CN112245470A - 一种儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎口服滴剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎口服滴剂，由化香树果序、夏枯草、野菊花、川芎、白芷、辛夷、防风、黄芪、甘草9味原料药加入蜂蜜、苯甲酸钠、柠檬酸、三氯蔗糖等辅料制成。本发明根据中医组方理论合理组方，各药材间相辅相成，发挥协同作用，特别适合儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎，既能解除全身症状，调整全身机能，又能治疗局部感染之病灶。同时，本发明中加入天然炼蜜，既能够发挥蜂蜜补中、润燥之效，又能够改善中药苦涩口感，保持体系芳香、甜酸、苦味平衡，本发明提供的口服滴剂更适合儿童患者服用。

Description

一种儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎口服滴剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地讲，是涉及一种儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎口服滴剂及其制备方法。

背景技术

鼻炎现已成为儿科常见疾病，具有持续性及反复发作性的特点，若不能及时正确治疗，可继发多种疾病，严重影响患儿的生活、学习。鼻炎内因大多责于脏腑之气不足，尤以肺脾肾三脏为主；外因责之于寒邪、火热之邪等的侵袭。

目前临床治疗本病主要以西药抗生素为主，虽有一定的疗效，但副作用较大，易产生抗药性。中医药治疗鼻炎具有其独特的优势，其最大的特点就是副作用小，对疾病的根治比较彻底，然而由于儿童对于传统中医技术针灸、推拿等的惧怕心理；中药汤剂服用量较大、口感苦涩等原因，中医药难以被儿童患者接受，多难以坚持治疗。因此，治疗儿童鼻炎的药物及给药方式上的改进是目前亟需解决的问题。

发明内容

针对上述现有技术中的上述问题，本发明提供一种疗效快、治愈率高、易被儿童接受的儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎口服滴剂及其制备方法。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎口服滴剂，由以下重量份的原料药和辅料制成口服滴剂：

原料药

化香树果序10-30份，夏枯草10-30份，野菊花5-15份，川芎5-15份，白芷5-15份，辛夷5-15份，防风5-15份，黄芪5-20份，甘草5-15份，

辅料

蜂蜜20-50份，苯甲酸钠0.1-0.5份，柠檬酸0.2-0.6份，三氯蔗糖0.1-0.5份。

作为优选，所述原料药按以下重量份：

化香树果序15-20份，夏枯草15-20份，野菊花10-15份，川芎10-15份，白芷10-15份，辛夷10-15份，防风10-15份，黄芪10-15份，甘草10-15份。

作为优选，所述辅料按以下重量份：

蜂蜜25-35份，苯甲酸钠0.2-0.4份，柠檬酸0.3-0.5份，三氯蔗糖0.2-0.4份。

进一步地，所述儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎口服滴剂的制备方法，包括以下步骤：

S1、按原料药配比取化香树果序、夏枯草、野菊花、川芎、白芷、辛夷、防风、黄芪、甘草9味中药混合，加2-10倍量水煎煮2次，每次0.5-5小时，合并煎液，过滤，于60℃状态下，将滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25；

S2、取步骤S1得到的滤液，加入一定量的乙醇，使含醇量至60％，搅拌均匀后静置并过滤，回收乙醇，于60℃状态下，将滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.25；

S3、按辅料配比取蜂蜜、苯甲酸钠、三氯蔗糖并加入至步骤S2所得的滤液中，搅拌，搅拌过程中逐渐加入辅料配比份量的柠檬酸，直至搅拌均匀，灌装，即得。

具体地，本发明中所采用的原料药阐述如下：

化香树果序：胡桃科植物化香树Plstycarya strobilacca Sieb.etZ.ucc的干燥果序。味辛、性温。清热解毒，散风止痛，活血化瘀，通窍排脓，用于鼻渊，头痛，内伤胸胀，腹痛，筋骨疼痛，痈肿，疥萱等病症。

夏枯草：唇形科植物夏枯草Prunella vulgaris L.的干燥果穗。味辛、苦，性寒。归肝、胆经。清肝泻火，明目，散结消肿，用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈，乳癖，乳房胀痛。

