CN111936194A - 使胆囊去功能化的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本申请提供了用以消融组织位置的导管装置、系统和方法。本申请所公开的装置、系统和方法包括导管，该导管包括开孔式喷嘴、消融球囊和指向组织位置的消融介质。

Description

使胆囊去功能化的装置和方法
交叉引用
本申请要求于2018年2月8日提交的美国临时申请第62/628,217号和于2018年5月4日提交的美国临时申请第62/667,244号的权益，这些临时申请其全部内容通过引用合并于此。
技术领域
本公开涉及使胆囊去功能化的装置和方法。
发明内容
本申请以一些实施例公开了一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的系统，其包括：进入鞘，其具有第一近端、第一远端、在其间的第一管状体以及在其中的第一内腔，进入鞘的第一内腔与排空器流体连通，该进入鞘包括：密封件，其在进入鞘的第一远端处沿着进入鞘的圆周延伸；以及导管，其具有第二近端、第二远端、在其间的第二管状体以及在其间的第二内腔，该导管位于进入鞘的第一内腔内，并且可延伸超过进入鞘的第一远端，该导管包括：多个开孔，其位于导管的第二远端处，所述多个开孔限定从所述导管的第二管状体出来并且沿着导管的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径；以及与消融介质供应源的连接，该连接提供消融介质与多个开孔的流体连通；压力传感器，其被配置为检测胆囊中的腔内压力；体外控制单元，其可操作地连接到压力传感器和排空器，该体外控制单元配置为在达到压力阈值时选择性地引导消融介质通过进入鞘的第一内腔的排空。
在一些实施例中，进入鞘还包括球囊填塞物，其被配置为使进入鞘周围组织中的出血最小化。在一些实施例中，球囊填塞物涂覆有促凝剂材料。在一些实施例中，进入鞘还包括射频消融器，其被配置为在进入鞘周围组织中使出血最小化并诱导疤痕形成。在一些实施例中，消融介质是热消融介质。在一些实施例中，消融介质是低温消融介质。在一些实施例中，低温消融介质是一氧化二氮。在一些实施例中，低温消融介质在导管的相变界面处经历液相到气相的转变。在一些实施例中，导管的相变界面是导管的第二内腔的直径尺寸减小的导管的区域。在一些实施例中，体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。在一些实施例中，视觉输出是数字输出或模拟输出。在一些实施例中，视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。在一些实施例中，体外控制单元还包括流体收集系统，其被配置为收集消融介质、体液、胆结石、胆结石碎块或其任何组合。在一些实施例中，体外控制单元可操作地连接至消融介质供应源。在一些实施例中，体外控制单元被配置为在达到温度阈值或压力阈值时选择性地引导消融介质通过多个开孔的递送。在一些实施例中，排空器是产生抽吸力的真空泵。在一些实施例中，消融介质的排空是主动排空，其使负压穿过进入鞘的第一内腔。在一些实施例中，多个开孔沿着导管的表面按纵向指向图案延伸。在一些实施例中，该图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。在一些实施例中，多个开孔将导管的表面延伸大约1厘米至大约10厘米的长度。在一些实施例中，每个开孔的直径在约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。在一些实施例中，该系统还包括胆囊管封堵器，其封堵胆囊管、阻止胆汁流过该胆囊管或其任何组合。在一些实施例中，胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。在一些实施例中，临时性胆囊管封堵器是塞子。在一些实施例中，塞子是生物可吸收塞、可降解塞、锥形塞、可填充塞、有螺纹塞、组织向内生长塞、线圈塞、粘合剂塞、单向阀塞或其任何组合。在一些实施例中，胆囊管封堵器是永久性胆囊管封堵器。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是消融介质。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是消融球囊。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是射频消融器。在一些实施例中，系统还包括消融球囊。在一些实施例中，消融球囊包括消融介质。在一些实施例中，消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。在一些实施例中，消融球囊被配置为传导地消融周围组织。在一些实施例中，消融球囊是开孔式消融球囊。在一些实施例中，开孔式消融球囊包括消融介质。在一些实施例中，消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。在一些实施例中，开孔式消融球囊被配置为对流地消融周围组织。
在一些实施例中，该系统还包括位于导管的第二远端处的射频消融器，该射频消融器配置为经由热传递消融组织。在一些实施例中，射频消融器包括至少一个在激励时产生热量的电极。在一些实施例中，该系统还包括位于该系统的第一远端处的温度传感器，该温度传感器当使用时与胆囊的内腔流体连接。在一些实施例中，温度传感器被配置为检测胆囊中的消融介质、胆囊中的流体或其组合的温度。在一些实施例中，压力阈值在约30mmHg至约40mmHg的范围内。
本申请在一些实施例中公开了一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的系统，其包括：进入鞘，其具有第一近端、第一远端、在其间的第一管状体以及在其中的第一内腔，进入鞘的第一内腔与排空器流体连通，该进入鞘包括：密封件，其在进入鞘的第一远端处沿着所述进入鞘的圆周延伸；以及导管，其具有第二近端、第二远端、位于其间的第二管状体以及在其中的第二内腔，该导管位于进入鞘的第一内腔内，并且可延伸超过进入鞘的第一远端，该导管包括：多个开孔，其位于导管的第二远端处，所述多个开孔限定从所述导管的第二管状体出来并且沿着导管的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径；以及与消融介质供应源的连接，该连接提供消融介质与多个开孔的流体连通。
在一些实施例中，进入鞘还包括球囊填塞物，球囊填塞物被配置为使进入鞘周围组织中的出血最小化。在一些实施例中，球囊填塞物涂覆有促凝剂材料。在一些实施例中，进入鞘还包括射频消融器，其被配置为在进入鞘周围组织中使出血最小化并诱导瘢痕形成。在一些实施例中，消融介质是热消融介质。在一些实施例中，消融介质是低温消融介质。在一些实施例中，低温消融介质是一氧化二氮。在一些实施例中，低温消融介质在导管的相变界面处经历液相到气相的转变。在一些实施例中，导管的相变界面是导管的第二内腔的直径尺寸减小的导管的区域。在一些实施例中，该系统还包括压力传感器，该压力传感器被配置为检测胆囊中的腔内压力。在一些实施例中，系统还包括可操作地连接到压力传感器的体外控制单元。在一些实施例中，体外控制单元被配置为显示腔内压力。在一些实施例中，体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。在一些实施例中，视觉输出是数字输出或模拟输出。在一些实施例中，视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。在一些实施例中，体外控制单元还包括流体收集系统，该流体收集系统配置为收集消融介质、体液、胆结石、胆结石碎块或其任何组合。在一些实施例中，体外控制单元可操作地连接至消融介质供应源。在一些实施例中，消融介质的排空是被动排空，其不被体外控制单元选择性地引导。在一些实施例中，消融介质的被动排空包括由压力梯度引起的消融介质的排放，其中胆囊中的消融介质处于比大气压更高的压力下，从而产生压力梯度。在一些实施例中，多个开孔沿着导管的表面按纵向指向图案延伸。
在一些实施例中，图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。在一些实施例中，多个开孔将导管的表面延伸范围为从大约1厘米至大约10厘米的长度。在一些实施例中，每个开孔的直径在从约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。在一些实施例中，该系统还包括胆囊管封堵器，其封堵胆囊管、阻止胆汁流过该胆囊管或其任何组合。在一些实施例中，胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。在一些实施例中，临时性胆囊管封堵器是塞子。在一些实施例中，塞子是生物可吸收塞、可降解塞、锥形塞、可填充塞、有螺纹塞、组织向内生长塞、线圈塞、粘合剂塞、单向阀塞或其任何组合。在一些实施例中，胆囊管封堵器是永久性胆囊管封堵器。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是消融介质。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是消融球囊。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是射频消融器。
在一些实施例中，系统还包括消融球囊。在一些实施例中，消融球囊包括消融介质。在一些实施例中，消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。在一些实施例中，消融球囊被配置为传导地消融周围组织。在一些实施例中，消融球囊是开孔式消融球囊。在一些实施例中，开孔式消融球囊包括消融介质。在一些实施例中，消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。在一些实施例中，开孔式消融球囊被配置为对流地消融周围组织。在一些实施例中，系统还包括位于导管的第二远端处的射频消融器，该射频消融器配置为经由热传递消融组织。在一些实施例中，射频消融器包括至少一个在激励时产生热量的电极。在一些实施例中，该系统还包括位于该系统的第一远端处的温度传感器，该温度传感器当使用时与胆囊的内腔流体连接。在一些实施例中，温度传感器被配置为检测胆囊中的消融介质、胆囊中的流体或其组合的温度。
本申请在一些实施例中公开了一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的系统，其包括：进入鞘，其具有第一近端、第一远端、在其间的第一管状体以及在其中的第一内腔，进入鞘的第一内腔与排空器流体连通，该进入鞘包括：密封件，其在进入鞘的第一远端处沿着进入鞘的圆周延伸；以及消融球囊，具有表面、第二可膨胀体和第二内腔；所述消融球囊包括：第一多个开孔，其位于所述消融球囊的表面上，所述第一多个开孔限定从所述消融球囊的第二内腔出来并沿消融球囊的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径；以及与消融介质供应源的连接，该连接提供消融介质与第一多个开孔的流体连通；压力传感器，其被配置为检测胆囊中的腔内压力；体外控制单元，可操作地连接到压力传感器和排空器，该体外控制单元配置为在达到压力阈值时选择性地引导消融介质通过进入鞘的第一内腔的排空。
在一些实施例中，进入鞘还包括球囊填塞物，球囊填塞物被配置为使进入鞘周围组织中的出血最小化。在一些实施例中，球囊填塞物涂覆有促凝剂材料。在一些实施例中，进入鞘还包括射频消融器，其被配置为在进入鞘周围组织中使出血最小化并诱导瘢痕形成。在一些实施例中，消融介质是热消融介质。在一些实施例中，消融介质是低温消融介质。在一些实施例中，低温消融介质是一氧化二氮。在一些实施例中，低温消融介质在导管的相变界面处经历液相到气相的转变。在一些实施例中，导管的相变界面是导管的第二内腔的直径尺寸减小的导管的区域。在一些实施例中，体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。在一些实施例中，视觉输出是数字输出或模拟输出。在一些实施例中，视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。在一些实施例中，体外控制单元还包括流体收集系统，该流体收集系统配置为收集消融介质、体液、胆结石、胆结石碎块或其任何组合。
在一些实施例中，体外控制单元可操作地连接至消融介质供应源。在一些实施例中，体外控制单元被配置为在达到温度阈值或压力阈值时选择性地引导消融介质通过多个开孔的递送。在一些实施例中，排空器是产生抽吸力的真空泵。在一些实施例中，消融介质的排空是主动排空，其使负压穿过进入鞘的第一内腔。在一些实施例中，第一多个开孔沿着消融球囊的表面按纵向指向图案延伸。在一些实施例中，该图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。在一些实施例中，第一多个开孔将消融球囊的表面延伸范围为约1厘米至约10厘米的长度。在一些实施例中，在第一多个开孔中的每个开孔的直径在大约0.001厘米至大约0.5厘米的范围内。
在一些实施例中，该系统还包括导管，该导管具有第二近端、第二远端、在其间的第三管状体以及在其中的第三内腔。在一些实施例中，导管包括开口。在一些实施例中，消融球囊的第二内腔与开口流体连通。在一些实施例中，导管位于进入鞘的第一内腔内。在一些实施例中，导管可延伸超过进入鞘的第一远端。在一些实施例中，导管包括位于导管的第二远端处的第二多个开孔。在一些实施例中，第二多个开孔限定多条消融介质流动路径，该多条消融介质流动路径从导管的第三管状体出来并且沿着导管的表面按圆周图案延伸。在一些实施例中，导管包括与消融介质供应源的连接，该连接提供消融介质与第二多个开孔的流体连通。在一些实施例中，消融球囊的第二内腔与导管的第二多个开孔流体连通。在一些实施例中，第二多个开孔沿着导管的表面按纵向指向图案延伸。
在一些实施例中，图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。在一些实施例中，第二多个开孔将导管的表面延伸大约1厘米至大约10厘米的长度。在一些实施例中，第二多个开孔中的每个开孔的直径在约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。在一些实施例中，该系统还包括胆囊管封堵器，其封堵胆囊管，阻断通过胆囊管的胆汁流或其任何组合。在一些实施例中，胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。在一些实施例中，临时性胆囊管封堵器是塞子。在一些实施例中，塞子是生物可吸收塞、可降解塞、锥形塞、可填充塞、有螺纹塞、组织向内生长塞、线圈塞、粘合剂塞、单向阀塞或其任何组合。在一些实施例中，胆囊管封堵器是永久性胆囊管封堵器。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是消融介质。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是消融球囊。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是射频消融器。在一些实施例中，消融球囊包括消融介质。在一些实施例中，消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。在一些实施例中，消融球囊被配置为对流地消融周围组织。
在一些实施例中，该系统还包括位于导管的第二远端处的射频消融器，该射频消融器配置为经由热传递消融组织。在一些实施例中，射频消融器包括至少一个在激励时产生热量的电极。在一些实施例中，该系统还包括位于该系统的第一远端处的温度传感器，该温度传感器当使用时与胆囊的内腔流体连接。在一些实施例中，温度传感器被配置为检测胆囊中的消融介质、胆囊中的流体或其组合的温度。在一些实施例中，压力阈值在约30mmHg至约40mmHg的范围内。
本申请在一些实施例中公开了一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的系统，其包括：进入鞘，其具有第一近端、第一远端、在其间的第一管状体以及在其中的第一内腔，进入鞘的第一内腔与排空器流体连通，所述进入鞘包括：密封件，其在所述进入鞘的第一远端处沿着所述进入鞘的圆周延伸；以及消融球囊，其具有表面、第二可膨胀体和第二内腔，所述消融球囊包括：第一多个开孔，其位于所述消融球囊的表面上，所述第一多个开孔限定从所述消融球囊的第二内腔出来并沿消融球囊的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径；以及与消融介质供应源的连接，该连接提供消融介质与第一多个开孔的流体连通。
在一些实施例中，进入鞘还包括球囊填塞物，球囊填塞物被配置为使进入鞘周围组织中的出血最小化。在一些实施例中，球囊填塞物涂覆有促凝剂材料。在一些实施例中，进入鞘还包括射频消融器，其被配置为使在进入鞘周围组织中出血最小化并诱导瘢痕形成。在一些实施例中，消融介质是热消融介质。在一些实施例中，消融介质是低温消融介质。在一些实施例中，低温消融介质是一氧化二氮。在一些实施例中，低温消融介质在导管的相变界面处经历液相到气相的转变。在一些实施例中，导管的相变界面是导管的第二内腔的直径尺寸减小的导管的区域。在一些实施例中，体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。在一些实施例中，视觉输出是数字输出或模拟输出。在一些实施例中，视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。
在一些实施例中，该系统还包括压力传感器，该压力传感器被配置为检测胆囊中的腔内压力。在一些实施例中，系统还包括可操作地连接到压力传感器的体外控制单元。在一些实施例中，体外控制单元被配置为显示腔内压力。在一些实施例中，体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。在一些实施例中，视觉输出是数字输出或模拟输出。在一些实施例中，视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。在一些实施例中，体外控制单元还包括流体收集系统，该流体收集系统配置为收集消融介质、体液、胆结石、胆结石碎块或其任何组合。在一些实施例中，体外控制单元可操作地连接至消融介质供应源。在一些实施例中，消融介质的排空是被动排空，其不被体外控制单元选择性地引导。在一些实施例中，消融介质的被动排空包括由压力梯度引起的消融介质的排放，其中胆囊中的消融介质处于比大气压更高的压力下，从而产生压力梯度。在一些实施例中，第一多个开孔沿着消融球囊的表面按纵向指向图案延伸。在一些实施例中，图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。在一些实施例中，第一多个开孔将消融球囊的表面延伸范围为约1厘米至约10厘米的长度。在一些实施例中，在第一多个开孔中的每个开孔的直径在大约0.001厘米至大约0.5厘米的范围内。
在一些实施例中，该系统还包括导管，该导管具有第二近端、第二远端、在其间的第三管状体以及在其中的第三内腔。在一些实施例中，导管包括开口。在一些实施例中，消融球囊的第二内腔与开口流体连通。在一些实施例中，导管位于进入鞘的第一内腔内。在一些实施例中，导管可延伸超过进入鞘的第一远端。在一些实施例中，导管包括位于导管的第二远端处的第二多个开孔。在一些实施例中，第二多个开孔限定多条消融介质流动路径，该多条消融介质流动路径从导管的第三管状体出来并且沿着导管的表面按圆周图案延伸。在一些实施例中，导管包括与消融介质供应源的连接，该连接提供消融介质与第二多个开孔的流体连通。在一些实施例中，消融球囊的第二内腔与导管的第二多个开孔流体连通。
在一些实施例中，第二多个开孔沿着导管的表面按纵向指向图案延伸。在一些实施例中，图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。在一些实施例中，第二多个开孔将导管的表面延伸大约1厘米至大约10厘米的长度。在一些实施例中，第二多个开孔中的每个开孔的直径在从约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。在一些实施例中，该系统还包括胆囊管封堵器，其封堵胆囊管、阻止胆汁流过该胆囊管或其任何组合。在一些实施例中，胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。在一些实施例中，临时性胆囊管封堵器是塞子。在一些实施例中，塞子是生物可吸收塞、可降解塞、锥形塞、可填充塞、有螺纹塞、组织向内生长塞、线圈塞、粘合剂塞、单向阀塞或其任何组合。在一些实施例中，胆囊管封堵器是永久性胆囊管封堵器。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是消融介质。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是消融球囊。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是射频消融器。在一些实施例中，消融球囊包括消融介质。在一些实施例中，消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。在一些实施例中，消融球囊被配置为对流地消融周围组织。
在一些实施例中，该系统还包括位于导管的第二远端处的射频消融器，该射频消融器配置为经由热传递消融组织。在一些实施例中，射频消融器包括至少一个在激励时产生热量的电极。在一些实施例中，该系统还包括位于该系统的第一远端处的温度传感器，该温度传感器当使用时与胆囊的内腔流体连接。在一些实施例中，温度传感器被配置为检测胆囊中的消融介质、胆囊中的流体或其组合的温度。
本申请在一些实施例中公开了一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的系统，其包括：进入鞘，其具有第一近端、第一远端、在其间的第一管状体以及在其中的第一内腔，进入鞘的第一内腔与排空器流体连通；所述进入鞘包括：密封件，其在所述进入鞘的第一远端处沿着所述进入鞘的圆周延伸；以及消融球囊，其具有表面、第二可膨胀体和第二内腔，所述第二内腔与消融介质供应源流体连通；压力传感器，其被配置为检测胆囊中的腔内压力；体外控制单元，可操作地连接到压力传感器和排空器，该体外控制单元配置为在达到压力阈值时选择性地引导消融介质通过进入鞘的第一内腔的排空。
在一些实施例中，进入鞘还包括球囊填塞物，球囊填塞物被配置为使进入鞘周围组织中的出血最小化。在一些实施例中，球囊填塞物涂覆有促凝剂材料。在一些实施例中，进入鞘还包括射频消融器，其被配置为在进入鞘周围组织中使出血最小化并诱导瘢痕形成。在一些实施例中，消融介质是热消融介质。在一些实施例中，消融介质是低温消融介质。在一些实施例中，低温消融介质是一氧化二氮。在一些实施例中，低温消融介质在导管的相变界面处经历液相到气相的转变。在一些实施例中，导管的相变界面是导管的第二内腔的直径尺寸减小的导管的区域。在一些实施例中，体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。在一些实施例中，视觉输出是数字输出或模拟输出。在一些实施例中，视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。在一些实施例中，体外控制单元还包括流体收集系统，该流体收集系统配置为收集消融介质、体液、胆结石、胆结石碎块或其任何组合。在一些实施例中，体外控制单元可操作地连接至消融介质供应源。在一些实施例中，体外控制单元被配置为在达到温度阈值或压力阈值时选择性地引导消融介质通过多个开孔的递送。
在一些实施例中，排空器是产生抽吸力的真空泵。在一些实施例中，消融介质的排空是主动排空，其使负压穿过进入鞘的第一内腔。在一些实施例中，该系统还包括导管，该导管具有第二近端、第二远端、在其间的第三管状体以及在其中的第三内腔。在一些实施例中，导管包括开口。在一些实施例中，消融球囊的第二内腔与开口流体连通。在一些实施例中，导管位于进入鞘的第一内腔内。在一些实施例中，导管可延伸超过进入鞘的第一远端。在一些实施例中，导管包括位于导管的第二远端处的多个开孔。在一些实施例中，多个开孔限定多条消融介质流动路径，该多条消融介质流动路径从导管的第三管状体出来并且沿着导管的表面按圆周图案延伸。在一些实施例中，导管包括与消融介质供应源的连接，该连接提供消融介质与多个开孔的流体连通。在一些实施例中，消融球囊的第二内腔与导管的多个开孔流体连通。在一些实施例中，多个开孔沿着导管的表面按纵向指向图案延伸。在一些实施例中，图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。在一些实施例中，所述多个开孔将导管的表面延伸大约1厘米至大约10厘米的长度。
在一些实施例中，多个开孔中的每个开孔的直径在约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。在一些实施例中，该系统还包括胆囊管封堵器，其封堵胆囊管，阻断通过胆囊管的胆汁流或其任何组合。在一些实施例中，胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。在一些实施例中，临时性胆囊管封堵器是塞子。在一些实施例中，塞子是生物可吸收塞、可降解塞、锥形塞、可填充塞、有螺纹塞、组织向内生长塞、线圈塞、粘合剂塞、单向阀塞或其任何组合。在一些实施例中，胆囊管封堵器是永久性胆囊管封堵器。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是消融介质。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是消融球囊。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是射频消融器。在一些实施例中，消融球囊包括消融介质。在一些实施例中，消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。在一些实施例中，消融球囊被配置为传导地消融周围组织。在一些实施例中，该系统还包括位于导管的第二远端处的射频消融器，该射频消融器配置为经由热传递消融组织。在一些实施例中，射频消融器包括至少一个在激励时产生热量的电极。在一些实施例中，该系统还包括位于该系统的第一远端处的温度传感器，该温度传感器当使用时与胆囊的内腔流体连接。在一些实施例中，温度传感器被配置为检测胆囊中的消融介质、胆囊中的流体或其组合的温度。在一些实施例中，压力阈值在约30mmHg至约40mmHg的范围内。
本申请在一些实施例中公开了一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的系统，其包括：进入鞘，其具有第一近端、第一远端、在其间的第一管状体以及在其中的第一内腔，进入鞘的第一内腔与排空器流体连通；所述进入鞘包括：密封件，其在所述进入鞘的第一远端处沿着所述进入鞘的圆周延伸；以及消融球囊，其具有表面、第二可膨胀体和第二内腔，所述第二内腔与消融介质供应源流体连通。
