CN112041006A - 用于药物输送系统的状态估计 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于药物输送设备的灵活且可靠的输送状态估计器。所提出的输送状态估计架构包括：提供连续位置传感器信号的位置传感器，该连续位置传感器信号指示可从第一部件位置连续地移动到第二部件位置的输送设备的部件的当前位置；以及位置鉴别器，该位置鉴别器代表状态估计器来重新定义连续位置传感器信号以生成近似的二进制输入信号。鉴别器吸收可能由原始连续传感器信号的有限再现性或增强可变性引起的任何困难，具体地包括在输送设备的针头保护套筒的移动中用户源发的信号扩散。

Description

用于药物输送系统的状态估计

技术领域

本发明涉及用于输送、施用、注射、输注或分发包括药物、药剂或活性成分的液体的药物输送系统。本发明的优选变体从确定药物输送设备的输送状态的方法以及从可附接到用后即丢注射设备的电子模块出发。

背景技术

存在要求通过皮下施用药剂进行常规治疗的多种疾病，并且已经开发了多种药物输送设备来在自施用过程中准确且可控地输送一定量的药物方面支持患者。输送设备包括在每个药品事件或药物输送过程之后从注射位点移除的注射设备，以及具有在长久时间段内保留在患者皮肤中的套管或针头的输注设备。用后即丢输送设备被适配为从诸如预填充输注器（syringe）之类的容器输送药物，该容器不意图由患者更换或重新填充。可重复使用、半可重复使用或混合输送设备至少具有容器，并且还可能具有可以由患者更换的容器保持器，或可以被重新填充的药筒，同时设备的一些部件可以与更换或重新填充的药物容器一起重复使用。作为举例，糖尿病可以通过患者自己在多变剂量（multi-variable-dose）的胰岛素注射笔或输注泵的帮助下施用胰岛素而得以治疗。

固定剂量的用后即丢注射设备包括诸如自动注射器或贴片注射器之类的单剂量注射设备，以及诸如固定剂量注射器之类的多剂量注射设备。自动注射器借助于使活塞杆偏置并使输注器筒中的活塞移位的预应变注射弹簧，从预填充输注器自动地输送固定剂量的液体药物。鉴于单次剂量注射花费三十秒钟与若干分钟之间，因此将贴片注射器或即用型预填充可佩戴浓注型注射器贴附或粘附到患者皮肤。固定剂量注射器具有单个、不可变的剂量体积，或者最终提供有限数量的固定的、不可变的注射剂量体积供用户从中选择。

用后即丢输送设备可以由监视或控制单元来补充，该监视或控制单元是可重复使用的电子模块或辅助设备的部分，该电子模块或辅助设备被适配为接续地附接到多个用后即丢输送设备的设备外壳。监视单元用于监视输送过程，以便主动地防止或追溯地识别设备的错误处置，并保持对已经施加的剂量的跟踪。除了生成与输送设备的瞬时状态、状况或使用相关的数据之外，监视单元还可以评估关于药物类型、药筒批次和/或失效期的信息。为此，电子模块包括输送状态感测单元，该输送状态感测单元用于跟踪借助于输送设备执行的药品事件的进展和/或用于读取被存储在安装到设备外壳的机器可读标签上的药物信息。该模块可以进一步包括用于向用户发信号通知状态和药物信息的状态指示器，以及用于向附近的移动设备或医学网关传送状态和药物信息的无线通信单元。从电子模块的能量存储单元为所有这些单元供应电力，其中电子模块通常排除任何种类的电动机械致动器或电机负载。在PCT/CH2017/050004中公开了一种示例性的电子模块，其具有能够辨别用后即丢自动注射器的各种操作状态的感测单元。

具有前面提到的传感器、指示器和通信功能性的监视或控制单元可以是可重复使用的电子输送设备的部分，并且照此被集成到包括可重复使用部件的输送设备的设备外壳中。在这种情况下，电子输送设备可以是具有监视单元和手动供电的输送驱动器的可重复使用的注射笔，该手动供电的输送驱动器要求用户手动提供能量来移动活塞或为驱动器弹簧充电。电子输送设备也可以是可重复使用的输注泵，其具有监视单元并且具有自动驱动活塞的电机。监视单元的所有感测、读取、评估、指示、数据处理和通信设施从可重复使用的输送设备的能量存储单元供电。

输送状态感测装置通常检测在药品事件期间发生的输送设备的可移动部件的线性和/或旋转移动。从部件的检测到的正在进行或完成的位移中，推断出输送状态并将其传送到用户。在该上下文中，输送状态的定义可以独立于部件移动的某些方面，诸如例如螺旋型柱塞杆的旋转方向或绝对传感器信号幅度。因此，不同类型的输送设备可以由相同的正式输送状态良好表征，而不管在设计几何形状方面或所选材料属性方面的某些类型间变化可能影响未处理的传感器信号的事实。

