CN111904977A - 一种用于皮肤及软组织抗感染治疗的组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药领域，公开了一种用于皮肤及软组织抗感染治疗的组合物及其应用。该组合物，包括以下组分：氧化还原电位水、稳定剂、pH调节剂、凝胶基质；所述稳定剂选自卤酸盐和/或螯合剂。该组合物对细菌、真菌和病毒具有具有同步杀灭作用，特别是对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、化脓性链球菌，但不会破坏皮肤表面共生菌群的微生态平衡系统；该组合物用于治疗感染创面、感染性皮炎、真菌感染、等SSTI疾病，具广谱杀菌、不产生耐药性、维护微生态、无毒无刺激、促进愈合的临床效果，组合物有效期可达到3年。

Description

一种用于皮肤及软组织抗感染治疗的组合物及其应用
技术领域
本发明属于医药领域，特别涉及一种用于皮肤及软组织抗感染治疗的组合物及其应用。
背景技术
皮肤及软组织感染(skin and soft tissue infection，简称SSTI)是由化脓性致病菌侵犯表皮、真皮和皮下组织引起的炎症性疾病。SSTI甚至被世界卫生组织认定为21世纪人类历史上发病率最高、致残率最高的一种疾病。SSTI临床十分常见，涉及范围广泛，从浅表的局限性感染，到深部组织坏死性感染，甚至肢残、危及生命。皮肤感染则是细菌和真菌感染性皮肤病。常见的金黄色葡萄球菌皮肤感染，有皮肤疖痈、坏疽、蜂窝组织炎、毛囊炎等。真菌感染包括各种皮肤癣菌病和皮肤粘膜念珠菌病，如外阴炎、龟头炎和甲沟炎等。
目前医院SSTI治疗按分级分类治疗，外用药物和系统给药治疗结合，药物治疗和手术相结合。其中，外用抗生素在防治SSTI中占据较重要地位。常用外用抗菌药物包括氨基糖苷类(新霉素)、大环内酯类(红霉素)、林可霉素、四环素、假单胞酸类(莫匹罗星)、类甾体类(夫西地酸)、磺胺嘧啶、喹诺酮类(环丙沙星)、复方多粘菌素B等。
随着临床抗生素的大量使用，耐药性不可逆的产生，治疗效果日趋减弱。此外，大部份抗生素易受到外界环境光、热等因素的影响疗效有所降低；抗菌谱较窄，单一用药效果弱；作用短，疗程长；存在肝、肾、耳毒性、皮肤刺激或过敏现象。同时多会影响或引起伤口、皮肤创面的愈合延缓，延长病程，愈后容易产生斑痕和硬结等情况，甚至发生各种并发症。皮肤作为人体的第一道生理屏障，外用抗生素的滥用，打破了人体皮肤天然的菌群平衡，自身免疫生理屏障功能减退，临床表现为反复性发作，久病不愈。
因此，提供一种广谱抗菌，对SSTI治疗效果好，不产生耐药性，无刺激、无过敏反应，不影响伤口愈合的外用抗菌介质，是十分迫切的。
发明内容
本发明旨在至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种用于皮肤及软组织抗感染(SSTI)治疗的组合物及其应用，所述组合物对细菌、真菌和病毒具同步杀菌作用，特别是对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、化脓性链球菌的杀灭效果好，但不会破坏皮肤表面共生菌群的微生态平衡系统，即对外来菌群，不利于皮肤健康的菌群具有杀灭效果。本发明所述组合物对皮肤菌群不产生耐药性，无刺激、不产生过敏反应，不影响伤口愈合，可有效减少疤痕形成。
本发明的发明构思：本发明所述组合物含有凝胶基质，使得组合物呈一种凝胶剂型，不仅有助于提高组合物的保质期(保质期可长达3年)，而且所述组合物中含有氧化还原电位水，凝胶基质的存在，使得组合物的氧化还原电位(OPR)稳定的保持在800-1100mV，pH值为4.5-5.5，这样的组合物对过路菌群(过路菌群不是皮肤的共生菌，对皮肤的微生态系统可能存在破坏作用)产生杀灭作用的同时，最大限度的保留常驻菌群和共生菌群(常驻菌群和共生菌群是对皮肤无破坏作用的菌群)，特别是常驻菌群不被破坏，因此，本发明所述组合物可维持皮肤表面的pH值基本稳定，一定程度的维持着皮肤表面微生态环境的平衡。同时，因为微酸性氧化电位液中富含活性氧与电位差具有促使组织再生的能力，可加快伤口的愈合速度，减少炎症的变异和改善愈合效果。
