CN112101772A - 六味安神胶囊智能制造系统及方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药品制备领域，具体为一种六味安神胶囊智能制造系统及方法，所述系统包括电子批记录系统、MES系统、自动化设备系统；所述方法通过电子批记录系统中执行模块给出的操作信息将六味安神胶囊原料混合后的药粒中间品和空心胶囊投入填充机进行胶囊的预填充和填充过程，质量管理模块通过设备或操作人员录入信息获取产品质量信息，与设定的标准范围值进行核对，判断是否产生偏差信号；将填充完成的六味安神胶囊进行抛光处理，质量管理模块计算填充工艺物料收率以及物料平衡率；供决策者判断是否进行下一步工艺过程。本申请方案建立了一套从六味安神胶囊原材料入库到六味安神胶囊成品出库的生产系统和方法，实施监控生产数据，且便于质量管控。
Description
技术领域
本发明属于药物智能制造领域，具体涉及一种六味安神胶囊智能制造系统及其适配方法。
背景技术
《中国制造2025》将生物医药及高性能医疗器械列入突破发展的重点领域，提出发展创新中药及个性化治疗药物。制药工业的重点任务是实现制药装备智能化和药品生产过程智能化。2016年10月我国工业和信息化部制定了《医药工业发展规划指南》，提出要加快推进医药工业与新一代信息技术深度融合，引导和支持企业拓展新领域，发展新业态。到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统使用率达到30％以上，建成一批智能制造示范车间。
经过多年的快速发展，我国制造业已占到全球制造业规模总量的20％，跃居世界第一位，是名副其实的制造业大国。在联合国统计的500多种工业产品中，我国拥有200余种总量居世界首尾的工业产品，拥有最为完整的传统制造业体系，几乎每个行业在我国都可以找得到引用的体量，但与先进国家相比，我国制造业大而不强的问题较为突出。
创新技术与装备是推动制药行业变革的核心。实现制药行业的智能制造，其重点任务是“制药装备智能化”和“药品生产过程智能化”。提高生产效率、降低资源能源消耗，对于推动制药行业的转型升级具有重要意义。结合制药行业自身的特点和需求，提升制药行业自动化与信息化的理念和水平，确保药品生产与GMP合规性高度符合的智能制药工程整体解决方案，是制药行业亟待解决的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明目的之一是提供一种六味安神胶囊智能制造方法，该方法可实现安神胶囊填充工艺和瓶装工艺在智能制造中质量控制问题，并且对生成环节中各种数据进行监控，利于六味安神胶囊的品质把控。
为了实现上述目的，本发明的技术方案为：
六味安神胶囊智能制造方法，所述方法包括填充工艺，具体包括以下步骤：
S1：物料集中单元验证六味安神胶囊原料混合后的药粒中间品和空心胶囊信息，将所述信息传递给质量管理模块与设定标准范围值进行核对，如所述信息在标准范围值内则进行下一步，如不在标准范围值内则产生偏差信号，将所述信息传递给偏差处理模块供决策者决断是否进行下一步操作；
S2：设备管理模块验证设备信息合格后，操作人员按照电子批记录系统中执行模块给出的操作信息将所述六味安神胶囊原料混合后的药粒中间品和空心胶囊投入填充机进行胶囊的预填充和填充过程，所述质量管理模块通过设备或操作人员录入信息获取产品质量信息，与设定的标准范围值进行核对，判断是否产生偏差信号；
S3：将填充完成的六味安神胶囊进行抛光处理，所述质量管理模块通过称量模块获取合格胶囊重量II、填充前药粒中间品和空心胶囊重量I、剩余空心胶囊重量III、剩余药粒中间品重量IV、不合格品重量V，计算填充工艺物料收率以及物料平衡率；
当所述填充工艺物料收率和物料平衡率在标准范围内则进行下一步工艺，当所述填充工艺物料收率和物料平衡率不在标准范围内，则产生偏差信号，传递给所述偏差处理模块，供决策者决策进行下一步工艺或重复填充工艺中步骤；
具体的，所述物料收率和物料平衡率的标准范围分别为：97％～100％、98％～100％。
进一步，所述方法还包括瓶装工艺，具体包括以下步骤：
S1：物料集中单元验证六味安神胶囊、硅胶干燥剂和内包材信息，将所述信息传递给质量管理模块与设定标准范围值进行核对，如所述信息在标准范围值内则进行下一步，如不在标准范围值内则产生偏差信号，将所述信息传递给偏差处理模块供决策者决断是否进行下一步操作；
S2：设备管理模块验证设备信息合格后，操作人员按照电子批记录系统中执行模块给出的操作信息将所述六味安神胶囊投入电子自动数粒机中，将乙烯瓶投入自动理瓶机中，将乙烯瓶盖投入直线式旋盖机中，进行瓶装操作，所述质量管理模块通过设备或操作人员录入信息获取产品质量信息，与设定的标准范围值进行核对，判断是否产生偏差信号；
