CN112089964B - 具有自切缝针的柔顺导管接头 - Google Patents

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Abstract

一种自切缝的开放管腔插管可以与导管接头一起使用来降低制造的复杂性和成本以及提高导管接头防流体渗漏的安全性。所述开放管腔插管可还包括一个或更多个切口以便于目测回血。所述导管接头可还包括由柔顺材料形成的导管接头本体，所述柔顺材料容纳一个或更多个抗压缩隔膜，所述导管接头本体具有在组装所述导管接头时的自切缝过程期间由所述针的近端形成的至少一个管腔。所述抗压缩隔膜可还被联接至压缩帽，所述压缩帽给予所述一个或更多个抗压缩隔膜径向压缩力以使得当移除所述插管时所述至少一个管腔变窄并密封。

Description

具有自切缝针的柔顺导管接头
本分案申请是基于中国发明专利申请号201610970417.X、发明名称“具有自切缝针的柔顺导管接头”、申请日2016年10月28日的专利申请的分案申请。
相关申请
本申请要求2015年10月28日提出的美国临时专利申请号62/247,596、2016年2月17日提出的美国临时专利申请号62/296,383、2015年10月28日提出的美国临时专利申请号62/247,599、2015年10月28日提出的美国临时专利申请号62/247,617、2015年10月28日提出的美国临时专利申请序号62/247,607、2015年10月28日提出的美国临时专利申请序号62/247,621、2015年10月20日提出的美国临时专利申请序号62/247,624、2015年10月28日提出的美国临时申请号62/247,626和2016年2月17日提出的美国临时申请号62/296,385的优先权，其中每一个通过引用以其全部内容结合到本文中。
技术领域
本公开涉及导管。更具体地，本公开涉及包括自切缝针的柔顺导管接头，所述柔顺导管接头可便于制造和组装过程。
背景技术
血管内(IV)导管可被用于将诸如盐水溶液、多种药剂、全静脉营养液等的流体输注到病人的血管系统中。IV导管可还被用于从病人抽取血液或者监测病人的血管系统的多个参数。
外周静脉IV导管可比较短(长度一般大约两英寸或者更短)。最常见种类的IV导管是针上外周静脉IV导管。如其名称暗含的，针上IV导管被安装在具有尖锐远侧尖端的导引针上。至少导管的远侧部分紧密地接合针的外表面以阻止导管的“脱壳”并且从而便于导管插入血管中。导引针的远侧尖端可以针的斜面背向病人的皮肤的方式延伸过导管的远侧尖端。
可以更小角度将导管和导引针组件穿过病人的皮肤插入血管中。存在许多用于将所述导管和导引针组件插入病人的技术。在一种插入技术中，将导引针和导管一起完全插入血管中。在另一技术中，在开始插入血管中之后将导引针部分地抽取到导管中。然后，将导管螺接到针上并且完全插入血管中。
为了检查导管在血管中的正确放置，临床医师可确认在回血室中血液的回血。回血室一般被形成为针部件或者针座的一部分。或者，导引针可包括沿着其远侧部分形成的切口或者开口，以使得当导管是透明的或者至少半透明的时可以在导引针和导管之间的环形空间中观察到回血的血液。临床医师于是可取出导引针、将导管留在原位和/或将合适装置附连到导管上。所述装置可包括液体输送装置、PRN、终止帽、血压监控探针等。
一种将流体输送到病人血液中流动的常见方法是通过静脉输送系统。静脉输送系统可包括诸如液袋的液体源、用于确定来自液袋的流体的流速的滴注室、用于在液袋和病人之间提供连接的管子、和定位在病人静脉中的诸如导管的静脉进入单元。导管可包括具有一个或多个连接器或者端口的导管接头，所述连接器或端口允许可用来配药的静脉输送系统的“装载”以及其它功能。
虽然典型的IV导管和导引针组件通常令人满意地执行其功能，但是其具有某些缺陷。例如，将导管正确地放置到病人血管中的过程可在开始静脉穿刺的时间和将合适装置连接至导管的时间之间引起从导管渗漏出大量的血液。该血液渗漏是有问题的，因为可从被感染的病人污染临床医师。这是特别令人烦恼的，因为诸如获得性免疫缺损综合症(艾滋病)(“AIDS”)的疾病可通过来自感染者的体液的交换被传染给其他人。
为了减少血液渗漏、输注渗漏和/或空气吸出，可在导管接头的近端中放置自密封的隔膜。隔膜允许导引针延伸穿过隔膜和导管以允许导管插入病人的血管中。另外，隔膜允许临床医师从导管和隔膜中取出导引针，在导引针已经完全被从导管毂处取出之后隔膜然后关闭。该配置可将来自导管接头的血液渗漏减到最少。隔膜的使用可显著地增大临床医师必须施加于导引针以便从导管取出导引针的作用力。另外，如果导引针长时间位于隔膜中，则隔膜可围绕导引针压缩变形，从而一旦从隔膜中取出导引针则阻止隔膜完全密封。压缩变形是随着时间由应力产生的材料状态，其引起了材料维持由接合部件所引起的部分或者全部变形，甚至在移除了接合部件之后。隔膜的几何结构可设计成能将压缩变形减到最小以减小在移除导引针之后隔膜渗漏的概率，如美国专利申请US20130218082中所讨论的，因此所述专利申请通过参考整体地结合到本文中。
一旦已经将导管放入到病人的静脉中，并且已经移除了导引针，临床医师一般将导管接头本体固定到病人皮肤上以防止导管从病人血管的意外移除。然而，导管接头本体一般以刚性材料形成，所述材料无法很好地贴合病人的皮肤并且是不舒适的。此外，由许多不同材料形成的导管接头本体可因为其复杂性更昂贵并且难以制造。因此，存在对柔软体导管接头的需求，其更好地贴合病人的身体、改善病人的舒适性并且可以被更可靠地附连至病人。此外，柔软体导管接头可实现降低制造成本，因为其可基本上是由单一的柔顺性材料按整体方式模制成的，因而减少了制造过程期间可需要的不同材料的数目和/或量。
