CN112057587A - 一种痛风用中药组合物及其制备方法、外用药和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及药物领域，具体公开了一种痛风用中药组合物及其制备方法、外用药和应用，所述痛风用中药组合物包括以下的原料：姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉、甘草。本发明提供的痛风用中药组合物通过多种中药的配合使用，可用于治疗湿热蕴结型痛风性关节炎，能有效缓解症状，降低尿酸及炎性反应；而本发明提供的制备方法具有简单易行的特点，制备的痛风用中药组合物可以作为外用药使用，可单独治疗湿热蕴结型痛风性关节炎，疗效显著，联合中药内服治疗有协同作用，解决了现有用于治疗痛风的药物的针对性不强，存在无法具体到疾病证型的问题，具有广阔的市场前景。

Description

一种痛风用中药组合物及其制备方法、外用药和应用

技术领域

本发明涉及药物领域，具体是一种痛风用中药组合物及其制备方法、外用药和应用。

背景技术

随着社会生产力的不断提高和人民的生活水平不断提高，痛风的发病率以及年龄年轻化趋势也进一步明显。痛风是一种单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，痛风在中医中属于“热痹”“痹证”“走游风”等范畴，急性期病因病理多为湿热、痰瘀、浊毒，间歇期以肝脾肾亏虚为主，形成“急则治其标，缓则治其本”的治疗原则。

目前，痛风作为一种慢性晶体性关节炎，高尿酸血症是痛风发生的基础，在临床上的治疗方法大多以湿热蕴结证，痰淤阻络证为主，病理因素主要以“湿”“热”“瘀”“毒”为主，其治法以清热燥湿、清热解毒、活血化瘀为主。具体的治疗方法主要有：药物治疗、手术治疗以及物理治疗等。其中，药物仍然是治疗痛风的基础。

在现有技术中，用于治疗痛风的药物有很多。例如，一种中药组合物，包括以下的组分：伸筋草，宽筋藤，寻骨风，透骨草，干姜，辣椒，披麻草，威灵仙，独活，川牛膝；通过加入不同辅料后，可制备成不同剂型的用于治疗痛风急性发作的外用药剂。还比如，一种中药组合物由薏苡仁、威灵仙、苍术、苦参、防己、白术、茯苓、萆薢、秦艽、佩兰、全蝎、桃仁、红花、赤芍、地龙、川芎、白茅根、牛膝、熟地、泽泻、猪苓、全蝎、陈皮、透骨草、伸筋草组成，用常规制备水丸的方法制成治疗痛风的水丸。但是，现有用于治疗痛风的药物的针对性不强，存在无法具体到疾病的证型的问题。

发明内容

本发明实施例的目的在于提供一种痛风用中药组合物，以解决上述背景技术中提出的现有用于治疗痛风的药物的针对性不强，存在无法具体到疾病证型的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种痛风用中药组合物，其适用于治疗湿热蕴结型痛风性关节炎，针对性强，可以具体到疾病证型，所述痛风用中药组合物具体包括以下的原料：姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉、甘草。

作为本发明进一步的方案：所述痛风用中药组合物包括以下按照重量份的原料：姜黄2-9份、黄柏2-9份、厚朴2-9份、白芷2-9份、大黄2-9份、苍术0.5-3.5份、陈皮0.5-3.5份、天花粉10-20份、甘草0.5-3.5份。

作为本发明再进一步的方案：所述痛风用中药组合物包括以下按照重量份的原料：姜黄5-7份、黄柏5-7份、厚朴5-7份、白芷5-7份、大黄5-7份、苍术1-3份、陈皮1-3份、天花粉14-16份、甘草1-3份。

作为本发明再进一步的方案：所述痛风用中药组合物包括以下按照重量份的原料：姜黄6份、黄柏6份、厚朴6份、白芷6份、大黄6份、苍术2份、陈皮2份、天花粉15份、甘草2份。

需要说明的是，所述姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉、甘草均为中药名，具体可以采用市售产品。

例如，黄柏，中药名，为芸香科植物黄皮树的干燥树皮，味苦，性寒；归肾、膀胱经；有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效；主治用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。

厚朴，中药名，为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮；味苦、辛，性温；归脾、胃、肺、大肠经；功效是燥湿消痰，下气除满；主治用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。

天花粉，中药名，为天花粉为葫芦科植物栝蒌的根，味甘、微苦，微寒；归肺、胃经；其具体功效是清热泻火，生津止渴，排脓消肿。主治用于治热病口渴、消渴、黄疸、肺燥咳血、痈肿、痔痿；对于治疗糖尿病，常用它与滋阴药配合使用，以达到标本兼治的作用。

