等方面进行考察。结果见表1。
表1成型温度的考察结果
Figure BDA0002621497410000041
Figure BDA0002621497410000051
结果发现，在45℃和50℃时制备栓剂，栓剂完整性好，均匀光滑，并且混合物均匀性和流动性均较好。
表面活性剂用量考察：
按以上筛选出的工艺制备栓剂，测定其融变时限和体外释放情况，发现在体温下，可以完全软化，但是不易在水性介质中分散开，导致药物不易从栓中释放出来。为了促进药物的释放，可以向栓中加入表面活性剂吐温-80。分别制备吐温-80含量为1％、1.5％、2％的栓，采用体外释放度试验，对吐温-80的用量进行考察。
溶出度测定：取栓剂3粒，按2015版《中国药典》四部溶出度测定法(通则0931)第一法转篮法测定，以PH6.8的磷酸盐缓冲液900mL为溶出介质，温度保持在37.0±0.5℃，转速为100r/min，于30min、60min取样，每次2.5mL(第一次取样后补加相同温度的溶出介质2.5mL)，过滤，取续滤液，测定其中的黄芩苷含量，计算累计溶出度，结果见表2。
表2吐温-80用量考察
Figure BDA0002621497410000052
结果发现吐温-80用量在1％时，黄芩苷溶出度在60min时仅为40％，当吐温-80用量为2％时，60min可达到80％以上。考虑到本制剂是通过直肠给药，起到全身作用，因此，应该尽快释药，被吸收进入体内。综上，决定选择吐温-80用量为2％。
实施例13效果实验
1临床资料
1.1一般资料
研究纳入70例2017年7月至2017年10月诊断为普通型HFMD的患儿，其中36例来自于北京佑安医院，34例来自河北省邯郸市妇幼保健院。男49例，女21例，平均年龄2.87±1.77岁，中位年龄2岁(1-5岁)，散居儿童57例，托幼机构儿童13例。采用随机数字表法将患儿分为对照组和中药治疗组，每组35例。
1.2诊断标准
普通型HFMD患者的诊断依据《手足口病诊疗指南2010年版》临床诊断和/或确定诊断标准，包括：有流行病学史，发热伴手、足、口、臀部皮疹，部分病例可无发热，肠道病毒(CoxAl6、EV71等)特异性核酸检测阳性等。本组患者中确定诊断66例，采集咽拭子标本探针法检测肠道病毒特异性核酸阳性，其中CoxA16阳性13例，EV71阳性12例，通用肠道病毒核酸阳性41例。临床诊断4例。
1.3入组标准
符合上述普通型HFMD患者临床诊断和/或确定诊断标准；发热和/或皮、疱疹出现不超过48小时；年龄1～5岁；患者监护人愿意参加本研究且签署知情同意。
1.4排除标准
合并其他器官严重原发性疾病如先天性心脏病、慢性肝炎、肾炎和血液系统疾病等的患者；有中药过敏史；本次发病到入组之前接受过中药或中成药治疗；患者或其监护人有精神疾患；确诊后参与其他HFMD临床试验。
2治疗及观察方法
2.1药物
实验药物：黄芩6g、栀子3g、青蒿4g、广藿香油0.2ml；黄芩、栀子、青蒿物采用水提取，提取液加入广藿香油及辅料制成颗粒剂。
2.2治疗方案
根据《手足口病诊疗指南2010年版》治疗方案，所有患儿均给予清淡饮食，做好口腔和皮肤护理。
对照组给予西医对症处理，发热超过38.5℃时可服用退热药降温；高热持续或口腔疱疹疼痛不能进食时，给予静脉补液；如出现肺部继发感染，可采用抗生素治疗。所有用药均需详细记录。
治疗组采用中药“喷灌联合”治疗：
1)喷法：选用开喉剑喷雾剂(儿童型)口腔喷雾治疗，用法用量依据药物说明书：每日6～8次，每次6喷；
2)灌肠法：将实验药物颗粒剂溶于50ml热水，放置37～38℃后备用；灌肠用品采用一次性使用50ml注射器连接一次性肛门管(扬州市桂龙医疗器械有限公司，符合GB15593-1995；材质：聚氯乙烯；规格：6.0mm/F18)，抽吸灌肠液至50ml注射器，嘱患儿侧卧或仰卧位，抬高臀部10cm，将肛门管插入肛门8～12cm，缓慢灌入药液；推完药液，拔除肛门管，捏合臀部，让药液尽可能保留较长时间(10～20分钟)，每日1次。
干预疗程：普通型HFMD干预时间为3～7天，随访3天。随访终点为发热、皮疹、疱疹症状完全消失。
2.3发生以下情况需中止研究
1)发生严重不良事件，积极处理并上报不良事件；2)病情恶化不适宜继续本研究；3)受试者要求退出。
2.4观察指标
1)退热时间：退热是指体温降至37℃以下且持续24小时以上，记录并比较两组发热患儿自用药至退热的时间；如使用了退热药物，详细记录用药情况，不进行退热时间的比较；2)口腔粘膜病变消失时间：原有咽部充血、口腔粘膜疱疹或溃疡的患儿自用药至病变完全消失的时间；3)皮疹/疱疹消失时间：患者用药至皮疹/疱疹完全消失的时间，皮疹/疱疹消失时间界定：无新的皮疹/疱疹发生，原有皮疹/疱疹结痂或脱落)；4)记录继发肺部或其他部位感染情况；5)记录重症转化情况，即患儿出现重型HFMD的表现，如神经系统受累表现；6)记录不良事件发生情况。
2.5统计学方法
