CN112284869A - 一种可见异物标准品及其制备方法、制备装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可见异物标准品的制备方法，包括制备标准粒子的混悬液，排出气泡，利用移液装置吸入标准粒子的混悬液；从移液装置中排出标准粒子的混悬液至分装容器中，在放大显示装置的辅助下进行定量计数；将分装容器中的标准粒子的混悬液用水冲入瓶中，立即封口，即得可见异物标准品。本发明还公开了一种利用上述方法制备得到的可见异物标准品及可见异物标准品的制备装置。本发明实现对标准粒子的准确分装，并利用卡波姆凝胶制成可见异物标准品的微粒混悬液，卡波姆凝胶制备微粒混悬液是能很好地避免气泡产生，凝胶透明度高，微粒也能较好地在凝胶中分散。
Description
技术领域
本发明涉及可见异物标准品的制备，尤其涉及一种可见异物标准品及其制备方法、制备装置。
背景技术
《中国药典》2015年版四部收载的一种注射剂异物检查法中记载了可见异物。该注射剂异物检查法描述可见异物一般为粒径或长度大于50μm的异物，列举了纤维、金属屑、玻璃屑等明显可见异物以及白点、漂浮物等细微可见异物，并规定不同规格的注射剂中微细可见异物不得过3～5个。
目前可见异物法以灯检法为主要检测手段，由检验员目测判断异物的种类、大小与数量。受主观判断的影响，检验人员需要经过长期的经验积累才能胜任该项工作。同时，即便是经验丰富的检验人员依然难以遇到所有种类的可见异物，导致因缺失个别异物如沉降速度快的金属屑等不常见可见异物而导致漏检。
另有极个别品种采用激光散射法测定可见异物，采用仪器判断异物并计数，排除了人的主观因素，检验可靠性有了质的提升。但由于商品化用于仪器校正的标准物质均为约20～300粒标准颗粒的混悬溶液，无精确定量投放1～5粒标准颗粒的标准物质购买，故激光散射法的校准与实际情况差异较大，且无法评价仪器的漏检率。
目前有北京博研科创生物技术有限公司生产25～100μm/150粒每瓶、青岛捷世康生物科技有限公司生产25～100μm/20粒、150粒每瓶、海岸鸿蒙科技有限公司生产的25μm/150粒每瓶等企业生产可见异物标准物质，其粒数非准确定量数，且数量过多。经沟通了解，目前此类标准物质采用重量法结合稀释法分装，无法做到准确定量分装。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，针对现有技术不足，提供一种可见异物标准品及其制备方法、制备装置，对大瓶可见异物标准物质进行准确定量分装。
为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：一种可见异物标准品的制备方法，包括如下步骤：
S1、制备标准粒子的混悬液，排出气泡，利用移液装置吸入标准粒子的混悬液；
S2、从移液装置中排出标准粒子的混悬液至分装容器中，在放大显示装置的辅助下进行定量计数；
S3、将分装容器中的标准粒子的混悬液用水冲入瓶中，立即封口，即得可见异物标准品。
本发明能对标准粒子进行准确定量分装，可见异物标准品应用于仪器检测，采用仪器判断异物并计数，排除了人的主观因素，明显提升检验可靠性，解决了仪器校正、人员培训与异物比对等标准品的制备问题。
优选地，S1中标准粒子的混悬液的制备方法包括如下步骤：
卡波姆溶液用混合纤维素酯抽滤膜抽滤；
三乙醇胺溶液用混合纤维素酯抽滤膜抽滤；
在标准粒子中加卡波姆溶液，搅拌均匀，静置排除气泡，得到标准粒子的卡波姆溶液；
将抽滤后的三乙醇胺溶液加至标准粒子的卡波姆溶液中，在加入抽滤后的三乙醇胺溶液时，同时进行搅拌，不能产生气泡，得到标准粒子的混悬液。
优选地，抽滤后的三乙醇胺溶液从标准粒子的卡波姆溶液的液面下加入，从液面撒谎给上加入会导致气泡将裹在生成的凝胶中无法排出。
优选地，卡波姆溶液的密度为1.5-2.5g/ml，卡波姆溶液的体积为50-150ml。卡波姆溶液的密度与纯水无异，此时气泡容易除尽，应确保未加入三乙醇胺前排尽微粒分散过程中出现的气泡。
优选地，三乙醇胺溶液的密度为0.5-1.5g/ml，三乙醇胺溶液的体积为50-150ml。
优选地，该制备方法还包括对可见异物标准品进行灭菌，灭菌的温度范围为100-121℃。
优选地，该制备方法还包括将可见异物标准品置于伞棚灯下检查微粒数目，用激光散射可见异物检测仪检查可见异物标准品中是否有其它异物。
本发明还公开了一种可见异物标准品，利用上述方法制备得到。
