CN111939332A - 一种在消化道中可溶解的医用材料及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种在消化道可溶解的医用材料，按照重量份数计包括：1000～2200份聚乙烯醇，10～200份羧甲基淀粉，490～1200份聚氧化乙烯，1120～2120份润滑剂，和1～10份抗氧化剂。本发明还提供了该医用材料的用途以及采用该医用材料制成的小肠液提取器。本发明的医用材料具有优异的综合力学性能，安全性好、对人体无毒害，并且，能够在消化道中快速溶解并失去力学性能。
Description
技术领域
本发明涉及医用材料技术领域，具体涉及一种在消化道中可溶解的医用材料及其应用。
背景技术
目前随着我国经济发展，人民群众对于医疗健康方面的需求越来越大，医疗市场得到了空前的增长。人体消化道系统(尤其是消化道)是当下医疗研究的热点。但是由于胃液的消化作用、结肠的粪便污染以及小肠镜较高的操作门槛，导致小肠内标本尤其是小肠内容物获取十分困难。
公开号为CN106519494A的中国发明专利申请公开了一种纳米PVC医用材料及其制备方法，原料为：PVC、纳米氧化铁、纳米碳化硅、亚磷酸酯、硬脂酸、ACR-201、硬脂酸丁酯、氧化聚乙烯蜡、酞菁蓝和银系抗菌母粒。其具有如下性质：拉伸强度3.6-4.0MPa，伸长率200-220％；撕裂强度100-120MPa；邵氏硬度60-80；耐寒性-50℃不破裂。但是，该申请公开的医用材料不能够溶解，其使用后会对环境造成巨大的污染，另外其强度相对较低。
公开号为CN108795003A的中国发明专利申请公开了一种可降解医用材料，原料为聚乳酸、聚乙烯醇、PMMA、聚苯乙烯、聚胺脂、ABS、BS、聚丙烯酸丁酯、聚三苯酚；其拉伸强度79-86MPa，断裂伸长率213-234％，自然降解率94-96％。虽然该医用材料的强度高、耐腐蚀、能够自身可降解，不会对环境造成危害，但是，该医用材料不能在消化道溶解，在人体内降解是否会存在毒副作用未知。
目前，还没有一种医用材料既能够具有优异的强度和韧性综合力学性能，又能够在消化道内快速溶解且不会对人体造成任何危害。
发明内容
为了解决上述全部或部分问题，本发明目的在于提供一种在消化道中可溶解的医用材料及其应用。
一方面，本发明提供了一种在消化道可溶解的医用材料，按照重量份数计包括：1000～2200份聚乙烯醇，10～200份羧甲基淀粉，490～1200份聚氧化乙烯，1120～2120份润滑剂，和1～10份抗氧化剂。
可选地，所述聚乙烯醇由粘度是3～7mPa·s的低粘度聚乙烯醇和粘度是17～30mPa·s的中粘度聚乙烯醇组成。
可选地，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括400～1000份的低粘度聚乙烯醇和600～1200份的中粘度聚乙烯醇。
可选地，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括700～900份的低粘度聚乙烯醇。
可选地，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括900～1000份的中粘度聚乙烯醇。
可选地，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括100～180份羧甲基淀粉。
可选地，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括400～800份聚氧化乙烯。
可选地，所述润滑剂是选自硬脂酸、十六醇、甘油中的任意一者或多者。
可选地，所述润滑剂由硬脂酸、十六醇和甘油组成。
可选地，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括10～60份硬脂酸，10～60份十六醇和1100～2000份甘油。
可选地，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括15～35份硬脂酸。
可选地，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括35～50份十六醇。
可选地，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括1300～1600份甘油。
可选地，所述抗氧化剂是二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯、焦亚硫酸钠、维生素C、维生素E、硫代硫酸钠中的任意一者或多者。
可选地，所述抗氧化剂是二丁基羟基甲苯。
可选地，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括2～5份二丁基羟基甲苯。
可选地，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料还包括1～30份二氧化钛。
另一方面，本发明提供了上述的在消化道可溶解的医用材料在制备用于消化道的药械中的用途。
可选地，所述用于消化道的药械是小肠液提取器、胃液提取器或者大肠液提取器。
另一方面，本发明提供了一种小肠液提取器，所述小肠液提取器的可溶制动卡件采用上述的在消化道可溶解的医用材料制成。