先前的针设计一般具有带有便于刺入病人的皮肤和血管的尖锐斜截尖端的远端以及钝形的近端，所述近端在导管系统的组装期间可被联接至合适的针座。然而，钝形的近端一般需要经由“预切缝”过程首先在隔膜中形成管腔或者缝隙以便允许针的近端穿过隔膜用于联接至合适的针座。该“预切缝”过程增加了制造工作和成本。此外，在组装期间针的近端在隔膜上的任何“偏离缝隙的放置”可对隔膜产生损害，所述损害可导致流体渗漏。
另外，先前的针设计在针的近端至合适的针座的粘结过程期间可遭遇困难。例如，经由过盈配合将钝形的针的近端压配合到针座中可引起“磨刮”针座的过盈配合部位，并且将针的近端压接和/或粘合到针座中可密封针的插管而减损延长的血液“回血”能力，所述能力对于连续的静脉确认(即，当针前进到病人的静脉中时目测到血液流出针的插管)是所希望的。
发明内容
在某些实施例中，导管接头可包括针，所述针具有近端、远端、和构造成便于目测回血且沿着针布置在针的近端和远端之间的多个切口。针的近端可还被成型成在组装导管接头期间便于自切缝过程。导管接头可还包括导管接头本体，该接头本体可由柔顺材料形成的。导管接头本体可具有近端、远端、和围绕在导管接头本体的近端和远端之间延伸的纵向轴线形成的大致细长形状。导管接头本体可还具有带有围绕纵向轴线形成的大致细长形状的内室。抗压缩隔膜可也具有在组装导管接头的自切缝过程期间由针的近端形成的管腔。抗压缩隔膜可进一步被连接到压缩帽，该压缩帽给予抗压缩隔膜径向压力以使得当从管腔移除针时管腔变窄并密封。
在其他实施例中，柔顺导管接头可包括针，所述针具有近端、远端、和构造成便于目测回血且沿着针设置在针的近端和远端之间的多个切口。针的近端可还被成形成在组装导管接头期间便于自切缝过程。导管接头可还包括由柔顺材料形成的导管接头本体。导管接头本体可具有近端、远端、和围绕在导管接头本体的近端和远端之间延伸的纵向轴线形成的大致细长形状。导管接头本体可还具有带有围绕纵向轴线形成的大致细长形状的内室。导管接头本体可进一步包括抵靠第二抗压缩隔膜的第一抗压缩隔膜。第一抗压缩隔膜可具有第一管腔，并且第二抗压缩隔膜可具有第二管腔，其中两者在组装导管接头的自切缝过程期间可都由针的近端形成。第一和第二抗压缩隔膜可进一步被联接至压缩帽，该压缩帽给予第一和第二抗压缩隔膜径向压力，以使得当从第一和第二管腔中移除针时第一和第二管腔变窄和密封。
在仍是其他实施例中，导管系统可包括针部件，所述针部件具有针座、联接至针座的针和联接至针座的抓持部。针可具有近端、远端、和构造成便于目测回血且沿着针布置在针的近端和远端之间的多个切口。针的近端可还被成形成在组装导管接头期间便于自切缝过程。所述导管系统可还包括具有由柔顺材料形成的导管接头本体的柔顺导管接头。导管接头本体可具有近端、远端和围绕在导管接头本体的近端和远端之间延伸的纵向轴线形成的大致细长形状。导管接头本体可还具有带有围绕纵向轴线形成大致细长形状的内室。所述导管接头本体可进一步包括抗压缩隔膜，所述抗压缩隔膜形成在导管接头本体的柔顺材料中并且朝向导管接头本体的近端设置。抗压缩隔膜可还具有在组装导管接头的自切缝过程期间由针的近端形成的管腔。抗压缩隔膜可进一步被连接到压缩帽上，该压缩帽给予抗压缩隔膜径向压缩力，以使得当从管腔移除针时管腔变窄并密封。
本公开的这些及其他特征和优点可并入到某些实施例中并且从以下说明和所附权利要求中将变得更十分明显，或者可从如下文中所阐述的本公开的实践中获知。本公开不要求本文所述的所有有利的特征和所有优点并入到每个实施例中。
附图说明
结合附图，本公开的示例性实施例从下列说明和所附权利要求中将变得更加十分明显。应理解，这些附图仅描绘了示例性实施例并且因此不被认为限制公开的范围，通过使用附图利用辅助特性和细节来描述本公开的示例性实施例，其中：
图1A是显示根据本公开的一个实施例的从导管接头上移除针部件的IV导管组的轴测图；
图1B是具有被部分地插入导管接头中的针部件的图1A的IV导管组的轴测图；
图1C是具有被完全插入导管接头中的针部件的图1A的IV导管组的轴测图；
图2A是根据本公开的另一实施例的具有从导管接头上移除针部件的导管系统的截面侧视图；
图2B是具有被完全插入导管接头中的针部件的图2A的导管系统的截面侧视图；
图2C是图2B中所示的导管系统的放大的截面侧视图；
图3A是根据本公开的一个实施例的压缩帽的近端的轴测图；
图3B是图3A中所示的压缩帽的远端的轴测图；
图3C是没有针部件的图2A的导管接头的放大的截面侧视图；
图3D是根据本公开的另一实施例的导管接头的截面侧视图；
图4A是根据本公开的另一实施例的具有从导管接头中移除针部件的导管系统的轴测图；
图4B是具有被完全插入导管接头中并且被转动到第一位置的针部件的图4A的导管系统的轴测图；
图4C是具有被完全插入导管接头中并且被转动到第二位置的针部件的图4A的导管系统的轴测图；
图5是图4B的导管系统的截面轴测图；
图6A是根据本公开的另一实施例的导管接头的等距底视图；
图6B是包括图6A的导管接头和完全被插入导管接头中的针部件的导管系统的等距顶视图；
图7A是图6B的导管系统的截面轴测图；
图7B是具有被从导管接头中部分地移除的针部件的图6B的导管系统的截面轴测图；
图8是具有被从导管接头中部分地移除的针部件的图6B的导管系统的截面顶视图；
图9A是根据本公开的另一实施例的具有从导管接头中移除针部件的导管系统的轴测图；
图9B是图9A的导管系统的截面顶视图；
图10A-图10F显示了不同地成型的针的近端的等距侧视图；
图11A-图11C显示了根据本公开的另一实施例的具有可分开的尖端的针的近端的等距截面侧视图；
