RU2811210C1 - Состав костного цемента для ортопедической и вертебрологической хирургии - Google Patents

Состав костного цемента для ортопедической и вертебрологической хирургии Download PDF

Info

Publication number
RU2811210C1
RU2811210C1 RU2023129836A RU2023129836A RU2811210C1 RU 2811210 C1 RU2811210 C1 RU 2811210C1 RU 2023129836 A RU2023129836 A RU 2023129836A RU 2023129836 A RU2023129836 A RU 2023129836A RU 2811210 C1 RU2811210 C1 RU 2811210C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
liquid
powder
methacrylate
vertebrological
orthopedic
Prior art date
Application number
RU2023129836A
Other languages
English (en)
Inventor
Владимир Петрович Чуев
Сергей Николаевич Поздняков
Original Assignee
Акционерное общество "Опытно-Экспериментальный завод "ВладМиВа"
Filing date
Publication date
Application filed by Акционерное общество "Опытно-Экспериментальный завод "ВладМиВа" filed Critical Акционерное общество "Опытно-Экспериментальный завод "ВладМиВа"
Application granted granted Critical
Publication of RU2811210C1 publication Critical patent/RU2811210C1/ru

Links

Abstract

Изобретение относится к области медицины и касается состава акрилового рентгеноконтрастного самоотверждающегося цемента, предназначенного для использования в ортопедической и вертебрологической хирургии с целью цементации и фиксации кости, а также для фиксации патологических переломов тела позвонка при проведении процедуры вертебропластики или кифопластики. Предлагаемый костный цемент для ортопедической и вертебрологической хирургии содержит порошок и жидкость в соотношении 2 : 1 весовых частей. При этом порошок содержит, мас.%: полиэтилметакрилат – 15-54,3; стронций-замещенный гидроксиапатит – 15,0-40,0; перекись бензоила – 0,7-3,0; полиметилметакрилат – остальное. Жидкость содержит, мас. %: мономер этилметакрилат – 14- 84,5; N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидин – 0,5-1,5; мономер метилметакрилат – остальное. Технический результат: расширение арсенала рентгеноконтрастных акриловых костных цементов, имеющих максимальную температуру полимеризации цемента ниже 60°С при сохранении достаточной прочности и эластичности материала. 1 табл., 8 пр.

