CN112162102B - 一种用于凝血四项测试的校正方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于凝血四项测试的校正方法，包括以下步骤：将待测凝血四项样品在指定凝血测试系统上测试，获得初始测试结果；将初始测试结果通过校正方程进行校正计算，获得最终测试结果；其中，所述校正方程按以下方法确定：a)确定上述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统之间的相关性，得到相关性方程；b)对标准凝血测试系统进行定标，得到凝血四项定标方程；c)将步骤a)得到的相关性方程代入步骤b)得到的凝血四项定标方程中，得到校正方程。该校正方法通过将指定凝血测试系统与标准凝血测试系统建立相关性，再对标准凝血测试系统进行定标，从而将指定凝血测试系统的定标过程转移到标准凝血测试系统上，具有较高的准确性。
Description
技术领域
本发明涉及临床医疗凝血功能检测技术领域，更具体地说，是涉及一种用于凝血四项测试的校正方法。
背景技术
凝血四项(凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原)检测是临床医疗凝血功能检测中非常重要的一部分。目前，市场上大部分的凝血测试都是使用的专门的凝血分析仪，大型的凝血分析仪对于基层来说，存在需要定期维护、需要专业人士操作和使用成本太高等问题，存在一定的使用局限性；而对于小型凝血测试系统，虽然无需维护、使用成本相对较低，但是其通常测试通量较小、样本用量较大，因此厂家实际出厂前的定标是一个耗时、耗力的过程。具体来说，定标的过程包括：首先，使用参考系统(通常是大型全自动凝血分析仪)测试定标所需的样本，得到测试结果y，然后，使用待定标的系统测试以上样本，得到测试结果x，最后将x和y做线性回归，得到定标方程。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种用于凝血四项测试的校正方法，具有较高的准确性，能够满足临床样本的测试要求。
本发明提供了一种用于凝血四项测试的校正方法，包括以下步骤：
将待测凝血四项样品在指定凝血测试系统上测试，获得初始测试结果；
将初始测试结果通过校正方程进行校正计算，获得最终测试结果；
其中，所述校正方程按以下方法确定：
a)确定上述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统之间的相关性，得到相关性方程；
b)对标准凝血测试系统进行定标，得到凝血四项定标方程；
c)将步骤a)得到的相关性方程代入步骤b)得到的凝血四项定标方程中，得到校正方程。
优选的，步骤a)中所述相关性方程为线性相关性方程。
优选的，所述线性相关性方程通过以下方式确定：
取多组凝血四项值不同的抗凝血浆，分别于标准凝血测试系统上和指定凝血测试系统上测试，二者的测试结果进行线性回归处理，得到线性相关性方程。
优选的，所述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统采用相同的凝血四项试剂。
优选的，所述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统采用的相同凝血四项试剂为原本与标准凝血测试系统相匹配的试剂。
优选的，所述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统采用的相同凝血四项试剂为原本与指定凝血测试系统相匹配的试剂。
优选的，所述线性相关性方程为y1＝k1x1+b1；
其中，y1为标准凝血测试系统的测试结果，x1为指定凝血测试系统的测试结果，k1和b1为线性相关系数。
优选的，步骤b)中所述对标准凝血测试系统进行定标的过程具体为：
取定方程样本置于标准凝血测试系统上，分别使用第一试剂和第二试剂进行测试，二者的测试结果进行曲线拟合，得到凝血四项定标方程；
所述第一试剂为原本与标准凝血测试系统相匹配的试剂；所述第二试剂为原本与指定凝血测试系统相匹配的试剂。
优选的，所述曲线拟合为线性拟合；得到的凝血四项定标方程为线性定标方程。
优选的，所述线性定标方程为y2＝k2x2+b2；
其中，y2为第一试剂的测试结果，x2为第二试剂的测试结果，k2和b2为定标系数。
