CN111956860A - 一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料及其制备方法，该液体海藻糖敷料，包括：8～10份海藻糖、1～5份复合多糖、1～3份ε‑聚赖氨酸、0.5～1.5份竹叶黄酮乙醇提取液、0.03～0.06份乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液、12～15份透明质酸钠、5～6份胶原蛋白、1.5～2.5份多元醇保湿剂和水1000～1100份；本发明为创面愈合提供了更加稳定、湿润且透气性好的微环境，并实现了良好抑菌、抗炎抗氧化作用和对创面的护理的功能，减少色素的沉着，降低创面肌肤的刺激作用，增加皮肤适应环境的能力，缩短创面愈合时间，可广泛适用于激光、果酸换肤、微晶磨削、水光、微针术后创面的辅助修复。

Description

一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料及其制备方法
技术领域
本发明涉及医用敷料技术领域，特别涉及一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料及其制备方法。
背景技术
随着社会的发展，人们对美的追求越来越高，目前对于激光、果酸换肤、微晶磨削、水光、微针术的研究正在不断深入和广泛应用，与此同时在进行一定的创面手术后，往往也会给皮肤表皮带来不同程度的损伤，影响皮肤屏障功能，从而容易出现皮肤红斑、水肿、色素沉着等皮肤症状，因此，如何有效对激光、果酸换肤、微晶磨削、水光、微针术后创面的修复成为重要的研究热点。
现有对于创面修复的医用敷料类产品较少，目前的海藻糖敷料虽然可以对皮肤起到一定的辅助修复作用，可减少皮肤表面水分的蒸发，起到保湿润肤的状态，但现有海藻糖敷料在抗菌抗感染、伤口愈合作用等作用效果不足，缺乏对皮肤创面的护理功能，从而使创面修复周期长，容易产生创面的二次感染等问题。
发明内容
鉴于此，本发明提出一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料及其制备方法。
本发明的技术方案是这样实现的：
本发明提供一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料，按照重量份数比，包括如下原料：8～10份海藻糖、1～5份复合多糖、1～3份ε-聚赖氨酸、0.5～1.5份竹叶黄酮乙醇提取液、0.03～0.06份乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液、12～15份透明质酸钠、5～6份胶原蛋白、1.5～2.5份多元醇保湿剂和水1000～1100份。
进一步说明，所述复合多糖是由质量比为(5～8):3:3:1的黑豆粗多糖、螺旋藻多糖、银耳异聚多糖和魔芋葡甘聚糖混合而成。本发明优选了黑豆粗多糖、螺旋藻多糖、银耳异聚多糖和魔芋葡甘聚糖按照一定比例与海藻糖进行复配，有利于在创面表面快速形成物理屏障，有效保持创面的微环境。
进一步说明，还包括0.01～0.02份防腐剂，所述防腐剂为尼泊金酯类和/或苯氧乙醇。
进一步说明，所述竹叶黄酮乙醇提取液的制备方法，具体为：将竹叶粉碎至80～100目，以50～60v/v％乙醇溶液为溶剂，料液比为1:(60～80)g/ml，先加入竹叶粉质量的0.05％-0.15％纤维素酶，在pH4.5～5.5，40℃下酶解30～40min后，再放置于950-1000W的微波环境中，进行提取2～4min，过滤，得到竹叶黄酮乙醇提取液。
本发明通过采用纤维素酶联合微波提取的竹叶黄酮乙醇提取液工艺，降低竹叶黄酮乙醇提取液中有效成分的损失，与乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液组配，可提供更好的舒缓、消炎效果，减少色素的沉着，增强对皮肤创面的舒缓和护理功能，降低对创面肌肤的刺激，加速创面的修复。
进一步说明，所述多元醇保湿剂是由质量比为1:5:8的山梨醇、丙三醇和丙二醇混合而成。
进一步说明，所述竹叶黄酮乙醇提取液与乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液20:1。
更优选的，按照重量份数比，包括如下原料：9份海藻糖、2份复合多糖、0.75份ε-聚赖氨酸、1.0份竹叶黄酮乙醇提取液、0.05份乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液、13份透明质酸钠、5.5份胶原蛋白、2.0份多元醇保湿剂和水1000份。
一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料的制备方法，包括如下步骤：
(1)按重量份数比分别称取海藻糖、复合多糖和ε-聚赖氨酸加入搅拌罐中混合，在30～40℃下以60-90r/min搅拌均匀，并于恒温35℃下以30～40r/min低速搅拌，得到混合物Ⅰ，静置至常温，备用；