在一些实施例中，进入鞘还包括球囊填塞物，球囊填塞物被配置为使进入鞘周围组织中的出血最小化。在一些实施例中，球囊填塞物涂覆有促凝剂材料。在一些实施例中，进入鞘还包括射频消融器，其被配置为在进入鞘周围组织中使出血最小化并诱导瘢痕形成。在一些实施例中，消融介质是热消融介质。在一些实施例中，消融介质是低温消融介质。在一些实施例中，低温消融介质是一氧化二氮。在一些实施例中，低温消融介质在导管的相变界面处经历液相到气相的转变。在一些实施例中，导管的相变界面是导管的第二内腔的直径尺寸减小的导管的区域。在一些实施例中，体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。在一些实施例中，视觉输出是数字输出或模拟输出。在一些实施例中，视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。在一些实施例中，该系统还包括压力传感器，该压力传感器被配置为检测胆囊中的腔内压力。在一些实施例中，系统还包括可操作地连接到压力传感器的体外控制单元。
在一些实施例中，体外控制单元被配置为显示腔内压力。在一些实施例中，体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。在一些实施例中，视觉输出是数字输出或模拟输出。在一些实施例中，视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。在一些实施例中，体外控制单元还包括流体收集系统，该流体收集系统配置为收集消融介质、体液、胆结石、胆结石碎块或其任何组合。在一些实施例中，体外控制单元可操作地连接至消融介质供应源。在一些实施例中，消融介质的排空是被动排空，其不被体外控制单元选择性地引导。在一些实施例中，消融介质的被动排空包括由压力梯度引起的消融介质的排放，其中胆囊中的消融介质处于比大气压更高的压力下，从而产生压力梯度。在一些实施例中，该系统还包括导管，该导管具有第二近端、第二远端、位于其间的第三管状体以及在其中的第三内腔。在一些实施例中，导管包括开口。在一些实施例中，消融球囊的第二内腔与开口流体连通。在一些实施例中，导管位于进入鞘的第一内腔内。在一些实施例中，导管可延伸超过进入鞘的第一远端。在一些实施例中，导管包括位于导管的第二远端处的第二多个开孔。
在一些实施例中，第二多个开孔限定多条消融介质流动路径，该多条消融介质流动路径从导管的第三管状体出来并且沿着导管的表面按圆周图案延伸。在一些实施例中，导管包括与消融介质供应源的连接，该连接提供消融介质与多个开孔的流体连通。在一些实施例中，消融球囊的第二内腔与导管的多个开孔流体连通。在一些实施例中，多个开孔沿着导管的表面按纵向指向图案延伸。在一些实施例中，图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。在一些实施例中，多个开孔将导管的表面延伸大约1厘米至大约10厘米的长度。在一些实施例中，其中多个开孔中的每个开孔的直径在从大约0.001厘米到大约0.5厘米的范围内。
在一些实施例中，还包括封堵胆囊管、阻止胆汁流过胆囊管或其任何组合的胆囊管封堵器。在一些实施例中，胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。在一些实施例中，临时性胆囊管封堵器是塞子。在一些实施例中，塞子是生物可吸收塞、可降解塞、锥形塞、可填充塞、有螺纹塞、组织向内生长塞、线圈塞、粘合剂塞、单向阀塞或其任何组合。在一些实施例中，胆囊管封堵器是永久性胆囊管封堵器。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是消融介质。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是消融球囊。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是射频消融器。在一些实施例中，消融球囊包括消融介质。在一些实施例中，消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。在一些实施例中，消融球囊被配置为对流地消融周围组织。在一些实施例中，还包括位于导管的第二远端处的射频消融器，该射频消融器配置为经由热传递消融组织。在一些实施例中，射频消融器包括至少一个在激励时产生热量的电极。在一些实施例中，该系统还包括位于该系统的第一远端处的温度传感器，该温度传感器当使用时与胆囊的内腔流体连接。在一些实施例中，温度传感器被配置为检测胆囊中的消融介质、胆囊中的流体或其组合的温度。
本申请在一些实施例中公开了一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的装置，其包括：导管，其具有近端、远端、在其间的管状体和腔；导管包括：多个开孔，其位于所述导管的第二远端处，所述多个开孔限定从所述导管的第二管状体出来并且沿着导管的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径；以及与消融介质供应源的连接，该连接提供消融介质与多个开孔的流体连通。
在一些实施例中，消融介质是热消融介质。在一些实施例中，消融介质是低温消融介质。在一些实施例中，低温消融介质是一氧化二氮。在一些实施例中，低温消融介质在通过多个开孔排出时经历液相到气相的转变。在一些实施例中，通过由压力梯度引起的消融介质的排放而从胆囊被动地排空消融介质，其中胆囊中的消融介质处于比进入鞘的第一内腔中的压力更高的压力下，从而产生压力梯度。在一些实施例中，多个开孔沿着导管的表面按纵向指向图案延伸。在一些实施例中，图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。在一些实施例中，多个开孔将导管的表面延伸大约1厘米至大约10厘米的长度。在一些实施例中，每个开孔的直径在约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。在一些实施例中，该装置还包括胆囊管封堵器，其封堵胆囊管、阻止胆汁流过胆囊管或其任何组合。在一些实施例中，胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。在一些实施例中，临时性胆囊管封堵器是塞子。
在一些实施例中，塞子是生物可吸收塞、可降解塞、锥形塞、可填充塞、有螺纹塞、组织向内生长塞、线圈塞、粘合塞、单向阀塞或其任何组合。在一些实施例中，胆囊管封堵器是永久性胆囊管封堵器。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是消融介质。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是消融球囊。在一些实施例中，永久性胆囊管封堵器是射频消融器。在一些实施例中，该装置还包括消融球囊。在一些实施例中，消融球囊包括消融介质。在一些实施例中，消融介质被配置为通过施加热能或低温能来消融组织。在一些实施例中，消融球囊是开孔式消融球囊。在一些实施例中，该装置还包括位于导管的第二远端处的射频消融器，该射频消融器配置为经由热传递消融组织。在一些实施例中，射频消融器包括在激励时产生热量的第一电极和第二电极。
本申请在一些实施例中公开了一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的方法，其包括：a)将导管延伸超过进入鞘的第一远端并进入胆囊；b)通过导管内腔并且通过位于导管的第二远端处的多个开孔泵送消融介质，其中所述多个开孔限定从导管的管状体出来并且沿导管的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径；c)检测胆囊腔内压力；d)在达到压力阈值时选择性地引导消融介质从胆囊中排空。
在一些实施例中，消融介质是热消融介质。在一些实施例中，消融介质是低温消融介质。在一些实施例中，低温消融介质是一氧化二氮。在一些实施例中，低温消融介质在通过多个开孔排出时经历液相到气相的转变。在一些实施例中，多个开孔沿着导管的表面按纵向指向图案延伸。在一些实施例中，图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。在一些实施例中，多个开孔沿着导管的表面延伸大约1厘米至大约10厘米的长度。在一些实施例中，每个开孔的直径在从大约0.001厘米到大约0.5厘米的范围内。在一些实施例中，通过温度传感器检测胆囊中的消融介质的温度。在一些实施例中，胆囊中消融介质的压力由压力传感器检测。在一些实施例中，消融介质的排空是主动排空，其使负压穿过进入鞘的第一内腔。在一些实施例中，消融介质的排空是被动排空，其包括由压力梯度引起的消融介质的排放，其中胆囊中的消融介质处于比进入鞘的第一内腔中的压力更高的压力下，从而产生压力梯度。在一些实施例中，消融介质通过诱导组织坏死使胆囊去功能化。在一些实施例中，该方法还包括检测胆囊的腔内温度。在一些实施例中，阈值压力在约30mmHg至约40mmHg的范围内。
附图说明
本公开的新颖特征在所附权利要求书中具体阐述。通过参考下面阐述利用了本发明原理的说明性实施例的详细描述及其附图，可以更好地理解本发明的特征和优点，在附图中：
图1A-1C示出了不同的经皮和内窥镜进入途径。图1A示出了经皮经肝进入途径。图1B示出了经皮肝下进入途径。图1C示出了内窥镜透壁进入途径。
图2A-2B示出了导管装置的示例性实施例。图2A示出了胆囊中的具有消融递送系统、装置进入鞘、体外控制单元和胆囊管封堵器的导管装置。图2B示出了胆囊中的具有消融递送系统、装置进入鞘和体外控制单元的导管装置。
图3示出了一种导管装置的示例性实施例，该导管装置包括具有体外控制单元、进入密封件、温度传感器和压力传感器的装置进入鞘。
图4A-4B示出了导管装置的示例性实施例。图4A示出了包括装置进入鞘和球囊填塞物的导管装置的实施例。图4B示出了包括装置进入鞘和双极凝血电极的导管装置的实施例。
图5示出了包括柔顺性消融球囊的导管装置的实施例。
图6示出了包括开孔式消融球囊的导管装置的实施例。
图7A-7B示出了包括开孔式喷嘴的导管装置的实施例。图7A示出了包括从装置进入鞘突出的开孔式喷嘴的导管装置的实施例。图7B示出了包括具有可调节喷嘴暴露鞘的开孔式喷嘴的导管装置的实施例。
图8示出了包括导管的导管装置的实施例，该导管包括包含通过腔的内部胆囊管封堵导管。
图9示出了包括临时性胆囊管塞和一对双极凝血电极的导管装置的实施例。
图10A-10G示出了塞子的示例性实施例。图10A示出了锥形塞。图10B示出了可填充塞。图10C示出了有螺纹塞。图10D示出了组织向内生长塞。图10E示出了线圈塞。图10F示出了粘合剂塞。图10G示出了单向阀塞。
图11A-11C示出了导管装置的封堵器的示例性实施例。图11A示出了作为封堵器的消融喷雾。图11B示出了作为封堵器的消融球囊。图11B示出了作为封堵器的具有射频(RF)电极的锥形尖端。
图12示出了被编程或以其他方式配置为实现本申请提供的方法的计算机系统。
图13示出了导管和开孔式喷嘴的横截面视图图。
具体实施方式
尽管在此已经示出和描述了本申请公开的主题的优选实施例，但是对于本领域技术人员而言显而易见的是，这些实施例仅以示例的方式提供。在不脱离本申请公开的主题的情况下，本领域技术人员现在将想到许多变型、改变和替代。应当理解，在实践本申请公开的主题时，可以采用本申请公开的主题的实施例的各种替代方案。本申请试图用所附权利要求限定本申请公开的主题的范围，并且由此涵盖这些权利要求的范围内的方法和结构及其等同物。
某些定义
本申请中使用的术语仅出于描述特定情况的目的，并不旨在进行限制。如本申请所用，单数形式“一”、“一个”和“该”也包括多数形式，除非上下文另外明确指出。此外，在详细描述或权利要求书中或在详细描述和权利要求书中都使用术语“包括”、“包含”、“具有”、“含有”或其变体来确定范围，这些术语指的是以类似于术语“包括”的方式包含在内。
术语“约”、“大约”或“近似”是指在特定值的如本领域普通技术人员所确定那样的可接受误差范围内，该误差范围取决于如何测量或确定该值，例如，测量系统的限制。在一些实施例中，术语“约”、“大约”或“近似”是指在1、2、3或4个标准偏差之内。在一些实施例中，术语“约”、“大约”或“近似”是指在给定值或范围的30％、25％、20％、15％、10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％、1％、0.5％、0.1％或0.05％之内。在一些实施例中，术语“约”、“大约”或“近似”是指在给定值或范围的20.0度、15.0度、10.0度、9.0度、8.0度、7.0度、6.0度、5.0度、4.0度、3.0度、2.0度、1.0度、0.9度、0.8度、0.7度、0.6度、0.5度、0.4度、0.3度、0.2度、0.1度、0.09度、0.08度、0.07度、0.06度、0.05度、0.04度、0.03度、0.02度或0.01度之内。
术语“个体”、“患者”或“受试者”可互换使用。这些术语均不要求或不限于以医护人员(例如，医生、注册护士、护士、医生助理、护工或临终关怀工作者)的监督(例如，持续或间歇性)为特征的情形。
术语“用户”、“医护人员”、“医生”、“医师”、“提供者”和“医护提供者”可以互换使用。这些术语指的是操作本申请所述装置的任何人。用户的其他非限制示例包括“注册护士”、“护士”和“医师助理”。
除非另有说明，否则本申请所用的术语“近侧”被定义为与握持或操作导管装置的用户最接近或较接近。
除非另有说明，否则本申请中使用的术语“远侧”被定义为最远离或较远离握持或操作导管装置的用户。
如本申请所用，术语“封堵器”被定义为这样的对象、系统、装置、试剂、消融介质或其任何组合，它们：1)部分或完全堵塞身体管道、管状物或通路；和2)部分或完全阻塞流体、气体或其任何组合在第一器官和第二器官之间，在第一器官和第二器官的管道、管状物或通路之间，或在身体管道、管状物或通路的近端和远端之间的流动。
如本申请所用，术语“消融器”定义为这样的系统、装置、试剂、消融介质或其任何组合，它们使用能量源经由组织的融化，组织的冻结或其任何组合来诱导或产生组织的坏死。
胆石症
胆结石是美国人中最常见的胃肠道疾病之一。胆汁是肝脏分泌并储存在胆囊中的一种液体，当胆汁变得过饱和时，就会形成胆结石。尽管它们对许多人来说不会造成问题，但胆结石偶尔会封堵胆囊管，胆囊的出口，从而阻止胆囊排空。在一些情况下，封堵会导致疼痛、发炎和感染。在其他方面都健康的患者体内，可通过手术切除胆囊来治疗胆结石疾病。然而，在某些患者人群中，与手术治疗相关联的风险要高得多。例如，已显示五分之一的医保患者患有不良后果。这些患者的非手术治疗选择有限，并且侧重于缓解急性症状，而不能解决疾病的根本原因。在一些情况下，该疾病很可能会复发，导致额外的临床风险和巨大的成本。目前尚没有针对高危患者的胆囊疾病的长期解决方案。
胆囊是胃肠系统中的一个小的空心器官。胆囊是胆管的盲端管状外囊，是一种梨形器官，储存容量为30ml-50ml。胆囊的宽度通常为2-3厘米(cm)，轴向长度为7-10厘米。它通常分为三个部分；底部、体部和颈部。颈部有一个称为Hartmann's Pouch的粘膜褶皱，这是胆结石沉积的常见位置，从而导致胆囊炎。如图1A-1C中所见，胆囊2通向胆囊管14，并通过分为右肝管和左肝管的共肝管18连接到肝脏8。胆囊2通过胆总管16连接至小肠10。
胆囊储存并浓缩肝脏产生的胆汁，然后将储存的胆汁释放到小肠中，在那里胆汁有助于消化食物中的脂肪。从组织学上讲，胆囊有4层，包括浆膜(最外层)、肌肉层、固有层和最内层粘膜层。胆囊的粘膜层是胆囊壁的最内层，并浓缩胆汁。浆膜来源于内脏腹膜，覆盖胆囊的前底部、体部和颈部。在浆膜内部，单个肌肉层包裹固有层。胆囊腔内壁的粘膜由柱状上皮细胞组成，这些细胞经由多个离子通道的作用分泌粘蛋白并使胆汁脱水。有时，粘膜的外包胶(称为Rokitansky-Aschoff结节)延伸至胆囊壁的较深层。
胆汁是由肝脏中的肝细胞产生的，然后被分泌到肝小管中，该肝小管合并成肝内管。这些导管汇聚形成左右肝导管，然后合并成总胆管。胆总管与胰管在十二指肠壁中的瓦特壶腹近端连接。肝细胞产生的胆汁流经胆道系统并进入十二指肠腔，以帮助消化。进入十二指肠腔的流量由Oddi括约肌调节在Vater的壶腹水平。在非进食状态下，当不需要胆汁进行消化时，括约肌关闭，从而导致胆汁进入胆囊储存。
在储存过程中，胆汁变得过饱和，为形成胆结石和淤泥(非常小的胆结石)提供了病灶。胆囊结石多数为“棕结石”，主要由胆固醇组成(通常>80％)。这些石头容易碎，特别容易被压碎。少数结石主要是胆红素(“黑结石”；胆固醇<20％)，通常很坚硬。混合的结石含有不同数量的胆红素和胆固醇。
保留在胆囊内腔中的活动性胆结石有可能引起各种病理。在一些情况下，胆结石会滞留在胆囊的颈部，封堵胆囊管。沉积的胆结石会引起胆囊膨胀和间歇性右上腹不适(可能是器官内壁内肌肉痉挛试图针对压力梯度升高而排空)，这种情况被称为有症状的胆石症。在一些情况下，胆结石更永久地沉积在胆囊出口，导致炎症和感染。这是一种称为胆囊炎的疾病，由于它可能发展为全身感染，因此需要紧急干预。替代地或组合地，胆结石或淤泥穿过胆囊管，进入胆总管，封堵胆汁的流动，导致潜在的威胁生命的疾病，称为升性胆管炎。在一些实施例中，废弃物进入胰腺和胆总管汇合处，引起胰腺分泌物停滞，从而导致胰腺炎(胰腺发炎)。
在胆石症中，胆囊中胆汁的过饱和导致胆结石的形成。在一些实施例中，受冲击的胆结石导致胆囊发炎、疼痛和感染。当胆囊发炎时，胆囊的粘膜层变得更加突出。在一些实施例中，通过超声波或其他成像方法诊断胆结石疾病。本申请提供的方法和装置配置为以微创方式在有症状胆结石患者体内以降低医疗保健成本和患者发病率方式确定性治疗良性胆囊疾病。
腹腔镜胆囊切除术是一种治疗胆结石疾病的方法，是通常进行的一般外科手术。在腹腔镜胆囊切除术中，在腹部切开小切口，以利于用摄像头和小型器械切除胆囊。该手术对于其他方面都健康的患者而言是安全的，通常不需要住院。在简单的情况下，患者通常会在两周内恢复工作。
在许多患者人群中，与腹腔镜胆囊切除术相关联的手术风险要高得多。在一些实施例中，这些人群包括危重患者、患有慢性疾病和先前手术形成的腹部内瘢痕的患者以及倾向于具有较高合并症的老年患者。这样的人群之一就是医保人群，在美国每年大约有200,000人要进行腹腔镜胆囊切除术。这些手术中有21％导致不良后果，包括住院时间长，再入院以及其他围手术期并发症。除了与这些并发症相关联的直接费用外，许多老年患者还有无法恢复其基础健康水平的风险，从而产生额外的医疗费用。
有治疗胆结石疾病的非手术选择。这些措施包括施用抗生素，或放置胆囊造口管以排空胆囊内容物，或两者结合。然而，非手术选择不能提供长期解决方案。这些选择是有效的临时性措施，它们不能治疗疾病的本。在经皮胆囊造口术期间，将胆囊造口管穿过肋骨框架置入胆囊。经皮胆囊造口术可以在放射介入室(IR)或患者床边进行，但不能确定性治疗胆结石疾病。通常，非手术选择会导致复发和额外的住院费用。
对于具有高手术并发症风险的胆囊炎患者，治疗方法是将胆囊经皮减压(经由经皮插入的胆囊造口管)并结合抗生素。这种治疗提供了一种临时性措施，使患者能够从正在进行的感染(败血症)的全身影响中恢复过来，并恢复到基础健康状态(通常被医护人员称为“冷静”)。胆囊造口管保持在原位，直到患者康复为止。放置后约6-8周，借助于在荧光检查下通过管状物注入不透射线造影剂的胆管造影术来确定胆囊管是否是通畅的(敞开的)。如果胆囊管是通畅的(敞开的)，则将胆囊造口管移开。治疗是间歇性胆囊切除术，因为它降低了胆结石疾病的复发率。如果在胆囊管和胆总管之间没有连通，则该管状物将保持在原位，直到进行胆囊切除术或在随后的胆管造影术中显示通畅。没有针对高风险患者的确定性治疗方案，使他们处于疾病复发的风险中，并承受相关联的临床风险和医疗保健费用。
消融技术已用于治疗其他疾病。例如，消融已被用于治疗食道上皮化和子宫内膜增生。然而，消融技术尚不易用于治疗胆结石疾病。由于尚未考虑将消融技术用于胆囊的去功能化，因此它们不具有封堵胆囊管的能力。消融技术通常应用于较小的目标区域，例如神经，并且通常不应用于扩散区域或组织或器官。
本申请提供了持久地封堵胆囊管以阻止胆汁回流和功能性粘膜重建并使胆囊上皮去功能以提供针对胆结石疾病的确定性治疗的装置和方法。在一些实施例中，该治疗适用于患有胆结石相关疾病的患者。
本申请提供了用于经胆囊使胆囊功能衰竭而不是通过外科手术除去胆囊的胆囊疾病的低风险治疗的方法和装置。这为患者提供了手术切除胆囊的好处，而不会有手术切除所需的全身麻醉相关联的风险。胆囊的去功能化使胆囊在不除去胆囊的情况下在储存和释放胆汁方面不起作用。在一些实施例中，使胆囊去功能化的装置包括消融递送系统和装置进入鞘。在一些实施例中，消融递送系统提供用于消融的能量，其中能量水平、递送位置或其任何组合是可控制和可调的。在一些实施例中，使胆囊去功能化的装置包括体外控制单元。在一些实施例中，使胆囊去功能化的装置包括胆囊管封堵器。在一些实施例中，装置进入鞘用于导航和递送治疗剂。在一些实施例中，体外控制单元用于调节功率需求。在一些实施例中，体外控制单元连接到装置进入系统的近端。在一些实施例中，体外控制单元连接至消融递送系统的近端。在一些实施例中，装置进入系统包括被配置为经皮进入胆囊的导管。在一些实施例中，该装置是手持装置。在一些实施例中，体外控制单元20是与装置进入鞘对接并控制消融导管位置和能量递送的手柄。在一些实施例中，手柄包括用于暂时或永久地存储消融介质的贮存器。在一些实施例中，手柄被设计成用于右撇子或左撇子以有效地操作导管装置。在一些实施例中，手柄包括细长的手柄壳体，其具有近端、远端以及从近端延伸至远端的纵轴。在一些实施例中，手柄壳体包围贮存器。
在一些实施例中，通过本申请中提供的导管装置进入胆囊是通过经皮途径实现的。在一些实施例中，如图1A中所见，导管装置的装置进入鞘6使用超声波引导通过经肝、经皮途径进入胆囊2。在一些实施例中，如图1B中所见，导管装置的装置进入鞘6使用超声波引导通过肝下、经皮途径进入胆囊2。在一些实施例中，经皮途径类似于用于放置胆囊造口术引流管的方法。在一些实施例中，如图1C中所见，本申请提供的导管装置通过内窥镜进入胆囊2。在一些实施例中，如图1C中所见，导管装置的装置进入鞘6通过形成将胆囊的内腔连接至小肠的腔的透壁造口，利用自然解剖结构来进入胆囊2。在一些实施例中，使用中空针头进行经皮进入，由此将导丝穿过针头放置以形成到期望的进入位置的通道(例如，胆囊管、胆囊或其组合)。在一些实施例中，装置进入鞘和消融导管被配置有同心腔以使得导丝能够穿过。在一些实施例中，装置进入鞘和消融导管被配置有非同心腔，以使得导丝能够穿过。
本申请在一些实施例中提供的导管装置是使胆囊去功能化的装置。在一些实施例中，一旦导管装置通过其装置进入鞘进入胆囊，就类似于胆囊造口引流手术来去除胆囊的内容物。在一些实施例中，在导管装置通过其装置进入鞘进入胆囊之前，在先前的手术中除去胆囊的内容物。在一些实施例中，一旦通过导管装置4进入胆囊2，该装置就被递送到胆囊管中，因而导管的远端封堵胆囊管并阻止胆汁进入胆囊。接下来，在一些实施例中，展开位于胆囊主体内的消融递送系统以使胆囊的粘膜层去功能。移除装置，并在接下来的几周内发生愈合的同时，将集成的引流导管(图中未显示)留在原位。在一些实施例中，在接下来的几周内发生愈合的同时，将装置进入鞘留在原位并充当引流导管。
如图2A中所见，在一些实施例中，消融递送系统22包括导管装置4、体外控制单元20和胆囊管封堵器26。在一些实施例中，导管装置4包括导管和装置进入鞘6。在一些实施例中，如图2A中所见，导管包括开孔式喷嘴44。在一些实施例中，开孔式喷嘴44是导管的包括多个开孔的区域。在一些实施例中，展开导管装置4以使胆囊的粘膜层去功能化。在一些实施例中，胆囊管封堵器26封堵胆囊管并阻止胆汁进入胆囊。在一些实施例中，胆囊管封堵器26是塞子。在一些实施例中，胆囊管封堵器26是消融介质、消融球囊、射频(RF)消融器或其任何组合。
在一些实施例中，如图2B中所见，消融递送系统22不包括胆囊管封堵器26。在一些实施例中，如图2B中所见，装置进入鞘6包括装置进入鞘腔96，其直径大于导管的直径。在一些实施例中，装置进入鞘6是一种通路或通道，其用于收集消融介质，以被动地排空消融介质、主动地排空消融介质或其任何组合。在一些实施例中，直径大于导管直径的装置进入鞘腔96允许通过用作可以沿图2B所示的箭头方向使位于胆囊中的消融介质流过其中并离开胆囊的通路或通道，来收集消融介质，以便被动排空消融介质、主动排空消融介质或其任何组合。
在一些实施例中，装置进入鞘6包围一根导管。在一些实施例中，装置进入鞘6包围两根导管。在一些实施例中，装置进入鞘6包围三根导管。在一些实施例中，装置进入鞘腔96的直径足以容纳一根或多根导管。在一些实施例中，装置进入鞘腔96的直径足以容纳两根导管。在一些实施例中，装置进入鞘腔96的直径足以容纳三根导管。在一些实施例中，装置进入鞘腔96的直径足以容纳约1根导管至约10根导管。在一些实施例中，装置进入鞘腔96的直径足以容纳约1根导管至约2根导管，约1根导管至约3根导管，约1根导管至约4根导管，约1根导管至约5根导管，约1根导管至约6根导管，约1根导管至约7根导管，约1根导管至约8根导管，约1根导管至约9根导管，约1根导管至约10根导管，约2根导管至约3根导管，约2根导管至约4根导管，约2根导管至约5根导管，约2根导管至约6根导管，约2根导管至约7根导管，约2根导管至约8根导管，约2根导管至约9根导管，约2根导管至约10根导管，约3根导管至约4根导管，约3根导管至约5根导管，约3根导管至约6根导管，约3根导管至约7根导管，约3根导管至约8根导管，约3根导管至约9根导管，约3根导管至约10根导管，约4根导管至约5根导管，约4根导管至约6根导管，约4根导管至约7根导管，约4根导管至约8根导管，约4根导管至约9根导管导管，约4根导管至约10根导管，约5根导管至约6根导管，约5根导管至约7根导管，约5根导管至约8根导管，约5根导管至约9根导管，约5根导管至约10根导管，约6根导管至约7根导管，约6根导管至约8根导管，约6根导管至约9根导管，约6根导管至约10根导管，约7根导管至约8根导管，约7根导管至约9根导管，约7根导管约10根导管，约8根导管至约9根导管，约8根导管至约10根导管，或约9根导管至约10根导管。在一些实施例中，装置进入鞘腔96具有足够大的直径以容纳约1根导管，约2根导管，约3根导管，约4根导管，约5根导管，约6根导管，约7根导管，约8根导管，约9根导管，或约10根导管。在一些实施例中，装置进入鞘腔96具有足够大的直径以容纳至少约1根导管，约2根导管，约3根导管，约4根导管，约5根导管，约6根导管，约7根导管，约8根导管，或约9根导管。在一些实施例中，装置进入鞘腔96的直径足以容纳至多约2根导管，约3根导管，约4根导管，约5根导管，约6根导管，约7根导管，约8根导管，约9根导管，或约10根导管。
在一些实施例中，如图2A-2B中所见，消融递送系统22包括体外控制单元20。在一些实施例中，体外控制单元20可操作地连接至导管装置4。在一些实施例中，体外控制单元20可操作地连接至装置进入鞘6。在一些实施例中，体外控制单元20可操作地连接到胆囊管封堵器26。在一些实施例中，体外控制单元20是导管装置4的计算机控制系统的一部分。在一些实施例中，体外控制单元20是手柄(图中未示出)。在一些实施例中，消融递送系统22包括温度传感器、压力传感器或其组合。在一些实施例中，体外控制单元20控制导管装置4或胆囊管封堵器的任何传感器(例如，压力传感器、温度传感器或其任何组合)。在一些实施例中，体外控制单元20控制导管装置4的任何机械运动(例如，导管的展开、缩回或其任何组合)。在一些实施例中，体外控制单元20控制通过导管装置4的鞘、导管或其任何组合(例如，消融球囊的填充)来被动或主动排空任何流体、气体或其任何组合。在一些实施例中，体外控制单元与消融源对接，并调节或监测消融介质供应压力、消融介质流速或其组合。
在一些实施例中，体外控制单元20包括用于用户的视觉输出的连接。在一些实施例中，视觉输出是数字输出或模拟输出。在一些实施例中，视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。
在一些实施例中，导管装置包括显示屏(图中未示出)。在一些实施例中，显示屏可操作地连接到体外控制单元20。在一些实施例中，体外控制单元20包括显示屏。在一些实施例中，显示屏向用户提供视觉信息。在一些实施例中，显示屏可操作地连接到导管装置。在一些实施例中，显示屏向用户显示传感器读数。在一些实施例中，显示屏实时向用户显示传感器读数。在一些实施例中，显示屏向用户实时显示温度传感器读数。在一些实施例中，显示屏向用户实时显示压力传感器读数。