在一种输送设备类型内，并且甚至在借助于一个单个设备执行的接续输送事件内，部件运动的特性、诸如移动部件的速度可能在大程度上变化。这可能是由于要排出的液体的粘度或剩余体积，或者取决于液体被注射到其中的组织的类型。在具有用户驱动或引导的部件移动的输送设备中，这样的移动可能强烈取决于用户能够或愿意提供的力或压力。因此，部件的速度可能显著变化，并在表示部件移动的未处理传感器信号中引起对应的变化或扩散。这样的变化对于抵抗复位弹簧偏置的用户驱动移动可能比包括用户将克服的高初始阻力的触发移动更明显。在与注射位点接触时，将覆盖套筒或针头保护套筒插入自动注射器的主体中可能是依赖于用户的部件移动的突出示例，该依赖于用户的部件移动具有理想地在输送状态确定中计及的增强的可变性。

在本上下文中，术语“物质”、“药物”、“药剂”和“药品”要被理解为包括适合于通过诸如例如套管或空心针头之类的装置进行受控施用的任何可流动的医学制剂，并且包括含有一种或多种医学活性成分的液体、溶液、凝胶或细悬浮液。药剂可以是包括单个活性成分的合成物，或者是具有在单个容器中存在的多于一种活性成分的预混合或共同配制的合成物。药品包括诸如以下各项的药物：肽（例如，胰岛素、含胰岛素的药物、含GLP-1的药物或者衍生的或类似的制品）、蛋白质和激素、从生物源衍生或由生物源收获的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养制剂、酶和以固体（悬浮）形式或液体形式二者的其他物质，而且还有多糖、疫苗、DNA、RNA、寡核苷酸、抗体或抗体部分，而且还有适当的碱性、辅助和载体物质。

发明内容

本发明的目的是要使能对药物输送设备进行灵活且可靠的输送状态估计。该目的通过根据独立权利要求的确定输送状态的方法和用于输送设备的监视单元来实现。优选实施例根据从属专利权利要求而清楚。

根据本发明，通过以下装置和步骤来估计药物输送设备的输送状态，该药物输送设备具有保持在药物输送事件中要排出的液体药物的容器。

-位置传感器，其用于检测和提供连续位置传感器信号，该位置传感器信号指示输送设备的部件的瞬时或当前位置、特别是与该瞬时或当前位置成比例，该输送设备的部件可从第一或初始的部件位置移动到第二或稍后的部件位置。

-位置鉴别器，其用于从连续部件位置信号生成二进制位置信号或二进制位置信息，该二进制位置信号或二进制位置信息具有分别与第一和第二部件位置相关联的二进制信号或信息的两个值。二进制位置信号指示或重新定义了该部件是否可以被认为处于或被分配到第一或第二部件位置。

-状态评估器或状态估计器，其用于从二进制位置信号导出输送状态。

感测、鉴别和评估装置可以是可重复使用的药物输送设备的监视单元的部分，或者是用于可移除地附接到用后即丢药物输送设备的设备外壳的电子模块的部分。监视单元可以可选地包括：用于指示输送状态的状态指示器；通信装置；以及用于向感测、鉴别、评估、指示和/或通信装置供应电力的电源。

所提出的输送状态确定架构或概念包括位置鉴别器，其代表状态估计器来扩增或重新定义原始连续传感器信号以生成近似二进制输入信号。连续位置传感器信号表示输送设备的部件从第一部件位置到第二部件位置的连续、不间断、慢速或快速移动。部件移动可以任意小，并且要求诸如力或压力传感器之类的换能器来生成连续的传感器信号。鉴别器块处置或吸收可能由原始连续传感器信号的有限再现性或增强可变性引起的任何困难，具体地包括用户源发的信号扩散。因此，状态估计器块可以对理想化的、更新的二进制数据进行操作，并且可能被限制为基于对输送状态进行编码的表的状态评估。这样的表可以将每个状态分配给源自多个移动部件的多个离散部件位置信号的组合，其中这样的分配可以附加地取决于前一输送状态或其他历史信息。因此，对良好定义的离散位置信号进行操作的状态估计器促进跨不同输送设备类型的便携性或可重用性，并为状态评估扩展提供灵活性。后者可能是适当的，如果考虑附加的位置信号和/或在稍后的时间或针对不同的输送设备而引入基于现有位置信号的附加状态的话。