S3：所述质量管理模块获取合格瓶数I、每瓶装量II、平均每粒重III、领用填充胶囊重量IV、不合格胶囊重量V、废弃的硅胶干燥剂重量VI、加入的硅胶干燥剂重量VII、领用硅胶干燥剂重量VIII，计算瓶装工艺物料收率和物料平衡率，当所述瓶装工艺物料收率和物料平衡率不在标准范围内，则产生偏差信号，传递给所述偏差处理模块，供决策者决策是否进行下一步工艺或重复瓶装工艺中步骤；
具体的，所述瓶装工艺物料收率及物料平衡率的标准范围为96.0％～100.0％。
本发明目的之二是提供一种六味安神胶囊智能制造系统，通过该系统可实现自动化生产，且实时监控生产数据，了解生产情况。
为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为：
基于目的一所述的六味安神胶囊智能制造方法所应用的智能制造系统，所述智能制造系统包括电子批记录系统、MES系统、自动化设备系统；所述MES系统接收六味安神胶囊生产任务，处理得到生产信息传送给所述电子批记录系统和所述自动化设备系统；所述自动化设备系统将生产中获取的实际生产数据传动给所述MES系统和所述电子批记录系统；所述MES系统对所述实际生产数据进行处理后传送给所述电子批记录系统供决策者查看和处理；
所述MES系统包括排程管理模块和工单管理模块；
所述排程管理模块读取来自ERP企业管理系统六味安神胶囊的生产数据，根据ERP企业管理系统生产数据自动分解为每日的批工单；根据预定义产品生产周期模板，自动批量产生工单，将所述工单传递给所述工单管理模块；
所述工单管理模块用于查看管理所述工单信息，并将所述工单信息传递给所述电子批记录系统和自动化设备系统，跟踪生产过程，在每个生产阶段中，管理系统及要求操作人员处理相应的工作流程；
进一步，所述MES系统还包括物料清单模块、配方管理模块、质量管理模块、偏差处理模块、称量模块、设备管理模块、MBR模块；
所述所述料清单模块包含有效时间、状态、审核人员、配方单位数量；对于其中BOM中的物料，包含投入顺序、是否需要称量、投入阶段、单位数量等信息；
所述配方管理模块用于配方的创建、查看、修改；
所述质量管理模块用于根据取样规则对原辅料仓库待检物料创建检验单据，根据检验结果做出批次质量判定，并把判定结果通讯给WMS系统；读取过程和环境质量数据，并根据判定标准给出批次质量结果；对半成品和成品创建检验单据，根据检验结构进行质量判定；
所述偏差处理模块用于与所述生产信息预期设计不符的情况，系统都会自动产生偏差，由预先定义的相关人员处理，并最终由QA审核；所述偏差处理模块包括以下三种处理模式：
循环模式：偏差出现后，再次循环执行产生偏差步骤；
停止模式：偏差出现后，禁止进行任何生产操作，直至QA完成偏差处理；
让步执行模式：偏差出现后，生产继续执行，QA同步处理偏差；
所述称量模块：获取胆舒软胶囊生产中原料、物料及中间物料相关重量数据，并将所述相关重量数据传送给所述质量管理模块、电子批记录系统、ERP系统；
所述设备管理模块设备管理模块具体包括：
设备台帐/卡片管理；
设备维护周期管理；
创建维护计划，到期提醒，维护结果录入；
设备故障管理；
突发性故障维修，原因分析，维修结果录入，备品备件更换；
设备移动及位置管理；
设备的CIP/SIP状态变化控制管理；
称量仪表的校验状态及效期管理；
设备的附属设备的管理；
物料占用状态及设备内物料类别和数量管理；
设备容量和相关属性的管理；
有限状态循环次数管理；
设备之间物料转移前提管理；
所述MBR模块系统地管理生产过程的关键参数，工艺指令流程维持不变，工艺参数可根据实际生产计划进行调整。
进一步，所述电子批记录系统遵从FDA和GMP的规范，以电子化的方式把胆舒软胶囊整个工艺规程，SOPs设计到系统中，指导并控制操作人员或PLC控制操作严格按照工艺规程执行生产任务，具体包括设计模块、执行模块、审查模块，
所述设计模块：用于设计电子主批记录，并符合FDA-GMP制造标准和ISA 88标准；
所述执行模块：根据动态处理树管理生产指令的整个执行过程的人机界面；
所述审查模块：提供对电子批记录的审查功能，同时提供电子签名并加速批次的放行，用作审查整个执行系统；
所述电子批记录系统把批生产中所有偏差列出，要求质量人员逐个处理并电子签名。
进一步，所述电子批记录系统还包括账户管理模块、电子签名模块、物料流模块；
所述账户管理模块提供基于角色的访问控制；权限赋予角色，不同的角色可以具有部分相同权限；并提供合规要求的电子签名；并提供访问控制审计追踪；
