CN112188958A - 用于具有包括环烯烃密封层的多层盖材的眼科装置的包装件 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种接触镜片包装件，该接触镜片包装件具有可热密封的多层包装盖材，该可热密封的多层包装盖材由以下材料形成：‑支撑层，以及‑可剥离密封层，该可剥离密封层由聚合物共混物制成，此类聚合物共混物由以下材料形成：‑40重量％至85重量％的一种或多种第一无定形环烯烃聚合物，其特征在于至少120℃的玻璃化转变温度，‑10重量％至55重量％的一种或多种第二无定形环烯烃聚合物，其特征在于低于120℃的玻璃化转变温度，以及‑0.5重量％至15重量％，优选地0.5重量％至10重量％的至少一种弹性体共聚物，该至少一种弹性体共聚物包括至少一种聚合的单乙烯基芳烃和至少一种聚合的无环烯烃。

Description

用于具有包括环烯烃密封层的多层盖材的眼科装置的包装件
技术领域
本发明涉及一种用于眼科装置，具体地用于接触镜片的包装件，该包装件具有多层盖材，该多层盖材具有包含环烯烃聚合物的密封层。多层盖材表现出机械特性、剥离力和化学惰性的平衡组合。本发明也涉及包括所述膜的包装件。
现有技术
聚合物膜用于多种包装应用中，包括食品、药物产品和非易腐消费品的包装。根据它们的应用，需要与耐化学品性、耐热性、耐湿性、弹性模量、断裂伸长率和断裂拉伸强度、剥离质量和光学特性等相关的特性的典型组合。
特别是在药物产品包装应用中，最重要的是内容物的组成在合理的时间段内保持基本上不变。
造成组成变化的原因之一是包装膜无意中吸收或吸附成分。
此类组成变化的减少可通过使用由一种或多种环状聚烯烃构成的包装来实现。
环烯烃聚合物以一般方式描述于许多专利中，包括US 4,948,856；US 5,331,057和US 5,468,819。
不幸的是，一种或多种环状聚烯烃是刚性且易碎的，并且在热密封特性方面还很差。因此，环状聚烯烃聚合物是有问题的，因为实际的包装难以用常规膜厚度的环状聚烯烃膜来加工，并且因此尤其伴随着高浪费的增加的风险。
规避环烯烃聚合物膜固有缺陷的不同方法已成为许多专利和专利申请的主题。
通常，这些方法集中于将环烯烃聚合物与抗冲强度改性(共)聚合物(诸如弹性体共聚物)共混。
US 5,468,803公开了一种透明的热塑性降冰片烯聚合物组合物，该透明的热塑性降冰片烯聚合物组合物包含通过在甲苯中的凝胶渗透色谱分析确定的数均分子量为10,000至200,000的热塑性降冰片烯聚合物，所述降冰片烯聚合物包含0.01重量％至10重量％的作为微域分散在降冰片烯聚合物中的聚合物弹性体形式的配料成分。
US2004/0236024公开了表现出尺寸稳定性、改进的抗冲击性和优异的光学特性的有利平衡的环烯烃聚合物组合物，该环烯烃聚合物组合物包含至少一种环烯烃聚合物和至少一种非卤代弹性体共聚物，该至少一种环烯烃聚合物包含至少一种环状单体和至少一种无环单体，该至少一种非卤代弹性体共聚物包含至少一种芳族乙烯基单体和至少一种饱和烯烃单体，所述弹性体共聚物的芳族乙烯基含量为14重量％至39重量％。
US 6,090,888公开了一种组合物共混物，该组合物共混物基本上由以下项组成：(i)相应摩尔比为1:1的降冰片烯和无环烯烃的共聚物和(ii)有效量的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物改性剂(其苯乙烯含量为至多50重量％)。
US 2011/0256373公开了一种熔融共混树脂组合物，该熔融共混树脂组合物通过熔融共混以下项而制备：60重量份至94.5重量份的无定形环烯烃聚合物组合物，该无定形环烯烃聚合物组合物表现出在30℃至200℃范围内的玻璃化转变温度；30重量份至5重量份的热塑性弹性体；以及(c)10重量份至0.5重量份的降冰片烯和乙烯的部分结晶的环烯烃弹性体，该部分结晶的环烯烃弹性体的玻璃化转变温度低于30℃，结晶熔融温度低于125℃，并且百分比结晶度为40重量％或更小。