状态估计过程可以实时执行，并且一提供位置信号的新样本，就可以以离散的时间步长更新状态，而不要求等待输送事件完成。然而，原始的连续位置信号或经处理的二进制位置信号可以被记录和存储，以供输送后分析。存储经处理的二进制信号以供稍后或批量状态评估或以供经由通信设施传输，比原始的连续传感器信号需求更少的存储空间。位置鉴别器块和状态估计器块可以加载到同一个处理单元（诸如现场可编程门阵列FPGA、专用集成电路ASIC或微控制器）并且由该同一个处理单元执行，或者由包括对应配置或编程的电路的不同处理单元来执行。包括计算机可读代码、具体地用于状态评估块的稍后适配的计算机程序产品可以离开系统存储，并在其组装之后作为更新被加载到监视单元。

所提出的鉴别器块可以包括直接的脉冲检测，其依赖于连续位置信号的运行平均值与当前值之间的差异。信号的运行平均值是包括最新信号样本的移动窗口的中值、均值或任何其他特性值。取得当前信号与平均值之间的差异揭示了原始信号中每个阶跃的峰值，该峰值通过使用阈值方法来识别。脉冲检测仅需要很少的计算步骤，并且不引入延迟。另一方面，当原始信号慢速改变时，运行平均值与当前信号之间的差异将被抑制。增加中值滤波器的窗口大小可能有帮助，但导致用于建立部件移动的无法接受的长延迟。基于连续位置信号的导数的替代鉴别器冒着如下风险：即将例如可能由用户握手引发的小信号偏移错误地标识为有效部件移动。

在本发明的优选变体中，位置鉴别器块通过从慢速跟踪器信号中减去当前信号来检测原始连续信号中的改变，其包括以下具体步骤

-对于具有第一或初始值和在第一值以下的第二或稍后值的连续部件位置信号，更新顶部或最大的慢速跟踪器信号，和/或

-对于具有第一或初始值和在第一值以上的第二或稍后值的连续部件位置信号，更新底部或最小的慢速跟踪器信号，

-确定连续部件位置信号的当前或瞬时值与更新的顶部或底部慢速跟踪器信号中任一个之间的差异，

-将该差异与预定阈值进行比较，以标识可分配给连续位置信号的当前值的二进制信号值。

对于每个时间步长t，提供在时间t处的当前或最近的信号值样本时，顶部和底部慢速跟踪器信号的更新牵涉到根据在先前时间步长t’处的先前值并且基于松弛参数计算在时间t处的松弛或暂时跟踪器信号值。如果当前值超过松弛的顶部跟踪器值，或在松弛的底部跟踪器值以下，则松弛的跟踪器信号值被当前值替换，诸如以形成顶部或底部包络信号。在这些情况下，更新的差异显然等于零。如果松弛的跟踪器信号没有分别过冲或下冲，则更新的慢速跟踪器值被设置为松弛的跟踪器信号值。更新慢速跟踪器信号仅要求有限的计算资源，并且允许可靠地检测甚至最软的位置信号变化。

松弛的跟踪器信号表示基于松弛参数的慢速跟踪器信号的漂移或衰减，该松弛参数包括线性漂移率或指数衰减时间，线性漂移率或指数衰减时间指示或捕获独立于实际部件移动的位置传感器信号的估计偏差。当在连续位置信号中存在噪声并且观察到与设备部件移动的持续时间可比较的长度的噪声引发的信号偏移时，跟踪器信号的全部益处是清楚的。松弛正发生在从连续部件位置信号的第一值朝向第二值的方向上，并且可能与传感器固有的或环境引发的信号漂移一致。典型的松弛参数表示在输送事件的标称持续时间内几个百分点量级的信号偏差，或者在超过输送事件的标称持续时间至其10到100倍的时段内初始信号量级的偏差。

为了阈值的预定，需要至少近似地知道连续位置信号的初始值和最终值。可以在这些值之间的任何地方、并且优选与初始值相比更接近最终值地选择阈值，并且可以在操作期间开放以便适配。所提出的跟踪器信号的松弛可以等效地由当前信号的自适应校正来替换，以便计及漂移。同样，计算瞬时差异以便与同最大差异相关的相对阈值进行比较被推测等效于：将当前信号值与取决于慢速跟踪器信号或随慢速跟踪器信号变化的绝对阈值进行比较。

在本发明的有利实施例中，慢速跟踪器信号的松弛由恒定漂移参数来描述，该恒定漂移参数意味着线性（包括逐步）变化的慢速跟踪器信号。对于具有第一或初始值和在第一值以下/以上的第二或稍后值的连续部件位置信号，在时间t处的顶部/底部暂时跟踪器信号值比在时间t’处的先前慢速跟踪器信号值低出/高出预定慢速跟踪器阶跃高度。换言之，在松弛期间，线性变化的慢速跟踪器信号是具有由采样或更新速率给出的预定义阶跃高度和有限阶跃宽度的阶跃函数。优选地，快速跟踪器信号同样可以包括快速跟踪器阶跃高度，该快速跟踪器阶跃高度限制快速跟踪器的跟踪能力，并且在连续位置信号与快速跟踪器之间引入临时延迟。在相等阶跃宽度下，快速跟踪器阶跃高度明显大于慢速跟踪器阶跃高度。此外或替代地，阶跃宽度可以是不同的，并且对于快速跟踪器而言短得多。