在一些实施例中，显示屏是计算机屏幕、移动装置屏幕或便携式装置屏幕。在一些实施例中，显示屏是平板电脑屏幕。在一些实施例中，显示屏是手机屏幕。在一些实施例中，显示屏是触摸屏。在一些实施例中，显示屏是液晶显示器(LCD)。在其他实施例中，显示屏是薄膜晶体管液晶显示器(TFT-LCD)。在一些实施例中，显示屏是有机发光二极管(OLED)显示器。在各种其他实施例中，OLED显示器是无源矩阵OLED(PMOLED)或有源矩阵OLED(AMOLED)显示器。在一些实施例中，显示屏是等离子显示器。在一些实施例中，显示屏是视频投影仪。在其他实施例中，显示屏是诸如本申请公开的显示屏类型之类的显示屏类型的组合。在一些实施例中，显示屏是全色显示器。在一些实施例中，显示屏是单色显示器。
在一些实施例中，导管装置包括如图12中所见的用户界面。在一些实施例中，用户界面可操作地连接到导管装置。在一些实施例中，用户界面可操作地连接到体外控制单元20。在一些实施例中，用户界面是体外控制单元20的功能。在一些实施例中，用户界面允许用户控制消融源(例如，消融介质供应压力和消融介质供应流速)。在一些实施例中，用户界面允许用户在使用本申请公开的装置执行胆囊去功能化手术的同时控制冷剂供应压力。在一些实施例中，用户界面允许用户在使用本申请公开的装置执行胆囊管封堵手术的同时控制冷剂供应压力。在一些实施例中，用户界面允许用户在使用本申请公开的装置执行胆囊去功能化手术的同时控制冷剂供应流速。在一些实施例中，用户界面允许用户在使用本申请公开的装置执行胆囊管封堵手术的同时控制制冷剂供应流速。例如，在一些实施例中，用户使用本申请公开的导管装置控制被递送到胆囊或胆囊内腔的冷剂的供应压力。在又一个示例中，用户使用本申请公开的导管装置控制被递送到胆囊或胆囊内腔的冷剂的供应流速。
装置进入鞘
在一些实施例中，导管装置4包括装置进入鞘6。在一些实施例中，装置进入鞘6包封、覆盖、包裹或包围一根或多根导管，以插入有此需要的个体的组织中。在一些实施例中，组织是胆囊、肝脏、脂肪组织、皮肤、胰腺、胃、脾、小肠、大肠、血管或其任何组合。在一些实施例中，装置进入鞘6包括至少一个腔。在一些实施例中，将一个或多个要插入有此需要的个体的组织中的导管放置在装置进入鞘6的至少一个腔内。
在一些实施例中，装置进入鞘6提供通向胆囊内腔的通路，并允许始终执行额外的工具、手术或其任何组合。在一些实施例中，装置进入鞘6用作从胆囊的内腔排空消融介质的通道。在一些实施例中，装置进入鞘6提供从胆囊的内腔排空消融介质的通路。在一些实施例中，消融介质经由装置进入鞘6从胆囊的内腔排空或被动地排空。在一些实施例中，通过使消融介质离开胆囊的内腔，进入装置进入鞘6的内腔，从胆囊中流出，并在体外收集(例如通过流体收集系统)。在一些实施例中，消融介质经由装置进入鞘6从胆囊的内腔中主动排空。在一些实施例中，通过将排空源可操作地连接到装置进入鞘6，消融介质经由装置进入鞘6从胆囊的内腔被主动地排空。
在一些实施例中，装置进入鞘6包括一根或多根导管。在一些实施例中，装置进入鞘6包括引流导管，该引流导管用于从胆囊的内腔被动地去除或排空消融介质。例如，在一些实施例中，通过使消融介质离开胆囊的内腔，进入引流导管内腔，从胆囊流出，而使消融介质经由装置进入鞘6从胆囊的内腔被动地排空，并进行体外收集(例如，通过液体收集系统)。在一些实施例中，装置进入鞘6包括引流导管，该引流导管用于主动地从胆囊的内腔去除或排空消融介质。例如，在一些实施例中，通过将排空源可操作地连接到放置在装置进入鞘6的内腔中的引流导管，经由装置进入鞘6从胆囊的内腔被主动地排空消融介质。
在一些实施例中，如图3中所见，装置进入鞘是具有远端84、近端82和至少一个腔(图中未示出)的管状物。在一些实施例中，装置进入鞘6的远端84放置在胆囊内腔24内。在一些实施例中，如图3中所见，装置进入鞘6的远端84具有可展开几何形状，该几何形状阻止移位并在进入腔与胆囊2之间形成密封件30。在一些实施例中，密封件30具有类似于Malecot导管的形状的形状。在一些实施例中，密封件30具有这样的几何形状，该几何形状在递送时受到应力，从而伸长或增加其形状，但是在递送后又返回其初始形状(即其静止状态)。在一些实施例中，密封件的静止状态包括其直径大于进入口(例如，患者胆囊中的进入口)的密封件30。在一些实施例中，密封件30是塑料密封件。在一些实施例中，密封件30是橡胶密封件。在一些实施例中，密封件30是在装置进入鞘6的远端处包围装置进入鞘6的圆周的唇或环。在一些实施例中，密封件30由形状记忆材料构成。在一些实施例中，密封件30由聚合材料组成。聚合材料的非限制性示例包括尼龙、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯和硅树脂。在一些实施例中，密封件30的直径大于装置进入鞘6的直径。在一些实施例中，密封件30的直径是装置进入鞘6的直径的约1.5倍。在一些实施例中，密封件30的直径比装置进入鞘6的直径大2倍。在一些实施例中，密封件30的直径比装置进入鞘6的直径大约3倍。在一些实施例中，密封件30是在进入鞘的远端处沿着进入鞘的圆周延伸的密封件。
在一些实施例中，密封件包括可展开镍钛合金几何形状，该形状可膨胀至大于进入鞘直径的最终构型的最终构型。在一些实施例中，类似于Malecot导管装置，密封件是可变形的聚合物结构，其膨胀成大于进入鞘直径的最终构型的最终构型。在一些实施例中，装置进入鞘6的近端82具有皮肤界面，其允许将腔粘附或机械固定到患者的皮肤，如图3中所见。在一些实施例中，装置进入鞘6与现有的排水管和用于容纳流体的收集袋对接。在一些实施例中，装置进入鞘6可选地放置有导丝。在一些实施例中，密封件具有足够的刚性，以允许用户在进入鞘上牵拉牵引力，从而使胆囊组织与周围器官例如肝脏、腹壁或其组合相对。
在一些实施例中，位于装置进入鞘6的远端84上的可展开几何形状包括球囊。在一些实施例中，球囊是可填充球囊。在一些实施例中，球囊是柔顺性球囊。在一些实施例中，柔顺性球囊随着内部压力增加而膨胀。在一些实施例中，柔顺性球囊用于封堵组织、使组织膨胀、将导管装置保持在适当位置上或其任何组合。在一些实施例中，球囊是半柔顺性球囊。在一些实施例中，球囊是不柔顺性球囊。在一些实施例中，即使内部压力增加，半柔顺性球囊和不柔顺性球囊也会膨胀到特定尺寸或尺寸范围。在一些实施例中，半柔顺性球囊和不柔顺性球囊用于施加力或封堵。在一些实施例中，球囊可径向填充以实现环构型，因而球囊的直径大于进入鞘的直径。
在一些实施例中，球囊的直径比装置进入鞘的直径大大约1.1倍至约5倍。在一些实施例中，球囊的直径比装置进入鞘的直径大大约1.1倍至约1.2倍、约1.1倍至约1.3倍、约1.1倍至约1.4倍、约1.1倍至约1.5倍、约1.1倍至约1.6倍、约1.1倍至约1.7倍、约1.1倍至约1.8倍、约1.1倍至约1.9倍、约1.1倍至约2倍、约1.1倍至约3倍、约1.1倍至约5倍、约1.2倍至约1.3倍、约1.2倍至约1.4倍、约1.2倍至约1.5倍、约1.2倍至约1.6倍、约1.2倍至约1.7倍、约1.2倍至约1.8倍、约1.2倍至约1.9倍、约1.2倍至约2倍、约1.2倍至约3倍、约1.2倍至约5倍、约1.3倍至约1.4倍、约1.3倍至约1.5倍、约1.3倍至约1.6倍、约1.3倍至约1.7倍、约1.3倍至约1.8倍、约1.3倍至约1.9倍、约1.3倍至约2倍、约1.3倍至约3倍、约1.3倍至约5倍、约1.4倍至约1.5倍、约1.4倍至约1.6倍、约1.4倍至约1.7倍、约1.4倍至约1.8倍、约1.4倍至约1.9倍、约1.4倍至约2倍、约1.4倍至约3倍、约1.4倍至约5倍、约1.5倍至约1.6倍、约1.5倍至约1.7倍、约1.5倍至约1.8倍、约1.5倍至约1.9倍、约1.5倍至约2倍、约1.5倍至约3倍、约1.5倍至约5倍、约1.6倍至约1.7倍、约1.6倍至约1.8倍、约1.6倍至约1.9倍、约1.6倍至约2倍、约1.6倍至约3倍、约1.6倍至约5倍、约1.7倍至约1.8倍、约1.7倍至约1.9倍、约1.7倍至约2倍、约1.7倍至约3倍、约1.7倍至约5倍、约1.8倍至约1.9倍、约1.8倍至约2倍、约1.8倍至约3倍、约1.8倍至约5倍、约1.9倍至约2倍、约1.9倍至约3倍、约1.9倍至约5倍、约2倍至约3倍、约2倍至约5倍，或约3倍至约5倍。在一些实施例中，球囊的直径被装置进入鞘直径大大约1.1倍、约1.2倍、约1.3倍、约1.4倍、约1.5倍、约1.6倍、约1.7倍、约1.8倍、约1.9倍、约2倍、约3倍或约5倍。在一些实施例中，球囊的直径比装置进入鞘的直径大至少约1.1倍、约1.2倍、约1.3倍、约1.4倍、约1.5倍、约1.6倍、约1.7倍、约1.8倍、约1.9倍、约2倍或约3倍。在一些实施例中，球囊的直径比装置进入鞘的直径大至多为约1.2倍、约1.3倍、约1.4倍、约1.5倍、约1.6倍、约1.7倍、约1.8倍、约1.9倍、约2倍、约3倍或约5倍。
在一些实施例中，可填充球囊由不柔顺性、半柔顺性或柔顺性材料组成。不柔顺性材料的非限制性示例包括聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚酯和尼龙。半柔顺性材料的非限制性示例包括聚醚嵌段酰胺(PEBA)和高硬度聚氨酯。柔顺性材料的非限制性实例包括硅树脂、乳胶、液体硅橡胶、聚烯烃共聚物(POC)和聚氨酯。
在一些实施例中，球囊具有至少约0％至约500％的柔顺度。在一些实施例中，不柔顺性球囊具有约0％至约7％的柔顺度。在一些实施例中，不柔顺性球囊的柔顺度范围为约0％至约1％、约0％至约2％、约0％至约3％、约0％至约4％、约0％至约5％、约0％至约6％、约0％至约7％、约1％至约2％、约1％至约3％、约1％至约4％、约1％至约5％、约1％至约6％、约1％至约7％、约2％至约3％、约2％至约4％、约2％至约5％、约2％至约6％、约2％至约7％、约3％至约4％、约3％至约5％、约3％至约6％、约3％至约7％、约4％至约5％、约4％至约6％、约4％至约7％、约5％至约6％、约5％至约7％或约6％至约7％。在一些实施例中，不柔顺性球囊具有的柔顺度在约0％、约1％、约2％、约3％、约4％、约5％、约6％或约7％的范围内。在一些实施例中，不柔顺性球囊具有的柔顺度在至少约0％、约1％、约2％、约3％、约4％、约5％或约6％的范围内。在一些实施例中，不柔顺性球囊的柔顺度在至多约1％、约2％、约3％、约4％、约5％、约6％或约7％的范围内。
在一些实施例中，半柔顺性球囊具有约5％至约10％的柔顺度。在一些实施例中，半柔顺性球囊的柔顺度在约5％至约6％、约5％至约7％、约5％至约8％、约5％至约9％、约5％至约10％、约6％至约7％、约6％至约8％、约6％至约9％、约6％至约10％、约7％至约8％、约7％至约9、约7％至约10％、约8％至约9％、约8％至约10％或约9％至约10％的范围内。在一些实施例中，半柔顺性球囊的柔顺度在约5％、约6％、约7％、约8％、约9％或约10％的范围内。在一些实施例中，半柔顺性球囊的柔顺度在至少约5％、约6％、约7％、约8％或约9％的范围内。在一些实施例中，半柔顺性球囊的柔顺度在至多约6％、约7％、约8％、约9％或约10％的范围内。
在一些实施例中，柔顺性球囊的柔顺度在约10％至约500％的范围内。在一些实施例中，柔顺性球囊的柔顺度在约10％至约50％、约10％至约100％、约10％至约150％、约10％至约200％、约10％至约250％、约10％至约300％、约10％至约350％、约10％至约400％、约10％至约450％、约10％至约500％、约50％至约100％、约50％至约150％、约50％至约200％、约50％至约250％、约50％至约300％、约50％至约350％、约50％至约400％、约50％至约450％、约50％至约500％、约100％至约150％、约100％至约200％、约100％至约250％、约100％至约300％、约100％至约350％、约100％至约400％、约100％至约450％、约100％至约500％、约150％至约200％、约150％至约250％、约150％至约300％、约150％至约350％、约150％至约400％、约150％至约450％、约150％至约50 0％、约200％至约250％、约200％至约300％、约200％至约350％、约200％至约400％、约200％至约450％、约200％至约500％、约250％至约300％、约250％至约350％、约250％至约400％、约250％至约450％、约250％至约500％、约300％至约350％、约300％至约400％、约300％至约450％、约300％至约500％、约350％至约400％、约350％至约450％、约350％至约500％、约400％至约450％、约400％至约500％或约450％至约500％的范围内。在一些实施例中，柔顺性球囊的柔顺度在约10％、约50％、约100％、约150％、约200％、约250％、约300％、约350％、约400％、约450％或约500％的范围内。在一些实施例中，柔顺性球囊的柔顺度在至少约10％、约50％、约100％、约150％、约200％、约250％、约300％、约350％、约400％或约450％的范围内。在一些实施例中，柔顺性球囊的柔顺度在至多约50％、约100％、约150％、约200％、约250％、约300％、约350％、约400％、约450％或约500％的范围内。
在一些实施例中，可填充球囊填充有气体，例如二氧化碳(CO2)，以实现其最终构型。在一些实施例中，球囊填充有液体，例如盐溶液、右旋糖溶液或其任何组合，以实现其最终构型。
在一些实施例中，装置进入鞘包括远端84、近端82以及在其间的细长主体。在一些实施例中，装置进入鞘6包括具有多个内腔的导管。在一些实施例中，装置进入鞘6包括在导管的远端处具有多个内腔的导管。在一些实施例中，将包括一个或多个内腔的导管插入胆囊的内腔。在一些实施例中，装置进入鞘6包括被外鞘覆盖的多根导管。在一些实施例中，装置进入鞘6包括配置为彼此独立地移动的多根导管。在一些实施例中，装置进入鞘6可选地与导丝、膨胀器或其组合一起使用，以便获得对期望位置(例如，胆囊内腔)的进入。
在一些实施例中，装置进入鞘提供从胆囊内腔主动去除废弃物。在一些情况下，被本公开的导管装置主动去除的废弃物包括哺乳动物细胞。在一些情况下，废弃物包括哺乳动物细胞的成分。在一些情况下，废弃物包括胆汁。在一些实施例中，废弃物包括胆固醇。在一些实施例中，废弃物包括细菌。在一些实施例中，废弃物包括被感染的组织。在一些实施例中，哺乳动物细胞源自有此需要的个体体内的组织。在一些实施例中，组织是胆囊、肝脏、脂肪组织、皮肤、胰腺、胃、脾、小肠、大肠、血管或其任何组合。在一些情况下，所述废弃物包括胆结石。在一些情况下，废弃物包括胆结石的碎渣或碎片。在一些情况下，废弃物包括盐水。在一些情况下，废弃物包括灌洗介质。在一些情况下，废弃物包括消融介质。在一些情况下，废弃物包括气体。
在一些实施例中，导管装置通过向装置进入鞘6的近端82施加受控量的排空力来提供从胆囊内腔主动去除废弃物。在一些情况下，所施加的受控量的排空力经由位于装置进入鞘6的内腔内的导管中的中空孔被传移至远端82。在一些情况下，在不存在位于装置进入鞘6的内腔中的导管的情况下，将受控量的排空力施加至装置进入鞘6的近端82。在一些情况下，通过导管主体中的开孔将排空力施加到胆囊内腔。在一些情况下，开孔位于远端。在一些情况下，开孔位于沿着导管长度的任何其他位置。
如图3中所见，在一些实施例中，装置进入鞘6包括至少一个温度传感器32，以检测或测量胆囊腔内的温度。在一些实施例中，温度传感器32在胆囊内腔中位于装置进入鞘6的远端84处(当将装置插入有此需要的个体体内时)。在一些实施例中，温度传感器32与体外控制单元对接以显示腔内温度值。在一些实施例中，如图3中所见，温度传感器32可操作地连接到体外控制单元20。在一些实施例中，温度传感器32位于装置进入鞘6的近端82处。在一些实施例中，温度传感器32沿着装置进入鞘6的细长主体位于在远端84和近端82之间的任何位置。
在一些实施例中，温度传感器32被配置为检测胆囊中的消融介质、胆囊中的流体或其组合的温度。在一些实施例中，温度传感器32在使用时位于系统与胆囊的内腔流体连接的远端。在一些实施例中，温度传感器32在使用时位于装置进入鞘4与胆囊的内腔流体连接的远端。在一些实施例中，温度传感器32在使用时位于导管66与胆囊的内腔流体连接的远端。在一些实施例中，温度传感器32在使用时位于装置进入鞘4与胆囊的内腔流体连接的主体上。在一些实施例中，温度传感器32在使用时位于导管66与胆囊的内腔流体连接的主体上。在一些实施例中，温度传感器32在使用时位于胆囊腔内。在一些实施例中，温度传感器32是在使用时为用户提供胆囊的腔内温度的确认电路的一部分。在一些实施例中，确认电路是体外控制单元20或导管装置系统的计算系统的一部分。在一些实施例中，温度传感器32是本申请提供的导管系统的可选组件。
在一些实施例中，导管装置4包含至少一个压力传感器28，用以检测或测量胆囊腔内的压力。在一些实施例中，如图3中所见，压力传感器28位于装置进入鞘6的近端82上。在一些实施例中，压力传感器28位于装置进入鞘6的远端84处。在一些实施例中，压力传感器28沿着装置进入鞘6的细长主体位于在远端84和近端82之间的任何位置。在一些实施例中，进入鞘的细长体将腔内胆囊压力转移到位于进入鞘的近端上的传感器。在一些实施例中，压力传感器位于装置进入鞘在胆囊腔内的远端上。在一些实施例中，压力测量传感器与体外控制单元对接以显示压力值。在一些实施例中，如图3中所见，压力传感器28可操作地连接到体外控制单元20。
在一些实施例中，压力传感器28是压力传感器。在一些实施例中，压力传感器28是导丝压力传感器。在一些实施例中，压力传感器28是导管压力传感器。在一些实施例中，压力传感器28是应变仪传感器。在一些实施例中，压力传感器28是膜片位移传感器。在一些实施例中，压力传感器28是光纤压力传感器。
本申请在一些实施例中公开的主动排空由反馈回路控制。在一些实施例中，进入鞘耦接到主动排空机构，以经由闭回路反馈系统阻止胆囊内腔中的压力积聚。在一些实施例中，进入鞘耦接到被动排空系统以阻止压力在胆囊内腔中积聚。在一些情况下，反馈回路由以下过程组成，即当胆囊腔内的压力(像由上述压力传感器28检测到的那样)超过一定阈值压力时，主动排空被自动应用于系统。在一些情况下，利用根据本公开的压力传感器28检测胆囊腔内的压力。在一些实施例中，反馈回路阻止胆囊内腔超过设定的阈值压力。在一些实施例中，由于引入消融介质，例如一氧化二氮或蒸汽，反馈回路和主动排空补偿了胆囊腔内增加的气体或液体容积。
在一些实施例中，进入鞘耦接至主动排空器以阻止压力在胆囊内腔中积聚。在一些实施例中，主动排空器是产生抽吸力的真空泵。在一些实施例中，消融介质的排空是主动排空，其使负压穿过进入鞘内腔。在一些实施例中，主动排空器使负压穿过进入鞘内腔。在一些实施例中，主动排空器使负压穿过进入鞘内腔，从而从胆囊内腔、消融球囊内腔、开孔式消融球囊内腔、导管内腔、装置进入鞘内腔或其任何组合中去除消融介质。在一些实施例中，反馈回路允许在不超过阈值压力的情况下向胆囊内腔通气。在一些实施例中，阈值压力在约0毫米汞柱(mmHg)至约500mmHg的范围内。在一些实施例中，阈值压力在约30至约40mmHg的范围内。在一些实施例中，阈值压力在约0至约100mmHg的范围内。在一些实施例中，阈值压力在约5毫米汞柱(mmHg)至约500mmHg的范围内。在一些实施例中，阈值压力在约5mmHg至约10mmHg、约5mmHg至约50mmHg、约5mmHg至约75mmHg、约5mmHg至约100mmHg、约5mmHg至约150mmHg、约5mmHg至约200mmHg、约5mmHg至约250mmHg、约5mmHg至约300mmHg、约5mmHg至约350mmHg、约5mmHg至约400mmHg、约5mmHg至约500mmHg、约10mmHg至约50mmHg、约10mmHg至约75mmHg、约10mmHg至约100mmHg、约10mmHg至约150mmHg、约10mmHg至约200mmHg、约10mmHg至约250mmHg、约10mmHg至约300mmHg、约10mmHg至约350mmHg、约10mmHg至约400mmHg、约10mmHg至约500mmHg、约50mmHg至约75mmHg、约50mmHg至约100mmHg、约50mmHg至约150mmHg、约50mmHg至约200mmHg、约50mmHg至约250mmHg、约50mmHg至约300mmHg、约50mmHg至约350mmHg、约50mmHg至约400mmHg、约50mmHg至约500mmHg、约75mmHg至约100mmHg、约75mmHg至约150mmHg、约75mmHg至约200mmHg、约75mmHg至约250mmHg、约75mmHg至约300mmHg、约75mmHg至约350mmHg、约75mmHg至约400mmHg、约75mmHg至约500mmHg、约100mmHg至约150mmHg、约100mmHg至约200mmHg、约100mmHg至约250mmHg、约100mmHg至约300mmHg、约100mmHg至约350mmHg、约100mmHg至约400mmHg、约100mmHg至约500mmHg、约150mmHg至约200mmHg、约150mmHg至约250mmHg、约150mmHg至约300mmHg、约150mmHg至约350mmHg、约150mmHg至约400mmHg、约150mmHg至约500mmHg、约200mmHg至约250mmHg、约200mmHg至约300mmHg、约200mmHg至约350mmHg、约200mmHg至约400mmHg、约200mmHg至约500mmHg、约250mmHg至约300mmHg、约250mmHg至约350mmHg、约250mmHg至约400mmHg、约250mmHg至约500mmHg、约300mmHg至约350mmHg、约300mmHg至约400mmHg、约300mmHg至约500mmHg、约350mmHg至约400mmHg、约350mmHg至约500mmHg或约400mmHg至约500mmHg的范围内。在一些实施例中，阈值压力在约5mmHg、约10mmHg、约50mmHg、约75mmHg、约100mmHg、约150mmHg、约200mmHg、约250mmHg、约300mmHg、约350mmHg、约400mmHg或约500mmHg的范围内。在一些实施例中，阈值压力在至少约5mmHg、约10mmHg、约50mmHg、约75mmHg、约100mmHg、约150mmHg、约200mmHg、约250mmHg、约300mmHg、约350mmHg或约400mmHg的范围内。在一些实施例中，阈值压力在至多约10mmHg、约50mmHg、约75mmHg、约100mmHg、约150mmHg、约200mmHg、约250mmHg、约300mmHg、约350mmHg、约400mmHg或约500mmHg的范围内。
在一些实施例中，由胆囊内腔中的压力相对于大气压的增加引起的压力驱动流促进了胆囊的被动排空。在一些实施例中，胆囊内腔与大气压之间的压力梯度促进了胆囊的被动排空。在一些实施例中，胆囊内腔的压力高于进入装置鞘内腔中的压力。在一些情况下，被动排空机构由足够大的中空内腔组成，以允许气体/液体流向大气，而无须借助抽吸。在一些实施例中，被动排空腔包含阀(图中未示出)，以允许在胆囊内积聚公称压力，同时允许排空力超过设定的机械阈值。
在一些实施例中，进入鞘耦接至被动排空器以阻止压力在胆囊内腔中积聚。在一些实施例中，被动排空器是产生抽吸力的真空泵。在一些实施例中，消融介质的排空是主动排空，其使负压穿过进入鞘内腔。在一些实施例中，排空器使负压穿过进入鞘内腔。在一些实施例中，排空器使负压穿过进入鞘内腔，从而从胆囊内腔、消融球囊内腔、开孔式消融球囊内腔、导管内腔、装置进入鞘内腔或其任何组合中去除消融介质。
在一些实施例中，公称压力在约30mmHg至约40mmHg的范围内。在一些实施例中，标称压力在约5mmHg至约100mmHg的范围内。在一些实施例中，标称压力在从约5mmHg至约10mmHg、约5mmHg至约15mmHg、约5mmHg至约20mmHg、约5mmHg至约25mmHg、约5mmHg至约50mmHg、约5mmHg至约75mmHg、约5mmHg至约100mmHg、约10mmHg至约15mmHg、约10mmHg至约20mmHg、约10mmHg至约25mmHg、约10mmHg至约50mmHg、约10mmHg至约75mmHg、约10mmHg至约100mmHg、约15mmHg至约20mmHg、约15mmHg至约25mmHg、约15mmHg至约50mmHg、约15mmHg至约75mmHg、约15mmHg至约100mmHg、约20mmHg至约25mmHg、约20mmHg至约50mmHg、约20mmHg至约75mmHg、约20mmHg至约100mmHg、约25mmHg至约50mmHg、约25mmHg至约75mmHg、约25mmHg至约100mmHg、约50mmHg至约75mmHg、约50mmHg至约100mmHg或约75mmHg至约100mmHg的范围内。在一些实施例中，公称压力在约5mmHg、约10mmHg、约15mmHg、约20mmHg、约25mmHg、约50mmHg、约75mmHg或约100mmHg的范围内。在一些实施例中，标称压力在至少约5mmHg、约10mmHg、约15mmHg、约20mmHg、约25mmHg、约50mmHg或约75mmHg的范围内。在一些实施例中，标称压力在至多约10mmHg、约15mmHg、约20mmHg、约25mmHg、约50mmHg、约75mmHg或约100mmHg的范围内。
本申请在一些实施例中公开的主动排空由现有的抽吸系统提供动力。在一些情况下，消融介质的被动排空由体外控制单元20提供动力。在一些情况下，消融介质的主动排空由体外控制单元20提供动力。在一些实施例中，消融介质的主动排空包括真空泵。在一些情况下，体外控制单元20包括真空泵和流体收集系统。本申请在一些实施例中公开的导管装置配置为用于连接至标准医院用抽吸单元。在一些情况下，导管装置配置为用于连接至壁吸系统。在一些情况下，导管装置配置为用于连接至便携式抽吸单元。在一些实施例中，导管装置包括降压调节器，该降压调节器附接到或集成到装置进入鞘6中，以确保将安全水平的排空力引入系统中。在一些实施例中，消融介质排空流速与消融介质供应流速成比例。
在一些实施例中，递送进入鞘6的材料是柔性的或半柔性的、相对不可膨胀的，并且能够基本上恢复到其初始构型和取向。在一些实施例中，该材料是生物相容的，并且是一种或多种医学级材料。
本申请在一些实施例中提供的导管装置包括导丝。在一些实施例中，装置进入鞘6包括导丝。在一些实施例中，导管装置的导管包括导丝。在一些实施例中，导丝的远侧尖端、进入递送鞘6的远侧端84或其任何组合包括标记，以帮助跟踪基于导管的装置的运动。在一些实施例中，消融导管的远端包括至少一个标记，以帮助放置装置。在一些实施例中，标记是不透射线标记或金属标记。
图4A和图4B示出了示例性的装置进入鞘，其在经由经肝路线进入胆囊时有助于最小化或减少器官和组织的失血。在一些实施例中，若肝脏8或组织在装置进入鞘6通过如图4A中所见那样展开球囊填塞物34而进入胆囊2时受伤或被损坏，装置进入鞘6能使这样的肝脏8或组织最小化失血或减少失血、引起凝血、减轻或停止难治性出血或其任何组合。在一些实施例中，若肝脏8或组织在装置进入鞘6通过展开球囊填塞物34而经由肝下路线或本领域普通技术人员已知的其他合适进入路线进入胆囊2时受伤或被损坏，装置进入鞘6能使这样的肝脏8或组织最小化失血或减少失血、引起凝血、减轻或停止难治性出血或其任何组合。在一些实施例中，进入递送鞘6的细长主体具有高度柔顺的外部覆盖物。在一些实施例中，外部覆盖物在体外端上具有端口，该端口有助于用空气或流体(包括但不限于水、盐水或造影剂)填充外部覆盖物和进入腔外部之间的空间，以在与进入腔的组织界面处增加毛细血管压力，从而形成填塞物并促进凝血和密封组织和器官(例如肝脏8)的破裂表面，如图4A中所见。在一些实施例中，装置进入鞘6包括球囊填塞物34。在一些实施例中，球囊填塞物34促进凝血、减轻或停止周围组织的难治性出血、密封周围组织的破裂表面或其任何组合，如图4A中所见。在一些实施例中，球囊填塞物34是柔顺性球囊、不柔顺性球囊或半柔顺性球囊。在一些实施例中，球囊填塞物34是可膨胀球囊。在一些实施例中，球囊填塞物34是可填充球囊。在一些实施例中，球囊填塞物34围绕装置进入鞘6的细长主体。在一些实施例中，装置进入鞘6的细长主体的表面与球囊填塞物34的腔流体连通。在一些实施例中，导管包括球囊填塞物34。在一些实施例中，球囊填塞物34是从导管而不是从装置进入鞘展开。