相比于现有技术，本发明的在消化道中可溶解的医用材料至少具有如下有益效果：
(1)能够在消化道(尤其是小肠液)中快速溶解并失去力学性能。
(2)力学性能优异，强度和韧性远高于消化道药械(例如小肠液提取器)对零部件的要求。
(3)制作方法简单，安全性好，对人体无毒害。
附图说明
图1显示了本发明实施例1的医用材料的溶解效果。
图2显示了本发明实施例1～8的医用材料的生物相容性效果。
具体实施方式
为了充分了解本发明的目的、特征及功效，通过下述具体实施方式，对本发明作详细说明。除非另有说明，否则本发明涉及的技术术语都具有本领域技术人员通常理解的含义。
对于应用于人体消化道的医疗器械，因为应用环境的特殊性，所以对器械的制备材料也提出了更高的要求。例如，小肠液提取器利用其可溶制动卡件来协助采集小肠分泌物，对于可溶制动卡件的制作材料，需要满足在接触小肠液的情况下在45min内就明显失去力学性能。具体地，该材料需要满足的技术指标是：1)强度和韧性的综合性能要好，需要明显高于小肠液提取器的最低要求；2)溶解速度要快，要在45min内溶解并明显失去原有的强度和韧性。但是，目前的可降解材料普遍存在以下问题：1)如果强度满足要求，但溶解速度过慢，最快也要1个月以上才能失去力学性能；2)如果溶解性满足要求，但强度和韧性综合性能又不能达到要求。
针对上述问题，本发明的发明人通过研究，创造性的提出了一种在消化道中可溶解的医用材料，通过聚乙烯醇、聚氧化乙烯和羧甲基淀粉的配合形成了具有较快溶解能力和综合力学性能的材料基体，并通过进一步加入润滑剂和抗氧化剂来改善材料的加工性能和力学性能。
第一方面，本发明提供了一种在消化道可溶解的医用材料，按照重量份数计包括：1000～2200份聚乙烯醇，10～200份羧甲基淀粉，490～1200份聚氧化乙烯，1120～2120份润滑剂，和1～10份抗氧化剂。
聚乙烯醇(PVA)是医药级聚乙烯醇，其本身对人体无毒副作用，且可溶于水，因此利用其制备的医用材料能够在人体消化道内溶解并顺利排出体外，对人体不造成威胁，对自然环境不造成污染。优选地，在本发明中，聚乙烯醇由粘度是3～7mPa·s的低粘度聚乙烯醇和粘度是17～30mPa·s的中粘度聚乙烯醇组成。更优选地，在本发明中，聚乙烯醇由3～7mPa·s低粘度聚乙烯醇和17～30mPa·s中粘度聚乙烯醇按照重量比(2～5):(3～6)组成，也就是，本发明的在消化道可溶解的医用材料按照重量份数计包括400～1000份的低粘度聚乙烯醇和600～1200份的中粘度聚乙烯醇。
在各种实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括400～600、400～500、500～600、500～700、600～700、600～800、700～800、700～900、800～900、800～1000、900～1000、400～450、450～500、500～550、550～600、600～650、650～700、700～750、750～800、800～850、850～900、900～950或950～1000重量份的低粘度聚乙烯醇。在一种具体的实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括700～900重量份的低粘度聚乙烯醇。
在各种实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括600～800、600～700、700～800、700～900、800～900、800～1000、900～1000、900～1100、1000～1100、1000～1200、1100～1200、600～650、650～700、700～750、750～800、800～850、850～900、900～950、950～1000、1000～1050、1050～1100、1100～1150或1150～1200重量份的中粘度聚乙烯醇。在一种具体的实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括900～1000重量份的中粘度聚乙烯醇。
中粘度PVA分子量较大，溶解性低于分子量较小的低粘度PVA，但大分子量PVA成型后的综合力学性能会高于低分子量PVA。本发明的发明人通过研究发现，当低粘度PVA和中粘度PVA按照上述比重进行组合用于制备在消化道可溶解的医用材料时，能够很好地根据需要调节材料的溶解性和综合力学性能，满足不同需求。
聚氧化乙烯(PEO)是热塑性的水溶性聚合物。本发明通过在PVA中加入聚氧化乙烯，可以降低PVA加工温度，增加流动性，有利于注塑加工成型，可以很好地使本发明在干燥情况下既能保持PVA原有的强度又可以拥有一定的韧性；同时可以保持成型制动卡件的水溶特性。本发明对聚氧化乙烯没有特殊要求，市售的分子量大于等于90万的聚氧化乙烯都可以用于本发明中。