所述电子签名模块活动或操作的电子签名与权限绑定，鉴别签名者是否被授权确认相关的活动或操作；所述所述电子签名模块包括以下签名类型：
单签：如果签名者用户角色不能满足签名预置权限要求，签名失败；
双签：如果签名者用户角色不能完全满足签名预置权限要求，系统会弹出第二签名框，供第二个签名者签名以满足权限要求；
单签检查：签名者必须与登录系统用户不一致；
双签检查：签名必须由两个签名者共同完成；
单签和双签电子签名类型的预置权限可设定不同的签名失败报警级别；报警级别分为：无、注释和偏差，当签名预置权限不满足时，系统根据设置的报警级别自动产生并记录报警；
所述物料流模块包括物料定义单元、仓库管理单元、称量配料单元、物料集中单元、投料操作单元、产出声明单元；
所述物料定义单元包括：
基础属性定义：物料编码，名称，规格，物料种类，库存单位和包装单位，标准效价，标准密度，配料损耗率；
称量属性定义：是否允许配送称量，是否允许制造称量，是否允许包装称量，配送称量精度，制造称量精度，标准称量工作中心，称量批次管理，称量混批控制，称量供应商批次混批控制，称量模式选择；
批次/仓储属性定义：物料批次的接收缺省状态，批次是否允许自动料，批次的有效期，批次的复检期，结束批次余量提醒，最小库存量，库存ABC码，物料的存放属性，批次接收的优先存放区，溢出散货存放区，物料接收位置，抽样区，开瓶有效期，物料标签规则；
危险/防范属性定义：物料的危险警告和防范措施提示，危险品GHS图标，物料处理提示信息；
扩展注释属性定义：定义项目工程中针对物料属性的扩展；
所述电子批记录系统通过标准的企业集成接口，实现系统物料定义与ERP物料定义同步；
所述仓库管理单元包括：
仓库配制：仓库配制支持物料的存储介质定义，仓库库位，仓库区域与区段定义，工作中心定义，出库路径定义；
批次接收：通过企业集成接口或手工的方式创建批次接收单。仓库操作员按实际物料批次到货包装形式执行物料的分包装，系统自动打印物料包装条码标签；
取样：物料批次接收后，系统自动按物料取样规则产生最小包装取样清单；
批次放行：获取批次检验结果后，执行批次放行工作，批次放行信息通过企业集成接口同步到ERP系统；
仓库操作：通过移动客户端支持仓库日常操作，包括物料组托，托盘合并/拆分，库存移动，库存信息查询；
库存盘点：支持周期性库存盘点；
按批次自动领料：生产工单创建后，按物料清单自动产生仓库物料领料请求；
生产领料与出库：创建物料领料单，仓库管理员按领料单扫描物料条码出库并打印物料出库单；
仓库管理审计追踪；
所述电子批记录系统通过企业集成接口与ERP或外部仓库管理系统同步信息；
所述称量配料单元内置常用电子秤品牌的多种通信协议驱动，可直接连接电子秤使用；
所述物料集中单元将称量后及投料前的物料进行集中操作；
所述投料操作单元按工单的阶段/次序/剂范围配制投料；
所述产出声明单元使用主批记录建模标签配制产出声明，包括产品编码，产品批次状态，是否打印条码标签，批次生产日期，产出量，产出单位，是否ERP上传产出，产出是否在设备内，产出包装数量，包装类型，产出位置。
进一步，所述自动化设备系统包括以下设备：热风循环烘箱、称量罩、电子秤、干法制粒机、三维混合机、全自动硬胶囊充填机、吸尘机、真空上料机、数粒机、自动旋盖机、铝箔封口机、理瓶机、自动铝塑包装机。
本发明目的之三是提供一种利用目的二中六味安神胶囊智能制造系统生产六味安神胶囊的方法，通过该方法可从原料入库到成品出库实现自动化生产，且实时监控生产数据，了解生产情况。
为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为：
基于目的二所述的智能制造系统生产六味安神胶囊的方法，所述方法包括干燥工艺、称量工艺、预混工艺、制粒工艺、填充工艺、瓶装工艺、外包装工艺；
所述六味安神胶囊由以下组分组成：
999重量份远志、200.1重量份地黄、200.1重量份酸枣仁、834重量份莲子心、999重量份陈皮、333重量份甘草提取物、0.675重量份硬脂酸镁和浸膏粉。
本发明的有益效果在于：
1.建立了一套从六味安神胶囊原材料入库到六味安神胶囊成品出库的生产系统以及对应的生产方法，并且实施监控生产数据，控制生产质量，且便于质量管控，在节约劳动力情况下，提高生成效率和药物质量；
2.提供了六味安神胶囊生产中填充工艺和瓶装工艺的方法，该方法控制工艺过程中的生产质量问题；
3.整个生产控制系统中，全程无纸化生产，简化生产程序，为生产提供便捷。
附图说明
图1：六味安神胶囊智能制造方法流程示意图；
图2：六味安神胶囊智能制造系统图；
图3：六味安神胶囊工艺流程图。
具体实施方式
