CN111971004A - 用于干眼症治疗的设备和方法 - Google Patents

Abstract

一种一次性/可移除的尖端，其可连接到纤维束的远端，允许将光能从纤维束传输到眼睑，并包括由生物相容性材料制成的接触表面，所述接触表面允许接触眼睑，此外还可以包括附加装置，所述附加装置包括纤维束，其具有远端和近端，其中一次性/可移除尖端可连接到远端，而近端连接到光耦合器，所述光耦合器设计用于与睑板腺表达(MGX)治疗装置的光导进行光和/或能量耦合。

Description

用于干眼症治疗的设备和方法

相关申请

本申请与2018年3月29日提交的美国临时申请序列号62/649,786以及2018年5月3日提交的美国临时申请序列号62/666,162和2018年8月13日提交的62/718,134相关，其全部内容通过引用并入本文。

发明领域

本发明涉及一种使用一次性/可移除尖端和治疗并加热睑板腺的能量源治疗干眼症的设备和方法，所述能量源选自光源、射频(RF)源和/或超声波(US)或其他来源。

发明背景

干眼症的一个主要原因是眼缘炎，一种眼睑边缘的慢性炎症。这是因为如果眼睑腺长期发炎，它们分泌的分泌物太少甚至没有分泌物，从而导致泪膜不稳定。慢性眼缘炎的治疗并非易事，因为它通常是由细菌和皮肤螨虫等病原体引起的。

有研究表明，例如，用IPL(强脉冲光)光疗法或其他疗法治疗，效果持久，并且细菌和皮肤螨虫被成功消除。IPL是一种光脉冲疗法，可用于治疗干眼症的炎症，刺激眼板腺和加速愈合。可以使用其他光源，例如LED或激光。光源的使用是为了产生热量并引起光调制，从而加热睑板腺的区域，因此可以使用其他产生热量的来源。

转让给本发明的受让人的美国专利第9,333,370号和第10,085,814号涉及的是干眼症治疗，其全部内容通过引用并入本文。

在治疗过程中，几个光脉冲可能会传递到患者的眼睑。应注意避免光线直接进入角膜，以及避免睫毛接触能量(避免脱发)。此外，应避免直接加热角膜和其他眼部表面。

在MGD(睑板腺功能障碍或蒸发性干眼症)的治疗中，睑板腺表达(MGX)也是一种治疗方法，即挤压腺体，一般在使用IPL能量、LED能量或其他能量加热后，迫使睑板分泌出来。一般来说，这是通过用手指从外侧将眼睑压在位于眼睑和巩膜之间的棉签上来实现的。有时，MGX使用专用的钳子或桨(paddle)。

发明内容

本文的实施方案的目的是消除或至少减轻以上讨论的问题。

一个实施方案涉及的是一种一次性/可移除的尖端(DT)，其可附接到纤维束的(远端)，从而允许将光能从纤维束传输到眼睑，以及包括由生物相容性材料制成的接触表面，从而允许接触眼皮。优选地，一次性/可移除的尖端允许将光能从纤维束传输到眼睑的后表面。为此，DT优选地包括透明或半透明材料的弯曲或可折结构。优选地，DT具有相对于光纤束向下弯曲的刮刀远端。

甚至更优选地，DT包括用于保护睫毛、毛囊或眼睛免受光或高温造成的损害的装置(例如，DT的不透明或反射部分)。

根据本发明的另一优选实施方案，DT包括远端尖端和近端尖端，其形成优选地相对于纤维束向下弯曲并适于包围其间的眼睑或眼睑的近端。

与固定到医疗设备或光导的尖端相比，一次性/可移除尖端具有许多优点。但是，应该清楚的是，这种治疗也可以使用具有与上述相同特征的固定尖端进行。

另一个实施方案涉及一种附加装置，其包括具有远端和近端的纤维束，其中一次性/可移除尖端可连接到所述远端，而近端连接到光耦合器，其被设计用于与光源(例如Lumenis M22手持件或其他IPL设备)进行光学和/或能量耦合。