本发明提供了一种用于凝血四项测试的校正方法，包括以下步骤：将待测凝血四项样品在指定凝血测试系统上测试，获得初始测试结果；将初始测试结果通过校正方程进行校正计算，获得最终测试结果；其中，所述校正方程按以下方法确定：a)确定上述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统之间的相关性，得到相关性方程；b)对标准凝血测试系统进行定标，得到凝血四项定标方程；c)将步骤a)得到的相关性方程代入步骤b)得到的凝血四项定标方程中，得到校正方程。与现有技术相比，本发明提供的用于凝血四项测试的校正方法通过将指定凝血测试系统与标准凝血测试系统建立相关性，再对标准凝血测试系统进行定标，从而将指定凝血测试系统的定标过程转移到标准凝血测试系统上，具有较高的准确性，能够满足临床样本的测试要求，对于凝血四项的测试有着重要的意义。
附图说明
图1为本发明实施例中的APTT校正方程；
图2为本发明实施例中的PT校正方程；
图3为本发明实施例中的TT校正方程；
图4为本发明实施例中的FIB校正方程；
图5为本发明实施例中的APTT定标方程；
图6为本发明实施例中的PT定标方程；
图7为本发明实施例中的TT定标方程；
图8为本发明实施例中的FIB定标方程。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供了一种用于凝血四项测试的校正方法，包括以下步骤：
将待测凝血四项样品在指定凝血测试系统上测试，获得初始测试结果；
将初始测试结果通过校正方程进行校正计算，获得最终测试结果；
其中，所述校正方程按以下方法确定：
a)确定上述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统之间的相关性，得到相关性方程；
b)对标准凝血测试系统进行定标，得到凝血四项定标方程；
c)将步骤a)得到的相关性方程代入步骤b)得到的凝血四项定标方程中，得到校正方程。
本发明首先确定上述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统之间的相关性，得到相关性方程。本发明对所述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统的来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的用于凝血四项检测的设备；其中，所述指定凝血测试系统为新研发出来的测试系统，需要对其进行定标，才能获得准确的测试结果；所述标准凝血测试系统，即为参考凝血测试系统，为已定标过的测试系统，已经可以获得准确的测试结果。
在本发明中，所述相关性方程优选为线性相关性方程；所述线性相关性方程优选通过以下方式确定：
取多组凝血四项值不同的抗凝血浆，分别于标准凝血测试系统上和指定凝血测试系统上测试，二者的测试结果进行线性回归处理，得到线性相关性方程。在本发明中，所述凝血四项值不同的抗凝血浆的组数优选大于等于20组，更优选大于等于50组；所述抗凝血浆优选为柠檬酸钠抗凝血浆。
在本发明中，所述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统优选采用相同的凝血四项试剂。在本发明一个优选的实施例中，所述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统采用的相同凝血四项试剂优选为原本与标准凝血测试系统相匹配的试剂；在本发明另一个优选的实施例中，所述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统采用的相同凝血四项试剂为原本与指定凝血测试系统相匹配的试剂。本发明对所述凝血四项试剂的来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的用于凝血四项检测的市售试剂即可。
在本发明中，所述线性相关性方程为同一凝血四项试剂在指定凝血测试系统上的测试结果与在标准凝血测试系统上的测试结果建立的函数方程(一元一次线性方程)；所述线性相关性方程优选为y1＝k1x1+b1；
其中，y1为标准凝血测试系统的测试结果，x1为指定凝血测试系统的测试结果，k1和b1为线性相关系数。
在本发明中，所述线性相关性方程优选具体包括：
APTT校正方程：y＝1.5703x-29.773，R2＝0.9874；
PT校正方程：y＝0.8789x+2.6278，R2＝0.9815；
TT校正方程：y＝0.9703x+2.1161，R2＝0.9859；
FIB校正方程：y＝0.8945x+0.1772，R2＝0.9892。
在此基础上，本发明进一步对标准凝血测试系统进行定标，得到凝血四项定标方程。在本发明中，所述对标准凝血测试系统进行定标的过程优选具体为：
取定方程样本置于标准凝血测试系统上，分别使用第一试剂和第二试剂进行测试，二者的测试结果进行曲线拟合，得到凝血四项定标方程。在本发明中，测试系统包含仪器，也会有与之匹配的试剂；所述第一试剂为原本与标准凝血测试系统相匹配的试剂；所述第二试剂为原本与指定凝血测试系统相匹配的试剂。