野菊花：菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L.的干燥头状花序。味苦、辛，性微寒。归肝、心经。清热解毒，泻火平肝，用于疔疮痈肿，目赤肿痛，头痛眩晕。

川芎：伞形科植物川苇Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。味辛，性温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛，用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。

白芷：本品为伞形科植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.etHook.f.或杭白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.etHook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan的干燥根。味辛、性温。归胃、大肠、肺经。解表散寒，祛风止痛，宣通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓，用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞流涕，鼻鼾，鼻渊，牙痛，带下，疮疡肿痛。

辛夷：本品为木兰科植物望春花Magnolia biondii Pamp.、玉兰Magnoliadenudata Desr.或武当玉兰Magnolia sprengeriPamp.的干燥花蕾。味辛，性温。归肺、胃经。散风寒，通鼻窍，用于风寒头痛，鼻塞流涕，鼻鼾，鼻渊。

防风：本品为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata(Turcz.)Schischk.的干燥根。味辛、甘，性微温。归膀胱、肝、脾经。祛风解表，胜湿止痛，止痉，用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。

黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。味甘，性微温。归肺、脾经。补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌，用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。

甘草：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

具体地，本发明中所采用的辅料阐述如下：

蜂蜜：本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂Apismellifera Linnaeus所酿的蜜。味甘，性平。归肺、脾、大肠经。补中，润燥，止痛，解毒；外用生肌敛疮。用于脘腹虚痛，肺燥干咳，肠燥便秘，解乌头类药毒；外治疮疡不敛，水火烫伤。

苯甲酸钠在本发明中作为抑菌剂使用；三氯蔗糖在本发明中作为矫味剂和甜味剂使用；柠檬酸在本发明中作为pH值调节剂使用。

本发明根据中医组方理论，以化香树果序为君，意在清热解毒，活血化淤；夏枯草、野菊花为臣，以加强君药清热解毒，消肿排脓作用；川芎、白芷、辛夷、防风、黄芪、甘草为佐；甘草同时作为使药以调和诸药。诸药合用，具有辛散祛风，清热通窍的功能；祛邪扶正，标本兼顾，具有广泛的抗病毒谱；用于治疗急、慢性鼻窦炎、鼻炎、既能解除全身症状，调整全身机能，又能治疗局部感染之病灶。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

本发明根据中医组方理论合理组方，各药材间相辅相成，发挥协同作用，特别适合儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎，既能解除全身症状，调整全身机能，又能治疗局部感染之病灶。同时，本发明中加入天然炼蜜，既能够发挥蜂蜜补中、润燥之效，又能够改善中药苦涩口感，保持体系芳香、甜酸、苦味平衡，本发明提供的口服滴剂更适合儿童患者服用，特别适合儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎，具有重要的临床意义和良好的应用前景。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明，本发明的实施方式包括但不限于下列实施例。

实施例1

S1、分别按重量份取以下原料药：化香树果序15份，夏枯草16份，野菊花12份，川芎12份，白芷13份，辛夷13份，防风12份，黄芪12份，甘草12份，共11.7kg，将该9味中药混合，加5倍量水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，过滤，于60℃状态下，将滤液浓缩至相对密度为1.15；

S2、取步骤S1得到的滤液，加入一定量的乙醇，使含醇量至60％，搅拌均匀后静置并过滤，回收乙醇，于60℃状态下，将滤液减压浓缩至相对密度为1.15；

S3、按辅料配比取蜂蜜25份、苯甲酸钠0.2份、三氯蔗糖0.3份并加入至步骤S2所得的滤液中，搅拌，搅拌过程中逐渐加入柠檬酸0.3份，直至搅拌均匀，灌装100瓶，每瓶20mL，即得。

实施例2

S1、分别按重量份取以下原料：化香树果序15份，夏枯草15份，野菊花10份，川芎10份，白芷10份，辛夷10份，防风10份，黄芪10份，甘草10份，共10kg，将该9味中药混合，加8倍量水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，过滤，于60℃状态下，将滤液浓缩至相对密度为1.15；

