CN112309585A - 一种不良反应信号检测方法和装置 - Google Patents
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Abstract
本申请实施例公开了一种不良反应信号检测方法及装置，方法包括：从预先建立的中药品种不良反应数据库中提取每种中药的不良反应数据和质量标准数据，其中，质量标准数据包括成分数据；分别根据每种中药的成分数据确定每种中药各自所包含的药材；根据每种中药所包含的药材和该种中药的不良反应数据，得到药材‑不良反应的数据组合；针对每种待检测的药材，分别根据药材‑不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该药材是否存在不良反应信号。通过本公开的方案，可以检测中药药材存在不良反应信号。
Description
技术领域
本申请实施例涉及但不限于检测领域，尤其涉及一种不良反应信号检测方法和装置。
背景技术
一些技术中，针对药品的不良反应信号的检测多数针对化学药，化学药品多为单一成分，通过其通用名称一般可识别该化学药品的成分，利用报告比值比法算法ROR(Reporting Odds Ratio)、信成比例报告比值法PRR(Proportional ADR ReportingRatio)、综合标准法MHRA、贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型BCPNN(BayesianConfidence propagation Neural Network Method)算法等信号检测方法，检测出药品风险信号(药物-事件组合)，可以判断可能与药品不良反应/事件有关的具体药物成分。
本申请的发明人在实践中发现，由于绝大多数中药为复方制剂，一般由数味甚至数十味药材组方而成，因此化学药品的常用不良信号检测算法存在局限性，并不适用于中药。
发明内容
以下是对本文详细描述的主题的概述。本概述并非是为了限制权利要求的保护范围。
本公开提供了一种中药药材的不良反应信号检测方法和装置，可以检测中药药材与不良反应的关系。
一方面，本公开提供了一种不良反应信号检测方法，包括：
从预先建立的中药品种不良反应数据库中提取每种中药的不良反应数据和质量标准数据，其中，所述质量标准数据包括成分数据；
分别根据每种中药的成分数据确定每种中药各自所包含的药材；
根据每种中药所包含的药材和该种中药的不良反应数据，得到药材-不良反应的数据组合；
针对每种待检测的药材，分别根据所述药材-不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该药材是否存在不良反应信号。
一种示例性的实施例中，所述利用预定的信号检测算法确定该药材是否存在不良反应信号，包括：
利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR、基于药材-不良反应的数据组合计算该药材的95％置信区间CI值；
当该药材的95％置信区间CI值下限大于1时，判断该药材存在不良反应信号；
当该药材的95％置信区间CI值下限不大于1时，判断该药材不存在不良反应信号；
利用综合标准法MHRA、基于药材-不良反应的数据组合计算χ2值、PRR值、A值；
当该药材同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该药材存在不良反应信号；
当该药材不能同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该药材不存在不良反应信号。
利用贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型BCPNN、基于药材-不良反应的数据组合计算IC值、SD值；
当该药材的IC-2SD大于0时，判断该药材存在不良反应信号；
当该药材的IC-2SD不大于0时，判断该药材不存在不良反应信号。
一种示例性的实施例中，所述根据每种中药所包含的药材和该种中药的不良反应数据，得到药材-不良反应的数据组合，包括：
根据每种中药所包含的药材和该种中药的不良反应数据，对每种中药分别进行如下操作：
根据该中药对应的每种不良反应，得到该中药所包含的每种药材和所述每种不良反应的对应关系，作为药材-不良反应的数据组合。
一种示例性的实施例中，所述质量标准数据还包括：炮制方式数据；
所述分别根据每种中药的成分数据确定每种中药各自所包含的药材后，方法还包括：
根据所述炮制方式数据确定不同中药中所包含的具有炮制方式的药材；其中，所述炮制方式包括：蒸、炒、煨、煅、水飞；
分别根据每种具有炮制方式的药材和每种中药的不良反应数据，得到具有炮制方式药材-不良反应的数据组合；
针对每种待检测的具有炮制方式的药材，分别根据所述具有炮制方式药材-不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该具有炮制方式药材是否存在不良反应信号。
一种示例性的实施例中，所述分别根据每种具有炮制方式的药材和每种中药的不良反应数据，得到具有炮制方式药材-不良反应的数据组合，包括：
根据每种具有炮制方式的药材和每种中药的不良反应数据，对每种具有炮制方式的药材的中药分别进行如下操作：
根据该中药对应的每种不良反应数据，得到该中药所包含的每种具有炮制方式的药材和所述每种不良反应的对应关系，作为具有炮制方式药材-不良反应的数据组合。
一种示例性的实施例中，所述利用预定的信号检测算法确定该具有炮制方式的药材是否存在不良反应信号，包括：
利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR、基于具有炮制方式药材-不良反应的数据组合计算该具有炮制方式药材的95％置信区间CI值；
当该具有炮制方式药材的95％置信区间CI值下限大于1时，判断该具有炮制方式药材存在不良反应信号；
当该具有炮制方式药材的95％置信区间CI值下限不大于1时，判断该具有炮制方式药材不存在不良反应信号；
利用综合标准法MHRA、基于具有炮制方式药材-不良反应的数据组合计算χ2值、PRR值、A值；
当该具有炮制方式药材同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该具有炮制方式药材存在不良反应信号；