在本发明实施例中，以天花粉剂量最大，为君药，有清热泻火消肿之功效，现代药理研究表明有抗炎抑菌、免疫调节、抗氧化等作用；姜黄、白芷、大黄3味中药共为臣药，凑清热解毒，化瘀消肿止痛功效，厚朴、陈皮、苍术、黄柏行燥湿化痰，散结消肿功效，共为使药，甘草有解毒和中，调和诸药，为佐使药，全方共凑奏清热解毒、消肿止痛之功效。适用于治疗湿热蕴结型痛风性关节炎。

本发明实施例的另一目的在于提供一种痛风用中药组合物的制备方法，所述的痛风用中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

按照重量份称取姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉与甘草（均是干燥后制品），研磨粉碎后进行混合均匀，得到所述痛风用中药组合物。

本发明实施例的另一目的在于提供一种采用上述的痛风用中药组合物的制备方法制备得到的痛风用中药组合物。

本发明实施例的另一目的在于提供一种所述痛风用中药组合物在制备用于治疗关节炎的药物中的应用。

作为本发明再进一步的方案：所述关节炎可以是骨性、类风湿性、强直性、反应性、痛风性、风湿性、化脓性等类型，优选的，所述痛风用中药组合物可以针对性用于治疗湿热蕴结型痛风性关节炎。

本发明实施例的另一目的在于提供一种外用药，包含上述的痛风用中药组合物，还包括适量的调和剂，所述调和剂至少包括酒与水。

作为本发明再进一步的方案：所述外用药的剂型是洗剂、膏剂或喷剂中的任意一种，优选的，所述外用药可以是膏剂。

作为本发明再进一步的方案：当所述外用药的剂型是膏剂时，所述外用药的制备方法包括以下步骤：称取所述的痛风用中药组合物，加入适量的调和剂进行调制成大小合适的软膏，均匀摊凃于透气胶布上，并用塑料薄膜覆盖，得到所述外用药，可以用于外敷固定于患处。其中未涉及部分可以采用现有技术中的方法进行实现，例如，调和剂的用量和调制工艺可以参照现有的膏药制备方法，这里并不作赘述。

作为本发明再进一步的方案：所述酒通常是采用白酒，所述白酒分为以下七种香型：酱香型、清香型、浓香型、老白干香型、米香型、凤香型、兼香型，优选的，所述白酒为浓香型白酒或酱香型白酒；其中，所述浓香型白酒可以选用泸州特曲、五粮液、剑南春、沱牌曲酒、洋河、古井、宋河粮液等。

本发明实施例的另一目的在于提供一种所述的外用药在制备用于治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎的药物中的应用。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明制备的痛风用中药组合物是纯中药外用药物，通过姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉、甘草等中药的配合使用，可用于治疗湿热蕴结型痛风性关节炎，能有效缓解症状，降低尿酸及炎性反应；而本发明提供的制备方法具有简单易行的特点，制备的痛风用中药组合物可以作为外用药使用，可单独治疗湿热蕴结型痛风性关节炎，疗效显著，联合中药内服治疗有协同作用，解决了现有用于治疗痛风的药物的针对性不强，存在无法具体到疾病证型的问题，具有广阔的市场前景。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步详细地说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。

实施例1

一种痛风用中药组合物，包括以下的原料：姜黄2千克、黄柏2千克、厚朴2千克、白芷2千克、大黄2千克、苍术0.5千克、陈皮0.5千克、天花粉10千克、甘草0.5千克。

在本实施例中，所述痛风用中药组合物的制备方法如下：

称取上述的姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉与甘草（均是干燥后制品），研磨粉碎后进行混合均匀，得到所述痛风用中药组合物。

实施例2

一种痛风用中药组合物，包括以下的原料：姜黄9千克、黄柏9千克、厚朴9千克、白芷9千克、大黄9千克、苍术3.5千克、陈皮3.5千克、天花粉20千克、甘草3.5千克。

在本实施例中，所述痛风用中药组合物的制备方法如下：

称取上述的姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉与甘草（均是干燥后制品），研磨粉碎后进行混合均匀，得到所述痛风用中药组合物。