在有利的变体中，对于具有第一或初始值和在第一值以下/以上的第二或稍后值的连续部件位置信号，位置鉴别器将顶部/底部慢速跟踪器信号定义为基线。此外，对于具有在第一值以下的第二值的连续部件位置信号，位置鉴别器定义了快速底部跟踪器信号，该快速底部跟踪器信号稍微小于并且迅速逼近连续位置信号，而不超过后者。在连续部件位置信号的顶部慢速跟踪器信号和快速底部跟踪器信号之间取得要与阈值进行比较的差异。对于具有在第一值以上的第二值的连续部件位置信号，位置鉴别器定义了快速顶部跟踪器信号，该快速顶部跟踪器信号稍微大于并且迅速逼近连续位置信号，而不落到后者以下。在连续部件位置信号的快速顶部跟踪器信号与底部慢速跟踪器信号之间取得要与阈值进行比较的差异。

在本发明的有利实施例中，设备部件可以在最小停留时间或间隔内在第二部件位置中静止不动之后，继续到第三位置或回到第一位置，在该最小停留时间或间隔期间，输送设备的另一个部件转而移动。在第三或另外的部件位置的情况下，二进制信号可以是离散信号的部分，该离散信号具有多于两个分明不同的值，其表示移动部件依次到达的位置。第二或另外的阈值被预定以导出离散部件位置信号，其中慢速跟踪器信号或基线如所描述的那样演变。换言之，两个不同的阈值定义了与中间离散部件位置相关联的带宽。此外，类似于第二位置，两个不同的阈值甚至可以为单调演变的部件定义过渡离散信号值，而在中间部件位置处实际上不存在暂停或平稳期。

监视单元的有利变体包括位置鉴别器，用于从另外的连续位置传感器信号中生成另外的二进制位置信号，该另外的二进制位置信号由另外的位置传感器提供并且指示输送设备的另外部件的瞬时位置或与该瞬时位置成比例地变化。另外的部件可从另外的第一或初始位置移动到另外的第二或稍后位置，二进制位置信号的两个值与所述位置相关联。状态评估器被配置为从二进制位置信号和另外的二进制位置信号二者导出输送状态。

在监视单元的优选实施例中，位置传感器被适配为或被设计为测量由输送设备的用户手动移动或通过输送设备的用户手动移动的设备部件的位置信号。位置信号以取决于用户处置速度的速率而改变，并且部件移动包括推动/释放按钮、抵抗覆盖套筒弹簧的恢复力而插入覆盖套筒、转动剂量拨动按钮。

在优选实施例中，自动注射器包括覆盖套筒或针头保护套筒，用于在从注射位点移除自动注射器之后保护输注器的针头。顺便地，在使用之前，覆盖套筒还可以保护向设备外壳远端延伸的针头，和/或用作检测与用户皮肤接触的触发器。在将自动注射器从注射位点移除时，针头保护套筒通过覆盖套筒弹簧偏置至针头保护位置，并通过锁定装置锁定在该位置中。位置传感器观察到覆盖套筒本身的移动、或与覆盖套筒同时或平行移动的覆盖套筒弹簧基部的移动。此外，物质排射的开始和结束以及注射设备提升（lift-off）可以由注射状态感测装置检测，并且有利地组合以获得对正在进行的注射过程或药品事件的表征，以便跟踪注射事件是否已经根据药品计划而发生，而且还有该注射是否被成功完成。

在最突出的使用情况下，可手动移动的部件在输送设备的内部中并且相对于输送设备外壳位移。然而，在另一个优选实施例中，位置传感器被适配为提供连续位置传感器信号，该连续位置传感器信号指示输送设备距目标注射位点的距离。换言之，可移动部件可以包括输送设备的任何部件，并且位置传感器可以提供例如作为示例性输送设备的贴片注射器的皮肤接触电极与用户皮肤之间的距离的估计。

在最终实施例中，监视单元的感测、鉴别和评估装置包括在电子模块中，该电子模块用于可移除地附接到用后即丢药物输送设备的设备外壳。该电子模块进一步包括标签读取器，用于一旦该电子模块正在或已经被附接到输送设备，就从安装到药物输送设备的设备外壳的机器可读标签读取信息。该信息包括对于位置鉴别器生成二进制位置信号而言相关的参数值，诸如上面引入的鉴别器阈值和松弛参数。

