CN111956718A - 一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾及其制备方法，该硅凝胶喷雾按照重量份数比，包括如下原料：20～60份聚二甲基硅氧烷、20～30份环戊硅氧烷、10～15份气相二氧化硅、7～12份聚二甲基硅氧烷交联聚合物、0.5～1.5份葡萄籽与金盏花复合提取液、0.5～1.5份薄荷油和5～6份保湿剂，根据上述组分，本发明制得的硅凝胶喷雾产品可在有效祛除疤痕的同时，具有良好的美容修复效果，降低了不良反应的发生率，使用安全方便，治愈率高。

Description

一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾及其制备方法。
背景技术
当人体遭受一定的创伤，如烫伤、割伤、烧伤或进行外科手术后，在皮肤的表面会留下疤痕，皮肤疤痕是皮肤的表浅损伤通过表皮基底细胞的增生、歉意并覆盖创面完成创伤愈合过程。疤痕不仅会影响患者的美观，严重的会使患者心理留下阴影，甚至会影响皮肤的生理机能。
目前对于皮肤的祛疤修复方式包括诸多不同类型，即包括皮肤磨削术、激光治疗、外用药物、疤痕贴等，其中，较广泛应用为硅凝胶产品，但现有的硅凝胶产品虽然能够获得一定的治疗效果，但治疗的疗程长，需要患者具有较好的依从性，仍有部分患者在治疗过程中易产生红肿、色素沉着等不适情况，难以达到良好的美容效果，且现有的硅凝胶容易因其粘度较大、涂抹不便等问题。
发明内容
鉴于此，本发明提出一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾及其制备方法，制得了一种在有效祛除疤痕的同时，可具有良好的美容修复效果，降低不良反应的发生率的硅凝胶喷雾产品，使用安全方便，治愈率高。
本发明的技术方案是这样实现的：
本发明提供一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾，按照重量份数比，包括如下原料：20～60份聚二甲基硅氧烷、20～30份环戊硅氧烷、10～15份气相二氧化硅、7～12份聚二甲基硅氧烷交联聚合物、0.5～1.5份葡萄籽与金盏花复合提取液、0.5～1.5份薄荷油和5～6份保湿剂。
进一步说明，所述保湿剂是由质量比为(8～15):(5～6):(1～3)透明质酸钠、甜菜碱和海藻糖混合而成。
进一步说明，所述聚二甲基硅氧烷的粘度为5000～12500cps。
进一步说明，所述葡萄籽与金盏花复合提取液是由葡萄籽乙醇提取液和金盏花乙醇提取液按质量比为3:1混合而成。
进一步说明，所述葡萄籽乙醇提取液的制备方法，包括：将葡萄籽粉碎后，加入质量浓度为90～95％乙醇溶液，葡萄籽与乙醇溶液质量比为3:1，并在60～80℃下提取1～2h，过滤，重复提取2～3次，合并提取液，得到葡萄籽乙醇提取液。
进一步说明，所述金盏花乙醇提取液的制备方法，包括：将金盏花粉碎后，加入质量浓度为85～90％乙醇溶液，金盏花与乙醇溶液质量比为2:1，并在65～70℃下提取2～3h，过滤，得到金盏花乙醇提取液。
进一步说明，所述薄荷油与所述葡萄籽与金盏花复合提取液的重量份数比为1：1，增加葡萄籽与金盏花复合提取液与聚二甲基硅氧烷混合的均匀性，促进有效成分的透皮吸收，延长作用时间。
一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾的制备方法，包括如下步骤：
(1)按照重量份数比，称取聚二甲基硅氧烷、环戊硅氧烷、气相二氧化硅、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、葡萄籽与金盏花复合提取液、薄荷油和保湿剂；
(2)将葡萄籽与金盏花复合提取液、薄荷油在70～80℃下进行搅拌混合，得到预混合料；
(3)向预混合料中，加入聚二甲基硅氧烷、环戊硅氧烷、气相二氧化硅、聚二甲基硅氧烷交联聚合物，在60～90r/min搅拌速度下混合均匀，得到硅凝胶混合料；
(4)将硅凝胶混合料采用二元喷雾瓶进行罐装，得到硅凝胶喷雾。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
(1)本发明通过将聚二甲基硅氧烷联合一定环戊硅氧烷、气相二氧化硅和聚二甲基硅氧烷交联聚合物的组合，对疤痕角质组织产生水合作用，并采用了喷雾的方式，可在疤痕表皮结构形成一层保护膜，可达到良好的透气性。