图12A显示了其中形成有切口的针的轴测图；
图12B显示了被插入针座中的图12A的针的截面侧视图；
图13A-图13F显示了具有其中形成有不同形状的切口的多个针的远端的轴测图；
图14A显示了根据本公开的一实施例的隔膜组件的截面侧视图；
图14B显示了根据本公开的另一实施例的隔膜组件的截面侧视图；
图14C显示了具有设置在隔膜组件内部的针的远侧尖端的导管系统内部的图14B的隔膜组件的等距截面侧视图；和
图15显示了组装的导管系统内部的图14A的隔膜组件的等距截面侧视图。
具体实施方式
可以参照附图来理解本公开的目前优选实施例，其中自始至终类似的部分由类似的数字来指定。将容易理解的是，可以按多种不同构造设置和设计如附图中通常所描述和图示的本公开的部件。因此，以下更详细的说明不旨在限制如所要求的本公开的范围，而是仅表示目前的优选实施例。
此外，附图可显示简化的或者局部的视图，并且附图中元件的尺寸可被夸大或者为了清晰不按比例。另外，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数对象，除非上下文清楚地规定另外的。因此，例如，一末端的标记包括一个或多个末端的标记。另外，其中对一元件列表(例如，元件a、b、c)进行标记，所述标记被预定用于独自包括所列元件中的任何一个、小于所有所列元件的任何组合和/或所有所列元件的组合。
术语“基本上”是指，所述特征、参数或者值无须精确地达到，但是例如包括为本领域技术人员所公知的容差、测量误差、测量精度限制及其他因素的偏差或者变化可出现不妨碍预定用于提供特性的效果的数量。
如本文中使用的，术语“近端”、“顶端”、“向上”或者“向上地”是指装置上的位置，当装置被按其正常操作使用时所述位置与使用装置的临床医师最近并且离与所述装置被用于其与关的病人最远。反之，术语“远端”、“底端”、“向下”或者“向下地”是指装置上的位置，当装置被按其正常操作使用时所述位置离使用装置的临床医师最远并且与所述装置被用于其与关的病人最近。
如本文使用的，术语“在…中”或者“在内部”是指相对于装置的位置在正常使用期间朝向装置的内部。反之，如本文使用的，术语“在…外”或者“在外面”是指相对于装置的位置在正常使用期间朝向装置外侧。
短语“连接至”、“联接至”和“与...连通”是指两个或更多个实体之间任何形式的相互作用，包括机械的、电气的、磁性的、电磁的、流体的和热的相互作用。两个部件可被功能上地相互联接，即使其不相互直接接触。术语“抵靠”是指相互处于直接物理接触的零件，虽然所述零件可不一定被附连到一起。短语“流体连通”是指两个特征被如此连接以使得一个特征内部的流体能够获准进入另一个特征中。
措词“示例性的”在本文中被用于指“用作实例、事例或者图解”。本文中描述为“示例性的”任一实施例不必定被理解为超过其他实施例的优选或者有利的。虽然附图中呈现了实施例的多个方面，但是附图不一定是按比例绘制的，除非具体地说指出。
图1A-图1C图示了根据本公开一个实施例的IV导管组100的多个轴测图。IV导管组100通常可包括柔顺的导管接头110、针部件120、延伸管116、滑动夹子118和输注套件130。图1A显示了从柔顺的导管接头110上移除了针部件120的IV导管组100。图1B显示了具有被部分地插入柔顺的导管接头110中的针部件120的IV导管组100，并且图1C显示了具有被完全插入柔顺的导管接头110中的针部件120的IV导管组100。
柔顺导管接头110可包括由柔顺材料形成的导管接头本体111。导管接头本体111可由抗压缩变形的弹性体材料整体地形成，所述材料包括但不限于：热塑性弹性体材料、液体硅橡胶材料、聚异戊二烯材料等。在至少一些实施例中，导管接头本体111可基本上是由单种抗压缩变形的弹性体材料形成的。柔顺的导管接头110可还包括压缩帽113、一个或多个稳定构件114和导管管腔112，如以下将更详细地论述的。
柔顺的导管接头110可包括允许该柔顺的导管接头110被联接至延伸管116的结构。延伸管116可穿过滑动夹子118并且联接至输注套件130。输注套件130可包括一个或多个连接器或者注射端口，所述连接器或者注射端口允许与病人静脉内流体连通，如本领域普通技术人员通常已知的。
针部件120可包括针座122、联接至针座122的抓持部124和联接至针座122的细长物件(诸如针126)。针部件120可便于将导管管腔112插入病人的静脉(未显示)中。图1A中所示的实施例图示了具有桨状形状或者样式的抓持部124。然而，在其他实施例中，抓持部124可包括许多合适的形状和样式，包括但不限于：桨状抓持部、直抓持部、带孔抓持部等。例如，图2A-图2C、图4A-图5和图6B-图8图示了具有不同形状和样式的抓持部的多个实例。同样，针座122可也包括许多合适的形状和样式。
图2A-图2C和图3C图示了根据本公开的另一实施例的导管系统200和柔顺导管接头210的多个视图。图3A和3B图示了可以与柔顺导管接头210一起使用的压缩帽213。图2A显示了从柔顺导管接头210上移除的针部件220，图2B和2C显示了完全插入柔顺导管接头210中的针部件220。图3C还显示了没有针部件220的柔顺导管接头210。针部件220可包括针座222、联接至针座222的抓持部224和联接至针座222的诸如针226的细长物件。图2A-图2C和图3C中所述的针部件220的实施例图示了具有桨状形状的抓持部224。