US 2012/0071605公开了一种包含共混物的聚合物组合物，该共混物包括：(a)大于30重量％的环烯烃聚合物，该环烯烃聚合物的玻璃化转变温度(Tg)高于60℃并且熔化热(ΔHf)为40J/g或更小；(b)1重量％至50重量％的无环烯烃聚合物改性剂，该无环烯烃聚合物改性剂的玻璃化转变温度低于0℃；(c)0.1重量％至50重量％的非官能化增塑剂，该非官能化增塑剂在100℃下的运动粘度为3cSt至3000cSt，粘度指数为120或更大，倾点为0℃或更低并且闪点为200℃或更高。
US 2015/0259485公开了一种环烯烃树脂膜，该环烯烃树脂膜包含折射率为n1并且玻璃化转变点为170℃或更高的环烯烃树脂以及折射率为n2的至少一种苯乙烯基弹性体，使得Δn＝|n2-n1|为0.012或更小，其中在270℃和2.16kg的负荷下，至少一种苯乙烯基弹性体的熔体指数小于环烯烃树脂的熔体指数。耐热透明膜可以包含两种或更多种苯乙烯弹性体，并且环烯烃树脂可以是降冰片烯和乙烯的共聚物。
膜的刚性和不挠性引起问题，诸如在加工包括环烯烃聚合物层的多层膜期间操作性差，伴随着高浪费的增加的风险。
发明内容
本发明提供一种接触镜片包装件，所述接触镜片包装件具有泡状件，所述泡状件具有容纳在放置在所述泡状件中的溶液中的接触镜片。所述包装件具有密封到碗状件的盖材。所述盖材由可热密封的多层包装膜形成并且包括支撑层和可剥离密封层。所述密封层由聚合物共混物形成，所述聚合物共混物具有：40重量％至85重量％的一种或多种第一无定形环烯烃聚合物，其特征在于至少120℃的玻璃化转变温度；10重量％至55重量％的一种或多种第二无定形环烯烃聚合物，其特征在于低于120℃的玻璃化转变温度；以及0.5重量％至15重量％的至少一种弹性体共聚物，所述至少一种弹性体共聚物包括至少一种聚合的单乙烯基芳烃和至少一种聚合的无环烯烃，其中所述单乙烯基芳烃含量为至多50重量％，并且其特征在于根据ASTM D 2240的包括在20和90之间的肖氏硬度A(30秒)；
其中所述玻璃化转变温度是根据ASTM D3418通过差示扫描量热法以10℃/min的加热梯度来测量的。
本发明的接触镜片包装件的盖材的优选实施方案公开了以下特征中的一个或多个：
-所述可剥离密封层的所述一种或多种第一无定形环烯烃聚合物的特征在于根据EN ISO 527的30％或更小，优选地20％或更小的断裂伸长率；
-所述可剥离密封层的所述一种或多种第二无定形环烯烃聚合物的特征在于根据EN ISO 527的大于30％，优选地大于40％的断裂伸长率；
-所述环烯烃聚合物是氢化的；
-所述弹性体共聚物选自由苯乙烯-异丁烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-异戊二烯共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-异戊二烯-丁二烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-异戊二烯-丁二烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-丁烯-丁二烯-苯乙烯共聚物和苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物组成的组；
-所述弹性体共聚物是氢化的；
-任选的阻挡层包括铝箔或其他高阻挡膜，诸如：涂覆有氧化铝或氧化硅的聚合物层；金属化聚合物层；环烯烃共聚物(COC)；和
Figure BDA0002792839810000041
(PCTFE)。
-所述支撑层包括至少一个聚合物层，所述至少一个聚合物层选自由聚酰胺、聚酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚酯-二醇共聚物和乙烯乙酸乙烯酯组成的组；
-所述密封层的厚度包括在3μm和100μm之间，优选地在5μm和80μm之间，更优选地在7μm和50μm之间，最优选地在10μm和30μm之间；
