CN111905150A - 一种具有显色功能的骨水泥 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种具有显色功能的骨水泥，通过添加凝胶成分有效提高了抗生素骨水泥的机械强度、使之与未添加美兰的情况的机械强度相当，能有效克服添加染色剂对骨水泥机械性能造成的影响；同时，通过添加氯化铵和氢氧化锶发生置换反应、吸收热量，从而降低骨水泥的聚合温度，防止高温对骨水泥填充区域周围的组织造成伤害，氯化铵和氢氧化锶分别添加在液体组分和粉体组分中，使用时才进行混合和反应，在骨水泥聚合放热的同时进行吸热，从而可有效降低温度。该骨水泥可以在添加染色剂的情况下提高抗生素骨水泥的机械强度，在方便观察的同时延长使用寿命，同时降低对组织的伤害，从而有效提高了使用效果。

Description

一种具有显色功能的骨水泥

技术领域

本发明属于医用填充材料技术领域，特别涉及一种具有显色功能的骨水泥。

背景技术

骨粘固剂，俗称骨水泥，是一种应用于全髋关节置换术等骨科手术的医用材料，用于注入病变骨组织内、提高骨骼强度，从而达到治疗目的。全髋关节置换术往往面临两大难题，一是植入过程可能造成术后感染，二是骨水泥与骨骼颜色相近、翻修术中难以将原有骨水泥完全清除。对于前者，目前往往采用在骨水泥中添加抗生素的方式解决、可将感染发生率降低至1％；对于后者，可以采用美兰等进行染色、通过填充彩色骨水泥的方式解决。虽然单纯的抗生素骨水泥或彩色骨水泥均能保持原有的机械性能，但如何能在同时使用抗生素和染色剂的情况下提高骨水泥的机械性能、确保骨水泥的正常使用，成为本领域技术人员急需解决的技术问题。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种具有显色功能的骨水泥。

本发明具体技术方案如下：

本发明一方面提供了一种具有显色功能的骨水泥，包括骨水泥基材和染色剂，所述骨水泥基材中添加有至少一种凝胶成分和至少一种抗生素；所述染色剂为美兰或苏木精。

在骨水泥基材中添加凝胶成分和含锶化合物后，可以有效提高抗生素骨水泥的机械强度，降低甚至消除染色剂对抗生素骨水泥的疲劳强度、抗压强度、抗弯折强度等机械特性的影响。

进一步地，所述骨水泥基材包括以甲基丙烯酸甲酯为主要成分的液体组分、以及以聚甲基丙烯酸甲酯为主要成分的粉体组分；所述凝胶成分和所述抗生素均添加到所述液体组分中.

进一步地，所述凝胶成分为海藻酸钠和葡甘聚糖，所述含锶化合物包括磷酸锶。

经过实验证实，添加海藻酸钠和葡甘聚糖能够显著提升抗生素骨水泥的机械性能，并且提升效果显著好于其他凝胶成分，因此这一组合是最优化的选择。

进一步地，所述粉体成分中还添加有含锶化合物。

进一步地，所述含锶化合物包括磷酸锶、氯化锶、硫酸锶中的至少一种。

锶具有抗骨吸收和增加骨形成的作用，添加到骨水泥中可以有效促进填充部位骨骼的生长恢复。

进一步地，所述液体组分包括如下重量份数的成分：

甲基丙烯酸甲酯75～85份、海藻酸钠4～8份以及葡甘聚糖3～5份；

所述粉体组分包括如下重量份数的成分：

聚甲基丙烯酸甲酯70～80份、磷酸锶5～8份。

进一步地，所述液体组分还包括如下重量份数的成分：

N,N-二甲基苯胺3～5份、对苯二酚1～2份；

所述粉体组分还包括如下重量份数的成分：

过氧化苯甲酰2～5份、聚乙二醇10～15份，其中所述聚乙二醇的分子量为1500～6000Da。

进一步地，所述液体组分还包括3～5份的氯化铵，所述粉体组分还包括1～2份的氢氧化锶。

将液体组分和粉体组分混合时，氯化铵和氢氧化锶会发生置换反应、吸收热量，从而降低骨水泥的聚合温度，防止高温对骨水泥填充区域周围的组织造成伤害；同时，生成的可溶性的氯化锶也可以进一步补充锶的含量，从而提高促进骨骼生长的效果。

本发明另一方面提供了制备上述骨水泥的方法，包括如下步骤：

液体组分的制备；将所述液体组分中除所述凝胶成分以外的成分混合并溶解，然后在磁力搅拌的状态下加入所述凝胶成分、搅拌均匀后即得到所述液体组分；

粉体组分的制备：将所述粉体组分中除所述含锶化合物以外的成分混合，加入蒸馏水并搅拌均匀，加热至近沸、保持20min以上，弃去上清后对沉淀进行洗涤过滤，烘干后研磨过筛，加入所述含锶化合物混合均匀，得到所述粉体组分；