(2)按重量份数称取透明质酸钠、胶原蛋白、多元醇保湿剂和水加入磁力搅拌釜中，在常温下以180-230r/min进行磁力搅拌20-30min，得到混合物Ⅱ；
(3)将混合物Ⅱ加热至26～28℃，并在60-90r/min持续搅拌下，加入竹叶黄酮乙醇提取液和乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液搅拌均匀，静置常温；加入混合物Ⅰ，并以100-120r/min搅拌均匀，得到液体海藻糖敷料。本发明通过采用三步混合工艺，并调控各个步骤中混合温度，使海藻糖、复合多糖与ε-聚赖氨酸之间的充分混合反应，以及保持叶黄酮乙醇提取液和乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液的有效成分，使各个组分之间的混合均匀，提高液体海藻糖敷料的稳定性。
进一步说明，步骤(1)中，海藻糖、复合多糖和ε-聚赖氨酸在恒温35℃下搅拌时间为8～10min。
进一步说明，步骤(3)中，所述加入竹叶黄酮乙醇提取液和乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液的搅拌时间为5～10min。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明采用了海藻糖、复合多糖联合ε-聚赖氨酸，使在创面表面快速形成透气性的物理屏障，并利用透明质酸钠、胶原蛋白和多元醇保湿剂，充分保证了创面的湿润环境，为创面愈合提供了更加稳定、湿润且透气性好的微环境，并在此基础上，有效实现了竹叶黄酮乙醇提取液搭配乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液的组合协同作用，使在创面表面的微环境中，不仅具有良好抑菌、抗炎抗氧化作用，实现良好的清除皮肤中的自由基功能,避免自由基对细胞的损伤,加快创面愈合，缩短创面愈合时间，而且同时达到了对创面的护理的功能，促进皮肤的新陈代谢,减少色素的沉着，以及增强对皮肤创面的舒缓作用，有效降低了对创面肌肤的刺激作用，增加皮肤适应环境的能力，避免创面的二次感染和过敏反应，本发明的液体海藻糖敷料可广泛适用于激光、果酸换肤、微晶磨削、水光、微针术后创面的辅助修复，适应性更广。
具体实施方式
为了更好理解本发明技术内容，下面提供具体实施例，对本发明做进一步的说明。
本发明实施例所用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
本发明实施例所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
实施例1-一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料，按照重量份数比，包括如下原料：8份海藻糖、1份复合多糖、0.5份ε-聚赖氨酸、0.5份竹叶黄酮乙醇提取液、0.03份乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液、12份透明质酸钠、5份胶原蛋白、1.5份多元醇保湿剂和水1000份；
所述复合多糖是由质量比为5:3:3:1的黑豆粗多糖、螺旋藻多糖、银耳异聚多糖和魔芋葡甘聚糖混合而成；所述多元醇保湿剂是由质量比为1:5:8的山梨醇、丙三醇和丙二醇混合而成。
实施例2-一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料，按照重量份数比，包括如下原料：10份海藻糖、3份复合多糖、0.8份ε-聚赖氨酸、1.5份竹叶黄酮乙醇提取液、0.06份乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液、15份透明质酸钠、6份胶原蛋白、2.5份多元醇保湿剂、0.02份防腐剂和水1100份；
所述复合多糖是由质量比为8:3:3:1的黑豆粗多糖、螺旋藻多糖、银耳异聚多糖和魔芋葡甘聚糖混合而成；所述多元醇保湿剂是由质量比为1:5:8的山梨醇、丙三醇和丙二醇混合而成；所述防腐剂为苯氧乙醇。
实施例3-一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料，按照重量份数比，包括如下原料：9份海藻糖、2份复合多糖、0.7份ε-聚赖氨酸、0.8份竹叶黄酮乙醇提取液、0.04份乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液、14份透明质酸钠、5.5份胶原蛋白、2.3份多元醇保湿剂、0.01份防腐剂和水1100份；
所述复合多糖是由质量比为7:3:3:1的黑豆粗多糖、螺旋藻多糖、银耳异聚多糖和魔芋葡甘聚糖混合而成；所述多元醇保湿剂是由质量比为1:5:8的山梨醇、丙三醇和丙二醇混合而成；所述防腐剂为尼泊金酯类。