-所述密封层的特征在于根据ASTM D882的65N/mm2或更小，优选地60N/mm2或更小，更优选地55N/mm2或更小的断裂应力；
-所述密封层的特征在于根据ASTM D882的2100N/mm2或更小，优选地2000N/mm2或更小的弹性模量。
本发明还公开了一种接触镜片包装件，所述接触镜片包装件包括可热密封的多层包装盖材和多层密封剂膜，包括至少一个环烯烃聚合物层，所述至少一个环烯烃聚合物层与可热密封的多层膜的可剥离密封层接触并热密封在所述可剥离密封层上。
本发明的包装件的优选实施方案公开了以下特征中的一个或多个：
-根据ASTM F88测量的剥离强度包括在1.0N/15mm和15.0N/15mm之间，优选地在2.0N/15mm和10.0N/15mm之间。
-包装件可在115℃下灭菌30分钟或更多时间，或者在121℃下灭菌15分钟或更长时间，在125C下灭菌12分钟或更长时间，或者在130℃下灭菌10分钟或更长时间。
本发明还公开了一种用于生产热密封包装件的方法，所述方法包括：
-泡状件使多层盖材与可热密封的单层或多层膜的热密封层接触，以及：
-在包括在200℃和250℃之间，优选地在210℃和240℃之间的温度下使用包括在0.2秒和3秒之间，优选地在0.5秒和2秒之间的停留时间和包括在40psi和800psi之间，优选地在60psi和200psi之间的压力进行密封，并且使所述热密封包装件冷却。
附图说明
图1是本发明的包装件的基座元件和盖材的实施方案的侧视图，该包装件包括碗状件；盖和用于容纳镜片的溶液；并且
图2是用于图1的包装件的新型盖材的图形框图表示；
具体实施方式
根据本发明，提供了一种可热密封的多层盖材，该可热密封的多层盖材包括支撑层和任选的阻挡层以及聚合物共混物的可剥离密封层，该聚合物共混物包括第一环烯烃聚合物、第二环烯烃聚合物和至少一种弹性体共聚物，所述弹性体共聚物包括至少一种聚合的单乙烯基芳烃和至少一种聚合的无环烯烃，所述可剥离密封层允许多层膜的受控剥离力和在打开时的平滑剥离区域，所述可剥离密封层的特征还在于令人满意的化学惰性和对物质渗透的抗性。
本发明的可剥离密封层包含聚合物共混物，该聚合物共混物包括：
-40重量％至85重量％，优选地45重量％至80重量％的一种或多种第一无定形环烯烃聚合物，其特征在于至少120℃的玻璃化转变温度和30％或更小的断裂伸长率；
-10重量％至55重量％，优选地15重量％至50重量％的一种或多种无定形环烯烃聚合物，其特征在于低于120℃的玻璃化转变温度和大于30％的断裂伸长率；以及
-0.5重量％至15重量％的至少一种弹性体共聚物，该至少一种弹性体共聚物包括至少一种聚合的单乙烯基芳烃和至少一种聚合的无环烯烃，其中单乙烯基芳烃含量为至多50重量％，并且其特征在于根据ASTM D 2240的包括在20和90之间的肖氏硬度A(30秒)，其中：
玻璃化转变温度是根据ASTM D3418通过差示扫描量热法以10℃/min的加热梯度来测量的；
断裂伸长率是根据EN ISO 527通过拉伸测试来确定的；
用于本发明的可剥离密封层的聚合物共混物中的合适的环烯烃聚合物包括本领域已知的任何环烯烃单体的均聚物或共聚物。
环烯烃单体通常为单不饱和或多不饱和多环环系，诸如可为单取代或多取代的环烯烃、二环烯烃、三环烯烃、四环烯烃、五环烯烃和六环烯烃。
合适的环烯烃单体的非限制性示例包括双环[2,2,1]庚-2-烯、5-甲基双环[2,2,1]庚-2-烯、10-甲基三环[4.4.0.12,5]-3-十一碳烯、四环[4.4.0.12,5.17,10]-3-十二碳烯、8-甲基四环[4.4.0.12,5.17,10]-3-十二碳烯、五环[7.4.0.12,5.19,12.08,13]、六环[6.6.1.13 ,6.110,13.02,7.09,14]-4-十七碳烯和三环[5.2.1.02,6]癸-3,8-二烯。
环烯烃聚合物通过一种或多种环烯烃单体的开环易位聚合产生。