本发明还公开了一种可见异物标准品的制备装置，包括放大显示装置、三通管、第一移液装置、储液罐、第二移液装置和取样瓶，所述三通管包括所述第一直通端、第二直通端和旁通端，所述三通管置于所述放大显示装置下，所述第一移液装置依次连通阀门和硬质管道，所述硬质管道从所述旁通端伸至所述第一直通端和旁通端的交界处，并封堵所述硬质管道与所述旁通端之间的区域，所述第二移液装置与三通阀连接，所述三通阀两端分别与所述储液罐、所述第一直通端连通，所述取样瓶与所述第二直通端连通。
优选地，该制备装置还包括台夹，所述台夹包括底板、固定件和螺杆，所述固定件固定于所述底板一端，所述螺杆可旋转地设置于所述底板另一端，所述第一移液装置的外壳固定于所述固定件中，所述螺杆抵住所述第一移液装置的活动端。通过旋转螺杆使第一移液装置的活动端缓慢移动，使标准粒子悬浮液缓慢排出。
优选地，所述第一移液装置和所述第二移液装置均为输液注射器。
优选地，所述放大显示装置为显微镜或放大镜，准确确定进入三通管的数量。
优选地，所述取样瓶为西林瓶。
与现有技术相比，本发明所具有的有益效果为：本发明实现对标准粒子的准确分装，并利用卡波姆凝胶制成可见异物标准品的微粒混悬液，卡波姆凝胶制备微粒混悬液能很好地避免气泡产生，凝胶透明度高，微粒也能较好地在凝胶中分散。本发明具有材料简单经济易得，操作简易的特点，可在一般分析实验室操作，为仪器校正、人员培训与样品比对提供不同粒径不同材质且微粒数量准确的标准品。
附图说明
图1为本发明分装标准粒子所用的制备装置；
图2为本发明中显微镜下的视图。
具体实施方式
1、所需材料：层流洁净台、低倍显微镜1台、带塑料盖玻璃瓶若干、1/16透明PVC软管(带鲁尔接头)若干、塑料鲁尔三通接头若干、小型旋转台夹1个、50ml与5ml塑料注射器(带鲁尔接头)各1个、1ml带针注射器1个、玻璃三通管1个、内径为1/16玻璃管1根、卡波姆(分析纯)适量、三乙醇胺(分析纯)适量、超纯水机1台、市售不同材料不同规格的标准粒子(瓶装干燥颗粒)、磁力搅拌器1台。所有容器与管道在使用前均用超纯水充分洗涤。所有操作均在层流台内完成。
如图1所示，一种可见异物标准品的制备装置，包括放大显示装置1、三通管2、第一移液装置3、储液罐4、第二移液装置5、取样瓶6、硬质管道7、三通阀8和台夹9。
放大显示装置1采用显微镜，三通管2采用三通玻璃管，第一移液装置3和第二移液装置5均为输液注射器，取样瓶6为西林瓶，硬质管道7采用玻璃管，其它管道均采用φ2.1mmPTE管。如图2所示，三通管2包括第一直通端21、第二直通端22和旁通端23，三通管2置于放大显示装置1下。第一移液装置3连通阀门(图1中未画出)，阀门通过PTE管连通硬质管道7，硬质管道7从旁通端23伸至第一直通端21和旁通端23的交界处，并热熔胶封住并封闭硬质管道7与旁通端23之间的区域，第二移液装置5与三通阀8连接，三通阀8两端通过PTE管分别与储液罐4、第一直通端21连通，取样瓶6与第二直通端22通过PTE管连通。台夹9包括底板91、固定件92和螺杆93，固定件92固定于底板91一端，螺杆93可旋转地设置于底板91另一端，螺杆93的端部装有旋钮，第一移液装置3的外壳固定于固定件92中，第一移液装置3与螺杆93位于同一直线上，螺杆93抵住第一移液装置3的活动端。
2、标准粒子混悬液制备：本发明采用卡波姆凝胶混悬系统，具有混悬稳定、不产生气泡、混悬液透明度高的特点。取卡波姆0.2g，加超纯水适量溶散，稀释至100ml，用0.22μm混合纤维素酯抽滤3次，转移至洁净的容器中备用。取三乙醇胺(25％)25ml，加超纯水75ml，混匀，用0.22μm混合纤维素酯滤膜抽滤3次，用洁净的带针注射器吸取适量，排出气泡备用。取标准粒子约20粒，置烧杯中，加卡波姆溶液100ml，加搅拌子，慢速搅拌使标准粒子分散，静置排除气泡。将盛有三乙醇胺溶液的注射器伸入卡波姆标准粒子混合液的液面以下，开启搅拌，缓缓推动注射器，使适量三乙醇胺溶液均匀中和卡波姆液，待中和完全，卡波姆液即形成凝胶状，加入的粒子即混悬于凝胶中。要注意，搅拌速度以不产生气泡为限，三乙醇胺应在液面下加入，否则产生的气泡在新生成的凝胶中无法排出。移液装置采用注射器，用5ml注射器伸入凝胶中，小心吸入粒子的凝胶混悬液。
利用第一移液装置3小心吸取标准离子混悬液，装上阀门并关闭备用。将第一移液装置3装于台夹9上，将PTE管与第一移液装置3上的阀门连通。在储液罐4中装入超纯水，并搭建其它可见异物标准品的制备装置。