继续一起参见图2A-图3C，柔顺导管接头210可包括由柔顺材料形成的导管接头本体211。导管接头本体211可由抗压缩变形的弹性体材料整体地形成，所述材料诸如热塑性弹性体、液体硅橡胶和聚异戊二烯。在至少一些实施例中，导管接头本体211可基本上是由单个抗压缩变形的弹性体材料形成的。在至少一个实施例中，导管接头本体211可由柔顺材料整体地制成以形成内室240、端口270、具有延伸通过的管腔254的抗压缩隔膜250、导管楔子280和一个或多个稳定构件214。导管接头本体211可还被联接至许多非整体的部件，包括但不限于：压缩帽213、导管管腔212和延伸管216。
导管接头本体211可具有近端215和远端217。导管接头本体211可具有围绕导管接头本体211的纵向轴线(未显示)形成的在导管接头本体的近端215和远端217之间延伸的大致细长形状。内室240可被设置在导管接头本体211内部，并且还具有围绕导管接头本体211的纵向轴线形成的大致细长形状。内室240可与导管管腔212处于流体连通。内室240可还包括导管楔子280，所述导管楔子可与内室240整体地形成，或者可与内室240分别地形成并且然后被联接至内室240。导管楔子280可被朝向导管接头本体211的远端217设置，并且被构造成当细长物件穿过导管接头本体211插入时将细长物件导引到导管管腔212中。例如，导管楔子280可便于和/或导引针226插入导管管腔212中。
端口270可与内室240处于流体连通并且被构造成接收延伸管216。图2A-图2C和图3C中所示的端口270具有相对于内室大致形成Y形的部分和大致与内室240平行地延伸的另一部分。然而，可以理解的是，端口270可以是任何合适的形状和尺寸，包括但不限于：Y形端口、T形端口、V形端口、平行形状的端口等。
一个或更多个稳定构件214可被联接至导管接头本体211，并且被构造成相对于病人(未显示)稳定导管接头本体211。在至少一个实施例中，所述一个或更多个稳定构件214可与导管接头本体211整体地形成，以使得其由和导管接头本体211同样的柔顺材料形成。这可允许导管接头本体211更好地顺应病人的身体、提高病人的舒适性、并且在已经插入导管管腔212之后改善导管接头本体211至病人的固定。
抗压缩隔膜250可被整体地形成在导管接头本体211的柔顺材料中并且被朝向导管接头本体211的近端215设置。抗压缩隔膜250可包括管腔254，该管腔穿过抗压缩隔膜250形成并且被构造成在其中接收诸如针226的细长物件。在至少一个实施例中，抗压缩隔膜250可由与导管接头本体211相同的抗压缩变形弹性体材料整体地形成。
压缩帽213可被联接至抗压缩隔膜250，并且压缩帽213可被构造成给予抗压缩隔膜250径向压缩力，以使得当从管腔254移除细长物件时抗压缩隔膜250的管腔254变窄并密封。在至少一个实施例中，压缩帽213可具有大致圆柱形形状。然而，应当理解，压缩帽213可包括构造成给予径向压缩力的许多合适的形状。压缩帽213可具有近端260和远端263。近端260可具有形成于其中并被构造成接收穿过的细长物件的第一口孔261。远端263可具有第二口孔262，该第二口孔被构造成接收导管接头本体211的至少一部分和/或抗压缩隔膜250的至少一部分。压缩帽213可还包括压缩表面264，该压缩表面在压缩帽213的近端260和远端263的中间延伸。压缩表面264可包封形成于压缩帽213中的中空部分266。中空部分266可被构造成其中接收抗压缩隔膜250的至少一部分，并且压缩表面264可被构造成给予抗压缩隔膜250径向压缩力，以使得当从管腔254移除细长物件时抗压缩隔膜250的管腔254变窄和密封。在至少一个实施例中，压缩帽213是可被联接至抗压缩隔膜250的单独零件。然而，在其他实施例中，压缩帽213可与抗压缩隔膜250整体地形成。在又一其他实施例中，压缩帽213可通过包覆模制过程被联接至抗压缩隔膜250。
图3D显示了根据本公开的另一实施例的柔顺导管接头310的截面侧视图。柔顺导管接头310可包括类似于图2A-图2C和图3C的柔顺导管接头210的特征，诸如：具有近端315和远端的导管接头本体、导管管腔312、压缩帽313、一个或更多个稳定构件314、延伸管316、内室340、端口370和导管楔子380。然而，柔顺导管接头310可还包括附加的特征，诸如：第一抗压缩隔膜351、第二抗压缩隔膜352、第一抗压缩隔膜351和第二抗压缩隔膜352中间的隔膜室356、第一管腔357和第二管腔358。
第一抗压缩隔膜351可被定位成抵接导管接头本体的近端315的至少一部分和/或第二抗压缩隔膜352。第一管腔357可被构造成接收细长物件。第二抗压缩隔膜352可包括形成于其中的第二管腔358，该第二管腔可还被构造成接收细长物件。在至少一些实施例中，第二抗压缩隔膜352可被设置在导管接头本体的内室340内部。第二抗压缩隔膜352可被定位成抵接第一抗压缩隔膜351，并且隔膜室356可形成在第一抗压缩隔膜351和第二抗压缩隔膜352之间。压缩帽313可被构造成将第一抗压缩隔膜351联接至导管接头本体和/或第二抗压缩隔膜352。压缩帽313可还被构造成给予第一抗压缩隔膜351和/或第二抗压缩隔膜352径向压缩力，以使得当从第一管腔357和第二管腔358移除细长物件时第一管腔357和第二管腔358变窄和密封。该构造可提供附加的密封能力并且从而提供附加的安全。
图4A-图5图示了根据本公开的另一实施例的导管系统400的多个视图。图4A-图4C显示了具有相对于柔顺导管接头410处于多个位置的针部件420的导管系统400，并且图5显示了图4B的导管系统400的剖视图。导管系统400可包括类似于本文所描述的其他导管系统的特征，诸如：具有近端415和远端417的导管接头本体411、导管管腔412、压缩帽413、一个或更多个稳定构件414、延伸管416、内室440、端口470、导管楔子480、针座422、抓持部424和针426。此外，如在图5中可以看到的，导管系统400可还包括第一抗压缩隔膜451、第二抗压缩隔膜452、第一抗压缩隔膜451和第二抗压缩隔膜452中间的隔膜室456、第一管腔457和第二管腔458。