Description

Состав костного цемента для ортопедической и вертебрологической хирургии
Данное изобретение касается состава акрилового рентгеноконтрастного самоотверждающегося цемента предназначенного для использования в ортопедической и вертебрологической хирургии, с целью цементации и фиксации кости, а также для фиксации патологических переломов тела позвонка при проведении процедуры вертебропластики или кифопластики.
В настоящее время при проведении вертебропластики и кифопластики наиболее часто используются акриловые цементы, которые вводят в повреждённое позвоночное тело чрезкожно. Чрезкожная вертебропластика является малоинвазивной процедурой, которая уменьшает болевой синдром и позволяет пациенту встать на ноги. Скорее всего, введённый цемент предотвращает болезненное микропередвижение в месте перелома. Как и при любом хирургическом методе лечения, при чрезкожной вертебропластике и чрезкожной кифопластике могут возникнуть целый ряд осложнений. Чаще всего осложнения вызывает неправильное перераспределение цемента, который может попасть в спинномозговой канал, межпозвоночные диски, венозное сплетение и т.п. Поэтому многие специалисты настаивают на флюороскопическом контроле во время введения цемента и рекомендуют применять костные цементы с достаточной рентгеноконтрастностью.
Таким образом, цементы данного типа должны сочетать в себе ряд свойств. Готовая к введению смесь должна иметь высокую вязкость, чтобы минимизировать риск попадания цемента в окружающие ткани, иметь достаточную рентгеноконтрастность, удовлетворительную механическую прочность и минимальную токсичность. Кроме того, очень важным качеством является температура полимеризации цемента, поскольку излишний разогрев может привести к некрозу окружающих тканей.
Существует множество разных видов акриловых костных цементов. На практике наиболее часто применяются акриловые костные цементы, состоящие из двух компонентов, например, из порошка и жидкости (патенты RU 2195320, RU 2128523, RU 2017126192, US2012195848, US2009239970, AU2008229939). Реже встречаются костные цементы, состоящие из двух жидких компонентов (патенты RU 2640234, RU 2689169, US5902839) и в виде паст (патенты JP2009101160, AU2008229939, JP2009101159). Наиболее редко встречающимися являются костные цементы, состоящие из трёх и более компонентов (патент RU 2745305).
В костных цементах, состоящих из порошка и жидкости, порошок, как правило, состоит из одного или нескольких полимеров, рентгеноконтрастного наполнителя и инициатора реакции полимеризации с добавлением или без добавления антибиотика. Наиболее часто в качестве основного компонента порошка используется полимер полиметилметакрилат (ПММА). Довольно часто помимо ПММА также используются полиметилакрилат (ПМА), или его сополимер с ПММА, а также другие сополимеры, например, довольно часто встречается сополимер ПММА и полибутилметакрилата. Наиболее часто в качестве рентгеноконтрастного наполнителя используют сульфат бария и диоксид циркония. Ряд исследователей полагают, что добавление антибиотиков в акриловые костные цементы не имеет смысла, поскольку нет достоверных свидетельств того, что антибиотик способен высвобождаться из цемента в достаточном количестве для того чтобы подавлять воспалительный процесс.
Жидкость в таких двухкомпонентных цементах, во всех случаях содержит метилметакрилат (ММА) и активатор реакции полимеризации. Кроме этих компонентов она может содержать другие мономеры, например, бутилметакрилат (БМА) и этилметакрилат (ЭМА), в редких случаях даже полимер или частицы рентгеноконтрастного наполнителя.
Наиболее близким, выбранным за прототип заявляемого изобретения, является костный цемент, описанный в патенте US2012195848, дата публикации 02 августа 2012. Данный костный цемент представляет двухкомпонентный материал, состоящий из порошка и жидкости. Порошок представляет собой смесь ПММА, соли стронция и инициатора полимеризации. Жидкость состоит из ММА и ускорителя реакции полимеризации. Прототип обладает достаточной рентгеноконтрастностью, улучшенной биологической активностью, требуемой механической прочностью и низкой физиологической токсичностью.
Недостатком прототипа является достаточно высокая температура полимеризации около 62°С, что может привести к некрозу прилегающих тканей.
Задача изобретения заключается в расширении арсенала акриловых костных цементов в виде системы, состоящей из двух компонентов: порошка и жидкости.
Технический результат заключается в реализации назначения и в снижении максимальной температуры полимеризации костного цемента до температуры ниже 60°С за счет введения в порошок полиэтилметакрилата (ПЭМА), а в жидкость - этилметакрилата (ЭМА) при сохранении прочностных характеристик.