实施例1～3的皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料的制备方法，包括如下步骤：
(1)按重量份数比分别称取海藻糖、复合多糖和ε-聚赖氨酸加入搅拌罐中混合，在30℃下以60r/min搅拌均匀，并于恒温35℃下以30r/min低速搅拌8min，得到混合物Ⅰ，静置至常温，备用；
(2)按重量份数称取透明质酸钠、胶原蛋白、多元醇保湿剂和水加入磁力搅拌釜中，在常温下以180r/min进行磁力搅拌20min，得到混合物Ⅱ；
(3)将混合物Ⅱ加热至26℃，并在60r/min持续搅拌下，加入竹叶黄酮乙醇提取液和乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液搅拌均匀，搅拌时间为5min，静置常温；加入混合物Ⅰ，并以100r/min搅拌均匀，得到液体海藻糖敷料。
其中，所述竹叶黄酮乙醇提取液的制备方法为：将竹叶粉碎至80目，以60v/v％乙醇溶液为溶剂，料液比为1:60g/ml，先加入竹叶粉质量的0.05％纤维素酶，在pH4.5，40℃下酶解30min后，再放置于950W的微波环境中，进行提取4min，过滤，得到竹叶黄酮乙醇提取液。
实施例4-一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料的制备方法，包括如下步骤：
(1)制备竹叶黄酮乙醇提取液：将竹叶粉碎至100目，以50v/v％乙醇溶液为溶剂，料液比为1:80g/ml，先加入竹叶粉质量的0.15％纤维素酶，在pH5.5，40℃下酶解40min后，再放置于1000W的微波环境中，进行提取2min，过滤，得到竹叶黄酮乙醇提取液，备用；
(2)按照重量份数比，称取如下原料：9份海藻糖、2份复合多糖、0.75份ε-聚赖氨酸、1.0份竹叶黄酮乙醇提取液、0.05份乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液、13份透明质酸钠、5.5份胶原蛋白、2.0份多元醇保湿剂和水1000份；
所述复合多糖是由质量比为6:3:3:1的黑豆粗多糖、螺旋藻多糖、银耳异聚多糖和魔芋葡甘聚糖混合而成；所述多元醇保湿剂是由质量比为1:5:8的山梨醇、丙三醇和丙二醇混合而成；
(3)将海藻糖、复合多糖和ε-聚赖氨酸加入搅拌罐中混合，在40℃下以90r/min搅拌均匀，并于恒温35℃下以40r/min低速搅拌10min，得到混合物Ⅰ，静置至常温，备用；
(4)将透明质酸钠、胶原蛋白、多元醇保湿剂和水加入磁力搅拌釜中，在常温下以230r/min进行磁力搅拌30min，得到混合物Ⅱ；
(5)将混合物Ⅱ加热至28℃，并在90r/min持续搅拌下，加入竹叶黄酮乙醇提取液和乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液搅拌均匀，搅拌时间为10min，静置常温；加入混合物Ⅰ，并以120r/min搅拌均匀，得到液体海藻糖敷料。
对比例1-根据实施例4的皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料的制备方法，区别在于：按照重量份数比，包括如下原料：9份海藻糖、2份羧甲基壳聚糖、0.75份ε-聚赖氨酸、1.0份竹叶黄酮乙醇提取液、0.05份乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液、13份透明质酸钠、5.5份胶原蛋白、2.0份多元醇保湿剂和水1000份。
对比例2-根据实施例4的皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料的制备方法，区别在于：按照重量份数比，包括如下原料：9份海藻糖、2份复合多糖、0.75份ε-聚赖氨酸、2.0份竹叶黄酮乙醇提取液、13份透明质酸钠、5.5份胶原蛋白、2.0份多元醇保湿剂和水1000份。
对比例3-根据实施例4的皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料的制备方法，区别在于：所述竹叶黄酮乙醇提取液与乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液的重量份数比为：10：1。
(一).本发明将实施例1～4和对比例1～3制得的液体海藻糖敷料分别进行进行动物皮肤刺激试验、皮肤致敏试验、体外细胞毒性试验，结果表明安全无毒。
(二).本发明将实施例3和4制得的液体海藻糖敷料设置为实验组1，将对比例1～3制得的液体海藻糖敷料设置为对照组1～3，进行创面修复实验：
(1)随机选择180例面部刚完成了微针手术后的患者，男性26例，女性154例，年龄在18～51岁，随机分成5组，每组36例，各患者的基本资料比较无明显差异，P＞0.05，可进行比较；