因此，本发明的第一方面提供一种用于皮肤及软组织抗感染(SSTI)治疗的组合物。
具体的，一种用于SSTI治疗的组合物，包括以下组分：氧化还原电位水、稳定剂、pH调节剂、凝胶基质；所述稳定剂选自卤酸盐和/或螯合剂。
优选的，所述卤酸盐选自碘酸钾、氯酸钾或溴酸钾中的至少一种。
优选的，所述螯合剂选自EDTA和/或膦酸盐中的至少一种；进一步优选的，所述膦酸盐为DEQUEST 6004(产品型号)和/或DEQUEST 6010(产品型号)。
优选的，所述凝胶基质选自硅酸铝镁、氟硅酸镁钠、纤维素衍生物类凝胶基质或非离子型凝胶基质中的至少一种。该凝胶基质对人体无毒无残留，且有助稳定组合物。
进一步优选的，所述纤维素衍生物类凝胶基质选自羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠或甲基纤维素中的至少一种。
进一步优选的，所述非离子型凝胶基质选自泊洛沙姆、聚乙烯醇、聚乙二醇400、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、丙二醇或山梨醇中的至少一种。
优选的，所述pH调节剂为磷酸和磷酸盐的混合物。
进一步优选的，所述磷酸盐选自磷酸钠、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠中的至少一种。磷酸盐不仅具有调节pH的作用，还有助于辅助稳定剂，提高氧化还原电位水的稳定性。
优选的，所述氧化还原电位水是电解质量分数为0.01-0.05％的氯化钠溶液制得。
优选的，所述氧化还原电位水的有效氯(主要是次氯酸根或次氯酸)浓度为30-80mg/L，氧化还原电位(ORP)为800-1100mV；进一步优选的，所述氧化还原电位水的有效氯浓度为40-70mg/L，氧化还原电位(ORP)为850-1050mV。选用合适有效氯含量和氧化还原电位的氧化还原电位水，有助于提高组合物对皮肤表面有害菌的杀菌效果。所述组合物中的卤酸盐和/或螯合剂稳定剂能有效抑制氧化还原电位水中的次氯酸或次氯酸根分解，维持氧化还原电位水的氧化还原电位值基本保持稳定，特别是当同时存在卤酸盐和/或螯合剂时，氧化还原电位水的稳定性得到明显的改善，凝胶基质的引入，进一步提高组合物整体的稳定性。
优选的，所述氧化还原电位水的pH值为3.5-7.0；进一步优选的，所述氧化还原电位水的pH值为4.0-6.5。
优选的，一种用于SSTI治疗的组合物，按重量份数计，包括以下组分：氧化还原电位水85-99份、稳定剂1-5份、pH调节剂0.5-6份、凝胶基质0.05-15份。
进一步优选的，一种用于SSTI治疗的组合物，按重量份数计，包括以下组分：氧化还原电位水88-98份、稳定剂1-1.5份、pH调节剂0.5-3份、凝胶基质1-12份。
优选的，所述组合物的pH值为4.5-5.5，氧化还原电位为800-1100mV，有效氯为40-80mg/L。
本发明的第二方面提供一种用于SSTI治疗的组合物的制备方法。
具体的，上述一种用于SSTI治疗的组合物的制备方法，包括以下步骤：
将氧化还原电位水与稳定剂搅拌混合后，在搅拌的状态下，加入凝胶基质，继续搅拌至凝胶基质充分混匀，再加入pH调节剂，静置、除气泡，即制得所述组合物。
本发明的第三方面提供一种用于SSTI治疗的组合物的应用。
一种用于SSTI治疗的药物，包括本发明所述的组合物和辅料。
优选的，所述辅料包括赋形剂、崩解剂或润滑剂中的至少一种，赋形剂、崩解剂或润滑剂可根据实际药物的剂型进行选择。
本发明所述组合物在制备治疗SSTI的药物中的应用。
优选的，所述SSTI包括感染创面(烧烫烧创面、手术创口)、感染性皮炎(皮肤疖痈、坏疽、蜂窝组织炎、毛囊炎等)、真菌感染(各种皮肤癣菌病和皮肤粘膜念珠菌病)、脓袍疮、痤疮、手足癣、湿疹、疱疹或烧烫伤中的任意一种。
相对于现有技术，本发明的有益效果如下：
(1)本发明提出一种用于SSTI治疗的组合物，所述组合物对细菌、真菌和病毒具同步杀灭作用，特别是对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、化脓性链球菌，显效迅速，解决了传统药物抗菌谱窄，联合用药费高，疗程长的问题。