S2、取步骤S1得到的滤液，加入一定量的乙醇，使含醇量至60％，搅拌均匀后静置并过滤，回收乙醇，于60℃状态下，将滤液减压浓缩至相对密度为1.15；

S3、按辅料配比取蜂蜜30份、苯甲酸钠0.2份、三氯蔗糖0.3份并加入至步骤S2所得的滤液中，搅拌，搅拌过程中逐渐加入柠檬酸0.4份，直至搅拌均匀，灌装100瓶，每瓶20mL，即得。

实施例3

S1、分别按重量份取以下原料：化香树果序20份，夏枯草20份，野菊花15份，川芎15份，白芷15份，辛夷15份，防风15份，黄芪15份，甘草15份，共11.6kg，将该9味中药混合，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，过滤，于60℃状态下，将滤液浓缩至相对密度为1.20；

S2、取步骤S1得到的滤液，加入一定量的乙醇，使含醇量至60％，搅拌均匀后静置并过滤，回收乙醇，于60℃状态下，将滤液减压浓缩至相对密度为1.20；

S3、按辅料配比取蜂蜜32份、苯甲酸钠0.2份、三氯蔗糖0.3份并加入至步骤S2所得的滤液中，搅拌，搅拌过程中逐渐加入柠檬酸0.4份，直至搅拌均匀，灌装100瓶，每瓶20mL，即得。

实施例4

S1、分别按重量份取以下原料：化香树果序25份，夏枯草25份，野菊花15份，川芎15份，白芷15份，辛夷15份，防风15份，黄芪20份，甘草15份，共12.8kg，将该9味中药混合，加8倍量水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，过滤，于60℃状态下，将滤液浓缩至相对密度为1.20；

S2、取步骤S1得到的滤液，加入一定量的乙醇，使含醇量至60％，搅拌均匀后静置并过滤，回收乙醇，于60℃状态下，将滤液减压浓缩至相对密度为1.20；

S3、按辅料配比取蜂蜜35份、苯甲酸钠0.2份、三氯蔗糖0.3份并加入至步骤S2所得的滤液中，搅拌，搅拌过程中逐渐加入柠檬酸0.4份，直至搅拌均匀，灌装100瓶，每瓶20mL，即得。

本发明口服滴剂规格及用法用量：

【规格】每瓶装20mL。

【用法用量】口服；2-11岁儿童，一次1mL，一日3次；12-18岁青少年，一次2mL，一日3次。

通过以下对比数据说明本发明的效果。

设置以下对比例1-9：

对比例1：去除组方中臣药夏枯草，其余组分用量及制取过程与实施例1相同。

对比例2：去除组方中臣药野菊花，其余组分用量及制取过程与实施例1相同。

对比例3：去除组方中佐药川芎，其余组分用量及制取过程与实施例1相同。

对比例4：去除组方中佐药白芷，其余组分用量及制取过程与实施例1相同。

对比例5：去除组方中佐药辛夷，其余组分用量及制取过程与实施例1相同。

对比例6：去除组方中佐药防风，其余组分用量及制取过程与实施例1相同。

对比例7：去除组方中佐药黄芪，其余组分用量及制取过程与实施例1相同。

对比例8：去除组方中佐药甘草，其余组分用量及制取过程与实施例1相同。

对比例9：去除组方中的辅料蜂蜜及三氯蔗糖，其余组分用量及制取过程与实施例1相同。

实验例1：随机抽取500名鼻炎小儿患者，男女各半，平均分成10组，每组男女各半，分别使用实施例1和对比例1-9提供的产品，按使用说明服用，观察期为两周，记录并统计患者治疗情况，结果如表1所示。

	有效率(％)	治愈率(％)
			实施例1	98	96
对比例1	92	90
			对比例2	94	90
对比例3	94	92
			对比例4	96	92
对比例5	96	90
			对比例6	94	92
对比例7	94	88
			对比例8	94	90
对比例9	96	94