所举实施例是为了更好地对本发明进行说明，但并不是本发明的内容仅局限于所举实施例。所以熟悉本领域的技术人员根据上述发明内容对实施方案进行非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。
实施例1
根据附图1所示为六味安神胶囊智能制造方法，具体包括以下步骤：
S1：物料集中单元验证六味安神胶囊原料混合后的药粒中间品和空心胶囊信息，将所述信息传递给质量管理模块205与设定标准范围值进行核对，如所述信息在标准范围值内则进行下一步，如不在标准范围值内则产生偏差信号，将所述信息传递给偏差处理模块206供决策者决断是否进行下一步操作；
S2：设备管理模块208验证设备信息合格后，操作人员按照电子批记录系统1中执行模块102给出的操作信息将所述六味安神胶囊原料混合后的药粒中间品和空心胶囊投入填充机进行胶囊的预填充和填充过程，所述质量管理模块205通过设备或操作人员录入信息获取产品质量信息，与设定的标准范围值进行核对，判断是否产生偏差信号；
S3：将填充完成的六味安神胶囊进行抛光处理，所述质量管理模块205通过称量模块207获取合格胶囊重量II、填充前药粒中间品和空心胶囊重量I、剩余空心胶囊重量III、剩余药粒中间品重量IV、不合格品重量V，计算填充工艺物料收率以及物料平衡率；
当所述填充工艺物料收率和物料平衡率在标准范围内则进行下一步工艺，当所述填充工艺物料收率和物料平衡率不在标准范围内，则产生偏差信号，传递给所述偏差处理模块206，供决策者决策进行下一步工艺或重复填充工艺中步骤；
所述物料收率和物料平衡率的标准范围分别为：97％～100％、98％～100％。
所述方法还包括瓶装工艺，具体包括以下步骤：
S1：物料集中单元验证六味安神胶囊、硅胶干燥剂和内包材信息，将所述信息传递给质量管理模块205与设定标准范围值进行核对，如所述信息在标准范围值内则进行下一步，如不在标准范围值内则产生偏差信号，将所述信息传递给偏差处理模块206供决策者决断是否进行下一步操作；
S2：设备管理模块208验证设备信息合格后，操作人员按照电子批记录系统1中执行模块102给出的操作信息将所述六味安神胶囊投入电子自动数粒机中，将乙烯瓶投入自动理瓶机中，将乙烯瓶盖投入直线式旋盖机中，进行瓶装操作，所述质量管理模块205通过设备或操作人员录入信息获取产品质量信息，与设定的标准范围值进行核对，判断是否产生偏差信号；
S3：所述质量管理模块205获取合格瓶数I、每瓶装量II、平均每粒重III、领用填充胶囊重量IV、不合格胶囊重量V、废弃的硅胶干燥剂重量VI、加入的硅胶干燥剂重量VII、领用硅胶干燥剂重量VIII，计算瓶装工艺物料收率和物料平衡率，当所述瓶装工艺物料收率和物料平衡率不在标准范围内，则产生偏差信号，传递给所述偏差处理模块206，供决策者决策是否进行下一步工艺或重复瓶装工艺中步骤；
所述瓶装工艺物料收率及物料平衡率的标准范围为96.0％～100.0％。
根据附图2为六味安神胶囊智能制造方法所应用的智能制造系统，所述智能制造系统包括电子批记录系统1、MES系统2、自动化设备系统3；所述MES系统2接收六味安神胶囊生产任务，处理得到生产信息传送给所述电子批记录系统1和所述自动化设备系统3；所述自动化设备系统3将生产中获取的实际生产数据传动给所述MES系统2和所述电子批记录系统1；所述MES系统2对所述实际生产数据进行处理后传送给所述电子批记录系统1供决策者查看和处理；
所述MES系统2包括排程管理模块201和工单管理模块202；
所述排程管理模块201读取来自ERP企业管理系统六味安神胶囊的生产数据，根据ERP企业管理系统生产数据自动分解为每日的批工单；根据预定义产品生产周期模板，自动批量产生工单，将所述工单传递给所述工单管理模块202；
所述工单管理模块202用于查看管理所述工单信息，并将所述工单信息传递给所述电子批记录系统1和自动化设备系统3，跟踪生产过程，在每个生产阶段中，管理系统及要求操作人员处理相应的工作流程；
所述MES系统还包括物料清单模块203、配方管理模块204、质量管理模块205、偏差处理模块206、称量模块207、设备管理模块208、MBR模块209；
所述所述料清单模块203包含有效时间、状态、审核人员、配方单位数量；对于其中BOM中的物料，包含投入顺序、是否需要称量、投入阶段、单位数量等信息；
所述配方管理模块204用于配方的创建、查看、修改；
所述质量管理模块205用于根据取样规则对原辅料仓库待检物料创建检验单据，根据检验结果做出批次质量判定，并把判定结果通讯给WMS系统；读取过程和环境质量数据，并根据判定标准给出批次质量结果；对半成品和成品创建检验单据，根据检验结构进行质量判定；