在本上下文中，术语“注射设备”是指具有细长设备主体的大致笔状的设备，该细长设备主体限定了纵向主设备轴线。术语“远端”是指注射针头所位于的注射设备端部，术语“近端”指定其相对端部。

附图说明

将在以下文本中参考附图中图示的优选示例性实施例更详细地解释本发明的主题，附图中：

图1描绘了具有自动注射器的医学监视系统的变体；

图2描绘了具有监视单元的所选块的流程图；

图3描绘了传感器感应线圈和弹簧基部的相对布置；

图4示出了在注射事件期间记录的两个连续位置信号；

图5示出了对应的二进制位置信号；

图6示出了评估的合并状态演变；

图7示出了在慢速设备移除情况下的两个连续位置信号，以及

图8示出了连续信号连同底部慢速跟踪器BST信号。

附图中使用的参考符号及其主要意义在名称列表中以汇总形式列出。原则上，在各图中以相同参考符号提供相同部分。

具体实施方式

图1描绘了医学监视系统的变体，其包括作为示例性用后即丢输送设备1的自动注射器、可释放地附接到注射设备的设备外壳的电子模块2、以及移动设备31，诸如运行专用应用程序的智能电话或平板设备；或者相应配置的膝上型计算机。移动设备经由数据通信网络（例如，因特网）通信地连接到远程服务器、基于云的计算设施或专家系统32。电子模块2包括具有位置传感器21、位置鉴别器22和状态评估器23的监视单元。电子单元进一步包括用于提供关于导出的注射状态的视觉、听觉或触觉反馈的状态指示器24，诸如LED、蜂鸣器、振动警报或任何其他类型的HMI元件。存储器或数据存储单元25被适配为存储状态或输送信息。电子模块还包括通信单元26，用于经由蓝牙低能量（BTLE）或等效的短程或近程无线通信技术向移动设备无线传输注射状态或药物状态。电子模块2具有后端或近端部分，如所述的一些或所有电子部件位于该后端或近端部分。

图2描绘了监视单元的相关块的流程图，其中位置传感器21向位置鉴别器22提供连续位置传感器信号CS，位置鉴别器22进而基于连续位置信号生成二进制位置信号BS。状态评估器23基于评估表23a评估二进制位置信号连同可选的另外的二进制位置信号（点线），评估表23a将输送状态编码为二进制位置信号值的组合，以标识输送状态DS。

至少具有逐块状态估计的监视单元的位置传感器可以是被设计为或可适配为容纳感测元件的输送设备的部分或被嵌入在该输送设备中。在该变体中，可以采用依赖于位置相关的电阻或机械力的基于接触的感测装置，诸如与线性压缩弹簧的基部相邻提供的基于压电的力或压力换能器。替代地，监视单元可以是被适配为可移除地附接到如图1中描绘的注射设备的设备外壳的电子模块的部分。在这种情况下，优选采用无接触的、非侵入式的感测装置，该感测装置基于电、光、声信号，所述信号指示借助于注射设备执行的注射过程，并且在输送设备外部但合理接近输送设备的情况下可良好辨别。具体地，注射状态感测装置可以包括电传感器，诸如无接触感应或电容传感器，以取决于磁性或感应响应设备部件的位置或位移，来检测静态或交变电磁场或电磁通量的初始值、中间值以及最终值和/或该静态或交变电磁场或电磁通量中对应的改变或差异。感应位置传感器包括感应传感器，该感应传感器包括传感器感应线圈和传感器控制单元，该传感器控制单元用于在电子模块和注射设备的附接状态下检测传感器感应线圈的电感，该电感取决于至少部分地由磁性或导电材料制成的注射设备的部件的位置。电子模块也可以与非侵入式感测装置一起操作，该非侵入式感测装置取决于与输送设备的良好机械接触，诸如惯性、振动、力或压力测量。

图1中的示例性用后即丢注射设备是如在例如EP 2781230中充分描述的用于自动注射液体药剂的自动注射器。该自动注射器具有细长的壳体，该壳体包括用于容纳活性剂容器或在远端处具有注射针头的预填充输注器的输注器保持器部分。提供驱动或注射弹簧，用于使活塞杆偏置并使包括在容器中的活塞移位，以便输送活性剂。自动注射器还包括覆盖套筒或针头保护套筒，该覆盖套筒或针头保护套筒在第一位置中围绕针头，并且可以在近端方向上朝向第二位置轴向地移动。当自动注射器的远端被压到患者皮肤上时，覆盖套筒在近端方向上位移，并且覆盖套筒弹簧被加载或张紧。朝向该初始覆盖套筒缩回的端部，咔哒声元件借助于松弛的注射弹簧在远端方向上位移，这进而引起覆盖套筒弹簧的附加张紧。替代地，咔哒声元件借助于松弛的覆盖套筒弹簧在近端方向上位移。在排射结束时，在注射弹簧或覆盖套筒弹簧的影响下，端部咔哒声元件被释放以在近端方向上移动，直到它邻接并生成端部咔哒声。