当该具有炮制方式药材不能同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该具有炮制方式药材不存在不良反应信号。
利用贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型BCPNN、基于具有炮制方式药材-不良反应的数据组合计算IC值、SD值；
当该具有炮制方式药材的IC-2SD大于0时，判断该具有炮制方式药材存在不良反应信号；
当该具有炮制方式药材的IC-2SD不大于0时，判断该具有炮制方式药材不存在不良反应信号。
一种示例性的实施例中，所述质量标准数据还包括：制备方式数据；
所述分别根据每种中药的成分数据确定每种中药各自所包含的药材后，方法还包括：
根据所述制备方式数据确定不同中药所包含的具有制备方式的药材；其中，所述制备方式包括：醇提、水提；
分别根据每种具有制备方式的药材和每种中药的不良反应数据，得到具有制备方式药材-不良反应的数据组合；
针对每种待检测的具有制备方式的药材，分别根据所述具有制备方式药材-不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该具有制备方式药材是否存在不良反应信号。
一种示例性的实施例中，所述分别根据每种具有制备方式的药材和每种中药的不良反应数据，得到具有制备方式药材-不良反应的数据组合，包括：
根据每种具有制备方式药材和每种中药的不良反应数据，对每种具有制备方式的药材的中药分别进行如下操作：
根据该中药对应的每种不良反应数据，得到该中药所包含的每种具有制备方式药材和每种不良反应的对应关系，作为具有制备方式药材-不良反应的数据组合。
一种示例性的实施例中，所述利用预定的信号检测算法确定该具有制备方式药材是否存在不良反应信号，包括：
利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR、基于具有制备方式药材-不良反应的数据组合计算该药材的95％置信区间CI值；
当该具有制备方式药材的95％置信区间CI值下限大于1时，判断该具有制备方式药材存在不良反应信号；
当该具有制备方式药材的95％置信区间CI值下限不大于1时，判断该具有制备方式药材不存在不良反应信号；
利用综合标准法MHRA、基于具有制备方式药材-不良反应的数据组合计算χ2值、PRR值、A值；
当该具有制备方式药材同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该具有制备方式药材存在不良反应信号；
当该具有制备方式药材不能同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该具有制备方式药材不存在不良反应信号。
利用贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型BCPNN、基于具有制备方式药材-不良反应的数据组合计算IC值、SD值；
当该具有制备方式药材的IC-2SD大于0时，判断该具有制备方式药材存在不良反应信号；
当该具有制备方式药材的IC-2SD不大于0时，判断该具有制备方式药材不存在不良反应信号。
另一方面，本公开还提供了一种不良反应的信号检测装置，包括：存储器和处理器；
所述存储器，用于保存用于不良反应的信号检测的程序；
所述处理器，用于读取执行所述用于不良反应的信号检测的程序，执行上述实施例中任一项实施例的不良反应的信号检测方法。
本申请实施例公开一种不良反应信号检测方法，方法包括：从预先建立的中药品种不良反应数据库中提取每种中药的不良反应数据和质量标准数据，其中，所述质量标准数据包括成分数据；分别根据每种中药的成分数据确定每种中药各自所包含的药材；根据每种中药所包含的药材和该种中药的不良反应数据，得到药材-不良反应的数据组合；针对每种待检测的药材，分别根据所述药材-不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该药材是否存在不良反应信号。通过本公开的方案，可以检测出中药药材与不良反应的关系。
在阅读并理解了附图和详细描述后，可以明白其他方面。
附图说明
图1为本公开实施例的中药药材的不良反应信号检测方法的流程图；
图2为本公开实施例的不良反应信号检测装置的示意图；
图3为一些示例性实施例中的中药药材拆分成分的示意图；
图4为一些示例性实施例中的中药药材拆分组合的示意图；
图5为一些示例性实施例中的药材-不良反应数据整理表格示意图；
图6为一些示例性实施例中的具有炮制方式药材的不良反应信号检测方法的流程；
图7为一些示例性实施例中的具有制备方式药材的不良反应信号检测方法的流程。
具体实施方式
下文中将结合附图对本申请实施例进行详细说明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请实施例及实施例中的特征可以相互任意组合。
在附图的流程图示出的步骤可以在诸如一组计算机可执行指令的计算机系统中执行。并且，虽然在流程图中示出了逻辑顺序，但是在某些情况下，可以以不同于此处的顺序执行所示出或描述的步骤。
药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良事件(ADE)：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受，是指药物治疗过程中所发生的任何不利的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。
随着信息化技术的发展，通过药品不良反应自发报告系统(SpontaneousReporting System)、医院信息系统(Hospital Information System)等途径可以获得大量的药品不良反应/事件(ADR/ADE)数据，通过分析药品不良反应风险信号可以有效控制药品用药安全。
国际医学组织理事会(CIOMS)对信号(Safety Signal)的定义是“一个或多个来源(观测或试验)的信息提示存在一种新的、潜在的因果关系，或干预(如用药)与一个或一组事件(有利的或不利的)间已知关联性的新方面(例如对信息的进一步分析发现一种药品的已知风险在某些人群中更为突出)。一般需要一个以上的报告才能生成一个信号，信号的产生也依赖于事件的严重程度及信息的质量。药品不良反应的许多因素应被考虑用于检测信号的存在和强度，包括发生频次、性质/类型、发生/持续时间，以及再激发/去激发信息的详尽记录。