骨水泥的制备：将所述液体组分、所述粉体组分以及所述染色剂进行混合，置于真空下搅拌均匀，至混合物由液态变为粘稠的糊状，即得到所述骨水泥。

本发明的有益效果如下：本发明提供了一种具有显色功能的骨水泥，通过添加凝胶成分有效提高了抗生素骨水泥的机械强度、使之与未添加美兰的情况的机械强度相当，能有效克服添加染色剂对骨水泥机械性能造成的影响；同时，通过添加氯化铵和氢氧化锶发生置换反应、吸收热量，从而降低骨水泥的聚合温度，防止高温对骨水泥填充区域周围的组织造成伤害，氯化铵和氢氧化锶分别添加在液体组分和粉体组分中，使用时才进行混合和反应，在骨水泥聚合放热的同时进行吸热，从而可有效降低温度。该骨水泥可以在添加染色剂的情况下提高抗生素骨水泥的机械强度，在方便观察的同时延长使用寿命，同时降低对组织的伤害，从而有效提高了使用效果。

具体实施方式

下面结合以下实施例对本发明作进一步详细说明。

实施例1

一种具有显色功能的骨水泥，由如下成分制备而成：

液体组分：甲基丙烯酸甲酯75g、海藻酸钠4g、葡甘聚糖3g、万古霉素1g份、庆大霉素1g、N,N-二甲基苯胺3g、对苯二酚1g以及氯化铵3g；

粉体组分：聚甲基丙烯酸甲酯70g、磷酸锶5g、过氧化苯甲酰2g、聚乙二醇10g(分子量为6000Da)、氢氧化锶1g；

染色剂：美兰5g。

该骨水泥的制备方法如下：

(1)液体组分的制备；称取甲基丙烯酸甲酯、抗生素、N,N-二甲基苯胺、对苯二酚以及氯化铵，混合并溶解，然后在磁力搅拌的状态下加入海藻酸钠和葡甘聚糖、搅拌均匀后即得到所述液体组分；

(2)粉体组分的制备：按比例称取聚甲基丙烯酸甲酯、磷酸锶、过氧化苯甲酰以及聚乙二醇并混合，加入蒸馏水并搅拌均匀，加热至近沸、保持20min，弃去上清后用蒸馏水对沉淀进行洗涤过滤，烘干后研磨过筛，加入磷酸锶和氢氧化锶并混合均匀，得到粉体组分；

(3)骨水泥的制备：将上述液体组分、粉体组分以及染色剂进行混合，置于真空下搅拌均匀，至混合物由液态变为粘稠的糊状，即得到所述骨水泥。

实施例2

一种具有显色功能的骨水泥，由如下成分制备而成：

液体组分：甲基丙烯酸甲酯85g、海藻酸钠8g、葡甘聚糖5g、万古霉素2g份、庆大霉素2g、N,N-二甲基苯胺5g、对苯二酚2g以及氯化铵5g；

粉体组分：聚甲基丙烯酸甲酯80g、磷酸锶8g、过氧化苯甲酰5g、聚乙二醇15g(分子量为5000Da)、氢氧化锶2g；

染色剂：苏木精7g。

该骨水泥的制备方法如下：

(1)液体组分的制备；称取甲基丙烯酸甲酯、抗生素、N,N-二甲基苯胺、对苯二酚以及氯化铵，混合并溶解，然后在磁力搅拌的状态下加入海藻酸钠和葡甘聚糖、搅拌均匀后即得到所述液体组分；

(2)粉体组分的制备：按比例称取聚甲基丙烯酸甲酯、磷酸锶、过氧化二苯以及聚乙二醇并混合，加入蒸馏水并搅拌均匀，加热至近沸、保持30min，弃去上清后对沉淀进行洗涤过滤，烘干后研磨过筛，加入磷酸锶和氢氧化锶并混合均匀，得到粉体组分；

(3)骨水泥的制备：将上述液体组分、粉体组分以及染色剂进行混合，置于真空下搅拌均匀，至混合物由液态变为粘稠的糊状，即得到所述骨水泥。

实验例1

机械强度对比实验

根据实施例1提供的配方，采用如表1所示的配方分别配置不同配比的液体组分，采用相同配方的粉体组分、以实施例1提供的方法制备不同配方的骨水泥(各组制备的骨水泥质量均超过实验用量，因此各组间的差异不会对实验造成影响)，另外以1组提供的配方制备不添加染色剂的骨水泥作为对照组。根据《YY0459-2003/IDSO5833：2002外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥》中附录E和附录F规定的方法对上述样品进行抗压强度实验，结果如表2所示。