第一抗压缩隔膜451可被定位成抵接导管接头本体411的近端415的至少一部分和/或第二抗压缩隔膜452。第一管腔457可被构造成接收细长物件。第二抗压缩隔膜452可包括形成于其中的第二管腔458，该第二管腔可也被构造成接收细长物件。在至少一些实施例中，第二抗压缩隔膜452可被设置在导管接头本体411的内室440内部。第二抗压缩隔膜452可被定位成抵接第一抗压缩隔膜451，并且隔膜室456可形成在第一抗压缩隔膜451和第二抗压缩隔膜452之间。压缩帽413可被构造成将第一抗压缩隔膜451联接至导管接头本体411和/或第二抗压缩隔膜452。压缩帽413和/或导管接头本体411可被构造成给予第一抗压缩隔膜451和/或第二抗压缩隔膜452径向压缩力，以使得当从第一管腔457和/或第二管腔458移除细长物件时第一管腔457和/或第二管腔458变窄和密封。在至少一个实施例中，压缩帽413、第一抗压缩隔膜451和/或第二抗压缩隔膜452可被定位在导管接头本体411的近端415内部，如图5中所示。
在至少一个实施例中，第一隔膜451和第二隔膜452中的一个可有压力能力和抗压缩，而第一隔膜451和第二隔膜452中的另一个可不必有压力能力和抗压缩。例如，第一隔膜451可没有压力能力和抗压缩，而第二隔膜452可有压力能力和抗压缩，反之亦然。
图6A-图8图示了根据本公开的另一实施例的导管系统500的多个视图。导管系统500可包括类似于本文所描述的其他导管系统的特征，诸如：具有近端515和远端517的导管接头本体511、导管管腔512、压缩帽513、一个或更多个稳定构件514、延伸管516、内室540、端口570、导管楔子580、针座522、抓持部524和针526。此外，如在图7A-图8中可以看到的，导管系统500可还包括具有穿过其形成的第一管腔的第一抗压缩隔膜551、具有穿过其形成的第二管腔的第二抗压缩隔膜552和第一抗压缩隔膜551与第二抗压缩隔膜552中间的隔膜室556。
第一抗压缩隔膜551可被定位成抵接导管接头本体511的近端515的至少一部分和/或第二抗压缩隔膜552。第一和第二管腔可被构造成接收细长物件。在至少一些实施例中，第二抗压缩隔膜552可被设置在导管接头本体511的内室540内部。第二抗压缩隔膜552可被定位成抵接第一抗压缩隔膜551，并且隔膜室556可形成在第一抗压缩隔膜551和第二抗压缩隔膜552之间。压缩帽513可被构造成将第一抗压缩隔膜551联接至导管接头本体511和/或第二抗压缩隔膜552。压缩帽513可还被构造成给予第一抗压缩隔膜551和/或第二抗压缩隔膜552径向压缩力，以使得当从第一管腔和第二管腔移除细长物件时第一管腔和第二管腔变窄和密封。
图9A和9B图示了根据本公开的另一实施例的导管系统600的两个视图。导管系统600可包括类似于本文所描述的其他导管系统的特征，诸如：包括具有近端615和远端617的导管接头本体611的柔顺导管接头610、导管管腔612、压缩帽613、一个或更多个稳定构件614、延伸管616、内室640、端口670和导管楔子680。导管系统600还可具有包括针座622、抓持部624和针626的针部件620。此外，如在图9A和9B中可以看到的，导管系统600可还包括具有穿过其形成的第一管腔的第一抗压缩隔膜651、具有穿过其形成的第二管腔的第二抗压缩隔膜652和第一抗压缩隔膜651与第二抗压缩隔膜652中间的隔膜室656。
第一抗压缩隔膜651可被定位成抵接导管接头本体611的近端615的至少一部分和/或第二抗压缩隔膜652。第一和第二管腔可被构造成接收细长物件。在至少一些实施例中，第二抗压缩隔膜652可被设置在导管接头本体611的内室640内部。第二抗压缩隔膜652可被定位成抵接第一抗压缩隔膜651，并且隔膜室656可形成在第一抗压缩隔膜651和第二抗压缩隔膜652之间。压缩帽613可被构造成将第一抗压缩隔膜651联接至导管接头本体611和/或第二抗压缩隔膜652。压缩帽613可还被构造成给予第一抗压缩隔膜651和/或第二抗压缩隔膜652径向压缩力，以使得当从第一管腔和第二管腔移除细长物件时第一管腔和第二管腔变窄和密封。
图10A-10F显示了根据本公开实施例的具有不同形状的针的近端的多个等距侧视图。图10A-10F中所示的具有不同形状的针的近端可有助于促进本公开的导管系统经由“自切缝”过程的组装过程。例如，先前的针设计一般具有带便于刺入病人皮肤和血管的尖锐斜截尖端的远端以及钝形的近端，所述近端在导管系统的组装期间可被联接至合适的针座。然而，钝形的近端一般需要经由“预切缝”过程首先在隔膜中形成管腔或者缝隙，以便允许针的近端穿过隔膜用于联接至合适的针座。该“预切缝”过程增加了制造工作和成本。此外，组装期间针的近端任何偏离缝隙定位到隔膜上可导致：(1)挖空隔膜材料件；(2)按极端方式过度地伸展和/或延伸隔膜缝隙(即，管腔)；和/或(3)完全错过缝隙，产生穿过隔膜的另一通道或者孔。所有前述情况可导致显著的不希望有的流体渗漏。
另外，先前的针设计在针的近端至合适针座的粘合过程期间可遭遇困难。例如，经由过盈配合将钝形的针近端压配合到针座中可引起“磨刮”针座的过盈配合部位，如以下将参照图12B更详细地论述的。此外，将针的近端压接和/或粘合到针座中可密封针的插管而减损延长的血液“回血”能力，所述能力对于连续的静脉确认(即，当针前进到病人的静脉中时目测到血液流出针的插管)是希望的。