注：有效即为鼻炎相关症状得到缓解；治愈即为鼻炎相关症状消失

表1实验例1结果统计

从表1可以看出，实施例1中有效率和治愈率明显高于对比例1-8，由此可见，本发明制备的儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎口服滴剂，治疗儿童鼻炎效果显著；同时，值得说明的是，对比例9为9味原料药药材的提取液，未通过蜂蜜和三氯蔗糖改善口感，具有涩味、麻舌感，苦味，小儿接受度较差，也在一定程度上影响了治疗效果。

设置以下对比例10-11：

对比例10：去除组方中的辅料三氯蔗糖，其余组分用量及制取过程与实施例1相同。

对比例11：去除组方中的辅料蜂蜜，其余组分用量及制取过程与实施例1相同。

实验例2：随机抽取150名儿童鼻炎患者，年龄10岁以上，男女各半，平均分成3组，每组男女各半；各组先按使用说明服用对比例9提供的产品1次，再分别服用实施例1、对比例10、对比例11提供的产品1次，调查口感评价，结果如表2所示。其中，对比例9为化香树果序、夏枯草、野菊花、川芎、白芷、辛夷、防风、黄芪、甘草九味药材提取液，未通过蜂蜜和三氯蔗糖改善口感，具有涩味、麻舌感，苦味，以此作为指标对比基础，将口感评价指标分为甜度、麻舌感、涩味、苦味。

口感评价指标	实施例1(％)	对比例10(％)	对比例11(％)
				甜度增大	100	100	100
麻舌感改善	100	80	0
				涩味改善	100	50	0
苦味改善	100	100	100

表2实验例2结果统计

从表2可以看出，实施例1与对比例9、10、11产品相比较甜度、麻舌感、涩味、苦味均有明显改善，由此可见，本发明制备的儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎口服滴剂，不仅治疗儿童鼻炎效果显著，且口感良好，儿童接受度高。

上述实施例仅为本发明的优选实施例，并非对本发明保护范围的限制，但凡采用本发明的设计原理，以及在此基础上进行非创造性劳动而做出的变化，均应属于本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎口服滴剂，其特征在于，由以下重量份的原料药和辅料制成口服滴剂：

原料药

化香树果序10-30份，夏枯草10-30份，野菊花5-15份，川芎5-15份，白芷5-15份，辛夷5-15份，防风5-15份，黄芪5-20份，甘草5-15份，

辅料

蜂蜜20-50份，苯甲酸钠0.1-0.5份，柠檬酸0.2-0.6份，三氯蔗糖0.1-0.5份。

2.根据权利要求1所述的儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎口服滴剂，其特征在于，所述原料药按以下重量份：

化香树果序15-20份，夏枯草15-20份，野菊花10-15份，川芎10-15份，白芷10-15份，辛夷10-15份，防风10-15份，黄芪10-15份，甘草10-15份。

3.根据权利要求1所述的儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎口服滴剂，其特征在于，所述辅料按以下重量份：

蜂蜜25-35份，苯甲酸钠0.2-0.4份，柠檬酸0.3-0.5份，三氯蔗糖0.2-0.4份。

4.根据权利要求1～3任一项所述的儿童急、慢性鼻窦炎、鼻炎口服滴剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、按原料药配比取化香树果序、夏枯草、野菊花、川芎、白芷、辛夷、防风、黄芪、甘草9味中药混合，加2-10倍量水煎煮2次，每次0.5-5小时，合并煎液，过滤，于60℃状态下，将滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25；

S2、取步骤S1得到的滤液，加入一定量的乙醇，使含醇量至60％，搅拌均匀后静置并过滤，回收乙醇，于60℃状态下，将滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.25；

S3、按辅料配比取蜂蜜、苯甲酸钠、三氯蔗糖并加入至步骤S2所得的滤液中，搅拌，搅拌过程中逐渐加入辅料配比份量的柠檬酸，直至搅拌均匀，灌装，即得。