实施例3

一种痛风用中药组合物，包括以下的原料：姜黄5千克、黄柏5千克、厚朴5千克、白芷5千克、大黄5千克、苍术1千克、陈皮1千克、天花粉14千克、甘草1千克。

在本实施例中，所述痛风用中药组合物的制备方法如下：

称取上述的姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉与甘草（均是干燥后制品），研磨粉碎后进行混合均匀，得到所述痛风用中药组合物。

实施例4

一种痛风用中药组合物，包括以下的原料：姜黄7千克、黄柏7千克、厚朴7千克、白芷7千克、大黄7千克、苍术3千克、陈皮3千克、天花粉16千克、甘草3千克。

在本实施例中，所述痛风用中药组合物的制备方法如下：

称取上述的姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉与甘草（均是干燥后制品），研磨粉碎后进行混合均匀，得到所述痛风用中药组合物。

实施例5

一种痛风用中药组合物，包括以下的原料：姜黄6千克、黄柏6千克、厚朴6千克、白芷6千克、大黄6千克、苍术2千克、陈皮2千克、天花粉15千克、甘草2千克。

在本实施例中，所述痛风用中药组合物的制备方法如下：

称取上述的姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉与甘草（均是干燥后制品），研磨粉碎后进行混合均匀，得到所述痛风用中药组合物。

实施例6

一种痛风用中药组合物，包括以下的原料：姜黄5千克、黄柏5千克、厚朴7千克、白芷7千克、大黄7千克、苍术3千克、陈皮3千克、天花粉14千克、甘草3千克。

在本实施例中，所述痛风用中药组合物的制备方法如下：

称取上述的姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉与甘草（均是干燥后制品），研磨粉碎后进行混合均匀，得到所述痛风用中药组合物。

实施例7

一种痛风用中药组合物，包括以下的原料：姜黄9千克、黄柏2千克、厚朴5千克、白芷5千克、大黄5千克、苍术2千克、陈皮0.5千克、天花粉18千克、甘草2千克。

在本实施例中，所述痛风用中药组合物的制备方法如下：

称取上述的姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉与甘草（均是干燥后制品），研磨粉碎后进行混合均匀，得到所述痛风用中药组合物。

实施例8

一种外用药，具体是痛风膏，其包括以下的原料：姜黄6千克、黄柏6千克、厚朴6千克、白芷6千克、大黄6千克、苍术2千克、陈皮2千克、天花粉15千克、甘草2千克，还包括适量的调和剂，所述调和剂至少包括酒与水。

在本实施例中，所述痛风膏的制备方法如下：

1）称取上述的姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉与甘草（均是干燥后制品），研磨粉碎后进行混合均匀，得到痛风用中药组合物；

2）称取所述的痛风用中药组合物，加入酒、水等调和剂进行调制成大小合适的软膏，均匀摊凃于透气胶布上，并用塑料薄膜覆盖，得到所述痛风膏，可以用于外敷固定于患处。其中未涉及部分可以采用现有技术中的方法进行实现，例如，调和剂的用量和调制工艺可以参照现有的膏药制备方法，这里并不作赘述。

实施例9

与实施例8相比，除了原料是包括：姜黄5千克、黄柏5千克、厚朴5千克、白芷5千克、大黄5千克、苍术1千克、陈皮1千克、天花粉14千克、甘草1千克外，其他与实施例8相同。

实施例10

与实施例8相比，除了原料是包括：姜黄7千克、黄柏7千克、厚朴7千克、白芷7千克、大黄7千克、苍术3千克、陈皮3千克、天花粉16千克、甘草3千克外，其他与实施例8相同。

实施例11

对实施例8制备的痛风膏进行使用性能验证，具体是通过将所述痛风膏与四妙散加减（中医方剂名，出自《仙拈集》卷四，主治遍身疥癞）进行联合使用，以及将所述痛风膏与四妙散加减进行分别使用，以其对急性痛风性关节炎的临床试验结果来进行评价痛风膏性能。

具体的，将180例急性痛风性关节炎患者随机均等分配至联合组、痛风膏组、四妙散加减组，每组60人（通过一般年龄，性别，病程等一般资料比较，3组无统计学差异，具有可比性），联合组予以痛风膏外敷联合四妙散加减内服治疗，四妙散加减组单独使用四妙散加减内服治疗，痛风膏组单独使用痛风膏外敷治疗，均治疗2周，其中，痛风膏外敷以及四妙散加减内服的方法和用量在每组中均条件相同，2周后比较疼痛程度（VAS评分，即视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS））、中医证候积分、临床疗效、以及血尿酸浓度（UA）、血沉（ESR)、超敏C反应蛋白（hs-CRP）的变化。以上试验内容具体如下：