(2)同时加入了一定量的葡萄籽与金盏花复合提取液与保湿剂，进一步提高了疤痕表皮结构的局部内环境的稳定性，在有效提高疤痕更加稳定的湿润状态的同时，有效促进了局部血液循环，促进创面修复，形成了更好的皮肤平整作用。
(3)本发明利用葡萄籽与金盏花复合提取液、薄荷油与聚二甲基硅氧烷复配制成稳定的凝胶喷雾，综合了增强水合保湿、抗炎抗氧化、促渗吸收、抑制色素沉淀、增强皮肤耐受性和皮肤屏障的作用，不仅达到显著的疤痕祛除效果，并有效避免了传统喷雾剂型对皮肤的刺激，形成良好的美容修复效果，改善疤痕的色素沉着，降低疤痕表皮组织的不良反应的发生率，无副作用，治愈率高。
(4)本发明有效避免了现有喷雾制剂配方中推进剂戊烷和丁烷组分，采用二元喷雾瓶，增强了产品在生命全周期的安全性能。
附图说明
图1为本发明硅凝胶喷雾皮肤致敏试验的实施例和对比例样品的动物皮肤情况图；
图2为本发明硅凝胶喷雾皮肤致敏试验的空白对照动物皮肤情况图；
图3为本发明硅凝胶喷雾皮肤致敏试验的阳性对照动物皮肤情况图；
具体实施方式
为了更好理解本发明技术内容，下面提供具体实施例，对本发明做进一步的说明。
本发明实施例所用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
本发明实施例所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
实施例1-一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾，按照重量份数比，包括如下原料：56份聚二甲基硅氧烷、28份环戊硅氧烷、14份气相二氧化硅、10份聚二甲基硅氧烷交联聚合物、1.3份葡萄籽与金盏花复合提取液、6份保湿剂和2.6份薄荷油。
其中，保湿剂为质量比15:6:3透明质酸钠、甜菜碱和海藻糖混合而成；所述葡萄籽与金盏花复合提取液是由葡萄籽乙醇提取液和金盏花乙醇提取液按质量比为3:1混合而成；所述聚二甲基硅氧烷的粘度为5000ps。
实施例2-一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾，按照重量份数比，包括如下原料：25份聚二甲基硅氧烷、21份环戊硅氧烷、11份气相二氧化硅、9份聚二甲基硅氧烷交联聚合物、0.5份葡萄籽与金盏花复合提取液、5～份保湿剂和1.5份薄荷油。
其中，保湿剂为质量比8:5:1透明质酸钠、甜菜碱和海藻糖混合而成；所述葡萄籽与金盏花复合提取液是由葡萄籽乙醇提取液和金盏花乙醇提取液按质量比为3:1混合而成；所述聚二甲基硅氧烷的粘度为12500cps。
实施例3-一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾，按照重量份数比，包括如下原料：53份聚二甲基硅氧烷、25份环戊硅氧烷、13份气相二氧化硅、10份聚二甲基硅氧烷交联聚合物、0.8份葡萄籽与金盏花复合提取液、5.5份保湿剂和0.8份薄荷油。
其中，保湿剂为质量比10:5:1透明质酸钠、甜菜碱和海藻糖混合而成；所述葡萄籽与金盏花复合提取液是由葡萄籽乙醇提取液和金盏花乙醇提取液按质量比为3:1混合而成；所述聚二甲基硅氧烷的粘度为10000cps。
实施例1～3的祛疤、修复用硅凝胶喷雾的制备方法，包括如下步骤：
(1)按照重量份数比，称取聚二甲基硅氧烷、环戊硅氧烷、气相二氧化硅、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、葡萄籽与金盏花复合提取液、薄荷油和保湿剂；
(2)将葡萄籽与金盏花复合提取液、薄荷油在75℃下进行搅拌混合，得到预混合料；
(3)向预混合料中，加入聚二甲基硅氧烷、环戊硅氧烷、气相二氧化硅、聚二甲基硅氧烷交联聚合物，在70r/min搅拌速度下混合均匀，得到硅凝胶混合料；
(4)将硅凝胶混合料采用二元喷雾瓶进行罐装，得到硅凝胶喷雾。
其中，葡萄籽乙醇提取液的制备方法，包括：将葡萄籽粉碎后，加入质量浓度为93％乙醇溶液，葡萄籽与乙醇溶液质量比为3:1，并在70℃下提取2h，过滤，重复提取3次，合并提取液，得到葡萄籽乙醇提取液。
金盏花乙醇提取液的制备方法，包括：将金盏花粉碎后，加入质量浓度为89％乙醇溶液，金盏花与乙醇溶液质量比为2:1，并在68℃下提取3h，过滤，得到金盏花乙醇提取液。
对比例1-根据实施例3的一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾，区别在于，按照重量份数比，包括如下原料：53份聚二甲基硅氧烷、25份环戊硅氧烷、13份气相二氧化硅、10份聚二甲基硅氧烷交联聚合物、0.8份薄荷油和6.3份保湿剂。