此外，期望在插入导管的不同阶段能够目测到回血的针的特征。例如，针特征(诸如第二近侧切口)与简单的敞开式管腔切口设计(其具有在针的远端的单个切口和防止延长/二次回血的密封的近端)相比能够即时并延长/二次回血。允许目测瞬时回血(即，“InstaFlash”)的典型的针设计可包括邻近针的插入端穿过插管壁的通道，以允许血液进入针和导管管道之间的空间，然而，副端口的添加还可允许在没有阻塞用于延长/二次回血的流体路径的情况下将针的近端压接和/或粘合到合适的针座上。
图10A-图13F中所公开的针可通过以下解决了上述困难：(1)在组装期间允许针直接切开隔膜以避免预切缝过程；(2)在不损害隔膜的情况下在隔膜中制造出定制形状的管腔；(3)在不偏离中心的情况下允许针穿透隔膜；(4)通过提供“导入”形状，便于前进穿过形成于合适针座中的胶液井或者压配合通道，所述“导入”形状减少了在组装期间由轻微的未对准所引起的损坏风险；(5)减小在组装期间针卡住在隔膜或者针座内部的风险；(6)改变针的近端的形状可产生穿过隔膜的不同形状的切缝或者管腔，当通过隔膜拉拽针时其可最优化地协助减小阻力；和(7)提供附加的切口以改善回血过程。
图10A显示了针的近端1010的等距侧视图，该近端包括被构造成当针的近端1010被推动穿过隔膜时形成穿过隔膜的管腔(或者切缝)的斜截表面1011。斜截表面1011可以通过现有技术已知的任何合适过程(诸如，打底过程)形成。图10B显示了针的近端1020的等距侧视图，所述近端包括构造成当针的近端1020推动穿过隔膜时形成穿过隔膜管腔的“卷起”的斜截表面1021。“卷起”的斜截表面1021可经由打底过程结合卷起过程形成以形成朝向针的中心的尖点。图10C显示了针的近端1030的等距侧视图，所述近端包括被构造成当针的近端1030推动穿过隔膜时形成穿过隔膜管腔的“卷起”和“变平”的斜截表面1031。“卷起”和“变平”的斜截表面1031可经由打底过程结合卷起过程和拉平过程而形成。该形状可在针的近端1030插入穿过隔膜期间帮助消除角偏转。图10D显示了针的近端1040的等距侧视图，所述近端包括被构造成当针的近端1040推动穿过隔膜时形成穿过隔膜管腔的成圆锥形指向的表面1041。成圆锥形指向的表面1041可以经由现有技术中已知的任何合适过程形成。图10E显示了针的近端1050的等距侧视图，所述近端包括被构造成当针的近端1050推动穿过隔膜时形成穿过隔膜管腔的刀片形表面1051。刀片形表面1051可以通过现有技术中已知的任何合适过程形成。图10E显示了针的近端1050的等距侧视图，所述近端包括被构造成当针的近端1050推动穿过隔膜时形成穿过隔膜管腔的刀片形表面1051。刀片形表面1051可以通过现有技术中已知的任何合适过程形成。图10F显示了针的近端1060的等距侧视图，所述近端包括被构造成当针的近端1060推动穿过隔膜时形成穿过隔膜管腔的螺旋切削成形表面1061。螺旋切削成形表面1061可以通过现有技术中已知的任何合适过程形成。
图11A-图11C图示了根据本公开的另一实施例的具有可分开的尖端1110的针的近端1100的多个等距截面侧视图。在该实施例中，针的近端1100可以是钝的和/或中空的，以使得适当成形的可分开尖端1110可被联接至针的近端1100，如图11A和11B中所示。组装的针的近端1100和可分开的尖端1110随后可被如图11B中所示地推动抵靠隔膜1120以穿透隔膜1120并形成穿过其的管腔1130。一旦针的近端1100和可分开的尖端1110穿过隔膜，则可分开的尖端1110随后可被分离并从针的近端1100移除，并且针的近端1100可被再联接至合适的针座。在至少一个实施例中，可分开的尖端1110可被成批生产(例如，通过注入模制过程)和/或可是可重复使用的。可分开的尖端1110可也被通过任何合适的过程(例如，经由压缩空气、机械移除、经由溶解液等)从针的近端1100移除。
图12A显示了具有其中形成有远侧切口1211的远端1210以及其中形成有近侧切口1221的近端1220的实例性针1200的轴测图，在针的远端1210和近端1220处形成敞开式的管腔以帮助在针的选择点处目测到回血，如前所述。图12B也显示了图12A的针1200的近端1220被插入针座1250中的截面侧视图。如前所述，针1200可通过合适的方法被固定就位，包括但不限于：压配合或者压缩配合机构、粘合、卷曲力、在针中形成弯曲部等。
图13A-图13F显示了其中形成有不同切口设计的针的多个非限制性实例的远端的轴测图。图13A显示了其中形成有纵切成形切口1311的针的近端1310的等距侧视图。图13B显示了其中形成有扇贝形的切口1321以用于在组装和导管前进期间使针平稳穿过隔膜运动的针的近端1320的等距侧视图。图13C显示了其中形成有一个或更多个小孔1331的针的近端1330的等距侧视图。图13D显示了其中形成有缝形切口1341的针的近端1340的等距侧视图。图13E显示了其中形成有轴向沟槽1351的针的近端1350的等距侧视图。图13F显示了其中形成有纵切成形的端口1361和隆起的突出部1362的针的近端1360的等距侧视图，所述隆起的突出部可启动安全机构，如以下参照图15将更详细地论述的。每一个上述切口设计可帮助能够改变回血的能力，如前所述。此外，每个切口设计可帮助在切口的区域处达到期望的机械强度，取决于所选择的切口的尺寸和形状。