1、疼痛强度评分，采用视觉模拟评分法，即VAS评分：

让患者在治疗前后，将自己的疼痛程度在标有 0-10数值（即0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10）的直尺上标记出来。其中“0”分端表示没有痛，“10”分端表示剧烈并难以耐受的疼痛，疼痛效果依次增强。

具体标准为:0分:无痛；小于3分:有患者能忍受的轻微疼痛；3-6分:患者疼痛虽尚能忍受但影响睡眠；6-10分:患者强烈并逐渐增强的疼痛。

具体的结果见表1所示。

表1 治疗前后VAS评分比较结果表

在表1中，注：*：与治疗前比较有意义（P＜0.05），a：与治疗后联合组比较有意义（P＜0.05），b:与治疗后痛风膏组比较有意义（P＜0.05），c：与治疗后四妙散加减组比较有意义（P＜0.05）。

从表1中的数据可以看出，单独使用痛风膏外敷治疗能有效缓解疼痛，且联合四妙散加减内服治疗能提高缓解疼痛，具有协同作用。

2、中医证候积分：

中医证候积分参照《中药新药临床研究指导原则》中的相关内容采用计分法评价受试者中医证候分值。关节发热、疼痛、肿胀、活动不利、口渴、心烦等症状按照无、轻、中、重程度， 分别计为0、3、6、9分。具体的结果见表2所示。

表2 治疗前后中医证候积分比较结果表

在表2中，注：*：与治疗前比较有意义（P＜0.05），a：与治疗后联合组比较有意义（P＜0.05），b:与治疗后痛风膏组比较有意义（P＜0.05），c：与治疗后四妙散加减组比较有意义（P＜0.05）。

从表2中的数据可以看出，单独使用痛风膏外敷治疗能有效治疗痛风性关节炎，且联合四妙散加减内服治疗能提高治疗效果，具有协同作用。

3、临床疗效评价：

以国家卫生部发布的《中药新药临床研究指导原则》为指导，参照尼莫地平法即：疗效指数(N)=[(治疗前症状积分-治疗后症状积分)/治疗前症状积分]×100%，分为临床痊愈、显效、有效、无效四级：①痊愈：N≥95%，主要理化检查指标正常；②显效：94%≥N≥70%，主要理化检查指标基本正常；③有效：69%≥N≥30%，主要理化指标有所改善；④无效：N<30%，与治疗前相比各方面均无明显改善。具体的结果见表3所示。

表3 临床治疗疗效比较结果表

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）
							联合组	60	41	11	5	3	95.00<sup>bc</sup>
痛风膏组	60	30	13	8	9	85.00<sup>a</sup>
							四妙散加减组	60	22	19	10	9	85.00<sup>a</sup>

在表3中，注：a：与治疗后联合组比较有意义（P＜0.05），b:与治疗后痛风膏组比较有意义（P＜0.05），c:与治疗后四妙散加减组比较有意义（P＜0.05）。

从表3中的数据可以看出，联合组、痛风膏组、四妙散加减组的总有效率分别为95.00%、85.00%、85.00%，联合组优于痛风膏组、四妙散加减组。

4、血尿酸浓度（UA）、血沉（ESR)、超敏C反应蛋白（hs-CRP）指标比较：

对三组的治疗前后血尿酸（UA）、血沉（ESR）、C反应蛋白（hs-CRP）指标比较，具体的结果见表4所示。

表4 治疗前后血尿酸、血沉、C反应蛋白指标比较结果表

在表4中，注：*：与治疗前比较有意义（P＜0.05），a：与治疗后联合组比较有意义（P＜0.05），b:与治疗后痛风膏组比较有意义（P＜0.05），c：与治疗后四妙散加减组比较有意义（P＜0.05）。

其中，血尿酸浓度（UA）检测方法是采用磷钨酸法，此法简单实用，参考值，男210-450μmol/L，女150-390μmol/L。血沉（ESR)检测方法是魏氏法，不论男女其血沉值达25mm/h时，为轻度增快；达50mm/h时为中度增快；大于50mm/h 则为重度快。潘氏法不论男女血沉达20mm/h者均为增快。超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测方法是采用免疫扩散法。