(2)治疗方法：每日进行皮损部位清洁后，使用各实验组的液体海藻糖敷料，第1～10天期间，每日晚间敷用1次，第10～20天期间，隔天晚间敷用1次，每次贴敷时间为20分钟；
(3)治疗标准：
Ⅰ.皮肤症状评分:红斑、水肿、渗出、刺痛、色素沉着分别以无、轻、中、重计为0-3分；
Figure BDA0002669285750000061
Figure BDA0002669285750000071
疗效评估标准：分为痊愈、显效、有效、无效四个标准。
疗效指数＝[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。痊愈:疗效指数≥95％；显效:疗效指数70％-94％；有效:疗效指数30％-69％；无效:疗效指数＜30％。有效率以痊愈例数+显效例数+有效例数计，
Ⅱ.创面愈合时间：分别统计各实验组和对照组中患者的平均创面愈合时间(天数)
Ⅲ.皮肤生理功能指标检测：采用无创性皮肤生理功能测试仪，检测各实验组患者的角质层含水量和经皮失水量(TEWL)，测试方法为：在恒温恒湿的条件下进行测定，室温23～26℃，相对湿度为40％～60％，分别检测被患者的面颊非皮损部位，被测试者于检测前清洁待测皮肤并提前30min进入测试环境中待测。
(4)治疗结果：
皮肤症状及平均创面愈合时间结果如下表：
Figure BDA0002669285750000072
由上表结果显示，本发明制备获得的液体海藻糖敷料对于微针手术创面修复的疗效显著，总有效率可达到97.22％，并且平均创面愈合时间缩短，相比对比例1和2中，表明本发明采用海藻糖、复合多糖联合ε-聚赖氨酸，可使在创面表面快速形成透气性的物理屏障，充分保证了微针术后创面的湿润环境，为创面愈合提供了更加稳定、湿润且透气性好的微环境，并在此基础上，有效实现了竹叶黄酮乙醇提取液搭配乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液的组合协同作用，不仅具有良好抑菌、抗炎抗氧化作用，实现良好的清除皮肤中的自由基功能,加快微针术后创面的愈合，缩短创面愈合时间，而且同时达到了对微针术后创面的护理的功能，减少色素的沉着，降低敷料对创面肌肤的刺激作用，增加皮肤适应环境的能力。
经皮失水量(TEWL)及角质层含水量结果如下表：
Figure BDA0002669285750000081
由上表可知，使用本发明液体海藻糖敷料的修复治理20天后，皮肤屏障功能的明显改善，其中，相比对比例1～4而言，本发明经过治疗后的经皮失水量明显下降，胶角质层含水量增加，表明本发明液体海藻糖敷料对于微针术后的皮肤屏障创面修复具有显著的效果，不仅有效地增强了肤适应环境的能力，避免创面的二次感染和过敏反应，并且提高皮肤屏障功能，为微针术后创面愈合提供了更加稳定、湿润且透气性好的微环境，加快创面愈合，且无不良反应。
(三)本发明皮肤屏障海藻糖液体敷料与酵母重组胶原蛋白凝胶敷料的对比临床试验
强脉冲光术的光热效应会导致皮肤部分的光热损害，从而皮肤引起疼痛、灼痛等现象，未及时采取有效措施，患者可能引发色素沉着、感染、瘢痕形成等严重并发症，因此术后的有效皮肤护理可有效减少术后皮肤的不良反应和并发症。
(1)随机选择皮肤科行强脉冲术患者86例，男性11例、女性75例，年龄在18～51岁，随机分为对照组及实验组各43例；两组患者的基本资料比较无明显差异，P＞0.05，可进行比较；
(2)治疗方法：两组患者接受面部强脉冲光治疗后，进行面部皮肤基础清洁处理以及对皮损位置以及周围皮肤进行彻底清洁后，对照组患者采用酵母重组胶原蛋白凝胶敷料擦拭皮损部位和周围皮肤处，每天进行2次；实验组患者采用本发明实施例4制得的液体海藻糖敷料喷洒患处外用，将液体海藻糖敷料喷洒患者皮损部位以及周围皮肤处，每天进行2次，疗程为14天。
分别记录术后、治疗3天、7天、14天两组患者面部皮肤情况，以及采用无创性皮肤生理功能测试仪检测患者的皮肤皮脂含量、角质层含水量、经表皮失水量功能指标等情况。
(3)治疗指标：
①两组患者治疗后相关皮肤生理功能指标情况；
②两组患者治疗后面部皮肤的结痂脱痂情况；
(4)治疗结果：
①两组治疗前后皮肤生理功能指标情况
表1两组患者治疗前后皮肤生理功能指标情况
Figure BDA0002669285750000091
由上表可以看出，实验组治疗后的角质层含水量上升，经表皮失水量下降与对照组差异明显。
②两组治疗后皮肤结痂脱落情况
表2两组患者治疗后皮肤结痂脱落情况[n(％)]
Figure BDA0002669285750000092
由上表可知，实验组患者第一块结痂在3天内脱落占比可达到72.1％，而对照组患者仅为41.9％；实验组7天内所有结痂脱落占比为44.2％，对照组为23.3％，实验组与对照组差异明显。