用于本发明的可剥离密封层的聚合物共混物中的环烯烃聚合物优选地包括双环[2,2,1]庚-2-烯、8-甲基四环[4.4.0.12,5.17,10]-3-十二碳烯和三环[5.2.1.02,6]癸-3,8-二烯的氢化均聚物或共聚物。
优选地，环烯烃聚合物是氢化的。当环状聚烯烃的分子链中剩余的不饱和键通过氢化饱和时，氢化速率优选地为90％或更高，更优选地为95％或更高，并且特别优选地为99％或更高。
通过使用甲苯作为溶剂的凝胶渗透色谱法相对于聚苯乙烯测量，环烯烃聚合物的特征优选地在于包括在10,000g/摩尔和200,000g/摩尔之间，优选地在20,000g/摩尔和100,000g/摩尔之间，更优选地在25,000g/摩尔和50,000g/摩尔之间的数均分子量。
用于本发明的可剥离密封层的聚合物共混物中的乙烯基芳族弹性体共聚物优选地为嵌段聚合物，其中芳族部分为苯乙烯、α-甲基苯乙烯、(邻、间、对)甲基苯乙烯或1,3-二甲基苯乙烯，并且优选地为苯乙烯的聚合物，并且其中弹性体部分为丁二烯和/或异戊二烯的不饱和聚合物，或者其氢化衍生物，或者乙烯/丁烯或乙烯/丙烯的饱和烯烃聚合物。
通过使用甲苯作为溶剂的凝胶渗透色谱法相对于聚苯乙烯测量，乙烯基芳族弹性体的特征优选地在于包括在20,000g/摩尔和500,000g/摩尔之间，优选地在30,000g/摩尔和450,000g/摩尔之间，更优选地在50,000g/摩尔和400,000g/摩尔之间的重均分子量。
优选地，乙烯基芳族弹性体是氢化的。当乙烯基芳族弹性体的分子链中剩余的不饱和键通过氢化饱和时，氢化速率优选地为90％或更高，更优选地为95％或更高，并且特别优选地为99％或更高。
乙烯基芳族弹性体优选地选自由苯乙烯-异丁烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物、氢化苯乙烯-异戊二烯共聚物、氢化苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物、氢化苯乙烯-异戊二烯-丁二烯-苯乙烯共聚物、氢化苯乙烯-异戊二烯-丁二烯-苯乙烯共聚物、氢化苯乙烯-丁烯-丁二烯-苯乙烯共聚物和氢化苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物组成的组。
更优选地，乙烯基芳族弹性体为苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物(SEBS)或苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物(SEPS)。
乙烯基芳族弹性体的特征在于至多50重量％的乙烯基芳族含量，以及根据ASTM D2240的包括在20和90之间，优选地在30和80之间的肖氏硬度A(30秒)。
环烯烃聚合物和一种或多种乙烯基芳族聚合物的特定组合允许实现聚合物共混物，该聚合物共混物的特征在于根据ASTM D882的2100N/mm2或更低，优选地2000N/mm2或更小的弹性模量，以及根据ASTM D882的65N/mm2或更小，优选地60N/mm2或更小，更优选地55N/mm2或更小的断裂应力。
基于第一环烯烃聚合物以及第二环烯烃聚合物与构成密封层的乙烯基芳族弹性体的共混物的相应值的比例贡献，本发明的紧密聚合物共混物的弹性模量和断裂应力两者低于理论值，即，低于由100％第一环烯烃聚合物层的弹性模量或断裂应力的和乘以其如本发明的密封层中的重量分数，以及由第二环烯烃聚合物和乙烯基芳族聚合物的紧密共混物(以如本发明的密封层中的比率)组成的层的弹性模量或断裂应力的和乘以如本发明的密封层中的第二烯烃聚合物和乙烯基芳族弹性体的重量分数计算的理论弹性模量或断裂应力，其中重量分数等于重量百分比除以100。
可剥离密封层的厚度通常包括在3μm和100μm之间，优选地在5μm和80μm之间，更优选地在7μm和50μm之间，最优选地在10μm和30μm之间。