另一个实施方案涉及一种一次性/可移除尖端和所述附加装置的系统。

本发明的另一方面是一种用于治疗眼缘炎或睑板腺功能障碍的方法，所述方法包括使用如上所述的一次性尖端以IPL/光治疗患者的眼睑的步骤，并且优选地，还包括执行睑板腺表达(MGX)的步骤。

本发明的另一方面是在治疗之前插入的保护性隐形眼镜的应用，通过使用本文所述的保护性隐形眼镜提供热隔离来保护角膜和其他眼部表面免受干眼症治疗过程中使用的光和/或热源的侵害。

本发明的另一个方面是将尖端连接到真空源，使尖端“粘”在眼睑上。为此，上文所述的尖端和下文附图可以包括在尖端的软材料中的(一个或多个)通孔，所述通孔被连接到在近端上的真空源，所述近端具有在患者的后眼睑或前眼睑附近的(一个或多个)远端抽吸端。所述附加装置或IPL/光源可包括所述的真空源。

附图说明

下文将仅通过实施例的方式并参考附图来描述设备和/或方法的一些实施方案，附图中：

图1示出了具有圆形柔软形状的一次性尖端；

图2a示出了具有凹形形状的一次性尖端；

图2b示出了具有凹形形状的替代性一次性尖端；

图3a示出了具有眼睑夹的一次性尖端；

图3b示出了具有光导的一次性尖端；

图3c示出了用望远镜(telescope)移动的带眼睑夹的一次性尖端；

图3d示出了用滑撬(sledge)移动的带眼睑夹的一次性尖端；

图4示出了用于传送光能的系统。

图5显示了用于保护患者眼睛的插入物。

具体实施方式

现在将参考附图示出的一些示例性实施方案更全面地描述各种示例性实施方案。

解剖学上关于位置的术语，例如远端和近端，指的是设备而非患者(除非另有说明)。因此，设备的远端可能比设备的近端更靠近患者。

现在参考图1，一般而言，一次性或可移除的尖端(DT)1可以由透明或半透明材料构成，例如，硅酮，其允许将光能(优选为IPL或激光)传递至眼睑5。

所述的DT 1可以在清洁/无菌状态下提供，即包装，例如每只眼睛一只，以允许对每位患者进行卫生治疗。

在该过程中，打开DT包装并将DT 1安装在纤维束2的远端4上。安装可以通过粘合剂、压入配合(在纤维束2的两侧与围绕纤维束2的DT的环形部分之间的摩擦)或形式配合(例如通过螺纹)完成。

所述的光纤束2，尤其是光纤电缆(optical fiber cable)，也称为光缆(fiberoptic cable)，是一种类似于电缆的组件，但是包含一个或多个用于承载光的光纤，所述光源可以是强脉冲光(IPL)或其他光源，例如LED。纤维束2可以被保护管12围绕，所述保护管12可以具有反射内表面。

在以下几个实施方案中，半透明材料可用于制造DT 1，例如，通过掺杂或对材料着色。一种这样的材料是硅酮。通过使用这种技术，DT 1将吸收一部分光能，从而对其进行加热并引起热量传递到患者周围的组织，例如眼睑。在一些应用中，热量已被证明对MGD是有用的治疗方式，可缓解一些干眼症。根据本发明的另一方面，DT(未示出)可以包括温度传感器，用于在使用时感测尖端本身和/或患者眼睑的温度。

如果不需要加热或通过其他方式实现加热，则可以使用透明材料来传递尽可能多的光能。

治疗过程可以包括第一步，其中，如上所述用加热元件或光源加热眼睑5。在第二步骤中-在眼睑已被加热预定时间或眼睑的温度超过预定阈值之后-触摸眼睑的外部并对眼睑5施加压力，此时眼睑5夹在尖端和位于眼睑5后方的一块或一个挡块之间，例如棉签(q-tip)。根据一个替代方案，可以在第二步骤中保持加热。根据另外的替代方案，加热眼睑和在眼睑上施加压力的步骤可以同时或间歇地进行。

所使用的材料可以是生物相容的，例如硅酮，以允许光从纤维束2转发并传递到患者的皮肤/组织，例如，与眼睑5甚至眼睛安全接触。这至少适用于DT 1的透光部分或与患者接触的部分，例如面向患者的接触区表面。DT 1的其他部分可能包括不同类型的材料。