由上表1和2结果可以看出，本发明的液体海藻糖敷料相比较于酵母重组胶原蛋白，通过将竹叶黄酮乙醇提取液、乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液的优势进行了充分结合，不仅能够取得吸水保湿的效果，维持皮肤生理功能，同时可有效推动止血以及促进创面愈合，在结痂脱痂效果上，本发明的第一块结痂在3天内脱落与7天内所有结痂脱落比例相比对照组而言，具有明显优势，表明本发明的液体海藻糖敷料可更好地促进皮肤生长因子合成，减少皮肤炎症反应，并显著加速了强脉冲光术后结痂时间，缩短创面愈合时间，有利于减少创面瘢痕的机率，促进强脉冲光治疗患者术后的皮肤屏障功能的修复，适用性好。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料，其特征在于：按照重量份数比，包括如下原料：8～10份海藻糖、1～5份复合多糖、1～3份ε-聚赖氨酸、0.5～1.5份竹叶黄酮乙醇提取液、0.03～0.06份乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液、12～15份透明质酸钠、5～6份胶原蛋白、1.5～2.5份多元醇保湿剂和水1000～1100份。
2.根据权利要求1所述的一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料，其特征在于：所述复合多糖是由质量比为(5～8):3:3:1的黑豆粗多糖、螺旋藻多糖、银耳异聚多糖和魔芋葡甘聚糖混合而成。
3.根据权利要求1所述的一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料，其特征在于：还包括0.01～0.02份防腐剂，所述防腐剂为尼泊金酯类和/或苯氧乙醇。
4.根据权利要求1所述的一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料，其特征在于：所述竹叶黄酮乙醇提取液的制备方法，具体为：将竹叶粉碎至80～100目，以50～60v/v％乙醇溶液为溶剂，料液比为1:(60～80)g/ml，先加入竹叶粉质量的0.05％-0.15％纤维素酶，在pH4.5～5.5，40℃下酶解30～40min后，再放置于950-1000W的微波环境中，进行提取2～4min，过滤，得到竹叶黄酮乙醇提取液。
5.根据权利要求1所述的一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料，其特征在于：所述多元醇保湿剂是由质量比为1:5:8的山梨醇、丙三醇和丙二醇混合而成。
6.根据权利要求1所述的一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料，其特征在于：所述竹叶黄酮乙醇提取液与乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液20:1。
7.根据权利要求6所述的一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料，其特征在于：按照重量份数比，包括如下原料：9份海藻糖、2份复合多糖、0.75份ε-聚赖氨酸、1.0份竹叶黄酮乙醇提取液、0.05份乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液、13份透明质酸钠、5.5份胶原蛋白、2.0份多元醇保湿剂和水1000份。
8.一种如权利要求1～7任意一项所述的皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
(1)按重量份数比分别称取海藻糖、复合多糖和ε-聚赖氨酸加入搅拌罐中混合，在30～40℃下以60-90r/min搅拌均匀，并于恒温35℃下以30～40r/min低速搅拌，得到混合物Ⅰ，静置至常温，备用；
(2)按重量份数称取透明质酸钠、胶原蛋白、多元醇保湿剂和水加入磁力搅拌釜中，在常温下以180-230r/min进行磁力搅拌20-30min，得到混合物Ⅱ；
(3)将混合物Ⅱ加热至26～28℃，并在60-90r/min持续搅拌下，加入竹叶黄酮乙醇提取液和乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液搅拌均匀，静置常温；加入混合物Ⅰ，并以100-120r/min搅拌均匀，得到液体海藻糖敷料。
9.根据权利要求8所述的一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，海藻糖、复合多糖和ε-聚赖氨酸在恒温35℃下搅拌时间为8～10min。
10.根据权利要求8所述的一种皮肤屏障创面修复的液体海藻糖敷料的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，所述加入竹叶黄酮乙醇提取液和乳酸杆菌/豆浆发酵产物滤液的搅拌时间为5～10min。
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