所述偏差处理模块206用于与所述生产信息预期设计不符的情况，系统都会自动产生偏差，由预先定义的相关人员处理，并最终由QA审核；所述偏差处理模块包括以下三种处理模式：
循环模式：偏差出现后，再次循环执行产生偏差步骤；
停止模式：偏差出现后，禁止进行任何生产操作，直至QA完成偏差处理；
让步执行模式：偏差出现后，生产继续执行，QA同步处理偏差；
所述称量模块207：获取胆舒软胶囊生产中原料、物料及中间物料相关重量数据，并将所述相关重量数据传送给所述质量管理模块205、电子批记录系统1、ERP系统；
所述设备管理模块208设备管理模块具体包括：
设备台帐/卡片管理；
设备维护周期管理；
创建维护计划，到期提醒，维护结果录入；
设备故障管理；
突发性故障维修，原因分析，维修结果录入，备品备件更换；
设备移动及位置管理；
设备的CIP/SIP状态变化控制管理；
称量仪表的校验状态及效期管理；
设备的附属设备的管理；
物料占用状态及设备内物料类别和数量管理；
设备容量和相关属性的管理；
有限状态循环次数管理；
设备之间物料转移前提管理；
所述MBR模块209系统地管理生产过程的关键参数，工艺指令流程维持不变，工艺参数可根据实际生产计划进行调整。
所述电子批记录系统1遵从FDA和GMP的规范，以电子化的方式把胆舒软胶囊整个工艺规程，SOPs设计到系统中，指导并控制操作人员或PLC控制操作严格按照工艺规程执行生产任务，具体包括设计模块101、执行模块102、审查模块103，
所述设计模块101：用于设计电子主批记录，并符合FDA-GMP制造标准和ISA 88标准；
所述执行模块102：根据动态处理树管理生产指令的整个执行过程的人机界面；
所述审查模块103：提供对电子批记录的审查功能，同时提供电子签名并加速批次的放行，用作审查整个执行系统；
所述电子批记录系统1把批生产中所有偏差列出，要求质量人员逐个处理并电子签名。
所述电子批记录系统1还包括账户管理模块104、电子签名模块105、物料流模块106；
所述账户管理模块104提供基于角色的访问控制；权限赋予角色，不同的角色可以具有部分相同权限；并提供合规要求的电子签名；并提供访问控制审计追踪；
所述电子签名模块105活动或操作的电子签名与权限绑定，鉴别签名者是否被授权确认相关的活动或操作；所述所述电子签名模块105包括以下签名类型：
单签：如果签名者用户角色不能满足签名预置权限要求，签名失败；
双签：如果签名者用户角色不能完全满足签名预置权限要求，系统会弹出第二签名框，供第二个签名者签名以满足权限要求；
单签检查：签名者必须与登录系统用户不一致；
双签检查：签名必须由两个签名者共同完成；
单签和双签电子签名类型的预置权限可设定不同的签名失败报警级别；报警级别分为：无、注释和偏差，当签名预置权限不满足时，系统根据设置的报警级别自动产生并记录报警；
所述物料流模块106包括物料定义单元、仓库管理单元、称量配料单元、物料集中单元、投料操作单元、产出声明单元；
所述物料定义单元包括：
基础属性定义：物料编码，名称，规格，物料种类，库存单位和包装单位，标准效价，标准密度，配料损耗率；
称量属性定义：是否允许配送称量，是否允许制造称量，是否允许包装称量，配送称量精度，制造称量精度，标准称量工作中心，称量批次管理，称量混批控制，称量供应商批次混批控制，称量模式选择；
批次/仓储属性定义：物料批次的接收缺省状态，批次是否允许自动料，批次的有效期，批次的复检期，结束批次余量提醒，最小库存量，库存ABC码，物料的存放属性，批次接收的优先存放区，溢出散货存放区，物料接收位置，抽样区，开瓶有效期，物料标签规则；
危险/防范属性定义：物料的危险警告和防范措施提示，危险品GHS图标，物料处理提示信息；
扩展注释属性定义：定义项目工程中针对物料属性的扩展；
所述电子批记录系统通过标准的企业集成接口，实现系统物料定义与ERP物料定义同步；
所述仓库管理单元包括：
仓库配制：仓库配制支持物料的存储介质定义，仓库库位，仓库区域与区段定义，工作中心定义，出库路径定义；
批次接收：通过企业集成接口或手工的方式创建批次接收单。仓库操作员按实际物料批次到货包装形式执行物料的分包装，系统自动打印物料包装条码标签；
取样：物料批次接收后，系统自动按物料取样规则产生最小包装取样清单；
批次放行：获取批次检验结果后，执行批次放行工作，批次放行信息通过企业集成接口同步到ERP系统；
仓库操作：通过移动客户端支持仓库日常操作，包括物料组托，托盘合并/拆分，库存移动，库存信息查询；
库存盘点：支持周期性库存盘点；
按批次自动领料：生产工单创建后，按物料清单自动产生仓库物料领料请求；
生产领料与出库：创建物料领料单，仓库管理员按领料单扫描物料条码出库并打印物料出库单；
仓库管理审计追踪；