图1描述了一种为患者提供更舒适的治疗体验的设计。光束3可以通过纤维束2传输至纤维束2的远端4，然后进入一次性尖端(DT)1。所述的DT 1将热量从光束3经由接触表面传递到患者的眼睑。圆形、柔软的尖端11为其与眼睑5之间的物理接触提供了舒适的界面。软的尖端11也可以是半球形的(如图2a、3a所示)，使得当接触眼睑时，材料的柔软度会分配力从而分配眼睑5上的压力。

图2a描述了凹形的DT 1，其能够更好地适应眼睑5的自然曲率，就像仅仅是表面接触一样。这使得光源能够稳定地传递光和热，并且能够在DT 1和眼睑5之间产生真空，从而有效地将DT 1附着在眼睑5上(类似于真空杯的原理)。

图2b描述了图2a中的DT 1的增强版本，以允许将DT 1用于MGX。纤维束2位于管21或轴的管腔22内。管21围绕纤维束2。所述管的一端与纤维束2的远端4对齐，而管21的另一端具有开口端，其中纤维束2进一步靠近。用于手动沿轴向/平移移动管21的手柄(未示出)可以附接至远端尖端的近端。

DT 1连接到外管21，因此也覆盖了居中的纤维束2。因此，DT 1可以像帽一样在近端方向上与管21重叠。DT 1和管21之间的附接(例如压入配合)具有这样的强度，其允许在DT 1内移动，特别是通过使纤维束2在管腔22内相对于管21的远端方向上的移动而产生的剪切力。

为了治疗MGX，将管21或DT 1轻轻地从眼睑5中拉出和/或同时将纤维束2推向眼睑5。这导致凹形接触表面的半径发生变化，因为纤维束2向凹形接触表面的中心挤压，而凹形接触表面的外部被连接到DT 1外部的管21拉走。

这导致由于DT 1和眼睑5之间的真空，通过向外的力24拉动眼睑5的外表面(DT 1的外部区域23所在的位置)，同时通过向内的力26推动眼睑5的中心区域25，其与纤维束2对齐。

这样做的效果是，眼睑5的第一区域(中心区域25)沿一个方向移动，而与第一区域非常接近的第二区域(外部区域23)则朝向反方向移动。这会在眼睑5上产生剪切力，从而产生挤压作用以实现MGX。

有利的是，提供了一种DT 1，其易于组装且除了IPL治疗外，也允许进行MGX治疗。

图3a描述了在眼睑5的横截面中DT 1的另一个实施方案，其中所示的DT 1放置在眼睑5的两侧。在所述实施方案中，DT1包括夹具的内部(近端)尖端32和外部(远端)尖端31。间隙34将尖端31和32分隔开，并且可以具有可变的距离，使得尖端之间的距离可以改变。为了进行治疗，DT 1的外部(远端)尖端31位于眼睑5和巩膜33之间。眼睑5放置在两个尖端31、32之间，并且尖端31、32之间的距离减小以产生挤适合于影响MGX的挤压力。尖端之间的距离的减小可以通过滑动或其他机构来实现(将在下面结合图3C和图3D进行讨论)。改变尖端31和32之间的距离的滑动或其他动作可以是手动的，或者可以在手动控制或在合适的控制器的控制下使用电动机或其他机构来自动进行。可结合压力传感装置，使得施加在夹在尖端31和32之间的眼睑上的力的程度是可控制的。

有利地是，所述实施方案允许一种更典型的MGX传递方法，尤其是使用挤压力(两个相反的力对齐)代替剪切力(两个相反的力平行错位)。另外，两个实施方案都允许光/热处理。结合提供MGX和光/热疗法已被证明是非常有效的。

图3b描述了图3a中的前一实施方案的类似实施方案或者甚至是增强的实施方案，其目的是更有效地将能量传递到靶向器官(睑板腺35)并保护睫毛36。如前所述，在远端尖端31和近端尖端32形成夹具的DT 1中，近端尖端32可以是不透明的或包括不透明的塑料37，塑料37优选至少覆盖表面的一部分，在使用时，该表面接触睫毛区域中的眼睑。这样可以防止睫毛受损。