国内外常用的药品不良反应信号检测方法主要基于非均衡性测量法的理论，即研究数据库中关注事件与其他事件相比较是否存在“非均衡性”或“不相称性”的一种测量方法。当所关注的不良事件数明显高于预期值，超过整个数据库的背景频率，并且达到了一定标准时，即认为存在“非均衡性”，提示可能存在不良反应信号。采用非均衡性测量法的理论，通过构建四格表寻找药物-事件组合频数的非均衡性，可发现值得关注的药物-事件组合(信号)。
一些技术中，针对药品的不良反应信号的检测多数针对化学药品，化学药品多为单一成分；然而，绝大多数中药为复方制剂，一般由数味甚至数十味药材组方而成，因此，化学药品的常用不良信号检测算法存在局限性，并不适用于中药；考虑到中药的特殊性，本申请实施例提供一种不良反应信号检测方法。
本文中所指的中药是中成药、中药处方等，一般包括多种中药药材。
图1为本公开实施例的中药药材的不良反应信号检测方法流程图，如图1所示，包括步骤100-103：
100.从预先建立的中药品种不良反应数据库中提取每种中药的不良反应数据和质量标准数据，其中，该质量标准数据包括成分数据；
101.分别根据每种中药的成分数据确定每种中药各自所包含的药材；
102.根据每种中药所包含的药材和该种中药的不良反应数据，得到药材-不良反应的数据组合；
103.针对每种待检测的药材，分别根据药材-不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该药材是否存在不良反应信号。
在步骤100中，从预先建立的中药品种不良反应数据库中提取每种中药的不良反应数据和质量标准数据。
在一种示例性实施例中，预先建立的中药品种不良反应数据库中的不良反应数据可以是从公开文献、医院信息系统(Hospital Information System)、临床研究数据、药品不良反应自发报告系统(Spontaneous Reporting System)等相关数据系统中收集的中药的不良反应数据和质量标准数据，利用所收集的不良反应数据及质量标准数据建立中药品种不良反应数据库。其中，质量标准数据可包括成分数据，还可以包括炮制方式数据和/或制备方式数据。
其中，该中药品种不良反应数据库中所包含的不良反应数据可以包括中药的药品不良反应(ADR)或药品不良事件(ADE)；其中，药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受，药品不良事件(ADE)是指药物治疗过程中所发生的任何不利的医疗卫生事件，而这种不利的医疗卫生事件不一定与药物治疗有因果关系。
在步骤101中，分别根据每种中药的成分数据确定每种中药各自所包含的药材。
考虑到绝大多数中药为复方制剂，一般由数味甚至数十味药材组方而成，在一些示例性实施例中，可以基于预先建立的中药品种不良反应数据库中所提取每种中药的质量标准数据，确定每种中药所包含的药材。例如：不良反应数据库中有一种中药品种1的质量标准数据，根据中药1的质量标准数据可以确定该中药1所包含的药材：m1、m2、m3、m4……m28，共28种药材。
在步骤102中，根据每种中药所包含的药材和该种中药的不良反应数据，得到药材-不良反应的数据组合。
一些示例性实施例中，可以对每种中药所包含的药材进行拆分，每种药材与该种中药的每种不良反应进行组合，得到药材-不良反应的数据组合。如图3所示，对每种中药所包含的药材进行拆分，例如：中药1包含药材m1、m2、m3……；拆分该中药1得到的药材m1、m2、m3……；中药2包含药材k1、k2、k3……；拆分该中药2得到的药材k1、k2、k3……。
一些示例性实施例中，根据每种中药所包含的药材和该种中药的不良反应数据，对每种中药分别进行如下操作：根据该中药对应的每种不良反应数据，得到该中药所包含的每种药材和每种不良反应的对应关系，作为药材-不良反应的数据组合。其中，不良反应数据可以为不良反应/事件。
如图4所示，比如不良反应/事件表现为ADR1、ADR2......ADRn，其中，ADR1、ADR2......ADRn代表不同的不良反应数据，共n种不良反应数据；引起该不良反应/事件的可能药品品种有中药1、中药2......中药M，共M种中药；对每种中药进行拆分，得到相应的每种中药的药材，进而将拆分后的中药药材与该种中药的每种不良反应进行组合，得到药材-不良反应的数据组合。例如：对中药1拆分得到该中药2的药材包括：m1、m2、m3……；对中药2拆分得到该中药2的药材k1、k2、k3……；假设中药1和中药2对应的不良反应为ADR1、ADR2......ADRn，先将每种中药和相应的不良反应数据进行组合得到中药-不良反应组合即：中药1-ADR1、中药1-ADR2......中药1-ADRn,中药2-ADR1、中药2-ADR2......中药2-ADRn......中药n-ADRn；在此基础上，将对每种中药拆分所得到的药材与相应的不良反应进行组合，得到药材-不良反应的数据组合；以中药1为例，得到药材-不良反应的数据组合包括：药材m1-ADR1、药材m1-ADR2......药材m1-ADRn；药材m2-ADR1、药材m2-ADR2......药材m2-ADRn；药材m3-ADR1、药材m3-ADR2......药材m3-ADRn；以中药2为例，得到药材-不良反应的数据组合包括：药材k1-ADR1、药材k1-ADR2......药材k1-ADRn；药材k2-ADR1、药材k2-ADR2......药材k2-ADRn；药材k3-ADR1、药材k3-ADR2......药材k3-ADRn；以中药M为例，得到药材-不良反应的数据组合包括：药材p1-ADR1、药材p1-ADR2......药材p1-ADRn；药材p2-ADR1、药材p2-ADR2......药材p2-ADRn；药材p3-ADR1、药材p3-ADR2......药材p3-ADRn。
在步骤103中，针对每种待检测的药材，分别根据药材-不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该药材是否存在不良反应信号。
一些示例性实施例中，针对每种待检测的药材，根据步骤102中所得到的药材-不良反应的数据组合进行数据汇总，整理成表格；如图5所示，在表格5中包含待检测的药材名称、不良反应名称、该药材对应的目标不良反应记录数用A表示、该药材对应的其它不良反应的记录数用B表示、其它药材对应的目标不良反应的记录数用C表示、其它药材对应的其它不良反应的记录数用D表示，该药材对应的所有不良反应的记录数用“A+B”表示、所有药材对应的目标不良反应的记录数用“A+C”表示和所有药材对应的所有不良反应的记录数用“A+B+C+D”表示。其中，该目标不良反应是根据待检测的药材以及需求进行设置。根据上述整理的数据，采用预定算法进行确定该药材是否存在不良反应信号。