从表4中的数据可以看出，通过UA、ESR、hs-CRP水平比较，联合组优于痛风膏组、四妙散加减组。

根据以上试验数据，可以得出以下结果：

①联合组、痛风膏组、四妙散加减组的总有效率分别为95.00%、85.00%、85.00%，联合组优于痛风膏组、四妙散加减组。

②3组治疗前后比较，其VAS评分、中医证候积分、血尿酸浓度（UA）、血沉（ESR)、超敏C反应蛋白（hs-CRP）均明显改善。

③治疗后3组的中医症状积分、VAS评分、UA、ESR、hs-CRP水平比较，联合组优于痛风膏组、四妙散加减组。

结论：单独使用痛风膏外敷治疗能有效治疗痛风性关节炎，有效缓解症状，降低尿酸及炎性反应，且联合四妙散加减内服治疗能提高疗效，具有协同作用，通过以痛风膏外敷联合四妙散加减加味内服为代表的化浊法内外兼治，对急性痛风性关节炎具有优异的治疗效果。

结合药理分析，本发明以天花粉剂量最大，为君药，有清热泻火消肿之功效，现代药理研究表明有抗炎抑菌、免疫调节、抗氧化等作用；姜黄、白芷、大黄3味中药共为臣药，凑清热解毒，化瘀消肿止痛功效，厚朴、陈皮、苍术、黄柏行燥湿化痰，散结消肿功效，共为使药，甘草有解毒和中，调和诸药，为佐使药，全方共凑奏清热解毒、消肿止痛之功效。适用于治疗湿热蕴结型痛风性关节炎。

经临床试验研究表明，本发明单独使用治疗湿热蕴结型痛风性关节炎有明显疗效，能有效降低患者疼痛程度，有效缓解症状，且同时能有效降低尿酸、减轻炎症反应。本发明可单独治疗湿热蕴结型痛风性关节炎，疗效显著，联合中药内服治疗有协同作用；在辩证论治的原则下治疗痛风性关节炎予以中药外治，通过透皮吸收理论使药物直达病所，较其他一般膏药（与同类型的中国专利（例如中国专利：专利号2019113058677中的药物，专利号2018112254064中的药物））具有更好的针对性，同时有更好的疗效。

需要说明的是，所述痛风用中药组合物是纯中药制剂，同时是外用药，由于不经过患者的任何脏器，对皮肤又没有任何刺激，所以没有任何毒副作用，可以放心使用。

上面对本发明的较佳实施方式作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式，在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下作出各种变化。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种痛风用中药组合物，其特征在于，包括以下的原料：姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉、甘草。

2.根据权利要求1所述的痛风用中药组合物，其特征在于，所述痛风用中药组合物包括以下按照重量份的原料：姜黄2-9份、黄柏2-9份、厚朴2-9份、白芷2-9份、大黄2-9份、苍术0.5-3.5份、陈皮0.5-3.5份、天花粉10-20份、甘草0.5-3.5份。

3.根据权利要求1所述的痛风用中药组合物，其特征在于，所述痛风用中药组合物包括以下按照重量份的原料：姜黄5-7份、黄柏5-7份、厚朴5-7份、白芷5-7份、大黄5-7份、苍术1-3份、陈皮1-3份、天花粉14-16份、甘草1-3份。

4.根据权利要求1所述的痛风用中药组合物，其特征在于，所述痛风用中药组合物包括以下按照重量份的原料：姜黄6份、黄柏6份、厚朴6份、白芷6份、大黄6份、苍术2份、陈皮2份、天花粉15份、甘草2份。

5.一种如权利要求1-4任一所述的痛风用中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按照重量份称取姜黄、黄柏、厚朴、白芷、大黄、苍术、陈皮、天花粉与甘草，研磨粉碎后进行混合均匀，得到所述痛风用中药组合物。

6.一种采用权利要求5所述的痛风用中药组合物的制备方法制备得到的痛风用中药组合物。

7.一种外用药，其特征在于，包含如权利要求1或2或3或4或6所述的痛风用中药组合物，所述外用药的原料还包括调和剂，所述调和剂至少包括酒与水。

8.根据权利要求7所述的外用药，其特征在于，所述外用药的剂型是洗剂、膏剂或喷剂中的任意一种。

9.根据权利要求8所述的外用药，其特征在于，当所述外用药的剂型是膏剂时，所述外用药的制备方法包括以下步骤：称取所述的痛风用中药组合物，加入适量的调和剂进行调制成软膏，均匀摊凃于透气胶布上，并用塑料薄膜覆盖，得到所述外用药。

10.一种如权利要求7-9任一所述的外用药在制备用于治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎的药物中的应用。