在各种实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括490～600、490～700、600～700、600～800、700～800、700～900、800～900、800～1000、900～1000、900～1100、1000～1100、1000～1200、1100～1200、490～500、500～550、550～600、600～650、650～700、700～750、750～800、800～850、850～900、900～950、950～1000、1000～1050、1050～1100、1100～1150或1150～1200重量份的聚氧化乙烯。在一种具体的实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括400～800重量份的聚氧化乙烯。
上述的聚乙烯醇和聚氧化乙烯的分子结构中存在大量亲水基团，因此水溶性好，另外，由于这两种物质的分子量大，所以热塑成型后具有较好的强度和韧性。基于此，并为了满足在消化道(特别是小肠液)中的良好溶解，本发明的发明人选择上述比例的聚乙烯醇和聚氧化乙烯作为基材。
羧甲基淀粉又称作羧甲基淀粉钠(CMS-Na)，是一种阴离子淀粉醚。上述的PVA虽然水溶性好，但热成型后形成的产品遇水后表面会形成一层粘液层，阻止水分子进入产品内部继续破坏产品力学性能。因此，需要在PEO和PVA基材中加入高表面活性且能破坏PVA表面粘液层的材料。当加入上述比例的羧甲基淀粉时，能够很好的满足该要求。首先，羧甲基淀粉有超高的表面活性，能迅速溶解。其次，羧甲基淀粉溶解过程会形成微米级颗粒，破坏PVA粘液层致密性，使得水分子能进入产品内部继续破坏其力学性能。再次，羧甲基淀粉的分子主体是淀粉链，可以迅速被小肠淀粉酶分解。因此，羧甲基淀粉在小肠液环境中能够有效促进PVA和PEO迅速溶解。
在各种实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括10～30、20～40、30～50、40～60、50～70、60～80、70～90、80～100、90～110、100～120、110～130、120～140、130～150、140～160、150～170、160～180、170～190、180～200、10～20、20～30、30～40、40～50、50～60、60～70、70～80、80～90、90～100、100～110、110～120、120～130、130～140、140～150、150～160、160～170、170～180、180～190或190～200重量份的羧甲基淀粉。在一种具体的实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括100～180重量份的羧甲基淀粉。
润滑剂在本发明中用于降低PVA加工温度，增加混合物流动性。优选地，润滑剂是选自硬脂酸、十六醇、甘油中的任意一者或多者。更优选地，润滑剂是由硬脂酸、十六醇和甘油组成。最优选地，润滑剂是由硬脂酸、十六醇和甘油按照重量比(1～6):(1～6):(10～100)组成，也就是，本发明的在消化道可溶解的医用材料按照重量份数计包括10～60份硬脂酸，10～60份十六醇和1100～2000份甘油。
在各种实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括10～30、10～20、20～30、20～40、30～40、30～50、40～50、40～60、50～60、10～15、15～20、20～25、25～30、30～35、35～40、40～45、45～50、50～55或55～60重量份的硬脂酸。在一种具体的实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括15～35重量份的硬脂酸。
在各种实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括10～30、10～20、20～30、20～40、30～40、30～50、40～50、40～60、50～60、10～15、15～20、20～25、25～30、30～35、35～40、40～45、45～50、50～55或55～60重量份的十六醇。在一种具体的实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括35～50重量份的十六醇。
在各种实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括600～800、500～700、700～800、700～900、800～900、800～1000、500～1000、900～1100、1000～1100、1000～1200、1100～1200、1100～1300、1200～1300、1200～1400、1300～1400、1300～1500、1400～1500、600～650、650～700、700～750、750～800、800～850、850～900、900～950、950～1000、1000～1050、1050～1100、1100～1150、1150～1200、1200～1250、1250～1300、1300～1350、1350～1400、1400～1450或1450～1500重量份的甘油。在一种具体的实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括1300～1600重量份的甘油。
本发明的医用材料在具体使用时需通过热塑成型制成相应产品，但是PVA熔点和分解温度接近，因此需要降低PVA加工温度，同时增加混合物流动性。当采用上述组成的润滑剂时，甘油、硬脂酸和十六醇可以嵌入高分子链之间，起到内润滑作用，同时还可以在流体表面起到外润滑作用，防止PVA粘壁。