一些示例性实施例中，预定的信号检测算法可包括报告比值比法ROR或信成比例报告比法PRR算法。针对每种待检测的药材，分别根据药材-不良反应的数据组合，利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR确定该药材是否存在不良反应信号。其中，该待检测的药材可以是全部药材，或根据需求指定的部分药材。
算法之一、信成比例报告比法(PRR)算法
在本示例性实施例中，信成比例报告比法PRR算法：暴露于某一药材的所关注事件与所有事件之比除以未暴露于该药材的所关注事件与所有事件之比。该PRR算法的计算公式如下：
该PRR算法确定不良反应信号判断标准是：95％CI值大于1时，判断存在不良反应信号。
算法之二、报告比值比法(ROR)算法
在本示例性实施例中，报告比值比法(ROR)算法：暴露于某一药材的所关注事件与其他所有事件之比除以未暴露于该药材所关注事件与其他所有事件之比。该ROR算法的计算公式如下：
该ROR算法确定不良反应信号判断标准是：95％CI值大于1时，判断存在不良反应信号。
该预定的检测算法还可包括贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型(BCPNN)算法和综合标准法(MHRA)；其中，
算法之三、贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型(BCPNN)算法
BCPNN法采用了信息理论的相关理念，按照信息理论的定义，该BCPNN算法的计算公式如下：
γij＝1,αi＝βj＝1,α＝β＝2,cij＝A,ci＝A+B,cj＝A+C,N＝A+B+C+D
该BCPNN算法确定不良反应信号判断标准是：
IC-2SD＞0，其中，
算法之四、综合标准法(MHRA)
综合标准法(MHRA)的计算公式如下：
该综合标准法确定不良反应信号判断标准是同时满足：PRR＞2，χ2＞4，A＞3。
在上述四种算法，在本示例性实施例中，该待检测的药材对应的目标不良反应记录数用A表示、该药材对应的其它不良反应的记录数用B表示、其它药材对应的目标不良反应的记录数用C表示、其它药材对应的其它不良反应的记录数用D表示、该药材对应的所有不良反应的记录数用“A+B”表示、所有药材对应的目标不良反应的记录数用“A+C”表示和所有药材对应的所有不良反应的记录数用“A+B+C+D”表示。
一些示例性实施例中，利用预定的信号检测算法确定该药材是否存在不良反应信号，包括：利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR、基于药材-不良反应的数据组合计算ROR或PRR的95％置信区间CI值；当该药材的95％置信区间CI值下限大于1时，判断该药材存在不良反应信号；当该药材的95％置信区间CI值不大于1时，判断该药材不存在不良反应信号。利用综合标准法MHRA、基于药材-不良反应的数据组合计算χ2值、PRR值、A值；当该药材同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该药材存在不良反应信号；当该药材不能同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该药材不存在不良反应信号。利用贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型BCPNN、基于药材-不良反应的数据组合计算IC值、SD值；当该药材的IC-2SD大于0时，判断该药材存在不良反应信号；当该药材的IC-2SD不大于0时，判断该药材不存在不良反应信号。当判断药材存在不良反应信号时，检测该药材与不良反应存在关系。
一些示例性实施例中，质量标准数据还包括：炮制方式数据；分别根据每种中药的成分数据确定每种中药各自所包含的药材后，根据质量标准数据确定不同中药中所包含的具有炮制方式的药材；其中，炮制方式包括：蒸、炒、煨、煅、水飞；分别根据每种具有炮制方式的药材和每种中药的不良反应数据，得到具有炮制方式药材-不良反应的数据组合；针对每种待检测的具有炮制方式的药材，分别根据具有炮制方式药材-不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该具有炮制方式药材是否存在不良反应信号。
一些示例性实施例中，根据每种具有炮制方式的药材和每种中药的不良反应数据，对每种具有炮制方式的药材的中药分别进行如下操作：根据该中药对应的每种不良反应，得到该中药所包含的每种具有炮制方式的药材和每种不良反应的对应关系，作为具有炮制方式药材-不良反应的数据组合。例如：不良反应/事件表现为ADR1、ADR2......ADRn，其中，ADR1、ADR2......ADRn代表不同的不良反应，共n种不良反应数据；引起该不良反应/事件的可能药品有中药1、中药2......中药M，共M种中药；对每种中药进行拆分，得到相应的每种中药的具有炮制方式的药材，进而将每种中药中具有炮制方式的药材与该种中药的每种不良反应进行组合，得到具有炮制方式药材-不良反应的数据组合。例如：对中药1拆分得到该中药1具有炮制方式药材包括：m1、m2、m3……；对中药2拆分得到该中药2具有炮制方式药材k1、k2、k3……；假设中药1和中药2对应的不良反应为ADR1、ADR2......ADRn，先将每种中药和相应的不良反应数据进行组合得到中药-不良反应组合即：中药1-ADR1、中药1-ADR2......中药1-ADRn，中药2-ADR1、中药2-ADR2......中药2-ADRn......中药n-ADRn；在此基础上，将对每种中药中所包含的具有炮制方式药材与相应的不良反应进行组合，得到具有炮制方式药材-不良反应的数据组合；以中药1为例，得到具有炮制方式药材-不良反应的数据组合包括：水飞药材m1-ADR1、水飞药材m1-ADR2......水飞药材m1-ADRn；蒸药材m2-ADR1、蒸药材m2-ADR2......蒸药材m2-ADRn；蒸药材m3-ADR1、蒸药材m3-ADR2......蒸药材m3-ADRn；以中药2为例，得到具有炮制方式药材-不良反应的数据组合包括：蒸药材k1-ADR1、蒸药材k1-ADR2......蒸药材k1-ADRn；炒药材k2-ADR1、炒药材k2-ADR2......炒药材k2-ADRn；炒药材k3-ADR1、炒药材k3-ADR2......炒药材k3-ADRn；以中药M为例，得到具有炮制方式药材-不良反应的数据组合包括：具有炮制方式药材p1-ADR1、具有炮制方式药材p1-ADR2......具有炮制方式药材p1-ADRn；具有炮制方式药材p2-ADR1、具有炮制方式药材p2-ADR2......具有炮制方式药材p2-ADRn；具有炮制方式药材p3-ADR1、具有炮制方式药材p3-ADR2......具有炮制方式药材p3-ADRn。