如本发明所公开的与接触镜片包装件一起使用的可热密封的多层盖材包括支撑层和任选的阻挡层，所述支撑层优选地包括至少一个聚合物层，该至少一个聚合物层选自由聚酰胺、聚酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚丙烯、低密度聚乙烯、中密度聚乙烯、高密度聚乙烯、聚酯-二醇共聚物和乙烯乙酸乙烯酯组成的组。
支撑层和任选的阻挡层还可在结构中包括以下阻挡膜中的一者或多者：铝箔、氧化铝箔或氧化硅(Al2O3或SiO2)；涂覆的聚合物层；金属化聚合物层；环烯烃共聚物(COC)；或
Figure BDA0002792839810000081
(PCTFE)。
与如本发明所述的接触镜片包装件一起使用的单层或多层密封剂膜可通过已知方法生产。然而，通常优选通过共挤出最终膜的各个层所需的聚合物和添加剂的熔体，然后冷却以使膜形式的聚合物固化来生产它们。
根据本发明的膜还可通过将热密封层共挤出涂覆到合适的支撑层或阻挡层上来生产。
与如本发明中的接触镜片包装件一起使用的多层包装盖材的支撑层通常包括聚酯层，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯层，该聚酯层的厚度包括在5μm和60μm之间，优选地在10μm和40μm之间；阻挡层为铝箔，该铝箔的厚度包括在20μm和70μm之间，优选地在30μm和60μm之间；和可剥离密封层，该可剥离密封层的厚度包括在10μm和30μm之间，最优选地在20μm和30μm之间。
与如本发明中的接触镜片包装件一起使用的可热密封的多层盖材用于通过将所述多层盖材热密封到衬底来生产可剥离热密封的包装件，其中衬底为环烯烃聚合物衬底或包括用于在热密封时接触可剥离密封层的环烯烃聚合物层。
与如本发明中的接触镜片包装件一起使用的可热密封的多层盖材可用于通过在包括在200℃和250℃之间，优选地在210℃和240℃之间的温度下使用包括在0.2秒和3秒之间，优选地在0.5秒和2秒之间的停留时间和包括在100kPa和500kPa之间，优选地在150kPa和250kPa之间的压力将所述多层盖材热密封到衬底来生产可剥离热密封的包装件。
由多层膜和包含环烯烃的衬底生产的可剥离包装件已显示出根据ASTM F88测量的包括在1.0N/15mm和15.0N/15mm之间，优选地在2.0N/15mm和10.0N/15mm之间的用于分离多层膜和衬底的剥离强度。用Instron拉伸试验机以180°剥离角度和300mm/min的打开速度测量剥离强度。
本发明的包装件的剥离强度低于由第一环烯烃聚合物的密封层和由第二环烯烃聚合物和乙烯基芳族弹性体的共混物组成的密封层的相应剥离强度值的比例贡献计算的理论剥离强度值，其中比例如在本发明的密封层中；即，低于由100％第一环烯烃聚合物密封层的剥离强度的和乘以其如本发明的密封层中的重量分数，以及由第二环烯烃聚合物和乙烯基芳族聚合物的紧密共混物(以如本发明的密封层中的比率)组成的密封层的剥离强度的和乘以如本发明的密封层中的第二烯烃聚合物和乙烯基芳族弹性体的重量分数计算的理论剥离强度，其中重量分数等于重量百分比除以100。
这两种现象，即共混第一环烯烃聚合物、第二烯烃聚合物和乙烯基芳族弹性体对机械特性(弹性模量和断裂拉伸强度)和打开包装件的力的抗协同效应均允许形成膜厚度低于100μm(优选地低于60μm，更优选地低于40μm)的基于薄环烯烃聚合物的热密封层，其可在吹塑和流延挤出线上容易地加工而不发生幅材断裂，同时具有受控的剥离力，从而产生干净的剥离而不产生纤维撕裂或天使毛发，这意味着剥离迹线是平滑的并且避免了所有类型的视觉破坏。
通过将与如本发明中的接触镜片包装件一起使用的多层盖材热密封在衬底的环烯烃聚合物表面上而加工的包装件已被证明能够抵抗包封在包装件中的物质渗透到环烯烃聚合物基质中，即假设包装的内容物与环烯烃聚合物直接接触，则包装件已被证明具有不剥落特性。
本发明的“物质”是指药剂、以及风味剂和芳香物质、或它们的部分。
根据本发明的包装件可优选地在121℃下灭菌至少18分钟，更优选地30分钟或更长时间。
实施例
以下例示性实施例仅仅是为了举例说明本发明，而无意于限制或以其他方式限定本发明的范围。
接触镜片包装件的制备