打开三通阀8，利用第二移液装置5吸取超纯水，将三通阀8切换到三通管2，将第二移液装置5的超纯水泵出洗涤管路，如此反复直到所有管道无可见异物，并使管道无气泡。缓缓旋转台夹9的螺杆93，在镜下观察凝胶混悬液，当有适量数量的颗粒被注入三通管2后，关闭第一移液装置3的阀门，将收集管置洁净的取样瓶6中，推动第二移液装置5，泵出一定量的超纯水，将三通管2内的颗粒洗入取样瓶6中，立即封口，即得可见异物标准品。
凝胶混悬液制备过程中若出现气泡将严重影响微粒的镜下观察与分装。因拟定浓度的卡波姆溶液粘度与纯水无异，此时气泡容易除尽，故应确保未加入三乙醇胺前排尽微粒分散过程中出现的气泡。另外在加入三乙醇胺中和时，必须将针头伸入液面以下，否则气泡将裹在生成的凝胶中无法排出。
可将制备的标准品置伞棚灯下观察微粒数目是否正确，用激光散射可见异物检测仪确认是否有其他异物，成品必要时用高压灭菌锅灭菌以获得更长的保质期。
卡波姆凝胶制备微粒混悬液是所有混悬方案中最佳选择。该混悬液能很好地避免气泡产生，凝胶透明度高，微粒也能较好的在凝胶中分散，是本发明的核心技术。
Claims (10)
1.一种可见异物标准品的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
S1、制备标准粒子的混悬液，排出气泡，利用移液装置吸入标准粒子的混悬液；
S2、从移液装置中排出标准粒子的混悬液至分装容器中，在放大显示装置的辅助下进行定量计数；
S3、将分装容器中的标准粒子的混悬液用水冲入瓶中，立即封口，即得可见异物标准品。
2.根据权利要求1所述的可见异物标准品的制备方法，其特征在于S1中标准粒子的混悬液的制备方法包括如下步骤：
卡波姆溶液用混合纤维素酯抽滤膜抽滤；
三乙醇胺溶液用混合纤维素酯抽滤膜抽滤；
在标准粒子中加卡波姆溶液，搅拌均匀，静置排除气泡，得到标准粒子的卡波姆溶液；
将抽滤后的三乙醇胺溶液加至标准粒子的卡波姆溶液中，在加入抽滤后的三乙醇胺溶液时，同时进行搅拌，不能产生气泡，得到标准粒子的混悬液。
3.根据权利要求2所述的可见异物标准品的制备方法，其特征在于：抽滤后的三乙醇胺溶液从标准粒子的卡波姆溶液的液面下加入。
4.根据权利要求2所述的可见异物标准品的制备方法，其特征在于：卡波姆溶液的密度为1.5-2.5g/ml，卡波姆溶液的体积为50-150ml。
5.根据权利要求2所述的可见异物标准品的制备方法，其特征在于：三乙醇胺溶液的密度为0.5-1.5g/ml，三乙醇胺溶液的体积为50-150ml。
6.根据权利要求1所述的可见异物标准品的制备方法，其特征在于：还包括对可见异物标准品进行灭菌，灭菌的温度范围为100-121℃。
7.根据权利要求1所述的可见异物标准品的制备方法，其特征在于：还包括将可见异物标准品置于伞棚灯下检查微粒数目，用激光散射可见异物检测仪检查可见异物标准品中是否有其它异物。
8.一种可见异物标准品，其特征在于，所述可见异物标准品利用权利要求1-7任意一种方法制备得到。
9.一种可见异物标准品的制备装置，其特征在于：包括放大显示装置(1)、三通管(2)、第一移液装置(3)、储液罐(4)、第二移液装置(5)和取样瓶(6)，所述三通管(2)包括所述第一直通端(21)、第二直通端(22)和旁通端(23)，所述三通管(2)置于所述放大显示装置(1)下，所述第一移液装置(3)依次连通阀门和硬质管道(7)，所述硬质管道(7)从所述旁通端(23)伸至所述第一直通端(21)和旁通端(23)的交界处，并封堵所述硬质管道(7)与所述旁通端(23)之间的区域，所述第二移液装置(5)与三通阀(8)连接，所述三通阀(8)两端分别与所述储液罐(4)、所述第一直通端(21)连通，所述取样瓶(6)与所述第二直通端(22)连通。
10.根据权利要求9所述的制备装置，其特征在于：还包括台夹(9)，所述台夹(9)包括底板(91)、固定件(92)和螺杆(93)，所述固定件(92)固定于所述底板(91)一端，所述螺杆(93)可旋转地设置于所述底板(91)另一端，所述第一移液装置(3)的外壳固定于所述固定件(92)中，所述螺杆(93)抵住所述第一移液装置(3)的活动端。
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
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