在本发明的上下文中，包括至少部分接触或重叠的两个绕组匝的导电弹簧区段优选被评估为移动部件。这样的弹簧区段可以沿着压缩弹簧形成在任何地方，但是在弹簧的基部、末端或端部被自然地发现。覆盖套筒弹簧的基部可以包括基部绕组环，该基部绕组环具有与覆盖套筒的直径相适配的直径，并且因此径向接近圆周设备外壳，并且距传感器感应线圈处于最小径向距离。其他导电弹簧基部（诸如压缩注射弹簧或释放按钮恢复弹簧的那些）同样看起来适合用于感应位置传感器。弹簧基部可以包括第一螺旋绕组，该第一螺旋绕组在绕组的第一匝与第二相邻绕组匝之间在重叠点处具有电接触，从而允许环电流的流动。这样的电接触可以优选地通过在接触点或重叠点处施加到绕组的第一匝和第二匝的激光、点或电阻焊接或焊合技术来建立。其他技术也可以适合用于准备接触表面，以便使能低电阻的电流接触和/或以便机械地稳定化弹簧基部并防止端匝径向错位。除了环电流之外，在导体块体中独立于导体拓扑而循环的涡电流也可以有助于弹簧区段的感应响应或反馈。

图3示意性地描绘了在覆盖套筒弹簧13的初始状态（顶部）下传感器感应线圈21a、21b和覆盖套筒弹簧基部13a、13b的相对布置。图3的中部描绘了压缩的覆盖套筒弹簧，其中第一覆盖套筒弹簧基部13a借助于缩回的覆盖套筒已经在近端方向（p）上移动，并且其中第二覆盖套筒弹簧基部13b已经在远端方向（d）上移动。图3的底部描绘了在药物排射之前的覆盖套筒弹簧，其中第一覆盖套筒弹簧基部13a已经向近端移动，并且其中第二覆盖套筒弹簧基部同样已经向近端移动到位置13b’。一旦活塞已经到达其远端位置，端部咔哒声元件就被释放，并且通过经历最终扩张的注射弹簧或覆盖套筒弹簧中的一个而在远端方向上加速。在后一种情况下，第二覆盖套筒弹簧基部将进一步向近端移动到位置13b”。顺便地，底部布置附加地描绘了（以虚线）缩回的覆盖套筒12和由输送设备保持的输注器或容器的暴露的针头或套管11。覆盖套筒耦合到覆盖套筒弹簧，以在第一初始和/或最后的最终位置与第二操作位置之间共同移动，在第一初始和/或最后的最终位置中，覆盖套筒基本上围绕注射设备的针头，在第二操作位置中，覆盖套筒暴露针头。另一方面，没有描绘向覆盖套筒弹簧的近端基部13b近端布置并与其联合移动的咔哒声音生成元件。

在所提出的包括不同于位置鉴别器的状态估计器块的输送状态确定架构中，当从图3的中部转到底部布置时，仅位置鉴别器需要被修改。具体地，在药物排射之前在远端或近端方向上经历初始移动的第二覆盖套筒弹簧基部13b在将连续传感器信号转换成二进制信号时最多要求附加的符号改变，使得状态识别块可以被整体地重复使用。

将第一或前部传感器感应线圈21a布置在第一覆盖套筒弹簧基部13a的扩张或第一位置的远端侧处具有如下优点：即检测到的信号相当独立于实际的覆盖套筒位移或中心（hub）。将第一传感器感应线圈布置在第一覆盖套筒弹簧基部的压缩或第二位置13a’近端的替代位置21a’（以虚线指示）处同样是可能的。在以上示例性的自动注射器和监视单元的情况下，注射过程由四个事件的序列表征，该四个事件的序列可利用图3的两个感应传感器装置作为覆盖套筒弹簧的第一和第二弹簧基部的位移来观察。

图4描绘了在利用如描述的自动注射器执行的注射期间以任意单位并在几秒钟的时间尺度内记录的两个示例性连续信号。第一信号（通道CH0，虚线）源自远端或前部感应传感器，并表示覆盖套筒——或等效地作为第一设备部件的覆盖套筒弹簧的远端基部——的移动。第二信号（通道CH1，连续线）由近端或后部感应传感器产生并指示药品排射的开始和结束，并且由覆盖套筒弹簧的近端基部产生。两个传感器信号都可以被预处理，包括通过平均滤波器进行滤波，以便在不添加大延迟的情况下移除噪声，并以1与1000 Hz之间、以及优选10与100 Hz之间的可适配采样速率转换成数字信号。