对比例2-根据实施例3的一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾，区别在于，按照重量份数比，包括如下原料：53份聚二甲基硅氧烷、25份环戊硅氧烷、13份气相二氧化硅、10份聚二甲基硅氧烷交联聚合物、0.8份葡萄籽与金盏花复合提取液和5.5份保湿剂。
对比例3-根据实施例3的一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾，区别在于，所述薄荷油与所述葡萄籽与金盏花复合提取液的重量份数比为5：1。
一、硅凝胶喷雾的加速老化试验
将实施例和对比例制得的硅凝胶喷雾在恒温恒湿培养箱中(温度：50℃±1℃，湿度：65％±5％)放置6个月(180天)后，分别取样进行外观、密封性、喷出速率检验，第6个月增加微生物限度检测，与对照样品(第0天)比较；
(1)外观，试验组与对照组无差别，均符合拟定的产品技术要求；
(2)密封性，试验组与对照组无差别，均符合拟定的产品技术要求；
(3)喷出速率，试验组与对照组无明显差别，均符合拟定的产品技术要求；
(4)微生物限度，试验组经过6个月的加速老化周期后，结果仍符合规定，与对照组无明显差别；结果表明，硅凝胶喷雾在温度：50℃±1℃，湿度：65％±5％的条件下放置6个月(180天)，各项指标符合产品技术要求规定，产品质量是可控的，是稳定的。将加速老化试验时间、温度等数据带入计算公式：TIMERT＝TIMETI×Q10 (T1-TRT)/10得出：180×2(50-20)/10≈3.94年>24个月，即本发明硅凝胶喷雾有效期限可达到24个月。
二、硅凝胶喷雾皮肤致敏试验
1.试验依据的标准为GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
实施例和对比例制得的硅凝胶喷雾样品、生理盐水、0.2g/mL 2-巯基苯并唑碳酸钠溶液按标准要求的方法作用于各试验组动物。一周中连续3d重复诱导,同法操作3周。于末次诱导后13天,在试验动物未进行试验处理的脊柱一侧皮肤进行激发试验。于除掉敷贴片后24h和48h观察各组动物皮肤的红斑和水肿情况,并对红斑和水肿分级。
试验结果表明试验组动物皮肤未见红斑和水肿,动物皮肤红斑和水肿等级<1,溶剂对照组动物皮肤未见红斑和水肿,动物皮肤红斑和水肿等级<1物皮肤可观察到明显的红斑和水肿,部分动物皮肤可观察到焦痂和出血,该组动物的皮肤致敏反应发生率在本次试验条件下,试验样品无皮肤致敏反应。
2.试验方法：
(1)样品制备样品制备:
试验时将上述相应试验样品浸透纱布,直接贴数于动物皮肤
(2)试验步骤：
诱导:试验前24h剪除动物试验部位(脊背部)被毛,将样品浸透纱布,直接贴数于动物皮肤贴敷面积约为625cm2,并进行半封闭包扎,6h后除去包扎带。溶剂对照动物仅使用生理盐水浸透纱布同法操作,阳性对照液用2-巯基苯并噻唑碳酸钠溶液浸透的纱布同法操作。1周中连续3d重复该步骤,同法操作3周。
激发:于末次诱导后13天,在动物试验部位(侧腹部)用脱毛剂脱毛,用温水冲净残留脱毛剂,擦干动物身体。将样品浸透纱布,直接贴数于动物皮肤,贴数面积约为625cm2,并进行半封闭包扎,6h后除去包扎物。溶剂对照组动物仅使用生理盐水浸透纱布同法操作,阳性对照液用2巯基苯并噻唑碳酸钠溶液浸透纱布同法操作。除去数贴物后24h和48h,观察试验组和对照组动物激发部位皮肤情况,按下表1规定的分类等级系统描述每一激发部位和每一观察时间的皮肤反应情况。
(3)动物观察
除去敷贴物后24h和48h,观察试验组和对照组动物激发部位皮肤情况,按下表1规定的分类记分系统描述每一激发部位和每一观察时间的皮肤反应情况。
表1.Magnusson and Kligman分级
Figure BDA0002659265350000061
3.试验结果
实施例和对比例样品组动物皮肤未见红斑和水肿,动物皮肤红斑和水肿等级<1。空白对照动物皮肤未见红斑和水肿,动物皮肤红斑和水肿等级<1。在本次试验条件下,实施例和对比例样品无皮肤致敏反应。阳性对照动物皮肤可观察到明显的红斑和水肿,部分动物皮肤可观察到焦痴和出血,该组动物的皮肤致敏反应发生率为100％，如图1～3所示，图1为实施例和对比例样品的动物皮肤未见明显的红斑和水肿(激发后48h),图2为空白对照动物皮肤未见明显的红斑和水肿(激发后48h),图3为阳性对照动物皮肤可见中度的红斑和水肿(激发后48h)。