一些示例性实施例中，在执行上述实施例得到具有炮制方式药材-不良反应的数据组合后，对该数据组合进行整理，制作成表格，表格包含待检测的具有炮制方式药材名称、不良反应名称、该具有炮制方式药材对应的目标不良反应记录数用A表示、该具有炮制方式药材对应的其它不良反应的记录数用B表示、其它药材对应的目标不良反应的记录数用C表示、其它药材对应的其它不良反应的记录数用D表示、该具有炮制方式药材对应的所有不良反应的记录数用“A+B”表示、所有药材对应的目标不良反应的记录数用“A+C”表示和所有药材对应的所有不良反应的记录数用“A+B+C+D”表示。其中，该目标不良反应是根据待检测的具有炮制方式药材以及需求进行设置。根据上述整理的数据，采用预定算法进行确定该具有炮制方式药材是否存在不良反应信号。
一些示例性实施例中，预定的信号检测算法可包括报告比值比法ROR或信成比例报告比法PRR算法。针对每种待检测的具有炮制方式药材，分别根据具有炮制方式药材-不良反应的数据组合，利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR确定该具有炮制方式药材是否存在不良反应信号。其中，该待检测的具有炮制方式药材可以是全部具有炮制方式药材，或根据需求指定的部分具有炮制方式药材。
一些示例性实施例中，该预定的检测算法还可包括贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型(BCPNN)算法和综合标准法(MHRA)。
一些示例性实施例中，利用预定的信号检测算法确定该具有炮制方式的药材是否存在不良反应信号，包括：利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR、基于具有炮制方式药材-不良反应的数据组合计算ROR或PRR的95％置信区间CI值；当该具有炮制方式药材的95％置信区间CI值下限大于1时，判断该具有炮制方式药材存在不良反应信号；当该具有炮制方式药材的95％置信区间CI值不大于1时，判断该具有炮制方式药材不存在不良反应信号。利用综合标准法MHRA、基于具有炮制方式药材-不良反应的数据组合计算χ2值、PRR值、A值；当该具有炮制方式药材同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该具有炮制方式药材存在不良反应信号；当该具有炮制方式药材不能同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该具有炮制方式药材不存在不良反应信号。利用贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型BCPNN、基于具有炮制方式药材-不良反应的数据组合计算IC值、SD值；当该具有炮制方式药材的IC-2SD大于0时，判断该具有炮制方式药材存在不良反应信号；当该具有炮制方式药材的IC-2SD不大于0时，判断该具有炮制方式药材不存在不良反应信号。当判断具有炮制方式药材存在不良反应信号时，检测该具有炮制方式药材与不良反应存在关系。
一些示例性实施例中，质量标准数据还包括：制备方式数据；分别根据每种中药的质量标准数据确定每种中药各自所包含的药材后，根据制备方式数据确定不同中药中所包含的具有制备方式的药材；其中，制备方式包括：醇提、水提；分别根据每种具有制备方式的药材和每种中药的不良反应数据，得到具有制备方式药材-不良反应的数据组合；针对每种待检测的具有制备方式的药材，分别根据具有制备方式药材-不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该具有制备方式药材是否存在不良反应信号。
一些示例性实施例中，根据每种具有制备方式的药材和每种中药的不良反应数据，对每种具有制备方式药材的中药分别进行如下操作：根据该中药对应的每种不良反应，得到该中药所包含的每种具有制备方式的药材和每种不良反应的对应关系，作为具有制备方式药材-不良反应的数据组合。例如：不良反应/事件表现为ADR1、ADR2......ADRn，其中，ADR1、ADR2......ADRn代表不同的不良反应，共n种不良反应；引起该不良反应/事件的可能药品有中药1、中药2......中药M，共M种中药；对每种中药进行拆分，得到相应的每种中药的制备方式的药材，进而将每种中药中制备方式的药材与该种中药的每种不良反应进行组合，得到具有制备方式药材-不良反应的数据组合。例如：对中药1拆分得到该中药1具有制备方式药材包括：m1、m2、m3……；对中药2拆分得到该中药2具有制备方式药材k1、k2、k3……；假设中药1和中药2对应的不良反应为ADR1、ADR2......ADRn，先将每种中药和相应的不良反应数据进行组合得到中药-不良反应组合即中药1-ADR1、中药1-ADR2......中药1-ADRn,中药2-ADR1、中药2-ADR2......中药2-ADRn......中药n-ADRn；在此基础上，将对每种中药拆分所得到的具有制备方式药材与相应的不良反应进行组合，得到具有制备方式药材-不良反应的数据组合；以中药1为例，得到具有制备方式药材-不良反应的数据组合包括：醇提药材m1-ADR1、醇提药材m1-ADR2......醇提药材m1-ADRn；醇提药材m2-ADR1、醇提药材m2-ADR2......醇提药材m2-ADRn；水提药材m3-ADR1、水提药材m3-ADR2......水提药材m3-ADRn；以中药2为例，得到具有制备方式药材-不良反应的数据组合包括：水提药材k1-ADR1、水提药材k1-ADR2......水提药材k1-ADRn；醇提药材k2-ADR1、醇提药材k2-ADR2......醇提药材k2-ADRn；醇提药材k3-ADR1、醇提药材k3-ADR2......醇提药材k3-ADRn。