所述电子批记录系统通过企业集成接口与ERP或外部仓库管理系统同步信息；
所述称量配料单元内置常用电子秤品牌的多种通信协议驱动，可直接连接电子秤使用；
所述物料集中单元将称量后及投料前的物料进行集中操作；
所述投料操作单元按工单的阶段/次序/剂范围配制投料；
所述产出声明单元使用主批记录建模标签配制产出声明，包括产品编码，产品批次状态，是否打印条码标签，批次生产日期，产出量，产出单位，是否ERP上传产出，产出是否在设备内，产出包装数量，包装类型，产出位置。
所述自动化设备系统3包括以下设备：热风循环烘箱、称量罩、电子秤、干法制粒机、三维混合机、全自动硬胶囊充填机、吸尘机、真空上料机、数粒机、自动旋盖机、铝箔封口机、理瓶机、自动铝塑包装机。
智能制造系统生产六味安神胶囊的方法，所述方法包括干燥工艺、称量工艺、预混工艺、制粒工艺、填充工艺、瓶装工艺、外包装工艺(工艺流程图见附图3)；
所述六味安神胶囊由以下组分组成：
999重量份远志、200.1重量份地黄、200.1重量份酸枣仁、834重量份莲子心、999重量份陈皮、333重量份甘草提取物、0.675重量份硬脂酸镁和浸膏粉。
实施例2
物料：
0.45g/粒，30万粒处方量，六味安神胶囊物料信息：
六味安神胶囊浸膏粉：由99.9kg远志(炙)、200.1kg地黄、200.1kg酸枣仁、83.4kg莲子心、99.9kg陈皮、33.3kg甘草提取所得；
糊精：糊精用量＝制剂批量×规格-(硬脂酸镁+浸膏粉)；
硬脂酸镁：675g；
空心胶囊：70万粒处方量：约74万套；
塑料瓶：12510个；
六味安神胶囊瓶签：12510张；
六味安神胶囊说明书：12510张；
六味安神胶囊小盒：12510个；
六味安神胶囊纸箱：65个。
填充工艺：
投料，加入空心胶囊，试填充，按该设备SOP进行操作，开启设备，进行试填充，试填充胶囊外观检查目测胶囊整洁，有光泽。胶壳无破头、砂眼，梅花头、缺口、皱皮、气泡等不得检出。
按该设备SOP进行操作，进行正式填充；目测胶囊整洁，有光泽。胶壳无破头、砂眼，梅花头、缺口、皱皮、气泡等不得检出。每隔15分钟检查10粒的重量差异；检查20粒的总重在表格中画曲线图，将胶囊出料至中转罐或不锈钢桶中，转移至灯检、选囊间。参考《胶囊灯检、抛光岗位标准操作程序》开启设备，将胶囊粒从进料斗逐渐加入，经过抛光的胶囊从出料口排出，装入周转桶内，打开灯检箱电源，然后分次少量地将抛光胶囊倒入灯检箱内，选除胶囊有砂眼、瘪囊、气泡、半粒、空粒、囊体缺损等残次品。将灯检合格的胶囊装入专用周转桶内。
瓶装工艺：
设备参数设定：设定调试自动理瓶机送瓶速度控制在35～40HZ；设定调试电子自动数粒机主机频率控制在35～40HZ。
瓶装：
将60ml口服固体药用高密度聚乙烯瓶加入自动理瓶机料斗中，调试好自动理瓶机、电子自动数粒机、直线式旋盖机、剔废装置；将胶囊加入电子自动数粒机料斗中；将60ml口服固体药用高密度聚乙烯瓶盖加入旋盖机；整机运行一切正常后，打开加料闸门放料生产；过程检查数粒、理瓶、旋盖、中频封口情况。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
Claims (10)
1.六味安神胶囊智能制造方法，其特征在于，所述方法包括填充工艺，具体包括以下步骤：
S1：物料集中单元验证六味安神胶囊原料混合后的药粒中间品和空心胶囊信息，将所述信息传递给质量管理模块与设定标准范围值进行核对，如所述信息在标准范围值内则进行下一步，如不在标准范围值内则产生偏差信号，将所述信息传递给偏差处理模块供决策者决断是否进行下一步操作；
S2：设备管理模块验证设备信息合格后，操作人员按照电子批记录系统中执行模块给出的操作信息将所述六味安神胶囊原料混合后的药粒中间品和空心胶囊投入填充机进行胶囊的预填充和填充过程，所述质量管理模块通过设备或操作人员录入信息获取产品质量信息，与设定的标准范围值进行核对，判断是否产生偏差信号；
S3：将填充完成的六味安神胶囊进行抛光处理，所述质量管理模块通过称量模块获取合格胶囊重量II、填充前药粒中间品和空心胶囊重量I、剩余空心胶囊重量III、剩余药粒中间品重量IV、不合格品重量V，计算填充工艺物料收率以及物料平衡率；
当所述填充工艺物料收率和物料平衡率在标准范围内则进行下一步工艺，当所述填充工艺物料收率和物料平衡率不在标准范围内，则产生偏差信号，传递给所述偏差处理模块，供决策者决策进行下一步工艺或重复填充工艺中步骤；
所述
所述
2.根据权利要求1中所述的智能制造方法，其特征在于，所述物料收率和物料平衡率的标准范围分别为：97％～100％、98％～100％。
3.根据权利要求1中所述的智能制造方法，其特征在于，所述方法还包括瓶装工艺，具体包括以下步骤：