采用SPSS 21.0统计软件进行统计分析，计量资料采用均数±标准差
Figure BDA0002621497410000081
组间比较采用t检验，计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异有显著性。
3研究结果
3.1普通型HFMD治疗组和对照组基线比较
结果见表3。研究纳入中药治疗组患儿35例，对照组患儿35例，两组间性别比例、年龄、身高、体重之间无显著差异(表1)。70例患儿中29例(41.43％)发热(体温≥37.5℃)，治疗组16例，平均体温38.2±0.45℃(37.5～38.9℃)，其中体温≥38.5℃患儿3例(38.5～38.9℃)；对照组13例，平均体温38.5±0.55℃(37.5～39.3℃)，其中体温≥38.5℃患儿5例(38.5～39.3℃)；两组间平均体温无显著差异。
表3治疗组和对照组普通型HFMD患儿基线比较
分组 治疗组 对照组 P
性别(n，％) 0.11
男 19(54.3％) 18(51.4％)
女 16(45.7％) 17(48.6％)
年龄(岁) 2.77±1.44 2.71±1.58 0.26
身高(cm) 94.2±14.17 88.637±14.25 0.68
体重(kg) 14.6±4.31 15.41±4.50 0.70
发热例数及入组体温(℃) 16(38.2±0.45) 13(38.5±0.55) 0.58
3.2治疗组与对照组主要症状、体征消失时间比较
结果见表4。
表4治疗组与对照组症状体征消失时间比较
Figure BDA0002621497410000082
Figure BDA0002621497410000091
3.2.1退热时间比较
本研究中发热但体温≤38.5℃、未应用退热西药治疗的患儿21例，治疗组13例、对照组8例，平均退热时间分别为1.77±0.60天、2.66±0.52天，治疗组退热时间短于对照组(P＝0.031)；体温≥38.5℃患儿8例(治疗组3例，对照组5例)接受了退热药物(百服宁)治疗，由于例数较少，未做分层比较。
3.2.2口腔粘膜病变消失时间比较
出现咽部明显充血、口腔粘膜疱疹或溃疡等病变的患儿66例(94.28％)，治疗组、对照组分别为31例、35例，3岁以上患儿能够表达口腔疼痛。治疗组和对照组患儿口腔粘膜病变消失时间分别为3.84±1.46天和4.8±1.21天，有显著差异(P＝0.005)。
3.2.3皮疹/疱疹消失时间
两组间皮疹/疱疹消失时间分别为5.21±1.34天和6.11±1.18天，治疗组显著短于对照组(P＝0.004)。
3.2.4其他情况
两组患儿均未发生其他部位继发感染、重症转化及不良事件。

Claims (9)

1.治疗手足口病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：黄芩3-10重量份、栀子1-5重量份、青蒿2-7重量份、广藿香油0.1-0.5体积份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：黄芩4-8重量份、栀子2-5重量份、青蒿3-6重量份、广藿香油0.1-0.4体积份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：黄芩5-7重量份、栀子3-4重量份、青蒿3-5重量份、广藿香油0.1-0.3体积份。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：黄芩6重量份、栀子3重量份、青蒿4重量份、广藿香油0.2体积份。
5.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗手足口病的药物中的应用。
6.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备抗手足口病毒的药物中的应用。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述病毒为71型肠道病毒。
8.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，将所述中药组合物按如下方法制成栓剂：
以混合脂肪酸甘油酯36型作为基质，在45℃～50℃下熔化；将吐温-80与处方量的广藿香油均匀混合，加入组合物浸膏粉，搅拌均匀，注模，0℃下冷却10min以上，取出，削去溢出部分，脱模，即得；其中，所述组合物浸膏粉为黄芩、栀子、青蒿按常规方法提取获得提取物。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述基质与组合物浸膏粉的重量比为1：0.74；制剂环境湿度低于74％。
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