DT 1的外表面(不面向患者的眼睑)，尤其是DT 1远端的外表面可以涂覆高反射层38。反射层38通过将光/热反射回到尖端中来防止光从尖端的远端传播，这可能会放大到达眼睑后表面的光/热的量。

有利的是，可以将光/热能传递到睑板腺35附近的眼睑5的后表面。由于反射层38，该设计的另一个优点是避免了光线照射到患者的眼睛，从而增加了患者的舒适度和安全性。下面将结合图5描述用于保护患者眼睛的另一装置，例如角膜。

治疗过程可以包括先前步骤/第一步，其中用加热元件(未显示)或通过照明设备本身加热眼睑5，如前所述。根据所述实施方案的构造，在远端尖端31的面对睑板腺35的近端部分处，正是由于反射层38反射能量而使该点发热。在图3a和3b所示的实施方案中，通过夹住眼睑，可以将眼睑固定，而不需要额外的工具，例如棉签。

人眼睑的典型厚度为3-4mm，睫毛36位于外侧(与人的头部有关)，而睑板腺35位于内侧，占据眼睑5矢状横截面的400-600μm。据此，必须调整两个尖端31、32之间的距离。

图3c描述了先前实施方案的另一种增强实施方案，更清楚地显示执行MGX的移动可能性。伸缩元件40连接DT 1的远端尖端31和近端尖端32，其可以在方向41上伸缩，使得近端尖端32可朝向或远离眼睛移动。圆柱形管39安装在近端尖端32或纤维束2的远端侧。在治疗过程中，通过使伸缩元件40在减小两个尖端31、32之间的距离的方向上滑动，从而使圆柱形管39与眼睑5接触，从而夹紧眼睑5并进行MGX。可替代地，伸缩元件40可以被固定，并且圆柱形管39如图3c所示的方向43上移动，以移动管39与眼睑5接触，使得眼睑被夹在远端尖端31和管39之间。

图3d描述了类似的布置，其中，安装在纤维束2的远端上的近端尖端32可以在方向42上朝向和远离眼睑5移动，而不是伸缩元件40。这可以通过如图3c描述的一个或多个滑动元件来实现，其中与远端尖端31连接的部分沿朝向或远离眼睑5的方向滑动到与近端尖端32连接的部分上。端部元件29，可以与图1、2a和2b中的尖端1相似，其可以安装在近端尖端32的远端上。应当理解的是，尽管在图3d中示出了纤维束2，但是光/热源可以安装在近端32本身上，从而可以不需要任何纤维束。

另外，图3d示出了可以安装在远端尖端31上或内部的加热/发光元件27。加热/发光元件27可以与来自纤维束2的光/热源的热量/光结合使用，或者以其他方式，加热眼睑5和所包含的睑板腺35，从而从眼睑5两侧加热腺体。

如在图1的实施方案中那样，将眼睑捕获在尖端31和32之间的布置可以导致远端尖端31在患者眼睛上施加的力较小，并且这反过来可以使患者感到较少的不适。

图4描述了这样的系统，其中，可用的MGD治疗装置51(例如Lumenis M22 IPL)的治疗端可以在治疗区域附近更容易地被处理和操作。本实施方案包括附加装置，所述附加装置可经由光学光导或光导接口53附接到手持件52。这允许光能通过纤维传递并从纤维2的远端4围绕眼睛的眼眶(上下眼睑5)传递出去。

纤维束2的近端连接到光耦合器或接口54，所述光耦合器或接口54允许每个单独的光纤散开，以更好地覆盖光导53的表面积，从而允许更好的光和能量耦合。由于对精度的要求和所需的高质量/昂贵的材料，该零件可多次使用。

纤维束2的远端4可以包括接口(例如手柄适配器55)，例如由塑料制成。可以将符合人体工程学的手柄56附接于其上，从而可以将纤维束2的远端4舒适地定位在眼睛周围的小区域，而无需手动握住和操作MGD治疗装置51的手持件52。

否则，在没有手柄56的情况下，操作者可以在治疗患者时像钢笔一样握住纤维束2的远端4。为了使远端4保持其形状，可以使用加固元件，该加固元件可以是线束或相对坚硬的管，其中远端4是螺纹的，使得远端4可以直接施加在眼睑5上，而不必担心远端4弯曲并向一只眼睛周围不期望的区域发射光能。