S1：物料集中单元验证六味安神胶囊、硅胶干燥剂和内包材信息，将所述信息传递给质量管理模块与设定标准范围值进行核对，如所述信息在标准范围值内则进行下一步，如不在标准范围值内则产生偏差信号，将所述信息传递给偏差处理模块供决策者决断是否进行下一步操作；
S2：设备管理模块验证设备信息合格后，操作人员按照电子批记录系统中执行模块给出的操作信息将所述六味安神胶囊投入电子自动数粒机中，将乙烯瓶投入自动理瓶机中，将乙烯瓶盖投入直线式旋盖机中，进行瓶装操作，所述质量管理模块通过设备或操作人员录入信息获取产品质量信息，与设定的标准范围值进行核对，判断是否产生偏差信号；
S3：所述质量管理模块获取合格瓶数I、每瓶装量II、平均每粒重III、领用填充胶囊重量IV、不合格胶囊重量V、废弃的硅胶干燥剂重量VI、加入的硅胶干燥剂重量VII、领用硅胶干燥剂重量VIII，计算瓶装工艺物料收率和物料平衡率，当所述瓶装工艺物料收率和物料平衡率不在标准范围内，则产生偏差信号，传递给所述偏差处理模块，供决策者决策是否进行下一步工艺或重复瓶装工艺中步骤；
所述
所述
4.根据权利要求3中所述的智能制造方法，其特征在于，所述瓶装工艺物料收率及物料平衡率的标准范围为96.0％～100.0％。
5.权利要求1-4任一所述的六味安神胶囊智能制造方法所应用的智能制造系统，其特征在于，所述智能制造系统包括电子批记录系统、MES系统、自动化设备系统；所述MES系统接收六味安神胶囊生产任务，处理得到生产信息传送给所述电子批记录系统和所述自动化设备系统；所述自动化设备系统将生产中获取的实际生产数据传动给所述MES系统和所述电子批记录系统；所述MES系统对所述实际生产数据进行处理后传送给所述电子批记录系统供决策者查看和处理；
所述MES系统包括排程管理模块和工单管理模块；
所述排程管理模块读取来自ERP企业管理系统六味安神胶囊的生产数据，根据ERP企业管理系统生产数据自动分解为每日的批工单；根据预定义产品生产周期模板，自动批量产生工单，将所述工单传递给所述工单管理模块；
所述工单管理模块用于查看管理所述工单信息，并将所述工单信息传递给所述电子批记录系统和自动化设备系统，跟踪生产过程，在每个生产阶段中，管理系统及要求操作人员处理相应的工作流程。
6.根据权利要求5中所述的智能制造系统，其特征在于，所述MES系统还包括物料清单模块、配方管理模块、质量管理模块、偏差处理模块、称量模块、设备管理模块、MBR模块；
所述所述料清单模块包含有效时间、状态、审核人员、配方单位数量；对于其中BOM中的物料，包含投入顺序、是否需要称量、投入阶段、单位数量等信息；
所述配方管理模块用于配方的创建、查看、修改；
所述质量管理模块用于根据取样规则对原辅料仓库待检物料创建检验单据，根据检验结果做出批次质量判定，并把判定结果通讯给WMS系统；读取过程和环境质量数据，并根据判定标准给出批次质量结果；对半成品和成品创建检验单据，根据检验结构进行质量判定；
所述偏差处理模块用于与所述生产信息预期设计不符的情况，系统都会自动产生偏差，由预先定义的相关人员处理，并最终由QA审核；所述偏差处理模块包括以下三种处理模式：
循环模式：偏差出现后，再次循环执行产生偏差步骤；
停止模式：偏差出现后，禁止进行任何生产操作，直至QA完成偏差处理；
让步执行模式：偏差出现后，生产继续执行，QA同步处理偏差；
所述称量模块：获取胆舒软胶囊生产中原料、物料及中间物料相关重量数据，并将所述相关重量数据传送给所述质量管理模块、电子批记录系统、ERP系统；
所述设备管理模块设备管理模块具体包括：
设备台帐/卡片管理；
设备维护周期管理；
创建维护计划，到期提醒，维护结果录入；
设备故障管理；
突发性故障维修，原因分析，维修结果录入，备品备件更换；
设备移动及位置管理；
设备的CIP/SIP状态变化控制管理；
称量仪表的校验状态及效期管理；
设备的附属设备的管理；
物料占用状态及设备内物料类别和数量管理；
设备容量和相关属性的管理；
有限状态循环次数管理；
设备之间物料转移前提管理；
所述MBR模块系统地管理生产过程的关键参数，工艺指令流程维持不变，工艺参数可根据实际生产计划进行调整。
7.根据权利要求5中所述的智能制造系统，其特征在于，所述电子批记录系统遵从FDA和GMP的规范，以电子化的方式把胆舒软胶囊整个工艺规程，SOPs设计到系统中，指导并控制操作人员或PLC控制操作严格按照工艺规程执行生产任务，具体包括设计模块、执行模块、审查模块，
所述设计模块：用于设计电子主批记录，并符合FDA-GMP制造标准和ISA 88标准；
所述执行模块：根据动态处理树管理生产指令的整个执行过程的人机界面；