一些示例性实施例中，在执行上述实施例得到具有制备方式药材-不良反应的数据组合后，对该数据组合进行整理，制作成表格，该表格包含待检测的具有制备方式药材名称、不良反应名称、该具有制备方式药材对应的目标不良反应记录数用A表示、该具有制备方式药材对应的其它不良反应的记录数用B表示、其它药材对应的目标不良反应的记录数用C表示、其它药材对应的其它不良反应的记录数用D表示，该具有制备方式药材对应的所有不良反应的记录数用“A+B”表示、所有药材对应的目标不良反应的记录数用“A+C”表示和所有药材对应的所有不良反应的记录数用“A+B+C+D”表示。其中，该目标不良反应是根据待检测的具有制备方式药材以及需求进行设置。根据上述整理的数据，采用预定算法进行确定该具有炮制方式药材是否存在不良反应信号。
一些示例性实施例中，该预定算法可包括报告比值比法ROR或信成比例报告比法PRR算法。针对每种待检测的具有制备方式药材，分别根据具有制备方式药材-不良反应的数据组合，利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR确定该具有制备方式药材是否存在不良反应信号。其中，该待检测的具有制备方式药材可以是全部具有制备方式药材，或根据需求指定的部分具有具有制备方式药材。
在本实施例中，该预定的检测算法还可包括贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型(BCPNN)算法和综合标准法(MHRA)。
一些示例性实施例中，利用预定的信号检测算法确定该具有制备方式药材是否存在不良反应信号，包括：利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR、基于具有制备方式药材-不良反应的数据组合计算ROR或PRR的95％置信区间CI值；当该具有制备方式药材的95％置信区间CI值下限大于1时，判断该具有制备方式药材存在不良反应信号；当该具有制备方式药材的95％置信区间CI值不大于1时，判断该具有制备方式药材不存在不良反应信号。利用综合标准法MHRA、基于具有制备方式药材-不良反应的数据组合计算χ2值、PRR值、A值；当该具有制备方式药材同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该具有制备方式药材存在不良反应信号；当该具有制备方式药材不能同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该具有制备方式药材不存在不良反应信号。利用贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型BCPNN、基于具有制备方式药材-不良反应的数据组合计算IC值、SD值；当该具有制备方式药材的IC-2SD大于0时，判断该具有制备方式药材存在不良反应信号；当该具有制备方式药材的IC-2SD不大于0时，判断该具有制备方式药材不存在不良反应信号。当判断具有制备方式药材存在不良反应信号时，检测该具有制备方式药材与不良反应存在关系。
本公开还提供了一种不良反应的信号检测装置，如图2所示，包括：存储器和处理器；
所述存储器，用于保存用于不良反应的信号检测的程序；
所述处理器，用于读取执行所述用于不良反应的信号检测的程序，执行上述实施例中任一实施例所述的不良反应的信号检测方法。
下面用一个应用时的示例进行说明中药药材的不良反应信号检测方法，包括下述步骤1-4：
步骤1.从预先建立的中药品种不良反应数据库中提取每种中药的不良反应数据和质量标准数据。
在本步骤中，该质量标准数据包括成分数据；从中药品种不良反应数据库中提取每种中药的不良反应数据和成分数据。例如：中药1，不良反应数据包括：ADR1、ADR2......ADRn。
步骤2.分别根据每种中药的成分数据确定每种中药各自所包含的药材。
在本步骤中，从中药品种不良反应数据库中提取每种中药所包含的药材，
例如：不良反应数据库中有一种中药品种1的质量标准数据，该质量标准数据包括成分数据，根据中药1的成分数据可以确定该中药1所包含的药材：m1、m2、m3、m4……m28，共28种药材。
步骤3.根据每种中药所包含的药材和该种中药的不良反应数据，得到药材-不良反应的数据组合。
在本步骤中，根据每种中药所包含的药材和该种中药的不良反应数据，对每种中药分别进行如下操作：根据该中药对应的每种不良反应，得到该中药所包含的每种药材和每种不良反应的对应关系，作为药材-不良反应的数据组合。
步骤4.针对每种待检测的药材，分别根据药材-不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该药材是否存在不良反应信号。
在本步骤中，采用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR确定该药材是否存在不良反应信号，具体实现过程如下：
步骤41.利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR、基于药材-不良反应的数据组合计算ROR或PRR的95％置信区间CI值；
步骤42.当该药材的95％置信区间CI值下限大于1时，判断该药材存在不良反应信号；
步骤43.当该药材的95％置信区间CI值不大于1时，判断该药材不存在不良反应信号。
在本示例性实施例中，利用中药品种不良反应数据库确定每种中药所包含的不良反应和药材，通过报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR确定该药材是否存在不良反应信号；通过该示例性实施例可以判断药材与不良反应的关系。
下面用一个应用时的示例进行说明具有炮制方式药材的不良反应信号检测方法，如图6所示，包括下述步骤600-604：
步骤600.从预先建立的中药品种不良反应数据库中提取每种中药的不良反应数据和质量标准数据，其中，质量标准数据包括成分数据和炮制方式。
步骤601.分别根据每种中药的成分数据确定每种中药各自所包含的药材。
步骤602.根据炮制方式数据确定不同中药中所包含的具有炮制方式的药材；其中，炮制方式包括：蒸、炒、煨、煅、水飞。
步骤603.分别根据每种具有炮制方式的药材和每种中药的不良反应数据，得到具有炮制方式药材-不良反应的数据组合；