由聚合物共混物制备可剥离密封剂膜(密封层)，该聚合物共混物包括：第一环烯烃聚合物
Figure BDA0002792839810000101
1430R(另选地，可使用
Figure BDA0002792839810000102
690R)，该第一环烯烃聚合物的特征在于136℃的玻璃化转变温度和16％的断裂伸长率；第二环烯烃聚合物
Figure BDA0002792839810000103
1020R，该第二环烯烃聚合物的特征在于102℃的玻璃化转变温度和90％的断裂伸长率；以及乙烯基芳族弹性体
Figure BDA0002792839810000104
G1643M，该乙烯基芳族弹性体的特征在于20重量％的苯乙烯含量和52的肖氏硬度A(30秒)，以重量百分比计，如表1中给出。
根据ASTM D3418，用来自TA Instruments的Q200 DSC确定玻璃化转变温度。在第一次运行中以50℃/min的速度将样本加热至220℃，然后以10℃/min通过冷却步骤冷却至-20℃。在第二加热循环期间以10℃/min的速度测量玻璃化转变温度。
在配备有Chloeren组合系统以及两个45mm和一个60mm的Egan-Davis标准挤出机的3层600mm宽的流延线上生产30μm膜。在挤出之前，将所有聚合物预干燥以除去空气和氧气，从而防止膜中的变色、碳化物形成和空隙。另外，将N2加入挤出机料斗和挤出进料区段中。
根据ASTM D882测量纯膜的弹性模量和断裂应力，并将其复制在表1中。用于测试的膜尺寸为125mm长和15mm宽。夹具的拉动速度为25mm/min。应用250N的负荷传感器。
在密封之前，将可剥离层抵靠OPET 12μm/铝箔50μm层压物进行粘合层压以形成多层膜(盖材结构)。将多层膜密封在多层膜上；使用Kopp密封机，在1秒期间使用400N/20cm2的压力并且分别在220℃和230℃的温度下使用1个加热的密封棒，将可剥离层抵靠可剥离层进行密封。以拉伸试验机的300mm/min的拉动速度在机器方向上密封膜并在横向方向上打开该膜。应用15mm的样本宽度。根据ASTM F88，剥离强度值复制在表1中。
在视觉上评估剥离方面，其中(+)代表在剥离的整个表面上观察到的纤维撕裂和天使毛发；(++)代表在剥离的部分表面上观察到的几根天使毛发；并且(+++)代表整个完整的剥离表面。
Figure BDA0002792839810000111
表1
数字标号
1.实施例；
2.第一环烯烃聚合物(
Figure BDA0002792839810000112
1430R)的重量百分比–如上所述，也可以使用Zeonex 690R；
3.第二环烯烃聚合物(
Figure BDA0002792839810000113
1020R)的重量百分比；
4.乙烯基芳族弹性体(
Figure BDA0002792839810000114
G1643M)的重量百分比；
5.根据ASTM D882的弹性模量，单位为N/mm2；
6.根据ASTM D882的断裂应力，单位为N/mm2；
7.对于220℃的密封温度，根据ASTM F88的剥离强度，单位为N/15mm；
8.对于230℃的密封温度，根据ASTM F88的剥离强度，单位为N/15mm；
9.剥离区域的视觉评估；
实施例1和实施例5是比较例。实施例1仅具有第一聚合物环烯烃，并且该剥离获得天使毛发。实施例5仅使用第二环烯烃聚合物和弹性体，导致玻璃化转变温度低于通常的灭菌温度，另外还导致过高的剥离强度值(过高的打开力)。
在如图1所示的例示性实施方案100中，根据以下当前发明制造盖材100。该盖材100可包括一个或多个层150，以便改进功能特性或加工特性。盖材的厚度在30微米至100微米的范围内，具有诸如图2所示的截面所示的那些之类的层。盖材100旨在被热密封到包装件200的碗状件B。在包装件200内部，将接触镜片300放置在溶液S(通常为盐水)中。
盖材100的材料选择标准基于密封剂膜的可加工性和包装件性能属性，诸如包装件完整性、防止药物(酮替芬)被摄取到包装件或盖材中以及粘附的安全性同时容易打开包装件。如将看到的，然后在稍后阶段的商业类型条件下生产了批次阶段下选择的材料选项。