抗氧化剂在本发明中用于防止PVA和PEO在热塑加工过程中和长期储存过程中氧化老化。常用的药用级抗氧化剂，诸如二丁基羟基甲苯(BHT)、没食子酸丙酯、焦亚硫酸钠、维生素C、维生素E、硫代硫酸钠，均可用于本发明中。优选地，抗氧化剂是二丁基羟基甲苯(BHT)。发明人研究发现，采用BHT能够实现成本和性能的最优效果。
在各种实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括1～3、2～4、3～5、4～6、5～7、6～8、7～9、8～10、1～2、2～3、3～4、4～5、5～6、6～7、7～8、8～9或9～10重量份的二丁基羟基甲苯。在一种具体的实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括2～5重量份的二丁基羟基甲苯。
由于PVA在热加工后会略黄，因此，优选地，本发明的医用材料还包括1～30重量份的二氧化钛。通过加入二氧化钛，一方面可以增加材料白度，给使用者以较好的视觉感官；另一方面，二氧化钛与其它原料配合作用，可以进一步增加医用材料的强度。在各种实施方案中，本发明的在消化道可溶解的医用材料包括1～20、1～10、5～15、10～20、15～25、10～30、20～30、1～5、5～10、10～15、15～20、20～25或25～30重量份的二氧化钛。
本发明的在消化道可溶解的医用材料可采用一般的熔融改性法制备。例如，本发明的在消化道可溶解的医用材料可采用以下方法制备：将上述材料按比例混合后用在高速搅拌机中，低速200r/min进行搅拌5min；再高速1000r/min搅拌15min，控制料温不超过55℃；最后转变到低速200r/min降温30℃下出料。然后进一步将混匀粉末用双螺杆造粒机挤出造粒，双螺杆造粒温度设置为100℃/120℃/130℃/150℃/160℃/150℃/150℃/160℃，控制造粒机的模具出口的大小和切刀的转速控制粒子的大小，风冷切粒，得到的粒子就是本发明的在消化道可溶解的医用材料。
在此应当说明的是，本发明使用的各物质均为医药级产品。除上述记载之外，本发明对各物质没有特殊要求，常规市场购买的医药级聚乙烯醇、医药级聚氧化乙烯、医药级羧甲基淀粉、医药级硬脂酸、医药级十六醇、医药级甘油、医药级二丁基羟基甲苯和医药级二氧化钛都可应用于本发明中。
第二方面，本发明提供了上述在消化道可溶解的医用材料在制备用于消化道的药械中的用途。
具体地，用于消化道的药械可以是小肠液提取器，胃液提取器、大肠液提取器等。
在具体应用时，可以根据需要将本发明的医用材料加入注塑机中注塑成型为目标产品。一般的注塑成型方法都可以应用于本发明中，例如，注塑参数如下：炉嘴温度180℃，一段温度180℃，二段温度170℃，三段温度160℃；熔胶时间3秒，冷却时间5秒，射胶一压700mpa，射胶二压700mpa；射胶一速35mm/s，射胶二速12mm/s。
第三方面，本发明提供了一种小肠液提取器，该小肠液提取器的可溶制动卡件采用了本发明的在消化道可溶解的医用材料。
小肠液提取器可以是设置有可溶制动卡件的任意结构的小肠液提取器。例如，小肠液提取器可以具有公开号是CN109745079A的中国发明专利申请中描述的结构，该专利申请的内容通过引用的方式整体并入本申请中，当然，这只是示例性的，而非限制性的。
实施例
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。下列实施例中涉及的原料均为常规市购获得。下列实施例中涉及的设备均为本领域常规设备。
下述实施例中采用的各物质的来源如下：
| 物质 | 厂商 |
| 中粘度聚乙烯醇(中粘度PVA)，粘度22mPa.S | 江西阿尔法高科技药业有限公司 |
| 低粘度聚乙烯醇(低粘度PVA)，粘度5.2mPa.S | 江西阿尔法高科技药业有限公司 |
| 聚氧化乙烯(PEO) | 美国陶氏 |
| 羧甲基淀粉 | 安徽山河药用辅料股份有限公司 |
| 硬脂酸 | 湖州展望药业有限公司 |
| 十六醇 | 江西阿尔法高科技药业有限公司 |
| 甘油 | 山东瑞生药用辅料有限公司 |
| 二丁基羟基甲苯(BHT) | 江西阿尔法高科技药业有限公司 |
| 二氧化钛 | 湖州九典制药股份有限公司 |
实施例1
本实施例的医用材料的组成如表1所示，其制备方法如下：
将各材料按表1显示的比例混合后用在高速搅拌机中，低速200r/min进行搅拌5min；再高速1000r/min搅拌15min，控制料温不超过55℃；最后转变到低速200r/min降温30℃下出料。然后进一步将混匀粉末用双螺杆造粒机挤出造粒，双螺杆造粒温度设置为100℃/120℃/130℃/150℃/160℃/150℃/150℃/160℃，控制造粒机的模具出口的大小和切刀的转速控制粒子的大小，风冷切粒，得到的粒子就是本实施例的医用材料。
实施例2至实施例12
实施例2至实施例12的医用材料的组成如表1所示，制备方法与实施例1相同，区别仅在于将各材料按表1显示的比例进行调整。
表1(单位：克)
试验例1：力学性能测试
测试实施例1至实施例12的医用材料的承压能力，具体实验方法如下：