Неожиданно было обнаружено, что разработанный материал, где в качестве порошка используют смесь из стронций-замещенного гидроксиапатита (далее SrГАП), полиметилметакрилата (далее ПММА), полиэтилметакрилата (далее ПЭМА) и инициатора полимеризации перекиси бензоила, а жидкость включает в себя растворённый в смеси метилметакрилата (далее ММА) и этилметакрилата (далее ЭМА) активатор реакции полимеризации N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидин, позволяет получить костный цемент с более низкой температурой отверждения, что снижает риск термического некроза окружающих тканей и при этом по прочностным характеристикам соответствует требованиям ГОСТ ISO 5833-2011, что позволяет использовать его в ортопедической и вертебрологической хирургии.
Более конкретно, заявляемый костный цемент для ортопедической и вертебрологической хирургии представляет двухкомпонентный материал, содержащий порошок и жидкость в соотношении 2 : 1 (весовых частей), где порошок содержит (масс%):
ПЭМА – 15-54,3;
SrГАП – 15,0-40,0;
Перекись бензоила – 0,7-3,0;
ПММА - остальное;
Жидкость содержит (масс%):
этилметакрилат —14,0÷85,5;
N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидин — 0,5÷1,5;
метилметакрилат -— остальное.
Замена в жидкости части ММА на ЭМА и в порошке части ПММА на ПЭМА, позволило не только снизить температуру полимеризации, но также уменьшить токсичность костного цемента и увеличить вязкость смеси компонентов, что заметно снижает риск экстравазации («утечки») костного цемента.
При увеличении содержания ПММА, ММА, перекиси бензоила или N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидина сверх заявленных максимальных значений, температура полимеризации может превысить значения этого показателя у прототипа, так как указанным компонентам присуща способность повышать температуру полимеризации. При снижении содержания перекиси бензоила и N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидина ниже минимальных значений увеличивается время полимеризации, т.е. материал полимеризуется в течение времени превышающего ожидания потребителя.
Порошок содержит:
- полиэтилметакрилат в количестве 15,0÷54,3 масс %. Из уровня техники неизвестно, что введение в порошок наряду с полиметилметакрилатом в качестве высокомолекулярного полимера, участвующего в реакции полимеризации, полиэтилметакрилата в количестве 15,0÷54,3 масс %, приводит к уменьшению максимальной температуры полимеризации при сохранении достаточной прочности и эластичности материала, а также к увеличению вязкости смеси порошка с жидкостью.
- стронций-замещённый гидроксиапатит (SrГАП) введенный в количестве 15,0÷40,0 масс % в качестве рентгеноконтрастного наполнителя, обеспечивает рентгеноконтрастность, соответствующую требованиям ГОСТ 31071-2012 «Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов» и при этом не влияет на прочностные характеристики готового цемента. Предположительно оптимальным является введение SrГАП в количестве 30 масс % .
- перекись бензоила берут в количестве 0,7÷3,0 масс % в качестве инициатора реакции полимеризации, т.к. в случае введения перекиси бензоила менее 0,7 масс % полимеризация продолжается слишком долго, а свыше 3,0 масс % способствует увеличению максимальной температуры полимеризации.
Жидкость содержит:
- мономер этилметакрилат в количестве 14,0÷84,5 масс %, улучшающий эластичность материала, а также способствующий уменьшению максимальной температуры полимеризации;
- N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидин в количестве 0,5÷1,5 масс % в качестве активатора реакции полимеризации;
- мономер метилметакрилат остальное.
Пример получения заявленного костного цемента.
Готовят навески для получения порошка при следующем соотношении ингредиентов, масс%:
ПЭМА – 15-54,3;
SrГАП – 15,0-40,0;
перекись бензоила – 0,7-3,0;
ПММА — остальное;
Смешивают компоненты порошка, перемешивая в керамическом барабане на валковом смесителе в течение 3-4 часов до получения однородной смеси.
Порошок выгружают из барабана и просеивают через сито капроновое с размером ячеек 200 мкм.
Готовят навески для получения жидкости при следующем соотношении ингредиентов, масс%:
этилметакрилат —14,0÷85,5;
N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидин — 0,5÷1,5;
метилметакрилат -— остальное.
Смешивают компоненты жидкости, перемешивая до полного растворения N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидина, т. е. до тех пор, пока не образуется прозрачная бесцветная жидкость. Полученную жидкость фильтруют через сито капроновое с размером ячеек 46 мкм.