在一些实施例中，装置进入鞘6的细长主体涂覆有或嵌入有促凝剂材料。在一些实施例中，球囊填塞物34的表面涂覆有或嵌入有促凝剂材料。在一些实施例中，促凝剂材料包括血纤蛋白、凝血酶或其他活化凝结因子。在一些实施例中，组织界面与装置进入鞘6的经处理表面之间的接触促进了破裂组织表面上的凝结。在一些实施例中，组织界面与球囊填塞物34的经处理表面之间的接触促进了破裂组织表面上的凝结。
在一些实施例中，若肝脏8或组织在装置进入鞘6通过激励并激活一对消融组织的电极而经由经肝路线进入胆囊2时受伤或被损坏，装置进入鞘6能使这样的肝脏8或组织最小化失血或减少失血、引起凝血、减轻或停止难治性出血或其任何组合，如图4B中所见。在一些实施例中，若肝脏8或组织在装置进入鞘6通过激励并激活一对消融组织的电极而经由肝下路线或本领域普通技术人员已知的其他合适进入路线进入胆囊2时受伤或被损坏，装置进入鞘6能使这样的肝脏8或组织最小化失血或减少失血、引起凝血、减轻或停止难治性出血或其任何组合。在一些实施例中，装置进入鞘6包括第一电极36a和第二电极36b，如图4B中所见。在一些实施例中，第一电极36a和第二电极36b是双极射频(RF)电极。在一些实施例中，第一电极36a和第二电极36b是单极RF电极。在一些实施例中，第一电极36a和第二电极36b是多极RF电极。在一些实施例中，装置进入鞘6包括至少一个电极以传递消融能量。在一些实施例中，具有嵌入式电极的装置进入鞘6连接到体外能量源。在一些实施例中，所利用的能量源包括RF、传导加热、微波、高频超声波、高强度光(激光)或其任何组合。在一些实施例中，电极的激活或激励在破裂的组织表面处引起凝血，从而导致破裂表面的密封。在一些实施例中，装置进入鞘6在将能量施加到嵌入式电极上以在缩回期间沿着进入道引起凝血的同时手动地缩回。在又一个实施例中，装置进入鞘6在将能量施加到嵌入式电极的同时自动缩回。图4B示出了装置进入鞘6的缩回方向，如箭头中所见。
消融递送系统
在一些实施例中，导管装置4包括消融递送系统22，如图2A-2B中所见。在一些实施例中，消融递送系统22提供了消融能量或消融剂，其能够杀死胆囊的粘膜层中的细胞，杀死位于胆囊管内的细胞，或其任何组合。在一些实施例中，消融剂包括化学剂，其中该化学剂能够杀死胆囊的粘膜层中的细胞，杀死位于胆囊管内的细胞，或其任何组合。化学剂的非限制性实例包括抗生素、液体硬化剂、十四烷基硫酸钠、乙酸、乙醇、高渗氯化钠和尿素。在一些实施例中，消融递送系统22包括用于低温消融的低温热剂。在一些实施例中，消融递送系统22包括低温探针，冷却的热传导流体通过该低温探针循环。在一些实施例中，消融递送系统22包括用于热消融的高温热剂，其中该高温热剂能够杀死胆囊的粘膜层中的细胞，杀死胆囊管内的细胞，或其任何组合。在一些实施例中，该装置包括用于储存消融剂的贮存器。在一些实施例中，装置包括位于装置的不同部分上的多个消融递送系统。在一些实施例中，该装置包括具有不同消融技术的多个消融递送系统。
在一些实施例中，与靶向消融(例如心脏消融)相比，该消融在空间上是扩散的。在一些实施例中，空间扩散消融允许消融器官的整个内部腔或器官的大部分内部腔。在一些实施例中，用于消融胆囊管和内粘膜的消融源包括但不限于低温消融、热消融和用于胆囊粘膜去功能化、用于胆囊管的消融或硬化或其任何组合的化学消融。在一些实施例中，消融是热消融、低温消融、化学消融或其任何组合。在一些实施例中，低温消融包括将非常低温的流体(例如液氮)递送至胆囊壁。在一些实施例中，低温消融包括将消融介质(例如一氧化二氮或二氧化碳)递送至胆囊壁，所述消融介质由于相变而引起非常低的温度。在一些实施例中，热消融包括将诸如蒸汽之类的高温流体递送至胆囊壁。在一些实施例中，低温消融和热消融使用喷雾施用器以将流体递送至胆囊壁。在一些实施例中，化学消融包括递送导致胆囊壁细胞死亡的一种或多种化学剂。在一些实施例中，化学剂以液体形式、流体形式、气雾剂形式、凝胶形式或其任何组合形式递送。
在一些实施例中，消融递送系统包括消融球囊38，如图5中所见。在一些实施例中，消融球囊38是不柔顺性球囊。在一些实施例中，消融球囊38是半柔顺性球囊。在一些实施例中，消融球囊38是柔顺性球囊。在一些实施例中，消融球囊38容纳在消融球囊导管40上，并通过装置进入鞘6的远端84上的开口展开，如图5中所见。在一些实施例中，消融球囊40在导管到达胆囊2时处于未折叠构型，并且在胆囊内腔24内填充。在一些实施例中，消融球囊导管40在体外端上具有端口(图中未示出)，该端口有助于用空气或流体(包括但不限于水、盐水或造影剂)填充消融球囊。在一些实施例中，消融球囊40随着消融介质的引入而被动地填充。在一些实施例中，在填充构型下，消融球囊40填充胆囊内腔24。在一些实施例中，消融球囊40在填充构型中不对胆囊2的壁施加压力。
在一些实施例中，消融球囊包含低温消融介质并且传导地消融胆囊壁。在一些实施例中，球囊消融导管包含用于液体低温消融介质的递送腔和用于允许去除气体低温消融介质并连续引入能量的排空腔。在一些实施例中，消融介质位于其中的导管内腔足够小，以最小化由于消融供应压力引起的内腔的环向应力。图13示出了导管66，其包括导管内腔92，低温液体消融介质98位于导管内腔92中并从中流过。在一些实施例中，导管66包括导管内腔92，导管内腔92足够小以在相变界面3处引起低温液体消融介质98转变成低温气体消融介质100(即，液-气相变)，如图13中所见。在一些实施例中，开孔式喷嘴44包括近端5和远端7。在一些实施例中，相变界面3是导管内腔92位于导管66和开孔式喷嘴44之间的边界处的区域，在该边界处发生低温液体消融介质98的液相到气相的转变。换句话说，在一些实施例中，相变界面3位于导管的远端88处和开孔式喷嘴44的近端5处。在一些实施例中，导管的相变界面3是导管内腔的直径尺寸减小的区域。在一些实施例中，在低温液体消融介质98已经在相变界面3处经历了液相到气相的转变之后，低温气体消融介质100经由多个开孔45离开开孔式喷嘴44。在一些实施例中，一旦低温气体消融介质100与组织接触，低温气体消融介质100就通过多个开孔45离开开孔式喷嘴44并消融胆囊内腔的外表面。
在一些实施例中，导管内腔92的尺寸在约0.001英寸至约0.1英寸的范围内。在一些实施例中，导管内腔92的尺寸在约0.001英寸至约0.002英寸、约0.001英寸至约0.003英寸、约0.001英寸至约0.004英寸、约0.001英寸至约0.005英寸、约0.001英寸至约0.006英寸、约0.001英寸至约0.0625英寸、约0.001英寸至约0.007英寸、约0.001英寸至约0.008英寸、约0.001英寸至约0.009英寸、约0.001英寸至约0.1英寸、约0.002英寸至约0.003英寸、约0.002英寸至约0.004英寸、约0.002英寸至约0.005英寸、约0.002英寸至约0.006英寸、约0.002英寸至约0.0625英寸、约0.002英寸至约0.007英寸、约0.002英寸至约0.008英寸、约0.002英寸至约0.009英寸、约0.002英寸至约0.1英寸、约0.003英寸至约0.004英寸、约0.003英寸至约0.005英寸、约0.003英寸至约0.006英寸、约0.003英寸至约0.0625英寸、约0.003英寸至约0.007英寸、约0.003英寸至约0.008英寸、约0.003英寸至约0.009英寸、约0.003英寸至约0.1英寸、约0.004英寸至约0.005英寸、约0.004英寸至约0.006英寸、约0.004英寸至约0.0625英寸、约0.004英寸至约0.007英寸、约0.004英寸至约0.008英寸、约0.004英寸至约0.009英寸、约0.004英寸至约0.1英寸、约0.005英寸至约0.006英寸、约0.005英寸至约0.0625英寸、约0.005英寸至约0.007英寸、约0.005英寸至约0.008英寸、约0.005英寸至约0.009英寸、约0.005英寸至约0.1英寸、约0.006英寸至约0.0625英寸、约0.006英寸至约0.007英寸、约0.006英寸至约0.008英寸、约0.006英寸至约0.009英寸、约0.006英寸至约0.1英寸、约0.0625英寸至约0.007英寸、约0.0625英寸至约0.008英寸、约0.0625英寸至约0.009英寸、约0.0625英寸至约0.1英寸、约0.007英寸至约0.008英寸、约0.007英寸至约0.009英寸、约0.007英寸至约0.1英寸、约0.008英寸至约0.009英寸、约0.008英寸至约0.1英寸或约0.009英寸至约0.1英寸的范围内。在一些实施例中，导管内腔92的尺寸在约0.001英寸、约0.002英寸、约0.003英寸、约0.004英寸、约0.005英寸、约0.006英寸、约0.0625英寸、约0.007英寸、约0.008英寸、约0.009英寸或约0.1英寸的范围内。在一些实施例中，导管内腔92的尺寸在至少约0.001英寸、约0.002英寸、约0.003英寸、约0.004英寸、约0.005英寸、约0.006英寸、约0.0625英寸、约0.007英寸、约0.008英寸或约0.009英寸的范围内。在一些实施例中，导管内腔92的尺寸在至多约0.002英寸、约0.003英寸、约0.004英寸、约0.005英寸、约0.006英寸、约0.0625英寸、约0.007英寸、约0.008英寸、约0.009英寸或约0.1英寸的范围内。
在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊40填充胆囊2的内部容积的50％、60％、70％、80％、90％、95％或99％多。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊40填充胆囊2的内部容积的约50％至约99％。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊40填充胆囊2的内部容积的约50％至约60％、约50％至约70％、约50％至约80％、约50％至约85％、约50％至约90％、约50％至约95％、约50％至约96％、约50％至约97％、约50％至约98％、约50％至约99％、约60％至约70％、约60％至约80％、约60％至约85％、约60％至约90％、约60％至约95％、约60％至约96％、约60％至约97％、约60％至约98％、约60％至约99％、约70％至约80％、约70％至约85％、约70％至约90％、约70％至约95％、约70％至约96％、约70％至约97％、约70％至约98％、约70％至约99％、约80％至约85％、约80％至约90％、约80％至约95％、约80％至约96％、约80％至约97％、约80％至约98％、约80％至约99％、约85％至约90％、约85％至约95％、约85％至约96％、约85％至约97％、约85％至约98％、约85％至约99％、约90％至约95％、约90％至约96％、约90％至约97％、约90％至约98％、约90％至约99％、约95％至约96％、约95％至约97％、约95％至约98％、约95％至约99％、约96％至约97％、约96％至约98％、约96％至约99％、约97％至约98％、约97％至约99％或约98％至约99％。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊40填充胆囊2内部容积的约50％、约60％、约70％、约80％、约85％、约90％、约95％、约96％、约97％、约98％或约99％。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊40填充胆囊2的内部容积的至少约50％、约60％、约70％、约80％、约85％、约90％、约95％、约96％、约97％或约98％。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊40填充胆囊2的内部容积的至多约60％、约70％、约80％、约85％、约90％、约95％、约96％、约97％、约98％、约99％。
消融介质
在一些实施例中，消融球囊38包括消融介质。在一些实施例中，消融介质是流体。在一些实施例中，消融介质是气体。在一些实施例中，消融介质是热消融介质。热消融介质的非限制性实例包括盐水、水、空气、甘油、蒸汽和右旋糖。在一些实施例中，热消融介质的温度由体外控制单元20控制。
在一些实施例中，当热消融介质与本申请公开的导管装置一起使用时，热消融介质的温度在约37摄氏度至约100摄氏度的范围内。在一些实施例中，当热消融介质与本申请公开的导管装置一起使用时，热消融介质的温度在约37摄氏度至约38摄氏度、约37摄氏度至约40摄氏度、约37摄氏度至约45摄氏度、约37摄氏度至约50摄氏度、约37摄氏度至约55摄氏度、约37摄氏度至约60摄氏度、约37摄氏度至约70摄氏度、约37摄氏度至约80摄氏度、约37摄氏度至约90摄氏度、约37摄氏度至约100摄氏度、约37摄氏度至约100摄氏度、约38摄氏度至约40摄氏度、约38摄氏度至约45摄氏度、约38摄氏度至约50摄氏度、约38摄氏度至约55摄氏度、约38摄氏度至约60摄氏度、约38摄氏度至约70摄氏度、约38摄氏度至约80摄氏度、约38摄氏度至约90摄氏度、约38摄氏度至约100摄氏度、约38摄氏度至约100摄氏度、约40摄氏度至约45摄氏度、约40摄氏度至约50摄氏度、约40摄氏度至约55摄氏度、约40摄氏度至约60摄氏度、约40摄氏度至约70摄氏度、约40摄氏度至约80摄氏度、约40摄氏度至约90摄氏度、约40摄氏度至约100摄氏度、约45摄氏度至约50摄氏度、约45摄氏度至约55摄氏度、约45摄氏度至约60摄氏度、约45摄氏度至约70摄氏度、约45摄氏度至约80摄氏度、约45摄氏度至约90摄氏度、约45摄氏度至约100摄氏度、约45摄氏度至约100摄氏度、约50摄氏度至约55摄氏度、约50摄氏度至约60摄氏度、约50摄氏度至约70摄氏度、约50摄氏度至约80摄氏度、约50摄氏度至约90摄氏度、约50摄氏度至约100摄氏度、约50摄氏度至约100摄氏度、约55摄氏度至约60摄氏度、约55摄氏度至约70摄氏度、约55摄氏度至约80摄氏度、约55摄氏度至约90摄氏度、约55摄氏度至约100摄氏度、约55摄氏度至约100摄氏度、约60摄氏度至约70摄氏度、约60摄氏度至约80摄氏度、出60摄氏度至约90摄氏度、约60摄氏度至约100摄氏度、约60摄氏度至约100摄氏度、约70摄氏度至约80摄氏度、约70摄氏度至约90摄氏度、约70摄氏度至约100摄氏度、约80摄氏度至约90摄氏度、约80摄氏度至约100摄氏度、约90摄氏度至约100摄氏度的范围内。在一些实施例中，当热消融介质与本申请公开的导管装置一起使用时，热消融介质的温度在约37摄氏度、约38摄氏度、约40摄氏度、约45摄氏度、约50摄氏度、约55摄氏度、约60摄氏度、约70摄氏度、约80摄氏度、约90摄氏度或约100摄氏度的范围内。在一些实施例中，当热消融介质与本申请公开的导管装置一起使用时，热消融介质的温度在至少约37摄氏度、约38摄氏度、约40摄氏度、约45摄氏度、约50摄氏度、约55摄氏度、约60摄氏度、约70摄氏度、约80摄氏度、约90摄氏度或约100摄氏度的范围内。在一些实施例中，当热消融介质与本申请公开的导管装置一起使用时，热消融介质的温度在至多约38摄氏度、约40摄氏度、约45摄氏度、约50摄氏度、约55摄氏度、约60摄氏度、约70摄氏度、约80摄氏度、约90摄氏度或约100摄氏度的范围内。
在一些实施例中，消融介质是低温消融介质。在一些实施例中，低温消融介质是液体。在一些实施例中，低温消融介质是气体。在一些实施例中，当使用本申请公开的导管装置递送时，低温消融介质经历液相到气相的转变。在一些实施例中，经由由于液体从诸如一氧化二氮、二氧化碳和氩气之类的消融介质到气相的变化而引起的制冷剂性质实现低温消融。在一些实施例中，低温消融介质的相变由以下方式触发。
在一些实施例中，低温消融介质是一氧化二氮。低温消融介质的非限制性实例包括一氧化二氮、氮气、二氧化碳和氩气。在一些实施例中，低温消融介质的温度由体外控制单元20控制。在一些实施例中，低温消融介质的压力由体外控制单元20控制。在一些实施例中，低温消融介质的最终体积最多可增加低温介质初始体积的600倍。在一些实施例中，低温消融介质的最终体积是低温消融介质一旦其被导管装置递送(例如，一旦其被喷射到胆囊内腔的表面上)时的体积。在一些实施例中，低温消融介质的初始体积是低温消融介质在其被导管装置递送之前(例如，当其包含在体外的血管中时)的体积。在一些实施例中，低温消融介质的最终状态是气相。在一些实施例中，低温消融介质的初始状态是液相。在一些实施例中，体外控制单元20实时地监测和控制气相中的低温消融介质的压力。在一些实施例中，体外控制单元20经由压力传感器监测和控制低温消融介质的压力。
在一些实施例中，当低温消融介质与本申请公开的导管装置一起使用时，低温消融介质的温度在约-120摄氏度至约0摄氏度的范围内。在一些实施例中，当低温消融介质与本申请公开的导管装置一起使用时，低温消融介质的温度在约-120摄氏度至约-110摄氏度、约-120摄氏度至约-100摄氏度、约-120摄氏度至约-90摄氏度、约-120摄氏度至约-80摄氏度、约-120摄氏度至约-70摄氏度、约-120摄氏度至约-60摄氏度、约-120摄氏度至约-50摄氏度、约-120摄氏度至约-40摄氏度、约-120摄氏度至约-30摄氏度、约-120摄氏度至约-20摄氏度、约-120摄氏度至约0摄氏度、约-110摄氏度至约-100摄氏度、约-110摄氏度至约-90摄氏度、约-110摄氏度至约-80摄氏度、约-110摄氏度至约-70摄氏度、约-110摄氏度至约-60摄氏度、约-110摄氏度至约-50摄氏度、约-110摄氏度至约-40摄氏度、约-110摄氏度至约-30摄氏度、约-110摄氏度至约-20摄氏度、约-110摄氏度至约0摄氏度、约-100摄氏度至约-90摄氏度、约-100摄氏度至约-80摄氏度、约-100摄氏度至约-70摄氏度、约-100摄氏度至约-60摄氏度、约-100摄氏度至约-50摄氏度、约-100摄氏度至约-40摄氏度、约-100摄氏度至约-30摄氏度、约-100摄氏度至约-20摄氏度、约-100摄氏度至约0摄氏度、约-90摄氏度至约-80摄氏度、约-90摄氏度至约-70摄氏度、约-90摄氏度至约-60摄氏度、约-90摄氏度至约-50摄氏度、约-90摄氏度至约-40摄氏度、约-90摄氏度至约-30摄氏度、约-90摄氏度至约-20摄氏度、约-90摄氏度至约0摄氏度、约-80摄氏度至约-70摄氏度、约-80摄氏度至约-60摄氏度、约-80摄氏度至约-50摄氏度、约-80摄氏度至约-40摄氏度、约-80摄氏度至约-30摄氏度、约-80摄氏度至约-20摄氏度、约-80摄氏度至约0摄氏度、约-70摄氏度至约-60摄氏度、约-70摄氏度至约-50摄氏度、约-70摄氏度至约-40摄氏度、约-70摄氏度至约-30摄氏度、约-70摄氏度至约-20摄氏度、约-70摄氏度至约0摄氏度、约-60摄氏度至约-50摄氏度、约-60摄氏度至约-40摄氏度、约-60摄氏度至约-30摄氏度、约-60摄氏度至约-20摄氏度、约-60摄氏度至约0摄氏度、约-50摄氏度至约-40摄氏度、约-50摄氏度至约-30摄氏度、约-50摄氏度至约-20摄氏度、约-50摄氏度至约0摄氏度、约-40摄氏度至约-30摄氏度、约-40摄氏度至约-20摄氏度、约-40摄氏度至约0摄氏度、约-30摄氏度至约-20摄氏度、约-30摄氏度至约0摄氏度或约-20摄氏度至约0摄氏度的范围内。在一些实施例中，当低温消融介质与本申请公开的导管装置一起使用时，低温消融介质的温度在约-120摄氏度、约-110摄氏度、约-100摄氏度、约-90摄氏度、约-80摄氏度、约-70摄氏度、约-60摄氏度、约-50摄氏度、约-40摄氏度、约-30摄氏度、约-20摄氏度或约0摄氏度的范围内。在一些实施例中，当低温消融介质与本申请公开的导管装置一起使用时，低温消融介质的温度在至少约-120摄氏度、约-110摄氏度、约-100摄氏度、约-90摄氏度、约-80摄氏度、约-70摄氏度、约-60摄氏度、约-50摄氏度、约-40摄氏度、约-30摄氏度或约-20摄氏度的范围内。在一些实施例中，当低温消融介质与本申请公开的导管装置一起使用时，低温消融介质的温度在至多约-110摄氏度、约-100摄氏度、约-90摄氏度、约-80摄氏度、约-70摄氏度、约-60摄氏度、约-50摄氏度、约-40摄氏度、约-30摄氏度、约-20摄氏度或约0摄氏度的范围内。
在一些实施例中，消融球囊38是低温消融球囊。在一些实施例中，低温消融球囊包括低温消融介质。在一些实施例中，消融递送系统22包括高柔顺性消融球囊，其通过导管引入胆囊内腔并消融粘膜组织层。在一些实施例中，消融球囊38通过高度柔顺低硬度结构来实现并置，其允许跨患者的胆囊内腔直径的变化。在一些实施例中，多腔管的作用是通过一个腔将冷剂介质引入消融球囊38，同时通过另一个腔排空。在一些实施例中，消融球囊38包含至少一个压力传感器，以形成在其中维持最大球囊压力的闭回路反馈系统。在一些实施例中，消融球囊38包含至少一个温度传感器，该温度传感器位于球囊的外表面上或位于中心，以监测消融温度。
在一些实施例中，消融球囊38是热消融球囊。在一些实施例中，热消融球囊包括热消融介质。在一些实施例中，消融递送系统22包括高柔顺性热消融球囊，其经由导管引入胆囊内腔并消融粘膜组织层。在一些实施例中，球囊通过高柔顺低硬度结构来实现并置，其允许跨患者的胆囊内腔直径的变化。在一些实施例中，热能源是位于球囊内部的热介质，并且通过使介质循环通过外部加热源、传导加热或球囊内的电磁加热而产生。在一些实施例中，在循环加热源的情况下，多腔管用于通过一个腔引入流体，而通过另一个腔排空流体。在一些实施例中，在传导加热的情况下，使内部机械混合器位于中央导管内腔上以促进均匀的介质加热。在一些实施例中，在电磁加热的情况下，在存在具有离子性质的介质的情况下，将单极或双极能量源用于产生电磁场。在一些实施例中，该场由机械离子运动的摩擦产生热能。在一些实施例中，加热介质位于两个球囊层之间，以减少达到热消融温度所需的能量。在一些实施例中，基于患者或目标区域的解剖结构，将介质引入球囊以形成独特的消融形状或图案。在一些实施例中，加热元件耦接到热开关，当达到设定温度或温度范围时，热开关关闭能量输出。在一些实施例中，热电偶/热敏电阻将温度中继回能量源并基于闭回路反馈系统调制消融功率。在一些实施例中，球囊在使并置最大化的同时是针对胆囊内腔的螺旋形状和轮廓。在一些实施例中，热介质是具有低比热和高闪点的材料，例如甘油，以便快速地将能量传递到消融区并减少由于滞后引起的热损伤。
在一些实施例中，消融递送系统包括具有各种材料特性的球囊。在一些实施例中，消融球囊是柔顺性消融球囊。柔顺性消融球囊包括柔软的柔性材料，并且在填充后符合胆囊的形状。在一些实施例中，消融球囊是半柔顺性消融球囊。半柔顺性消融球囊包括半柔性材料，该材料在填充后通常符合胆囊的形状。在一些实施例中，消融球囊是不柔顺性消融球囊。不柔顺性消融球囊包括柔性较小的材料，该材料不符合外部容器的形状。在填充构型下，不柔顺消融球囊保持其形状并阻挡变形。在一些实施例中，消融球囊的厚度为至少1微米(μm)、10μm、100pm、1毫米(mm)或10mm。
在一些实施例中，消融球囊被配置为将消融能量或消融剂递送至胆囊的粘膜层。在一些实施例中，消融球囊是多孔的，其中消融能量或消融剂通过开孔式消融球囊42传递至粘膜层，如图6中所见。在一些实施例中，开孔式消融球囊42包括多个开孔。在一些实施例中，开孔式消融球囊42的多个开孔允许消融介质离开开孔式消融球囊42并进入胆囊内腔24。在一些实施例中，开孔式消融球囊42的容积小于胆囊的容积，如图6中所见。在一些实施例中，开孔式消融球囊42的外表面不与胆囊内腔24的外表面接触，如图6中所见。在又一个实施例中，开孔式消融球囊42的容积与胆囊的容积大致相同。在一些实施例中，开孔式消融球囊42的外表面与胆囊内腔24的外表面直接接触。在一些实施例中，向开孔式消融球囊42充入消融介质。在一些实施例中，消融介质通过开孔式消融球囊42的表面上的多个开孔离开开孔式消融球囊42而与胆囊内腔24的外表面接触。
在一些实施例中，开孔式消融球囊被配置为对流地消融周围组织。在一些实施例中，开孔式消融球囊通过将消融介质递送到组织的内腔(例如，胆囊内腔)中而对流地消融周围组织。在一些实施例中，开孔式消融球囊经由开孔式消融球囊的多个开孔将消融介质递送到组织的内腔(例如，进入胆囊内腔)中。在一些实施例中，导管用于将消融介质从消融介质贮存器(例如，体外消融介质贮存器)输送或递送至开孔式消融球囊内腔。在一些实施例中，将消融介质输送或递送到开孔式消融球囊内腔中的导管是开孔式导管。在一些实施例中，将消融介质输送或递送到开孔式消融球囊内腔中的导管是包括开孔式喷嘴的导管。在一些实施例中，将消融介质输送或递送到开孔式消融球囊内腔中的导管不是开孔式导管。在一些实施例中，将消融介质输送或递送到开孔式消融球囊内腔中的导管是包括远端开口的导管。在一些实施例中，将消融介质输送或递送到开孔式消融球囊内腔中的导管是包括喷射器、喷雾施用器、冲洗器或其任何组合的导管。
在一些实施例中，通过将消融能量或消融剂从消融源转移至消融球囊的表面，来将消融能量或消融剂递送至胆囊2的粘膜层。在一些实施例中，消融能量或消融剂通过一个或多个沿着导管的细长体的递送腔传递至胆囊2的粘膜层，其中递送腔位于胆囊内。在一些实施例中，消融导管将低温消融介质喷射到多孔球囊中，这有助于将低温消融介质均匀地递送到胆囊壁上。在一些实施例中，消融介质通过位于球囊内的消融导管主体内的开孔被喷入多孔球囊内。
在一些实施例中，消融递送系统是具有开孔45的导管66，如图7A中所见。在一些实施例中，导管66是细长柔性管，其具有外表面90、近端86、远端88、内表面(图中未示出)以及由内表面约束在近端86和远端88之间的腔92。在一些实施例中，导管66包括开孔式导管喷嘴44。在一些实施例中，开孔式导管喷嘴44包括多个开孔45。在一些实施例中，开孔式导管喷嘴44是位于导管66的远端88附近的导管66的开孔式区域。在一些实施例中，开孔45被配置为横跨导管66的外表面90引导由开孔式导管喷嘴44排出的消融介质(例如，流体、气体或其任何组合)的流动路径。在一些实施例中，开孔45被配置为横跨导管66的外表面90引导由导管66排出的消融介质(例如，流体、气体或其任何组合)的流动路径。在一些实施例中，由开孔式导管喷嘴44、导管66或其任何组合排出的消融介质(例如，流体、气体或其任何组合)是热介质。在一些实施例中，由开孔式导管喷嘴44、导管66或其任何组合排出的消融介质(例如，流体、气体或其任何组合)是冷剂。在一些实施例中，消融导管将液体消融介质递送到导管的中空开孔式端部(即，开孔式喷嘴44)，因而来自相变的压力驱动雾化消融介质径向向外流过开孔。在一些情况下，导管允许将经加热消融介质喷射到胆囊腔中。在一些情况下，导管允许将冷消融介质喷入胆囊腔中。