(2)本发明所述组合物用于治疗感染创面(烧烫烧创面、手术创口)；感染性皮炎(皮肤疖痈、坏疽、蜂窝组织炎、毛囊炎等)；真菌感染(各种皮肤癣菌病和皮肤粘膜念珠菌病)等SSTI治疗，适用面广，治愈效果良好。
(3)本发明所述组合物，有利于皮肤益生菌的持续生长和维护，不影响表面共生菌群的微生态系统平衡，对外来非益生菌群具杀灭效果，即一定的选择性杀菌作用。
(4)本发明所述组合物不产生耐药性，无毒无残留、无刺激、无过敏反应，不影响伤口愈合。
(5)本发明采用医药级亲水的凝胶基质制备组合物，该凝胶基质可吸附创面分泌原液，起到浸润、修复组织和促进创面愈合的作用，可有效减少疤痕形成。克服了传统药物抗感染治疗影响伤口愈合的弊端。
(6)本发明采用的凝胶基质所形成的表面膜层，一方面可有效隔离空气中的病源菌和其它污染源，起到创面缓冲和避免感染的保护作用，且有助稳定组合物，使组合物有效期可达到3年。
具体实施方式
为了让本领域技术人员更加清楚明白本发明所述技术方案，现列举以下实施例进行说明。需要指出的是，以下实施例对本发明要求的保护范围不构成限制作用。
以下实施例中所用的原料、试剂或装置如无特殊说明，均可从常规商业途径得到，或者可以通过现有已知方法得到。
实施例1：用于SSTI治疗的组合物的制备
一种用于SSTI治疗的组合物的制备，包括以下步骤：
取84份的氧化还原电位水(pH值为4.5，氧化还原电位为1079mV，有效氯为78mg/L)，加入1份碘酸钾、0.5份EDTA后，搅拌溶解，在搅拌下加入5份硅酸铝镁和5份的羟丙基纤维素，加料完毕后，继续搅拌至羟丙基纤维素充分混匀，加入3份pH调节剂(磷酸和磷酸钠)，静置、除气泡，即得用于SSTI治疗的组合物，经检测，所制得的用于SSTI治疗的组合物的pH值为4.2，氧化还原电位为1075mV，有效氯为74mg/L。
实施例2：用于SSTI治疗的组合物的制备
一种用于SSTI治疗的组合物的制备，包括以下步骤：
取92份氧化还原电位水(pH值为3.8，氧化还原电位为1055mV，有效氯为74mg/L)，加入0.8份氯酸钾和0.5份DEQUEST 6004后，搅拌溶解，在搅拌下加入2份羟乙基纤维素，加料完毕后，继续搅拌至羟乙基纤维素充分混匀，加入0.39份pH调节剂(磷酸和磷酸二氢钠)，静置、除气泡，即得用于SSTI治疗的组合物，经检测，所制得的用于SSTI治疗的组合物的pH值为4.6，氧化还原电位为1050mV，有效氯为72mg/L。
实施例3：用于SSTI治疗的组合物的制备
一种用于SSTI治疗的组合物的制备，包括以下步骤：
取90份氧化还原电位水(pH值为4.8，氧化还原电位为1098mV，有效氯为68mg/L)，加入0.5份氯酸钾、0.5份DEQUEST 6010后，搅拌溶解，在搅拌下加入9.47份羧甲基纤维素钠，加料完毕后，继续搅拌至羧甲基纤维素钠充分混匀，加入0.03份pH调节剂(磷酸和磷酸氢二钠)，静置、除气泡，即得用于SSTI治疗的组合物，经检测，所制得的用于SSTI治疗的组合物的pH值为4.8，氧化还原电位为1068mV，有效氯为66mg/L。
实施例4：用于SSTI治疗的组合物的制备
一种用于SSTI治疗的组合物的制备，包括以下步骤：
取93份氧化还原电位水(pH值为5.5，氧化还原电位为1015mV，有效氯为71mg/L)，加入0.1份溴酸钾和0.1份EDTA后，搅拌溶解，在搅拌下加入1.6份泊洛沙姆，加料完毕后，继续搅拌至泊洛沙姆充分混匀，加入0.35份pH调节剂(磷酸和磷酸氢二钠)，静置、除气泡，即得用于SSTI治疗的组合物，经检测，所制得的用于SSTI治疗的组合物的pH值为5.5，氧化还原电位为1013mV，有效氯为69mg/L。
实施例5：用于SSTI治疗的组合物的制备
一种用于SSTI治疗的组合物的制备，包括以下步骤：
取90份氧化还原电位水(pH值为6.0，氧化还原电位为973mV，有效氯为65mg/L)，加入0.1份氯酸钾和0.1份EDTA后，搅拌溶解，在搅拌下加入2.9份硅酸铝镁和5份聚乙二醇400，加料完毕后，继续搅拌混匀，加入2份pH调节剂(磷酸和磷酸二氢钠)，静置、除气泡，即得用于SSTI治疗的组合物，经检测，所制得的用于SSTI治疗的组合物的pH值为5.5，氧化还原电位为973mV，有效氯为63mg/L。
产品效果测试