Порошок смешивают с жидкостью в течение 30 секунд, в соотношении порошкового компонента к жидкому компоненту 2:1 по весу.
Конкретные примеры осуществления изобретения.
Пример 1.
С использованием оптимальных количеств рентгеноконтрастного наполнителя SrГАП. С использованием минимально допустимых количеств этилметакрилата в жидкости и ПЭМА в порошке:
Порошок:
ПММА – 53,0%;
ПЭМА – 15,0%;
SrГАП – 30,0%;
Перекись бензоила – 2,0%.
Жидкость:
ЭМА – 14,0%;
ММА – 85,0%;
N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидин – 1,0%.
Пример 2.
С использованием оптимальных количеств рентгеноконтрастного наполнителя. С использованием максимально допустимых количеств этилметакрилата в жидкости и ПЭМА в порошке:
Порошок:
ПММА – 15,0%;
ПЭМА – 53,0%;
SrГАП – 30,0%;
Перекись бензоила – 2,0%.
Жидкость:
ЭМА – 85,0%;
ММА – 14,0%;
N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидин – 1,0%.
Пример 3.
С использованием оптимального количества рентгеноконтрастного наполнителя. С использованием максимально допустимых количеств этилметакрилата в жидкости и ПЭМА в порошке и минимальных количеств инициатора полимеризации перекиси бензоила и активатора полимеризации N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидина:
Порошок:
ПММА – 15,0%;
ПЭМА – 54,3%;
SrГАП – 30,0%;
Перекись бензоила – 0,7%.
Жидкость:
ЭМА – 85,5%;
ММА – 14,0%;
N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидин – 0,5%.
Пример 4
С использованием оптимального количества рентгеноконтрастного наполнителя. С использованием максимально допустимых количеств этилметакрилата в жидкости и ПЭМА в порошке, максимальных количеств инициатора полимеризации перекиси бензоила и активатора полимеризации N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидина:
Порошок:
ПММА – 15,0%;
ПЭМА – 52,0%;
SrГАП – 30,0%;
Перекись бензоила – 3,0%.
Жидкость:
ЭМА – 84,5%;
ММА – 14,0%;
N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидин – 1,5%.
Пример 5
С использованием оптимального количества рентгеноконтрастного наполнителя. С использованием минимально допустимых количеств этилметакрилата в жидкости и ПЭМА в порошке, инициатора полимеризации перекиси бензоила и активатора полимеризации N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидина:
Порошок:
ПММА – 54,3%;
ПЭМА – 15,0%;
SrГАП – 30,0%;
Перекись бензоила – 0,7%.
Жидкость:
ЭМА – 14,0%;
ММА – 85,5%;
N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидин – 0,5%.
Пример 6
С использованием оптимального количества рентгеноконтрастного наполнителя и максимальных количеств инициатора полимеризации перекиси бензоила и активатора полимеризации. С использованием минимально допустимых количеств этилметакрилата в жидкости и ПЭМА в порошке:
Порошок:
ПММА – 52,0%;
ПЭМА – 15,0%;
SrГАП – 30,0%;
Перекись бензоила – 3,0%.
Жидкость:
ЭМА – 14,0%;
ММА – 84,5%;
N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидин – 1,5%.
Пример 7
С использованием минимального количества рентгеноконтрастного наполнителя SrГАП. С использованием минимально допустимого количества этилметакрилата в жидкости:
Порошок:
ПММА – 53,0%;
ПЭМА – 30,0%;
SrГАП – 15,0%;
Перекись бензоила – 2,0%.
Жидкость:
ЭМА – 14,0%;
ММА – 85,0%;
N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидин – 1,0%.
Пример 8
С использованием максимального количества рентгеноконтрастного наполнителя SrГАП в порошке и ЭМА в жидкости. С использованием минимально допустимого количества ПММА в порошке и ММА в жидкости:
Порошок:
ПММА – 15,0%;
ПЭМА – 43,0%;
SrГАП – 40,0%;
Перекись бензоила – 2,0%.
Жидкость:
ЭМА – 85,0%;
ММА – 14,0%;
N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидин – 1,0%.
Для определения показателей «Максимальная температура», «Средняя сила сжатия», «Модуль изгиба» и «Сила изгиба», «Интрузия» образцы предложенного костного цемента для ортопедической и вертебрологической хирургии готовили в соответствии с ГОСТ ISO 5833-2011. Результаты испытаний образцов, приведены в таблице 1.
Таблица 1
Физико-механические свойства составов костного цемента, по примерам 1-8
Приведенные в таблице результаты испытаний образцов, полученных по примерам 1-8, показали, что разработанный костный цемент по сравнению с прототипом имеет меньшую «Максимальную температуру» при сопоставимых показателях прочностных характеристик даже при минимальных количествах ПЭМА в порошке и ЭМА в жидкости (пример 6).
Следовательно, поставленная задача решена и технический результат – снижение максимальной температуры полимеризации костного цемента до температуры ниже 60°С достигнут.