在一些实施例中，导管包括位于导管远端88处的开孔45。在一些实施例中，导管66在导管近端86处包括开孔45。在一些实施例中，开孔45位于整根导管66的细长主体中。在一些情况下，开孔45横跨导管66的整个圆周。在一些情况下，开孔45横跨导管66的周长的约10％至约100％。在一些情况下，开孔45横跨导管66的周长的约10％至约20％、约10％至约30％、约10％至约40％、约10％至约50％、约10％至约60％、约10％至约70％、约10％至约80％、约10％至约90％、约10％至约100％、约20％至约30％、约20％至约40％、约20％至约50％、约20％至约60％、约20％至约70％、约20％至约80％、约20％至约90％、约20％至约100％、约30％至约40％、约30％至约50％、约30％至约60％、约30％至约70％、约30％至约80％、约30％至约90％、约30％至约100％、约40％至约50％、约40％至约60％、约40％至约70％、约40％至约80％、约40％至约90％、约40％至约100％、约50％至约60％、约50％至约70％、约50％至约80％、约50％至约90％、约50％至约100％、约60％至约70％、约60％至约80％、约60％至约90％、约60％至约100％、约70％至约80％、约70％至约90％、约70％至约100％、约80％至约90％、约80％至约100％或约90％至约100％。在一些情况下，开孔45横跨导管66的周长的约10％、约20％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％、约80％、约90％或约100％。在一些情况下，开孔45横跨导管66的周长的至少约10％、约20％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％、约80％或约90％。在一些情况下，开孔45横跨导管66的周长的至多约20％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％、约80％、约90％或约100％。
在一些实施例中，导管喷嘴44占据导管66的总表面积的一部分。在一些实施例中，开孔45占据导管66的总表面积的约10％至约100％。在一些实施例中，开孔45占据导管66的总表面积的约10％至约20％、约10％至约30％、约10％至约40％、约10％至约50％、约10％至约60％、约10％至约70％、约10％至约80％、约10％至约90％、约10％至约100％、约20％至约30％、约20％至约40％、约20％至约50％、约20％至约60％、约20％至约70％、约20％至约80％、约20％至约90％、约20％至约100％、约30％至约40％、约30％至约50％、约30％至约60％、约30％至约70％、约30％至约80％、约30％至约90％、约30％至约100％、约40％至约50％、约40％至约60％、约40％至约70％、约40％至约80％、约40％至约90％、约40％至约100％、约50％至约60％、约50％至约70％、约50％至约80％、约50％至约90％、约50％至约100％、约60％至约70％、约60％至约80％、约60％至约90％、约60％至约100％、约70％至约80％、约70％至约90％、约70％至约100％、约80％至约90％、约80％至约100％或约90％至约100％。在一些实施例中，开孔45占据导管66的总表面积的约10％、约20％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％、约80％、约90％或约100％。在一些实施例中，开孔45占导管66的总表面积的至少约10％、约20％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％、约80％或约90％。在一些实施例中，开孔45占导管66的总表面积的至多约20％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％、约80％、约90％或约100％。
在一些情况下，开孔横跨在远端的约0厘米至约10厘米之间横跨导管的整个圆周。在一些情况下，开孔横跨在远端的约1厘米至约10厘米之间横跨导管的整个圆周。在一些情况下，开孔横跨在远端的约2厘米至约10厘米之间横跨导管的整个圆周。在一些情况下，开孔横跨在远端的约3厘米至约10厘米之间横跨导管的整个圆周。在一些情况下，开孔横跨在远端的约4厘米至约10厘米之间横跨导管的整个圆周。在一些情况下，开孔在远端的约5厘米至约10厘米之间横跨导管的整个圆周。在一些情况下，开孔在远端的约6厘米至约10厘米之间横跨导管的整个圆周。在一些情况下，开孔在远端的约7厘米至约10厘米之间横跨导管的整个圆周。在一些情况下，开孔在远端的约8厘米至约10厘米之间横跨导管的整个圆周。在一些情况下，开孔在远端的约9厘米至约10厘米之间横跨导管的整个圆周。
在一些实施例中，开孔式导管喷嘴44的长度在约1厘米至约10厘米的范围内。在一些实施例中，开孔式导管喷嘴44的长度在约1厘米至约20厘米的范围内。在一些实施例中，开孔式导管喷嘴44的长度在约1厘米至约2厘米、约1厘米至约3厘米、约1厘米至约4厘米、约1厘米至约5厘米、约1厘米至约6厘米、约1厘米至约7厘米、约1厘米至约8厘米、约1厘米至约9厘米、约1厘米至约10厘米、约1厘米至约15厘米、约1厘米至约20厘米、约2厘米至约3厘米、约2厘米至约4厘米、约2厘米至约5厘米、约2厘米至约6厘米、约2厘米至约7厘米、约2厘米至约8厘米、约2厘米至约9厘米、约2厘米至约10厘米、约2厘米至约15厘米、约2厘米至约20厘米、约3厘米至约4厘米、约3厘米至约5厘米、约3厘米至约6厘米、约3厘米至约7厘米、约3厘米至约8厘米、约3厘米至约9厘米、约3厘米至约10厘米、约3厘米至约15厘米、约3厘米至约20厘米、约4厘米至约5厘米、约4厘米至约6厘米、约4厘米至约7厘米、约4厘米至约8厘米、约4厘米至约9厘米、约4厘米至约10厘米、约4厘米至约15厘米、约4厘米至约20厘米、约5厘米至约6厘米、约5厘米至约7厘米、约5厘米至约8厘米、约5厘米至约9厘米、约5厘米至约10厘米、约5厘米至约15厘米、约5厘米至约20厘米、约6厘米至约7厘米、约6厘米至约8厘米、约6厘米至约9厘米、约6厘米至约10厘米、约6厘米至约15厘米、约6厘米至约20厘米、约7厘米至约8厘米、约7厘米至约9厘米、约7厘米至约10厘米、约7厘米至约15厘米、约7厘米至约20厘米、约8厘米至约9厘米、约8厘米至约10厘米、约8厘米至约15厘米、约8厘米至约20厘米、约9厘米至约10厘米、约9厘米至约15厘米、约9厘米至约20厘米、约10厘米至约15厘米、约10厘米至约20厘米或约15厘米至约20厘米的范围内。在一些实施例中，开孔式导管喷嘴44的长度在约1厘米、约2厘米、约3厘米、约4厘米、约5厘米、约6厘米、约7厘米、约8厘米、约9厘米、约10厘米、约15厘米或约20厘米的范围内。在一些实施例中，开孔式导管喷嘴44的长度在至少约1厘米、约2厘米、约3厘米、约4厘米、约5厘米、约6厘米、约7厘米、约8厘米、约9厘米、约10厘米或约15厘米的范围内。在一些实施例中，开孔式导管喷嘴44的长度在至多约2厘米、约3厘米、约4厘米、约5厘米、约6厘米、约7厘米、约8厘米、约9厘米、约10厘米、约15厘米或约20厘米的范围内。
在一些实施例中，导管66的长度在约10厘米至约80厘米的范围内。在一些实施例中，导管66的长度在约10厘米至约15厘米、约10厘米至约20厘米、约10厘米至约25厘米、约10厘米至约30厘米、约10厘米至约35厘米、约10厘米至约40厘米、约10厘米至约45厘米、约10厘米至约50厘米、约10厘米至约55厘米、约10厘米至约60厘米、约10厘米至约80厘米、约15厘米至约20厘米、约15厘米至约25厘米、约15厘米至约30厘米、约15厘米至约35厘米、约15厘米至约40厘米、约15厘米至约45厘米、约15厘米至约50厘米、约15厘米至约55厘米、约15厘米至约60厘米、约15厘米至约80厘米、约20厘米至约25厘米、约20厘米至约30厘米、约20厘米至约35厘米、约20厘米至约40厘米、约20厘米至约45厘米、约20厘米至约50厘米、约20厘米至约55厘米、约20厘米至约60厘米、约20厘米至约80厘米、约25厘米至约30厘米、约25厘米至约35厘米、约25厘米至约40厘米、约25厘米至约45厘米、约25厘米至约50厘米、约25厘米至约55厘米、约25厘米至约60厘米、约25厘米至约80厘米、约30厘米至约35厘米、约30厘米至约40厘米、约30厘米至约45厘米、约30厘米至约50厘米、约30厘米至约55厘米、约30厘米至约60厘米、约30厘米至约80厘米、约35厘米至约40厘米、约35厘米至约45厘米、约35厘米至约50厘米、约35厘米至约55厘米、约35厘米至约60厘米、约35厘米至约80厘米、约40厘米至约45厘米、约40厘米至约50厘米、约40厘米至约55厘米、约40厘米至约60厘米、约40厘米至约80厘米、约45厘米至约50厘米、约45厘米至约55厘米、约45厘米至约60厘米、约45厘米至约80厘米、约50厘米至约55厘米、约50厘米至约60厘米、约50厘米至约80厘米、约55厘米至约60厘米、约55厘米至约80厘米或约60厘米至约80厘米的范围内。在一些实施例中，导管66的长度在约10厘米、约15厘米、约20厘米、约25厘米、约30厘米、约35厘米、约40厘米、约45厘米、约50厘米、约55厘米、约60厘米或约80厘米的范围内。在一些实施例中，导管66的长度在至少约10厘米、约15厘米、约20厘米、约25厘米、约30厘米、约35厘米、约40厘米、约45厘米、约50厘米、约55厘米或约60厘米的范围内。在一些实施例中，导管66的长度在至多约15厘米、约20厘米、约25厘米、约30厘米、约35厘米、约40厘米、约45厘米、约50厘米、约55厘米、约60厘米或约80厘米的范围内。
在一些实施例中，开孔45沿着导管66的外表面延伸。在一些实施例中，开孔45沿着导管66的外表面以一定图案布置。在一些实施例中，该图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。在一些实施例中，开孔45的尺寸、形状或其任何组合是变化的，以便优化消融介质(例如，流体、气体或其任何组合)的流动。在一些实施例中，开孔45的形状是圆形的。在一些实施例中，开孔45的形状是非圆形的。在一些实施例中，开孔45的形状是圆形、椭圆形、三角形、矩形、正方形或其任何组合。在一些实施例中，开孔45是在导管壁90中微钻孔或激光钻孔而形成，或者通过本领域普通技术人员已知的任何其他常规方法形成。
在一些实施例中，每个开孔45的直径在约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。在一些实施例中，每个开孔45的直径在约0.001厘米至约0.005厘米、约0.001厘米至约0.01厘米、约0.001厘米至约0.05厘米、约0.001厘米至约0.1厘米、约0.001厘米至约0.15厘米、约0.001厘米至约0.2厘米、约0.001厘米至约0.25厘米、约0.001厘米至约0.3厘米、约0.001厘米至约0.4厘米、约0.001厘米至约0.5厘米、约0.005厘米至约0.01厘米、约0.005厘米至约0.05厘米、约0.005厘米至约0.1厘米、约0.005厘米至约0.15厘米、约0.005厘米至约0.2厘米、约0.005厘米至约0.25厘米、约0.005厘米至约0.3厘米、约0.005厘米至约0.4厘米、约0.005厘米至约0.5厘米、约0.01厘米至约0.05厘米、约0.01厘米至约0.1厘米、约0.01厘米至约0.15厘米、约0.01厘米至约0.2厘米、约0.01厘米至约0.25厘米、约0.01厘米至约0.3厘米、约0.01厘米至约0.4厘米、约0.01厘米至约0.5厘米、约0.05厘米至约0.1厘米、约0.05厘米至约0.15厘米、约0.05厘米至约0.2厘米、约0.05厘米至约0.25厘米、约0.05厘米至约0.3厘米、约0.05厘米至约0.4厘米、约0.05厘米至约0.5厘米、约0.1厘米至约0.15厘米、约0.1厘米至约0.2厘米、约0.1厘米至约0.25厘米、约0.1厘米至约0.3厘米、约0.1厘米至约0.4厘米、约0.1厘米至约0.5厘米、约0.15厘米至约0.2厘米、约0.15厘米至约0.25厘米、约0.15厘米至约0.3厘米、约0.15厘米至约0.4厘米、约0.15厘米至约0.5厘米、约0.2厘米至约0.25厘米、约0.2厘米至约0.3厘米、约0.2厘米至约0.4厘米、约0.2厘米至约0.5厘米、约0.25厘米至约0.3厘米、约0.25厘米至约0.4厘米、约0.25厘米至约0.5厘米、约0.3厘米至约0.4厘米、约0.3厘米至约0.5厘米或约0.4厘米至约0.5厘米的范围内。在一些实施例中，每个开孔45的直径在约0.001厘米、约0.005厘米、约0.01厘米、约0.05厘米、约0.1厘米、约0.15厘米、约0.2厘米、约0.25厘米、约0.3厘米、约0.4厘米或约0.5厘米的范围内。在一些实施例中，每个开孔45的直径在至少约0.001厘米、约0.005厘米、约0.01厘米、约0.05厘米、约0.1厘米、约0.15厘米、约0.2厘米、约0.25厘米、约0.3厘米或约0.4厘米的范围内。在一些实施例中，每个开孔45的直径在至多约0.005厘米、约0.01厘米、约0.05厘米、约0.1厘米、约0.15厘米、约0.2厘米、约0.25厘米、约0.3厘米、约0.4厘米或约0.5厘米的范围内。
在一些实施例中，开孔定向地偏置以帮助促进更好的消融介质覆盖。在一些情况下，开孔是新月形的。在一些情况下，新月形的开孔被配置为引导消融介质跨越导管的外表面90。在一些情况下，开孔图案有助于将消融介质集中在胆囊的颈部和进入部位，以确保适当的覆盖。在一些实施例中，开孔式导管喷嘴44被配置为雾化消融介质。在一些实施例中，开孔式导管喷嘴44配置为使冷剂雾化。在一些实施例中，开孔式导管喷嘴44配置为使热介质雾化。在一些情况下，开孔式导管喷嘴44配置为使液体介质雾化。在一些情况下，开孔式导管喷嘴44配置为使液氮雾化。在一些情况下，开孔式导管喷嘴44配置为使液态一氧化二氮雾化。在一些情况下，开孔式导管喷嘴44被配置为雾化热水。
在一些实施例中，如图7B中所示，导管66包括喷嘴暴露鞘46。在一些实施例中，喷嘴暴露鞘46的内径等于或略大于导管66的外径，这允许喷嘴暴露鞘46沿着导管的外表面90可滑动地定位。在一些实施例中，喷嘴暴露鞘46在开孔45中推进、滑动定位或其任何组合，以便封闭开孔式喷嘴44的预定长度、区域或其任何组合，并任选地让开孔式喷嘴44的暴露长度区域或其任何组合不被覆盖或被暴露，以便横跨导管的外表面90分配消融介质(例如，流体、气体或其任何组合)。在一些实施例中，喷嘴暴露鞘46沿图7B中所示的箭头方向在开孔45中推进、滑动地定位或其任何组合。在一些实施例中，喷嘴暴露鞘46的长度大于开孔式喷嘴44的长度。在一些实施例中，喷嘴暴露鞘46和导管的外表面90由具有低摩擦系数的材料组成，这允许喷嘴暴露鞘46容易沿着外表面90滑动。可替代地，在一些情况下，喷嘴暴露鞘46和外表面90涂覆有润滑性材料，这允许喷嘴暴露鞘46容易沿着外表面90滑动。在一些实施例中，喷嘴暴露鞘46具有一个或多个不透射线标记、涂层或其任何组合(图7B中未示出)，以帮助经由例如计算机断层摄影(CT)或X射线照相术可视化喷嘴暴露鞘46。
在一些情况下，喷嘴暴露鞘46限制来自被覆盖开孔的消融介质(例如，流体、气体或其任何组合)的流动。在一些情况下，喷嘴暴露鞘46阻止介质或流体从被覆盖的开孔流出。在一些情况下，喷嘴暴露鞘46沿着导管的内径延伸。对于非限制性示例，在图7A中示出了包括开孔式内腔的实施例装置，而在图7B中示出了包括具有可调节喷嘴暴露鞘46的开孔式内腔的实施例装置。
在一些实施例中，喷嘴暴露鞘46在近端附接到装置进入鞘6。在一些实施例中，喷嘴暴露鞘46附接到装置进入鞘6。在一些情况下，使用线性致动器使喷嘴暴露鞘46沿着导管66的纵轴推进以改变被暴露开孔的数量。在一些情况下，使用线性致动器沿着导管66的纵轴缩回喷嘴暴露鞘46，以改变被暴露开孔的数量。在一些情况下，提供者测量胆囊的尺寸并调节喷嘴暴露鞘46和导管66以配合于解剖结构(即，胆囊内腔)内并调节导管的被暴露开孔式区域，来实现最大消融暴露。
在一些实施例中，喷嘴暴露鞘46没有完全围绕导管，留下了消融介质流过其中的开放空间。在一些情况下，开放空间导致介质的选择性分散。在一些实施例中，喷嘴暴露鞘46是非同心的。在一些情况下，喷嘴暴露鞘46具有围绕导管66的开孔式喷嘴44的纵轴或其任何组合的约360度的旋转自由度，从而允许消融介质的优先分散。在一些实施例中，导管的位置由装置进入鞘6控制。
在替代实施例中，导管装置4不包括喷嘴暴露鞘，而是让开孔式喷嘴44的尺寸变化。例如，在一些实施例中，开孔式喷嘴44的尺寸(例如，长度、面积、开孔图案或其组合)随患者的生理测量值(例如，胆囊内腔的尺寸)而变化。在又一个实施例中，消融导管在消融时缩回，以便控制消融介质中被递送到胆囊的外表面或壁上的量。
在一些实施例中，该装置将消融介质均匀地递送至胆囊的粘膜表面。在一些情况下，该装置将消融介质均匀地递送至胆囊的粘膜表面，并促进胆囊管的封堵。
在一些实施例中，导管装置包括额外的探针。在一些实施例中，导管装置包括至少一个射频(RF)消融器48，如图8中所见。在一些实施例中，射频消融器48包括第一电极36a和第二电极36b。在一些实施例中，导管66的内径等于或略大于RF消融器48的外径，这允许导管66沿着RF消融器48的外表面94可滑动地定位。在一些实施例中，RF消融器48推进预定长度。在一些实施例中，RF消融器48沿图8所示的箭头方向推进。在一些实施例中，RF消融器48的长度大于开孔式喷嘴44的长度。在一些实施例中，导管66和射频消融器48的外表面94由具有低摩擦系数的材料组成，这允许射频消融器48容易滑动通过导管内腔92。可选地，在一些情况下，RF消融器48的外表面94和导管内腔92被涂覆有润滑性材料，这允许RF消融器48容易滑动通过导管内腔92。在一些实施例中，RF消融器48具有一个或多个不透射线标记、涂层或其任何组合(图8中未示出)，以帮助经由例如计算机断层摄影(CT)或X射线照相术可视化RF消融器48。
在一些实施例中，导管内腔92有助于促进额外的工具(例如，额外的探针、导管、导丝或其任何组合)的插入。在一些情况下，腔92有助于射频(RF)消融器48的插入，以帮助封堵有此需要的个体的胆囊管。可替代地，在其他情况下，腔92有助于插入冷剂消融器(图中未示出)以帮助封堵胆囊管。在一些情况下，腔92与标准导丝兼容，以便于进入有此需要的个体的胆囊管。在一些情况下，腔92与开孔式喷嘴44、导管或其任何组合同心，并且在腔92和开孔式喷嘴44、导管或其任何组合之间的间隙空间允许消融介质(例如，流体、气体或其任何组合)的流动。
本申请在一些实施例中提供的导管装置可通过驱动线和装置进入鞘6偏转，以将远侧尖端偏置到有此需要的个体的胆囊管中。在一些情况下，偏转被致动。
在一些实施例中，导管装置的细长主体的总长度在5厘米至50厘米之间。在一些实施例中，细长主体的总长度为至少5厘米、10厘米、20厘米、30厘米、40厘米、50厘米、60厘米、70厘米、80厘米、90厘米或100厘米。在一些实施例中，导管66的长度在约5厘米至约200厘米的范围内。在一些实施例中，导管66的长度在约5厘米至约10厘米、约5厘米至约20厘米、约5厘米至约30厘米、约5厘米至约40厘米、约5厘米至约50厘米、约5厘米至约60厘米、约5厘米至约70厘米、约5厘米至约80厘米、约5厘米至约90厘米、约5厘米至约100厘米、约5厘米至约200厘米、约10厘米至约20厘米、约10厘米至约30厘米、约10厘米至约40厘米、约10厘米至约50厘米、约10厘米至约60厘米、约10厘米至约70厘米、约10厘米至约80厘米、约10厘米至约90厘米、约10厘米至约100厘米、约10厘米至约200厘米、约20厘米至约30厘米、约20厘米至约40厘米、约20厘米至约50厘米、约20厘米至约60厘米、约20厘米至约70厘米、约20厘米至约80厘米、约20厘米至约90厘米、约20厘米至约100厘米、约20厘米至约200厘米、约30厘米至约40厘米、约30厘米至约50厘米、约30厘米至约60厘米、约30厘米至约70厘米、约30厘米至约80厘米、约30厘米至约90厘米、约30厘米至约100厘米、约30厘米至约200厘米、约40厘米至约50厘米、约40厘米至约60厘米、约40厘米至约70厘米、约40厘米至约80厘米、约40厘米至约90厘米、约40厘米至约100厘米、约40厘米至约200厘米、约50厘米至约60厘米、约50厘米至约70厘米、约50厘米至约80厘米、约50厘米至约90厘米、约50厘米至约100厘米、约50厘米至约200厘米、约60厘米至约70厘米、约60厘米至约80厘米、约60厘米至约90厘米、约60厘米至约100厘米、约60厘米至约200厘米、约70厘米至约80厘米、约70厘米至约90厘米、约70厘米至约100厘米、约70厘米至约200厘米、约80厘米至约90厘米、约80厘米至约100厘米、约80厘米至约200厘米、约90厘米至约100厘米、约90厘米至约200厘米或约100厘米至约200厘米的范围内。在一些实施例中，导管66的长度在约5厘米、约10厘米、约20厘米、约30厘米、约40厘米、约50厘米、约60厘米、约70厘米、约80厘米、约90厘米、约100厘米或约200厘米的范围内。在一些实施例中，导管66的长度在至少约5厘米、约10厘米、约20厘米、约30厘米、约40厘米、约50厘米、约60厘米、约70厘米、约80厘米、约90厘米或约100厘米的范围内。在一些实施例中，导管66的长度在至多约10厘米、约20厘米、约30厘米、约40厘米、约50厘米、约60厘米、约70厘米、约80厘米、约90厘米、约100厘米或约200厘米的范围内。
在一些实施例中，细长体的横截面距离在0.5mm与5mm之间。在一些实施例中，细长体的横截面距离为至少0.5mm、1mm、2mm、3mm、4mm或5mm。在一些实施例中，导管66的直径在约0.1mm至约10mm的范围内。在一些实施例中，导管66的直径在约0.1mm至约0.5mm、约0.1mm至约1mm、约0.1mm至约2mm、约0.1mm至约3mm、约0.1mm至约4mm、约0.1mm至约5mm、约0.1mm至约10mm、约0.5mm至约1mm、约0.5mm至约2mm、约0.5mm至约3mm、约0.5mm至约4mm、约0.5mm至约5mm、约0.5mm至约10mm、约1mm至约2mm、约1mm至约3mm、约1mm至约4mm、约1mm至约5mm、约1mm至约10mm、约2mm至约3mm、约2mm至约4mm、约2mm至约5mm、约2mm至约10mm、约3mm至约4mm、约3mm至约5mm、约3mm至约10mm、约4mm至约5mm、约4mm至约10mm或约5mm至约10mm的范围内。在一些实施例中，导管66的直径在约0.1mm、约0.5mm、约1mm、约2mm、约3mm、约4mm、约5mm或约10mm的范围内。在一些实施例中，导管66的直径在至少约0.1mm、约0.5mm、约1mm、约2mm、约3mm、约4mm或约5mm的范围内。在一些实施例中，导管66的直径在至多约0.5mm、约1mm、约2mm、约3mm、约4mm、约5mm或约10mm的范围内。
在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊具有至少0.1厘米、0.5厘米、1厘米、2厘米、3厘米、4厘米或5厘米的横截面距离。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊的直径在约0.1厘米至约10厘米的范围内。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊的直径在约0.1厘米至约0.5厘米、约0.1厘米至约1厘米、约0.1厘米至约2厘米、约0.1厘米至约3厘米、约0.1厘米至约4厘米、约0.1厘米至约5厘米、约0.1厘米至约10厘米、约0.5厘米至约1厘米、约0.5厘米至约2厘米、约0.5厘米至约3厘米、约0.5厘米至约4厘米、约0.5厘米至约5厘米、约0.5厘米至约10厘米、约1厘米至约2厘米、约1厘米至约3厘米、约1厘米至约4厘米、约1厘米至约5厘米、约1厘米至约10厘米、约2厘米至约3厘米、约2厘米至约4厘米、约2厘米至约5厘米、约2厘米至约10厘米、约3厘米至约4厘米、约3厘米至约5厘米、约3厘米至约10厘米、约4厘米至约5厘米、约4厘米至约10厘米或约5厘米至约10厘米的范围内。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊的直径在约0.1厘米、约0.5厘米、约1厘米、约2厘米、约3厘米、约4厘米、约5厘米或约10厘米的范围内。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊的直径在至少约0.1厘米、约0.5厘米、约1厘米、约2厘米、约3厘米、约4厘米或约5厘米的范围内。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊的直径在至多约0.5厘米、约1厘米、约2厘米、约3厘米、约4厘米、约5厘米或约10厘米的范围内。
在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊具有至少5毫升(ml)、10ml、20ml、30ml、40ml或50ml的容积。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊的容积在约1ml至约100ml。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊的容积在约1ml至约5ml、约1ml至约10ml、约1ml至约20ml、约1ml至约30ml、约1ml至约40ml、约1ml至约50ml、约1ml至约60ml、约1ml至约70ml、约1ml至约80ml、约1ml至约90ml、约1ml至约100ml、约5ml至约10ml、约5ml至约20ml、约5ml至约30ml、约5ml至约40ml、约5ml至约50ml、约5ml至约60ml、约5ml至约70ml、约5ml至约80ml、约5ml至约90ml、约5ml至约100ml、约10ml至约20ml、约10ml至约30ml、约10ml至约40ml、约10ml至约50ml、约10ml至约60ml、约10ml至约70ml、约10ml至约80ml、约10ml至约90ml、约10ml至约100ml、约20ml至约30ml、约20ml至约40ml、约20ml至约50m 1，约20ml至约60ml、约20ml至约70ml、约20ml至约80ml、约20ml至约90ml、约20ml至约100ml、约30ml至约40ml、约30ml至约50ml、约30ml至约60ml、约30ml至约70ml、约30ml至约80ml、约30ml至约90ml、约30ml至约100ml、约40ml至约50ml、约40ml至约60ml、约40ml至约70ml、约40ml至约80ml、约40ml至约90ml、约40ml至约100ml、约50ml至约60ml、约50ml至约70ml、约50ml至约80ml、约50ml至约90ml、约50ml至约100ml、约60ml至约70ml、约60ml至约80ml、约60ml至约90ml、约60ml至约100ml、约70ml至约80ml、约70ml至约90ml、约70ml至约100ml、约80ml至约90ml、约80ml至约100ml或约90ml至约100ml的范围内。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊的容积在约1ml、约5ml、约10ml、约20ml、约30ml、约40ml、约50ml、约60ml、约70ml、约80ml、约90ml或约100ml的范围内。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊的容积在至少约1ml、约5ml、约10ml、约20ml、约30ml、约40ml、约50ml、约60ml、约70ml、约80ml或约90ml的范围内。在一些实施例中，处于填充构型的消融球囊的容积在至多约5ml、约10ml、约20ml、约30ml、约40ml、约50ml、约60ml、约70ml、约80ml、约90ml或约100ml的范围内。