所使用的纤维束2还可以包括滤波器以允许波长选择，并且用作能量阻尼器，以将由MDG治疗装置51发出的原始通量降低到眼睑5治疗可接受的水平。附加装置允许不同于MDG治疗装置51提供的通量的可调节性或可变性，从而提供了更有效治疗的可能性。

根据使用情况，附加装置或纤维束2可以是一次性的或可重复使用的。纤维束2可以分布在无菌包装中。附加装置的部件，例如束接口54、55或DT开关，在灭菌或清洁后可能会降解，从而使附加装置变得无法使用。此功能可防止意外重复使用此一次性物品。

纤维束2可以包括具有塑料外壳的20-50根纤维，以达到～5mm直径的处理区域(束端4)。

纤维束2的远端4本身可任选地被DT 1覆盖，例如由软的、生物相容的材料，例如，如各种前述实施方案中的硅。通过用DT 1(软帽)覆盖相对坚硬的远端4，DT 1甚至可以接触到患者的眼睑5，而不会引起患者不适或伤害组织。

手柄56可包括用于触发IPL脉冲的操作按钮58和/或用于控制夹持机构的开关。在这种情况下，手柄需要包括接口，例如，与MDG装置的电气连接。可替代地，可以从手持件52或从可操作地连接到附加装置的脚踏开关控制IPL脉冲的产生。

此外，如在3a-d上可以看到的，如前所述，L形远端尖端31可拆卸地安装在纤维束2的远端4或人体工程学手柄56的远端上。当治疗上眼睑和/或下眼睑5时，远端尖端31可以用作遮挡物插入眼睑的后面以保护眼睛。

提出的发明/实施方案将允许：

1.更好地接近眼睛周围的结构，包括上眼睑或下眼睑5，同时避免睫毛36或角膜意外暴露，这可能是由于使用大型光导53(例如目前的M22 IPL手持件52)而引起的。

2.通过专用的、轻巧的人体工程学手柄56易于使用。这是因为目前的IPL手持件52实现了能量和冷却功能，而建议的手柄56的唯一功能是保持纤维的远端4并使其直接接触眼睑5的上方或下方(即，它仅满足人体工程学/可用性功能)。

3.无菌的一次性设计。

4.模块化解决方案，允许使用目前的手持件52来治疗酒糟鼻(Rosacea)，并支持当前从耳屏(tragus)到耳屏的MGD协议。大多数MGD患者也患有酒糟鼻，因此有必要对其进行治疗以缓解MGD症状。

5.通过将纤维束2设计为能量阻尼器，减少了通量，从而提高了眼睑5周围的安全性(当前的M22 IPL对传递的通量有一个较低的限制，在某些情况下，对于MGD来说，这可能被认为太高了)。

6.更具体地选择光谱，以改善除了IPL手持件52中内置的高通滤波器外，还通过使用掺杂的光纤作为低通滤波器来提高治疗效果。

现在转到图5，该图示出了可以插入在尖端31和眼睛60之间的附加元件59。元件59的目的是保护眼睛免受任何杂散光/热的影响，以免由于过度的光或由光源(或其他)产生的热量而损坏眼睛60。元件或屏蔽件59可以是隐形眼镜的形式，例如软型隐形眼镜，其没有光学改变能力，医生可以将其放置在要治疗的干眼症的眼睛上。屏蔽件59可以是用生物相容性染料或墨水染色的，并且可以被选择为对于选择加热眼睑的光源所产生的光的波长完全不透明。晶状体的大小和覆盖范围可以变化，因此取决于所提供的治疗方法，可以是角膜，半巩膜或巩膜。该元件甚至可以是完全不透明的，并且可以由反射光和/或提供绝热性能的材料制成，使得眼睛不会受到过多的加热，这可能会导致被治疗的眼睛受损。防护罩也可以是一次性的，可以在每次处理后丢弃，或者可以消毒和再利用的设计。

参考标记

1 一次性/可移除尖端(DT)