生产了具有如表1所提供的组合物的两种COP共混密封剂膜，并评估了它们的药物摄取情况：
·K 16/80是20/80 COP共混密封剂膜，它是使用80％的第一聚合物环烯烃(
Figure BDA0002792839810000121
1430R)生产的，并且其余的20％是第二环烯烃聚合物和弹性体的共混物；并且
·K 16/81是由50％的第一聚合物环烯烃(
Figure BDA0002792839810000122
1430R)组成的50/50 COP共混密封剂膜，并且其余的50％是第二环烯烃聚合物和弹性体的共混物。
接触镜片包装件的药物摄取
通过用酮替芬缓冲溶液对两种膜(以及因性能被拒绝的第三种膜)进行灭菌，对它们进行了药物摄取测试，并且数据示于下图表中：
Figure BDA0002792839810000123
在“六向上实验室密封机”(Sohacki Industries)上使用选项80(具有K16/80密封剂膜)和选项81(具有K16/81密封剂膜)盖材两者对包装件进行热密封，并且进行蒸汽灭菌。包装件由接触镜片和酮替芬缓冲溶液组成。对无菌包装件进行包装件完整性、结皮(在包装件打开期间铝箔与密封层之间的分层)和剥离力测试。
Figure BDA0002792839810000131
根据以上数据，两者均产生了可接受的结果。通过查看包装件完整性、药物摄取、结皮和可加工性，然后我们针对两种结构进行了商业级批次生产，一种结构的共混比为35/65(实施例3，表1)，而第二种结构的共混比为50/50。
这两种膜是在商业线上生产的以进行测试和评估。即使可以接受，但50/50共混盖材的药物摄取更高，并且因此被取消进一步的测试和考虑。发现35/65共混的药物摄取性能是可接受的。
Figure BDA0002792839810000141
在对结果进行分析之后，发明人决定将具有
Figure BDA0002792839810000142
690R的20/80共混选项作为优先考虑，其原因如下：
·满足药物摄取要求的高置信度
·
Figure BDA0002792839810000143
690R是医用级树脂
·具有
Figure BDA0002792839810000144
690R的膜的产量和质量要优于具有
Figure BDA0002792839810000145
1430R的膜。
使用具有20/80共混(具有
Figure BDA0002792839810000146
690R)密封剂膜的盖材生产的包装件通过了包装件完整性，并展示了可接受的剥离力，且结皮最少。
Figure BDA0002792839810000151
我们的结论是，在流延线上加工COP共混树脂的能力要优于100％COP树脂，并在挤出期间获得产量和质量更好的膜。20/80Zeonex 690R COP共混盖材已显示出与100％1430R或690R盖材相似的药物摄取。20/80 Zeonex 690R共混膜符合USP 87和USP 661.1的要求，并通过了20/80 690R共混膜的可萃取性研究，具有可接受的结果。

Claims (14)

1.一种接触镜片包装件，所述接触镜片包装件包括：
泡状件，所述泡状件具有容纳在所述泡状件中的溶液中的接触镜片；以及
盖材，所述盖材密封到碗状件，所述盖材由可热密封的多层包装膜形成并且包括：
支撑层，以及
可剥离密封层，所述可剥离密封层包含聚合物共混物，所述聚合物共混物包括：
40重量％至85重量％的一种或多种第一无定形环烯烃聚合物，其特征在于至少120℃的玻璃化转变温度；
10重量％至55重量％的一种或多种第二无定形环烯烃聚合物，其特征在于低于120℃的玻璃化转变温度；以及
0.5重量％至15重量％的至少一种弹性体共聚物，所述至少一种弹性体共聚物包括至少一种聚合的单乙烯基芳烃和至少一种聚合的无环烯烃，其中所述单乙烯基芳烃含量为至多50重量％，并且其特征在于根据ASTM D 2240的包括在20和90之间的肖氏硬度A(30秒)；