在一些实施例中，导管装置4包括导管66，其尺寸相当于导管在1.5French(Fr)至15Fr之间的那部分尺寸。在一些实施例中，导管装置4包括其尺寸在约1Fr至约15Fr范围内的导管66。在一些实施例中，导管装置4包括其尺寸在约1Fr至约1.5Fr、约1Fr至约2Fr、约1Fr至约3Fr、约1Fr至约4Fr、约1Fr至约5Fr、约1Fr至约6Fr、约1Fr至约7Fr、约1Fr至约8Fr、约1Fr至约9Fr、约1Fr至约10Fr、约1Fr至约15Fr、约1.5Fr至约2Fr、约1.5Fr至约3Fr、约1.5Fr至约4Fr、约1.5Fr至约5Fr、约1.5Fr至约6Fr、约1.5Fr至约7Fr、约1.5Fr至约8Fr、约1.5Fr至约9Fr、约1.5Fr至约10Fr、约1.5Fr至约15Fr、约2Fr至约3Fr、约2Fr至约4Fr、约2Fr至约5Fr、约2Fr至约6Fr、约2Fr至约7Fr、约2Fr至约8Fr、约2Fr至约9Fr、约2Fr至约10Fr、约2Fr至约15Fr、约3Fr至约4Fr、约3Fr至约5Fr、约3Fr至约6Fr、约3Fr至约3Fr 7Fr、约3Fr至约8Fr、约3Fr至约9Fr、约3Fr至约10Fr、约3Fr至约15Fr、约4Fr至约5Fr、约4Fr至约6Fr、约4Fr至约7Fr、约4Fr至约8Fr、约4Fr至约9Fr、约4Fr至约10Fr、约4Fr至约15Fr、约5Fr至约6Fr、约5Fr至约7Fr、约5Fr至约8Fr、约5Fr至约9Fr、约5Fr至约10Fr、约5Fr至约15Fr、约6Fr至约7Fr、约6Fr至约8Fr、约6Fr至约9Fr、约6Fr至约10Fr、约6Fr至约15Fr、约7Fr至约8Fr、约7Fr至约9Fr、约7Fr至约10Fr、约7Fr至约15Fr、约8Fr至约9Fr、约8Fr至约10Fr、约8Fr至约15Fr、约9Fr至约10Fr、约9Fr至约15Fr或约10Fr至约15Fr范围内的导管66。在一些实施例中，导管装置4包括其尺寸在约1Fr、约1.5Fr、约2Fr、约3Fr、约4Fr、约5Fr、约6Fr、约7Fr、8Fr、约9Fr、约10Fr或约15Fr范围内的导管66。在一些实施例中，导管装置4包括其尺寸在至少约1Fr、约1.5Fr、约2Fr、约3Fr、约4Fr、约5Fr、约6Fr、约7Fr、约8Fr、约9Fr或约10Fr范围内的导管66。在一些实施例中，导管装置4包括其尺寸在至多约1.5Fr、约2Fr、约3Fr、约4Fr、约5Fr、约6Fr、约7Fr、约8Fr、约9Fr、约10Fr或约15Fr范围内的导管66。
胆囊管封堵器
在一些实施例中，导管装置包括胆囊管封堵器。在一些实施例中，胆囊管封堵器包括塞子50，如图9中所见。在一些实施例中，塞子50是临时性封堵塞，其在预定时间段内封堵有此需要的个体的胆囊管。在一些实施例中，塞子50是永久性封堵塞，其将永久性封堵有此需要的个体的胆囊管。在一些实施例中，胆囊管封堵器不包括临时性封堵塞。可选地或另外地，胆囊管封堵器包括慢性封堵塞。在一些实施例中，临时性封堵塞由可生物降解或可吸收材料形成。在一些实施例中，可生物降解或可吸收材料是聚合物、水凝胶、胶、粘合剂或其任何组合。在一些实施例中，塞子50耦接至导管66的远端88。在一些实施例中，塞子50在远端88处的位置有利于有此需要的个体的胆囊管的靶向。在一些实施例中，塞子从导管66机械地解耦或弹出，从而允许将塞子50放置在有此需要的个体的期望解剖学位置(例如，胆囊管)中。接下来，在将塞子50定位在期望解剖学位置之后，经由多种方法(包括但不限于塞子的容积膨胀、外螺纹、摩擦配合、粘附或其任何组合)将塞子50固定在原位。
在一些实施例中，塞子50由允许小规格导丝(例如，直径约为0.018英寸的小规格导丝)穿过其放置并移除而不会失去其封堵特性的材料制成。换句话说，在一些实施例中，塞子50由可重新密封式材料制成，包括由可重新密封式材料制成的膜，或其任何组合。在一些实施例中，可重新密封式材料是热塑性弹性体。在一些实施例中，可重新密封式材料是聚氯乙烯(PVC)、苯乙烯嵌段共聚物、热塑性聚烯烃弹性体、热塑性硫化橡胶、热塑性聚氨酯、热塑性共聚酯、热塑性聚酰胺或其任何组合。
在一些实施例中，塞子50在期望解剖学位置(例如，在胆囊管内)保持在原位至少两周，以允许慢性封堵，或无限期地持续，或在其间的任何时期。在一些实施例中，塞子50阻止胆汁再次进入胆囊并降低发生慢性封堵时胆囊粘膜层再上皮化的可能性。
在一些实施例中，导管66包括第一电极36a和第二电极36b。在一些实施例中，第一电极36a和第二电极36b是如本申请其他地方所述的双极RF电极。在一些实施例中，第一电极36a和第二电极36b位于塞子50的近侧，如图9中所见。在一些实施例中，第一电极36a和第二电极36b位于导管66的远端88处，如图9中所见。在一些实施例中，第一电极36a和第二电极36b位于导管的近端86处。在一些实施例中，第一电极36a和第二电极36b位于导管66的近端86和远端88之间的任何位置。在一些实施例中，慢性封堵技术包括位于临时性封堵塞近侧的一对双极RF电极。在一些实施例中，第一电极36a和第二电极36b用于在胆囊的颈部处在胆囊管中引起慢性瘢痕形成。
在一些实施例中，用包括开孔式喷嘴、第一电极、第二电极(如图8所示)和塞子的导管来执行慢性封堵技术。在一些实施例中，图8中所示的导管还包括塞子(塞子如图9所示地定位)。在一些实施例中，用包括开孔式喷嘴、第一电极、第二电极、喷嘴暴露鞘和塞子的导管执行慢性封堵技术。在一些实施例中，图8中所示的导管还包括喷嘴暴露鞘和塞子(塞子如图9所示地定位)。在一些实施例中，图8中所示的导管还包括喷嘴暴露鞘。
在一些实施例中，慢性封堵技术是通过在塞子的近端处的低温消融、热消融或化学消融来进行的。在一些方面，塞子是本申请公开的装置的可选部分。在一些实施例中，慢性封堵技术在胆囊管中形成疤痕组织以封堵胆囊管的开口。在一些实施例中，慢性封堵技术刺激受试者的愈合反应以封堵胆囊管。在一些实施例中，慢性封堵技术永久地封堵胆囊管。
在一些实施例中，塞子在胆囊和胆囊管之间提供物理屏障。在一些实施例中，通过本申请描述的任何进入方法插入塞子。在一些实施例中，使用导丝和导引导管来定位和插入胆囊管以便于塞子展开。在一些实施例中，塞子经由几种方法展开并固定到胆囊管。在一些实施例中，将塞子折叠到导管中，并且在导管鞘缩回时原位膨胀。在一些实施例中，塞子由水凝胶或可膨胀材料制成，该材料在暴露于保湿环境时会生长。在一些实施例中，可膨胀材料是水可溶胀聚合物或超可膨胀聚合物。可膨胀材料的非限制性实例包括聚(丙烯酸)、聚(丙烯酸-共-丙烯酰胺)、聚(丙烯酸)和钠盐-接枝-聚(环氧乙烷)、聚(甲基丙烯酸2-羟乙酯)、聚(甲基丙烯酸2-羟丙酯)、聚(异丁烯-马来酸)、乙烯马来酸酐共聚物、交联羧甲基纤维素、聚乙烯醇共聚物、交联聚环氧乙烷、聚丙烯腈淀粉接枝共聚物或其任何组合。
在一些实施例中，塞子是如图10A中所见的锥形塞52。在一些实施例中，锥形塞52是锥形的并且通过摩擦力楔入胆囊管。在一些实施例中，塞子是可填充塞54，其从放空状态68切换到填充状态70，如图10B中所见。在一些实施例中，可填充塞54包括具有同心脊的可填充球囊，以帮助提高稳定性。在一些实施例中，可填充塞54用气体、液体或其任何组合来填充。在一些实施例中，塞子是如图10C中所见的有螺纹塞56。在一些实施例中，有螺纹塞56包括一个或多个外螺纹并且被配置为扭曲进入胆囊管中。在一些实施例中，有螺纹塞是螺纹圆柱体，其配置为被拧入患者的周围组织(例如，胆囊管的周围组织)中，从而在塞子与组织之间提供紧密密封。
在一些实施例中，塞子是如图10D中所见的组织向内生长塞58。在一些实施例中，组织向内生长塞58包括纤维化表面72。在一些实施例中，组织向内生长塞58由生物可吸收、可溶解或可生物降解材料(例如但不限于聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乳酸-共-乙醇酸(PLGA)、蛋白聚糖或其任何组合)制成。在一些实施例中，组织向内生长塞58是生物可吸收的或生物可降解的。在一些实施例中，组织向内生长塞58包括组织向内生长段，其经由免疫反应(即，通过炎症、瘢痕形成或其任何组合)促进固定。在一些实施例中，组织向内生长段用作锚定部分，以阻止塞子在慢性植入物(即，永久性封堵塞)和可溶解材料情况(即，临时性封堵塞)中的过早移位。在一些实施例中，纤维化表面72包括纤维化材料、纤维化剂或其任何组合。在一些实施例中，纤维化表面72包括合成网。例如，在一些实施例中，合成网是永久性或可吸收网。在一些实施例中，永久网是聚丙烯网、聚酯网、膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)网或其任何组合。在一些实施例中，可吸收网是Dexon网、Vicryl网或其任何组合。在一些实施例中，所述纤维变性物质、纤维变性剂或其任何组合是转化生长因子-β(TGF-β)、TGF-β1、甲氨蝶呤(MTX)、硫代乙酰胺(TAA)、聚丙烯、聚酯、膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乳酸-共-乙醇酸(PLGA)、聚乳酸910或其任何组合。
在一些实施例中，塞子是如图10E中所见的线圈塞60。在一些实施例中，线圈塞60包括线圈、网、支架或其任何组合，其促进在胆囊腔中的栓塞或向内生长，充当致石剂以帮助在其结构上形成胆固醇沉积，或其任何组合。在一些实施例中，线圈塞60使胆固醇局部化以在管道中建构天然屏障。在一些实施例中，线圈、网、支架或其任何组合由金属、金属合金、塑料或其任何组合构成。在一些实施例中，金属合金是镍钛诺、钴铬合金、镁合金或其任何组合。在一些实施例中，金属是不锈钢、钽或其任何组合。在一些实施例中，线圈、网、支架或其任何组合包括药物洗脱材料。在一些实施例中，线圈、网、支架或其任何组合涂覆有材料、试剂或其任何组合。在一些实施例中，该试剂是纤维蛋白原剂、抗炎药、抗生素药物、疤痕诱导剂、炎性诱导剂或其任何组合。在一些实施例中，材料是碳化硅、碳、氮化钛氧化物或其任何组合。
在一些实施例中，塞子是如图10F中所见的粘合剂塞62。在一些实施例中，粘合剂塞62包括粘合剂、胶水、凝胶、可水合基质、水凝胶或其任何组合。在一些实施例中，粘合剂塞62被加载到导管66的端部中并且被注入到胆囊管中。在一些实施例中，使用蘑菇帽几何形状来容纳胶水并阻止迁移到胆总管中。在一些实施例中，蘑菇帽(图中未示出)由可溶解材料制成并且合并到粘合剂中。在一些实施例中，蘑菇帽由可溶解材料制成并且合并到粘合剂中。
在一些实施例中，塞子是如图10G中所见的单向阀塞64。在一些实施例中，胆囊管封堵器包括插入到胆囊管中的阀，以便优先调节进出胆囊2和胆总管16的胆汁/粘液的流动。在一些实施例中，当单向阀塞64处于如图10G中所见的关闭配置时，源自胆囊2的胆汁、粘液或其任何组合(沿箭头74所示的胆囊流动方向)进入总胆管16。另一方面，在一些实施例中，当单向阀塞64处于如图10G中所见的关闭配置时，源自胆总管16的胆汁、粘液或其任何组合(沿箭头76所示的胆总管流动方向)进入胆囊2。在一些实施例中，阀包括具有关闭的静止状态的内部阀部分，在该静止状态下，已知的流体压力激活单侧流动(即，胆汁或任何其他流体不流入胆囊2，但是粘液从胆囊2流出并进入胆总管16)。在一些实施例中，阀是球阀、止回阀或鸭嘴阀。在一些实施例中，阀由固定或多硬度聚合物制成。在一些实施例中，阀外部被固定以阻止阀迁移到胆囊管中。在一些实施例中，阀通过外螺纹、粘合剂胶水、组织向内生长材料、锥形表面、钉状或镀锡表面、高轮廓表面或其任何组合固定到周围组织。
图11A、11B和11C示出了本申请公开的导管装置提供的示例性永久性胆囊管封堵器。在一些实施例中，胆囊管封堵器与本申请提供的消融递送系统结合使用。在一些实施例中，在患者身上使用消融递送系统的当天，在患者身上使用胆囊管封堵器。在一些实施例中，在消融递送系统用于患者身上之前，在患者身上使用胆囊管封堵器。在一些实施例中，在消融递送系统用于患者身上之后，在患者身上使用胆囊管封堵器。在一些实施例中，在将消融递送系统用于患者身上之后的确定时间段之后，将胆囊管封堵器递送或施用于患者。在一些实施例中，确定时间段为至少约1小时、1天、2天、3天、1周、2周、3周、1个月、6个月、1年、5年或更长时间。在一些实施例中，在从胆囊移除胆结石之后，将胆囊管封堵器递送或施用于患者。在一些实施例中，在从胆囊移除胆结石之前，将胆囊管封堵器递送或施用于患者。在一些实施例中，在消融胆囊之后，将胆囊管封堵器递送或施用于患者。在一些实施例中，在消融胆囊之前，将胆囊管封堵剂递送或施用于患者。
图11A示出了作为胆囊管消融介质的封堵器。在一些实施例中，胆囊管封堵器是通过导管的开口喷射的胆囊管消融介质。在一些实施例中，胆囊管封堵器是通过开孔式导管喷射的胆囊管消融介质。在一些实施例中，胆囊管封堵器是通过开孔式消融球囊喷射的胆囊管消融介质。在一些实施例中，导管装置包括胆囊管封堵器，其包括在期望的消融区域中递送、喷射、施用或其任何组合(即，进入胆囊管14)的胆囊管消融介质(例如，冷剂)，如图11A中所见。在一些实施例中，胆囊管封堵器阻止递送至胆囊内腔的胆囊管消融介质迁移到其他解剖结构中并防止其意外损坏。在一些情况下，导管装置在期望的消融区域中递送第一胆囊管消融介质和第二胆囊管消融介质(即，进入胆囊管14)。在一些情况下，导管装置阻止第一胆囊管消融介质和第二胆囊管消融介质迁移到其他解剖结构中并防止其意外损坏。
在一些实施例中，导管66包括消融介质递送系统，该系统产生针对胆囊管的消融介质喷雾78。在一些实施例中，消融介质递送系统是开孔式喷嘴、喷嘴暴露鞘或其任何组合。在一些实施例中，消融介质递送系统是喷射器、喷雾施用器、冲洗器或其任何组合。在一些实施例中，消融介质递送系统包括流体转移泵。在一些实施例中，消融介质递送系统是导管的开放腔，胆囊管消融介质可流过该开放腔并离开导管。在一些实施例中，导管装置还包括一种流体转移泵，该流体转移泵用于经由导管将胆囊管消融介质从体外贮存器转移到患者的胆囊管组织中。在一些实施例中，流体转移泵使胆囊管消融介质被开孔式导管喷嘴从开孔式导管喷嘴的腔中跨越导管的外表面排出。在一些实施例中，流体转移泵使喷射器、喷雾施用器、冲洗器或其任何组合将胆囊管消融介质从导管内腔排出到患者的周围胆囊管组织中。
在一些实施例中，加热的传导性消融介质循环通过导管内腔，以便传导性地消融周围组织。在一些情况下，冷的传导性消融介质循环通过导管内腔，以便传导性地消融周围组织。在一些实施例中，导管沿圆周穿孔以便使加热的消融介质分散到胆囊管中。在一些实施例中，导管沿圆周穿孔以便使冷消融介质分散到胆囊管中。
在一些实施例中，可替代地，或与胆囊管封堵器组合，进行胆囊的粘膜消融。在一些实施例中，胆囊的粘膜消融和胆囊管的粘膜消融联合进行。在一些实施例中，在同一天进行胆囊的粘膜消融和胆囊管的粘膜消融。在一些实施例中，不在同一天进行胆囊的粘膜消融和胆囊管的粘膜消融。在一些实施例中，通过经由分开的导管递送消融介质来执行胆囊管的粘膜消融、胆囊的粘膜消融或其任何组合，所述分开的导管在用于递送用于胆囊管封堵的塞子的导管上滑动。在一些实施例中，导管装置包括一根或多根导管，其使得用户能够独立于胆囊管封堵器的位置而改变消融的位置并适应受试者的可变性。
图11B示出了由本申请公开的导管装置提供的示例性胆囊管封堵器。在一些实施例中，胆囊管封堵器包括消融球囊导管40，其还包括消融球囊38。本申请在一些实施例中公开的消融球囊38是球形的。在一些情况下，本申请公开的消融球囊38是圆锥形的。在一些情况下，本申请公开的消融球囊38是圆柱形的。作为非限制性实例，位于胆囊管14中的消融球囊38的实施例被示出在图11B中。
本申请在一些实施例中公开的消融球囊38具有不透射线标记以帮助可视化。在一些情况下，消融球囊38嵌入有诸如微泡之类的高回声标记。在一些情况下，消融球囊38嵌入有诸如反射性纳米粒子之类的高回声标记。
本申请在一些实施例中公开的消融球囊38包括硅树脂、聚氨酯、其他柔顺性聚合物或其任何组合。在一些情况下，消融球囊38填充有空气。在一些情况下，消融球囊38填充有水。在一些情况下，消融球囊38填充有盐水。在一些情况下，消融球囊38填充有水。在一些情况下，消融球囊38填充有甘油。在一些情况下，消融球囊38填充有水。在一些情况下，消融球囊38填充有盐水、水、空气、甘油、冷剂、热消融介质、右旋糖或其任何组合。在一些情况下，消融球囊38填充有本领域普通技术人员已知的任何其他合适的介质。
本申请在一些实施例中公开的消融球囊38包括嵌入到消融球囊38的壁中的温度传感器。在又一个实施例中，温度传感器位于消融球囊38的颈部。在一些情况下，消融球囊38包括嵌入到消融球囊38的壁中的压力传感器。在又一个实施例中，压力传感器位于消融球囊38的颈部。在一些实施例中，温度传感器、压力传感器或其任何组合可移除地位于消融球囊38中或可移除地连接至消融球囊38。例如，在一些实施例中，温度传感器、压力传感器或其任何组合经由导管被引入消融球囊38的内腔中。
在一些实施例中，温度传感器向体外控制单元提供反馈，以完成控制粘膜消融的反馈回路。在一些情况下，压力传感器将反馈提供给体外控制单元，以完成控制粘膜消融的反馈回路。
本申请在一些实施例中公开的胆囊管封堵器是位于导管的远端上的消融球囊。在一些情况下，消融球囊在荧光镜引导下导航进入胆囊管。在一些情况下，消融球囊在超声波引导下导航进入胆囊管。在一些情况下，消融球囊在直接可视化下导航进入胆囊管。在一些情况下，填充球囊直到达到与胆囊内腔相对。在一些实施例中，消融球囊被称为胆囊管远端球囊。
图11C示出了由本申请公开的导管装置提供的胆囊管封堵器的又一示例。在一些实施例中，使用射频消融器48消融胆囊管并诱导慢性瘢痕形成，从而提供对胆囊管的永久性封堵。在一些实施例中，胆囊管封堵器包括射频(RF)消融器48，因而RF消融器48的远端逐渐变细至一外径，该外径足够小以配合于胆囊管14内，但足够大到使装置与所有胆囊管壁相对立，从而形成防止胆囊管消融介质通过的密封。作为非限制性示例，图11C中示出了锥形尖端80的实施例。在一些实施例中，锥形尖端80是抽吸锥形尖端。
在一些实施例中，胆囊管封堵器包括细长的锥形端，该锥形端被足够远地递送到胆囊管中以形成密封。在一些情况下，导管具有宽形的末端，该末端抵靠胆囊的狭窄颈部区域，其乳头状突起占据了胆囊管。在一些实施例中，从该锥形尖端80挤出消融介质，从而通过直接接触促进消融。
在一些实施例中，胆囊管封堵器是RF消融器48，其包括通过RF消融诱导消融的第一电极36a和第二电极36b，如图11C中所见。在一些实施例中，激励RF消融器48来传递热量、消融因而在与射频消融器48接触的组织(例如，胆囊管)中诱导组织坏死。
在一些实施例中，沿着RF消融器48的细长主体存在至少两个双极RF电极。在一些实施例中，RF电极间隔开2mm。在一些实施例中，双极RF电极间隔开至少0.5mm、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm或10mm。在一些实施例中，RF电极间隔开约0.5mm至约20mm。在一些实施例中，RF电极间隔开约0.5mm至约1mm、约0.5mm至约1.5mm、约0.5mm至约2mm、约0.5mm至约2.5mm、约0.5mm至约3mm、约0.5mm至约3.5mm、约0.5mm至约4mm、约0.5mm至约4.5mm、约0.5mm至约5mm、约0.5mm至约10mm、约0.5mm至约20mm、约1mm至约1.5mm、约1mm至约2mm、约1mm至约2.5mm、约1mm至约3mm、约1mm至约3.5mm、约1mm至约4mm、约1mm至约4.5mm、约1mm至约5mm、约1mm至约10mm、约1mm至约20mm、约1.5mm至约2mm、约1.5mm至约2.5mm、约1.5mm至约3mm、约1.5mm至约3.5mm、约1.5mm至约4mm、约1.5mm至约4.5mm、约1.5mm至约5mm、约1.5mm至约10mm、约1.5mm至约20mm、约2mm至约2.5mm、约2mm至约3mm、约2mm至约3.5mm、约2mm至约4mm、约2mm至约4.5mm、约2mm至约5mm、约2mm至约10mm、约2mm至约20mm、约2.5mm至约3mm、约2.5mm至约3.5mm、约2.5mm至约4mm、约2.5mm至约4.5mm、约2.5mm至约5mm、约2.5mm至约10mm、约2.5mm至约20mm、约3mm至约3.5mm、约3mm至约4mm、约3mm至约4.5mm、约3mm至约5mm、约3mm至约10mm、约3mm至约20mm、约3.5mm至约4mm、约3.5mm至约4.5mm、约3.5mm至约5mm、约3.5mm至约10mm、约3.5mm至约20mm、约4mm至约4.5mm、约4mm至约5mm、约4mm至约10mm、约4mm至约20mm、约4.5mm至约5mm、约4.5mm至约10mm、约4.5mm至约20mm、约5mm至约10mm、约5mm至约20mm或约10mm至约20mm。在一些实施例中，RF电极间隔开约0.5mm、约1mm、约1.5mm、约2mm、约2.5mm、约3mm、约3.5mm、约4mm、约4.5mm、约5mm、约10mm或约20mm。在一些实施例中，RF电极间隔开至少约0.5mm、约1mm、约1.5mm、约2mm、约2.5mm、约3mm、约3.5mm、约4mm、约4.5mm、约5mm或约10mm。在一些实施例中，RF电极间隔开至多约1mm、约1.5mm、约2mm、约2.5mm、约3mm、约3.5mm、约4mm、约4.5mm、约5mm、约10mm或约20mm。在一些实施例中，存在至少一个单极RF电极。在一些实施例中，存在多个单极RF电极。
在一些实施例中，用于RF消融的RF被递送预定时间量。在一些实施例中，RF被递送至少1秒、5秒、10秒、15秒、20秒、25秒、30秒、35秒、40秒、45秒、50秒、55秒或60秒。在一些实施例中，RF被递送至少1分钟、5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟或30分钟。在一些实施例中，RF被递送约1秒至约3,600秒。在一些实施例中，RF被递送约1秒至约5秒、约1秒至约15秒、约1秒至约30秒、约1秒至约45秒、约1秒至约60秒、约1秒至约120秒、约1秒至约300秒、约1秒至约600秒、约1秒至约900秒、约1秒至约1,800秒、约1秒至约3,600秒、约5秒至约15秒、约5秒至约30秒、约5秒至约45秒、约5秒至约60秒、约5秒至约120秒、约5秒至约300秒、约5秒至约600秒、约5秒至约900秒、约5秒至约1800秒、约5秒至约3600秒、约15秒至约30秒、约15秒至约45秒、约15秒至约60秒、约15秒至约120秒、约15秒至约300秒、约15秒至约600秒、约15秒至约900秒、约15秒至约1,800秒、约15秒至约3,600秒、约30秒至约45秒、约30秒至约60秒、约30秒至约120秒、约30秒至约300秒、约30秒至约600秒、约30秒至约900秒、约30秒至约1,800秒、约30秒至约3,600秒、约45秒至约60秒、约45秒至约120秒、约45秒至约300秒、约45秒至约600秒、约45秒至约900秒、约45秒至约1,800秒、约45秒至约3,600秒、约60秒至约120秒、约60秒至约300秒、约60秒至约600秒、约60秒至约900秒、约60秒至约1,800秒、约60秒至约3600秒、约120秒至约300秒、约120秒至约600秒、约120秒至约900秒、约120秒至约1,800秒、约120秒至约3,600秒、约300秒至约600秒、约300秒至约900秒、约300秒至约1,800秒、约300秒至约3,600秒、约600秒至约900秒、约600秒至约1,800秒、约600秒至约3,600秒、约900秒至约1,800秒、约900秒至约3,600秒或约1,800秒至约3,600秒。在一些实施例中，RF被递送约1秒、约5秒、约15秒、约30秒、约45秒、约60秒、约120秒、约300秒、约600秒、约900秒、约1800秒或约3600秒。在一些实施例中，RF被传递至少约1秒、约5秒、约15秒、约30秒、约45秒、约60秒、约120秒、约300秒、约600秒、约900秒或约1,800秒。在一些实施例中，RF被递送至多约5秒、约15秒、约30秒、约45秒、约60秒、约120秒、约300秒、约600秒、约900秒、约1800秒或约3600秒。
在一些实施例中，以至少20瓦(W)、40W、60W、80W或100W的功率来递送RF。在一些实施例中，以约10W至约500W的功率来递送RF。在一些实施例中，以约10W至约20W、约10W至约40W、约10W至约60W、约10W至约80W、约10W至约100W、约10W至约200W、约10W至约500W、约20W至约40W、约20W至约60W、约20W至约80W、约20W至约100W、约20W至约200W、约20W至约500W、约40W至约60W、约40W至约80W、约40W至约100W、约40W至约200W约40W至约500W、约60W至约80W、约60W至约100W、约60W至约200W、约60W至约500W、约80W至约100W、约80W至约200W、约80W至约500W、约100W至约200W、约100W至约500W或约200W至约500W的功率递送RF。在一些实施例中，以约10W、约20W、约40W、约60W、约80W、约100W、约200W或约500W的功率来递送RF。在一些实施例中，以至少约10W、约20W、约40W、约60W、约80W、约100W或约200W的功率来递送RF。在一些实施例中，以至多约20W、约40W、约60W、约80W、约100W、约200W或约500W的功率来递送RF。
在一些实施例中，胆囊管封堵器的中心是中空的，其中导丝能够穿过它。在一些情况下，胆囊管封堵器的中心是中空的，其中小直径的导管能够穿过它。
在一些实施例中，RF消融器48的远侧尖端具有不透射线标记以帮助可视化。在一些情况下，导管嵌入有诸如微泡之类的高回声标记。在一些情况下，导管嵌入有诸如反射性纳米粒子之类的高回声标记。
在一些实施例中，胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。在一些实施例中，临时性胆囊管封堵器在确定的时间段内临时封堵胆囊管。在一些实施例中，临时性胆囊管封堵器包括胆囊管塞(图11A、11B和11C中未示出)。在一些实施例中，胆囊管塞配合在胆囊管腔内。在一些实施例中，胆囊管塞阻止胆汁通过胆囊管流动。在一些实施例中，塞子是可生物吸收塞。在一些实施例中，塞子是不可生物吸收塞。在一些实施例中，塞子包括生物相容性材料。塞子包括一种或多种医疗级材料。在一些实施例中，生物可吸收塞包括水凝胶、聚合物、复合材料或其组合。在一些实施例中，塞子在递送到胆囊管腔之后膨胀，以阻塞胆囊管。在一些实施例中，塞子在1天、3天、5天、1周、2周、3周或4周后完全溶解或降解。在一些方面，塞子是本申请公开的导管装置的可选部分。
电脑控制系统
本公开提供了被编程为实现本公开的方法的计算机控制系统。图12示出了被编程或以其他方式配置为激活或停用本申请提供的导管装置的消融器和消融递送系统的计算机系统101。在一些实施例中，计算机系统101控制本公开的导管装置的各个方面，例如，机械地展开、推进和缩回导管、RF消融器或其任何组合；给消融球囊填充和将其放空；控制射频递送脉冲；控制消融介质的温度；控制消融介质的递送；控制消融介质的主动或被动排空流速；控制消融介质的供应流速；并且控制喷嘴暴露鞘的位置。在一些实施例中，计算机系统101是用户的电子装置或相对于电子装置位于远程的计算机系统。在一些实施例中，电子装置是移动电子装置。在一些实施例中，电子装置位于导管装置内。
计算机系统101包括中央处理单元(CPU，这里也称为“处理器”和“计算机处理器”)105。在一些实施例中，CPU 105是单核或多核处理器。在一些实施例中，计算机系统101包括用于并行处理的多个处理器。计算机系统101还包括内存或内存单元110(例如，随机存取存储器、只读存储器、闪存)、电子存储单元115(例如，硬盘)、用于与一个或多个其他系统通信的通信接口120(例如，网络适配器)以及外围装置125(诸如高速缓存、其他内存、数据存储器、电子显示适配器或其任何组合)。在一些实施例中，内存110、存储单元115、接口120和外围装置125通过诸如母板之类的通信总线(实线)与CPU 105通信。在一些实施例中，存储单元115是用于存储数据的数据存储单元(或数据仓库)。在一些实施例中，计算机系统101借助于通信接口120可操作地耦接到计算机网络(“网络”)130。在一些实施例中，网络130是因特网、内联网、外联网或其任何组合，或与因特网通信的内联网、与因特网通信的外联网或其任何组合。在一些实施例中，网络130在一些情况下是电信网络、数据网络或其任何组合。在一些实施例中，网络130包括一台或多台计算机服务器，其启用分布式计算，例如云计算。在一些实施例中，网络230在一些情况下借助于计算机系统101来实现对等网络，该对等网络使耦接到计算机系统101的装置能够充当客户端或服务器。