在本发明中，所述取定方程样本优选参见表1所示；
表1本发明实施例所述取定方程样本
| 组别 | PT设置范围(s) | TT设置范围(s) | APTT设置范围(s) |
| 水平一 | 9.6～12.4 | 15.7～19.9 | 21.5～39.5 |
| 水平二 | 12.5～19.9 | 20.0～24.9 | 39.6～49.9 |
| 水平三 | 20.0～29.9 | 25.0～29.9 | 50.0～74.9 |
| 水平四 | 30.0～40.0 | 30.0～40.0 | 75.0～100.0 |
续表1
| 组别 | FIB浓度设置范围(g/L) |
| 水平一 | 0.80-1.00 |
| 水平二 | 1.00-1.75 |
| 水平三 | 2.00-2.50 |
| 水平四 | 3.00-4.00 |
| 水平五 | 4.00-6.50 |
| 水平六 | 7.00-8.00 |
在本发明中，所述第一试剂优选具体为Siemens凝血酶原时间检测试剂盒、凝血酶时间检测试剂盒、活化部分凝血活酶时间检测试剂盒、纤维蛋白原检测试剂盒；所述第二试剂优选具体为三诺凝血四项检测试剂。
在本发明中，所述曲线拟合优选为线性拟合；在此基础上，得到的凝血四项定标方程优选为线性定标方程。
在本发明中，所述凝血四项定标方程为通过第二试剂与第一试剂的在标准凝血分析仪上的测试结果建立的函数方程(一元一次线性方程)；所述线性定标方程优选为y2＝k2x2+b2；
其中，y2为第一试剂的测试结果，x2为第二试剂的测试结果，k2和b2为定标系数。
在本发明中，所述凝血四项定标方程优选具体包括：
APTT定标方程：y＝0.824x+3.4564，R2＝0.9912；
PT定标方程：y＝1.5226x+1.2449，R2＝0.9921；
TT定标方程：y＝0.7747x+2.4194，R2＝0.9808；
FIB定标方程：y＝-1.3063x+3.9444，R2＝0.9942。
得到线性相关性方程和凝血四项定标方程后，本发明将步骤a)得到的线性相关性方程代入步骤b)得到的凝血四项定标方程中，得到校正方程。在本发明优选的实施例中，将y1＝k1x1+b1代入y2＝k2x2+b2中，得到校正方程y2＝k1k2x1+k2b1+b2，即完成了整个定标过程；采用上述方程，y1＝k1x1+b1是固定方程，给每批试剂定标，仅需定出y2＝k2x2+b2的方程即可。
在本发明中，所述校正方程优选具体包括：
PT校正方程：y＝2.3910x-44.0875；
APTT校正方程：y＝0.7242x+5.6217；
TT校正方程：y＝0.7510x+4.0573；
FIB校正方程：y＝-1.1682x+3.7130。
本发明提供的用于凝血四项测试的校正方法通过将指定凝血测试系统与大型凝血分析仪建立相关性，再对大型凝血分析仪进行定标，从而将指定凝血测试系统的定标过程转移到标准凝血测试系统上，能够简化定标过程，从而减少定标时间、减少人力投入，同时满足临床样本的测试要求，对于凝血四项的测试有着重要的意义。
本发明提供了一种用于凝血四项测试的校正方法，包括以下步骤：将待测凝血四项样品在指定凝血测试系统上测试，获得初始测试结果；将初始测试结果通过校正方程进行校正计算，获得最终测试结果；其中，所述校正方程按以下方法确定：a)确定上述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统之间的相关性，得到相关性方程；b)对标准凝血测试系统进行定标，得到凝血四项定标方程；c)将步骤a)得到的相关性方程代入步骤b)得到的凝血四项定标方程中，得到校正方程。与现有技术相比，本发明提供的用于凝血四项测试的校正方法通过将指定凝血测试系统与标准凝血测试系统建立相关性，再对标准凝血测试系统进行定标，从而将指定凝血测试系统的定标过程转移到标准凝血测试系统上，具有较高的准确性，能够满足临床样本的测试要求，对于凝血四项的测试有着重要的意义。
为了进一步说明本发明，下面通过以下实施例进行详细说明。本发明以下实施例所用的指定凝血测试系统为三诺生物Icare2000全自动多功能检测仪，标准凝血测试系统为Sysmex CS1600全自动凝血分析仪。
实施例
将待测凝血四项样品在指定凝血测试系统上测试，获得初始测试结果；将初始测试结果通过校正方程进行校正计算，获得最终测试结果；其中，所述校正方程按以下方法确定：
(1)确定指定凝血测试系统和标准凝血测试系统之间的线性相关性：
取两份相同的PT/APTT/TT/FIB试剂，分别置于标准凝血测试系统上和指定凝血测试系统上；取50例PT/APTT/TT/FIB值不同的临床的柠檬酸钠抗凝血浆，分别于标准凝血测试系统上和指定凝血测试系统上测试，测试数据如表2所示。