其中所述玻璃化转变温度是根据ASTM D3418通过差示扫描量热法以10℃/min的加热梯度来测量的。
2.根据权利要求1所述的包装件，其中：
所述可剥离密封层的所述第一无定形环烯烃聚合物的特征在于30％或更小的断裂伸长率；并且
所述可剥离密封层的所述第二无定形环烯烃聚合物的特征在于大于30％的断裂伸长率，
所述断裂伸长率是根据ENISO 527通过拉伸测试来确定的。
3.根据权利要求1所述的包装件，其中所述环烯烃聚合物是氢化的。
4.根据权利要求1所述的包装件，其中所述弹性体共聚物选自由苯乙烯-异丁烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-异戊二烯共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-异戊二烯-丁二烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-异戊二烯-丁二烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-丁烯-丁二烯-苯乙烯共聚物和苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物组成的组。
5.根据权利要求1所述的包装件，其中所述弹性体共聚物是氢化的。
6.根据权利要求1所述的包装件，其中所述支撑层包括至少一个聚合物层，所述至少一个聚合物层选自由聚酰胺、聚酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚酯-二醇共聚物和乙烯乙酸乙烯酯组成的组。
7.根据权利要求1所述的包装件，其中所述可剥离密封层的厚度包括在3μm和100μm之间。
8.根据权利要求1所述的包装件，其中所述密封层的特征在于根据ASTM D882的65N/mm2或更低的断裂应力。
9.根据权利要求1所述的多层包装件，其中所述密封层的特征在于根据ASTM D882的2100N/mm2或更低的弹性模量。
10.根据权利要求1所述的包装件，所述包装件包括可热密封的多层和盖材，所述盖材包括至少一个环烯烃聚合物层，所述至少一个环烯烃聚合物层与所述可热密封的多层膜的所述可剥离密封层接触并热密封到所述可剥离密封层。
11.根据权利要求10所述的包装件，其特征在于根据ASTM F88测量的剥离强度介于2.0N和10.0N之间。
12.根据权利要求10所述的包装件，其特征在于所述包装件能够在121℃下灭菌30分钟或更长时间。
13.一种用于生产根据权利要求1所述的接触镜片包装件的方法，所述方法包括在介于200℃和250℃之间的温度下使用包括在0.2秒和3秒之间的停留时间在包括在100kPa和500kPa之间的压力下使所述衬底与可热密封的盖材的热密封层接触并密封，并且使热密封包装件冷却。
14.一种接触镜片包装件，所述接触镜片包装件包括：
泡状件，所述泡状件具有容纳在所述泡状件中的溶液中的接触镜片；以及
盖材，所述盖材密封到碗状件，所述盖材由可热密封的多层包装膜形成并且包括：
支撑层，以及
可剥离密封层，所述可剥离密封层包含聚合物共混物，所述聚合物共混物包括：
45重量％至80重量％的至少一种第一无定形环烯烃聚合物，其特征在于至少130℃的玻璃化转变温度；
15重量％至50重量％的至少一种第二无定形环烯烃聚合物，其特征在于低于110℃的玻璃化转变温度；以及
0.5重量％至10重量％的至少一种弹性体共聚物，所述至少一种弹性体共聚物包括至少一种聚合的单乙烯基芳烃和至少一种聚合的无环烯烃，其中所述单乙烯基芳烃含量为至多50重量％，并且其特征在于根据ASTM D 2240的包括在20和90之间的肖氏硬度A(30秒)；
其中所述玻璃化转变温度是根据ASTM D3418通过差示扫描量热法以10℃/min的加热梯度来测量的。
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