表1液体组分用量(g)(表中未列出的成分均与实施例1相同)

表2机械强度实验结果

由表2可知，实验组1～15组的机械性能虽然较对照组有所下降、但整体还保持在较高水平，并显著高于16组(未添加凝胶成分)，表明本申请提供的抗生素骨水泥的机械性能良好、能有效克服添加染色剂而造成的影响；其中以1～4组的各项指标均最高，与对照组无显著差异、并且显著高于其余各组，5～8组的部分指标有所下降，9～15组的指标进一步下降、并显著低于1～4组，表明海藻酸铵+葡甘聚糖的凝胶组合为最佳选项，能够显著提高抗生素骨水泥的机械性能、使之达到与对照组(未添加染色剂)相当的效果，并且其提供的用量配比为最佳比例，调整凝胶的种类或用量均对抗生素骨水泥的机械性能造成影响。

实验例2

聚合温度对比实验

根据实施例2提供的配方，采用如表3所示的配方分别配置不同配比的液体组分和粉体组分，以实施例1提供的方法制备不同配方的骨水泥(各组制备的骨水泥质量均超过实验用量，因此各组间的差异不会对实验造成影响)。根据上述文件中附录C规定的方法对上述样品测量最高聚合温度和凝固时间，结果如表4所示。

表3骨水泥配方(份数)(表中未列出的成分均与实施例2相同)

表4骨水泥温度变化情况

由表4可知，实验组1～3组的最高聚合温度均低于50℃、并显著低于其余各组，并且凝固时间也显著短于其余各组，表明根据本申请提供的配方添加氯化铵和氢氧化锶可以显著降低骨水泥的最高聚合温度，从而可有效降低高温对填充部位周围组织的伤害；另外4～8组的最高聚合温度均高于50摄氏度，并且凝固时间也显著延长、均超过390s(6min30s)，表明本申请提供的氯化铵和氢氧化锶的用量配比为最佳比例，调整其用量会对骨水泥的聚合温度变化情况以及凝固时间造成影响。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (9)

1.一种具有显色功能的骨水泥，其特征在于，包括骨水泥基材和染色剂，所述骨水泥基材中添加有至少一种凝胶成分和至少一种抗生素；所述染色剂为美兰或苏木精。

2.如权利要求1所述的具有显色功能的骨水泥，其特征在于，所述骨水泥基材包括以甲基丙烯酸甲酯为主要成分的液体组分、以及以聚甲基丙烯酸甲酯为主要成分的粉体组分；所述凝胶成分和所述抗生素均添加到所述液体组分中。

3.如权利要求2所述的具有显色功能的骨水泥，其特征在于，所述凝胶成分为海藻酸钠和葡甘聚糖。

4.如权利要求2所述的具有显色功能的骨水泥，其特征在于，所述粉体成分中还添加有含锶化合物。

5.如权利要求4所述的具有显色功能的骨水泥，其特征在于，所述含锶化合物包括磷酸锶、氯化锶、硫酸锶中的至少一种。

6.如权利要求2所述的具有显色功能的骨水泥，其特征在于，制备单位重量的骨水泥时，所述液体组分包括如下重量份数的成分：

甲基丙烯酸甲酯75～85份、海藻酸钠4～8份、葡甘聚糖3～5份以及抗生素2～4份；

所述粉体组分包括如下重量份数的成分：

聚甲基丙烯酸甲酯70～80份、磷酸锶5～8份。

7.如权利要求6所述的具有显色功能的骨水泥，其特征在于，所述液体组分还包括如下重量份数的成分：

N,N-二甲基苯胺3～5份、对苯二酚1～2份；

所述粉体组分还包括如下重量份数的成分：

过氧化苯甲酰2～5份、聚乙二醇10～15份，其中所述聚乙二醇的分子量不超过6000Da。

8.如权利要求7所述的具有显色功能的骨水泥，其特征在于，所述液体组分还包括3～5份的氯化铵，所述粉体组分还包括1～2份的氢氧化锶。

9.一种制备权利要求1～8中任一项所述骨水泥的方法，其特征在于，包括如下步骤：

液体组分的制备；将所述液体组分中除所述凝胶成分以外的成分混合并溶解，然后在磁力搅拌的状态下加入所述凝胶成分、搅拌均匀后即得到所述液体组分；

粉体组分的制备：将所述粉体组分中除所述含锶化合物以外的成分混合，加入蒸馏水并搅拌均匀，加热至近沸、保持20min以上，弃去上清后对沉淀进行洗涤过滤，烘干后研磨过筛，加入所述含锶化合物混合均匀，得到所述粉体组分；

骨水泥的制备：将所述液体组分、所述粉体组分以及所述染色剂进行混合，置于真空下搅拌均匀，至混合物由液态变为粘稠的糊状，即得到所述骨水泥。