参照公开号是CN109745079A的中国发明专利申请，按照其中的第一弧形卡片将实施例1至实施例12的医用材料分别制成厚1mm、弧长8mm的制动卡件，不带内置装配在胶囊外壳的卡槽处。利用拉力计量器拉动胶囊内外壳使制动卡件承受来自胶囊内外壳的剪切力。当制动卡件断裂时内壳被从外壳拉出，拉力计量器的瞬时读数为其承压能力值。结果如表2所示。
表2
| 实施例 | 承压能力(Kg) |
| 1 | 4.5kg |
| 2 | 4.1kg |
| 3 | 6.2kg |
| 4 | 1.8kg |
| 5 | 7.3kg |
| 6 | 3.7kg |
| 7 | 4.5kg |
| 8 | 4.6kg |
| 9 | 2.9kg |
| 10 | 4.0kg |
| 11 | 3.2kg |
| 12 | 2.4kg |
试验例2：溶解测试
参照试验例1，将实施例1的医用材料制成制动卡件，然后浸泡于人工肠液(购买自飞净PHYGENE，型号为PH1841)，其上覆盖载玻片，利用载玻片的重力使之形变并观察形变情况并拍照记录，时间依次设定为0min、2min、5min、15min、30min和90min，结果参见图1和表3。根据图1和表3显示的结果可以看出，实施例1的医用材料能够在人工肠液较快速地溶解，1.5小时内完全溶解完毕，部分溶解后性状变为粘稠，不会对消化道产生机械损伤，也不会堵塞肠道。将制动卡件组装成小肠液提取器并浸入小肠液，15min左右即丧失制动作用。
采用上述方法对实施例2至实施例12的医用材料进行测试，结果如表3所示：
表3
| 实施例 | 丧失制动 | 15min崩解面积 |
| 1 | 15min | 29.7mm<sup>2</sup> |
| 2 | 10min | 37.2mm<sup>2</sup> |
| 3 | 41min | 9.8mm<sup>2</sup> |
| 4 | 4min | 42.6mm<sup>2</sup> |
| 5 | 45min | 9.2mm<sup>2</sup> |
| 6 | 39min | 11.4mm<sup>2</sup> |
| 7 | 13min | 31.3mm<sup>2</sup> |
| 8 | 13min | 30.6mm<sup>2</sup> |
| 9 | 12min | 33.4mm<sup>2</sup> |
| 10 | 11min | 34.8mm<sup>2</sup> |
| 11 | 42min | 9.4mm<sup>2</sup> |
| 12 | 14min | 30.1mm<sup>2</sup> |
在采用小肠液提取器采集小肠内容物样本时，一方面要求当小肠液提取器到达小肠时其制动卡件能够在小肠液中溶解，另一方面要求在小肠液提取器到达小肠之前其制动卡件能够起到制动作用。因此，溶解性能是衡量制动卡件材料的第一指标。溶解时间并不是越快越好，丧失制动时间太短，并不满足实际需要。允许的溶解时间(即丧失制动的时间)范围是5min-60min，该指标是参考小肠传输时间，人为进行规定的。小肠传输时间属于范围值，自然状态下大约是2h～6h，在使用泻药时可以缩短至1h。为确保小肠液提取器获取小肠液，将允许的溶解时间范围设定为5min-60min。并且，溶解的最佳时间是15min。
在满足丧失制动时间要求的基础上，还要求材料满足一定的综合力学性能要求，最直观的反映是制动卡件能够承受的剪切力(即承压能力)，最低的要求为1kg，当然，能够承受的剪切力越大，说明综合力学性越好。
崩解面积可以从侧面反映材料综合力学性能受肠液的影响，15min崩解面积大，说明材料在小肠液中的溶解速度快。
综合表2和表3的数据，可以看出，本发明的医用材料既能够快速溶解于小肠液中，又能够承受较大的剪切力，具有优异的综合力学性。
试验例3：生物相容性测试
参照公开号是CN109745079A的中国发明专利申请，按照其中的第一弧形卡片将实施例1至实施例8的医用材料分别制成厚1mm、弧长8mm的制动卡件，并以肠上皮细胞(HIEC)培养基作为标准对照培养基，分别进行如下操作：
1)在50ml磷酸缓冲液溶解后高温消毒，室温冷却；
2)将步骤1)所得溶液与肠上皮细胞(HIEC)培养基(购自上海谷研，型号GOY-X0482)按1:10(体积比)混合，获得实验培养基；
3)96孔板接种肠上皮细胞(HIEC)，加步骤2)的混合培养基0.1ml；
4)每实施例混合培养基每2天取细胞计数，获得计数曲线如图2所示，细胞计数的具体数据如表4所示。
表4
| 天数 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | 实施例6 | 实施例7 | 实施例8 | 标准对照 |
| 0 | 50000 | 50000 | 50000 | 50000 | 50000 | 50000 | 50000 | 50000 | 50000 |
| 2 | 52000 | 51000 | 53000 | 52300 | 52000 | 51000 | 52500 | 52600 | 52100 |
| 4 | 63400 | 60800 | 62800 | 61300 | 61700 | 62600 | 63100 | 62500 | 63500 |
| 6 | 86300 | 75200 | 82200 | 81700 | 79400 | 73200 | 85900 | 84700 | 84300 |