在本步骤中，根据每种具有炮制方式的药材和每种中药的不良反应数据，对每种具有炮制方式的药材的中药分别进行如下操作：根据该中药对应的每种不良反应，得到该中药所包含的每种具有炮制方式的药材和每种不良反应的对应关系，作为具有炮制方式药材-不良反应的数据组合。
步骤604.针对每种待检测的具有炮制方式的药材，分别根据具有炮制方式药材-不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该具有炮制方式药材是否存在不良反应信号。
在本步骤中，利用预定的信号检测算法确定该具有炮制方式的药材是否存在不良反应信号，包括：
步骤01.利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR、基于具有炮制方式药材-不良反应的数据组合计算该具有炮制方式药材的95％置信区间CI值；
步骤02.当该具有炮制方式药材的95％置信区间CI值下限大于1时，判断该具有炮制方式药材存在不良反应信号；
步骤03.当该具有炮制方式药材的95％置信区间CI值不大于1时，判断该具有炮制方式药材不存在不良反应信号。
在本示例性实施例中，利用中药品种不良反应数据库确定每种中药所包含的不良反应和具有炮制方式药材，通过报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR确定该具有炮制方式药材是否存在不良反应信号；通过该实施例可以判断具有炮制方式药材与不良反应的关系。
下面用一个应用时的示例进行说明具有制备方式药材的不良反应信号检测方法，如图7所示，包括下述步骤700-704：
步骤700.从预先建立的中药品种不良反应数据库中提取每种中药的不良反应数据和质量标准数据，其中，质量标准数据包括成分数据和制备方式数据。
步骤701.分别根据每种中药的成分数据确定每种中药各自所包含的药材。
步骤702.根据制备方式数据确定不同中药中所包含的具有制备方式的药材；其中，所述制备方式包括：醇提、水提。
步骤703.分别根据每种具有制备方式的药材和每种中药的不良反应数据，得到具有制备方式药材-不良反应的数据组合；
在本步骤中，根据每种具有制备方式的药材和每种中药的不良反应数据，对每种具有制备方式的药材的中药分别进行如下操作：根据该中药对应的每种不良反应，得到该中药所包含的每种具有制备方式的药材和每种不良反应的对应关系，作为具有制备方式药材-不良反应的数据组合。
步骤704.针对每种待检测的具有制备方式的药材，分别根据具有制备方式药材-不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该具有制备方式药材是否存在不良反应信号。
在本步骤中，利用预定的信号检测算法确定该具有制备方式的药材是否存在不良反应信号，包括：
步骤01.利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR、基于具有制备方式药材-不良反应的数据组合计算该具有制备方式药材的95％置信区间CI值；
步骤02.当该具有制备方式药材的95％置信区间CI值下限大于1时，判断该具有制备方式药材存在不良反应信号；
步骤03.当该具有制备方式药材的95％置信区间CI值不大于1时，判断该具有制备方式药材不存在不良反应信号。
在本示例性实施例中，利用中药品种不良反应数据库确定每种中药所包含的不良反应和具有制备方式药材，通过报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR确定该具有制备方式药材是否存在不良反应信号；通过该实施例可以判断具有制备方式药材与不良反应的关系。
本领域普通技术人员可以理解，上文中所公开方法中的全部或某些步骤、系统、装置中的功能模块/单元可以被实施为软件、固件、硬件及其适当的组合。在硬件实施方式中，在以上描述中提及的功能模块/单元之间的划分不一定对应于物理组件的划分；例如，一个物理组件可以具有多个功能，或者一个功能或步骤可以由若干物理组件合作执行。某些组件或所有组件可以被实施为由处理器，如数字信号处理器或微处理器执行的软件，或者被实施为硬件，或者被实施为集成电路，如专用集成电路。这样的软件可以分布在计算机可读介质上，计算机可读介质可以包括计算机存储介质(或非暂时性介质)和通信介质(或暂时性介质)。如本领域普通技术人员公知的，术语计算机存储介质包括在用于存储信息(诸如计算机可读指令、数据结构、程序模块或其他数据)的任何方法或技术中实施的易失性和非易失性、可移除和不可移除介质。计算机存储介质包括但不限于RAM、ROM、EEPROM、闪存或其他存储器技术、CD-ROM、数字多功能盘(DVD)或其他光盘存储、磁盒、磁带、磁盘存储或其他磁存储装置、或者可以用于存储期望的信息并且可以被计算机访问的任何其他的介质。此外，本领域普通技术人员公知的是，通信介质通常包含计算机可读指令、数据结构、程序模块或者诸如载波或其他传输机制之类的调制数据信号中的其他数据，并且可包括任何信息递送介质。
Claims (10)
1.一种不良反应信号检测方法，其特征在于，方法包括：
从预先建立的中药品种不良反应数据库中提取每种中药的不良反应数据和质量标准数据，其中，所述质量标准数据包括成分数据；
分别根据每种中药的成分数据确定每种中药各自所包含的药材；
根据每种中药所包含的药材和该种中药的不良反应数据，得到药材-不良反应的数据组合；
针对每种待检测的药材，分别根据所述药材-不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该药材是否存在不良反应信号。
2.根据权利要求1所述的不良反应信号检测方法，其特征在于，所述利用预定的信号检测算法确定该药材是否存在不良反应信号，包括：
利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR、基于药材-不良反应的数据组合计算该药材的95％置信区间CI值；
当该药材的95％置信区间CI值下限大于1时，判断该药材存在不良反应信号；
当该药材的95％置信区间CI值下限不大于1时，判断该药材不存在不良反应信号；
利用综合标准法MHRA、基于药材-不良反应的数据组合计算χ2值、PRR值、A值；
当该药材同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该药材存在不良反应信号；
当该药材不能同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该药材不存在不良反应信号；