2 纤维束

3 IPL(强脉冲光)/光束

4 纤维束的远端

5 眼睑

11 圆形/柔软的尖端

12 保护管

21 管

22 管腔

23 外部区域

24 向外的力

25 中央区域

26 向内的力

27 加热元件

29 端部元件

31 外部(远端)尖端

32 内部(近端)尖端

33 巩膜

34 相交间隙

35 睑板腺

36 睫毛

37 不透明塑料

38 反射层

39 圆柱形管

40 望远镜

41 伸缩方向

42 移动方向

43 移动方向

51 MGD治疗装置

52 手持件

53 光导

54 光耦合器

55 手柄适配器

56 手柄

57 近端

58 操作按钮

59 屏蔽件

60 眼睛

Claims (21)

1.一种一次性/可移除尖端，其配置用于：

附接在纤维束的远端上；

允许将光能从所述纤维束传输到眼睑；

其包括：

由生物相容材料制成的接触表面，其可以接触眼睑。

2.根据权利要求1所述的尖端，其特征在于，所述尖端由透明材料制成，例如硅酮。

3.根据前述权利要求之一所述的尖端，其特征在于，所述尖端由半透明材料制成，例如掺杂或着色材料，例如硅酮。

4.根据前述权利要求之一所述的尖端，其特征在于，所述尖端以清洁/无菌状态下包装。

5.根据前述权利要求之一所述的尖端，其特征在于，圆形的、柔软的尖端，其适于在所述尖端和患者的眼睑之间形成接触表面。

6.根据前述权利要求之一所述的尖端，其特征在于，所述接触表面为凹形的并能够像真空杯一样工作。

7.根据权利要求6所述的尖端，其特征在于，所述尖端附接到管或轴上，所述管或轴围绕所述纤维束。

8.根据权利要求7所述的尖端，其特征在于，当所述纤维束相对于所述管或轴移动时，所述凹形接触表面的半径改变。

9.根据前述权利要求之一所述的尖端，其特征在于，所述尖端包括近端尖端和远端尖端，其形成了夹具，所述夹具适用于包住或者抓住其间的眼睑。

10.根据权利要求9所述的尖端，其特征在于，所述近端尖端和远端尖端之间的距离是可变的，从而允许挤压所述的眼睑。

11.根据权利要求9或10所述的尖端，其特征在于，所述近端尖端包括不透明的塑料。

12.根据权利要求9-11任一权利要求所述的尖端，其特征在于，所述尖端的外部表面或所述远端尖端涂覆有反射涂层/层。

13.根据权利要求10-12任一权利要求所述的尖端，其特征在于，望远镜或滑撬机制能够改变所述近端尖端和远端尖端之间的距离。

14.一种附加装置，其包括：

纤维束，其具有远端和近端；

其中根据前述权利要求之一的尖端附接到所述远端上；；

所述近端连接到光耦合器上，其设计用于与IPL装置或其他光源的光导进行光/能量耦合。

15.根据权利要求14所述的附加装置，其特征在于，接近所述远端，所述纤维束附接到手柄适配器上，其上可附接手柄。

16.根据权利要求14或15所述的附加装置，其特征在于，所述纤维束包括用于波长选择和/或阻尼的滤波器。

17.根据权利要求14-16中任一权利要求所述的附加装置，其特征在于，当清洁或灭菌时，所述附加装置的部件设计为可降解的。

18.用于对患者眼睑进行IPL/光治疗的系统，其包括：

根据权利要求14-17中任一权利要求中的附加装置；以及

根据权利要求1-13中任一权利要求中的尖端，

其中所述尖端附接到纤维束的远端。

19.用于治疗眼缘炎睑板腺功能障碍的方法，其包括以下步骤：

使用根据权利要求1-13中任一权利要求中的尖端用IPL/光治疗患者的眼睑，

挤压所述患者的眼睑以进行睑板腺表达(MGX)。

20.根据权利要求19所述的用于治疗眼缘炎的方法，其中首先将眼睑加热预定时间或直至患者的眼睑温度超过预定阈值，然后执行MGX。

21.根据权利要求19或20所述的用于治疗眼缘炎的方法，其中加热/提供IPL/光和对眼睑施加压力的步骤同时或间歇地执行。

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