图5描绘了当提供有图4的连续位置信号时位置鉴别器的二进制输出。CH0的预处理信号由慢速底部跟踪器信号和快速顶部跟踪器信号跟踪或表征。CH1的预处理信号由慢速顶部跟踪器和快速底部跟踪器跟踪。慢速跟踪器表示信号的基线，并且快速跟踪器逼近瞬时或当前信号，使得后者总是在基线与快速跟踪器信号之间的带中。针对两个通道计算顶部和底部跟踪器之间的差异，作为当前信号与基线有多偏离的度量。将计算的差异与预定的、特定于通道的且恰当校准的阈值进行比较，允许定义二进制位置信号。例如，如果并且只要针对第一信号，差异超过阈值，二进制信号CH0’就被设置为一或“开”，否则设置为零或“关”。对于第二信号，如果并且只要差异在可适用阈值以下，二进制信号CH1’就被设置为一或“开”。对于两个信号中的任一个或两个，二进制状态的分配可以独立地反转。

图6描绘了如由状态评估器或状态机基于图5的二进制位置信号而确定的评估的合并状态演变。以下状态由合适的状态间事件定义和补充。

（a）：初始：初始状态

（b）：过渡：初始与排射药品之间的过渡状态。

（c）：排射药品：将药品排射到体内

（d）：保持：将自动注射器保持在注射位点处

（e）：空气发射：将药品排射到空气中

（f）：最终：最终状态

前面提到的状态中的每一个在图5中以给定的次序被分配了水平虚线。在常规注射事件中，如连续的阶梯线所指示的，输送系统接续进入状态（a）、（b）、（c）、（d）和（f）。空气发射状态由第一信号CH0’和第二信号CH1’二者中的二进制位置值零定义，这意味着不完全排射和扩张的覆盖套筒（由于过早的针头缩回）。当用户在流体排射完成之前从注射位点移除自动注射器并替换保持状态时，该中止状态发生。明显的是，初始和最终状态被分配给二进制部件位置的相同组合（CH0’关，CH1’开），并通过它们的历史来区分。这同样适用于过渡和保持状态（CH0’开，CH1’开），再次，它们通过它们的前一状态来区分（过渡仅跟随初始而发生）。取决于输送设备设计，过渡状态可能比所描绘的短得多，并且因此相反作为状态间事件合适。

图7描绘了在利用自动注射器执行的不同注射期间记录的两个示例性连续信号。在这种情况下，针头已经非常慢速地从注射位点移除，从而引起第一信号CH0从中间值慢速改变回到初始值。由于针头的慢速插入，在第一连续位置信号中可能发生类似的不明确的过渡。另一方面，如果针头插入其中的组织提供了抵抗流体扩散的增加的阻力，则第二信号可能呈现较慢的减小。所提出的方法——即使对于如所描述的柔和、更渐进的过渡和对应的信号斜坡——也已经被证明能够定义尖锐和合理的信号阶跃。

图8描绘了在另一次注射期间记录的示例性连续信号（虚线），连同底部慢速跟踪器BST信号和顶部快速跟踪器TFT信号（均示出为点线）。BST信号温和地朝向连续信号的第二值（顶部平稳期）松弛，使得BST信号与连续信号之间在后者返回到第一值（由底部箭头指示）时存在轻微差。在相同时刻，TFT信号迅速松弛到连续信号的第一值，诸如看起来紧密跟随着后者（由右手侧箭头指示）。

慢速跟踪器的时间常数被选择为足够快以跟随传感器的长期改变，并且足够慢以提供基线。快速跟踪器信号的时间常数被选择为足够快以跟随信号的部件位置激励改变，并且足够慢以不跟随潜在的短噪声脉冲，并且可以是慢速跟踪器的时间常数的至多1/500、并且优选地至多1/5000之小。阈值取决于信号从第一值到第二值的绝对改变，该绝对改变进而取决于几何设备设计参数，该几何设备设计参数包括移动部件行进的距离、和移动部件的开始位置的公差、传感器的灵敏度以及跟踪器的速度。

虽然已经在附图和前述的描述中详细描述了本发明，但是这样的描述要被认为是说明性的或示例性的而不是限制性的。从对附图、公开内容和所附权利要求的研究，本领域技术人员和实践所要求保护的发明的人员可以理解和实现对所公开的实施例的变型。在权利要求中，词语“包括”不排除其他元件或步骤，并且不定冠词“一”或“一个”不排除复数。在不同的权利要求中记载某些元件或步骤的仅有事实并不指示这些元件或步骤的组合不能被有利地使用，具体地，除了实际的权利要求从属性之外，任何另外有意义的权利要求组合都应认为被公开。