1.组合物加速老化条件下稳定性测试
取实施例1制得的组合物，置于密闭容器中，在40±2℃环境温度下进行存放，进行加速老化测试，在第9个月末取样检测pH、氧化还原电位和有效氯，分别为：pH值为4.5，氧化还原电位为1005mV，有效氯为68mg/L。表明实施例1制得的组合物的稳定性极好，在常温下的保质期可达3年。
2.抗菌性能测试
取实施例1-5制得的组合物，测试其对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、化脓性链球菌的抗菌性能，发现实施例1-5制得的组合物，测试其对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、化脓性链球菌的杀灭率都为99.99％(杀灭率的测试按照《消毒技术规范》进行)。
3.治疗SSTI患者的效果
选取烧烫烧创面、感染性皮炎、真菌感染患者，具体的为患有脓袍疮、痤疮、手足癣、湿疹、疱疹和烧烫伤等患者各20名，用实施例3制得的组合物涂覆在皮肤伤口表面，早晚各一次，涂覆组合物前用清水洗净，3周后统计患者的康复情况(康复情况具体分为：显效：皮肤已无伤痕，患者感受不到伤口带来的任何瘙痒或难受；有效：皮肤无伤痕，患者感受不到伤口带来的瘙痒或难受；一般效果：皮肤有轻微瘙痒或难受，但可以忍受；无效：皮肤瘙痒或难受症状无缓解)，结果如表1所示。
表1
Figure BDA0002638722520000061
Figure BDA0002638722520000071
从表1可以看出，本发明实施例3制得的组合物脓袍疮、痤疮、手足癣、湿疹、疱疹或烧烫伤等烧烫烧创面、感染性皮炎、真菌感染患者具有良好的治疗效果。

Claims (10)

1.一种用于SSTI治疗的组合物，其特征在于，包括以下组分：氧化还原电位水、稳定剂、pH调节剂、凝胶基质；所述稳定剂选自卤酸盐和/或螯合剂。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述凝胶基质选自硅酸铝镁、氟硅酸镁钠、纤维素衍生物类凝胶基质或非离子型凝胶基质中的至少一种。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述纤维素衍生物类凝胶基质选自羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠或甲基纤维素中的至少一种；所述非离子型凝胶基质选自泊洛沙姆、聚乙烯醇、聚乙二醇400、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、丙二醇或山梨醇中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述氧化还原电位水的有效氯浓度为30-80mg/L，氧化还原电位为800-1100mV；所述氧化还原电位水的pH值为3.5-7.0。
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量份数计，包括以下组分：氧化还原电位水85-99份、稳定剂1-5份、pH调节剂0.5-6份、凝胶基质0.05-15份。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物的pH值为4.5-5.5，氧化还原电位为800-1000mV，有效氯为40-80mg/L。
7.权利要求1-6中任一项所述的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将所述氧化还原电位水与稳定剂搅拌混合后，加入凝胶基质，继续搅拌，再加入pH调节剂，静置、除气泡，即制得所述组合物。
8.一种用于SSTI治疗的药物，其特征在于，包括权利要求1-6中任一项所述的组合物和辅料。
9.权利要求1-6中任一项所述的组合物在制备治疗SSTI的药物中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述SSTI包括感染创面、感染性皮炎、真菌感染中的任意一种。
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