图14A显示了实例性隔膜组件1400的截面侧视图。隔膜组件1400可包括近端1401、远端1402、具有第一厚度的第一隔膜1411、具有第二厚度的第二隔膜1412、和隔膜室1415。图14B显示了另一实例性隔膜组件1420的截面侧视图。隔膜组件1420可也包括近端1421、远端1422、具有第三厚度的第三隔膜1433、具有第四厚度的第四隔膜1434、和隔膜室1440。拉拽针穿过隔膜1400、1420所需的作用力可依据多个隔膜1411、1412、1433、1434的不同厚度而改变。例如，隔膜1411、1412、1433 1434的厚度越大，则当针穿过隔膜移动时可经受的摩擦力越大，并且因此针可经受的拉拽力或者阻力越大。反之，较小厚度的隔膜1411、1412、1433、1434当穿过隔膜1411、1412、1433、1434时可给予针较小的摩擦力，并且因此针上的拉拽力或者阻力可较小。如可以在图14B中看到的，图14B的隔膜1433、1434比图14A的隔膜1411、1412薄。因此，给定用于各隔膜组件1400、1420相同材料的情况下，穿过图14B的隔膜组件的针通常将经受较小的拉拽力或者阻力。
图14C显示了容纳在导管系统1450内部的图14B的隔膜组件1420的等距截面侧视图，针1460的远端1461设置成穿过隔膜组件1420，并且切口1462形成在设置于隔膜室1440内部的针1460中。在图14C中所示的实施例中，隔膜室1440的轴向长度可被选择成足够长以同时包封针1460的远侧尖端1461和其中的切口1462两者，以在切口1462将被露出到隔膜组件1420的近端1421以外的情况下防止流体通过切口1462而绕过隔膜1420。
图15显示了容纳在导管系统1500内部的图14A的隔膜组件1400的等距截面侧视图。导管系统1500可包括具有联接(通过如前述的合适方法)至针座1570的近端1561以及显示成伸出到导管1550以外的远端1562的针1560(显示成被完全插入导管系统1500内部)。导管系统1500可还包括由多个部分组成的安全机构，包括但不限于：V形夹子1510(或者弹簧)、尖端防护件1520、保持垫片(未显示)和抓持部1530。尖端防护件1520可是刚性的和/或可被构造成当在已经进入静脉之后针1560的远端1562被从导管1550拔出时包围针的远端1562。在至少一个实施例中，V形夹子1510可涂覆有当通过V形夹子1510拉拽针时增强针1560摩擦V形夹子1510的性能/感觉的材料(诸如paralyne)。V形夹子1510可将尖端防护件1520固定到导管接头1540上直到针1560被从导管1550移除，在该时刻，V形夹子1510可被致动并且从导管接头1540释放尖端防护件1520以阻挡针1560穿过尖端防护件1520的路径并且确保针1560的远端1562不会被再次露出。保持垫圈可被插入尖端防护件1520的近端中，以将针1560约束在形成针1560上并且位于针1560的远端1562处的变形或者隆起的突出部(未显示)处，以便防止从尖端防护件1520抽出针1560的远端1562。此外，抓持部1530可将针1560轴向地固定就位并且便于在导管1550已经被放入脉管系统中之后移除针1560。
应当指出，在一些实施例中，特定的导管装置(诸如例如图1A-图15的导管装置中的任一种)也可包括针的安全机构。所述安全机构可包括被构造成当针被从特定的导管装置的导管中抽出时固定导引针的锐化的远侧尖端以防止意外针扎的任何安全机构。
所述安全机构可被按许多方式与特定的导管装置联接。在一些实施例中，所述安全机构可包括其中安全机构与导管接头的内表面联接的内部联锁装置。联接可包括螺接、装配、卡扣、连接、附连、扣紧、夹住、钩住或者任何其他合适的联接方式。以下提供了包括内部联锁装置的安全机构的非限制性实例：2009年3月2日提交的标题为“双向插管特征捕获机构”的美国专利US8,496,623；2013年7月11日提交的标题为“双向插管特征捕获机构”的美国专利US9,399,120；2016年3月28日提交的标题为“插管捕获机构”的美国专利申请US62/314,262，其中的每一个以其全部内容通过参考结合到本文中。在一些实施例中，安全机构可包括设置在导管接头内部的夹子，1998年6月12日提交的标题为“弹簧夹子防护的IV导管”的美国专利US6,117,108中提供了其非限制性实例，其全部内容通过参考结合到本文中。
在一些实施例中，所述安全机构可包括其中安全机构与导管接头的外表面联接的外部联锁装置。在一些实施例中，所述安全机构可被与导管接头的外表面和针座的内表面和/或外表面联接。联接可包括螺接、装配、卡扣、连接、附连、扣紧、夹住、钩住或者任何其他合适的联接方式。在2014年6月4日提交的标题为“具有外部针罩和内部血液控制隔膜的开端口的IV导管”的美国专利申请US14/295,953中提出了包括外部联锁装置的安全机构的非限制性实例，其全部内容通过参考结合到本文中。在一些实施例中，安全机构可包括V形夹子或者类似的夹子。在2014年6月4日提交的标题为“具有外部针罩和内部血液控制隔膜的开端口的IV导管”的美国专利申请US14/295,953中提出了V形夹子的非限制性实例，其全部内容通过参考结合到本文中。所述V形夹子可有选择地保持导管接头的一部分。
在一些实施例中，在安全机构和IV导管系统的至少一个其他部件之间设置一可失效的机械连接。在一些情况中，当针的远侧尖端固定在安全机构内部时使所述机械连接失效。在一些实施例中，安全机构的表面被选择性地联接至一个或更多个以下部件：导管接头、血液控制阀、延伸管和一个或更多个桨状抓持部。
在一些实施例中，安全机构可包括可被弹簧加载的安全筒。例如，所述安全筒可如在BDTM
Figure GDA0003839571420000191
AutoguardTM BC保护性防护IV导管中那样被弹簧加载。在一些实施例中，安全机构可被被动地和/或主动地致动。在一些实施例中，安全机构可被构造成与针上的诸如套圈、切口、卷曲或者突出部的针特征相互作用。在一些实施例中，安全机构可包括臂或者杆，所述臂或者杆可被致动来将远侧尖端捕获在安全机构内部并且在安全丢弃之前防止尖端露出。在一些实施例中，安全机构可被附连至针的本体并且可沿着其长度滑动。