名称列表

1输送设备

10设备外壳

11输注器针头

12覆盖套筒

13覆盖套筒弹簧

13a、13b覆盖套筒弹簧基部

2电子模块

21位置传感器

21a、21b感应线圈

22位置鉴别器

23状况评估器

23a评估表

24状态指示器

25存储器单元

26通信单元

31移动设备

32远程服务器。

Claims (14)

1.一种估计具有保持液体药物的容器的药物输送设备（1）的输送状态的方法，包括

-由位置传感器（21）提供连续位置传感器信号，所述连续位置传感器信号指示可从第一部件位置移动到第二部件位置的输送设备的部件（12，13a）的瞬时位置，

-由位置鉴别器（22）生成与第一和第二部件位置相关联的二进制位置信号，以及

-由状态评估器（23）从二进制位置信号导出输送状态。

2.根据权利要求1所述的方法，包括：

-由位置鉴别器针对具有第一值和在第一值以下的第二值的连续部件位置信号定义具有预定松弛属性的顶部慢速跟踪器信号，或者

-由位置鉴别器针对具有第一值和在第一值以上的第二值的连续部件位置信号定义具有预定松弛属性的底部慢速跟踪器信号，

-确定连续部件位置信号的瞬时值与顶部或底部慢速跟踪器信号中任一个之间的差异，

-将所述差异与阈值进行比较，以导出二进制位置信号。

3.根据权利要求2所述的方法，其中，只要连续部件位置信号的瞬时值不超过顶部慢速跟踪器信号值或落到底部慢速跟踪器信号值以下，就由定义慢速跟踪器信号的线性变化的线性漂移参数确定慢速跟踪器信号的松弛属性。

4.根据权利要求2或3所述的方法，包括：

-由位置鉴别器针对具有在第一值以下的第二值的连续部件位置信号定义小于并逼近连续位置信号的快速底部跟踪器信号，以及

-确定连续部件位置信号的顶部慢速跟踪器信号与快速底部跟踪器信号之间的差异；或者

-由位置鉴别器针对具有在第一值以上的第二值的连续部件位置信号定义大于并逼近连续位置信号的快速顶部跟踪器信号，以及

-确定连续部件位置信号的快速顶部跟踪器信号与底部慢速跟踪器信号之间的差异。

5.根据权利要求2、3或4所述的方法，包括：

-将所述差异与第二阈值进行比较，以导出与第一、第二和第三部件位置相关联的离散位置信号。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，导出输送状态的步骤基于将每个输送状态分配给二进制扩增传感器信号的组合的表，包括

-基于前一输送状态导出输送状态。

7.一种计算机程序，当由药物输送设备的监视单元的处理单元执行时，引起处理单元执行根据权利要求1至6中一项的估计药物输送设备的输送状态的方法。

8.一种用于具有保持液体药物的容器的药物输送设备的监视单元，包括

-位置鉴别器（22），其用于从连续位置传感器信号中生成与第一和第二部件位置相关联的二进制位置信号，所述连续位置传感器信号由位置传感器（21）提供并且指示可从第一部件位置移动到第二部件位置的输送设备的部件的瞬时位置，以及

-状态评估器（23），其用于从二进制位置信号导出输送状态。

9.根据权利要求8所述的监视单元，其中所述监视单元包括

-位置鉴别器，其用于从另外的连续位置传感器信号中生成与第一和第二另外的部件位置相关联的另外的二进制位置信号，所述另外的连续位置传感器信号由另外的位置传感器提供并且指示可从另外的第一位置移动到另外的第二位置的输送设备的另外部件的瞬时位置，以及

-状态评估器（23），其被配置为从二进制位置信号和另外的二进制位置信号二者导出输送状态。

10.根据权利要求8或9所述的监视单元，包括位置传感器（21），所述位置传感器（21）被适配为提供连续位置传感器信号，所述连续位置传感器信号指示可从第一部件位置手动移动到第二部件位置的输送设备的部件的瞬时位置。

11.根据权利要求10所述的监视单元，其中，手动可移动部件是自动注射器的覆盖套筒弹簧基部。

12.根据权利要求10所述的监视单元，其中，位置传感器被适配为提供连续位置传感器信号，所述连续位置传感器信号指示输送设备距目标注射位点的距离。

13.一种用于可移除地附接到用后即丢药物输送设备的电子模块，所述用后即丢药物输送设备具有保持液体药物的容器，所述模块包括根据权利要求8至12中一项的监视单元。

14.根据权利要求13所述的电子模块，包括标签读取器，所述标签读取器用于从安装到药物输送设备的设备外壳的机器可读标签读取信息，其中所述信息包括用于由位置鉴别器生成二进制位置信号的参数值。

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