Claims (4)

  1. Костный цемент для ортопедической и вертебрологической хирургии содержащий порошок и жидкость в соотношении 2 : 1 весовых частей, где порошок содержит (масс%):
  2. полиэтилметакрилат 15-54,3; стронций-замещенный гидроксиапатит 15,0-40,0; перекись бензоила 0,7-3,0; полиметилметакрилат остальное
  3. Жидкость содержит (масс%):
  4. мономер этилметакрилат 14-84,5; N,N-бис-(2-гидроксиэтил)-пара-толуидин 0,5-1,5; мономер метилметакрилат остальное
RU2023129836A 2023-11-17 Состав костного цемента для ортопедической и вертебрологической хирургии RU2811210C1 (ru)

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2811210C1 true RU2811210C1 (ru) 2024-01-11

Family

ID=

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2001049327A3 (en) * 2000-01-03 2002-01-03 Versitech Ltd Bioactive and osteoprorotic bone cement
US20040157954A1 (en) * 2003-02-04 2004-08-12 Yohji Imai Bone cement composition
US20120195848A1 (en) * 2011-01-27 2012-08-02 The University Of Hong Kong Strontium-containing bioactive bone cement
RU2712216C2 (ru) * 2013-09-30 2020-01-27 Лусайт Интернэшнл Спешиэлити Полимерс Энд Резинс Лимитед Отверждающаяся многокомпонентная акриловая композиция
CN113289058A (zh) * 2021-04-09 2021-08-24 昆明理工大学 一种具有生物活性的新型复合骨水泥
CN116139332A (zh) * 2023-03-06 2023-05-23 合肥工业大学 一种低放热的抗菌消炎可注射骨水泥及其制备方法
RU2804842C1 (ru) * 2023-03-13 2023-10-06 Общество с ограниченной ответственностью "Белая линия" Полимерная композиция хирургического костного цемента

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2001049327A3 (en) * 2000-01-03 2002-01-03 Versitech Ltd Bioactive and osteoprorotic bone cement
US20040157954A1 (en) * 2003-02-04 2004-08-12 Yohji Imai Bone cement composition
US20120195848A1 (en) * 2011-01-27 2012-08-02 The University Of Hong Kong Strontium-containing bioactive bone cement
RU2712216C2 (ru) * 2013-09-30 2020-01-27 Лусайт Интернэшнл Спешиэлити Полимерс Энд Резинс Лимитед Отверждающаяся многокомпонентная акриловая композиция
CN113289058A (zh) * 2021-04-09 2021-08-24 昆明理工大学 一种具有生物活性的新型复合骨水泥
CN116139332A (zh) * 2023-03-06 2023-05-23 合肥工业大学 一种低放热的抗菌消炎可注射骨水泥及其制备方法
RU2804842C1 (ru) * 2023-03-13 2023-10-06 Общество с ограниченной ответственностью "Белая линия" Полимерная композиция хирургического костного цемента

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Lai et al. Chemical and physical properties of bone cement for vertebroplasty
US6593394B1 (en) Bioactive and osteoporotic bone cement
DE68910923T2 (de) Knochenzement.
US6020396A (en) Bone cement compositions
Boger et al. Variation of the mechanical properties of PMMA to suit osteoporotic cancellous bone
US20070191964A1 (en) Enhanced visibility materials for implantation in hard tissue
US8618188B2 (en) Bone cement with adapted mechanical properties
EP1408883A1 (en) Bioactive spinal implant material and method of manufacture thereof
US8536243B2 (en) Two-component system for bone cement
US20120195848A1 (en) Strontium-containing bioactive bone cement
CA2614527A1 (en) Bone cement composition
US20040157954A1 (en) Bone cement composition
JP2010519959A5 (ru)
CN104826170A (zh) 一种显影性骨水泥及制备方法和用途
CN105031738B (zh) 一种低放热骨水泥及制备方法和应用
Sanus et al. Use of Cortoss™ as an alternative material in calvarial defects: the first clinical results in cranioplasty
WO2005009481A2 (de) Tensidhaltiger knochenzement
RU2811210C1 (ru) Состав костного цемента для ортопедической и вертебрологической хирургии
KR101432207B1 (ko) 카페인산 페네틸 에스테르 함유 항균 골 시멘트 조성물 및 이의 제조방법
US20110150762A1 (en) Bone cement containing bone marrow
DE3314977A1 (de) Verwendung von difunktionellen acrylsaeure- und methacrylsaeureestern zur herstellung von haertbaren knochenzementen
O’Brien et al. Evaluation of a novel radiopacifiying agent on the physical properties of surgical spineplex®
RU2804842C1 (ru) Полимерная композиция хирургического костного цемента
US20090275671A1 (en) Two component bone cement composition for vertebroplasty
JPH04114655A (ja) 医療用硬化組成物