表2本发明实施例中凝血四项校正过程原始数据
然后将指定凝血测试系统和标准凝血测试系统的测试结果进行线性回归处理，得到线性相关性方程；具体包括：
APTT校正方程：y＝1.5703x-29.773，R2＝0.9874；
PT校正方程：y＝0.8789x+2.6278，R2＝0.9815；
TT校正方程：y＝0.9703x+2.1161，R2＝0.9859；
FIB校正方程：y＝0.8945x+0.1772，R2＝0.9892；
参见图1～4所示。
(2)对标准凝血测试系统进行定标：
取定方程样本(参见表1所示)置于标准凝血测试系统上，分别使用第一试剂和第二试剂进行测试，测试结果如表3所示。
表3本发明实施例中凝血四项定标过程原始数据
然后将两者的测试结果进行线性拟合，得到凝血四项定标方程；具体包括：
APTT定标方程：y＝0.824x+3.4564，R2＝0.9912；
PT定标方程：y＝1.5226x+1.2449，R2＝0.9921；
TT定标方程：y＝0.7747x+2.4194，R2＝0.9808；
FIB定标方程：y＝-1.3063x+3.9444，R2＝0.9942；
参见图5～8所示。
(3)将步骤(1)得到的仪器校正方程代入步骤(2)得到的定标方程中，分别得到校正方程：
PT校正方程：y＝2.3910x-44.0875；
APTT校正方程：y＝0.7242x+5.6217；
TT校正方程：y＝0.7510x+4.0573；
FIB校正方程：y＝-1.1682x+3.7130。
分别使用上述校正方程，在指定凝血测试系统上测试临床样本，并与在标准凝血测试系统配套第一试剂的测试结果进行比较，结果如表4所示。
表4本发明实施例中临床比对结果(PT/APTT/TT单位：s，FIB单位：g/L)
结果表明，本发明实施例提供的用于凝血四项测试的校正方法，得到的凝血四项数据与对照组的结果偏差小，一致性较好，满足临床样本的测试要求；并且该校正方法能够简化定标过程，从而减少定标时间、减少人力投入，简单易行，对于凝血四项的测试有着重要的意义。
所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
Claims (3)
1.一种用于凝血四项测试的校正方法，包括以下步骤：
将待测凝血四项样品在指定凝血测试系统上测试，获得初始测试结果；
将初始测试结果通过校正方程进行校正计算，获得最终测试结果；
其中，所述校正方程按以下方法确定：
a）确定上述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统之间的相关性，得到相关性方程；步骤a）中所述相关性方程为线性相关性方程；所述线性相关性方程通过以下方式确定：
取多组凝血四项值不同的抗凝血浆，分别于标准凝血测试系统上和指定凝血测试系统上测试，二者的测试结果进行线性回归处理，得到线性相关性方程；所述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统采用相同的凝血四项试剂；所述线性相关性方程为y1=k1x1+b1；
其中，y1为标准凝血测试系统的测试结果，x1为指定凝血测试系统的测试结果，k1和b1为线性相关系数；
b）对标准凝血测试系统进行定标，得到凝血四项定标方程；步骤b）中所述对标准凝血测试系统进行定标的过程具体为：
取定标方程样本置于标准凝血测试系统上，分别使用第一试剂和第二试剂进行测试，二者的测试结果进行曲线拟合，得到凝血四项定标方程；
所述第一试剂为原本与标准凝血测试系统相匹配的试剂；所述第二试剂为原本与指定凝血测试系统相匹配的试剂；
所述曲线拟合为线性拟合；得到的凝血四项定标方程为线性定标方程；所述线性定标方程为y2=k2x2+b2；
其中，y2为第一试剂的测试结果，x2为第二试剂的测试结果，k2和b2为定标系数；
c）将步骤a）得到的相关性方程代入步骤b）得到的凝血四项定标方程中，得到校正方程。
2.根据权利要求1所述的校正方法，其特征在于，所述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统采用的相同凝血四项试剂为原本与标准凝血测试系统相匹配的试剂。
3.根据权利要求1所述的校正方法，其特征在于，所述指定凝血测试系统和标准凝血测试系统采用的相同凝血四项试剂为原本与指定凝血测试系统相匹配的试剂。
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| CN112162102A (zh) | 2021-01-01 |
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