在一些实施例中，在插入导管之前的组装位置中，安全机构可被设置在导管接头和针座之间。在一些实施例中，导管接头和针座在插入导管之前可在组装位置中被安全机构的至少一部分以定距离间隔开。在一些实施例中，在插入导管之前的组装位置中，导管接头的近端可被设置在安全机构的远端和针座的抓持部(诸如，例如桨状抓持部)的远端之间。在一些实施例中，在插入导管之前的组装位置中，导管接头本体的近端可被设置在安全机构的远端和针座的抓持部的近端之间。在一些实施例中，安全机构的一部分可与针座的抓持部的一部分重叠。在一些实施例中，导管接头和抓持部中的至少一个的至少一部分与安全机构的至少某些部分重叠。在一些实施例中，导管接头或者抓持部没有部分与安全机构的任何部分重叠。
在一些实施例中，针1560的远端1562可被螺旋穿过如上所述和图15中所示的导管系统1500的多个部件。图10A-图13F中所示的任一种针的几何结构可也被针1560的远端1562利用来提供有利的导入几何结构，以便于针1560的远端1562穿过导管系统1500的多个部件的组装，从而避免对导管系统1500的部件的损坏和/或对针1560自身的损坏。
本公开在不脱离如本文大致地描述和下文中所要求的其结构、方法或者其他基本特征的情况下可被以其他特定形式来概括。所述实施例在各方面将被仅认为是例证性的而非限制性的。因此，本公开的范围是由所附权利要求而不是前述说明指出。在权利要求的等效的意思和范围内的所有变化将被包含在其范围内。

Claims (8)

1.一种柔顺的导管接头，所述导管接头包括：
针，所述针包括：
近端，所述针的所述近端被成形成在所述导管接头的组装期间便于进行自切缝/自导引过程；
远端；和
在所述针的所述近端和所述远端之间沿着所述针设置的多个开口，其中所述多个开口被构造成便于目测回血；
由柔顺材料形成的导管接头本体，所述导管接头本体包括：
近端和远端，所述导管接头本体具有围绕在所述导管接头本体的近端和远端之间延伸的纵向轴线形成的大致细长形状；
设置在所述导管接头本体内部的内室，所述内室具有围绕在所述导管接头本体的近端和远端之间延伸的所述纵向轴线形成的大致细长形状；
在所述导管接头本体的柔顺材料中形成的抗压缩隔膜，所述抗压缩隔膜被朝向所述导管接头本体的近端设置；和
管腔，所述管腔在当组装所述导管接头时的自切缝过程期间由所述针的近端穿过所述抗压缩隔膜形成；和
联接至所述抗压缩隔膜的压缩帽，所述压缩帽被构造成给予所述抗压缩隔膜径向压缩力，以使得当从所述管腔中移除所述针时所述管腔变窄并密封，其中，所述压缩帽还包括：
近端，所述压缩帽的所述近端具有第一口孔，所述第一口孔被构造成接收从其穿过的所述针；
远端，所述压缩帽的所述远端具有被构造成接收所述导管接头本体的至少一部分的第二口孔；和
在所述压缩帽的近端和远端的中间延伸的压缩表面，所述压缩表面包封形成于所述压缩帽中的中空部分，所述中空部分被构造成在其中接收所述抗压缩隔膜的至少一部分，并且所述压缩表面被构造成给予所述抗压缩隔膜所述径向压缩力，以使得当从所述管腔移除所述针时所述管腔变窄并密封。
2.根据权利要求1所述的柔顺的导管接头，其中，所述导管接头本体是由抗压缩变形的弹性体材料整体地形成的。
3.根据权利要求2所述的柔顺的导管接头，其中，所述抗压缩变形的弹性体材料包括热塑性弹性体材料、液体硅橡胶材料和聚异戊二烯材料中的一种。
4.根据权利要求1所述的柔顺的导管接头，其中，所述压缩帽是被联接至所述抗压缩隔膜的单独零件。
5.根据权利要求4所述的柔顺的导管接头，其中，所述压缩帽通过包覆模制过程被联接至所述抗压缩隔膜。
6.根据权利要求1所述的柔顺的导管接头，其中，所述导管接头还包括：
一个或多个稳定构件，所述稳定构件被联接至所述导管接头本体并且被构造成使所述导管接头本体相对于病人稳定；
端口，所述端口与所述内室流体连通并且被构造成接收延伸管，所述端口包括Y形端口、T形端口、V形端口和平行形状端口中的一种；
导管管腔，所述导管管腔被联接至所述导管接头本体的远端并从所述导管接头本体的远端延伸；和
导管楔子，所述导管楔子被朝向所述导管接头本体的远端设置，并且被构造成当所述针被插入通过所述导管接头本体时将所述针导引到所述导管管腔中。
7.一种导管系统，所述导管系统包括：
针部件，所述针部件包括：
针座；
联接至所述针座并从所述针座向远侧延伸的针，所述针包括：
近端，所述针的近端被成形成在导管接头的组装期间便于进行自切缝/自导引过程；
远端；和
在所述针的近端和远端之间沿着所述针设置的多个开口，其中，
所述多个开口被构造成便于目测回血；和
联接至所述针座的抓持部；和
导管接头以及压缩帽，其中，所述导管接头是根据权利要求1-6中任一项所述的柔顺的导管接头。
8.根据权利要求7所述的导管系统，所述导管系统还包括：
一个或多个稳定构件，所述一个或多个稳定构件与由所述柔顺材料制造的所述导管接头本体整体地形成，所述一个或多个稳定构件被构造成使所述导管接头本体相对于病人稳定；
端口，所述端口与所述内室流体连通并且被构造成接收延伸管，并且所述端口包括Y形端口和平行形状端口中的一种；
导管管腔，所述导管管腔被联接至所述导管接头本体的远端并从所述导管接头本体的远端延伸；和
导管楔子，所述导管楔子朝向所述导管接头本体的远端设置，并且被构造成当所述针被插入通过所述导管接头本体时将所述针导引到所述导管管腔中。
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