所述审查模块：提供对电子批记录的审查功能，同时提供电子签名并加速批次的放行，用作审查整个执行系统；
所述电子批记录系统把批生产中所有偏差列出，要求质量人员逐个处理并电子签名。
8.根据权利要求7中所述的智能制造系统，其特征在于，所述电子批记录系统还包括账户管理模块、电子签名模块、物料流模块；
所述账户管理模块提供基于角色的访问控制；权限赋予角色，不同的角色可以具有部分相同权限；并提供合规要求的电子签名；并提供访问控制审计追踪；
所述电子签名模块活动或操作的电子签名与权限绑定，鉴别签名者是否被授权确认相关的活动或操作；所述所述电子签名模块包括以下签名类型：
单签：如果签名者用户角色不能满足签名预置权限要求，签名失败；
双签：如果签名者用户角色不能完全满足签名预置权限要求，系统会弹出第二签名框，供第二个签名者签名以满足权限要求；
单签检查：签名者必须与登录系统用户不一致；
双签检查：签名必须由两个签名者共同完成；
单签和双签电子签名类型的预置权限可设定不同的签名失败报警级别；报警级别分为：无、注释和偏差，当签名预置权限不满足时，系统根据设置的报警级别自动产生并记录报警；
所述物料流模块包括物料定义单元、仓库管理单元、称量配料单元、物料集中单元、投料操作单元、产出声明单元；
所述物料定义单元包括：
基础属性定义：物料编码，名称，规格，物料种类，库存单位和包装单位，标准效价，标准密度，配料损耗率；
称量属性定义：是否允许配送称量，是否允许制造称量，是否允许包装称量，配送称量精度，制造称量精度，标准称量工作中心，称量批次管理，称量混批控制，称量供应商批次混批控制，称量模式选择；
批次/仓储属性定义：物料批次的接收缺省状态，批次是否允许自动料，批次的有效期，批次的复检期，结束批次余量提醒，最小库存量，库存ABC码，物料的存放属性，批次接收的优先存放区，溢出散货存放区，物料接收位置，抽样区，开瓶有效期，物料标签规则；
危险/防范属性定义：物料的危险警告和防范措施提示，危险品GHS图标，物料处理提示信息；
扩展注释属性定义：定义项目工程中针对物料属性的扩展；
所述电子批记录系统通过标准的企业集成接口，实现系统物料定义与ERP物料定义同步；
所述仓库管理单元包括：
仓库配制：仓库配制支持物料的存储介质定义，仓库库位，仓库区域与区段定义，工作中心定义，出库路径定义；
批次接收：通过企业集成接口或手工的方式创建批次接收单。仓库操作员按实际物料批次到货包装形式执行物料的分包装，系统自动打印物料包装条码标签；
取样：物料批次接收后，系统自动按物料取样规则产生最小包装取样清单；
批次放行：获取批次检验结果后，执行批次放行工作，批次放行信息通过企业集成接口同步到ERP系统；
仓库操作：通过移动客户端支持仓库日常操作，包括物料组托，托盘合并/拆分，库存移动，库存信息查询；
库存盘点：支持周期性库存盘点；
按批次自动领料：生产工单创建后，按物料清单自动产生仓库物料领料请求；
生产领料与出库：创建物料领料单，仓库管理员按领料单扫描物料条码出库并打印物料出库单；
仓库管理审计追踪；
所述电子批记录系统通过企业集成接口与ERP或外部仓库管理系统同步信息；
所述称量配料单元内置常用电子秤品牌的多种通信协议驱动，可直接连接电子秤使用；
所述物料集中单元将称量后及投料前的物料进行集中操作；
所述投料操作单元按工单的阶段/次序/剂范围配制投料。
所述产出声明单元使用主批记录建模标签配制产出声明，包括产品编码，产品批次状态，是否打印条码标签，批次生产日期，产出量，产出单位，是否ERP上传产出，产出是否在设备内，产出包装数量，包装类型，产出位置。
9.根据权利要求5中所述的智能制造系统，其特征在于，所述自动化设备系统包括以下设备：热风循环烘箱、称量罩、电子秤、干法制粒机、三维混合机、全自动硬胶囊充填机、吸尘机、真空上料机、数粒机、自动旋盖机、铝箔封口机、理瓶机、自动铝塑包装机。
10.基于权利要求5-9任一所述的智能制造系统生产六味安神胶囊的方法，其特征在于，所述方法包括干燥工艺、称量工艺、预混工艺、制粒工艺、填充工艺、瓶装工艺、外包装工艺；
所述六味安神胶囊由以下组分组成：
999重量份远志、200.1重量份地黄、200.1重量份酸枣仁、834重量份莲子心、999重量份陈皮、333重量份甘草提取物、0.675重量份硬脂酸镁和浸膏粉。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
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2020
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