| 8 | 92200 | 87100 | 88200 | 87400 | 86200 | 84500 | 89300 | 91300 | 89200 |
| 10 | 96800 | 92100 | 95600 | 91200 | 90100 | 88400 | 95700 | 94200 | 94800 |
| 12 | 99200 | 95100 | 96300 | 95000 | 93400 | 93200 | 98100 | 97300 | 96400 |
根据表4的数据以及图2可以看出，实施例1至实施例8的细胞生长曲线与标准对照均呈现相近的S型曲线，说明本发明的医用材料具有较好的生物相容性。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的替代、修饰、组合、改变、简化等，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
Claims (20)
1.一种在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，按照重量份数计包括：1000～2200份聚乙烯醇，10～200份羧甲基淀粉，490～1200份聚氧化乙烯，1120～2120份润滑剂，和1～10份抗氧化剂。
2.根据权利要求1所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，所述聚乙烯醇由粘度是3～7mPa·s的低粘度聚乙烯醇和粘度是17～30mPa·s的中粘度聚乙烯醇组成。
3.根据权利要求2所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括400～1000份的低粘度聚乙烯醇和600～1200份的中粘度聚乙烯醇。
4.根据权利要求3所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括700～900份的低粘度聚乙烯醇。
5.根据权利要求3所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括900～1000份的中粘度聚乙烯醇。
6.根据权利要求1所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括100～180份羧甲基淀粉。
7.根据权利要求1所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括400～800份聚氧化乙烯。
8.根据权利要求1所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，所述润滑剂是选自硬脂酸、十六醇、甘油中的任意一者或多者。
9.根据权利要求8所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，所述润滑剂由硬脂酸、十六醇和甘油组成。
10.根据权利要求9所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括10～60份硬脂酸，10～60份十六醇和1100～2000份甘油。
11.根据权利要求10所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括15～35份硬脂酸。
12.根据权利要求10所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括35～50份十六醇。
13.根据权利要求10所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括1300～1600份甘油。
14.根据权利要求1所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，所述抗氧化剂是二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯、焦亚硫酸钠、维生素C、维生素E、硫代硫酸钠中的任意一者或多者。
15.根据权利要求14所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，所述抗氧化剂是二丁基羟基甲苯。
16.根据权利要求15所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料包括2～5份二丁基羟基甲苯。
17.根据权利要求1～16任一项所述的在消化道可溶解的医用材料，其特征在于，按照重量份数计，所述在消化道可溶解的医用材料还包括1～30份二氧化钛。
18.权利要求1～17任一项所述的在消化道可溶解的医用材料在制备用于消化道的药械中的用途。
19.根据权利要求18所述的用途，其特征在于，所述用于消化道的药械是小肠液提取器、胃液提取器或者大肠液提取器。
20.一种小肠液提取器，其特征在于，所述小肠液提取器的可溶制动卡件采用权利要求1～17任一项所述的在消化道可溶解的医用材料制成。
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