在一些实施例中，CPU 105执行一系列机器可读指令，这些指令被实现在程序或软件中。在一些实施例中，指令可以存储在诸如内存110之类的内存单元中。在一些实施例中，指令被引导到CPU 105，其随后被编程或以其他方式配置CPU 105以实现本公开的方法。由CPU 105执行的操作的示例包括获取、解码、执行和写回。
在一些实施例中，CPU 105是诸如集成电路之类的电路的一部分。在一些实施例中，电路中包括系统101的一个或多个其他组件。在一些情况下，该电路是专用集成电路(ASIC)。
在一些实施例中，存储单元115存储文件，例如驱动程序、库和保存的程序。在一些实施例中，存储单元105存储用户数据，例如，用户偏好和用户程序。在一些实施例中，计算机系统101在一些情况下包括在计算机系统101外部的一个或多个附加数据存储单元，例如位于通过内联网或因特网与计算机系统101通信的远程服务器上。
在一些实施例中，计算机系统101通过网络130与一个或多个远程计算机系统通信。例如，计算机系统101与用户的远程计算机系统通信。远程计算机系统的示例包括个人计算机(例如，便携式PC)、板状电脑或平板电脑(例如，
Figure BDA0002710379650000791
iPad、
Figure BDA0002710379650000792
Galaxy Tab)、电话、智能电话(例如，
Figure BDA0002710379650000793
iPhone、支持Android的装置、
Figure BDA0002710379650000794
)或个人数字助理。在一些实施例中，用户经由网络130访问计算机系统101。
本申请所述的方法是借助于存储在计算机系统的电子存储位置(例如内存110或电子存储单元115)上的机器(例如计算机处理器)可执行代码来实现的。在一些实施例中，以软件形式提供机器可执行或机器可读代码。在一些实施例中，在使用期间，代码由处理器执行。在一些情况下，从存储单元115取回代码并将其存储在内存110上，以供处理器随时访问。在一些情况下，排除电子存储单元115，并且将机器可执行指令存储在内存110中。
在一些实施例中，代码被预编译并且被配置为与具有适于执行代码的处理器的机器一起使用，或者在运行时间期间被编译。在一些实施例中，以选择的编程语言提供代码，以使代码能够以预编译或编译时的方式执行。
此处(例如计算机系统101)提供的系统和方法的各个方面体现在编程中。在一些实施例中，该技术的各个方面通常被视为以机器(或处理器)可执行代码、关联数据或其任何组合的形式携带或体现在某种机器可读介质中的“产品”或“制造品”。在一些实施例中，机器可执行代码被存储在诸如内存(例如，只读存储器、随机存取存储器、闪存)或硬盘之类的电子存储单元上。在一些实施例中，“存储”型介质包括计算机、处理器等的任何或所有有形存储器，或其相关模块，例如各种半导体存储器、磁带驱动器、磁盘驱动器等，它们在任何时候为软件编程提供非暂时性存储。在一些实施例中，有时整个软件或软件的一部分通过因特网或各种其他电信网络进行通信。这样的通信例如使得能够将软件从一台计算机或处理器加载到另一台计算机或处理器，例如从管理服务器或主机加载到应用服务器的计算机平台。因此，承载软件元素的另一种介质包括光波、电波和电磁波，例如在本地装置之间跨越物理接口、通过有线和光学陆上线路网络以及通过各种空中链路使用的光波、电波和电磁波。在一些实施例中，诸如有线或无线链路、光学链路之类的携带此类波的物理元素也被视为承载软件的介质。如本申请所使用的那样，除非限于非暂时性的有形“存储”介质，否则诸如计算机或机器“可读介质”之类的术语是指参与向处理器提供指令以供执行的任何介质。
因此，在一些实施例中，诸如计算机可执行代码之类的机器可读介质采取许多形式，包括但不限于有形存储介质、载波介质或物理传输介质。非易失性存储介质例如包括光盘或磁盘，例如任何计算机等中的任何存储装置，诸如用于实现附图中所示的数据库等的那些。在一些实施例中，易失性存储介质包括动态内存，诸如这种计算机平台的主内存。在一些实施例中，有形传输介质包括：同轴电缆；铜线和光纤，包括构成计算机系统内的总线的导线。在一些实施例中，载波传输介质采取电或电磁信号或声波或光波的形式，例如在射频(RF)和红外(IR)数据通信期间产生的那些形式。因此，在一些实施例中，计算机可读介质的常见形式例如包括：软盘、柔性盘、硬盘、磁带、任何其他磁介质、CD-ROM、DVD或DVD-ROM、任何其他光学介质、打孔卡纸带、带孔图案的任何其他物理存储介质、RAM、ROM、PROM和EPROM、FLASH-EPROM、任何其他存储芯片或盒带、用于传输数据或指令的载波、传输此类载波的线缆或链路、或计算机可以从中读取编程代码、数据或其任何组合的任何其他介质。在一些实施例中，这些形式的计算机可读介质中的许多涉及将一个或多个指令的一个或多个序列传送给处理器以执行。
计算机系统101包括电子显示器135或与电子显示器135通信，该电子显示器135包括用户界面(UI)140(在本申请中其他地方称为用户界面(UI)模块)，用于一旦将装置插入组织中就提供例如实时压力读数、组织的实时温度读数、消融介质的实时温度读数以及消融球囊、导管或其任何组合的实时位置。UT的示例包括但不限于图形用户界面(GUI)和基于Web的用户界面。
借助于一种或多种算法来实现本公开的方法和系统。在一些实施例中，在由中央处理单元105执行时，借助于软件来实现算法。在一些实施例中，该算法例如在插入之前计算实时突出的皮下针头位置、获取多个电压信号并将其转换为压力传感器阵列。
例子
实例1-使用本公开的导管装置和热消融介质使胆囊去功能化
一位80岁的老人的腹部右上腹出现严重疼痛和压痛，持续了几个小时。医师诊断出该个体患有胆石症，但鉴于其年龄，医师确定该个体存在手术并发症的高风险。因此，医师选择使用本申请公开的导管装置经皮使患者的胆囊去功能化，而不是通过手术去除胆囊。本申请在一些实施例中公开的使胆囊去功能化的装置用于治疗受胆结石影响的个体的胆囊。
通过床旁的经肝或肝下介入放射学(IR)手术可进入胆囊。导管装置的导丝放置在患者的胆总管中。导管装置将塞子展开到个体的胆囊管中。该塞子暂时阻止肝脏中产生的胆汁进入胆囊(例如，该塞子在手术过程中阻止胆汁进入胆囊)。
然后，使用消融球囊导管将消融球囊展开到个体的胆囊内腔。接下来，在胆囊内用热传导性消融介质填充消融球囊。接下来，将热传导性消融介质加热至约80℃，并且使消融球囊的外表面与胆囊的浅表面接触约8分钟，从而消融胆囊的粘膜层。在消融完成后，将消融球囊放空，并从胆囊和个体体内撤出使胆囊去功能化的装置。
实例2-使用本公开的导管装置和低温消融介质使胆囊去功能化
一位78岁的老人的腹部右上腹出现严重疼痛和压痛，持续了几个小时。医师诊断出该个体患有胆石症，但是鉴于其年龄，医师确定该个体处于手术并发症的高风险中。因此，医师选择使用本申请公开的导管装置经皮使个体的胆囊去功能化，而不是通过手术去除胆囊。本申请在一些实施例中公开的使胆囊去功能化的装置用于治疗受胆结石影响的个体的胆囊。
通过床旁的经肝或肝下介入放射学(IR)手术可进入胆囊。标准holbinger技术、穿刺针+导丝将导管装置的导丝放置在患者的胆总管中。导管装置将胆囊管消融介质(例如，一氧化二氮)递送到个体的胆囊管中，以便长期封堵胆囊管。胆囊管消融介质的递送诱导瘢痕形成，这进一步永久阻止肝脏中产生的胆汁进入胆囊。
此外，将包括具有多个开孔的开孔式喷嘴的导管引入个体的胆囊的内腔中。接下来，使用开孔式喷嘴在胆囊内向圆周方向喷射一氧化二氮(一种低温消融介质)三个循环，每个循环在约-80摄氏度的温度下持续约1-3分钟。结果，一氧化二氮消融了胆囊的粘膜层。在消融完成后，将导管从胆囊和患者体内撤出。
尽管已经在本申请中示出和描述了本公开的优选实施例，但是对于本领域技术人员显而易见的是，这些实施例仅通过示例的方式提供。在不脱离本公开的情况下，本领域技术人员现在将想到许多变型、改变和替代。应当理解，在实践本发明时采用本申请所述的本公开的实施例的各种替代方案。本申请试图用以下权利要求限定本公开的范围，并且由此涵盖这些权利要求的范围内的方法和结构及其等同物。

Claims (325)

1.一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的系统，其包括：
进入鞘，其具有第一近端、第一远端、在其间的第一管状体以及在其中的第一内腔，所述进入鞘的第一内腔与排空器流体连通，所述进入鞘包括：
密封件，其在所述进入鞘的第一远端处沿着所述进入鞘的圆周延伸；
导管，其具有第二近端、第二远端、在其之间的第二管状体以及在其中的第二内腔，所述导管位于所述进入鞘的第一内腔内，并且能延伸超过所述进入鞘的第一远端，该导管包括：
多个开孔，其位于所述导管的第二远端处，所述多个开孔限定从所述导管的第二管状体出来并且沿着所述导管的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径；以及
与消融介质供应源的连接，该连接提供所述消融介质与所述多个开孔的流体连通；
压力传感器，其被配置为检测胆囊中的腔内压力；
体外控制单元，其可操作地连接到压力传感器和排空器，该体外控制单元配置为在达到压力阈值时选择性地引导消融介质通过所述进入鞘的第一内腔的排空。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述进入鞘还包括球囊填塞物，其被配置为使所述进入鞘周围组织中的出血最小化。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述球囊填塞物涂覆有促凝剂材料。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述进入鞘还包括射频消融器，其被配置为在所述进入鞘周围组织中使出血最小化并且诱导疤痕形成。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述消融介质是热消融介质。
6.根据权利要求1所述的系统，其中所述消融介质是低温消融介质。
7.根据权利要求6所述的系统，其中所述低温消融介质是一氧化二氮。
8.根据权利要求6所述的系统，其中所述低温消融介质在所述导管的相变界面处经历液-气相变。
9.根据权利要求8所述的系统，其中所述导管的相变界面是所述导管的第二内腔的直径尺寸减小的所述导管的区域。
10.根据权利要求1所述的系统，其中所述体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。
11.根据权利要求10所述的系统，其中所述视觉输出是数字输出或模拟输出。
12.根据权利要求10所述的系统，其中所述视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。
13.根据权利要求1所述的系统，其中所述体外控制单元还包括流体收集系统，其被配置为收集消融介质、体液、胆结石、胆结石碎块或其任何组合。
14.根据权利要求1所述的系统，其中所述体外控制单元可操作地连接至所述消融介质供应源。
15.根据权利要求1所述的系统，其中所述体外控制单元被配置为在达到温度阈值或压力阈值时，选择性地引导所述消融介质通过所述多个开孔的递送。
16.根据权利要求1所述的系统，其中所述排空器是产生抽吸力的真空泵。
17.根据权利要求1所述的系统，其中所述消融介质的排空是主动排空，其使负压穿过所述进入鞘的第一内腔。
18.根据权利要求1所述的系统，其中所述多个开孔沿着所述导管的表面按纵向指向图案延伸。
19.根据权利要求18所述的系统，其中所述图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋形图案或其任何组合。
20.根据权利要求1所述的系统，其中所述多个开孔将导管的表面延伸范围为约1厘米至约10厘米的长度。
21.根据权利要求1所述的系统，其中每个开孔的直径在约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。
22.根据权利要求1所述的系统，还包括胆囊管封堵器，其封堵胆囊管、阻止胆汁流过所述胆囊管或其任何组合。
23.根据权利要求22所述的系统，其中所述胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。
24.根据权利要求23所述的系统，其中所述临时性胆囊管封堵器是塞子。
25.根据权利要求24所述的系统，其中所述塞子是生物可吸收塞、可降解塞、锥形塞、可填充塞、有螺纹塞、组织向内生长塞、线圈塞、粘合剂塞、单向阀塞或其任何组合。
26.根据权利要求22所述的系统，其中所述胆囊管封堵器是永久性胆囊管封堵器。
27.根据权利要求26所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是消融介质。
28.根据权利要求26所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是消融球囊。
29.根据权利要求26所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是射频消融器。
30.根据权利要求1所述的系统，还包括消融球囊。
31.根据权利要求30所述的系统，其中所述消融球囊包括消融介质。
32.根据权利要求31所述的系统，其中所述消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。
33.根据权利要求32所述的系统，其中所述消融球囊被配置为传导地消融周围组织。
34.根据权利要求1所述的系统，其中所述消融球囊是开孔式消融球囊。
35.根据权利要求34所述的系统，其中所述开孔式消融球囊包括消融介质。
36.根据权利要求35所述的系统，其中所述消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。
37.根据权利要求34所述的系统，其中所述开孔式消融球囊被配置为对流地消融周围组织。
38.根据权利要求1所述的系统，还包括射频消融器，其位于所述导管的第二远端处，所述射频消融器配置为经由热传递消融组织。
39.根据权利要求38所述的系统，其中所述射频消融器包括至少一个在激励时产生热量的电极。
40.根据权利要求1所述的系统，还包括温度传感器，其位于所述系统的第一远端处，并在使用时与所述胆囊的内腔流体连接。
41.根据权利要求40所述的系统，其中所述温度传感器被配置为检测胆囊中的消融介质、胆囊中的流体或其组合的温度。
42.根据权利要求1所述的系统，其中所述压力阈值在约30mmHg至约40mmHg的范围内。
43.一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的系统，其包括：
进入鞘，其具有第一近端、第一远端、在其间的第一管状体以及在其中的第一内腔，所述进入鞘的第一内腔与排空器流体连通，所述进入鞘包括：
密封件，其在所述进入鞘的第一远端处沿着所述进入鞘的圆周延伸；以及
导管，其具有第二近端、第二远端、位于其间的第二管状体以及在其中的第二内腔，该导管位于进入鞘的第一内腔内，并且能延伸超过所述进入鞘的第一远端，该导管包括：
多个开孔，其位于所述导管的第二远端处，所述多个开孔限定从所述导管的第二管状体出来并沿导管的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径；以及
与消融介质供应源的连接，该连接提供所述消融介质与所述多个开孔的流体连通。
44.根据权利要求43所述的系统，其中所述进入鞘还包括球囊填塞物，其被配置为使所述进入鞘周围组织中的出血最小化。
45.根据权利要求44所述的系统，其中所述球囊填塞物涂覆有促凝剂材料。
46.根据权利要求43所述的系统，其中所述进入鞘还包括射频消融器，其配置为在所述进入鞘周围组织中使出血最小化并诱导疤痕形成。
47.根据权利要求43所述的系统，其中所述消融介质是热消融介质。
48.根据权利要求43所述的系统，其中所述消融介质是低温消融介质。
49.根据权利要求48所述的系统，其中所述低温消融介质是一氧化二氮。
50.根据权利要求48所述的系统，其中所述低温消融介质在所述导管的相变界面处经历液-气相变。
51.根据权利要求50所述的系统，其中所述导管的相变界面是所述导管的第二内腔的直径尺寸减小的所述导管的区域。
52.根据权利要求43所述的系统，还包括压力传感器，其配置为检测胆囊中的腔内压力。
53.根据权利要求43所述的系统，还包括体外控制单元，其可操作地连接到所述压力传感器。
54.根据权利要求53所述的系统，其中所述体外控制单元被配置为显示腔内压力。
55.根据权利要求53所述的系统，其中所述体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。
56.根据权利要求55所述的系统，其中所述视觉输出是数字输出或模拟输出。
57.根据权利要求55所述的系统，其中所述视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。
58.根据权利要求53所述的系统，其中所述体外控制单元还包括流体收集系统，其被配置为收集所述消融介质、体液、胆结石、胆结石碎块或其任何组合。
59.根据权利要求53所述的系统，其中所述体外控制单元可操作地连接至所述消融介质供应源。
60.根据权利要求43所述的系统，其中所述消融介质的排空是被动排空，其不被所述体外控制单元选择性地引导。
61.根据权利要求60所述的系统，其中所述消融介质的被动排空包括由压力梯度引起的消融介质的排放，其中胆囊中的消融介质处于比大气压更高的压力下，从而产生压力梯度。
62.根据权利要求43所述的系统，其中所述多个开孔沿着所述导管的表面按纵向指向图案延伸。
63.根据权利要求62所述的系统，其中所述图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋形图案或其任何组合。
64.根据权利要求43所述的系统，其中所述多个开孔将所述导管的表面延伸范围为从约1厘米至约10厘米的长度。
65.根据权利要求43所述的系统，其中每个开孔的直径在从约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。
66.根据权利要求43所述的系统，还包括胆囊管封堵器，其封堵胆囊管、阻止胆汁流过所述胆囊管或其任何组合。
67.根据权利要求66所述的系统，其中所述胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。
68.根据权利要求67所述的系统，其中所述临时性胆囊管封堵器是塞子。
69.根据权利要求68所述的系统，其中所述塞子是生物可吸收塞、可降解塞、锥形塞、可填充塞、有螺纹塞、组织向内生长塞、线圈塞、粘合剂塞、单向阀塞或其任何组合。
70.根据权利要求66所述的系统，其中所述胆囊管封堵器是永久性胆囊管封堵器。
71.根据权利要求70所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是消融介质。
72.根据权利要求70所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是消融球囊。
73.根据权利要求70所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是射频消融器。
74.根据权利要求43所述的系统，还包括消融球囊。
75.根据权利要求74所述的系统，其中所述消融球囊包括消融介质。
76.根据权利要求75所述的系统，其中所述消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。
77.根据权利要求74所述的系统，其中所述消融球囊被配置为传导地消融周围组织。
78.根据权利要求74所述的系统，其中所述消融球囊是开孔式消融球囊。
79.根据权利要求78所述的系统，其中所述开孔式消融球囊包括消融介质。
80.根据权利要求79所述的系统，其中所述消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。
81.根据权利要求78所述的系统，其中所述开孔式消融球囊被配置为对流地消融周围组织。
82.根据权利要求43所述的系统，还包括射频消融器，其位于所述导管的第二远端处，所述射频消融器被配置为经由热传递消融组织。
83.根据权利要求82所述的系统，其中所述射频消融器包括至少一个在激励时产生热量的电极。
84.根据权利要求43所述的系统，还包括温度传感器，其位于所述系统的第一远端处，并在使用时与所述胆囊的内腔流体连接。
85.根据权利要求84所述的系统，其中所述温度传感器被配置为检测所述胆囊中的所述消融介质、所述胆囊中的流体或其组合的温度。
86.一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的系统，其包括：
进入鞘，其具有第一近端、第一远端、在其间的第一管状体以及在其中的第一内腔，所述进入鞘的第一内腔与排空器流体连通，所述进入鞘包括：
密封件，其在所述进入鞘的第一远端处沿着所述进入鞘的圆周延伸；以及
消融球囊，其具有表面、第二可膨胀体和第二内腔，该消融球囊包括：
第一多个开孔，其位于所述消融球囊的表面上，所述第一多个开孔限定从所述消融球囊的第二内腔出来并沿所述消融球囊的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径；以及
与消融介质供应源的连接，该连接提供所述消融介质与所述第一多个开孔的流体连通；
压力传感器，其被配置为检测胆囊中的腔内压力；
体外控制单元，可操作地连接到压力传感器和排空器，该体外控制单元配置为在达到压力阈值时选择性地引导消融介质通过所述进入鞘的第一内腔的排空。
87.根据权利要求86所述的系统，其中所述进入鞘还包括球囊填塞物，其被配置为使所述进入鞘周围组织中的出血最小化。
88.根据权利要求87所述的系统，其中所述球囊填塞物涂覆有促凝剂材料。
89.根据权利要求86所述的系统，其中所述进入鞘还包括射频消融器，其配置为在所述进入鞘周围组织中使出血最小化并诱导疤痕形成。
90.根据权利要求86所述的系统，其中所述消融介质是热消融介质。
91.根据权利要求86所述的系统，其中所述消融介质是低温消融介质。
92.根据权利要求91所述的系统，其中所述低温消融介质是一氧化二氮。
93.根据权利要求91所述的系统，其中所述低温消融介质在所述导管的相变界面处经历液-气相变。
94.根据权利要求93所述的系统，其中所述导管的相变界面是所述导管的第二内腔的直径尺寸减小的所述导管的区域。
95.根据权利要求86所述的系统，其中所述体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。
96.根据权利要求95所述的系统，其中所述视觉输出是数字输出或模拟输出。
97.根据权利要求95所述的系统，其中所述视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。
98.根据权利要求86所述的系统，其中所述体外控制单元还包括流体收集系统，其被配置为收集所述消融介质、体液、胆结石、胆结石碎块或其任何组合。
99.根据权利要求86所述的系统，其中所述体外控制单元可操作地连接至所述消融介质供应源。
100.根据权利要求86所述的系统，其中所述体外控制单元被配置为在达到温度阈值或压力阈值时选择性地引导所述消融介质通过所述多个开孔的递送。
101.根据权利要求86所述的系统，其中所述排空器是产生抽吸力的真空泵。
102.根据权利要求86所述的系统，其中所述消融介质的排空是主动排空，其使负压穿过所述进入鞘的所述第一内腔。
103.根据权利要求86所述的系统，其中所述第一多个开孔沿着所述消融球囊的表面按纵向指向图案延伸。
104.根据权利要求103所述的系统，其中所述图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。
105.根据权利要求86所述的系统，其中所述第一多个开孔将所述消融球囊的表面延伸范围为约1厘米至约10厘米的长度。
106.根据权利要求86所述的系统，其中所述第一多个开孔中的每个开孔的直径在约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。
107.根据权利要求86所述的系统，还包括导管，其具有第二近端、第二远端、位于其间的第三管状体以及在其中的第三内腔。
108.根据权利要求107所述的系统，其中所述导管包括开口。
109.根据权利要求108所述的系统，其中所述消融球囊的第二内腔与所述开口流体连通。
110.根据权利要求107所述的系统，其中所述导管位于所述进入鞘的第一内腔内。
111.根据权利要求107所述的系统，其中所述导管能延伸超过所述进入鞘的所述第一远端。
112.根据权利要求107所述的系统，其中所述导管包括第二多个开孔，其位于所述导管的第二远端处。
113.根据权利要求112所述的系统，其中所述第二多个开孔限定从所述导管的第三管状体出来并且沿导管的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径。
114.根据权利要求107所述的系统，其中所述导管包括与所述消融介质供应源的连接，该连接提供所述消融介质与所述第二多个开孔的流体连通。
115.根据权利要求110所述的系统，其中所述消融球囊的第二内腔与所述导管的所述第二多个开孔流体连通。
116.根据权利要求110所述的系统，其中所述第二多个开孔沿着所述导管的表面按纵向指向图案延伸。
117.根据权利要求116所述的系统，其中所述图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。
118.根据权利要求110所述的系统，其中所述第二多个开孔将导管的表面延伸范围为约1厘米至约10厘米的长度。
119.根据权利要求110所述的系统，其中所述第二多个开孔中的每个开孔的直径在约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。
120.根据权利要求86所述的系统，还包括胆囊管封堵器，其封堵胆囊管、阻止胆汁流过胆囊管或其任何组合。
121.根据权利要求120所述的系统，其中所述胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。
122.根据权利要求121所述的系统，其中所述临时性胆囊管封堵器是塞子。
123.根据权利要求122所述的系统，其中所述塞子是生物可吸收塞、可降解塞、锥形塞、可填充塞、有螺纹塞、组织向内生长塞、线圈塞、粘合剂塞、单向阀塞或其任何组合。
124.根据权利要求120所述的系统，其中所述胆囊管封堵器是永久性胆囊管封堵器。
125.根据权利要求124所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是消融介质。
126.根据权利要求124所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是消融球囊。
127.根据权利要求124所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是射频消融器。
128.根据权利要求86所述的系统，其中所述消融球囊包括消融介质。
129.根据权利要求86所述的系统，其中所述消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。
130.根据权利要求86所述的系统，其中所述消融球囊被配置为对流地消融周围组织。