利用贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型BCPNN、基于药材-不良反应的数据组合计算IC值、SD值；
当该药材的IC-2SD大于0时，判断该药材存在不良反应信号；
当该药材的IC-2SD不大于0时，判断该药材不存在不良反应信号。
3.根据权利要求1所述的不良反应信号检测方法，其特征在于，所述根据每种中药所包含的药材和该种中药的不良反应数据，得到药材-不良反应的数据组合，包括：
根据每种中药所包含的药材和该种中药的不良反应数据，对每种中药分别进行如下操作：
根据该中药对应的每种不良反应数据，得到该中药所包含的每种药材和所述每种不良反应的对应关系，作为药材-不良反应的数据组合。
4.根据权利要求1所述的不良反应信号检测方法，其特征在于，所述质量标准数据还包括：炮制方式数据；
所述分别根据每种中药的成分数据确定每种中药各自所包含的药材后，方法还包括：
根据所述炮制方式数据确定不同中药中所包含的具有炮制方式的药材；其中，所述炮制方式包括：蒸、炒、煨、煅、水飞；
分别根据每种具有炮制方式的药材和每种中药的不良反应数据，得到具有炮制方式药材-不良反应的数据组合；
针对每种待检测的具有炮制方式的药材，分别根据所述具有炮制方式药材-不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该具有炮制方式药材是否存在不良反应信号。
5.根据权利要求4所述的不良反应信号检测方法，其特征在于，所述分别根据每种具有炮制方式的药材和每种中药的不良反应数据，得到具有炮制方式药材-不良反应的数据组合，包括：
根据每种具有炮制方式的药材和每种中药的不良反应数据，对每种具有炮制方式的药材的中药分别进行如下操作：
根据该中药对应的每种不良反应数据，得到该中药所包含的每种具有炮制方式的药材和所述每种不良反应的对应关系，作为具有炮制方式药材-不良反应的数据组合。
6.根据权利要求5所述的不良反应信号检测方法，其特征在于，所述利用预定的信号检测算法确定该具有炮制方式的药材是否存在不良反应信号，包括：
利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR、基于具有炮制方式药材-不良反应的数据组合计算该具有炮制方式药材的95％置信区间CI值；
当该具有炮制方式药材的95％置信区间CI值下限大于1时，判断该具有炮制方式药材存在不良反应信号；
当该具有炮制方式药材的95％置信区间CI值下限不大于1时，判断该具有炮制方式药材不存在不良反应信号；
利用综合标准法MHRA、基于具有炮制方式药材-不良反应的数据组合计算χ2值、PRR值、A值；
当该具有炮制方式药材同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该具有炮制方式药材存在不良反应信号；
当该具有炮制方式药材不能同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该具有炮制方式药材不存在不良反应信号；
利用贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型BCPNN、基于具有炮制方式药材-不良反应的数据组合计算IC值、SD值；
当该具有炮制方式药材的IC-2SD大于0时，判断该具有炮制方式药材存在不良反应信号；
当该具有炮制方式药材的IC-2SD不大于0时，判断该具有炮制方式药材不存在不良反应信号。
7.根据权利要求1所述的不良反应信号检测方法，其特征在于，所述质量标准数据还包括：制备方式数据；
所述分别根据每种中药的成分数据确定每种中药各自所包含的药材后，方法还包括：
根据所述制备方式数据确定不同中药所包含的具有制备方式的药材；其中，所述制备方式包括：醇提、水提；
分别根据每种具有制备方式的药材和每种中药的不良反应数据，得到具有制备方式药材-不良反应的数据组合；
针对每种待检测的具有制备方式的药材，分别根据所述具有制备方式药材-不良反应的数据组合，利用预定的信号检测算法确定该具有制备方式药材是否存在不良反应信号。
8.根据权利要求7所述的不良反应信号检测方法，其特征在于，所述分别根据每种具有制备方式的药材和每种中药的不良反应数据，得到具有制备方式药材-不良反应的数据组合，包括：
根据每种具有制备方式药材和每种中药的不良反应数据，对每种具有制备方式的药材的中药分别进行如下操作：
根据该中药对应的每种不良反应数据，得到该中药所包含的每种具有制备方式药材和每种不良反应的对应关系，作为具有制备方式药材-不良反应的数据组合。
9.根据权利要求8所述的不良反应信号检测方法，其特征在于，所述利用预定的信号检测算法确定该具有制备方式药材是否存在不良反应信号，包括：
利用报告比值比法ROR或信成比例报告比值法PRR、基于具有制备方式药材-不良反应的数据组合计算该药材的95％置信区间CI值；
当该具有制备方式药材的95％置信区间CI值下限大于1时，判断该具有制备方式药材存在不良反应信号；
当该具有制备方式药材的95％置信区间CI值下限不大于1时，判断该具有制备方式药材不存在不良反应信号；
利用综合标准法MHRA、基于具有制备方式药材-不良反应的数据组合计算χ2值、PRR值、A值；
当该具有制备方式药材同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该具有制备方式药材存在不良反应信号；
当该具有制备方式药材不能同时满足PRR值＞2，χ2值＞4，A值＞3时，判断该具有制备方式药材不存在不良反应信号；
利用贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型BCPNN、基于具有制备方式药材-不良反应的数据组合计算IC值、SD值；
当该具有制备方式药材的IC-2SD大于0时，判断该具有制备方式药材存在不良反应信号；
当该具有制备方式药材的IC-2SD不大于0时，判断该具有制备方式药材不存在不良反应信号。
10.一种不良反应的信号检测装置，包括：存储器和处理器；其特征在于：
所述存储器，用于保存用于不良反应的信号检测的程序；
所述处理器，用于读取执行所述用于不良反应的信号检测的程序，执行权利要求1-9任一项所述的方法。
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