三、硅凝胶喷雾祛疤修复药效试验
1、病例选择：选取192例，有座疮感染、烧伤、烫伤、创伤或手术后创面愈合形成的疤痕患者，并随机分成6组，每组32例，用硅凝胶喷雾治疗；
2、治疗方法：每天使用硅凝胶喷雾3～4次，连续使用2个月；
3、治疗标准：
Figure BDA0002659265350000071
将上述各指标评分相加即为疤痕严重程度总评分，总评分1-5分为轻度，6-10分为中度、11-15分为重度。
效果评估标准：疗效指数＝(治疗前总评分-治疗后总评分)/治疗前总评分*100％。评估以基本治愈、显效、有效、无效四个标准。
基本治愈：疗效指数≥90％；显效：疗效指数70％-89％；有效：疗效指数30％-69％；无效：疗效指数＜30％。有效率以基本治愈+显效+有效计，治疗结果如下表：
Figure BDA0002659265350000081
根据结果统计，本发明的硅凝胶喷雾对疤痕的基本治愈率达到72.2％以上，总有效率可达到100％，表明本发明制得的硅凝胶喷雾利用葡萄籽与金盏花复合提取液、薄荷油与聚二甲基硅氧烷复配制成稳定的凝胶喷雾，综合了增强水合保湿、抗炎抗氧化、促渗吸收、抑制色素沉淀、增强皮肤耐受性和皮肤屏障的作用，不仅达到显著的疤痕祛除效果，并有效避免了传统喷雾剂型对皮肤的刺激，在治疗过程中未产生红肿、色素沉着等不适情况，具有良好的美容修复效果，降低了硅凝胶喷雾产品的不良反应的发生率。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾，其特征在于：按照重量份数比，包括如下原料：20～60份聚二甲基硅氧烷、20～30份环戊硅氧烷、10～15份气相二氧化硅、7～12份聚二甲基硅氧烷交联聚合物、0.5～1.5份葡萄籽与金盏花复合提取液、0.5～1.5份薄荷油和5～6份保湿剂。
2.根据权利要求1所述的一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾，其特征在于：所述保湿剂是由质量比为(8～15):(5～6):(1～3)透明质酸钠、甜菜碱和海藻糖混合而成。
3.根据权利要求1所述的一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾，其特征在于：所述聚二甲基硅氧烷的粘度为5000～12500cps。
4.根据权利要求1所述的一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾，其特征在于：所述葡萄籽与金盏花复合提取液是由葡萄籽乙醇提取液和金盏花乙醇提取液按质量比为3:1混合而成。
5.根据权利要求4所述的一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾，其特征在于：所述葡萄籽乙醇提取液的制备方法，包括：将葡萄籽粉碎后，加入质量浓度为90～95％乙醇溶液，葡萄籽与乙醇溶液质量比为3:1，并在60～80℃下提取1～2h，过滤，重复提取2～3次，合并提取液，得到葡萄籽乙醇提取液。
6.根据权利要求4所述的一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾，其特征在于：所述金盏花乙醇提取液的制备方法，包括：将金盏花粉碎后，加入质量浓度为85～90％乙醇溶液，金盏花与乙醇溶液质量比为2:1，并在65～70℃下提取2～3h，过滤，得到金盏花乙醇提取液。
7.根据权利要求1所述的一种祛疤、修复用硅凝胶喷雾，其特征在于：所述薄荷油与所述葡萄籽与金盏花复合提取液的重量份数比为1：1。
8.一种如权利要求1～7中任意一项所述的祛疤、修复用硅凝胶喷雾的制备方法，包括如下步骤：
(1)按照重量份数比，称取聚二甲基硅氧烷、环戊硅氧烷、气相二氧化硅、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、葡萄籽与金盏花复合提取液、薄荷油和保湿剂；
(2)将葡萄籽与金盏花复合提取液、薄荷油在70～80℃下进行搅拌混合，得到预混合料；
(3)向预混合料中，加入聚二甲基硅氧烷、环戊硅氧烷、气相二氧化硅、聚二甲基硅氧烷交联聚合物，在60～90r/min搅拌速度下混合均匀，得到硅凝胶混合料；
(4)将硅凝胶混合料采用二元喷雾瓶进行罐装，得到硅凝胶喷雾。
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