131.根据权利要求86所述的系统，还包括射频消融器，其位于所述导管的第二远端处，所述射频消融器配置为经由热传递消融组织。
132.根据权利要求131所述的系统，其中所述射频消融器包括至少一个在激励时产生热量的电极。
133.根据权利要求86所述的系统，还包括温度传感器，其位于所述系统的第一远端处，并且在使用时与胆囊的内腔流体连接。
134.根据权利要求133所述的系统，其中所述温度传感器被配置为检测所述胆囊中的所述消融介质、所述胆囊中的流体或其组合的温度。
135.根据权利要求86所述的系统，其中所述压力阈值在约30mmHg至约40mmHg的范围内。
136.一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的系统，其包括：
进入鞘，其具有第一近端、第一远端、在其间的第一管状体以及在其中的第一内腔，所述进入鞘的第一内腔与排空器流体连通，所述进入鞘包括：
密封件，其在所述进入鞘的第一远端处沿着所述进入鞘的圆周延伸；以及
消融球囊，其具有表面、第二可膨胀体和第二内腔，所述消融球囊包括：
第一多个开孔，其位于所述消融球囊的表面上，所述第一多个开孔限定了从所述消融球囊的第二内腔出来并沿所述消融球囊的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径；以及
与消融介质供应源的连接，该连接提供所述消融介质与所述第一多个开孔的流体连通。
137.根据权利要求136所述的系统，其中所述进入鞘还包括球囊填塞物，其被配置为使所述进入鞘周围组织中的出血最小化。
138.根据权利要求137所述的系统，其中所述球囊填塞物涂覆有促凝剂材料。
139.根据权利要求136所述的系统，其中所述进入鞘还包括射频消融器，其被配置为在所述进入鞘周围组织中使出血最小化并诱导疤痕形成。
140.根据权利要求136所述的系统，其中所述消融介质是热消融介质。
141.根据权利要求136所述的系统，其中所述消融介质是低温消融介质。
142.根据权利要求141所述的系统，其中所述低温消融介质是一氧化二氮。
143.根据权利要求141所述的系统，其中所述低温消融介质在所述导管的相变界面处经历液-气相变。
144.根据权利要求143所述的系统，其中所述导管的相变界面是所述导管的第二内腔的直径尺寸减小的所述导管的区域。
145.根据权利要求136所述的系统，其中所述体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。
146.根据权利要求145所述的系统，其中所述视觉输出是数字输出或模拟输出。
147.根据权利要求145所述的系统，其中所述视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。
148.根据权利要求136所述的系统，还包括压力传感器，其被配置为检测胆囊中的腔内压力。
149.根据权利要求136所述的系统，还包括体外控制单元，其可操作地连接到所述压力传感器。
150.根据权利要求149所述的系统，其中所述体外控制单元被配置为显示腔内压力。
151.根据权利要求149所述的系统，其中所述体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。
152.根据权利要求151所述的系统，其中所述视觉输出是数字输出或模拟输出。
153.根据权利要求151所述的系统，其中所述视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。
154.根据权利要求149所述的系统，其中所述体外控制单元还包括流体收集系统，其被配置为收集所述消融介质、体液、胆结石、胆结石碎块或其任何组合。
155.根据权利要求149所述的系统，其中所述体外控制单元可操作地连接至所述消融介质供应源。
156.根据权利要求149所述的系统，其中所述消融介质的排空是被动排空，其不被所述体外控制单元选择性地引导。
157.根据权利要求156所述的系统，其中所述消融介质的被动排空包括由压力梯度引起的消融介质的排放，其中胆囊中的消融介质处于比大气压更高的压力下，从而产生压力梯度。
158.根据权利要求136所述的系统，其中所述第一多个开孔沿着所述消融球囊的表面按纵向指向图案延伸。
159.根据权利要求158所述的系统，其中所述图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。
160.根据权利要求136所述的系统，其中所述第一多个开孔将所述消融球囊的表面延伸范围为约1厘米至约10厘米的长度。
161.根据权利要求136所述的系统，其中所述第一多个开孔中的每个开孔的直径在约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。
162.根据权利要求136所述的系统，还包括导管，所述导管具有第二近端、第二远端、位于其间的第三管状体以及在其中的第三内腔。
163.根据权利要求162所述的系统，其中所述导管包括开口。
164.根据权利要求163所述的系统，其中所述消融球囊的第二内腔与所述开口流体连通。
165.根据权利要求162所述的系统，其中所述导管位于所述进入鞘的第一内腔内。
166.根据权利要求162所述的系统，其中所述导管能延伸超过所述进入鞘的第一远端。
167.根据权利要求162所述的系统，其中所述导管包括第二多个开孔，其位于所述导管的第二远端处。
168.根据权利要求167所述的系统，其中所述第二多个开孔限定从所述导管的第三管状体出来并且沿着所述导管的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径。
169.根据权利要求167所述的系统，其中所述导管包括与所述消融介质供应源的连接，该连接提供所述消融介质与所述第二多个开孔的流体连通。
170.根据权利要求167所述的系统，其中所述消融球囊的第二内腔与所述导管的所述第二多个开孔流体连通。
171.根据权利要求167所述的系统，其中所述第二多个开孔沿着所述导管的表面按纵向指向图案延伸。
172.根据权利要求171所述的系统，其中所述图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。
173.根据权利要求167所述的系统，其中所述第二多个开孔将导管的表面延伸范围为约1厘米至约10厘米的长度。
174.根据权利要求167所述的系统，其中所述第二多个开孔中的每个开孔的直径在约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。
175.根据权利要求136所述的系统，还包括胆囊管封堵器，其封堵胆囊管、阻止胆汁流过该胆囊管或其任何组合。
176.根据权利要求175所述的系统，其中所述胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。
177.根据权利要求176所述的系统，其中所述临时性胆囊管封堵器是塞子。
178.根据权利要求177所述的系统，其中所述塞子是生物可吸收塞、可降解塞、锥形塞、可填充塞、有螺纹塞、组织向内生长塞、线圈塞、粘合剂塞、单向阀塞或其任何组合。
179.根据权利要求175所述的系统，其中所述胆囊管封堵器是永久性胆囊管封堵器。
180.根据权利要求179所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是消融介质。
181.根据权利要求179所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是消融球囊。
182.根据权利要求179所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是射频消融器。
183.根据权利要求136所述的系统，其中所述消融球囊包括所述消融介质。
184.根据权利要求136所述的系统，其中所述消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。
185.根据权利要求136所述的系统，其中所述消融球囊被配置为对流地消融周围组织。
186.根据权利要求136所述的系统，还包括射频消融器，其位于所述导管的第二远端处，所述射频消融器配置为经由热传递消融组织。
187.根据权利要求186所述的系统，其中所述射频消融器包括至少一个在激励时产生热量的电极。
188.根据权利要求136所述的系统，还包括温度传感器，所述温度传感器位于所述系统的第一远端处，并在使用时与胆囊的内腔流体连接。
189.根据权利要求188所述的系统，其中所述温度传感器被配置为检测所述胆囊中的所述消融介质、所述胆囊中的流体或其组合的温度。
190.一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的系统，其包括：
进入鞘，其具有第一近端、第一远端、在其间的第一管状体以及在其中的第一内腔，所述进入鞘的第一内腔与排空器流体连通，所述进入鞘包括：
密封件，其在所述进入鞘的第一远端处沿着所述进入鞘的圆周延伸；以及
消融球囊，其具有表面、第二可膨胀体和第二内腔，所述第二内腔与消融介质供应源流体连通；
压力传感器，其被配置为检测胆囊中的腔内压力；
体外控制单元，其可操作地连接到压力传感器和排空器，该体外控制单元配置为在达到压力阈值时选择性地引导消融介质通过所述进入鞘的第一内腔的排空。
191.根据权利要求190所述的系统，其中所述进入鞘还包括球囊填塞物，其被配置为使所述进入鞘周围组织中的出血最小化。
192.根据权利要求191所述的系统，其中所述球囊填塞物涂覆有促凝剂材料。
193.根据权利要求190所述的系统，其中所述进入鞘还包括射频消融器，其被配置为在所述进入鞘周围组织中使出血最小化并诱导疤痕形成。
194.根据权利要求190所述的系统，其中所述消融介质是热消融介质。
195.根据权利要求190所述的系统，其中所述消融介质是低温消融介质。
196.根据权利要求195所述的系统，其中所述低温消融介质是一氧化二氮。
197.根据权利要求195所述的系统，其中所述低温消融介质在所述导管的相变界面处经历液-气相变。
198.根据权利要求197所述的系统，其中所述导管的相变界面是所述导管的第二内腔的直径尺寸减小的所述导管的区域。
199.根据权利要求190所述的系统，其中所述体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。
200.根据权利要求199所述的系统，其中所述视觉输出是数字输出或模拟输出。
201.根据权利要求199所述的系统，其中所述视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。
202.根据权利要求190所述的系统，其中所述体外控制单元还包括流体收集系统，其被配置为收集所述消融介质、体液、胆结石、胆结石碎块或其任何组合。
203.根据权利要求190所述的系统，其中所述体外控制单元可操作地连接至所述消融介质供应源。
204.根据权利要求190所述的系统，其中所述体外控制单元被配置为在达到温度阈值或压力阈值时选择性地引导所述消融介质通过所述多个开孔的递送。
205.根据权利要求190所述的系统，其中所述排空器是产生抽吸力的真空泵。
206.根据权利要求190所述的系统，其中所述消融介质的排空是主动排空，其使负压穿过所述进入鞘的所述第一内腔。
207.根据权利要求190所述的系统，还包括导管，所述导管具有第二近端、第二远端、在其间的第三管状体以及在其中的第三内腔。
208.根据权利要求207所述的系统，其中所述导管包括开口。
209.根据权利要求208所述的系统，其中所述消融球囊的第二内腔与所述开口流体连通。
210.根据权利要求207所述的系统，其中所述导管位于所述进入鞘的所述第一内腔内。
211.根据权利要求207所述的系统，其中所述导管能延伸超过所述进入鞘的所述第一远端。
212.根据权利要求207所述的系统，其中所述导管包括多个开孔，其位于所述导管的第二远端处。
213.根据权利要求212所述的系统，其中所述多个开孔限定从所述导管的第三管状体出来并且沿导管的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径。
214.根据权利要求207所述的系统，其中所述导管包括与所述消融介质供应源的连接，该连接提供消融介质与所述多个开孔的流体连通。
215.根据权利要求210所述的系统，其中所述消融球囊的第二内腔与所述导管的所述多个开孔流体连通。
216.根据权利要求210所述的系统，其中所述多个开孔沿着所述导管的表面按纵向指向图案延伸。
217.根据权利要求216所述的系统，其中所述图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。
218.根据权利要求210所述的系统，其中所述多个开孔将所述导管的所述表面延伸范围为约1厘米至约10厘米的长度。
219.根据权利要求210所述的系统，其中所述多个开孔中的每个开孔的直径在约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。
220.根据权利要求190所述的系统，还包括胆囊管封堵器，其封堵胆囊管、阻止胆汁流过该胆囊管或其任何组合。
221.根据权利要求220所述的系统，其中所述胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。
222.根据权利要求221所述的系统，其中所述临时性胆囊管封堵器是塞子。
223.根据权利要求222所述的系统，其中所述塞子是生物可吸收塞、可降解塞、锥形塞、可填充塞、有螺纹塞、组织向内生长塞、线圈塞、粘合剂塞、单向阀塞或其任何组合。
224.根据权利要求220所述的系统，其中所述胆囊管封堵器是永久性胆囊管封堵器。
225.根据权利要求224所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是消融介质。
226.根据权利要求224所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是消融球囊。
227.根据权利要求224所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是射频消融器。
228.根据权利要求190所述的系统，其中所述消融球囊包括消融介质。
229.根据权利要求190所述的系统，其中所述消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。
230.根据权利要求190所述的系统，其中所述消融球囊被配置为传导地消融周围的组织。
231.根据权利要求190所述的系统，还包括射频消融器，其位于所述导管的第二远端处，所述射频消融器配置为经由热传递消融组织。
232.根据权利要求231所述的系统，其中射频消融器包括至少一个在激励时产生热量的电极。
233.根据权利要求190所述的系统，还包括温度传感器，其位于所述系统的第一远端处，并在使用时与所述胆囊的内腔流体连接。
234.根据权利要求233所述的系统，其中所述温度传感器被配置为检测所述胆囊中的所述消融介质、所述胆囊中的流体或其组合的温度。
235.根据权利要求190所述的系统，其中所述压力阈值在约30mmHg至约40mmHg的范围内。
236.一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的系统，其包括：
进入鞘，其具有第一近端、第一远端、在其间的第一管状体以及在其中的第一内腔，所述进入鞘的第一内腔与排空器流体连通，所述进入鞘包括：
密封件，其在所述进入鞘的第一远端处沿着所述进入鞘的圆周延伸；以及
消融球囊，其具有表面、第二可膨胀体和第二内腔，所述第二内腔与消融介质供应源流体连通。
237.根据权利要求236所述的系统，其中所述进入鞘还包括球囊填塞物，其被配置为使所述进入鞘的周围组织中的出血最小化。
238.根据权利要求237所述的系统，其中所述球囊填塞物涂覆有促凝剂材料。
239.根据权利要求236所述的系统，其中所述进入鞘还包括射频消融器，其被配置为在所述进入鞘周围组织中使出血最小化并诱导疤痕形成。
240.根据权利要求236所述的系统，其中所述消融介质是热消融介质。
241.根据权利要求236所述的系统，其中所述消融介质是低温消融介质。
242.根据权利要求241所述的系统，其中所述低温消融介质是一氧化二氮。
243.根据权利要求241所述的系统，其中所述低温消融介质在所述导管的相变界面处经历液-气相变。
244.根据权利要求243所述的系统，其中所述导管的相变界面是所述导管的第二内腔的直径尺寸减小的所述导管的区域。
245.根据权利要求236所述的系统，其中所述体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。
246.根据权利要求245所述的系统，其中所述视觉输出是数字输出或模拟输出。
247.根据权利要求245所述的系统，其中所述视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。
248.根据权利要求236所述的系统，还包括压力传感器，其被配置为检测所述胆囊中的腔内压力。
249.根据权利要求236所述的系统，还包括体外控制单元，其可操作地连接到所述压力传感器。
250.根据权利要求249所述的系统，其中所述体外控制单元被配置为显示腔内压力。
251.根据权利要求249所述的系统，其中所述体外控制单元包括用于用户的视觉输出的连接。
252.根据权利要求251所述的系统，其中所述视觉输出是数字输出或模拟输出。
253.根据权利要求251所述的系统，其中所述视觉输出包括温度测量值、压力测量值或其组合。
254.根据权利要求249所述的系统，其中所述体外控制单元还包括流体收集系统，其被配置为收集所述消融介质、体液、胆结石、胆结石碎块或其任何组合。
255.根据权利要求249所述的系统，其中所述体外控制单元可操作地连接至所述消融介质供应源。
256.根据权利要求249所述的系统，其中所述消融介质的排空是被动排空，其不被所述体外控制单元选择性地引导。
257.根据权利要求256所述的系统，其中所述消融介质的被动排空包括由压力梯度引起的消融介质的排放，其中胆囊中的消融介质处于比大气压更高的压力下，从而产生压力梯度。
258.根据权利要求236所述的系统，其还包括导管，所述导管具有第二近端、第二远端、位于其间的第三管状体以及在其中的第三内腔。
259.根据权利要求258所述的系统，其中所述导管包括开口。
260.根据权利要求259所述的系统，其中所述消融球囊的第二内腔与所述开口流体连通。
261.根据权利要求258所述的系统，其中所述导管位于所述进入鞘的第一内腔内。
262.根据权利要求258所述的系统，其中所述导管能延伸超过所述进入鞘的所述第一远端。
263.根据权利要求258所述的系统，其中所述导管包括多个开孔，其位于所述导管的第二远端处。
264.根据权利要求263所述的系统，其中所述第二多个开孔限定从所述导管的第三管状体出来并且沿所述导管的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径。
265.根据权利要求263所述的系统，其中所述导管包括与所述消融介质供应源的连接，该连接提供消融介质与所述多个开孔的流体连通。
266.根据权利要求167所述的系统，其中所述消融球囊的第二内腔与所述导管的所述多个开孔流体连通。
267.根据权利要求263所述的系统，其中所述多个开孔沿着所述导管的表面按纵向指向图案延伸。
268.根据权利要求267所述的系统，其中所述图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。
269.根据权利要求263所述的系统，其中所述多个开孔将导管的表面延伸范围为约1厘米至约10厘米的长度。
270.根据权利要求263所述的系统，其中所述多个开孔中的每个开孔的直径在从约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。
271.根据权利要求236所述的系统，还包括胆囊管封堵器，其封堵胆囊管、阻止胆汁流过该胆囊管或其任何组合。
272.根据权利要求271所述的系统，其中所述胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。
273.根据权利要求272所述的系统，其中所述临时性胆囊管封堵器是塞子。
274.根据权利要求273所述的系统，其中所述塞子是生物可吸收塞、可降解塞、锥形塞、可填充塞、有螺纹塞、组织向内生长塞、线圈塞、粘合剂塞、单向阀塞或其任何组合。
275.根据权利要求272所述的系统，其中所述胆囊管封堵器是永久性胆囊管封堵器。
276.根据权利要求275所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是消融介质。
277.根据权利要求275所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是消融球囊。
278.根据权利要求275所述的系统，其中所述永久性胆囊管封堵器是射频消融器。
279.根据权利要求236所述的系统，其中所述消融球囊包括消融介质。
280.根据权利要求236所述的系统，其中所述消融介质是热传导性消融介质或低温传导性消融介质。
281.根据权利要求236所述的系统，其中所述消融球囊被配置为对流地消融周围组织。
282.根据权利要求236所述的系统，还包括射频消融器，其位于所述导管的第二远端处，所述射频消融器配置为经由热传递消融组织。
283.根据权利要求282所述的系统，其中所述射频消融器包括至少一个在激励时产生热量的电极。
284.根据权利要求236所述的系统，还包括温度传感器，其位于所述系统的第一远端处，并在使用时与所述胆囊的内腔流体连接。
285.根据权利要求284所述的系统，其中所述温度传感器被配置为检测所述胆囊中的所述消融介质、所述胆囊中的流体或其组合的温度。
286.一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的装置，其包括：
导管，具有近端、远端、位于其间的管状体和腔，该导管包括：
多个开孔，其位于所述导管的第二远端处，所述多个开孔限定从所述导管的第二管状体出来并沿所述导管的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径；以及
与消融介质供应源的连接，该连接提供消融介质与所述多个开孔的流体连通。
287.根据权利要求286所述的装置，其中所述消融介质是热消融介质。
288.根据权利要求286所述的装置，其中所述消融介质是低温消融介质。
289.根据权利要求288所述的装置，其中所述低温消融介质是一氧化二氮。
290.根据权利要求288所述的装置，其中所述低温消融介质在通过所述多个开孔排出时经历液相到气相的转变。
291.根据权利要求286所述的装置，其中通过由压力梯度引起的所述消融介质的排放而从所述胆囊被动地排空所述消融介质，其中所述胆囊中的所述消融介质处于比所述进入鞘的所述第一内腔中的压力更高的压力下，从而产生压力梯度。
292.根据权利要求286所述的装置，其中所述多个开孔沿着所述导管的表面按纵向指向图案延伸。
293.根据权利要求292所述的装置，其中所述图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。
294.根据权利要求286所述的装置，其中所述多个开孔将导管的表面延伸范围为约1厘米至约10厘米的长度。
295.根据权利要求286所述的装置，其中每个开孔的直径在约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。
296.根据权利要求286所述的装置，还包括胆囊管封堵器，该封堵器封堵胆囊管、阻止胆汁流过该胆囊管或其任何组合。
297.根据权利要求296所述的装置，其中所述胆囊管封堵器是临时性胆囊管封堵器。
298.根据权利要求297所述的装置，其中所述临时性胆囊管封堵器是塞子。
299.根据权利要求298所述的装置，其中所述塞子是生物可吸收塞、可降解塞、锥形塞、可填充塞、有螺纹塞、组织向内生长塞、线圈塞、粘合剂塞、单向阀塞或其任何组合。
300.根据权利要求296所述的装置，其中所述胆囊管封堵器是永久性胆囊管封堵器。
301.根据权利要求300所述的装置，其中所述永久性胆囊管封堵器是消融介质。
302.根据权利要求300所述的装置，其中所述永久性胆囊管封堵器是消融球囊。
303.根据权利要求300所述的装置，其中所述永久性胆囊管封堵器是射频消融器。
304.根据权利要求286所述的装置，还包括消融球囊。
305.根据权利要求304所述的装置，其中所述消融球囊包括消融介质。
306.根据权利要求305所述的装置，其中所述消融介质被配置为通过施加热能或低温能来消融组织。
307.根据权利要求304所述的装置，其中所述消融球囊是开孔式消融球囊。
308.根据权利要求286所述的装置，还包括射频消融器，其位于所述导管的第二远端处，所述射频消融器配置为经由热传递消融组织。
309.根据权利要求308所述的装置，其中所述射频消融器包括在激励时产生热量的第一电极和第二电极。
310.一种用于在有此需要的受试者体内使胆囊去功能化的方法，其包括：
a)将导管延伸超过进入鞘的第一远端并进入胆囊；
b)通过导管内腔并且通过位于导管的第二远端处的多个开孔泵送消融介质，其中所述多个开孔限定从导管的管状体出来并且沿导管的表面按圆周图案延伸的多条消融介质流动路径；
c)检测胆囊中的腔内压力；和
d)在达到压力阈值时有选择地引导消融介质从胆囊中排空。
311.根据权利要求310所述的方法，其中所述消融介质是热消融介质。
312.根据权利要求310所述的方法，其中所述消融介质是低温消融介质。
313.根据权利要求312所述的方法，其中所述低温消融介质是一氧化二氮。
314.根据权利要求312所述的方法，其中所述低温消融介质在通过所述多个开孔排出时经历液相到气相的转变。
315.根据权利要求310所述的方法，其中所述多个开孔沿着所述导管的表面按纵向指向图案延伸。
316.根据权利要求315所述的方法，其中所述图案是线性图案、六边形图案、矩形图案、三角形图案、正方形图案、圆形图案、螺旋图案或其任何组合。
317.根据权利要求310所述的方法，其中所述多个开孔沿着所述导管的表面延伸范围为约1厘米至约10厘米的长度。
318.根据权利要求310所述的方法，其中每个开孔的直径在约0.001厘米至约0.5厘米的范围内。
319.根据权利要求310所述的方法，其中所述胆囊中消融介质的温度由温度传感器检测。
320.根据权利要求310所述的方法，其中所述胆囊中消融介质的压力由压力传感器检测。
321.根据权利要求310所述的方法，其中所述消融介质的排空是主动排空，其使负压穿过所述进入鞘的第一内腔。
322.根据权利要求310所述的方法，其中所述消融介质的排空是被动排空，其包括由压力梯度引起的消融介质的排放，其中胆囊中的消融介质处于比进入鞘的第一内腔中的压力更高的压力下，从而产生压力梯度。
323.根据权利要求310所述的方法，其中所述消融介质通过诱导组织坏死使胆囊去功能化。
324.根据权利要求310的方法，还包括检测胆囊的腔内温度。
325.根据权利要求310所述的方法，其中所述阈值压力在约30mmHg至约40mmHg的范围内。
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SE01 Entry into force of request for substantive examination
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GR01 Patent grant
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